筒式微孔滤膜过滤器验证方案详解
药液过滤系统验证方案
1.概述1.1 工艺过程浓配药液→钛棒过滤脱炭→稀配药液→钛棒过滤脱炭→0.45μm筒式微孔滤芯过滤→0.22μm筒式微孔滤芯过滤→终端0.22μm筒式微孔滤芯过滤→灌装。
1.2 药液过滤系统是大容量注射液塑瓶产品的微生物和不溶性微粒符合要求的保证系统，因此车间药液过滤系统的过滤效果必须进行验证。
2．验证目的和内容2.1 验证目的a.确认车间药液过滤系统药液过滤效果能满足生产工艺需要；b.确认车间药液过滤系统与相应SMP和SOP文件规定相符，并具备可操作性。
2.2 验证范围确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间药液过滤系统的过滤效果符合生产工艺要求，能满足生产工艺需要。
3.验证机构组成3.1验证机构的组成公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.验证项目及验证标准4.1 过滤器适用性试验4.1.1过滤器完整性测试0.45μm孔径滤芯起泡点≥0.18Mpa0.22μm孔径滤芯起泡点≥0.25MPa4.1.2兼容性试验（1）重量变化：药液浸泡后，滤芯重量不得减轻。
（2）滤芯完整性测试：药液浸泡后，应满足下列标准0.45μm孔径滤芯起泡点≥0.18Mpa0.22μm孔径滤芯起泡点≥0.25MPa5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）5.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）5.3 《中华人民共和国药典》2005版5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL0165.5 《微孔过滤器使用操作程序》SOP/MK/SC3125.6 《钛棒的处理及使用操作程序》SOP/MK/SC3135.7 《药液过滤系统验证规程》STP/MK/SC1066．验证方法6.1 材质说明药液过滤系统选用杭州科百特过滤器材有限公司生产的聚醚砜材质的滤芯，保证系统的过滤效果。
药液过滤系统验证方案
1.概述1.1 工艺过程浓配药液→钛棒过滤脱炭→稀配药液→钛棒过滤脱炭→μm筒式微孔滤芯过滤→μm筒式微孔滤芯过滤→终端μm筒式微孔滤芯过滤→灌装。
1.2 药液过滤系统是大容量打针液塑瓶产物的微生物和不溶性微粒符合要求的包管系统，因此车间药液过滤系统的过滤效果必需进行验证。
2．验证目的和内容2.1 验证目的车间药液过滤系统药液过滤效果能满足出产工艺需要；车间药液过滤系统与相应SMP和SOP文件规定相符，并具备可操作性。
2.2 验证范围确认大容量打针剂〔聚丙烯输液瓶〕车间药液过滤系统的过滤效果符合出产工艺要求，能满足出产工艺需要。
公司验证委员会，负责所有验证工作的带领和组织，负责审批验证方案和验证陈述、发放验证证书。
验证委员会针对每一个具体验证工程成立专门验证工作小组，负责该验证工程的验证方案草拟、实施、组织与协调，负责验证成果记录与评定，负责完成验证陈述。
3.2 药液过滤系统验证验证小组成员4.1 过滤器适用性试验过滤器完整性测试μm孔径滤芯起泡点≥0.18Mpaμm孔径滤芯起泡点≥0.25MPa〔1〕重量变化：药液浸泡后，滤芯重量不得减轻。
〔2〕滤芯完整性测试：药液浸泡后，应满足以下尺度μm孔径滤芯起泡点≥0.18Mpaμm孔径滤芯起泡点≥0.25MPa吸附研究〔含量变化〕过滤后含量≥过滤前含量的97%5．验证依据5.1 药品出产验证指南〔国家食品药品监督办理局〕5.2 药品出产质量办理尺度〔1998年修订〕5.3 中华人民共和国药典 2005版5.4 验证办理规程 SMP/MK/ZL0165.5 微孔过滤器使用操作程序 SOP/MK/SC3125.6 钛棒的处置及使用操作程序 SOP/MK/SC3135.7 药液过滤系统验证规程 STP/MK/SC1066．验证方法6.1 材质说明药液过滤系统选用杭州科百特过滤器材出产的聚醚砜材质的滤芯，包管系统的过滤效果。
