2019年制药企业综合培训试题 答案
医药企业员工培训试卷一(附参考答案)
医药企业员工培训试卷一(附参考答案) 医药企业员工培训试卷一(附参考答案)姓名部门考号医药企业员工培训试卷（一）题号一二三四五六七八九十总成绩成绩评卷人复核人一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、现行《中华人民共和国药品管理法》审议通过的日期是（）A、202*年2月28日B、202*年10月1日C、202*年1月1日D、202*年12月1日2、《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励（）A、发展中药材B、研究中药C、培育道地中药材D、培育中药材3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（）A、五年B、二年C、三年D、四年6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、在药品零售过程中，处方审核人员应具有（）A、主管药师B、副主任药师1C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员D、执业药师8、处方药的广告宣传只准在（）A、医疗机构内进行B、专业性医药报刊进行C、经过批准的医药学术刊物进行D、专业性药学报刊进行9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、GLP规定该规范适用于（）A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、高校教师进行的相关科研活动D、为申请药品上市而进行的非临床研究13、临床试验用药物，应当（）A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GCP 规定的环境中制备C、在符合GMP条件的车间制备D、在符合GDP条件的操作室制备14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、药品经营企业购进进口药品应验收其（）。
制药企业GMP培训考试题及答案
制药企业GMP培训考试题及答案制药企业GMP培训考试题及答案一、单项选择题(每题4分，此题占试卷内容60分)1.“反应停”事件属于下列哪种类型?( B )A. 药品质量事故B. 药品不良反应事故C. 药物中毒事故D. 食物中毒事故2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家?( A )A. 美国B. 中国C. 日本D. 英国E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念?( B )A. 20世纪60年代B. 20世纪70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪90年代4. 我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?( E )A. 1963年B. 1998年C. 1988年D. 1974年E. 1982年5. 我们今天所说的GMP，指的是：( C )A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定GMP的根本目的是：( D )A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( D )A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( C )A. 被责令停业整顿B. 被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位?( B )A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发10.“全面质量管理”的理论：( D )A. 仅适用于国际上知名的大企业B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业D. 适用于当今所有的企业11. GMP的理论：( C )A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP所倡导的质量管理的理念是：( C )A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：( B )A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?( A )A. 企业负责人B. 生产部门负责人C. 行政负责人D. 质量部门负责人15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”：( A )A. 不十分恰当B. 很恰当C. 无所谓D. 不允许16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( D )A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?( B )A. 半年B. 一年C. 一年半D. 二年E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( D )A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容?( D )A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：( C )A. 定期更换B. 定期编写使用记录C. 定期维修校正D. 定期消毒灭菌21. 生产部门应按每批生产任务下达：( C )A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：( A )A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：( C )A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( B )A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历26. 