药品注册现场核查要求及注意事项
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
研制现场核查
药理毒理研究核查要点包括：研究条件， 实验动物，原始记录，委托研究
条件的匹配性：研究人员资质、相关管 理制度、场所、设备、仪器
实验动物：动物资质及来源凭证 原始记录：过程、数据、原始图表（包
括电子图表）、照片、组织病理切片 委托研究
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
核定的生产工艺，主要针对新药、 按新药程序申报的申请、生产工艺 发生变更的补充申请
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
研制现场核查
种情况： 新药、生物制品生产现场检查 已上市药品改变剂型、变给药途径生
产现场检查 仿制药生产现场检查 补充申请生产现场检查（分工艺变更和
不变更两种情况）
按药品注册阶段分类 、药品注册研制现场核查 、药品注册生产现场核查
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
研制现场核查
、药品注册研制现场核查 核查内容：对研制情况进行实地确证，对原 始记录进行审查 核查目标：对申报资料的真实性、准确性和
完整性进行确认
三个环节：药物临床前研究现场核查
药物临床试验现场核查
申报生产研制现场核查
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
研制现场核查
药物临床前研究现场核查 主要内容：药学研究和药理毒理研究 药学研究核查要点包括：工艺及处方研究，样
品试制，质量、稳定性研究及样品检验、委托 研究 条件的匹配性：实验人员资质、相关管理制度、 场所、设备、仪器 原始记录的一致性：过程、数据、数量、时间、 图谱、照片 临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是 否符合要求，申报生产所需样品的试制是否在
临床试验记录：知情同意书、临床用药物的接 收和使用、临床试验数据的溯源、原始图谱溯 源、统计报告与临床试验总结是否一致
委托研究
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
研制现场核查
申报生产研制现场核查
主要是对申报生产注册申请的样品试制 情况进行现场核查
若申报生产时药学、药理毒理学研究与 申报临床相比发生变化，应对变化内容 进行现场核查
核查执行主体及职责分工
核查执行主体：、省局
、国家局，包括国家药
品认证管理中心、国家药品审评中心
药品注册现场核查的组织实施及 流程
职责分工——国家局
负责全国药品注册现场核查的组织协调 和监督管理
负责组织新药、生物制品批准上市前的 生产现场检查
负责组织进口药品注册现场核查
组织协调及监督管理
负责组织对药品审评过程中发现的问题
研制现场核查
临床试验现场核查
核查内容：对临床试验情况进行现场核 查。必要时，可对临床试验用药物制备 条件及情况进行现场核查，对临床试验 用药物进行抽查检验。
核查要点包括：临床试验条件、临床试 验记录、委托研究
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
研制现场核查
临床试验条件：临床试验单位资格、《药物临 床试验批件》、伦理委员会批件；相关管理制 度及执行情况；试验人员；设备、仪器
核查要点：样品试制，如药学、药理毒 理学研究与申报临床相比发生变化，应 对变化内容进行现场核查
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
生产现场核查
、药品注册生产现场核查
核查内容：对批准上市前的样品批 量生产过程等进行实地检查
核查目标：确认样品批量生产过程 与核定的或申报的生产工艺相符合 的过程
、《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被 抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品 注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
、抽样人员完成抽样和签封后，应按照要求填 写《药品注册抽样记录单》，并将样品、《药 品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》 及相关资料一并送交药检所。
药品注册现场核查的组织实施及 流程
规范了核查程序 统一了核查标准
明确了核查分工
二、药品注册现场核查的分类及 核查要点
按核查因由分类： 、常规核查 、有因核查
二、药品注册现场核查的分类及 核查要点
有因核查的情形： 、药品审评过程中发现的问题 、药品注册相关的举报问题 、药品监督管理部门认为需进行核查的 其他情形
二、药品注册现场核查的分类及 核查要点
、《药品注册管理办法》 共有个条款涉及现场核查内容
一、药品注册现场核查的法律 依据
、《药品注册现场核查管理规定》 年月日颁布实施 进一步明确了行政主体、工作流程、核 查要点、判定原则以及文书、表格格式 将仿制药和补充申请的临床试验纳入核 查范围，体现全程监管理念 共章、条、个附件