6.2 过滤器完整性试验(起泡点试验)将筒式微孔滤芯, 用纯化水充实润湿后, 按微孔过滤器使用操作程序SOP/MK/SC312要求安装好,翻开气泡点试验仪，预置日期和时间，设置测试滤芯应达到的最低气泡点压力，仪器自动开始气泡点测试并开始计时，显示器显示时间，当测试完成时，发出三声蜂鸣声，显示器显示测得的气泡点值。
过滤系统的验证
END
3.微孔虑膜过滤器
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3.结果评价
如阴性对照过滤器获得阳性结果，则试验无效。 如挑战性试验的滤液中无菌落出现，则此过滤器合格，若 长菌，则过滤系统不合格。
四、除菌过滤器结构的灭菌验证
在过滤除菌系统中，除菌过滤器本身就是一个 累积微生物的污染点，因此，除菌过滤器结构清洗 灭菌的常用方法在灭菌器内用蒸汽灭菌和在线蒸汽
灭菌两种湿热灭菌方法。
由于理论计算值与实测数相差较大，所以当某种 滤膜过滤器在给定的药液和工艺条件下确定了起泡点
试验的临界压力后，还应用生物指示剂对其进行挑战
性试验。只有在通过挑战性试验的条件下，临界压力 才能成为该条件下起泡点的判断标准。
（二）起泡点压力测定方法
现将滤膜用纯水或异丙 醇润湿，亲水性滤膜用纯 水润湿，疏水性滤膜用 60%异丙醇以及40%纯水 的混合溶液完全润湿，然 后根据膜孔径大小选用表 面张力系数不同的液体进 行测定。
（三）保压试验
保压试验与起泡点试验的原理相同，均以溶液表面的毛细 管现象为基础。该试验是用起泡点的压力实验装置，将微 孔滤膜过滤器用液体充分浸湿后，逐步加大气体的压力至 起泡点临界压力的80%，将系统密闭，在规定的时间内观 察并记录压力的下降情况。 保压试验的参考值为0.26MPa，10min内压力下降应小于 5%。
筒式过滤器微孔膜筒式过滤器设备工艺原理
筒式过滤器微孔膜筒式过滤器设备工艺原理筒式过滤器的原理筒式过滤器是一种常用的过滤设备，它的原理很简单：通过将过滤介质填充在筒体中，使液体或气体在流过筒体时被过滤，以去除其中的杂质和污染物。
筒体的大小和形状可以根据需要进行设计，因此筒式过滤器非常灵活和适用范围广。
不同类型的筒式过滤器可以使用不同的过滤介质，包括石英砂、活性炭、微孔膜等。
其中，微孔膜筒式过滤器是一种常见的高效过滤设备，下面将重点介绍它的工艺原理。
微孔膜筒式过滤器的工艺原理微孔膜是一种具有极小孔径的薄膜，其孔径通常在0.1微米以下。
使用微孔膜作为过滤介质的筒式过滤器在处理微米级别的液体或气体时非常有效。
微孔膜的材质一般是聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯等高分子材料。
微孔膜筒式过滤器的工艺原理如下：1.过滤介质填充：在筒体中填充微孔膜作为过滤介质，通常需要在筒体底部先放置一定厚度的石英砂或沙子来作为支撑。
2.进水口和出水口设置：进水口和出水口必须设置在筒体的两端，通常使用旋塞或法兰连接。
3.进水和过滤：将需要过滤的液体或气体通过进水口注入筒体中，在微孔膜的作用下，液体或气体中的杂质和污染物被过滤掉，干净的液体或气体从出水口流出。
4.膜清洗：当微孔膜的孔径被污染物堵塞，过滤效果下降时，需要对微孔膜进行清洗。
清洗通常使用清水或化学试剂进行，清洗周期和清洗方法根据实际情况进行调整。
除了上述工艺原理之外，微孔膜筒式过滤器的应用非常广泛，主要用于电子、半导体、化学、食品等行业的液体或气体过滤和净化。
使用微孔膜作为过滤介质可以达到高效、环保、安全等多种效果。
小结筒式过滤器是一种常用的过滤设备，其工作原理简单、适用范围广。
微孔膜筒式过滤器作为一种高效过滤设备，使用微孔膜作为过滤介质可以达到高效、环保、安全等多种效果。
在使用微孔膜筒式过滤器时需要注意清洗周期和清洗方法，以保证其过滤效果和使用寿命。
除菌过滤系统验证方案及报告
1概述：注射剂生产中常用的微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器，我公司生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器，圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜，孔径分别为0.22um和0.45um，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。
