维生素c片工艺规程
维生素C片剂制备
维生素C片剂制备处方用量分析维生素C 200g 主药乳糖 80g 填充剂糊精 120g 填充剂酒石酸 4g 稳定剂50%乙醇适量润湿剂硬脂酸镁 3g 润滑剂共制备 400g制备工艺2、制备工艺流程取维生素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒石酸溶于50%乙醇中再加入搅拌混匀，制软材，通过18-20目筛，制湿颗粒，在60℃-70℃干燥，干粒水分应控制在15%以下，颗粒过筛（同制粒相同目筛）整粒，筛出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后与干颗粒混匀，压片质粒包装即可。
药品包装由容器和装潢两部分组成。
容器涉及到选用的材料和造型。
装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。
从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
根据维生素C片的用法用量，决定本次设计采用单计量包装容器，选用塑料瓶包装。
使用优质塑料瓶为容器，瓶表面贴上标签可印上药品名称、用法用量、药理作用等。
100片/瓶，一瓶/盒，每盒中含有说明书一份；外包装为纸盒，100盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。
维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。
质量检查外观性状片剂外观应完整光洁，白色或略带淡黄色片，色泽均匀硬度检查：采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。
方法：将药片径向固定在两横杆之间。
其中的活动杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时活动杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。
测定3-6片，取平均值。
崩解时限检查法：按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。
测定时，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，于37±1℃的恒温水中，按每分钟30－32次作上下移动，各片均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒，并通过筛网。
如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另以6片复试，并在每管加入药片后随即加人挡板各1块，依法检查，均应符合规定。
脆碎度检查取药片，按《中国药典》2010年版附录XG项下检查法置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查。
维生素C的生产工艺
盐酸酸化,调菌体蛋白等电点,沉降4h以上上清液以2-3m3/h的流速压入阳离子交换柱当流出液pH为时,收集交换液,控制pH交换完,纯水冲柱➢加热过滤合并流出液和洗液调pH至蛋白等电点加热至70℃,加%活性炭升温至90-95℃,保温10-15min,使蛋白凝结停止搅拌,快速冷却,高速离心➢二次交换上清液打入二次交换柱洗脱,至流出液pH=时,收集交换液控制之间;交换完毕,洗柱➢减压浓缩二次交换液进行一级浓缩控制真空度、内温,至浓缩液的相对密度达出料同样条件二次浓缩,至尽量干加少量乙醇,冷却结晶甩滤,冰乙醇洗涤得2-酮基-L-古龙酸℃收率80%3、反应条件及影响因素⏹山梨糖的影响➢山梨糖初浓度过高,将抑制菌体生长,使发酵收率降低➢从生产角度考虑,保证尽可能高的酸度,需山梨糖初浓度越高越好➢较适宜为80mg/mL➢采用滴加或待菌体生长正常后一次性补加的方法,来提高产物的浓度;⏹溶解氧浓度的影响➢溶解氧浓度影响好氧菌的活性➢产酸前期应处于高溶氧浓度➢产酸中期,溶氧浓度为产酸后期,耗氧量减少;⏹pH的影响⏹碱转化的新工艺➢有机胺代替碳酸氢钠➢工艺原理➢工艺过程将2-酮基-L-古龙酸甲酯加入到甲醇中搅拌、升温、回流、溶解在惰性气体中滴加胺,回流、搅拌浓缩、蒸馏水溶解油状物有机溶媒提取、分离有机层用硫酸钠干燥后,回收套用水层经浓缩、结晶得维生素C晶体➢优点提高产品质量和收率有机溶剂回收套用率高反应条件、温度要求不高大量使用液体投料,有利于自动化控制➢缺点：反应在惰性气体氮气、氩气保护下进行⏹酸转化新工艺➢工艺过程将古龙酸钠盐加到乙醇和丙酮的混合溶液中室温下搅拌,通入氢气60℃反应,析出氯化钠晶体过滤,乙醇和丙酮的混合溶液洗涤合并滤液,加入惰性溶剂保温、搅拌、冷却、析晶得维生素C➢优点析晶纯度高反应温度低工艺时间缩短去除了维生素C精制过程中的水溶解提高产品的质量和收率溶剂经分馏后可重新使用3两条转化路线的比较⏹各占50%⏹酸转化➢优点设备简单操作方便中间过程少,利于收率提高➢缺点：设备易被腐蚀⏹碱转化➢优点：产品质量较好➢缺点设备多,操作过程长,不利于提高总收率转化过程中使用大量的甲醇,需注意劳动保护四、维生素C的精制1工艺原理⏹L-抗坏血酸易遭破坏➢温度➢金属离子➢空气接触➢pH。
维生素C片工规程
糊精
0.2104
淀粉
0.03156
枸椽酸
0.005155
95%乙醇 0.06153L/万片
硬脂酸
0.02104
7.2 技经指标及其计算方法:
项目
计算方法
指标
颗粒工序收率
实际产量(kg)/理论片重
≥98.5%
压片工序收率 实际产量（万片）/应产数量（万片） ≥99.3%
包装工序收率 入库数（万片）/领料量（万片）
****-00
维生素C片 工
艺
规
程
****制药有限公司 质量保证部 ****年
目录
维生素 C 片工艺规程