一、药品注册现场核查的法律 依据
查
负责所受理已上市药品改变剂型、改变 给药途径注册申请的生产现场核查
负责所受理仿制药注册申请的生产现场 检查
负责所受理药品生产技术转让、变更处 方和生产工艺可能影响产品质量等补充 申请的生产现场检查
药品注册现场核查的组织实施及 流程
说明：研制工作跨省进行的药品注册申 请，研制现场核查工作由受理该申请的 省级药品监督管理部门负责，研制现场 所在地省级药品监督管理部门应当予以 协助。
药品注册现场核查 要求及注意事项
药品注册处 陈咏梅
、、
主要内容
一、药品注册现场核查的法律依据 二、药品注册现场核查的分类及核查要
点 三、药品注册现场核查的组织实施及流
程
一、药品注册现场核查的法律 依据
、《中华人民共和国药品管理法》 研制新药，必须如实报送有关资料和样 品（第条）
、《药品管理法实施条例》 药监部门审查研制情况及条件、申报资 料，样品检验（第条）
核查要点：机构人员、厂房与设施、设
要点 抽样
药品注册检验
药品注册检验抽样
是指药监管理部门在药品注册现场核 查过程中进行的取样、封样和通知检验
要求：、操作规范、保证抽样的代表性、 抽
样过程不应影响所抽样品的质量。
、随机抽样原则抽取完整包装
的样
要点 抽样
药品注册检验
、每倍检验量样品用《药品注册现场抽样封签》 单独签封。
进行现场核查
药品注册现场核查的组织实施及 流程
职责分工——国家药品认证管理中 心 负责新药、生物制品批准上市 前的生产现场检查
职责分工——国家药品审评中心 负责组织或参与对审评中发现的
问题进行核查 可能涉及药品研制现场核查和生
药品注册现场核查的组织实施及 流程
职责分工——省局 负责所受理药品注册申请的研制现场核
药品注册现场核查要点与常见问题分析
➢ 4.2处方撰写与辅料选择不规范
实际生产的原辅料用量与申报处方有差异 如制剂申报资料上报的是一个固定处方，但在实际生产中某些辅料的 加入量需根据前道工序获得的中间产品的重量经计算后才能确定，应 该按照实际情况报告制剂的处方用量。
《药品研究色谱数据工作站及数据管理要求》 保证数据至少5年内可追溯
➢ 4.7试验样品的保管问题
未建立样品管理的台账或台账不规范 样品的试制量、使用量、剩余量记录不全，每次取用样品的去向不清 晰，难以追溯试制样品在整个研究过程中的流向； 试制量、使用量、剩余量不能对应； 台账中对照品的购买量小于研究记录中使用的总量。
•核查要点
3
3.1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点 3.2药品生产现场质量控制实验室检查要点
➢ 3.1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点
3.1.1参与人员的真实性 核查要点
药品注册专员是否有参与该项目研究方案的制定； 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料上记载的人员一致。 核查方式 人员交流、实验记录、仪器台账等
实验结果不合理 某些实验数据变化欠合理，如有关物质有增加，含量却保持不变或有
增加；（怀疑真实性、方法不适用） 某些实验数据不合理，精密度过高，会让人怀疑真实性。
➢ 4.6研究资料和数据的记录及保存问题
实验记录过于规整 记录本从头至尾太整洁，几年前的记录本仍像新的一样； 原始记录和签名笔迹为一支笔进行到底，原则上不提倡二手记录，可以
3.1.3场地、设备和仪器的匹配性 核查要点
质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和 仪器。 核查方式 现有主要仪器，如HPLC、GC、LC-MS、恒温恒湿箱； 仪器购买时间、相关票据资料。
药品注册现场核查及抽样程序与要求
药品注册现场核查及抽样程序与要求一、现场核查程序：1.药品注册申请：药品生产企业向药品监管机构提交药品注册申请。
申请材料应包括企业资质证明、生产工艺流程、质量控制文件等。
2.形成现场核查队伍：药品监管机构组织专业人员组成现场核查队伍，对申请企业进行现场核查。
3.现场核查计划：现场核查队伍根据申请企业的情况，制定现场核查计划，并提前告知企业。
4.现场核查：现场核查队伍按计划进行现场核查，对企业的生产设备、生产环境、人员管理、质量管理体系等进行全面检查，并记录现场核查过程的细节。
5.现场核查报告：现场核查队伍根据实地核查的情况，编制现场核查报告，记录核查结果和存在的问题。
6.现场核查结果通知：药品监管机构将现场核查结果通知企业，并要求企业在规定的时间内整改。
二、抽样检验程序与要求：1.抽样计划：药品监管机构根据现场核查结果，制定抽样计划，并提前告知企业。
2.抽样取证：执法人员按照抽样计划，在企业现场对符合要求的药品进行抽样取证，确保样品的准确性和可靠性。
3.样品封存：抽样后，执法人员将样品进行封存，采取密封方式确保样品的完整性和防止二次污染。
4.样品交接：执法人员将封存的样品交给实验室进行检验，并在样品交接单上签字确认。
5.检验分析：实验室对样品进行检验分析，包括药品成分、质量指标、微生物污染等内容。
6.检验报告：实验室出具检验报告，记录样品的检验结果和分析数据。
7.检验结果通知：药品监管机构将检验结果通知企业，并根据检验结果决定是否批准药品注册。
