对乙酰氨基酚的制备及质量检查
实训六--对乙酰氨基酚片的质量检验
实训六对乙酰氨基酚片的质量检验一、实训目标通过本实训，要求掌握对乙酰氨基酚片的质量检验的程序、方法与操作技能，掌握检验结果的处理与判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书。
二、质量标准对乙酰氨基酚片Duiyixian’anjifen PianParacetamol Tablets本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0％~105。
0％.【性状】本品为白色片、薄膜衣或明胶包衣体，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下鉴别(1）(2)项试验，显相同反应.【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录1[1]ⅩC第一法），以稀盐酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml 滤过，精密量取续滤液1ml，加0。
04％氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀,照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）,在257nm 的波长处测定吸光度，按C8H9NO2的吸收系数（E cm%11）为715计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA）.【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml,振摇15分钟,加水至刻度，摇匀,用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，照对乙酰氨基酚含量测定项下方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得.【类别】同对乙酰氨基酚。
【规格】（1）0.1g（2) 0。
3g（3）0.5g【贮藏】密封保存。
四、实训过程(一）仪器、试药准备及实训用液的制备1、实训用仪器与试药的准备仪器：溶出仪、紫外分光光度仪、电子或分析天平（感量0。
1mg）、托盘天平、称量瓶、试管、小烧杯（50ml、10ml）、量筒（1000ml、100ml）、胶头滴管、移液管（5ml、1ml）、量瓶（250ml、100ml、50ml)、注射器（10ml）、漏斗、干燥器、玻棒及乳钵。
对乙酰氨基酚制剂的质量检查
1%
二、对乙酰氨基酚片的质量检查 4)含量测定 方法一：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约 相当于对乙酰氨基酚40 mg），置250 ml量瓶中，加0.4％ 氢氧化钠溶液50 ml与水50 ml，振摇15 min，加水至刻度， 摇匀，滤过，精密量取续滤液5 ml，照对乙酰氨基酚项下 的方法，自“置100 ml量瓶中”起，依法测定，即得。
三、思考题 1.对乙酰氨基酚药效学研究方法？
二、对乙酰氨基酚片的质量检查
4)含量测定 B．测定法：取对乙酰氨基酚片10 片，精密称定，研细。精密称取适量 （约相当于对乙酰氨基酚25 mg），置50 ml容量瓶中，用流动相溶解 并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液5 ml，置25ml 容量瓶中，用 流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取对乙酰氨基酚 对照品50 mg，置100 ml 容量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇 匀，精密量取适量，加流动相，制成每1ml含对乙酰氨基酚0.1mg的 溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10 μL， 分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0%～105.0%。
崩解度测定测定方法各国的药典中都规定了崩解度的测定方法和仪器一般均采用吊篮法即将药片置于底部有适宜孔径的筛网的玻璃管中将玻璃管连同片剂置于37的规定介质中并按规定的幅度和频率作上下运动测定片剂破碎且全部粒子都能通过筛网所需的时间药典对可以选用的崩解介质等都作了规定
