设备操作规程初始评估表
空分系统的安全评估表
空分系统的安全评估表1. 安全评估概述空分系统是用于分离空气成分的设备，主要用于生产氧气、氮气等气体。
为了确保空分系统的安全运行，我们需要对其进行定期的安全评估。
本评估表根据国家相关标准和规定，结合空分系统的实际运行情况，对系统的安全性进行评估。
2. 评估项目2.1 设备完整性- 设备外观检查：检查设备外壳、管道、阀门等是否有裂纹、变形等异常情况。
- 设备内部检查：通过专业工具对设备内部进行检测，检查是否有泄漏、磨损等现象。
2.2 安全防护装置- 压力保护装置：检查压力表、安全阀等是否正常工作，能否在压力异常时及时切断气源。
- 温度保护装置：检查温度传感器、加热器等是否正常工作，能否在温度异常时及时切断电源。
2.3 控制系统- 控制柜检查：检查控制柜内的电器元件是否正常工作，电源、信号等线路是否完好。
- 操作界面检查：检查操作界面是否显示正常，各功能按钮是否响应及时。
2.4 紧急应急预案- 应急预案制定：检查企业是否制定了针对空分系统事故的应急预案。
- 应急预案演练：检查企业是否定期进行应急预案演练，提高应对突发事件的能力。
2.5 操作人员培训- 操作人员资质：检查操作人员是否具备相应的资质，是否经过专业培训。
- 操作规程掌握：检查操作人员是否熟悉空分系统的操作规程，能否规范操作。
3. 评估方法- 现场检查：对空分系统的设备、装置、控制系统等进行现场查看，检查是否存在安全隐患。
- 资料审查：审查企业相关安全资料，如操作规程、应急预案等，检查其是否完善。
- 操作人员访谈：与操作人员进行交谈，了解其对空分系统的了解程度，以及应对突发事件的能力。
4. 评估结果根据评估项目和方法，对空分系统的安全性进行综合评价。
评价结果分为四个等级：优秀、良好、一般、较差。
具体评价标准如下：- 优秀：所有评估项目均符合要求，无安全隐患。
- 良好：大部分评估项目符合要求，个别项目存在轻微安全隐患，不影响正常运行。
- 一般：部分评估项目符合要求，部分项目存在安全隐患，需加强管理。
设备验证标准操作规程
设备验证标准操作规程一、概述设备验证是确保设备在生产过程中能够正常运行以及满足质量要求的一系列测试和程序。
本操作规程旨在确保设备验证过程的准确性和一致性，以提高产品质量和安全性。
二、验证前的准备工作1. 确定验证的目的和范围：明确需要验证的设备及其功能，并确定验证的范围，以便制定相应的验证策略。
2. 制定验证计划：根据验证目的和范围，制定详细的验证计划，包括验证的时间表、责任分工、验证方法和测量指标等。
3. 收集验证所需的文件和资料：包括设备说明书、设备维护记录、标准操作程序等。
三、验证过程1. 设备安装验证a. 安装前准备：确保设备安装位置符合要求，检查设备零件和附件是否齐全，并进行清洁和消毒处理。
b. 安装验证测试：测试设备的安装是否符合规范，包括安全连接、电气接地和通气等。
c. 参数检验：根据设备说明书，检验设备的技术参数是否符合要求。
2. 确认设备操作正常a. 操作验证：验证设备启动、关闭和操作是否符合要求，并检查设备的自动控制功能是否正常。
b. 传感器校准：校准设备所需的传感器，确保测量结果的准确性。
c. 故障模拟：模拟可能发生的设备故障，并验证设备是否能够正确识别和处理故障。
d. 清洁和消毒：验证设备的清洁和消毒程序是否有效，以确保产品的卫生安全。
3. 性能验证a. 测试条件确定：确定测试所需的环境条件，如温度、湿度、气压等。
b. 性能测试：根据设备说明书，进行性能测试并记录测试结果，包括设备的精度、稳定性、重复性等。
c. 可靠性测试：对设备进行长时间运行测试，以评估其可靠性和耐久性。
4. 数据分析和报告a. 统计和分析验证数据：对验证过程中产生的数据进行统计和分析，检查是否达到验证标准。
b. 编制验证报告：根据验证结果编写验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和结论等。
四、验证后的控制与维护1. 控制变更：在设备验证后，如需更换设备的关键部件或改变设备的工作参数，需重新进行验证。
系统及设备系统影响性评估操作规程
系统及设备系统影响性评估操作规程目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。
1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。
1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试。
2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。