以上就是药品注册现场核查及抽样程序与要求的主要内容。
通过现场核查和抽样检验，可以确保药品生产企业的生产设备、生产环境、人员管理和质量管理等符合相关要求，从而保证药品的质量和安全性。
药品监管机构应加强对药品的注册和核查工作，提高药品监管水平，确保广大人民群众的用药安全。
2024-新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项
6、现场检查时所生产药品与临床试验 药品 的一致性 7、生产工艺与SOP的一致性 8、确定SOP的执行性，执行SOP后，生产过程 控制的实现 9、完成预期产品的全部生产，至包装入库 10、确定生产工艺、硬件、操作、产品质量一 致性
8
药品注册现场核查要点及判定原那么 ——生产现场检查判定原那么
新版GMP现场检查流程及 本卷须知
GMP的目的：
完成药品注册，确定生产工艺及生产质量管理体系；
确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准 的根本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。
使整个生产质量体 系的各方面处于 受控状态
企业始终严格保持 GMP实施的水平
检查
说明 1、检查执行主体：国家认证中心 2、实施阶段：技术审评合格后 3、检查并核定生产工艺 4、抽样：生物制品3批，其他1批
抽样
送交
检验所
检验结果
检查流程
了解申报材料，熟悉工艺流程及质控点； 根据生产方案，选择现场检查点及时间； 现场交流生产工艺情况，确定生产工艺与SOP的
一致性，落实需要确定的问题，开始现场检查； 通过生产操作观察、人员询问、文件与记录抽查
检查产品的生产质量管理水平。
新药注册现场核查流程及本 卷须知
新药注册现场核查的目的：
药品完成临床试验、试验现场核查、生产企业确定最终 生产工艺、完成必要的一致性研究；
在现有软硬件条件、人员、生产工艺的根底上，确保持 续、稳定地生产出适用于预定用途〔与临床试验药品一 致〕、符合注册申报的根本要求和质量标准的药品，即 确定工艺的可行性；
针对申报的生产工艺规程编写生产、检定操作 SOP及配套记录；
药品注册现场核查注意事项
生产现场检查判定原则
1.生产情况及条件经实地确证，以及对生 产过程中原始记录进行审查，未发现真实 性问题、且与核定的/申报的生产工艺相 符合的，检查结论判定为“通过”；
2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产 工艺不相符的，检查结论判定为“不通 过”。
被核查单位的配合
如实提供资料，并派员协助核查。 可对核查发现的问题作出解释和说明；
建议
树立责任意识，加强研究管理 质量源于设计 实验记录管理 试制样品管理 研究质量控制 基本操作
委托研究 全面协调 切勿以身试法
新的挑战
真实性、一致性、规范性、技术性问题 交错，如何甄别处理？
结语
新药研究涉及多学科、多环节，是一项十分复杂 的系统工程，这一特点决定了药品注册现场核查工作 的复杂性。
长期稳定性试验条件无控制 实验记录 无原始性 一气呵成，无研究轨迹 仪器使用记录：专项专用、异常整洁 基本操作极不规范 研究技术缺陷
常见问题分析
临床方面：遵守GCP、执行方案、数据统计 知情同意：内容、版本、签字、时间 受试者筛选： 试验药物管理：接收、发放、保存、处理 疗效：合并用药、 安全性：检查、AE/SAE 溯源：
药品注册现场核查要点与判定原则
内容提要
一《药品注册现场核查管理规定》解读 二 药品注册现场核查工作程序与核查要点 三 现场核查常见问题分析
药品注册研制现场核查
核查范围 1. 临床前研究：药学、药理毒理 2. 临床试验：方案执行、GCP、真实性、
一致性等 3. 报产研制：样品试制、后续稳定性考
察；补充研究，等等
随着药品注册管理法规与技术评价体系的不断完 善,药品注册现场核查工作也将更加科学和深入，在 保障药品研发科学规范方面发挥更加积极的作用。
药品注册生产现场检查要点
药品注册生产现场检查要点第一篇：药品注册生产现场检查要点药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。
1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。
1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。
2.厂房与设施、设备2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。
2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。
2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。
2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。
如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。
3.原辅料和包装材料3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。