1、 产品概况 2、 处方和依据 3、 生产工艺流程图 4、 操作过程及工艺条件 5、 设备一览表及主要设备生产能力 6、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、 包装要求、说明书、贮藏方法 9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页
≥99.5%
成品率
入库数（万片）/投料量（万片）
≥97.0%
优级品率 优级品数（万片）/入库数（万片）
≥50.0%
8. 包装要求、说明书、贮藏方法：
8.1 包装要求 8.1.1 按批包装指令开始包装。
****制药有限责任公司
第9页
维生素 C 片工艺规程
8.1.2 瓶内产品数量准确、塞纸适量、瓶盖不松动。 8.1.3 标鉴端正，字迹清晰。 8.1.4 中盒内数量准确，说明书 15 张标签端正。 8.1.5 箱内数量准确，产品合格证书写端正，内容正确。箱上字迹清
****制药有限责任公司
维生素c片工艺规程
1.1产品名称：维生素C片汉语拼音：weishengsu C pian英文名：Vitamin C Tablets1.2规格：50mg1.3执行标准：中国药典2015年版二部批准文号：晋卫药准字（2015）第076009号剂型：片剂1.4性状：本品为白色或略带淡黄色片。
1.5溶液的颜色：≤0.071.6崩解时限：≤15分钟1.7成品率：≥97.0%1.8含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%1.9有效期：二年。
2．处方和依据2.1处方：原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理维生素C片500 过100目筛糊精200 过100目筛淀粉30 过100目筛枸檬酸 5 溶于乙醇中使用55%乙醇100ml硬脂酸20 过40目筛2.2依据：中国药典2015版二部3.生产工艺流程图3.1生产工艺总流程图（另附）3.2制粒生产工艺流程图（20万片/料）（见下页）维生素C 片 糊精 淀粉 55%乙醇8L 枸椽酸400g沸腾干燥QA 抽样整粒16目筛总混出料层温度45℃以上制 粒 进风温度80℃以下粉 碎过100目筛称 量 2.4kg称 量 4.0kg称 量16kg湿混10分钟干混10分钟过100目筛过100目筛溶 解4.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1维生素C粉碎，过100目筛。
4.1.2糊精、淀粉分别过100目筛。
4.1.3硬脂酸过100目筛。
4.2配料4.2.1按配料SOP操作。
4.2.2按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。
4.2.3配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。
4.3制粒4.3.1按制粒SOP执行。
4.3.2将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混10分钟。
4.3.3加入55%乙醇8L，混合5分钟。
4.3.4起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。
4.4干燥：湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1～2%）控制进风温度80℃以下，出料温度45℃以下。
维C生产工艺规程
维C生产工艺规程维生素C是一种重要的营养物质，它在人体内参与多种生化反应，并对维持人体健康起着重要作用。
维生素C的生产工艺规程对于保证产品质量和生产效率具有重要意义。
下面我们将介绍一种维生素C的生产工艺规程。
首先是原料的准备。
维生素C的主要原料是葡萄糖，我们需要选择质量好、纯度高的葡萄糖作为原料。
同时还需要准备一定质量的柠檬酸和糖酯等辅助原料。
接下来是发酵阶段。
将葡萄糖与柠檬酸和糖酯等原料混合均匀，然后加入细菌菌种。
细菌菌种是一种能够将葡萄糖发酵产生维生素C的微生物。
在适宜的温度和湿度条件下，进行发酵反应。
通过一段时间的发酵，细菌会将葡萄糖转化为维生素C。
发酵完成后，需要对发酵液进行初步分离。
将发酵液通过离心机进行分离，分离出固体细菌菌体和液体发酵液。
然后通过过滤和浓缩等工艺步骤继续提取和纯化维生素C。
接下来是稳定和干燥阶段。
将纯化后的维生素C溶解在适量的水中，加入一定的稳定剂进行稳定。
然后通过喷雾干燥或冷冻干燥等工艺将溶液中的水分脱除，得到维生素C粉末。
最后是包装和贮存阶段。
将维生素C粉末装入适量的铝箔袋或塑料瓶中，进行密封包装。
包装时注意防止维生素C的氧化和潮湿。
贮存时要求存放在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射和高温。
以上就是一种维生素C的生产工艺规程。
这个规程保证了产品质量的稳定性和纯度，同时通过合理的工艺流程提高了生产效率。
当然，不同企业和生产厂家可能会根据自身情况做出一些调整和改进，但总体上的工艺流程是相似的。
维生素C的生产工艺规程的制定和执行对于维生素C产品的质量和产量有着至关重要的影响。
维生素c片的制备
维生素c片的制备
维生素C是一种重要的营养物质，具有很强的抗氧化、抗衰老和免疫增强等功效，常用于食品、保健品等制品的加工中。
维生素C片的制备方法如下：
材料：维生素C原料粉、淀粉、玉米糖浆、片剂辅料等。
制作过程：
1. 将维生素C原料粉过筛，使其细腻均匀。
2. 将维生素C原料粉配制成合适的浓度和粘度，加入淀粉，并充分混合均匀。
3. 加入适量的玉米糖浆，调制成均匀的糊状物，待其充分吸收水分。
4. 将调制好的糊状物制成薄片，并把薄片晾晒至半干燥状态，以便切割成相同大小的维生素C片。
5. 将维生素C片进行包衣、烘干等后续加工处理，使其更加美观、易于保存。
以上是一般维生素C片的制备过程，不同企业或生产厂家也许会有些差别，
但总的来说，维生素C片制备的基本流程是类似的。
SMP-SC032-00 维生素C片50mg