本验证针对0.22um微孔滤膜过滤器进行除菌过滤系统去除微生物的能力确认，方案是在所有仪器经过校验，软硬件均符合GMP生产要求的基础上、在10000级HAVC系统环境下进行的。
为了保证无菌，我厂采用多级串联的方式进行除菌过滤。
无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战性试验来证实。
2范围：无菌灌装制剂车间配置岗位所用的除菌过滤系统。
3目的：对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
4职责：验证小组：负责验证方案的审批，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放检验证证书。
质保部：负责起草验证方案，验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行，建立设备档案。
质检科：负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准，检验用仪器、仪表校正。
生产部：负责验证方案、验证报告的会审会签，配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。
设动部：参加会签验证方案、验证报告，负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录，起草设备的使用、维护保养操作规程车间：负责配制间洁工作，安装环境符合设计要求，起草设备清洁标准操作规程，配合好动力设备部实施好各项验证工作。
5过程对本过滤系统工作的验证，主要包括以下两部分内容：滤膜气泡点试验，微生物挑战试验。
5.1滤膜完整性验证为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。
尽管湿润可能要增大压力强制进行，但为了安全，不使滤膜破损及保证充分湿润，滤芯还是应该预先浸湿。
压力表1外壳滤芯排污阀阀门21缓慢加压到0.31kg/cm2，控制30s，观察滤器的气泡处。
过滤器验证方案范文
过滤器验证方案范文引言：在现代生活中，过滤器验证方案是一种非常常见的技术，广泛应用于各个领域，如网络安全、图像处理、语音识别等。
过滤器验证方案的目的是根据预先定义的规则或模型，对输入数据进行过滤或分类。
在这篇文章中，我们将讨论过滤器验证方案的基本原理和常见的应用情景，并提出一种通用的过滤器验证方案。
一、过滤器验证方案的基本原理过滤器验证方案的基本原理是通过定义一组过滤器，根据输入数据的特征将其分类或过滤。
过滤器可以是一个简单的规则，也可以是一个复杂的模型。
根据输入数据的类型和应用场景的不同，过滤器验证方案的具体实现方式也有所不同。
下面是过滤器验证方案的基本步骤：1.数据预处理：对输入数据进行必要的预处理，如去除噪声、归一化、特征选择等。
预处理的目的是将输入数据转化成适合过滤器验证的形式。
2.过滤器定义：根据具体的需求，定义一组过滤器。
过滤器可以是一个简单的规则，也可以是一个复杂的模型。
过滤器可以基于统计学的方法，如贝叶斯分类器、支持向量机等，也可以基于机器学习的方法，如神经网络、决策树等。
3.过滤器训练：如果过滤器是一个基于机器学习的模型，需要对其进行训练。
训练的过程就是根据已有的标记数据，调整过滤器的参数或结构，使其能够更好地分类或过滤输入数据。
4.过滤器验证：使用验证数据集对过滤器进行验证。
验证的过程就是将验证数据集输入过滤器，根据过滤器的输出结果判断其分类或过滤的准确性。
如果过滤器的准确性不满足要求，可以返回第2步，重新定义或训练过滤器，直至满足要求。
二、过滤器验证方案的应用情景1.邮件过滤：过滤器验证方案可以根据邮件的内容、发件人等特征对邮件进行分类，如垃圾邮件、重要邮件、广告邮件等。
这样可以提高用户阅读邮件的效率，减少垃圾邮件带来的困扰。
2.图像处理：过滤器验证方案可以根据图像的特征对其进行处理，如图像降噪、边缘检测、颜色增强等。
这样可以改善图像的质量，提升用户的观看体验。
3.语音识别：过滤器验证方案可以根据语音的特征对其进行识别，如语音指令识别、语音情感识别等。
微孔膜过滤器完整性测试操作规程.
