GMP认证全套文件资料15-定置管理制度
位，箱(库)内物品的存放要整齐有序、清洁，无与定置无关的物品，保证定置 物品的数量准确。 （4）清洁用品：拖把、抹布等放在清洁卫生工具间内，垃圾桶要定期清理，保持清 洁。 （5）操作记录用品：桌椅排放位置符合生产管理的需要，台帐的摆放整齐。 （6）劳保安全用品 更衣橱内，衣物、鞋、帽要分类存放。 消防器具数量和定置位置要符合消防安全规定摆放整齐，有明显标记。 （7）生活用具定置要符合整洁、规范的要求。 （8）定置点要有定置标记，在同一定置单元内，标记形状、尺寸、颜色、内容、格 式要统一。 4、定置管理的批准 （1）定置单元或区域由部门负责人确定。 （2）定置物品、定置点由工段长提出，报请部门负责人批准。 （3）定置图的格式、尺寸、编号由生产管理部门统一给定。 （4）定置管理图由工段长绘制，经部门负责人批准后，报生产管理部门备案。 5、检查与考核：按定置图进行检查，用定置率来进行定置管理的考核。
定置率=实际定置物数量/定置图上定置物数量×100%
定置管理制度
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文件类型 生产管理制度
文件编码 SMP-PS-1015-00 执行日期
执行部门 生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间
起 草 人： 起草日期： 修订号
批准日期
审 核 人： 审核日期：
执行日期批 准 人： 批源自日期： 变更原因及目的：目 的：建立定置管理制度，使生产、工作现场的管理达到科学化和规范化。 范 围：生产、操作、维修、清洁用具，操作记录用品，劳保安全用品，生活用具等。 责任者：操作工、车间管理人员、质量监督人员。 程 序：
（2）操作物品 工具箱，定置要方便、合理，并与环境保持和谐美观，箱内要有工具定置图，挂在醒
目位置。图、号、物相符，数量准确，摆放整齐，消除与生产操作无关的器具，每班 清点执行交接班制度。 运输工具按图就位，随用随推，用完就位。 计量器具标志清楚，摆放整齐，保持清洁，位置合理。 （3）维修用品：工具箱、材料箱(库)、备件箱，均有各自的定置图。并分类按图就
2、定置管理程序 （1）定置管理由部门负责人负责，组织岗位人员对生产现场中人与物的状态进 行分析，使物品的管理规范化。 （2）定置管理按如下顺序进行：作业、动作分析，确定定置对象、定置点、定 置数量、定置物负责人，绘制定置图，物品按图就位，检查考核。
3、定置管理的具体要求 （1）生产用品
原辅料、中间体、半成品、成品、回收料要分类定置。 分类区间标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序，标志符合规范中的有关要求。 空桶、废旧包装物分类定置，界线分明，排列整齐。 保持定置物品存放环境卫生，每班进行清洁。 定置区域严禁摆放不属于本区的非定置物品。
GMP文件管理规定
受控状态：1目的制定GMP文件管理制度,以规范本企业GMP文件的管理工作,使文件管理全过程符合国家“药品生产质量管理规范”要求,保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本,以保证药品生产的质量.2范围本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件管理的全过程,包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作.3定义GMP文件是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统,它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件.文件控制中心和文件控制员实施厂药品生产质量管理规范文件和资料管理的部门为厂文件控制中心.实施药品生产质量管理规范文件和资料管理的人为文件控制员.办公室是厂文件控制中心的管理部门.厂部、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员.受控文件指在各工作场所所使用的文件在文件作废、版本更新时,必须从各工作场所收回旧版本.受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别.4责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件管理过程的人员包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管都必须执照本制度的要求严格执行. 厂文件控制员负责全厂文件的接收、印刷、分发、登记,对原文件和文件收发过程中形成的各类表格的保存、归档、整理,对作废文件及旧版文件的回收和销毁,以车间、部门文件控制员的工作指导.车间、部门文件控制员负责本部门、车间文件的接收、分发、保存、归档及旧版文件的回收工作.5内容文件系统见图标准管理标准管理标准分类文件管理制度部门工作标准部门职能岗位职责操作标准操作规程文件系统——标准操作程序质量标准质量标准分类文件技术标准工艺规程工艺标准分类文件记录各类标准记录图文件的识别系统药品生产质量管理规范文件的识别系统由受控状态、文件编号、生效日期、页次等组成.质量记录的识别系统由文件编号组成.文件的识别系统具体书写格式见GMP文件书写格式.文件编号见GMP文件编号方法.版本表示同一份文件的修改状态.依照制订文件的先后顺序,用由“00”开始的整数表示.页次文件页次采用的格式为：第一页在首页文件头格式的“文件页数”栏填共×页,后续页在横线右上角位置填第×页/共×页.受控状态药品生产质量管理规范标准文件必须受控,受控状态分为受控绝密、机密、秘密,在文件发放时必须在文件右上角位置做相应的密级标志,文件受控状态的确定见GMP文件受控状态等级确定方法文件管理的相关记录每份药品生产质量管理规范标准文件的发、收、存都需要填写文件制订修订记录表附件一文件发收登记表附件二.文件管理过程中必须建立文件目录档案,填有相应的文件目录表附件三,文件目录表每半年必须进行更新新版.在GMP文件体系运行中需要新增、更改、删除的文件,厂文件控制员应用文件新增、更改、删除记录表见附表四进行动态记录,车间部门文件控制员应在文件目录中及时作出增删的标识.文件的制订、修订、审核、批准编制标准文件的基本要求GMP文件必须符合医药行业有关法律、法规、法令及GMP要求.文件内容适合本企业的实际情况,即文件具有可操作.文字用语要规范、简明、确切、易懂,顺序有逻辑性,文件标题能说明文件的性质.管理标准、操作标准与记录要相结合.记录的内容要与标准一致,关键数据必须在记录中有所反映,记录的操作项均需要有操作者签名、关键操作应有核对人签名的栏目.文件的制订文件由文件制订部门熟悉本专业技术和管理、实践经验丰富的人员按照GMP基本要求进行编写制订.制订文件要按照GMP文件制订程序进行.文件的修订文件在执行了一段时间后,定期对文件进行修订；文件在执行过程中如发生执行困难,应即时对文件进行修订.不断完善、健全文件系统.文件的修订应由原制订文件的部门负责.制订文件要按照GMP文件修订程序进行.审核文件制订部门负责人为文件的审核人,负责对文件的内容、编号、格式、制订程序等进行审核,必要时组织文件使用部门负责人会审.批准厂长为本企业GMP文件的批准人,负责对文件的内容、编号、格式等进行复审,对该文件与其他相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的先进性、合理性及可操作性进行把关.文件编写、审核、批准人员分别在文件首页表头相应栏中签名,并注明日期. 文件的发放、登记、保管为了确保文件的管理有效和受控,设置厂文件控制中心,对已经批准执行的所有GMP文件进行统一管理.同时分别设置厂级、部门级的专兼职文件管理员,各级文件管理人员由各部门负责人确定,报厂文件控制中心备案.文件一经批准,由制订文件部门将文件交厂文件控制中心负责颁发.文件的发放必须受控,文件控制中心文件管理员按照经批准的发放范围、份数数量印刷.文件接收人必须在“文件发收登记表”中签名,登记表由厂文件控制员保存作为回收文件的依据.保管文件必须有“文件目录”,并按文件类别及编号顺序归档存放.文件管理员在办理工作移交的同时必须同时移交GMP文件,核实所管辖的GMP 文件的内容和数量.文件管理员在办理工作移交的同时必须同时移交GMP文件,核实所管辖的GMP文件的内容和数量.文件的回收和销毁文件若需要作废或更换新的版本,由文件制订部门通知厂文件管理员实施.文件作废必须回收原文件,在工作现场不能出现作废的文件.在发放修订版本文件时必须将前一版本的文件回收.在生产工作现场不能同进出现二个或二个以上不同版本的文件.旧版本或作废文件收回,应经文件批准人批准,予以销毁,销毁时应有监销人并有销毁记录.旧版或作废的GMP文件,厂文件控制中心应留档一份备查.文件目录的管理各级文件管理人员对所保管的文件必须有相应的文件目录.厂文件控制员应建立厂级文件目录档案,每半年按收文件部门分类打印新版的文件目录,分别发至各部门供核对,以保证目录与文件的相一致.文件的培训、生效、执行文件执行部门在收到文件后,应由部门负责人组织安排该文件的执行前培训,培训按照厂员工培训管理制度要求进行.文件的培训工作应在该文件的生效之日前完成.文件的培训对象为该文件所规定的责任人,文件的培训、考核形式由部门负责人根据具体情况而定.对培训要求执行厂员工培训管理制度的有关规定.对培训有特别规定的文件,应该文件内容中的“培训”项写明,以利于该文件在生效前进行相关的培训.文件包括文件的相关记录在批准生效日期起生效,执行.文件自生效日期起,使用部门执行人员必须严格遵守执行.6培训培训对象：各级部门负责人、文件编写人员、文件控制人员.培训时间：二小时.。
GMP文件目录
GMP认证文件总目录一、机构与人员管理标准1、组织机构设置管理规程 SMP-RW-01-0012、员工档案管理规程 SMP-RW-01-0023、人员培训管理规程 SMP-RW-01-0034、人员健康管理规程 SMP-RW-01-0045、人员考核、聘用管理规程 SMP-RW-01-0056、上岗证、聘书管理规程 SMP-RW-01-0067、岗位职责编制规程 SMP-RW-01-007职责8、总经理职务条例 SMP-RY-01-0089、销售副总经理职务条例 SMP-RY-01-00910、生产副总经理职务条例 SMP-RY-01-01011、总经理行政助理职务条例 SMP-RY-01-01112、总经理助理职务条例 SMP-RY-01-01213、办公室职责 SMP-RY-01-01314、办公室主任岗位职责 SMP-RY-01-01415、办公室秘书岗位职责 SMP-RY-01-01516、行政后勤岗位职责 SMP-RY-01-01617、驾驶员岗位职责 SMP-RY-01-01718、安全保卫岗位职责 SMP-RY-01-01819、质量管理部职责 SMP-RY-01-01920、质量管理部经理岗位职责 SMP-RY-01-02021、质量管理部QA主任岗位职责 SMP-RY-01-02122、质量管理部QA审核人员岗位职责 SMP-RY-01-02223、车间生产现场质量监控员岗位职责 SMP-RY-01-02324、仓库质量监控员岗位职责 SMP-RY-01-02425、质量管理部QC主任岗位职责 SMP-RY-01-02526、质量管理部仪器维护管理人员岗位职责 SMP-RY-01-02627、理化检验人员岗位职责 SMP-RY-01-02728、标定人员岗位职责 SMP-RY-01-02829、药品微生物限度检查人员岗位职责 SMP-RY-01-02930、留样观察岗位职责 SMP-RY-01-03031、剧毒试剂保管员岗位职责 SMP-RY-01-03132、软水岗位职责 SMP-RY-01-03233、生产部职责 SMP-RY-01-03334、生产部经理岗位职责 SMP-RY-01-03435、生产部生产调度岗位职责 SMP-RY-01-03536、生产车间岗位职责 SMP-RY-01-03637、生产车间主任岗位职责 SMP-RY-01-03738、生产车间工艺员岗位职责 SMP-RY-01-03839、生产车间班组长岗位职责 SMP-RY-01-03940、生产车间工人岗位职责 SMP-RY-01-04041、原料粗选岗位职责 SMP-RY-01-04142、原料干燥岗位职责 SMP-RY-01-04243、原料精选总混岗位职责 SMP-RY-01-04344、原料内包装岗位职责 SMP-RY-01-04445、原料外包装岗位职责 SMP-RY-01-04546、固体制剂车间配料岗位职责 SMP-RY-01-04647、固体制剂车间混合岗位职责 SMP-RY-01-04748、固体制剂车间内包装岗位职责 SMP-RY-01-04849、固体制剂车间外包装岗位职责 SMP-RY-01-04950、中间站岗位职责 SMP-RY-01-05051、洗衣房岗位职责 