3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。
4.样品批量生产过程4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。
4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。
4.3清洁方法是否经验证。
4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：4.5.1产品名称、规格、生产批号；4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
药品注册现场核查管理规定
药品注册现场核查管理规定一、药品是人们生病时医生经过良心的诊断以后，开给患者的特殊药物。
药品的安全性对患者的身体健康至关重要，因此，药品的质量也需要得到高度重视。
为了保护公众的健康，药品注册现场核查管理变得非常重要。
二、目的和适用范围本规定的目的是规范药品注册现场核查管理，并保障药品的质量和安全性。
本规定适用于药品注册现场核查管理过程中的所有相关方。
三、基本要求1.注册申请人在提交药品注册申请时，必须正确提供有关信息，并确认提供的信息的真实性和准确性。
2.药品注册申请人必须遵守国家法律法规和相关规定，确保药品注册申请资料的真实性、准确性和完整性；3.检查人员在对申请人的资料进行核查时，必须遵守法律法规和相关规定，保持公正、公平、科学的原则，准确评估申请人的注册申请资料；4.申请人必须提供符合规定的注册资料检验样品。
四、检查程序1.检查人员在对申请人提交的注册申请资料进行审核的过程中，应按照国家药品注册管理的规定，仔细审核，确保申请人的资料符合相关要求；2.对于不符合要求的申请人，检查人员应当根据实际情况进行逐一核查，实施必要的申请补正等程序；3.检查人员还应全面审核申请人提交的检验样品。
五、责任和处罚1.对不符合要求的申请人，应依照有关法律法规进行严肃处理，直至禁止其提交任何新的注册申请。
2.对审查、核查等工作中存在的失职、渎职、滥权等现象，应依法予以查处和追责。
六、监督及管理1.国家食品药品监督管理局对药品注册现场核查管理的工作实行综合监督和管理；2.监督管理机构可以组织或委托检查机构进行对相关药品注册现场进行检查；3.监督管理机构可以对检查机构进行审查。
七、附则本规定自印发之日起执行。
涉及本规定相关内容的其它规定将以本规定为基础，逐步完善。
药品注册现场核查管理和要求
职责分工
• 国家局
职责分工
• 说明： • 2015年以前：研制工作跨省进行的药品注
册申请，研制现场核查工作由受理该申请 的省、自治区、直辖市药品监督管理部门 负责，研制现场所在地省、自治区、直辖 市药品监督管理部门应当予以协助。 • 2015年以后：不再委托核查 • 2018年前，省局负责注册现场核查 • 2018年以后，国家局负责，目前未明确进 一步的负责单位
• 进行现场检查 • 末次会议
– 宣读检查结果（发现的主要问题） – 必要时，进一步核实 – 撰写《药品注册研制现场核查报告》，双方签字，加盖被核查单
位公章
现场检查关键要素
• 按照《药品注册现场检查要点》进行核查
– 结合被核查单位和申报品种的情况 – 结合药品监管的其他法规
• 按照要求抽样 • 发现问题如实记录，必要时予以取证 • 根据核查情况形成核查结果 • 按照《药品注册现场核查判定原则》形成
《药品注册现场核查要点》——药理 毒理
• 2.实验动物
– 2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。 – 2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。 – 2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征
等是否与申报资料对应一致。 – 2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物
为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动 物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。
– 撰写《药品注册现场核查报告》（附件3、5） – 全体核查人员在报告中签字 – 核查结果现场告知被核查单位 – 被核查单位签字、盖章
• 2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱 一致。
• 2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。 • 2.4.3进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对
药品注册生产现场检查要求及问题分析
药品注册生产现场检查要点及判定原则
厂房与设施、设备 生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等应满足样品批
量生产的要求 ➢ 现场查看是否具有新增品种相适应的生产条件，如新增品
