厦门第一医院药物临床试验受理申请表-厦门大学附属第一医院
厦门大学附属中山医院备案药品申请单
厦门大学附属中山医院备案药品申请单
新药申请表填写注意事项
1、受理号码由药学部审查合格后填写。
2、通用名与剂型请按照产品名称填写完整，一定要将剂型写上。
如注射用青霉素、阿莫西
林分散片等。
3、商品名称若没有，请注明“无”，无需再将通用名称重抄一遍。
4、基本药物需注明“国家基本药物”、“福建省基本药物”、“厦门市基本药物”或“非基本
药物”。
5、医保情况：医保药品请按照《福建省基本医疗保险和工伤保险药品目录》编号而非“国
家医保目录”填写，非医保药品注明“非医保”。
6、申请临床科室请填写将来使用该药品的主要科室，而且只能填写一个科室。
7、联系人可以是生产企业、配送企业或代理商，主要目的是在该产品发生疑问时可以及时
联系沟通。
8、规格及最小包装量填写药品规格和药品单包装数量，如0.25g×12片/盒或160万U×1支
/盒，不要填写中包装的量。
9、文献证据，包括指南推荐、系统评价、随机对照试验等。
如为已发表文献，请写文章题
目和文章出处（发表的期刊名称、卷、期、起止页码）；如未发表，请注明试验单位，并提交试验报告。
10、如该药品以前在我院药库中有采购记录后退出的，需说明当时退出理由，并填写在备
注中。
11、填表日期按填写的当天日期为准。
如果以后有修改，请填写修改那天的日期，以便药
学部能够按照更新的表格进行存档。
12、所有情况填写完整，上交纸质资料时，确认无误后，请手写签字。
临床研究立项审批申请表
项目负责人目前承担项目情况
项目名称
开始时间/预计完成时间
预计承担/已入组/已完成例数
是否与将开展项目竞争病源
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
4.研究流程及进度安排
5.研究预期风险及获益
是否为多中心研究
组长单位及项目负责人
生物样本检测单位及项目负责人
xxxx-1-0
研究经费
经费来源
（经费直接拨付单位）
联系人：
0
手机：
0
提交资料
以注册为目的的临床试验
项目负责人简历
姓名
专业
0
学位
0
技术职称/职务
近5年是否接受过相关GCP培训？
既往是否参加或承担过类似试验？
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
否
申请人意见
签名： 日期： 年 月 日
主管部门意见
签名： 日期： 年 月 日
管理委员会意见
签名： 日期： 年 月 日
临床研究立项审批申请表
申请日期：申请编号：
项目名称
0
本院负责人姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
本院研究助理（key sub I）姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
项目类别
机构递交信
XX医院药物临床试验机构：
现有由公司申办的临床试验：
研究方案名称：
临床试验拟在本院科开展，主要研究者。本研究组长单位为，现提交以下研究文件请机构审核。
序号
文件名称
版本号/版本日期
备注
1
机构受理申请表
2
临床研究方案
3
知情同意书
4
招募受试者告表（CRF）
7
研究者手册
8
主要研究者履历
9
利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则
10
组长单位伦理委员会批件
11
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
12
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》
13
试验药物的合格检验报告
14
参加临床试验各单位名称及联系电话
15
申办者资质证明及CRO委托函
16
其他材料
主要研究者：日期：
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表1.基本信息
2.原料药信息
3.制剂信息
原料药批分析数据
制剂批分析数据
代表的具体处方工艺
*对于有关物质数据的提供，已鉴定结构的杂质按单个已知杂质分别列出检测结果，未鉴定结构但固定出现的杂质按相对保留时间分别列出检测结果。
请对临床批样品予以标注。
杂质谱分析
以表格形式列出已鉴定的杂质结构，说明其来源及相对保留时间，并结合工艺说明是否存在潜在的遗传毒性杂质。
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018 年第 50 号），实行临床试验默许制以及 pre-IND 沟通交流制度。
自该公告实施以来，符合要求的创新药 I 期临床试验申请均得到了快速审评（60 个工作日）并且顺利开展临床试验。
对于 I 期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。
国家局发布的《新药 I 期临床试验申请技术指南》（2018 年第16 号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药 I 期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。
为了更好地实施国家局50 号文，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药 I 期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。
一、关于样品试制共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。
一般性要求：参照《新药 I 期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键质量数据等。
对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。
对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。
药物I期临床试验研究问卷调查表
附件1：
药物I期临床试验研究问卷调查表
填表单位：
所在地：（省、自治区、直辖市）填表日期：年月日
填表说明
一、I期临床试验研究室由I期病房和I期药物分析研究室两个部分组成，可以由医疗机构单独申请资格认定，也可以由医疗机构和药物分析研究单位联合申请。
单独申请的，调查表由医疗机构填写，盖本单位公章；联合申请的，由两个单位共同填写，并盖两个单位的公章。
二、调查表内容的填写应真实、准确、完整，字迹清晰。
三、调查表共包括表格8份，其中表4中I期临床试验研究室工作人员情况表由I期临床试验研究室的全体工作人员填写，每人一份。
四、表格空间不够，可另加附页。
五、请同时提交表格的书面和电子版本各一份。
表1 I期临床试验研究室基本情况表
表2 I期病房基本情况表
表3 I期药物分析研究室基本情况表
表4 I期临床试验研究室工作人员情况表
表5 I期病房抢救设备清单
表6 I期药物分析研究室分析设备清单
表7 承担I期临床试验项目清单（2005年1月－2007年12月）
9
表8 对I期临床试验研究室资格认定工作的意见和建议1.您认为是否应对I期病房和I期药物分析研究室分别进行认定，并
说明理由。
2.您认为I期病房应设置的最低病床数是多少，并说明理由。
3.请列出I期药物分析研究室必备的分析测试仪器。
4.对资格认定工作的其他建议。
厦门大学附属第一医院门诊特殊病种申请流程
厦门大学附属第一医院门诊特殊病种申请流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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厦门大学附属第一医院医药卫生人员进 修申请表
医 药 卫 生 人 员 进 修
申 请 表
进修科目
姓 名
选送单位
年月日
姓 名
性别
出生年月
最高学历
从事专业
是否党团员
职 称
何时参加工 作
学习期限
住宿否
申请进修专 业
邮政编码
电子邮件
现在工作单 位
联系电话
主 要 学 历
起 迄 年 月
学 校 名 称
主 要 经 历
求
选送单位意见
（盖章） 年 月 日
接受科室意见
（签名） 年 月 日
接受单位意见
（盖章） 年 月 日
个
人
鉴
定
签名： 年 月 日
组
织
鉴
定
（盖章） 年 月 日
带教老师： 科主任：
注：请附毕业证书、医师资格证书、医师执业证书、职称证书复印件各一份
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受理编号：受理日期：
试验项目
试验用
药品名称
中文名称
英文名称
注册分类
国际多中心研究
□是□否
临床试验分期
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他
剂型
规格
申办单位/CRO
联系人/
电话/邮箱
临床试验
预期时间
年月至年月
试验批件号
组长单位
病例总数
例
本机构研究专业
本机构预期完成病例数
例
本机构
主要研究者
姓名
联系
电话
参加过药物
临床试验
□是
□否
职务
职称
是否接受GCP培训
□是
□否
项目秘书
联系电话
主要研究者签名：
日期：
科室主任意见：
签名：
日期：
机构