SMP-RY-01-05153、水处理岗位职责 SMP-RY-01-05254、工程部职责 SMP-RY-01-05355、工程部经理岗位职责 SMP-RY-01-05456、工程部维修工岗位职责 SMP-RY-01-05557、工程部电工岗位职责 SMP-RY-01-05658、净化机房岗位职责 SMP-RY-01-05759、工程部锅炉水质检验员岗位职责 SMP-RY-01-05860、工程部锅炉班班长岗位职责 SMP-RY-01-05961、工程部司炉工岗位职责 SMP-RY-01-06062、仓储部职责 SMP-RY-01-06163、仓储部主任岗位职责 SMP-RY-01-06264、仓储部原辅料保管员岗位职责 SMP-RY-01-06365、仓储部包装材料保管员岗位职责 SMP-RY-01-06466、仓储部成品保管员职责 SMP-RY-01-06567、危险品仓库保管员岗位职责 SMP-RY-01-06668、仓储部统计员岗位职责 SMP-RY-01-06769、供应部职责 SMP-RY-01-06870、供应部经理岗位职责 SMP-RY-01-06971、供应部采购员岗位职责 SMP-RY-01-07072、销售部职责 SMP-RY-01-07173、销售部经理岗位职责 SMP-RY-01-07274、销售部销售人员岗位职责 SMP-RY-01-07375、销售部销售内勤岗位职责 SMP-RY-01-07476、财务部职责 SMP-RY-01-07577、财务部经理岗位职责 SMP-RY-01-07678、财务部会计岗位职责 SMP-RY-01-07779、财务部出纳岗位职责 SMP-RY-01-078二、厂房与设施管理标准80、厂房设计管理规程 SMP-CF-01-00181、厂房施工管理规程 SMP-CF-01-00282、厂房验收管理规程 SMP-CF-01-00383、厂房保养维修管理规程 SMP-CF-01-00484、洁净厂房和净化空调管理规程 SMP-CF-01-00585、应急灯和照明灯管理规程 SMP-CF-01-00686、生产供电管理规程 SMP-CF-01-00787、紫外灯的管理规程 SMP-CF-01-00888、生产用蒸汽管理规程 SMP-CF-01-00989、安全防火管理规程 SMP-CF-01-01090、液体物料输送管理规程 SMP-CF-01-01191、生产区人流物流管理规程 SMP-CF-01-01292、车间排水系统管理规程 SMP-CF-01-01393、啮齿动物、昆虫的防治管理规程 SMP-CF-01-014三、设备94、设备管理标准规程 SMP-SB-01-00195、设备编号标准管理规程 SMP-SB-01-00296、设备的选型购置标准规程 SMP-SB-01-00397、设备的开箱验收标准规程 SMP-SB-01-00498、设备的安装与调试标准规程 SMP-SB-01-00599、设备的使用维修保养标准管理规程 SMP-SB-01-006 100、设备的润滑管理规程 SMP-SB-01-007101、设备检修安全管理 SMP-SB-01-008102、设备日常巡检查管理规程 SMP-SB-01-009103、设备事故的管理 SMP-SB-01-010104、设备的备件管理 SMP-SB-01-011105、封存设备与闲置设备的管理规程 SMP-SB-01-012 106、设备的更新改造与报废管理规程 SMP-SB-01-013 107、设备的档案管理规程 SMP-SB-01-014108、计量设备器具标准管理规程 SMP-SB-01-015109、纯化水循环管路灭菌管理规程 SMP-SB-01-016 110、锅炉巡回检查管理 SMP-SB-01-017111、电器维修管理规程 SMP-SB-01-018112、配变电室管理规程 SMP-SB-01-019操作标准113、净化空调机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-001 114、制冷机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-002115、纯化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-003 116、DZL型锅炉使用维护保养规程 SOP-SB-01-004117、锅炉软化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-005 118、搅拌贮罐标准使用维护保养规程 SOP-SB-01-006 119、电动葫芦使用维护保养规程 SOP-SB-01-007120、GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程 SOP-SB-01-009 121、旋涡式振荡筛使用维护保养规规程 SOP-SB-01-010122、全自动干手器使用维护保养规程 SOP-SB-01-013123、感应式手消毒器使用维护保养规程 SOP-SB-01-014124、离心泵使用维护保养规程 SOP-SB-01-015125、磅秤使用维护保养规程 SOP-SB-01-016126、托盘天平使用维护保养规程 SOP-SB-01-017127、除尘机使用维护保养规程 SOP-SB-01-018128、XZS-400型旋振筛设备操作规程 SOP-SB-01-019129、电子计重秤维护保养规程 SOP-SB-01-020130、打码机使用维护保养规程 SOP-SB-01-021131、远红外热收缩包装机使用维护保养规程 SOP-SB-01-022132、蚊蝇诱杀器使用维护保养规程 SOP-SB-01-023133、真空吸尘器使用维护保养规程 SOP-SB-01-024134、高压清洗机使用维护保养规程 SOP-SB-01-025135、洗衣机使用维护保养操作规程 SOP-SB-01-026136、电动葫芦检修规程 SOP-SB-01-027137、制冷机组检修规程 SOP-SB-01-028138、锅炉软化水系统检修规程 SOP-SB-01-030139、DZL型锅炉检修规程 SOP-SB-01-031140、反渗透装置检修规程 SOP-SB-01-032141、高速离心式喷雾干燥机检修规程 SOP-SB-01-033144、旋涡式振荡筛检修规程 SOP-SB-01-034145、净化机组检修规程 SOP-SB-01-035146、除尘机检修规程 SOP-SB-01-037147、感应式消毒器检修规程 SOP-SB-01-038148、四孔恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-041149、BCD-220型电冰箱操作规程 SOP-SB-01-042150、HHS21·6型电子恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-043151、HX·G2-550A型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-044152、PHS-3C精密PH计操作规程 SOP-SB-01-045153、PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程 SOP-SB-01-046 154、SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程 SOP-SB-01-047155、SX-4-13高温电阻炉操作规程 SOP-SB-01-048156、TDL-40B离心机操作规程 SOP-SB-01-049157、TG-328A型分析天平操作规程 SOP-SB-01-050158、UV-9200紫外分光光度计操作规程 SOP-SB-01-051159、WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程 SOP-SB-01-052160、YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程 SOP-SB-01-053161、超声波清洗器检验操作规程 SOP-SB-01-054162、磁力搅拌器操作规程 SOP-SB-01-055163、AM-4202数显风速仪器操作规程 SOP-SB-01-056164、霉菌培养箱操作规程 SOP-SB-01-057165、扭力天平操作规程 SOP-SB-01-058166、ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程 SOP-SB-01-059 167、AY120电子分析天平的操作规程 SOP-SB-01-060 168、BP211D电子天平的操作规程 SOP-SB-01-061 169、LX-101型数字式光度表 SOP-SB-01-062170、101型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-063记录171、厂房建筑、设施大修计划表 REC-CF-01-001 172、厂房建筑检查、维修记录 REC-CF-01-002173、风管漏风检查记录 REC-CF-01-003174、管道系统吹洗（脱指）记录 REC-CF-01-004 175、管道压力试验记录 REC-CF-01-005176、管线隐蔽工程系统封闭记录 REC-CF-01-006 177、过滤器检测、清洗、更换记录 REC-CF-01-007 178、净化空调系统运行记录 REC-CF-01-008179、竣工验收单 REC-CF-01-009180、竣工验收检测调整记录 REC-CF-01-010181、施工检查记录 REC-CF-01-011182、施工用主要材料、设备检验记录 REC-CF-01-012 183、土建隐蔽工程记录 REC-CF-01-013184、设备单机试运转记录 REC-CF-01-014185、系统联合试运转记录 REC-CF-01-015186、设备登记表 REC-SB-01-001187、设备管理指标统计表 REC-SB-01-002188、设备档案目录 REC-SB-01-003189、设备年度检修计划表 REC-SB-01-004190、设备购置申请表 REC-SB-01-005191、设备开箱验收单 REC-SB-01-006192、设备安装验收单 REC-SB-01-007193、设备启封申请单 REC-SB-01-008194、设备封存申请单 REC-SB-01-009195、设备报废申请表 REC-SB-01-010196、设备员巡检记录 REC-SB-01-011197、设备运行记录 REC-SB-01-012198、设备润滑记录 REC-SB-01-013199、设备事故记录 REC-SB-01-014200、计量器具台帐 REC-SB-01-015201、维修工巡检记录 REC-SB-01-016202、设备交接班记录 REC-SB-01-017203、设备检修记录 REC-SB-01-018204、设备履历卡 REC-SB-01-019205、年度设备基本情况统计表 REC-SB-01-020205、设备润滑卡片 REC-SB-01-021207、计量器具校验计划 REC-SB-01-022208、检验设备保养记录 REC-SB-01-023209、计量设备报废申请表 REC-SB-01-024210、检验设备保养记录 REC-SB-01-025211、中央空调运行记录 REC-SB-01-026212、计量器具保养记录 REC-SB-01-027213、检验设备维修记录 REC-SB-01-028214、计量器具使用记录 REC-SB-01-029215、变电变压器运行记录 REC-SB-01-030216、多介质过滤器清洁记录 REC-SB-01-031217、锅炉软化水水箱清洁记录 REC-SB-01-032218、高效过滤器更换记录 REC-SB-01-033219、RO装置运行记录 REC-SB-01-034220、电工日巡检记录 REC-SB-01-035221、纯化水罐呼吸器过滤网更换记录 REC-SB-01-036 222、初效过滤器清洁记录 REC-SB-01-037223、锅炉交接班记录 REC-SB-01-038224、设备保养记录 REC-SB-01-039225、设备检修记录 REC-SB-01-040226、蒸汽锅炉运行日志 REC-SB-01-041227、紫外灯使用记录 REC-SB-01-042228、再生盐水配制记录 REC-SB-01-043229、设备供应商审计记录 REC-SB-01-044四、物料管理标准230、物料采购管理规程 SMP-WL-01-001231、包装材料到货验收管理规程 SMP-WL-01-002232、原、辅料到货验收管理规程 SMP-WL-01-003233、包装破损物料管理规程 SMP-WL-01-004234、物料代码及进厂编号管理规程 