微孔过滤器完整性测试标准操作规程1、准备工作1.1 气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用阀门。
1.2 联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口。
气源0.45μm孔径）微孔滤芯微孔过滤器出气阀观察瓶出现气泡压力1.3 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。
2、操作程序2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。
如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。
记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。
检查结果：2、2可接受标准2.2.1 亲水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0.24 Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0.17Mpa；2.2.2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0. Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0. Mpa；2.3压力保持试验：2.3.1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%，关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。
2.3.2. 可接受标准2.3.2.1亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min 内压降<5%0.45μm 0.14Mpa 10min 内压降<5%2.3.2.2疏水性过滤器3、注意事项3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。
3.2排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持不变时，气泡时有时无），这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。
薄膜过滤器验证方案
深圳迈德士医疗器械科技有限公司薄膜过滤器验证方案及报告Array目录1. 验证方案的起草和审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2. 验证小组人员名单3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备材质5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.2 运行确认5.3 性能确认6.时间进度表薄膜过滤器验证方案及报告7.再验证8.最终评价及验证报告1. 验证方案的起草和审批1.1 验证方案的起草薄膜过滤器验证方案及报告1.2 验证方案的审批2. 验证小组成员名单3. 概述本薄膜过滤器采用优质硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。
滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。
本滤器用于本公司纯化水微生物限度检查及热球导管的无菌检查过滤，正常的使用程序是按照操作规程进行用前或用后清洗，洗好的滤器晾干后装上滤膜，放入高压蒸汽灭薄膜过滤器验证方案及报告菌锅0.1MPa121℃灭菌30min待验证。
由于滤器本身的无菌度以及其稳定性和可靠的过滤性直接关系到检测结果的准确性，因此，为了确保本滤器的过滤除菌符合检测要求，制定本验证方案对本滤器进行性能验证。
4. 验证目的通过验证本滤器的过滤除菌符合技术要求，确保微生物检测结果的准确性。
5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案检查人：检查日期：5.1.2设备材质硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。
滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）薄膜过滤器验证方案及报告5.1.3.环境状况检查人：检查日期： 5.1.4.公用介质 检查人： 检查日期： 5.2.运行确认检查人： 检查日期： 5.3. 性能确认薄膜过滤器验证方案及报告检查人：检查日期： 6.0时间进度表 7.0再验证 7.1检验周期薄膜过滤器检验周期为一年，修理后随时检验 8.最终评价及验证薄膜过滤器验证报告及最终评价表薄膜过滤器验证方案及报告薄膜过滤器验证方案及报告。
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筒式微孔膜过滤器验证方案江西隆莱生物制药有限公司