药品生产管理部门和质量管理部门的.负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 任何专业大专以上学历27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：( D )A. 无严格的操作限制B. 可与其制剂生产在同场所内进行C. 禁止在车间内进行D. 必须与其制剂生产严格分开28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?( C )A. 80℃以上保温B. 65℃以上保温循环C. 4℃以上存放D. 4℃以下存放29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用?( A )。
药品经营企业岗位培训试题及答案
药品经营企业岗位培训试题及答案验收员——标准答案一、填空题：1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。
质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。
2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。
3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。
4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：（应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。
）5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。
中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。
6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。
7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。
8、进口药品应附有（中文）说明书。
9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。
10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。
11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有出产企业同批号药品的（检验报告书）。
12、每件包装中抽取3件（最少3件）最小包装样品验收。
整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上、中侧、后下）的堆码条理相应位置随机抽取。
13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装。
14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收。
15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。
二、XXX：1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该药品的出产汗青。
2、答：药品不良反应（ADR）主要是指药品在正经常使用法用量下出现的与用药目标无关的或意外的有害反应。
2019版药品管理法培训试题及答案,推荐文档(2021年整理)
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2019版《药品管理法》培训试题一、（填空题，任选20小题，每小题4分)1、2019版《药品管理法》于 2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订, 年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了， ,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法.4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、和可。
6、国家建立健全 .国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责.10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产.11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
2019年药学综合知识与技能真题解析版
2019年药学综合知识与技能真题解析版2019年药学综合知识与技能考试真题一、最佳选择题1.关于处方开具和调剂的说法，正确的是( )A.处方开具后7日内有效B.调剂处方时应做到“四查十对”C.查处方时“四查”是指查药名、剂型、规格和数量D.应使用淡红色处方开具第二类精神药品E.工作3年及以上的执业医师可开具麻醉药品处方答案：B解析：（1）处方开具时间当天有效；（2）药师调剂处方时必须做到“四查十对”，四查：查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；（3）第二类精神药品处方颜色为白色，麻醉药品和第一类精神药品处方颜色为淡红色；（4）取得麻醉药品的第一类精神药品处方资格的执业医师才可以开具麻醉药品处方。
选项B正确当选。
P42.患者男,65岁,糖尿病病史5年,因咳嗽、打喷嚏、鼻塞症状就诊,医师处方维C银翘片和酚麻美敏片。
该处方存在的问题是( )A.超适应证用药B.剂型选用不合理C.存在有风险的药物相互作用D.有用药禁忌证E.重复用药答案：E解析：重复用药--中成药中含有化学药成分：维C银翘片所含西药成分为对乙酰氨基酚。