对乙酰氨基酚制剂的质量检查
一、实验目的 1.掌握：对乙酰氨基酚的片剂质量检查项目 2.熟悉：崩解度测定的操作 3.了解：高效液相含量测定方法
药典
二、对乙酰氨基酚片的质量检查 1)性状:本品为白色片。 2)鉴别:取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5 g）， 用乙醇20 ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并 滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚的鉴别A、B项试验， 显相同的反应。
对乙酰氨基酚片的制备、含量测定与溶出速率测定
5、溶出度测定过程中应注意以下问题：
（1）对所用的溶出度测定仪，应预先检查其是否运转正常，并检查温度的控制，转速等是否精确，升降桨叶是否灵活；
（2）桨叶的位置高低对溶出度测定有一定的影响，应按规定高度装置，转篮底部距溶出杯底为25mm；
0.439
1.34%
0.447
0.45%
0.433
2.69%
取十片称量，总重量为4.452g，平均片重为0.445g。
含量测定：A=0.352，因此浓度c=4.981μg/mL，因此40mg样品中乙酰氨基酚m=50×100c/1000=24.905mg，药物含量m/40×100%=62.26%
2、扑热息痛片溶出速率
四、实验步骤
1、片剂处方（制成100片）：
对乙酰氨基酚100 g
干淀粉3 g
淀粉浆（500 g/L）适量
硫脲0.03g
硬脂酸镁0.18g
2、制备工艺
（1）将硫脲溶于适量的温水，加入淀粉（10 g左右）中，搅拌使淀粉分散而成均匀的混悬液，水浴锅85-90℃成浆糊。
（2）将对乙酰氨基酚、干淀粉混合均匀，加入适量热淀粉浆（边加边搅拌）混合制成均匀的软材，用20目尼龙筛制粒，60℃左右真空干燥，干颗粒水分控制在1 %-2 %左右，干颗粒通过20目尼龙筛整粒并混入硬脂酸镁，用直径10mm冲头压片。
6、实验结果分析
1、扑热息痛片处方中加入硫脲作为抗氧剂防止扑热息痛被氧化变黄。
2、固体制剂的溶出速率能影响到他在人体内的吸收程度，溶出速率过低的固
体制剂无法在人体内完全释放出作用药物从而使得治疗效果不明显，故需测定溶出速率。
3、压片过程中，湿颗粒应根据主药与辅料的性质，以适宜温度尽快干燥，干燥后颗粒往往结团粘连，需过筛整粒，也可加入润滑剂同时整粒并混匀。
对乙酰氨基酚的制备,制剂及质量研究
2019 年9月第6卷/第27期V ol.6, No.27 Sept. 2019全科口腔医学电子杂志Electronic Journal Of General Stomatology167对乙酰氨基酚的制备，制剂及质量研究刘英杰（济宁医学院（日照校区），山东日照 276800）【摘要】目的 掌握对乙酰氨基酚的制备，含量测定及杂质检查方法。
熟悉对乙酰氨基酚的制剂的制备方法。
方法 对乙酰苯酚和酸酐合成法。
湿法制粒制备片剂。
家兔肛门测体温来评价药效。
结果 有解热作用，但是一般的质量检测不合格。
结论 通过整个实验来了解对乙酰氨基酚的合成，质量检测，含量测定以及药理学的评价有利于我们对整个药物的的生产的流程的了解和对各个学科的知识综合性的掌握，帮助我们更好的去联系理论与实践内容。
【关键词】对乙酰氨基酚；湿法制粒；质量研究；药效学评价【中图分类号】R917 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8803.2019.27.167.02对乙酰氨基酚又名扑热息痛，属于乙酰苯胺类解热镇痛药，是目前用量最大的解热镇痛抗炎药物之一。
其解热作用于阿司匹林相似，并具有口服吸收迅速完全，毒副作用小，使用安全等特点；特别对于儿童对阿司匹林过敏，不耐受或不适于应用阿司匹林的病症，如水痘，血友病，消化道溃疡及胃炎等适应；其退热速度快，效果好，临床多用于迅速解除儿童高热。
对乙酰氨基酚为非那西汀的代谢产物，非那西汀的解热镇痛作用主要通过本品而产生，故用途与非那西汀相似，偶有皮肤瘙痒或出疹的过敏症状，停药立即消失。
对乙酰氨基酚是具有脆性的拜师单斜晶系，无臭无味，味微苦。
在空气中见光变色，水分可加速变化，微溶于冷水，易溶于热水，溶于乙醇好氢氧化钠溶液，遇碱变色。
1 对乙酰氨基酚的制备1.1 制备于干燥的100 ml锥形瓶中加入对氨基酚10.6 g，水30ml，醋酐12 ml，轻轻振摇使成均相。