SMP-WL-01-005 235、物料贮存管理规程 SMP-WL-01-006236、仓储状态标记管理规程 SMP-WL-01-007237、物料发放管理规程 SMP-WL-01-008238、标签、说明书领发、退库管理规程 SMP-WL-01-009 239、退料管理规程 SMP-WL-01-010240、物料贮存期管理规程 SMP-WL-01-011241、物料复验管理规程 SMP-WL-01-012242、危险品库安全管理规程 SMP-WL-01-013243、易燃、易爆、剧毒品的管理规程 SMP-WL-01-014 244、成品入库验收管理规程 SMP-WL-01-015245、成品管理规程 SMP-WL-01-016246、成品在库储存养护管理规程 SMP-WL-01-017247、效期成品管理规程 SMP-WL-01-018248、在库成品申请复检管理规程 SMP-WL-01-019249、成品出库验发管理规程 SMP-WL-01-020250、不合格品管理规程 SMP-WL-01-021251、在库设备设施、器具定置管理规程 SMP-WL-01-022 252、仓库卫生管理规程 SMP-WL-01-023253、仓库安全管理规程 SMP-WL-01-024操作标准254、包装材料入库标准规程 SOP-WL-01-001255、仓储管理规程 SOP-WL-01-002256、原辅料入库标准操作规程 SOP-WL-01-003257、不合格包装材料处理操作规程 SOP-WL-01-004 258、不合格原辅料处理操作规程 SOP-WL-01-005259、原辅料称量标准操作规程 SOP-WL-01-006260、物料超额发放标准操作规程 SOP-WL-01-007261、物料接收入库管理规程 SOP-WL-01-008262、标签、说明书等管理规程 SOP-WL-01-009263、物料拒收管理规程 SOP-WL-01-010264、物料养护管理规程 SOP-WL-01-011265、成品在库储存养护管理规程 SOP-WL-01-012266、仓库温、湿度管理规程 SOP-WL-01-013267、排风扇的使用管理规程 SOP-WL-01-014物料记录268、物料到货、验收记录 REC-WL-01-001269、物料请验单 REC-WL-01-002270、包装破损物料更换记录 REC-WL-01-003271、货位卡 REC-WL-01-004272、物料入库单 REC-WL-01-005273、物料入库台帐 REC-WL-01-006274、领料单 REC-WL-01-007275、退货单 REC-WL-01-008276、退货记录 REC-WL-01-009277、发放记录 REC-WL-01-010278、物料出入库总帐 REC-WL-01-011279、退料单 REC-WL-01-012280、退料记录 REC-WL-01-013281、销毁申请单 REC-WL-01-014282、不合格物料台帐 REC-WL-01-015283、复验申请单 REC-WL-01-016284、销毁记录 REC-WL-01-017285、成品入库验收记录 REC-WL-01-018286、成品入库台帐 REC-WL-01-019287、退货产品接收记录 REC-WL-01-020288、不合格品汇总表 REC-WL-01-021289、药品养护记录 REC-WL-01-022290、成品巡回检查记录 REC-WL-01-023291、库区清洁记录 REC-WL-01-024292、成品销毁申请单 REC-WL-01-025293、成品货位卡 REC-WL-01-026294、不合格品处理单 REC-WL-01-027295、退货产品申请单 REC-WL-01-028296、申请退库记录 REC-WL-01-029297、退货产品接收单 REC-WL-01-030298、退货产品处理记录 REC-WL-01-031300、产品发放记录 REC-WL-01-032301、产品催销记录 REC-WL-01-033302、紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录 REC-WL-01-034 303、产品催销单 REC-WL-01-035304、出、入、存月报表 REC-WL-01-036305、退货（收回）记录 REC-WL-01-037306、成品出入库总帐 REC-WL-01-038307、仓库温湿度记录 REC-WL-01-039308、拒收记录 REC-WL-01-040309、拒收单 REC-WL-01-041310、复验记录 REC-WL-01-042五、卫生管理标准311、卫生标准管理规程 SMP-WS-01-001312、厂区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-002313、一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-003314、一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-004315、一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-005316、洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-006317、洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-007318、洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-008319、特殊清洁管理规程 SMP-WS-01-009320、生活区卫生管理规程 SMP-WS-01-010321、不同区域工作服材质、式样管理规程 SMP-WS-01-011322、洗衣房标准管理规程SMP-WS-01-012323、生产、生活废弃物处理管理规程 SMP-WS-01-013324、卫生状态标记管理规程 SMP-WS-01-014325、洁净区空气定期消毒管理规程 SMP-WS-01-015326、消毒剂管理规程 SMP-WS-01-016327、空调机房卫生管理规程 SMP-WS-01-017328、水处理室卫生管理规程 SMP-WS-01-018329、锅炉房卫生管理规程 SMP-WS-01-019330、配电室卫生管理规程 SMP-WS-01-020331、维修班环境卫生管理规程 SMP-WS-01-021操作标准332、人员进出洁净区更衣规程 SOP-WS-01-001333、物品进出洁净区净化规程 SOP-WS-01-002334、洁净区工作服清洁规程 SOP-WS-01-003335、三十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-01-004336、洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-01-005337、洁净区磅称清洁规程 SOP-WS-01-006338、电子天平清洁规程 SOP-WS-01-007339、架盘天平清洁规程 SOP-WS-01-008340、吸尘器清洁规程 SOP-WS-01-009341、洁净区物料袋清洁规程 SOP-WS-01-010342、V型混合机清洁规程 SOP-WS-01-011343、XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程 SOP-WS-01-012344、DXDF60C 自动包装机清洗规程 SOP-WS-01-013345、全自动滚筒洗衣机清洁规程 SOP-WS-01-014346、全自动干手器清洁规程 SOP-WS-01-015347、感应式手消毒器清洁规程 SOP-WS-01-016348、传递窗清洁规程 SOP-WS-01-017349、人员进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01-018350、物品进出一般生产规程 SOP-WS-01-019351、一般生产区工作服清洁规程 SOP-WS-01-020352、一般生产区清洁规程 SOP-WS-01-021353、一般生产区容器具清洁规程 SOP-WS-01-022354、一般生产区磅称清洁规程 SOP-WS-01-023355、搅拌贮罐清洁规程 SOP-WS-01-024356、ZS-515旋振筛清洁规程 SOP-WS-01-025357、超细分级机清洁规程 SOP-WS-01-026358、高速离心喷雾干燥机清洁规程 SOP-WS-01-027359、打码机清洁规程 SOP-WS-01-028360、热收缩包装机清洁规程 SOP-WS-01-029361、空气净化系统的清洁规程 SOP-WS-01-030362、初效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-031363、中效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-032364、纯水系统储水罐、管道清洁规程 SOP-WS-01-033365、药检筛清洁规程 SOP-WS-01-034366、清洁工具清洁规程 SOP-WS-01-035367、实验用玻璃仪器清洁规程 SOP-WS-01-036368、滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程 SOP-WS-01-037 369、厂区环境清洁规程 SOP-WS-01-038370、库区清洁规程 SOP-WS-01-039371、仓库货运车清洁规程 SOP-WS-01-040372、垃圾站清洁规程 SOP-WS-01-041373、取样车清洁规程 SOP-WS-01-042六、验证管理标准374、验证管理规程 SMP-YZ-01-001技术标准375、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-001376、纯化水系统的验证 VLP-SB-01-002377、纯化水系统清洗及消毒效果的验证 VLP-SB-01-003378、空调净化系统验证方案 VLP-SB-01-004379、空调净化系统验证 VLP-SB-01-005380、洁净区消毒效果验证方案 VLP-SB-01-006381、ZL-515型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-007382、GSDF-150A2超细分级机验证方案 VLP-SB-01-008383、GSDF-150A2超细分级机验证 VLP-SB-01-009384、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证方案 VLP-SB-01-010385、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证 VLP-SB-01-011386、XZS-400型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-012387、XZS-400型旋涡式振动筛验证 VLP-SB-01-013388、V型混合机验证方案 VLP-SB-01-014389、V型混合机验证 VLP-SB-01-015390、DXDF60C型自动包装机验证方案 VLP-SB-01-016391、DXDF60C型自动包装机验证 VLP-SB-01-017392、DXDF60C型自动包装再验证 VLP-SB-01-018393、GLP-150型高速离心喷雾干燥机再验证 VLP-SB-01-019394、GSDF-150A2超细分级机再验证 VLP-SB-01-020395、V型混合机再验证 VLP-SB-01-021396、XZS-400型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-022397、ZS-515型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-023398、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-024399、纯化水系统验证 VLP-SB-01-025七、文件400、文件编制标准规程 SMP-WJ-01-001401、文件分类编码标准规程 SMP-WJ-01-002402、标准文件颁布与回收管理规程 SMP-WJ-01-003403、技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-004 404、管理标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-005 