种为异型片，有、两个规格，双铝包装，且各有12片和20 片两种包装规格，需要查看其是否具有上述两种规格的异 型片冲头、双铝包装机以及包装模具 ➢ 仓储条件应适应新增产品的要求，如新增产品需要阴凉保 存，需要看是否具有阴凉库
最低批量
24
药品注册生产现场检查要点及判定原则 厂房与设施、设备 非专有生产线的，应充分评估新增产品与原有产品安全生
产方面的风险，并能有效防止交叉污染 ➢ 对新增品种所使用的设备进行清洁验证 为适应新产品的生产要求，原有厂房、设施等做了变更的，
应按照要求经过必要的验证（IQ/OQ/PQ）
25
3
药品注册生产现场检查的依据 2008年5月23日国家食品药品监督管理局发布了《关于印
发药品注册现场核查管理规定的通知》，制定了《药品注 册现场核查管理规定》以及《药品注册研制现场核查要点 及判定原则》、《药品注册生产现场检查要点及判定原则》
4
我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类 改变剂型和给药途径的药品注册生产现场检查 仿制药注册研制和生产现场检查 药品生产技术转让、变更处方、生产工艺、变更生产地址
20
药品注册生产现场检查要点及判定原则 机构和人员 参与样品批量生产的各级人员，包括物料、样品生产、质
量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力 ➢ 通过实际操作或询问的方式查看上述各级人员是否对新增
品种的物料管理、样品生产及质量检验操作的熟练程度， 对发现的问题能不能判断并及时处理
21
等可能影响产品质量的补充申请研制和生产现场检查 其他，如中保品种恢复文号的生产现场检查等
药品注册现场核查要点及判定原则-V1
药品注册现场核查要点及判定原则-V1药品注册现场核查要点及判定原则药品注册是安全、有效的药品上市的必要过程，在注册过程中需要进行现场核查，以确保生产企业的工艺、设备和质量管理符合药品注册要求。
以下是药品注册现场核查的要点及判定原则：一、工艺流程：1.工艺流程图，需要包含原料进货、生产、检验、仓储、销售等环节。
现场核查时需要检查公司是否按照流程要求生产，是否有关键环节层层把控。
2.生产规范操作规程，包括生产车间的布局、资料记录、清洁卫生、储存等要求，现场核查时要求公司按照规程要求执行。
3.标准化清洁程序，现场核查时要求公司设立清洁作业指导书，对清洁流程全程掌控。
同时，要求公司确保相关清洁设备、工具等的日常保养和维修，保证其正常工作和有效清洁。
二、设备和检验：1.设备选型和设置环境，包括设备配备齐全、使用寿命、维护及计量标准等方面。
同时，现场核查时要求公司采用验证方法对设备的正常运行和准确性进行检验。
2.检验方法和质控系统。
要求公司采用有效的检验方法，在校准和质检过程中，需要设立检测管理员，并定期进行检验结果分析和方法的修订。
三、质量控制：1.良好的管理记录系统。
公司需要设立完整的标准操作规程，建立质量控制记录文件、工艺管理文件、药品技术文件等，实行日常管理，并按照要求公开。
2.合理评估药品质量及合规性。
要求公司对生产过程和产品质量进行评估，运用合理的方法对药品合规性进行评价和判断。
三、总结：药品注册现场核查是确保药品质量和安全的重要环节，要求企业在生产、设备、检验和质量管理等方面按照法律法规和相关要求执行，同时确保持续完善管理，并按照要求做出合理评估并进行改进。
药品注册现场核查要求
三、2. 原始记录核查内容
（1）管理制度制定与执行情况：是否建立了与药品研 制质量管理有关的制度及其执行情况。
（2）试制与研究记录：试验研制方案及其变更、试验研制 记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致； 工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报 资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性 研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物 制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验 的试验数据与申报资料是否一致。
核查组2
实地确证、抽样
药审中心 汇总审查
此两步可能根据情况 同时进行
受理后的10～15日
8
执行机构及人员
上海市食品药品监督管理局药品注册处 全面负责对上海市食 品药品监督管理局受理的药品注册申请进行现场核查和药品 注册检验抽样工作；上海市药品和医疗器械审评中心 负责具 体实施本市的现场核查和药品注册检验抽样工作，并接受药 品注册处的监督、指导。
31
附件1：
药品研制情况自查表（1）
32
附件2：
药品研制情况自查表（2）
33
34
三、5. 现场核查相关要求
（6）现场核查时提供下列文件 ： • 《药品研制情况自查表》（见附件1、2）1份，应由
申请单位按实际情况填写完整，并请被核查单位的主 要研究者及申请单位负责人核实后签名和加盖公章。
• 参加药品研制人员名单（姓名、涉及研究项目及分工、所属
现场核查及抽样程序 • 4、实地确证及抽样：实地确证及抽样一般安排在受理申请
后的10～15日进行。按照现场核查或抽样通知的时间，核查人 员进行实地确证并抽样、封样，并填写核查记录、《药品注册
检验通知书》及《药品注册检验抽样记录单》。