酚麻美敏由对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、右美沙芬和氯苯那敏四种成分按照一定比例组成。
两药同含有对乙酰氨基酚成分，属于重复用药，选项E正确当选。
P63.下列药物中，使用前无需皮试的是( )A.苄星青霉素注射剂B.抑肽酶注射剂C.抗狂犬病血清注射剂D.紫杉醇注射剂E.普鲁卡因注射剂答案：D解析：必须作皮肤敏感试验的药物有：抗生素中β～内酰胺类的青霉素等，氨基糖苷类的链霉素，含碘对比剂、局麻药、生物制品（酶、抗毒素、类毒素、血清、菌苗、疫苗）、细胞色素C注射液、普鲁卡因青霉素注射剂--青霉素、普鲁卡因青霉素注射剂--普鲁卡因，选项D 正确当选。
P64.患者，男，78岁，因心房颤动服用华法林治疗2年余。
后因真菌感染使用氟康唑,用药后INR升高并出现咳血症状。
出现该症状的主要原因是( )A.氟康唑抑制华法林的肾脏排泄，导致华法林血药浓度升高B.氟康唑具有较强的血浆蛋白结合力，导致血中游离的华法林浓度升高C.氟康唑可增加华法林的吸收，导致华法林血药浓度升高D.氟康唑可抑制CYP2C9，导致华法林血药浓度升高E.氟康唑可抑制CYP3A4，导致华法林血药浓度升高答案：D解析：氟康唑是肝药酶CYP2C9的抑制剂，华法林也是通过CYP2C9所代谢，所以会导致华法林血药浓度升高。
2019年药学继续教育《药学综合知识与技能及服务应用》答案
单选题（共 30 题，每题 2 分）1 ． 医疗机构每年（ ）前要向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用 数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告A．12 月 10 日B．6 月 10 日C．3 月 10 日D．1 月 10 日参考答案：D2 ． 日本前 10 位商业公司的销售量占市场总销售的份额超过了A．30%B．50%C．60%D．80%参考答案：B3 ． 目前认为，何首乌肝毒性产生的主要原因有A．炮制不当B．超剂量使用C．长期使用D．特异质患者参考答案：D答案解析： 暂无4 ． 以下为影响缓释、控释制剂设计的生物因素是A．分配系数B．剂量大小C．稳定性D．生物半衰期参考答案：D答案解析： 暂无5 ． 可溶性硅的限量试验中二氧化硅标准溶液的浓度为A．10�g/mlB．5�g/mlC．8�g/mlD．20�g/ml参考答案：A答案解析： 暂无6 ． 实验治疗学方法是观察中药对（ ）的药理作用及其机制A．正常动物B．患者C．病原微生物或肿瘤细胞D．人类疾病或中医证候模型参考答案：D答案解析： 暂无7 ． 具有抑制、偏寒、多静等特征的体质为A．阴阳平和质B．偏阴质C．偏阳质D．气虚质参考答案：B答案解析： 暂无8 ． 不同用途的药包材的风险程度最高的是A．吸入气雾剂B．鼻吸入气雾剂C．眼用液体制剂D．栓剂 参考答案：A答案解析： 暂无9 ． 化学实验室油脂和电器起火，首选的灭火器材为A．二氧化碳灭火器B．水C．泡沫灭火器D．沙箱参考答案：A答案解析： 暂无10 ． 不具有保肝作用的中药是A．苍耳子B．甘草C．茵陈D．五味子参考答案：A答案解析： 暂无11 ． 加强高警示药品的效期管理 ，保持（ ），保持安全有效A．先进先出B．先出再进C．在效期内D．合理应用参考答案：A答案解析： 暂无12 ． 超纯水的电导率限度规定为A．17.2mΩ.cmB．18.2mΩ.cmC．19.2mΩ .cmD．15.2mΩ .cm参考答案：B答案解析： 暂无13 ． 英国公立医院非专利药实行集中招标采购,具体负责部门为A．卫生部药品处B．卫生部商保处C．卫生部医保处D．卫生部商业药品处参考答案：D答案解析： 暂无14 ． 思维取决于A．自然观B．自然观C．功能关D．世界观参考答案：D答案解析： 暂无15 ． 哪种药物不适宜制备成缓释、控释制剂A．茶碱B．硝酸甘油C．5-单硝酸异三梨脂D．华法林参考答案：D答案解析： 暂无16 ． 实验用水电导率测定时，水温控制在A．25℃B．20℃C．15℃D．22℃参考答案：A答案解析： 暂无17 ． 制剂与药包材发生相互作用可能性高的不包含那一个A．吸入气雾剂B．眼用液体制剂C．注射液D．吸入粉雾剂参考答案：D答案解析： 暂无18 ． 某人身体强壮、胖瘦适中，饮食无偏嗜，二便通调，面色红润，性格开朗随和，精力充沛，举动灵 活，睡眠良好。
药品经营企业质量培训考核试题及答案
药品经营企业质量培训测试题药品经营测试题一部门：姓名：得分：一：填空题：(每题2分，共40分)1.药品管理法修订日期实施日期共章条。
2.药品管理法的立法目的：3.药品的含义：4.假药的含义：5.劣药的含义：6.药品合格证明和其他标识的含义：7.新药的含义：8.处方药的含义：9.非处方药的含义：10.药品认证的含义：11.国药准字H含义：.国药准字Z含义：. 国药准字S含义：. 国药准字J含义：.国药准字F含义：12.常温库温度：阴凉库温度：冷库温度：冷冻库温度：各库相对湿度：13、药品批发企业含义：14.药品经营质量管理规范的制定目的：实施日期共章条。
15.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品，不符合规定的不得。
16.品经营企业必须建立真实、完整的记录。
17.药品入库和出库必须执行制度。
18.药品包装上必须按规定印有并附。
19.药品经营企业必须执行、，不得以任何形式擅自提高价格。
20.公司必须坚持、、经营。