405、操作标准程序(SOP)的编制规程 SMP-WJ-01-006406、工艺规程编制规程 SMP-WJ-01-007407、主配方编制规程 SMP-WJ-01-008408、生产指令编制规程 SMP-WJ-01-009409、包装指令编制规程 SMP-WJ-01-010410、原料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-011411、辅料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-012412、包装材料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-013413、成品、半成品质量标准编制规程 SMP-WJ-01-014 414、批记录管理规程 SMP-WJ-01-015415、状态标记编制规程 SMP-WJ-01-016416、记录的编制规程 SMP-WJ-01-017417、清洁规程编制标准管理规程 SMP-WJ-01-018记录418、文件修订申请单 REC-WJ-01-001419、文件会审单 REC-WJ-01-002420、技术（管理）标准文件发放登记表 REC-WJ-01-003 421、技术（管理）标准文件回收登记表 REC-WJ-01-004 422、查阅档案登记表 REC-WJ-01-005423、档案复制、摘抄登记表 REC-WJ-01-006424、文件、记录销毁申请表 REC-WJ-01-007425、文件、记录销毁登记表 REC-WJ-01-008八、生产管理426、生产管理规程 SMP-SC-01-001427、生产过程管理规程 SMP-SC-01-002428、生产过程偏差处理管理规程 SMP-SC-01-003429、批号管理规程 SMP-SC-01-004430、物料平衡管理规程 SMP-SC-01-005431、安全生产管理规程 SMP-SC-01-006432、包装管理规程 SMP-SC-01-007433、包装过程管理规程 SMP-SC-01-008434、工艺查证管理规程 SMP-SC-01-009435、交接班管理规程 SMP-SC-01-010436、生产计划管理规程 SMP-SC-01-011437、生产指令流转管理规程 SMP-SC-01-012438、车间物料管理规程 SMP-SC-01-013439、生产用水管理规程 SMP-SC-01-014440、中间站管理规程 SMP-SC-01-015441、尾料管理规程 SMP-SC-01-016442、进出洁净区管理规程 SMP-SC-01-017443、标签、说明书使用管理规程 SMP-SC-01-018444、车间不合格品管理规程 SMP-SC-01-019445、车间人员管理规程 SMP-SC-01-020446、非生产人员出入生产车间管理规程 SMP-SC-01-021 447、工具及工具箱管理规程 SMP-SC-01-022448、洁净容器管理规程 SMP-SC-01-023449、车间退料管理规程 SMP-SC-01-024450、包装材料退库或销毁管理规程 SMP-SC-01-025451、合箱管理规程 SMP-SC-01-026452、联锁传递窗管理规程 SMP-SC-01-027操作标准453、原料粗选岗位操作规程 SOP-SC-01-001 454、干燥岗位操作规程 SOP-SC-01-002455、原料精选岗位操作规程 SOP-SC-01-003 456、原料内包装标准操作规程 SOP-SC-01-004 457、原料外包装标准操作规程 SOP-SC-01-005 458、配料岗位标准操作规程 SOP-SC-01-006 459、制粒岗位标准操作规程 SOP-SC-01-007 460、干燥岗位标准操作规程 SOP-SC-01-008 461、混合岗位标准操作规程 SOP-SC-01-009 462、内包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-010 463、外包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-011 记录464、外来人员登记录表 REC-SC-01-001465、备料室台帐 REC-SC-01-002466、外包材台帐 REC-SC-01-003467、销毁记录 REC-SC-01-004468、偏差通知单 REC-SC-01-005469、偏差处理报告 REC-SC-01-006470、内包材室台帐 REC-SC-01-007471、中间站台帐 REC-SC-01-008472、温湿度记录 REC-SC-01-009473、消毒剂配制记录 REC-SC-01-010474、消毒剂使用记录 REC-SC-01-011475、洁净区洗衣记录 REC-SC-01-012476、合箱记录 REC-SC-01-013477、标签说明书领取记录 REC-SC-01-014 478、标签说明书销毁记录 REC-SC-01-015 479、递交单 REC-SC-01-016480、包装材料退库单 REC-SC-01-017481、一般区洗衣记录 REC-SC-01-018482、限额领料单 REC-SC-01-019483、交接班记录 REC-SC-01-020484、清洁记录 REC-SC-01-021九、质量管理485、质检人员培训管理规程 SMP-ZL-01-001 486、取样管理规程 SMP-ZL-01-002487、岗位检品留样管理规程 SMP-ZL-01-003 488、成品留样管理规程 SMP-ZL-01-004489、检验仪器设备管理规程 SMP-ZL-01-005490、化学试剂（试液）管理规程 SMP-ZL-01-006491、检验分析标准品、对照品管理规程 SMP-ZL-01-007492、标准溶液（滴定液）管理规程 SMP-ZL-01-008493、微生物检验用培养基的管理规程 SMP-ZL-01-009494、检定菌管理规程 SMP-ZL-01-010495、标签、说明书设计、审核、批准管理规程 SMP-ZL-01-011 496、物料审核放行管理规程 SMP-ZL-01-012497、原辅料、包装材料的贮存期及复验管理规程 SMP-ZL-01-013 498、半成品递交管理规程 SMP-ZL-01-014499、成品审核放行管理规程 SMP-ZL-01-015500、特殊物料及不合格品处理规程 SMP-ZL-01-016501、不合格品销毁管理规程 SMP-ZL-01-017502、检验报告编号管理规程 SMP-ZL-01-018503、洁净区空气监测管理规程 SMP-ZL-01-019504、检验文件管理规程 SMP-ZL-01-020505、检验与测试管理规程 SMP-ZL-01-021506、检验测试结果管理规程 SMP-ZL-01-022507、检品复验管理规程 SMP-ZL-01-023508、检验记录、报告单管理规程 SMP-ZL-01-024509、微生物限度检测室管理规程 SMP-ZL-01-025510、稳定性试验管理规程 SMP-ZL-01-026511、物料供应商管理规程 SMP-ZL-01-027512、实验室工作人员安全管理规程 SMP-ZL-01-028513、实验室防火安全管理规程 SMP-ZL-01-029514、退化管理规程 SMP-ZL-01-030515、产品重新加工管理规程 SMP-ZL-01-031516、用户投诉及不良反应管理规程 SMP-ZL-01-032517、质量分析管理规程 SMP-ZL-01-033518、质量档案管理规程 SMP-ZL-01-034519、用户访问管理规程 SMP-ZL-01-035520、紧急情况产品回收管理规程 SMP-ZL-01-036521、质量事故管理规程 SMP-ZL-01-037522、向药品监督管理部门报告管理规程 SMP-ZL-01-038523、剧毒物品管理规程 SMP-ZL-01-039524、质量否决权管理规程 SMP-ZL-01-040525、超始物料定点采购监控管理规程 SMP-ZL-01-041526、原、辅料监控管理规程 SMP-ZL-01-042527、内包装材料监控管理规程 SMP-ZL-01-043528、原料车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-044529、固体制剂车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-045 530、洁净区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-046531、厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-047 532、成品监控标准管理规程 SMP-ZL-01-048533、工艺用水质量监控管理规程 SMP-ZL-01-049534、检验过程监控管理规程 SMP-ZL-01-050质量标准535、××原料半成品浆液质量标准 TEC-ZL-01-005 536、××原料成品质量标准 TEC-ZL-01-006537、××半成品质量标准 TEC-ZL-01-007538、××质量标准 TEC-ZL-01-008539、××复合膜质量标准 TEC-ZL-01-009540、××纸盒质量标准 TEC-ZL-01-010541、××纸箱质量标准 TEC-ZL-01-011542、××使用说明书质量标准 TEC-ZL-01-012 543、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-013544、胶带质量标准 TEC-ZL-01-014545、纯化水质量标准 TEC-ZL-01-015546、低压锅炉水质量标准 TEC-ZL-01-016547、锅炉软化水质量标准 TEC-ZL-01-017548、饮用水质量标准 TEC-ZL-01-018549、洁净区洁净度质量标准 TEC-ZL-01-019 550、××热缩膜质量标准 TEC-ZL-01-021551、聚乙烯塑料袋质量标准 TEC-ZL-01-022 552、××标签质量标准 TEC-ZL-01-023553、自缩扣质量标准 TEC-ZL-01-024554、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-025操作标准555、××半成品浆液检验操作规程 SOP-ZL-01-005 556、××检验操作规程 SOP-ZL-01-006557、××半成品检验操作规程 SOP-ZL-01-007 558、××检验操作规程 SOP-ZL-01-008559、××包装纸检验操作规程 SOP-ZL-01-009 560、××纸盒检验操作规程 SOP-ZL-01-010561、××纸箱检验操作规程 SOP-ZL-01-011562、××使用说明书检验操作规程 SOP-ZL-01-012 563、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-013 564、饮用水检验操作规程 SOP-ZL-01-014565、纯化水检验操作规程 SOP-ZL-01-015566、低压锅炉水检验操作规程 SOP-ZL-01-016 567、锅炉软化水检验操作规程 SOP-ZL-01-017 568、取样操作规程 SOP-ZL-01-018569、胶带检验操作规程 SOP-ZL-01-019570、××标签检验操作规程 SOP-ZL-01-020571、热缩膜检验操作规程 SOP-ZL-01-021572、聚乙烯塑料袋检验操作规程 SOP-ZL-01-023 573、制剂通则 SOP-ZL-01-025574、PH值测定试验操作规程 SOP-ZL-01-026 575、炽灼残渣检查操作规程 SOP-ZL-01-027576、滴定液配制操作规程 SOP-ZL-01-028577、缓冲液配制操作规程 SOP-ZL-01-029578、洁净区尘埃粒子测试规程 SOP-ZL-01-030579、洁净区沉降菌检验操作规程 SOP-ZL-01-031580、砷盐检查操作规程 SOP-ZL-01-032581、试液配制操作规程 SOP-ZL-01-033582、水分测定操作规程 SOP-ZL-01-034583、微生物限度检查操作规程 SOP-ZL-01-035584、一般鉴别试验操作规程 SOP-ZL-01-036585、原子吸收分光光度计操作规程 SOP-ZL-01-037586、指示剂与指示液配制操作规程 SOP-ZL-01-038587、重金属检查操作规程 SOP-ZL-01-039588、紫外分光光度试验操作规程 SOP-ZL-01-040589、氯化物检查操作规程 SOP-ZL-01-041590、硫酸盐检查操作规程 SOP-ZL-01-042591、旋光度测定操作规程 SOP-ZL-01-043592、干燥失重检验操作规程 SOP-ZL-01-044593、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-045记录594、质量分析会议记录 REC-ZL-01-001595、质量档案管理目录 REC-ZL-01-002596、质量事故处理记录 REC-ZL-01-003597、质量事故调查记录 REC-ZL-01-004598、用户访问记录 REC-ZL-01-005599、用户投诉记录 REC-ZL-01-006600、用户访问意见处理单 REC-ZL-01-007601、偏差调查处理报告 REC-ZL-01-008602、稳定性试验记录 REC-ZL-01-009603、检验文件收发记录 REC-ZL-01-010604、说明书设计、批准印刷记录 REC-ZL-01-011605、标签说明书等设计审核批准统计台帐 REC-ZL-01-012 606、原辅料检验原始记录 REC-ZL-01-013607、原辅料检验报告单 REC-ZL-01-014608、包装材料检验记录 REC-ZL-01-015609、包装材料检验报告单 REC-ZL-01-016610、物料审核放行记录 REC-ZL-01-017611、半成品检验记录 REC-ZL-01-018612、半成品报告单 REC-ZL-01-019613、××检验记录 REC-ZL-01-020614、××检验原始记录 REC-ZL-01-021615、微生物限度检查原始记录 REC-ZL-01-022616、××检验报告单 REC-ZL-01-023617、××检验报告单 REC-ZL-01-024618、成品放行审核记录 REC-ZL-01-025。