3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。
3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。
设备安全操作规程模版(表格式)
7．设备出现堵料情况时，使用木质工具，停机清理。
8．每班停轧胚机，吹扫辊子两侧及设备内外的积尘，防止火灾的发生。
9．按要求做好润滑的检查保养。
10.做好设备“5S”工作。
1.违章操作
2.飞溅物
3．机械性振动
4．机械性噪音
5．清理设备内部。
1.误操作
造成机械伤害、设备损坏/财产损失
1.严格按作业流程操作，避免设备损坏。
2.正确使用劳动防护用品，避免人员伤害。
为防止误启动，造成人员伤害，严禁带电清理。
1.机械伤害：立即向主管汇报，现场自救（止血）后送医院救治。
2.设备故障：立即停止运行，向主管汇报，报维修部检修。
5
维修
1．严格按作业流程操作，避免设备损坏。
2．确认电流在控制范围内。
3．正确使用劳动防护用品，避免人员伤害。
1．严禁超过标准参数(电流)运行。
2．严禁设备盖板和其它防护装置未盖好启动运行设备。
1.机械伤害：立即向主管汇报，现场自救（止血）后送医院救治。
2.设备故障：立即停止运行，向主管汇报，报维修部检修。
2．调小控制压力，启动液压泵。
3．打开进料滑动门。
4．启动自动进料按钮。
5．缓慢调大压力，打开取样门用取样器和厚度仪检查胚片厚度，直到胚片厚度为0.30mm～0.35mm之间。
6．手动调大进料门，电机负荷在95％以下）。
7．关闭所有观察门
1.误操作
2.飞溅物
3．机械性振动
4．机械性噪音
造成机械伤害、设备损坏/财产损失
2.严禁超过标准参数（电流）、部件超温运行。
机械设备安全评估表
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机械设备安全评估表
评估指标明细 指标评估方式
出现频次
频次合计
检查1 检查2 检查3 检查4 检查5
1.机械设备标识标牌设置
机械设备未按规定设置标识标牌，发生1台记一次。
2.机械设备安全操作规程挂设 机械设备未按规定挂设安全操作规程，发生1台记一次。
3.特种设备证照挂设
特种设备未按规定挂设安全使用合格证件，发生一台记一次。
4.操作人员证件
操作人员未携带安全操作有效证件，发生一次记一次
5.机械设备状态
存在电缆破损或老化、污渍、漏油、杂物、安全通道不畅通等，发现一处记一次。
主要受力构件焊缝有裂纹、连接螺栓有松动、钢丝绳磨损和断丝超限，发现一处记一次。
发动机附近电气线路破损或老化，发现一处记一次。
制动装置（钳盘式制动器、液压块式制动器或带式制动器等）磨损超限或制动效果不灵敏，发现一处记一次。
联轴器等传动连接装置工作不正常，发现一处记一次。
走行轮、轨道存在裂纹、磨损超限，发现一处记一次。
配电箱未按三相五线制要求进行接线，发现一处记一次。
大型设备特种设备未按规定设置消防装置或消防装置失效，发现一处。
康复设备的操作规程
康复科设备操作规程A3下肢智能反馈训练系统一、第一次使用先测量，数据如下：腿长、体重、选择绑带尺寸，输入数据。
二、开机：使患者站在跑台上，挂好减重带，提升患者离地面10cm，并连接好机器人减重吊绳。
三、为患者绑绑带，大腿部绑带固定---小腿绑带固定---足部提升带固定---调节两腿之间的距离---调节腿轴与机器腿轴相对应。
四、调整：按遥控器高度“升降”操作，设定髋关节和膝关节的活动范围，设定训练速度，让患者离地10cm一分钟。
五、预减重：给予患者15%-30%预减重，使患者在预减重范围内活动。
六、缓慢降低患者至跑台，测量患者行走的速度与跑台速度一致性，调整系数。
七、根据患者行走步态，调整偏移量。
八、打开游戏画面，训练及游戏九、训练结束，松绑带、关机、关电源。
适应症中风、行走或移动功能不健全、多发性硬化、脑瘫、帕金森、脊髓损伤、下肢退行性关节疾病等禁忌症非稳定性骨折、持久性痉挛、心脏禁忌、下肢和躯干部位的外在皮肤损伤、双腿及脊柱发育及其不对称、严重的下肢血管疾病注意事项：1.肢体智能反馈训练系统只可以在有人陪同的情况下使用。
2.在治疗开始前，务必先确定活动托轮已经被锁死。
3.肢体智能反馈训练系统只可以连接在与标牌上的规格相符的电源上。
将设备连接在合适的电源插座中。
（电源插座必须要有接大地）4.电线的放置应该不影响人的走路，不会触及移动的结构，并且不会被其他设备所损坏。
不得使用损坏的电线。
只可以使用设备原装的电线。
5.为了防止触电，肢体智能反馈训练系统不可以在潮湿、恶劣或者高温的环境中使用。
6.仪器工作温度应在10～40℃。
7.环境相对湿度应在30-85%。