一、方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2方案审核
1.3方案批准
目录
1．基本情况 (3)
2．概述 (3)
3．验证项目和验证方法 (4)
3.1 起泡点试验 (4)
3.2 药液适应性实验 (6)
3.3 微生物挑战性实验 (7)
4. 异常情况处理程序 (8)
5. 再验证周期 (8)
6. 验证结果评定与结论 (9)
7. 附件一：预确认记录 (10)
7. 附件二：验证证书 (11)
1.基本情况
设备器具名称：筒式微孔滤膜过滤器
设备器具型号：
设备器具用途：产品的除菌过滤
生产商：
安装地点及使用单位：车间岗位。
主要技术参数：
2.概述
本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素、聚丙烯等）。
本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用。
由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本
滤器进行验证。
3. 验证项目和判断标准
3.1 起泡点试验
3.1.1 目的
确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
3.1.2 实验用材料、介质和器具
无油无菌压缩空气、压力表、纯化水
3.1.3 方法
将已清洁的滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
3.1.4 判断标准
待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：
表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表
3.1.5.实验结果
表2.滤器的起泡点实验结果
3.2 药液适应性试验
3.2.1 目的
了解过滤器对药液的适用性，以确认药液过滤所用滤器和滤材的材质。
3.2.2 实验用材料、介质和器具
待过滤的药液、待过滤的药液质量检验所需仪器、设备、试剂等
3.2.3 验证方法
按待实验品种的工艺要求配制药液适量，用灭菌后的过滤器过滤此药液，并在药液过滤完毕后在第4，8，12，24，48，72时各取一次样。
分别检验取样的pH值、溶状（溶解状态及外观）、色调、浊度、含量项目。
以同样条件采用未经过滤器过滤的药液做空白对照。
完整执行上述实验至少三次，记录实验结果。
3.2.4 验证标准
正实验与对照实验结果无明显差别为合格。
3.2.5 实验结果
3.2.6 建议再验证周期：一年一次或换品种时。
3.3 除菌过滤器微生物挑战试验
3.3.1 目的
模拟实际过滤工艺，用过滤含有定量指示细菌的培养基的方法来考察除菌过滤器的过滤除菌的能力。
3.3.2 实验用材料、介质和器具
指示菌：缺陷假单孢菌（ATCC19146），该菌平均粒径为0.3μm，总能穿透孔径为0.45μm的滤膜，污染过滤后的蛋白质。
按过滤器滤膜表面积每平方厘米107个计算需要的指示菌量。
含蛋白胨的普通琼脂培养基、微生物培养箱和培养皿等
3.3.3 实验方法
3.3.3.1 先将除菌过滤器按实际应用方式组装，进液端串接压力表和温度表并与加压储器或加压泵相连。
出液端接软管通入检验水槽，中间接取样阀。
组装完毕用蒸汽对全系统进行灭菌（流通蒸汽灭菌45分钟或饱和蒸汽0.07Mpa(约115℃)保压30分钟。
3.3.3.2 用0.1％的蛋白胨水溶液,充分润湿滤器，随后进行过滤器起泡点试验，以检查滤膜的完好性。
3.3.3.3 起泡点试验合格后，用其过滤0.1％的蛋白胨水溶液，在取样口取样作阴性对照。
然后过滤含有已知浓度生物挑战指示菌――缺陷假单孢菌的培养基，过滤前后各取300ml溶液。
除菌过滤前的试样用作观察细菌生长情况的阳性对照。
除菌过滤结束后再次作过滤器的完好性试验（起泡点试验），确认除菌过滤膜全过程完好。
3.3.3.4 将阴性对照、阳性对照和除菌过滤后的试样在37℃条件下培养14天，观察细菌的生长情况。
3.3.4 验证判断标准
连续验证3次后，无阳性反应为合格。
阴性对照有菌生长或阳性对照无指示菌生长，实验失败。
3.3.5 验证实验结果
3.3.6 建议再验证周期
本项试验可与培养基无菌灌装模拟试验同时进行，更换过滤器种类或过滤器生产厂家时，须进行再验证。
4. 异常情况处理程序：验证过程未出现任何异常情况。
5. 再验证周期：验证小组负责起草设备再验证周期。
5.1 每12个月进行一次回顾性再验证
5.2 设备更换或改造后必须重新进行验证
6. 验证结果评定与结论：验证小组根据设备验证情况作出相应的评定及结论，报请公司验证领导小组批准。
验证结论
本验证小组按照经批准的“微孔滤膜除菌过滤器验证方案（文件号：）于年月日到年月日对除菌过滤器的性能进行了验证实验，实验结果见除菌过滤器验证记录。
本小组认为，按照验证实验所提出的项目、要求和验证周期进行验证后的滤膜和过滤器用于大生产，能够保证除菌过滤的性能，不会对药液造成生物的和非生物的污染，完全符合GMP的要求，准予合格，交付生产部使用。
验证小组成员：（签字）
验证小组组长：
验证执行日期：
验证报告批准：
验证报告批准日期：
附件1：
预确认情况记录
附件2。