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适用于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用模糊或歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应仔细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部分，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为加强公司药品生产过程管理，保障药品质量安全，制定本文件管理制度。
二、文件管理的范围本制度适用于公司药品生产过程中的各类文件，包括但不限于生产文件、质量文件、管理文件等。
三、文件的分类和编号1. 根据文件的性质和用途，将文件分为生产文件、质量文件、管理文件等不同类别。
2. 对每个文件进行编号，确保文件的唯一标识，方便管理和查阅。
四、文件的编制1. 文件的编制必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，内容真实、准确，严格按照规定的格式编写。
2. 在编制文件时，应征求相关部门或人员的意见，确保文件的完整性和可行性。
五、文件的审批和发布1. 文件的审批应由相应部门负责人或授权人进行，不符合条件的文件不得审批通过。
2. 审批通过的文件应当由文件管理部门进行发布，确保每个人都能及时获取到最新的文件。
六、文件的修订和废止1. 对于已经发布的文件，如果有需要进行修订，必须按照规定的程序进行，修改内容必须经过审批才能重新发布。
2. 对于已经过时或不再适用的文件，应在文件管理部门进行废止，并通知相关人员。
七、文件的存档和归档1. 已发布的文件应当按照规定的期限进行存档，确保文件的完整性和安全性。
2. 对于已经存档的文件，应按照规定的程序进行归档，以便于查阅和管理。
八、文件的查阅与借阅1. 公司员工可以在规定的时间和地点查阅文件，但不得随意带出。
2. 如有需要借阅文件，必须向文件管理部门提出申请，并经过批准方可借阅。
九、文件管理的责任1. 文件管理部门应当制定具体的文件管理办法，确保文件的管理有序进行。
2. 所有相关部门和人员应当遵守文件管理制度，负责维护和管理自己所属的文件。
十、文件管理的监督和检查1. 文件管理部门应当定期对文件管理情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 公司内部审计部门应当对文件管理情况进行定期的监督和检查。
十一、附则1. 本制度自颁布之日起施行。
gmp文件管理制度范文
gmp文件管理制度范文GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指生产过程中的一系列严格的管理制度，以确保产品的质量符合法规要求和消费者的期望。
GMP文件管理制度范旨在规范和管理GMP文件的编写、审查、发布、变更和废弃等各个环节，以确保文件内容的准确性和有效性。
本文将详细介绍GMP文件管理制度范的制定内容和实施方法。
一、编写GMP文件管理制度范的目的和依据1. 目的：确保GMP文件的编写、审查、发布、变更和废弃等各个环节符合规范要求，以保证产品质量的稳定性和可持续改进。
2. 依据：（1）国家相关法律法规和GMP指南；（2）公司内部质量管理体系要求。
二、GMP文件管理制度范的适用范围本制度适用于公司内所有与GMP文件编写、审查、发布、变更和废弃等相关工作有关的部门和人员。
三、GMP文件的编写1. 编写责任：（1）各相关部门的负责人；（2）质量管理部门的负责人。
2. 编写内容：（1）文件编号和名称；（2）适用范围和目的；（3）术语和定义；（4）应遵守的法律法规和GMP指南；（5）编写、审查和发布的流程和要求；（6）文件的格式和样式要求；（7）附录和参考资料等。
3. 编写流程：（1）明确任务和责任；（2）收集和整理相关资料；（3）起草文件并征求意见；（4）修改和完善文件；（5）经质量管理部门审查；（6）经相关部门负责人审核；（7）经公司领导审批；（8）发布文件。
四、GMP文件的审查1. 审查责任：（1）质量管理部门的负责人；（2）相关部门的负责人。
2. 审查内容：（1）文件是否完整和准确；（2）文件是否与法律法规和GMP指南相符；（3）文件是否与公司内部质量管理体系要求相符；（4）文件是否有效和操作性强。
3. 审查流程：（1）接收文件并登记；（2）组织审查人员进行审查；（3）将审查意见反馈给编写单位；（4）处理审查意见；（5）完成审查，并将审查结果通知相关部门。
(精品文档)GMP全套文件
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******公司GMP全套文件目录
文件名称
009-罗茨真空泵使用、维护标准操作规程 010-循环水冷却塔使用、维护标准操作规程 011-储罐使用、维护标准操作规程 012-台秤使用、维护标准操作规程 013-电子秤使用、维护标准操作规程 014-DXK-5精密微孔过滤机使用、维护标准操作规程 015-螺杆式乙二醇机组使用、维护标准操作规程 016-盐水冷冻机组使用、维护标准操作规程 017-双级反渗透纯化水装置使用、维护标准操作规程 018-天然气锅炉使用、维护标准操作规程 019-精馏塔使用、维护标准操作规程 020-蒸馏釜使用、维护标准操作规程 021-真空包装机使用、维护标准操作规程 022-振荡筛使用、维护标准操作规程 023-纯化水系统使用、维护标准操作规程 024-空气净化系统标准操作规程 025-%%%%标准操作规程 03-管理记录 001-设备开箱验收记录 002-设备台帐 003-设备安装、调试记录 004-主要设备运行记录 005-设备改造、检修、保养记录 006-设备事故报告表 007-压力容器台账 008-设备档案卡 009-设备调拨、报废审批记录 010-设备巡回检查记录 011-设备润滑记录 012-锅炉安全运行记录 013-锅炉给水化验记录 014-冷冻机组运行记录 015-纯化水制备操作记录 016-纯化水系统维护保养记录 017-空气净化系统维护保养、清洗记录 018-设备年度检修计划表 019-仪器仪表使用登记表 020-仪器仪表校验、检定、维修记录卡 021-仪器仪表校验计划表 022-小容量玻璃仪器校验记录 023-计量器具明细目录 024-设备备件台账 025-模具使用台账
SBSMPSMP- SB- 001- 00 √ SMP- SB- 002- 00 √ SMP- SB- 003- 00 √ SMP- SB- 004- 00 √ SMP- SB- 005- 00 √ SMP- SB- 006- 00 √ SMP- SB- 007- 00 √ SMP- SB- 008- 00 √ SMP- SB- 009- 00 √ SMP- SB- 010- 00 √ SMP- SB- 011- 00 √ SMP- SB- 012- 00 √ SMP- SB- 013- 00 √ SMP- SB- 014- 00 √ SMP- SB- 015- 00 √ SMP- SB- 016- 00 √ SMP- SB- 017- 00 √ SMP- SB- 018- 00 √ SMP- SB- 019- 00 √ SMP- SB- 020- 00 √ SMP- SB- 021- 00 √ SMP- SB- 022- 00 √ SOPSOP- SB- 001- 00 SOP- SB- 002- 00 SOP- SB- 003- 00 SOP- SB- 004- 00 SOP- SB- 005- 00 SOP- SB- 006- 00 SOP- SB- 007- 00 SOP- SB- 008- 00
gmp全套管理制度
gmp全套管理制度第一章总则为规范药品生产质量管理，提高药品生产质量水平，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和规范性文件的要求，结合本企业的实际情况，制定本管理制度。
第二章质量管理组织1. 公司设立生产质量管理部，负责制定和实施本企业的GMP管理制度，并建立健全的质量管理体系。
2. 生产质量管理部负责质量管理组织的建立、审核和评估，并建立质量保证和控制体系。
3. 公司设立质量管理部门，负责执行GMP管理制度，保证生产过程的质量控制。
第三章人员管理1. 公司严格按照相关法律法规的要求，对生产经营单位的从业人员进行岗位培训和技能培训，确保人员具备相应的能力和知识。
2. 全面落实从业人员的健康检查和职业培训制度，做好人员的管理和监督工作。
3. 对从业人员进行培训考核，建立相应的档案，及时更新培训资料和记录。
第四章原辅料管理1. 公司设立原辅料采购组织，负责对原辅料进行严格的选择、采购和检验。
2. 对原辅料供应商进行层层把关，确保产品符合相关标准和要求。
3. 对原辅料进行入库检验登记，并建立相应的档案记录，确保原辅料的质量稳定和可追溯性。
第五章生产管理1. 公司建立全面的GMP生产管理制度，确保生产过程的质量控制和合理化。
2. 生产部门负责组织生产计划的制定和执行，确保生产进度和质量目标的实现。
3. 对生产过程进行全程监控和记录，做到生产过程可追溯，确保产品的质量合格。
第六章检验管理1. 公司设立质量检验中心，负责对生产过程和产品进行全面的检验和检测。
2. 对产品进行全面检验和抽样检验，确保产品的质量符合相关标准和规定。
3. 对检验数据进行统计和分析，及时发现和排除问题，确保产品质量的持续改进。
第七章销售管理1. 公司设立销售管理组织，负责对产品进行销售和配送管理。
2. 对销售人员进行培训和考核，确保销售过程的合规合法。
3. 对销售过程进行监控和记录，建立销售档案，确保销售的可追溯性。
制药企业定置管理制度范本
第一章总则第一条为规范制药企业生产现场管理，提高生产效率，确保产品质量，保障员工安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有生产现场，包括原料库、生产车间、成品库、质检室等。
第三条本制度遵循以下原则：1. 整理有序：对生产现场进行整理，消除杂乱无章，提高空间利用率。
2. 整顿规范：对生产现场物品进行整顿，确保物品定置、定位、定量，方便取用。
3. 改善环境：改善生产现场环境，确保工作环境整洁、安全、舒适。
4. 安全第一：把安全放在首位，确保生产现场无安全隐患。
第二章定置管理内容第四条原料库定置管理：1. 原料按品种、规格、批次分类存放，标识清晰。
2. 货架整齐，摆放合理，便于取用。
3. 定期检查库存，及时补充原料。
第五条生产车间定置管理：1. 机器设备按工序排列，便于操作和维护。
2. 原材料、半成品、在制品按区域、批次、规格分类存放，标识清晰。
3. 工具、量具、胎具等辅助材料定位存放，方便取用。
4. 作业区域保持整洁，不得堆放杂物。
第六条成品库定置管理：1. 成品按品种、规格、批次分类存放，标识清晰。
2. 货架整齐，摆放合理，便于取用。
3. 定期检查库存，及时补充成品。
第七条质检室定置管理：1. 质检设备、工具按规格、型号分类存放，标识清晰。
2. 质检标准、记录等资料整齐摆放，便于查阅。