8.在首次使用时，应由医生或供应商展示如何操作此设备。
9.开始治疗前，请确保紧急开关能控制设备。
10.训练时穿上比较贴身的衣服。
11.设备运转过程中，不要靠近或试图卸下活动着的部分。
12.要以放松为目的，应该使用肢体智能反馈训练系统马达驱动的被动运动。
消防设备设施及器材操作规程
（2）连接消防水带，展开消防水枪，对准火源进行灭火。
（3）操作完毕后，关闭消防栓阀门，整理归位消防器材。
2.2灭火器操作
（1）确认火源类型，选择合适的灭火器。
（2）拔掉灭火器保险销，一手握住喷射软管，另一手压下压把。
（3）对准火源根部喷射，直至火源熄灭。
4.5在紧急情况下，服从指挥，迅速、准确地进行消防设备操作，确保消防安全。
四、设备管理
4.6建立健全消防设备管理制度，明确设备管理责任人和使用人。
4.7定期对消防设备进行巡查，确保设备外观完好，标识清晰。
4.8对消防设备的关键部件实行重点管理，确保其可靠性。
4.9实施消防设备报废制度，对达到使用年限或损坏无法修复的设备进行及时更换。
九、消防安全宣传教育
9.1制定消防安全宣传教育计划，提高全体员工的消防安全意识。
9.2通过多种形式开展消防安全宣传活动，如悬挂宣传标语、发放宣传资料、举办讲座等。
9.3在公共场所设置消防安全提示标志，提醒员工注意消防安全。
9.4利用多媒体、网络等渠道，普及消防安全知识和技能。
十、责任追究
10.1对于违反消防设备设施及器材操作规程的行为，应依法依规追究责任。
18.2与专业机构、科研院所等建立合作关系，引进先进的消防技术和管理理念。
18.3定期组织或参加消防安全论坛、研讨会等活动，拓宽视野，提高
18.4及时关注国内外消防安全发展趋势，借鉴先进的管理模式和经验。
18.5与消防行业协会、组织保持紧密联系，获取最新的消防技术和市场信息。
10.2对因操作不当、管理不善等原因导致火灾事故的责任人，应严肃处理。
10.3建立火灾事故调查机制，查明事故原因，总结教训，防止类似事故的再次发生。
系统及设备系统影响性评估操作规程
目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。
1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对 GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或 GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。
1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照 GEP要求设计、安装和调试。
2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。
3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。
3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。
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附录B
设备操作规程初始评估表
操作规程名称：
评审日期: _______________
报告给: （工区、队站主管设备副主任或者主任）报告人: _____________（工区、队站设备管理员或者安全员）班次: _______________
拟评估操作规程主要操作程序简述: _____________________________________________（如：启机前检查（含流程）-设备启动- -启动后检查-暖机-加载运行-检查等）
操作员工姓名: _____________ 员工ERP编码: __________ 员工技术等级: □初级工□中级工□高级工
□技师□高级技师□其它
评估类型: □实际操作□模拟操作
验证的范围: ______________________
工作环境的条件（有序、整洁）: ____________________________ 所观察的不安全行为、做法和条件: _____有 _____无
不安全行为和条件的描述:
防护设备: 足够吗？ _____是 _____不
状况？_____好 _____不好
工具是否容易获得?_____ 工具好用吗?_____是否需要更换工
具?_____
其他的危害:
操作程序：知道吗？_____遵守吗？_____升级了吗？_____ 工作按照目前的程序在执行?_____是 _____不
如何使该项工作更安全，更有效？或者改变操作程序？
员工的描述:
操作主管的描述:。