80℃的水浴中加热反应30 min，放冷，析晶，过滤，滤饼清洗两次，抽干，干燥，得大约12 g粗品。
对乙酰氨基酚片的质量检查
《对乙酰氨基酚片的质量检验》教学设计南京市莫愁中等专业学校杨怀瑾一、简介1、项目名称：对乙酰氨基酚片的质量检验2、项目介绍：《药品理化分析技术》是中职药剂的核心课程。
是将原有的《药物化学》、《药物分析》进行有机整合而成的一门课程。
课程共分为三大模块，第一模块是药物化学与药物分析的基础知识与实验，第二模块是按药物作用分类进行各类药物及其分析的理论与实验，第三模块是综合实训。
本学期综合实训项目按照药品质量检测面向的职业岗位群的知识、能力、素质要求，结合国家职业技能鉴定药物分析工等考核标准，选择6个典型药物作为载体设计了项目教学，按照《中国药典》（二部）进行全面检测，使学生学会药物原料、辅料、各剂型的检测要求、检测方法和常规仪器的使用，全面训练学生的对各类药物检测的专业技能，培养严格执行药品标准的意识和能力。
6个项目其中包括对乙酰氨基酚片的质量检验。
本项目就是对对乙酰氨基酚片进行全面的质检，包括性状观测、鉴别、检查、含量测定。
通过实训，让学生理解对乙酰氨基酚片鉴别、含量测定的原理，掌握性状观测、鉴别、检查、含量测定的操作，进一步强化化学鉴别、重量差异检查、脆碎度检查、溶出度检查、紫外-可见分光光度法的基本操作过程及操作要点。
3、适用岗位：药品生产企业QC岗位4、学习时间：10课时（性状观测、鉴别：2课时；检查：5课时；含量测定：3课时）二、项目设计理念以药品检测工作过程为依据确定岗位训练模块，采用“任务驱动－分模块轮岗训练”教学模式和“分组讨论、实际操作、虚拟训练”相结合的教学方法，按国家标准及企业规范分层次一体化训练，强化学生对药检工作过程的认识，培养自主学习能力、协作能力、管理能力，增强学生的责任意识和成就感。
通过虚拟训练，可节省资源，并可解决仪器设备不足的矛盾。
三、学情分析1、学生的认知特点与学习心理：我校08药1班（课改班）的学生已适应现有的教学模式和教学方式，对专业知识的学习热情较高。
2、在学习本课前应具备的基本知识和技能：学生已经掌握《有机化学》、《分析化学》基础知识与操作技能，《药品理化分析技术》基础知识和对乙酰氨基酚的结构、主要性质。
对乙酰氨基酚分散片的制备与质量检查
对乙酰氨基酚分散片的制备作者:铿锵荆棘对乙酰氨基酚分散片的制备(河南大学药学院09级药物制剂专业)[摘要]：目的制备对乙酰氨基酚分散片。
方法以崩解时间为指标比较不同崩解剂的作用，以正交试验设计确定最佳处方，按照工艺制备并进行了体外溶出度、脆碎度、崩解度、硬度等数据的测定。
结果工艺简单、稳定性良好，分散片崩解时间小于3 min，其崩解时间、分散均匀度、硬度和溶出度均达到中国药典2010 年版二部要求。
结论研制的对乙酰氨基酚分散片能够快速溶出。
[关键词]:对乙酰氨基酚，分散片，崩解剂，粘合剂。
一：处方工艺的筛选1：崩解剂的筛选崩解剂：羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、交联甲基纤维素钠（CCNa）、以微晶纤维素为填充剂，以PVP(5％),崩解剂(3％)，主药0.1g，分别以湿法制粒法压片。
崩解剂种类CMS-Na PPVP L-HPC CCNa分散均匀时间20.04s 50.00s 48.30s 18.00s不同崩解剂的分散均匀时间从实验结果中得知交联甲基纤维素的崩解剂效果最好。
2：分散片处方工艺考察因素及水平根据有关报道，确定采用正交实验来考对对乙酰氨基酚分散片的筛选，主要考察因素如下表，崩解剂以羧甲基纤维素钠，粘合剂以聚乙烯吡咯烷酮。
因素水平崩解剂用量（A，％）粘合剂用量（B，％）崩解剂加入方式（C）1 3 1 内加法2 53 内外加法3 7 5 外加法分散片处方主药：5.0g粘合剂：适量崩解剂：适量微晶纤维素：适量硬脂酸镁（1％）：0.22g硫脲（0.1％）：0.022g制成50片3：分散片处方工艺筛选正交实验设计表因素实验编号崩解剂用量（A，％)粘合剂用量（B，％）崩解剂加入方式（C）空白1 1 1 1 12 1 2 2 23 1 3 3 34 2 1 2 35 2 2 3 16 2 3 1 27 3 1 3 28 3 2 1 39 3 3 2 1实验结果：崩解剂用量（A，％）粘合剂用量（B，％）崩解剂加入方式（C）K1 19.64 16.38 20.87K2 16.52 19.32 15.33K3 22.21 22.67 22.16R 5.67 6.29 6.83根据实验结果，崩解剂用5％，粘合剂用1％，考虑到实际经验，选用粘合剂用3％，崩解剂的加入方法为内外加法。