3. 作业区域保持整洁，不得堆放杂物。
第三章定置管理实施第八条定置管理责任人：1. 生产部门负责人负责本部门定置管理工作。
2. 各班组负责人负责本班组定置管理工作。
3. 仓库、质检室等岗位责任人负责本岗位定置管理工作。
第九条定置管理要求：1. 定置责任人要定期检查生产现场，发现问题及时整改。
2. 定置责任人要加强对员工的培训，提高员工的定置意识。
3. 定置责任人要定期向生产部门负责人汇报定置管理工作情况。
第四章奖励与处罚第十条对在定置管理工作中表现突出的个人或团队，给予表彰和奖励。
第十一条对违反本制度，造成生产现场混乱、影响生产效率、危及员工安全的，予以处罚。
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第一分册 人员与组织机构类文件目录●管理文件1H-MS-001-4机构设置管理规程2H-MS-002-3人员档案管理规程3H-MS-003-3员工培训管理规程4H-MS-004-3上岗证管理制度5H-MS-005-1保安员管理制度H-MS-007-1员工行为规范管理办法6H-MS-008-1考勤管理办法7H-MS-011-1后勤费用管理办法8H-MS-012-1宿舍管理办法9H-MS-013-1福利补贴管理办法H-MS-014-1新员工培训管理办法H-MS-015-1招聘管理制度H-MS-016-1生产部员工培训管理规程H-MS-017-1生产区员工行为规范管理办法H-MS-018-1人才储备管理办法H-MS-019-1包装计件管理办法●各级部门和岗位职责◆主要领导10H-MS-101-3总经理职责11H-MS-103-3生产副总经理职责12H-MS-105-1质量技术总监职责13H-MS-106-1质量受权人职责◆综合办公室14H-MS-201-4行政办公室职责15H-MS-202-4行政办公室副主任职责16H-MS-203-4行政管理组组长职责17H-MS-204-4办公室行政职责18H-MS-205-4资产管理岗职责19H-MS-206-1司机岗职责20H-MS-207-1网络维护岗职责21H-MS-208-1物业维修岗职责22H-MS-209-1档案管理岗职责23H-MS-210-1投资与政策研究岗职责24H-MS-211-1保洁岗职责25H-MS-212-1安保队队长职责26H-MS-213-1监控岗职责27H-MS-214-1消防岗职责28H-MS-215-1保安岗职责29H-MS-216-1后勤管理岗职责30H-MS-217-1食堂组组长职责31H-MS-218-1厨师职责32H-MS-219-1厨工职责33H-MS-220-1医生职责34H-MS-221-1护士职责35H-MS-222-1营业员职责36H-MS-223-1企管部职责37H-MS-224-1企管部部长职责38H-MS-225-1企管部副部长职责39H-MS-226-1人力资源组组长职责40H-MS-227-1人事管理职责41H-MS-228-1选拔培训岗职责42H-MS-229-1企划组组长职责43H-MS-230-1企划岗职责44H-MS-231-1绩效岗职责◆生产部门45H-MS-301-3生产管理部职责46H-MS-302-3生产管理部部长职责47H-MS-303-3生产管理部物料岗职责48H-MS-305-3车间主任职责49H-MS-306-3车间工艺员职责50H-MS-308-3车间颗粒组组长职责51H-MS-309-3车间颗粒岗位职责52H-MS-311-3车间压片、包衣组组长职责53H-MS-312-3车间压片、包衣岗位职责54H-MS-314-3车间填充、内包组组长职责55H-MS-315-3车间填充、内包岗位职责56H-MS-317-3车间外包组组长职责57H-MS-318-3车间外包岗位职责58H-MS-319-3中间站岗位职责59H-MS-320-2中间站管理员职责60H-MS-326-2洗衣工职责61H-MS-331-2外包间印字员职责62H-MS-332-2车间标签、说明书管理员职责63H-MS-333-2一般生产区清洁员职责64H-MS-334-2车间门卫职责◆设备管理部门65H-MS-401-3设备管理部职责66H-MS-402-3设备管理部部长职责67H-MS-403-3设备管理部维修组职责68H-MS-404-3设备管理部维修组组长职责69H-MS-405-3设备维修岗位职责70H-MS-406-3设备管理部运行组职责71H-MS-407-3设备管理部运行组组长职责72H-MS-408-3设备管理部运行岗职责73H-MS-410-2空调冷冻管理员职责74H-MS-411-2压缩空气制备员职责75H-MS-413-1纯化水制备员职责◆质量管理部门76H-MS-501-3质量管理部职责77H-MS-502-3质量管理部部长职责78H-MS-503-3质量保证科（QA）职责79H-MS-504-3QA主管职责80H-MS-505-3QA检查员职责81H-MS-506-2质量检验科（QC）职责82H-MS-507-2QC主管职责83H-MS-508-2QC检验岗职责84H-MS-509-2QC检验员职责85H-MS-510-2留样观察员职责◆技术开发部门86H-MS-601-3技术开发部职责87H-MS-602-3技术开发部部长职责88H-MS-603-3技术管理岗位职责89H-MS-604-3产品研发岗位职责◆经营部门90H-MS-701-3经营部职责91H-MS-702-3经营部部长职责92H-MS-703-3经营部采购岗职责93H-MS-704-3经营部仓储岗职责94H-MS-705-3经营部仓储组组长职责95H-MS-706-3经营部仓库管理岗职责96H-MS-707-3经营部营销岗位职责◆财务部门97H-MS-801-3财务部职责98H-MS-802-3财务部部长职责99H-MS-803-3财务部会计岗职责100H-MS-804-3财务部出纳岗职责第二分册 厂房与设施类文件目录●管理文件101F-MS-001-3厂房设计管理规程102F-MS-002-3厂房施工管理规程103F-MS-003-3洁净厂房管理规程104F-MS-004-3洁净厂房防火安全管理规程105F-MS-005-3洁净厂房温湿度监控管理规程106F-MS-006-3洁净厂房压差监控管理规程107F-MS-007-3厂房五防设施管理规程108F-MS-008-3厂房设施维护管理规程第三分册 设备类文件目录●管理文件109E-MS-001-3设备选型管理规程110E-MS-002-3设备开箱验收管理规程111E-MS-003-3设备安装调试管理规程112E-MS-004-3设备档案管理规程113E-MS-005-3设备编号管理规程114E-MS-006-3管路标识管理规程115E-MS-007-3设备状态标志管理规程116E-MS-008-3设备使用管理规程117E-MS-009-3设备完好标准管理规程118E-MS-010-3设备润滑管理规程119E-MS-011-3设备资产管理规程120E-MS-012-3动力设备及管网管理规程121E-MS-013-3设备封存、启用及调拨管理规程122E-MS-014-4设备维护保养与检修管理规程123E-MS-015-3设备事故管理规程124E-MS-016-3设备委托维修管理规程125E-MS-017-3压力容器管理规程126E-MS-018-3设备备件管理规程127E-MS-019-3备品、备件、五金电料库房管理规程128E-MS-020-3模具管理规程129E-MS-021-3电工安全作业管理规程130E-MS-022-3计量器具检测设备管理规程131E-MS-023-3仪器仪表使用保养管理规程132E-MS-024-3设备报废管理规程133E-MS-025-4洁净空调系统管理规程134E-MS-026-3纯化水系统管理规程135E-MS-027-3配电室管理规程136E-MS-028-3污水处理系统管理规程137E-MS-029-1计量器具管理规程●操作文件◆设备操作138E-OS-001-3组合式空调机组操作规程139E-OS-002-3臭氧发生器操作规程140E-OS-003-3空气压缩机操作规程141E-OS-004-3冷水机组操作规程142E-OS-005-3纯化水制取设备操作规程143E-OS-006-3变电室高压设备操作规程144E-OS-007-3变电室低压设备操作规程◆设备维护保养◆生产设备145E-OS-101-3电子台秤维护保养规程146E-OS-102-3电子天平维护保养规程147E-OS-103-3吸尘粉碎机组维护保养规程148E-OS-104-3旋振筛维护保养规程149E-OS-105-3RXH-B-1型热风循环烘干箱维护保养规程150E-OS-106-3HLSG-220A湿法混合颗粒机维护保养规程151E-OS-107-3摇摆式颗粒机维护保养规程152E-OS-108-3DG100电加热夹层锅维护保养规程153E-OS-109-3沸腾干燥机维护保养规程154E-OS-110-3液压提升整粒机维护保养规程155E-OS-111-3三维运动混合机维护保养规程156E-OS-112-3旋转式压片机维护保养规程157E-OS-113-3LDB型高效流动层式包衣机维护保养规程158E-OS-114-3TN-A不锈钢糖衣机维护保养规程159E-OS-115-3全自动胶囊充填机维护保养规程160E-OS-116-3DPH-190型铝塑泡罩包装机维护保养规程161E-OS-117-3DPP-140型铝塑泡罩包装机维护保养规程162E-OS-118-3电子数片机维护保养规程163E-OS-119-3自动充填包装机维护保养规程164E-OS-120-3PA2000Ⅰ双头旋转数片机维护保养规程165E-OS-121-3自动塞纸机维护保养规程166E-OS-122-3高速旋盖机维护保养规程167E-OS-123-3铝箔封口机维护保养规程168E-OS-124-3不干胶贴标机维护保养规程169E-OS-125-3远红外收缩炉维护保养规程170E-OS-126-3真空干燥机维护保养规程171E-OS-127-2高速压片机维护保养规程172E-OS-131-3旋转式压片机维护保养规程173E-OS-132-2JHZ-25OC高效湿法混合颗粒机维护保养规程174E-OS-133-2DPP-250F铝塑泡罩包装机维护保养规程175E-OS-134-2JPH2-2M3三偏心混合机维护保养规程176E-OS-135-2BGB-350高效包衣机维护保养规程177E-OS-136-2SZ筛选整粒机维护保养规程178E-OS-137-1水冷调温除湿机维护保养规程179E-OS-138-1槽式混合机维护保养规程180E-OS-139-1GH-100型高效混合机维护保养规程181E-OS-140-1ZP-23型旋转式压片机维护保养规程182E-OS-141-1BG-40E型高效智能包衣机维护保养规程183E-OS-142-1NJP-800B型全自动硬胶囊充填机维护保养规程184E-OS-143-1HLSG-70P型全自动高效混合制粒机维护保养规程185E-OS-144-1WF-130型粉碎机维护保养规程186E-OS-145-1SL-250高效湿法混合制粒机维护保养规程187E-OS-146-1FG-120沸腾干燥机维护保养规程188E-OS-147-1HF-1000方锥混合机维护保养规程189E-OS-148-1BGB-150C包衣机维护保养规程190E-OS-149-1ZP500高速压片机维护保养规程191E-OS-150-1DG100电加热夹层锅维护保养规程192E-OS-151-1液压提升整粒机维护保养规程193E-OS-152-1DPH220S泡罩包装机维护保养规程194E-OS-153-1BGC-600型包衣机维护保养规程195E-OS-154-1DPP-140D铝塑泡罩包装机维护保养规程196E-OS-155-1GL-25干法制粒机维护保养规程197E-OS-156-1SH-10三维运动混合机维护保养规程198E-OS-157-1ZP-9旋转式压片机维护保养规程199E-OS-201-3空压机维护保养规程200E-OS-202-3水泵维护保养规程201E-OS-203-3电梯维护保养规程202E-OS-204-3螺杆冷水机组维护保养规程203E-OS-205-3玻璃钢冷却塔维护保养规程204E-OS-206-3组合式空调机组维护保养规程205E-OS-207-3纯化水制取设备维护保养规程206E-OS-208-3臭氧发生器维护保养规程207E-OS-209-3公用管道维护保养规程第四分册 