重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范维生素C片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：维生素C片生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。
四规程：1.品名通用名：维生素C片汉语拼音：Weishengsu C Pian2.剂型：片剂3.规格: 50mg/片4.产品概述4.1[批准文号] 国药准字H500211434.2[性状] 本品为白色片4.3[主要成份] 本品每片含维生素C50mg。
4.4[适应症] 用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其他疾病以增强机体低抗力，病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。
4.5[用法用量] 口服。
成人一次1～2片，一日3次。
4.6[包装规格] 50mg/片×100片/瓶×500瓶4.7[有效期] 二年4.8[贮藏] 遮光，密封保存。
5.处方5.1执行标准《中国药典》2010年版二部5.2 100万片处方6.维生素C片生产工艺流程及环境区域划分（见附表一）7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算7.1原辅料外包装洁净处理7.1.1取维生素C原料在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面,，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.2 取酒石酸辅料在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后,脱去外包,用75%乙醇消毒内包表面,经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.3 取糊精在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原料预处理室。
7.1.4 取硬脂酸镁用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒包装表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.5 取乙醇用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒包装表面，经缓冲间进入原辅料暂存间。
7.2原辅料粉碎与过筛7.2.1取维生素C50.5kg粉碎并过100目筛、备用。
7.2.2取酒石酸1.01㎏备用。
维生素c片工艺规程
1.1产品名称：维生素C片汉语拼音：weishengsu C pian英文名：Vitamin C Tablets规格：50mg执行标准：中国药典2015年版二部批准文号：晋卫药准字（2015）第076009号剂型：片剂性状：本品为白色或略带淡黄色片。
溶液的颜色：≤崩解时限：≤15分钟成品率：≥%含量限度：含阿司匹林应为标示量的~%有效期：二年。
2．处方和依据处方：原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理维生素C片500 过100目筛糊精200 过100目筛淀粉30 过100目筛枸檬酸 5 溶于乙醇中使用55%乙醇100ml硬脂酸20 过40目筛依据：中国药典2015版二部3.生产工艺流程图生产工艺总流程图（另附）制粒生产工艺流程图（20万片/料）（见下页）维生素C 片 糊精 淀粉 55%乙醇8L 枸椽酸400g沸腾干燥QA 抽样整粒16目筛总混出料层温度45℃以上制 粒 进风温度80℃以下粉 碎过100目筛称 量称 量 称 量 16kg湿混10分钟干混10分钟过100目筛过100目筛溶 解4.操作过程及工艺条件原辅料处理维生素C粉碎，过100目筛。
糊精、淀粉分别过100目筛。
硬脂酸过100目筛。
配料按配料SOP操作。
按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。
配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。
制粒按制粒SOP执行。
将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混10分钟。
加入55%乙醇8L，混合5分钟。
起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。
干燥：湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1～2%）控制进风温度80℃以下，出料温度45℃以下。
整粒16目尼龙网整粒总混：加入规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。
制粒工艺参数及注意事项：注意事项：A)本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接触，避免日光照射，减少湿润状态，保持时间。
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维生素c片工艺规程(总5页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
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1.产品概况
1.1产品名称：维生素C片
汉语拼音：weishengsu C pian
英文名：Vitamin C Tablets
1.2 规格：50mg
1.3 执行标准：中国药典2015年版二部
批准文号：晋卫药准字（2015）第076009号
剂型：片剂
1.4 性状：本品为白色或略带淡黄色片。
1.5 溶液的颜色：≤0.07
1.6 崩解时限：≤15分钟
1.7 成品率：≥97.0%