对乙酰氨基酚片制备
对乙酰氨基酚片制备一、实验材料与仪器材料：对乙酰氨基酚淀粉6%羟丙基甲基纤维素13%淀粉浆羟甲基淀粉钠硬脂酸镁仪器：单冲压片机乳钵台式天平烘箱14目尼龙网制80目筛14 目筛分析天平四用仪六管崩解仪碎度检查仪紫外分光光度计二、实验内容1、处方：对乙酰氨基酚（50g）（主药）淀粉（7g）（填充剂）6%羟丙基甲基纤维素（适量）（黏合剂）13%淀粉浆（适量）（黏合剂）羟甲基淀粉钠（0.5g）（崩解剂）硬脂酸镁（0.5g ）（润滑剂）制成100片2、制法：按处方量称取对乙酰氨基酚和淀粉，将原辅料混合装筛磨粉后过80目。
以6%羟丙基甲基纤维素和13%淀粉浆混合粘合剂制软材,14目尼龙网制湿颗粒，湿颗粒在60〜70C干燥后14目整粒，加羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混匀，用平顶冲模压片。
三、质量检测1、外观检查：取样品100片，平铺于白底版上，置于75w光源下60cm 距离片剂30cm,以肉眼观察30秒钟。
2、重量差异限度平均片量：0.3g以下装量差异限度：士7.5%平均片量：0.3g及0.3g以上装量差异限度：士5%检查方法：取供试品20片，紧密称定总重量，求的平均片重，再精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度有片剂不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。
片重差异二（每片重量-平均片重）/平均片重X 100%3、崩解时限检查取药片6片，分置于吊篮的六支玻璃管中，每管各加1片,加入挡板，吊篮挂于金属支架上，侵入盛有37士1C水的1000ml烧杯中，启动崩解仪，按一定的频率的幅度往复运动（每分钟30―― 32次）。
从片剂置于玻璃管时开始记时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，如有一片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。
要求调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15m处。
片剂类型崩解时限压制片15mi n薄膜衣片30mi n4、硬度药典没有明确规定，一般认为普通片剂硬度在50N以上，抗张度在1.5 至3.0MPa为好。
对乙酰氨基酚片制备
对乙酰氨基酚片制备一、实验材料与仪器材料：对乙酰氨基酚淀粉6%羟丙基甲基纤维素13%淀粉浆羟甲基淀粉钠硬脂酸镁仪器：单冲压片机乳钵台式天平烘箱14目尼龙网制80目筛14 目筛分析天平四用仪六管崩解仪碎度检查仪紫外分光光度计二、实验内容1、处方：对乙酰氨基酚（50g）（主药）淀粉（7g）（填充剂）6%羟丙基甲基纤维素（适量）（黏合剂）13%淀粉浆（适量）（黏合剂）羟甲基淀粉钠（0.5g）（崩解剂）硬脂酸镁（0.5g ）（润滑剂）制成100片2、制法：按处方量称取对乙酰氨基酚和淀粉，将原辅料混合装筛磨粉后过80目。
以6%羟丙基甲基纤维素和13%淀粉浆混合粘合剂制软材,14目尼龙网制湿颗粒，湿颗粒在60〜70C干燥后14目整粒，加羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混匀，用平顶冲模压片。
三、质量检测1、外观检查：取样品100片，平铺于白底版上，置于75w光源下60cm 距离片剂30cm,以肉眼观察30秒钟。
2、重量差异限度平均片量：0.3g以下装量差异限度：士7.5%平均片量：0.3g及0.3g以上装量差异限度：士5%检查方法：取供试品20片，紧密称定总重量，求的平均片重，再精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度有片剂不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。
片重差异二（每片重量-平均片重）/平均片重X 100%3、崩解时限检查取药片6片，分置于吊篮的六支玻璃管中，每管各加1片,加入挡板，吊篮挂于金属支架上，侵入盛有37士1C水的1000ml烧杯中，启动崩解仪，按一定的频率的幅度往复运动（每分钟30―― 32次）。