物料类文件目录●管理文件208M-MS-001-3物料采购计划编制管理规程209M-MS-002-3供应商评估管理规程210M-MS-003-3物料分类编号管理规程211M-MS-004-3物料采购管理规程212M-MS-005-4原辅料验收、储存、发放管理规程213M-MS-006-4包装材料验收、储存、发放管理规程214M-MS-007-5物料储存条件管理规程215M-MS-008-3物料定置储存管理规程216M-MS-009-3在库物料状态标志管理规程217M-MS-010-3危险品验收、贮存、发放管理规程218M-MS-011-3仓库取样管理规定219M-MS-012-3仓储帐卡管理规程220M-MS-013-3标签、使用说明书及其他印刷包装材料管理规程221M-MS-014-2库存物料盘存管理规程222M-MS-015-2危险品仓库管理规程223M-MS-016-3成品验收、储存、出库管理规程224M-MS-017-3低值易耗品入库、储存、发放管理规程225M-MS-018-2仓库人员安全管理规程226M-MS-019-4不合格物料管理规程227M-MS-020-2退库物料管理规程228M-MS-021-2印刷模版管理规程229M-MS-022-1托运管理规定M-MS-023-1购销合同管理规程第五分册 卫生管理规程●管理文件230S-MS-001-3卫生管理规程231S-MS-002-3人员健康检查管理规程232S-MS-003-3厂区环境卫生管理规程233S-MS-004-3一般生产区卫生管理规程234S-MS-005-3三十万级洁净区卫生管理规程235S-MS-006-3设备清洁管理规程236S-MS-007-3清洁剂与消毒剂管理规程237S-MS-008-3工作服装材质、式样管理规程238S-MS-009-3工作服装清洗、保管管理规程239S-MS-010-3异常情况清洁管理规程240S-MS-011-3废弃物处理管理规程241S-MS-012-3外来人员进入生产区管理规程242S-MS-013-3清洁工具管理规程243S-MS-014-3仓库卫生管理规程244S-MS-015-3更衣室卫生管理规程245S-MS-016-3洗衣房卫生管理规程246S-MS-017-3卫生间卫生管理规程247S-MS-018-3行政办公室卫生管理规程248S-MS-019-3配电房卫生管理规程249S-MS-020-3组合空调机房卫生管理规程250S-MS-021-3制水间卫生管理规程251S-MS-022-3空压机房卫生管理规程252S-MS-023-3冷水机组房卫生管理规程253S-MS-024-3机修间卫生管理规程◆操作文件◆厂房类清洁规程254S-OS-001-3洁净区送、回风口清洁规程255S-OS-002-3洁净区灯具清洁规程256S-OS-003-3洁净区天花板、墙面、门窗、管线清洁规程257S-OS-004-4洁净区水龙头、水池清洁规程258S-OS-005-3洁净区除尘罩清洁规程259S-OS-006-3洁净区地面清洁规程260S-OS-007-3洁净区地漏清洁、消毒规程261S-OS-008-3洁净区工作台、操作台、工具架清洁规程262S-OS-009-3洁净区电话、钟表、温湿度计清洁规程263S-OS-010-3洁净区压差计清洁规程264S-OS-011-2洁净区更衣室清洁规程265S-OS-012-2物料传递缓冲间清洁规程266S-OS-013-2洁净区物料暂存间、模具间清洁规程267S-OS-014-3称配间清洁规程268S-OS-015-2中间站清洁规程269S-OS-016-2容器具清洗、存放间清洁规程270S-OS-017-2洁净区走廊、通道清洁规程271S-OS-018-2洁净区洁具间清洁规程272S-OS-019-2一般生产区送风口清洁规程273S-OS-020-2一般生产区天花板、墙面、门窗管线清洁规程274S-OS-021-2一般生产区灯具清洁规程275S-OS-022-2一般生产区地面清洁规程276S-OS-023-2一般生产区工作台、操作台清洁规程277S-OS-024-2一般生产区地漏清洁规程278S-OS-025-2一般生产区洁具间清洁规程279S-OS-026-2一次更衣室清洁规程280S-OS-027-2卫生间清洁、消毒规程◆设备类清洁规程◆生产设备281S-OS-101-3电子台秤清洁规程282S-OS-102-3电子天平清洁规程283S-OS-103-4吸尘粉碎机清洁规程284S-OS-104-4旋振筛清洁规程285S-OS-105-4RXH-B-1型热风循环烘干箱清洁规程286S-OS-106-4HLSG-220A湿法混合颗粒机清洁规程287S-OS-107-4摇摆式颗粒机清洁规程288S-OS-108-4DG100电加热夹层锅清洁规程289S-OS-109-5沸腾干燥器清洁规程290S-OS-110-4液压提升整粒机清洁规程291S-OS-111-4三维运动混合机清洁规程292S-OS-112-4旋转式压片机清洁规程293S-OS-113-4LDB型高效流动层式包衣机程清洁规程294S-OS-114-4TN-A不锈钢糖衣机清洁规程295S-OS-115-4全自动硬胶囊填充机清洁规程296S-OS-116-4胶囊抛光机清洁规程297S-OS-117-4DPH-190型泡罩包装机清洁规程298S-OS-118-4自动充填包装机清洁规程299S-OS-119-4电子数片机清洁规程300S-OS-120-4PA2000Ⅰ双头旋转数片机清洁规程301S-OS-121-4自动塞纸机清洁规程302S-OS-122-4高速旋盖机清洁规程303S-OS-123-4铝箔封口机操作规程304S-OS-124-4不干胶贴标机清洁规程305S-OS-125-4DPP-140型铝塑泡罩包装机清洁规程306S-OS-127-4真空干燥机清洁规程307S-OS-128-3高速压片机清洁规程308S-OS-129-3洗衣机清洁规程309S-OS-130-2干衣机清洁规程310S-OS-132-3DPP-250F铝塑泡罩包装机清洁规程311S-OS-133-3JPH2-2M3三偏心混合机清洁规程312S-OS-134-3BGB-350C高效包衣机清洁规程313S-OS-135-3JHZ-250C型高效湿法制粒机清洁规程314S-OS-136-3SZ筛选整粒机清洁规程315S-OS-137-2DPP-200型铝塑泡罩包装机清洁规程316S-OS-138-2水冷调温除湿机清洁规程317S-OS-139-1BJG电加热夹层锅清洁规程318S-OS-140-1自动有色标示机清洁规程319S-OS-141-1自动折纸机清洁规程320S-OS-143-1NJP-800B型全自动硬胶囊充填机清洁规程321S-OS-144-1HLSG-70P型自动高效混合制粒机清洁规程322S-OS-145-1WF-130型粉碎机清洁规程323S-OS-146-1DG-1500B铝箔封口机清洁规程324S-OS-147-1槽式混合机清洁规程325S-OS-148-1GH-100型高效混合机清洁规程326S-OS-149-1ZP-23型旋转式压片机清洁规程327S-OS-150-1BG-40E型高效智能包衣机清洁规程328S-OS-151-1NJP-2000B型全自动胶囊充填机清洁规程329S-OS-152-1SL-250湿法混合制粒机清洁规程330S-OS-153-1FG-120沸腾干燥机清洁规程331S-OS-154-1HF-1000方锥型混合机清洁规程332S-OS-155-1BGB-150C型高效流动层式包衣机清洁规程333S-OS-156-1ZP500旋转式压片机清洁规程334S-OS-157-1100电加热夹层锅清洁规程335S-OS-158-1YSZ-120液压提升整粒机清洁规程336S-OS-159-1DPH220S泡罩包装机清洁规程337S-OS-160-1GL-25干法制粒机清洁规程338S-OS-161-1SH-10三维运动混合机清洁规程339S-OS-162-1ZP-9旋转式压片机清洁规程S-OS-163-1灭蚊灯清洁操作规程◆公用设施340S-OS-201-2空压机清洁规程341S-OS-202-3空调系统清洁规程342S-OS-203-2纯化水制备系统清洁规程343S-OS-204-2货梯清洁规程344S-OS-205-3公用设备清洁规程◆容器具等清洁规程345S-OS-401-3物料进入洁净区清洁消毒规程346S-OS-402-3进出一般生产区更衣规程347S-OS-403-3进出30万级洁净区更衣规程348S-OS-404-3洁净区工作服更换、洗涤规程349S-OS-405-3清洁剂与消毒剂的配制使用规程350S-OS-406-3洁净区运输车清洁规程351S-OS-407-3洁净区用容器、用具清洁规程352S-OS-408-3洁净区用料袋、滤袋清洁规程353S-OS-409-3一般生产区工作服更换、洗涤规程354S-OS-410-3一般生产区运输车清洁规程355S-OS-411-3一般生产区用容器、用具清洁规程356S-OS-412-3清洁工具清洁规程第六分册 验证文件目录357V-MS-001-4验证管理规程第七分册 文件管理类文件目录●管理文件358D-MS-001-5文件管理规程359D-MS-002-4文件格式管理规程360D-MS-003-4文件编号管理规程361D-MS-004-3产品工艺规程编制规程第八分册生产管理类文件目录◆技术标准362P-TS-001-4头孢氨苄片工艺规程363P-TS-002-2复方磺胺甲噁唑片工艺规程364P-TS-003-4乙酰螺旋霉素片工艺规程365P-TS-004-3红霉素肠溶片工艺规程366P-TS-005-2维生素C片工艺规程367P-TS-006-4盐酸二甲双胍片工艺规程368P-TS-007-4格列齐特片工艺规程369P-TS-008-4格列吡嗪片工艺规程370P-TS-009-4卡托普利片工艺规程371P-TS-010-4盐酸左氧氟沙星片工艺规程372P-TS-011-4阿奇霉素分散片工艺规程373P-TS-012-4替米沙坦片工艺规程374P-TS-013-4乳酸菌素片工艺规程375P-TS-015-4卡托普利片（25mg)工艺规程376P-TS-017-1单硝酸异山梨酯片工艺规程377P-TS-018-1铝碳酸镁咀嚼片工艺规程378P-TS-101-4头孢拉定胶囊工艺规程379P-TS-102-4诺氟沙星胶囊工艺规程380P-TS-103-4羟苯磺酸钙胶囊工艺规程381P-TS-104-3氨咖黄敏胶囊工艺规程382P-TS-105-4非诺贝特胶囊工艺规程383P-TS-106-4盐酸左氧氟少星胶囊工艺规程384P-TS-107-1利福平胶囊工艺规程385P-TS-201-4乳酸菌素颗粒剂(2g)工艺规程386P-TS-202-2乳酸菌素颗粒剂(1g)工艺规程◆管理文件387P-MS-001-6生产指令管理规程388P-MS-002-6包装指令管理规程389P-MS-003-3产品的批、批号管理规程390P-MS-004-2安全生产管理规程392P-MS-006-3交接班管理规程393P-MS-007-3周转容器管理规程394P-MS-008-3车间中间站管理规程395P-MS-009-3生产过程状态标示管理规程396P-MS-010-3物料平衡管理规程397P-MS-011-3药品包装合箱管理规程398P-MS-012-5清场管理规程399P-MS-013-4不合格印字包装材料处理规程400P-MS-014-4剩余物料退库管理规程401P-MS-016-3工艺用水使用管理规程402P-MS-017-3生产事故报告和处理管理规程403P-MS-018-4生产过程管理规程404P-MS-019-3包装和贴签过程管理规程405P-MS-020-3生产前确认管理规程406P-MS-021-4车间物料贮存间管理规程407P-MS-022-3车间称配后物料暂存间管理规程408P-MS-023-4内包装材料贮存间管理规程409P-MS-024-4标签、说明书领用、退库的管理规程410P-MS-025-4批记录管理规程411P-MS-026-1新产品转化管理规程412P-MS-027-1车间物料盘存管理规程413P-MS-028-2在研产品试生产管理规程P-MS-029-1中间产品进出洁净区操作规程P-MS-030-1生产计划管理办法◆操作文件◆岗位操作规程414P-OS-001-3车间中间站岗位操作规程415P-OS-002-3制粒工序操作规程416P-OS-003-3压片工序操作规程417P-OS-005-3外包装工序操作规程418P-OS-006-1粉筛工序操作规程419P-OS-007-1称配工序操作规程420P-OS-008-2总混工序操作规程421P-OS-009-2薄膜包衣工序操作规程422P-OS-010-2糖衣包衣工序操作规程423P-OS-011-2充填工序操作规程424P-OS-012-2铝塑泡罩包装工序操作规程425P-OS-013-2瓶包装工序操作规程426P-OS-014-2袋包装工序操作规程427P-OS-015-2洗衣岗位操作规程428P-OS-101-4可再制品判定、处理规程◆设备操作规程430P-OS-201-3电子台秤操作规程431P-OS-202-3电子天平操作规程432P-OS-203-3吸尘粉碎机组操作规程433P-OS-204-3旋振筛操作规程434P-OS-205-3RXH-B-1型热风循环烘干箱操作规程435P-OS-206-3HLSG湿法混合颗粒机操作规程436P-OS-207-3摇摆式颗粒机操作规程437P-OS-208-3DG100电加热夹层锅操作规程438P-OS-209-3沸腾干燥机操作规程439P-OS-210-3液压提升整粒机操作规程440P-OS-211