二：单项选择题：(每题1分，共20分)1.下列不属于药品的是：A：白蛋白B：疫苗C：保健品D：化学原料药2.药品广告可以含有下列内容的是：A：不科学的表示功效的断言或保证B：说明治愈率或有效率C：注明“在医生指导下购买和使用”；D：利用医生、患者的形象作证明3.负责批准并发给药品批发企业《药品经营许可证》的是：A：国家药品监督管理局B：省、直辖市、自治区药品监督管理局C：企业所在地市级药品监督局D：企业所在县级药品监督管理局4.药品经营直接接触药品的人员多长时间进行健康检查：A：至少半年B：至少1年C：2年D：酌情进行5.国家对进口药品实行：A：资格审批B：注册审批C：进口许可证D：申请注册6.《药品经营质量管理规范》英文缩写为：A：GSP B：GMP C：GCP D：GLP7.《药品经营质量管理规范》意思为：A：良好的生产规范B：良好的管理规范C：良好的储存规范D：良好的供应规范8.企业选择药品和供货单位的首要条件是：A：合法企业生产或经营的药品B：价格C：广告D：售后服务9.药品经营企业对超过有效期的药品如何处理：A：重新包装、更换生产批号B：降价销售C：抽样化验，合格后可以销售D：一律不得销售10.药品的有效期是指：A：药品在规定的储存条件下能够保证质量的条件B：药品在规定的储存条件下不变色的条件C：药品保证稳定的期限D：药品疗效最佳的期限11.药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：A；合格品区、发货区—绿色B：不合格品区—红色C：验收区—黄色D：退货区—绿色12.药品经营企业在经营过程中，在企业内部发现不合格药品，确认部门为：A：总经理B：质量管理部C：业务部门D：储运部门13.负责进货验收的部门为：A：储运部门运输或保管员B：业务部门购销人员C：质量管理部专职验收员D：总经理委托14.非处方药的英文缩写为：A：OTC B：WHO C：USP D：FDA15.药品储存应做到：A：按照剂型或用途及储存条件分库、分类储存B：按照进货时间进行储存C：按照批号进行储存D：按照库存条件进行储存16.合理用药是指：A：对症开药B：配药准确C：价格低廉D：以药物和疾病系统为知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当用药17.下列哪种情况为不合理用药：A：有适应症未得到治疗B患者因为副作用而终止治疗C：使用保健药品D：因过敏而死亡18. 合理用药安全性的实质原则是：A：药物的毒副作用最小B：无不良反应C：承受最小的治疗风险，获取最大的治疗效果D：无治癌作用19.对处方的正确描述是：A：患者购药必须出具的凭证B：就医报销凭证C：用药指导说明D：制备药剂的书面依据20.国家基本药物的遴选原则：A：质量稳定、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重B：临床必需、质量稳定、安全有效、价格合理、中西药并重C：临床必需、保证供应、安全有效、价格合理、中西药并重D：临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重三：多项选择题：(每题2分，共20分)1.下列按照劣药处理的是：A：超过药品有效期的B：不注明生产批号的C：无批准文号的D：直接接触药品的包装材料未经批准的2. 下列按照假药处理的是：A：药品变质的B：药品污染的C：所标明的适应症或功能主治超出范围的D：以他种药品冒充此类药品的3.国家实行特殊管理的药品是：A：麻醉药品B：精神药品C：医药毒性药品D：放射性药品4.药品的内包装必须标注的是：A：药品名称B：规格C：用法用量D：生产批号5.进口药品必须是怎样的品种：A：质量可靠B：临床必需C：安全有效D：质量可控6.关于进口药品的包装，强调必须使用中文的是：A：药品名称B：注册证号C：主要成分D：说明书7.药品流通质量管理体系包括：A：组织结构B：职责制度C：设施设备D：过程管理8.非处方药来源于：A：处方药B：临床长期使用，由医药专家评审筛选C：经卫生行政部门审核批准D：民间流传药物9.非处方药的特点是：A：在规定的使用条件下比较安全B：患者可以自己判断、购买和使用C：疗效确切、使用方便D；必须凭医生的处方购买和使用10.药品经营企业规定储存药品应做到：A：药品与非药品分开存放B：内用与外用分开存放C：易串味药品分库存放D：中药材、中药饮片以及危险品与其他药品分开存放四.问答题：（每题10分，共20分）1.开办药品经营企业必须具备什么条件？2.针对GSP要求和公司制度，简述你的岗位职责？药品经营企业质量培训测试题部门：姓名：得分：单选题：1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（ E ）A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ B ）A.西药复方制剂B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂3、药品广告中可以使用的广告语是（ D ）A.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用E.最先进制法4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（ C ）A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（ B ）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C.必须配备执业药师D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（ E ）A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》 E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为（ E ）A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近8、列入医药商业专项管理的是（ A ）。
制药企业GMP培训试卷及答案
制药企业GMP培训试卷及答案（满分100分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员] ）（满分50分[其他人员] ）时间90分钟部门：姓名：注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、销售人员还需回答D卷。
A卷（全体人员）单项选择题（共10题，每题5分，共50分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。
”（）A.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号）第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