1.8 含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%
1.9 有效期：二年。
2．处方和依据
2.1 处方：原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理
维生素C片 500 过100目筛
糊精 200 过100目筛
淀粉 30 过100目筛
枸檬酸 5 溶于乙醇中使用
55%乙醇 100ml
硬脂酸 20 过40目筛
2.2 依据：中国药典2015版二部
3. 生产工艺流程图
3.1 生产工艺总流程图（另附）
3.2 制粒生产工艺流程图（20万片/料）（见下页）
4.3.2 将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机
中，干混10分钟。
4.3.3 加入55%乙醇8L，混合5分钟。
4.3.4 起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。
4.4 干燥：湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1～2%）控制进风温度80℃以下，出料温度45℃以下。
4.5 整粒
16目尼龙网整粒
4.6 总混：加入规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。
4.7 制粒工艺参数及注意事项：
序数项目参数备注
注意事项：
A) 本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接触，
避免日光照射，减少湿润状态，保持时间。
B) 颗粒水份应控制在1～2%之间。
C) 干粒要有粒状感，细粉不宜太多。
D) 本品溶液色泽应符合药典规定
整粒
将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。
4.8 压片（工艺参数及工艺要求）
4.8.1 根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片
数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。
4.8.2 冲头规格：直径为7.0mm，VC专用浅凹面圆冲。
片型：小臌面片，单面带字（VC）。
4.8.3 按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。
4.8.4 压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。
4.9 包装
4.9.1 经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行，按
塑料瓶包装机操作规程操作。
4.9.2 包装规格
每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。
采用20ml塑料瓶。
每15瓶装入一中盒，放15张说明书，外贴标签。
每箱装30中盒，放合格证一张。
用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。
4.9.3 包装完毕，及时清验，办理入库。
4.9.4 产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。
4.10 车间工艺员核算本批技术，经济指标。
5. 设备一览表及主要设备生产能力（另附）
6. 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）
7.
原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1 原辅料消耗定额： 原辅料名称
消耗定额 7.2 技经指标及其计算方法:
8.
包装要求、说明书、贮藏方法：
8.1 包装要求 8.1.1 按批包装指令开始包装。
8.1.2 瓶内产品数量准确、塞纸适量、瓶盖不松动。
8.1.3 标鉴端正，字迹清晰。
8.1.4 中盒内数量准确，说明书15
张标签端正。
8.1.5
箱内数量准确，产品合格证书写端正，内容正确。
箱上字迹清
晰、整齐、封箱牢固、无差错。
8.1.6
包装材料，必须经质检部检验合格后使用。
8.1.7 产品批号、生产日期、有效期准确无误。
8.2 包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。
8.3 说明书应按照国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的内容一致，经国家有关部门批准后使用。
8.4 贮藏方法：遮光、密封、在干燥处保存。
8.5 有效期：二年。
9. 原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数：
9.1 原辅料的质量标准：（见下页）
9.1.1 辅料控制项目：
9.2 中间产品质量标准
9.2.1 前处理的质量标准
9.2.2 颗粒质量标准
9.2.3 压片的质量标准：
9.3 半成品的检查方法
9.3.1 前处理
9.3.2 颗粒
9.3.3 片子的检查方法
“O”点的“扭力天平”称量，检查片重是否在标准范围内。
片子的脆碎度合格
崩解时限≤15分钟
含量限度：标示量的93.0% ~107.0%
溶液的颜色：≤0.07
及成品质量标准规定的除微生物限度检查外的其它项目。
具体检测方法及要求：见成品质量标准及中国药典2000年版二部附品。
9.4 过程控制（附技术标准、质量标准）：
QA根据维生素片的技术标准和质量标准及每道工序的SOP的检查，负责生产全过程的监控。
（内容另附）
9.5 片剂质量控制要点：
9.6 成品质量标准（见附件）
10. 劳动组织与岗位定员：
11. 支持文件（另附）
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