从片剂置于玻璃管时开始记时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，如有一片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。
要求调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15m处。
片剂类型崩解时限压制片15mi n薄膜衣片30mi n4、硬度药典没有明确规定，一般认为普通片剂硬度在50N以上，抗张度在1.5 至3.0MPa为好。
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对乙酰氨基酚分散片的制备及质量检查
【摘要】
目的：考察制备对乙酰氨基酚分散片的最佳处方及工艺并进行药物质量检查。
方法：通过单因素实验筛选对乙酰氨基酚最佳崩解剂，然后通过正交试验得到涉及黏合剂用量，崩解剂用量和加入方法的最佳制备工艺。
结果：最优崩解剂为交联羧甲纤维素钠（CCNa）,用量7%，采用内外加法；黏合剂为PVP，用量2%；硬度控制在2kg左右。
结论：用本法制备对乙酰氨基酚分散片可操作性强，但多数质量检查不符合要求。
【关键词】对乙酰氨基酚；分散片；正交试验
【前言】分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片可以迅速释放药物从而提高药物的生物利用度，另外它具有易生产、便携等特点。
一般需要对分散片进行崩解时限，混悬性或分散均匀度和溶出度的检查。
国内外广泛用于分散片中的崩解剂主要有羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲纤维素钠(CCNa)、低取代羧丙纤维素(L-HPC)等。
分散片质量检查的项目是：崩解时限、溶出度检查、分散均匀性检查等。
对乙酰氨基酚(Acetaminophen)又名扑热息痛(paracetamolum APAP)，属苯胺类解热镇痛药，临床上用于发热、头痛、风湿痛、神经痛及痛经等，适于对阿司匹林过敏的患者。
对乙酰氨基酚目前已有片剂(胶囊型)、注射剂、胶囊、咀嚼片、混悬液、滴剂等多种剂型，其中片剂胶、囊剂为常用。
由于该药物在水中溶解度较小且在水溶液存在稳定性问题,同时该药物吸收血药达峰时为10——60min。
由对硝基酚钠经还原成对氨基酚，再酰化制得。
本论文研究的对乙酰氨基酚分散片可以满足一些特殊用药需求，并为工业生产提供一定理论依据。
一仪器与试药
1仪器：
乳钵，托盘天平，片剂四用检测仪；尼龙筛（16目），单冲压片机，RCZ-8A智能溶出仪，WFZ UV-2000紫外分光光度计，FT-2000A脆碎度检查仪，LB-2B崩解时限测定仪，LIBROR-1600TP分析天平，101-4AB电热鼓风干燥箱。
2试药：
对乙酰氨基酚原料药，可压性淀粉，硫脲，硬脂酸镁，羧甲基淀粉钠（CMS-Na），交联聚吡咯烷酮（PVPP），低取代羟丙级纤维素（L-HPC），交联羧甲基纤维素钠
（CCNa），聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。
二方法与结果
1 .药物处方设计
根据文献选用以下处方：
对乙酰氨基酚 5.0g
待筛选崩解剂适量
15% PVP醇溶液9ml
微晶纤维素 13.2g
硬脂酸镁 0.22g
硫脲适量（0.1%）
制成50片
2 .制片方法
采用湿法制粒。
将研碎的主药、与稀释剂、崩解剂（若为内外加法加入一半）混匀，混入粘合剂（若为内外加法加入崩解剂另一半）制成软材后过16目尼龙筛。
于50-60℃干燥约30min后整粒后于硬脂酸镁混合均匀，压片。
（1）崩解剂筛选
以崩解时限为指标筛选崩解剂，根据文献[5]备选CMS-Na，PVPP，L-HPC，CCNa 做崩解剂分别制片，用量为1.1g。
根据中国药典做崩解时限试验结果记入表1。
表1 对乙酰氨基酚分散片中崩解剂筛选结果
编号CMS-Na（g）PVPP（g）L-HPC（g）CCNa（g）分散均匀性崩解时限（s）
1 1.1 合格20.0
2 1.1 合格50.0
3 1.1 合格48.3
4 1.1 合格18.0
由结果可知CCNa为最优崩解剂。
（2）制备工艺的优化
根据文献考察崩解剂用量和加入方式，黏合剂和崩解剂用量对制备工艺的影响。
按照表2中三因素三水平进行正交设计。
以崩解时限作为衡量标准，结果如
表3。
表2 对乙酰氨基酚分散片处方优化因素水平表
崩解剂用量（Ai,%）黏合剂用量（Bi,%）崩解剂加入方式（Ci）
1 3 1 内加法（C1）
2 5