”（）A.6个月B.3个月C.12个月D.1个月3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）规定，下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（）A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。
B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期满之日起不少于3年。
C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。
D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。
4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）规定，下列叙述中错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当指定专门机构并配备专（兼）职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告。
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2019年药品生产企业综合培训试题姓名：分数：合格标准：≥75分
一、填空题：30分（每空1分）
1.GMP五大要素人、机、料、法、环。
2.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员至少每年体检一次。
3.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必需包括水系统中的设
备、管道的消毒问题。
4.医药工业洁净室必需以尘粒和微生物为环境控制对象，二者相比，微生物
更难以控制。
5.尘埃是微生物的飞行器，具有沉降和粘附的趋势。
6.与设备连接的主要固定管道应该标明流向、名称。
7.每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品
放行审核记录。
8.灭火的基本方法有隔离法、窒息法、冷却法、化学抑制法。
9.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批
号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
10.五型班组是指学习型、创新型、环保型、效益型、安全型，其中学习是基础，创新
是动力，效益是核心，环保是前提，安全是保证。
二、判断题：20分（每题2分）
1.凡是进入洁净区的人员，不得化妆、佩戴饰物。
（√）
2.操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）
3.生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。
（√）
4.灭菌和消毒是一样的。
（×）
5.人是洁净室中最大的污染源。
（√）
6.质量管理体系是质量保证的一部分（×）
7.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致（√）
8.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规药品的生产操作（√）
9.产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（√）
10.检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
（√）
三、单项选择题：30分（每题2分）
1.中间产品和待包装产品要求贮存在（C）
A、常温库
B、阴凉库
C、适当的条件下
D、冷库
2.药品生产质量管理规范有关的文件要经（D）的审核。
A、供应部门
B、质量管理部门
C、供应商
D、质量管理负责人
3.工作现场的文件要求必须为（ B ）
A、撤销的旧版文件
B、批准的现行文本
C、现行的文本
D、旧版文件
4.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（D）
A、质量标准
B、操作规程
C、设备运行记录
D、稳定性考察报告
5.安全设备的设计、制造、安装、使用、检测、维修、改造和报废，应当符合国家标准或者（A ）
A、行业标准
B、地方标准
C、企业标准
D、职业标准
6.当作业场所空气中有害化学品气体的浓度超过国家规定的标准时，工人必需使用适当的（B）
A、预防药剂
B、个人防护用品
C、保健品
D、治疗药剂
7.有毒有害物质进入人体的途径主要由呼吸道、（A）、和消化道。
A、皮肤 B 口腔C、食品D、眼睛
8.对于不宜进行通风换气的缺氧作业场所，应采用（B）。
A、空气呼吸器
B、过滤式面具
C、氧气呼吸器
D、口罩
9.可燃气体的爆炸下限数值越低，爆炸极限范围越大，则爆炸危险性（B ）
A、越小
B、越大
C、不变
D、不确定
10.发生分成爆炸的首要条件是（ C ）。
A、粉尘自燃
B、浓度超过爆炸极限
C、起始能量
D、与空气混合
11.氧气瓶和乙炔气瓶工作间距不应少于（C）米。
A、3米
B、4米
C、5米
D、1米
12.如果触电者已经呼吸中断，心脏停止跳动，在现场可采取的急救措施有（B ）。
A、喝水
B、施行人工呼吸和胸外心脏挤压
C、揉肚
D、立即送医院
13.安全阀是一种（D ）装置。
A、计量
B、连锁
C、报警
D、泄压
14.污染物排放指标COD是指（B ）。
A、化学需氧量
B、生物需氧量
C、有机物含量
D、浑浊物含量
15.工业毒物进入人体的途径有3个，即（C ）。
A 口、鼻、耳
B 食物、衣服、水
C 呼吸道、皮肤、消化道
四．问答题：20分（每题10分）
1.班组建设的核心目标是什么？答：建设具有天方特色的基层班组管理，培育一支高素质、高技能的基层管理队伍。
2.精细化管理的内容是什么？
答：管理（制度化）、考核（数量化）、运行（流程化）、操作（标准化）、品质（精良化）。