-3三维运动混合机操作规程441P-OS-212-3旋转式压片机操作规程442P-OS-213-3LDB型高效流动层式包衣机操作规程443P-OS-214-3TN-A不锈钢糖衣机操作规程444P-OS-215-3全自动硬胶囊填充机操作规程445P-OS-216-3胶囊抛光机操作规程446P-OS-217-3DPH-190型铝塑泡罩包装机操作规程447P-OS-218-3自动充填包装机操作规程448P-OS-219-3电子数片机操作规程449P-OS-220-3PA2000Ⅰ双头旋转数片机操作规程450P-OS-221-3自动塞纸机操作规程451P-OS-222-3高速旋盖机操作规程452P-OS-223-3BFK型铝箔封口机操作规程453P-OS-224-3不干胶贴标机操作规程454P-OS-225-4DPP-140D型泡罩包装机操作规程455P-OS-226-3真空干燥机操作规程456P-OS-227-2高速压片机操作规程457P-OS-228-2自动有色标示机操作规程458P-OS-229-2XQJ100-96全自动搅拌洗衣机操作规程459P-OS-230-2干衣机操作规程460P-OS-231-1DPP-200型铝塑泡罩包装机操作规程461P-OS-232-2XL-250型旋转式颗粒机组操作规程462P-OS-233-2DPP-250F铝塑泡罩包装机操作规程463P-OS-234-1水冷调温除湿机操作规程464P-OS-235-2JPH-2M3三偏心混合机操作规程465P-OS-236-1BGB-350C高效包衣机操作规程466P-OS-237-2SZ筛选整粒机操作规程467P-OS-238-2JHZ-250C高效湿法制粒机操作规程468P-OS-239-1槽式混合机操作规程469P-OS-240-1PD-2000Ⅱ铝箔封口机操作规程473P-OS-242-1自动胶带封箱机操作规程474P-OS-243-1塑料带自动捆扎机操作规程480P-OS-244-1自动有色印字边续封口机操作规程481P-OS-245-1自动折纸机操作规程482P-OS-246-1自动装盒机操作规程483P-OS-247-1GH-100型高效混合机操作规程484P-OS-248-1ZP-23型旋转式压片机操作规程485P-OS-249-1BG-40E型高效智能包衣机操作规程486P-OS-250-1NJP-800B型全自动硬胶囊充填机操作规程487P-OS-251-1HLSG-70型自动高效混合制粒机操作规程488P-OS-252-1WF-130型微粉碎机操作规程489P-OS-253-1PB-2000Ⅱ塞纸机操作规程490P-OS-254-1KC-2000Ⅲ高速旋盖机操作规程491P-OS-255-1DG-1500B电磁感应铝箔封口机操作规程492P-OS-256-1TBY-100全自动高速贴标机操作规程493P-OS-257-1DPH220S铝塑泡罩包装机操作规程494P-OS-258-1BJG电加热搅拌保温罐操作规程495P-OS-259-1自动打码机（钢印）操作规程496P-OS-260-1NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机操作规程497P-OS-261-1SL-250湿法混合颗粒机操作规程498P-OS-262-1FG-120沸腾干燥机操作规程499P-OS-263-1HF-1000方锥混合机操作规程500P-OS-264-1BGB-150C高效流动层包衣机操作规程501P-OS-265-1ZP500旋转式压片机操作规程502P-OS-266-1100电加热夹层锅操作规程503P-OS-267-1YSZ-120液压提升整粒机操作规程504P-OS-268-1BGC-600型包衣机操作规程505P-OS-269-1ZP-9旋转式压片机操作规程506P-OS-270-1SH-10三维运动混合机操作规程507P-OS-271-1GL-25干法制粒机操作规程508P-OS-301-4粉筛工序清场规程509P-OS-302-4称配工序清场规程510P-OS-303-4制粒工序清场规程511P-OS-304-4总混工序清场规程512P-OS-305-4压片工序清场规程513P-OS-306-4薄膜包衣工序清场规程514P-OS-307-4糖衣包衣工序清场规程515P-OS-308-4胶囊填充工序清场规程516P-OS-309-4铝塑包装工序清场规程517P-OS-310-4瓶包装工序清场规程518P-OS-311-4袋包装工序清场规程519P-OS-312-4外包装工序清场规程520P-OS-313-3烘干箱干燥工序清场规程第九分册质量管理类文件目录●技术标准◆原料质量标准522QC-TS-001-3头孢氨苄质量标准523QC-TS-002-3头孢拉定质量标准524QC-TS-003-3诺氟沙星质量标准525QC-TS-004-3甲氧苄定质量标准526QC-TS-005-3磺胺甲噁唑质量标准527QC-TS-006-3乳酸菌素质量标准528QC-TS-007-3乙酰螺旋霉素片质量标准529QC-TS-008-3红霉素质量标准530QC-TS-009-3维生素C质量标准531QC-TS-010-3对乙酰氨基酚质量标准532QC-TS-011-3马来酸氯苯那敏质量标准533QC-TS-012-3咖啡因质量标准534QC-TS-013-3人工牛黄质量标准535QC-TS-014-3盐酸二甲双胍质量标准536QC-TS-015-3羟苯磺酸钙质量标准537QC-TS-016-3格列齐特质量标准538QC-TS-017-4格列吡嗪质量标准539QC-TS-018-3卡托普利质量标准540QC-TS-019-3非诺贝特质量标准541QC-TS-020-2双氯芬酸钠质量标准542QC-TS-021-2磺胺嘧淀质量标准543QC-TS-022-2利福平质量标准544QC-TS-023-3盐酸左氧氟沙星质量标准545QC-TS-024-3阿奇霉素质量标准546QC-TS-025-（1替米沙坦质量标准547QC-TS-025-（2替米沙坦质量标准548QC-TS-026-2吡罗昔康质量标准549QC-TS-027-2干酵母质量标准550QC-TS-028-2氯雷他定质量标准551QC-TS-029-1头孢克洛质量标准552QC-TS-030-1铝碳酸镁质量标准553QC-TS-031-1单硝酸异山梨酯质量标准◆辅料质量标准554QC-TS-101-3淀粉质量标准555QC-TS-102-3羧甲淀粉钠质量标准557QC-TS-104-3硬脂酸镁质量标准558QC-TS-105-3滑石粉质量标准559QC-TS-106-3羟丙甲纤维素质量标准560QC-TS-107-3乙醇质量标准561QC-TS-108-3包衣粉质量标准（四种）562QC-TS-109-3虫白蜡质量标准563QC-TS-110-3糊精质量标准564QC-TS-111-3羟丙纤维素质量标准565QC-TS-112-3微晶纤维素质量标准566QC-TS-113-3聚山梨酯80质量标准567QC-TS-114-3食品添加剂二氧化硅质量标准568QC-TS-115-3明胶质量标准569QC-TS-116-3预胶化淀粉质量标准570QC-TS-117-3亚硫酸氢钠质量标准571QC-TS-118-3乳糖质量标准572QC-TS-119-3甘油质量标准573QC-TS-120-（1液状石蜡质量标准574QC-TS-120-（2轻质液状石蜡质量标准575QC-TS-121-3阿司帕坦质量标准576QC-TS-122-3羧甲基纤维素钠质量标准577QC-TS-123-3食品添加剂胭指红质量标准578QC-TS-124-3食品添加剂果绿质量标准579QC-TS-125-3香精质量标准580QC-TS-126-3聚维酮K30质量标准581QC-TS-127-3葡甲胺质量标准582QC-TS-128-3氢氧化钠质量标准583QC-TS-129-3山梨醇质量标准584QC-TS-130-3枸椽酸质量标准585QC-TS-131-1空心胶囊质量标准586QC-TS-132-2纯化水质量标准587QC-TS-133-3十二烷基硫酸钠质量标准588QC-TS-134-3交联聚维酮质量标准589QC-TS-135-2天然可可粉质量标准590QC-TS-136-2三硅酸镁质量标准591QC-TS-137-1磷酸氢钙质量标准◆包装材料质量标准592QC-TS-201-2标签质量标准593QC-TS-202-2说明书质量标准594QC-TS-203-2小盒质量标准595QC-TS-204-2中盒质量标准597QC-TS-206-2口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准598QC-TS-207-2药品包装用铝箔质量标准599QC-TS-208-2聚氯乙烯固体药用硬片质量标准600QC-TS-209-2药品包装用复合膜、袋质量标准601QC-TS-210-2产品合格证质量标准602QC-TS-211-2封口签质量标准603QC-TS-212-2医用卷筒纸纸质量标准604QC-TS-213-2空心胶囊质量标准605QC-TS-214-1聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片质量标准◆半成品质量标准606QC-TS-301-3头孢氨苄片半成品（中间体）质量标准607QC-TS-302-3头孢拉定胶囊半成品（中间体）质量标准608QC-TS-303-3诺氟沙星胶囊半成品（中间体）质量标准609QC-TS-304-3复方磺胺甲噁唑片半成品（中间体）质量标准610QC-TS-305-4乳酸菌素颗粒剂半成品（中间体）质量标准611QC-TS-306-3乙酰螺旋霉素片半成品质量标准612QC-TS-307-3红霉素肠溶片半成品（中间体）质量标准613QC-TS-308-3维生素C片半成品（中间体）质量标准614QC-TS-309-4氨咖黄敏胶囊半成品(中间体)质量标准(试行)615QC-TS-310-3盐酸二甲双胍片半成品(中间体)质量标准(试行)616QC-TS-311-4羟苯磺酸钙胶囊半成品(中间体)质量标准(试行)617QC-TS-312-4格列齐特片半成品(中间体)质量标准(试行)618QC-TS-313-3格列吡嗪片半成品（中间体）质量标准(试行)619QC-TS-314-3卡托普利片半成品(中间体)质量标准620QC-TS-315-3非诺贝特胶囊半成品(中间体)质量标准621QC-TS-316-3盐酸左氧氟沙星片半成品(中间体)质量标准622QC-TS-317-3阿奇霉素分散片半成品(中间体)质量标准623QC-TS-318-3盐酸左氧氟沙星胶囊半成品(中间体)质量标准624QC-TS-320-2替米沙坦片半成品(中间体)质量标准(试行)625QC-TS-321-1乳酸菌素片半成品质量标准(试行)626QC-TS-322-1吡罗昔康片半成品(中间体)质量标准627QC-TS-328-1铝碳酸镁咀嚼片半成品(中间体)质量标准628QC-TS-329-1单硝酸异山梨酯片半成品(中间体)质量标准629QC-TS-330-1格列喹酮片半成品(中间体)质量标准◆成品质量标准630QC-TS-401-4头孢氨苄片质量标准631QC-TS-402-4头孢拉定胶囊质量标准632QC-TS-403-5诺氟沙星胶囊质量标准。
药品GMP认证管理办法
药品GMP认证管理办法第一章：总则第一条为了加强和规范药品生产质量的管理，保障药品质量和安全，根据《药品管理法》等相关法律法规的要求，制定本办法。
第二条本办法适用于药品生产企业和相关单位进行GMP认证及管理的工作。
第二章：GMP认证申请第三条药品生产企业和相关单位欲进行GMP认证时，应向相关药品监管部门递交认证申请，申请材料包括但不限于以下内容：（一）申请表；（二）企业法人营业执照等法定证照复印件；（三）药品生产设备配置清单；（四）质量管理体系文件及相关记录；第三章：GMP认证审核第四条药品监管部门收到GMP认证申请后，将组织对申请材料进行初审，如初审合格，则进行现场审核，审核内容包括但不限于以下方面：（一）生产场所及设备；（二）人员概况及岗位职责；（三）原辅材料及药品质量控制；第四章：GMP认证决定与证书发放第五章：GMP认证管理第六章：GMP认证监督与检查第七章：法律责任第八章：附则附件：1.GMP认证申请表格2.GMP认证审核清单注释：1.GMP：Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范的缩写。
2.药品管理法：指中华人民共和国《药品管理法》。
3.GMP认证：指药品生产企业和相关单位经相关药品监管部门审核合格后获得的GMP认证证书。
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法律名词及注释：1.GMP：Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范的缩写。
2.药品管理法：指中华人民共和国《药品管理法》，是对药品生产、流通、使用等方面的管理进行规范的法律。