3 内、外加法（C2）
3 7 5 外加法（C3）
表3 实验结果的直观分析
编号崩解剂用量
（A）黏合剂用量
（B）
崩解剂加入方式
（C）
崩解时限
（min）
1 A1 B1 C1 9.13
2 A1 B2 C2 23.54
3 A1 B3 C3 26.25
4 A2 B1 C2 10.00
5 A2 B2 C3 10.24
6 A2 B3 C1 29.31
7 A3 B1 C3 30.00
8 A3 B2 C1 24.17
9 A3 B3 C2 12.45
K158.29 49.13 62.61
K249.55 57.95 45.99
K366.62 68.01 66.49
R 17.07 18.88 20.5
结果表明A2B1C2为最优工艺。
因此采用制备成品。
3 .成品制备及质量检验
按照下面处方制备成品，对其进行质量检验。
检查的项目包括硬度，分散均匀度，脆碎度，崩解时限与溶出度。
（1）经优化的分散片处方
对乙酰氨基酚 5.0
交联羧甲基纤维素纳 1.1g
聚乙烯吡咯烷酮0.7g
微晶纤维素15.5g
硫脲0.02g(随黏合剂加入)
硬脂酸镁0.2g
制成50片
（2）外观
取压好的分散片，用吹风机吹去粉末，观察其外观：完整光洁，色泽均匀，边缘整齐。
（3）硬度
用四用仪测定，结果为66N，硬度合格。
（4）分散均匀度
取分散片置250ml 锥形瓶中，加20℃±1℃的水100ml，振摇3 分钟，应全部崩解并通过二号筛。
结果证明符合标准。
（5）脆碎度
将20片分散片用吹风机吹去粉末，用分析天平精密称重9.34g，置于脆碎度检查仪圆筒中，转4min（25r/min），分散片出现发生碎裂称重9.31g，减失重量=（9.34－9.31）÷9.34×100%=0.32%，故脆碎度合格。
（6）崩解时限
取分散片置崩解时限测定仪中，开动仪器测定分散片的崩解时限，之全部崩解过筛，记录时间超过12.32秒完全崩解，故崩解度合格。
（7）溶出度
取分散片20片，用分析天平精密称定，计算平均片重。
将20片分散片置于研钵中研细，精密称取相当于平均片重的片粉置于1000ml容量瓶中，加0.1mol/l HCL溶液适量，振摇溶解，定容至1000ml，摇匀，取5ml过滤，初滤液弃去，
取续滤液1.5ml置于25ml容量瓶中，用0.4g/lNaOH溶液定容，摇匀，以溶剂做参比，用紫外分光光度计在257nm处测吸收度。
量取1000ml 0.1mol/l HCL溶液放入介质杯中，取6片分散片精密称定，分别投入六个转篮中，计时30min，分别取样5ml过滤，初滤液弃去，取续滤液1.5ml置于25ml容量瓶中，用0.4g/lNaOH溶液定容，摇匀，以溶剂做参比，用紫外分光光度计在257nm处测吸收度。
结果见表5。
计算公式:溶出量%=[(A/W)/(A*/W平均)]×100%
表4溶出度测试结果
编号W（g） A 溶出度（%）实验结果
对照0.46558 0.413 100 —
1 0.46616 0.43
2 104.7
3 合格
2 0.45974 0.39
3 93.96 合格
3 ————————
4 ————————
5 0.45938 0.423 101.0
6 合格
6 0.47376 0.408 100.53 合格
平均溶出量=（104.73%+96.93%+101.06%+100.53%）/4=100.07%
药典中规定对乙酰氨基酚分散片剂的溶出度检查规定为30min内药物溶出限度为标示量的80%，实验中测得的平均溶出量为100.07%,，故对乙酰氨基酚分散片剂的溶出度检查合格。
4.讨论
实验本应由一人独立完成，但是由于各方面原因，实际需要大家配合完成。
在这个过程中，每一个人对软材湿度，粒度大小，压片的硬度以及振摇的力度与速度等的判断与把握均不同，从而造成系统误差。
该实验从崩解剂的选择、处方的优化、质量检查等多方面对对乙酰氨基酚片剂的制备进行优化，最终选择出最优方案制备出分散片的分散均匀性、硬度、脆碎度、外观均较好。
正交实验设计中有两组实验失败没有得到实验结果，所以正交试验所得到的结论不太准确。
是由于人员操作不当，没有得到实验结果。
另外也可能是所取的
片剂不合格，过滤时滤膜安装不紧密或有破损直接导致实验的失败。
5.结论
通过单因素实验选出CCNa为最佳崩解剂；通过正交实验筛选出最佳制备工艺为崩解剂用量5%，黏合剂用量1%，崩解剂宜用内外加法加入；且质量检查项目基本符合药典标准。
参考文献
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