CFDA临床试验现场检查要点
医疗器械临床试验现场检查
2016.06.04
临床试验条件及合规性
临床试验机构是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员仪器设备、场地 仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合 临床试验的伦理审查 知情同意书是否符合有关要求；受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿； 是否有伦理审查记录 伦理委员会是否保存所审查的文件资料 审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致 临床试验批准或备案情况 需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准 临床试验开始前是否向省局提交备案 临床试验协议/合同 是否签署临床试验协议/合同 协议/合同内容与受试产品信息是否相符 协议/合同内容是否明确有关责任
•பைடு நூலகம்
•
医疗器械临床试验检查结果判定原则
• 一、有以下情形的判定为存在真实性问题：
• （一）注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存 的试验资料不一致的； • （二）临床试验数据不能溯源的； • （三）受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真 实的。
• 二、未发现真实性问题，但临床试验过程未严格执行医疗 器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。 • 三、未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。
临床试验数据管理
• • • • • 是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件 病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例 数是否与临床试验报告中信息相符 受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且 具有关联性 试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源 病例报告表填写是否完整 病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原 始记录中可追溯 临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并 与临床试验报告一致 严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与临床 试验报告一致
CFDA临床试验现场检查要点
CFDA临床试验现场检查要点CFDA（中国药品监督管理局）临床试验现场检查是确保临床试验进行合规的重要措施之一、在进行临床试验现场检查时，需要关注一些重要的要点，以下是一些可能需要关注的要点，供参考。
1.试验者资质和配备：检查试验者的资质和经验是否符合CFDA的要求，包括是否具备医学、药学等相关专业背景。
此外，还需要核实试验团队是否具备一定的项目管理经验，以及是否有足够的人员和设备来完成试验。
2.试验方案和研究伦理：核查试验方案是否符合CFDA的要求，包括试验目标、设计、计划的病例数、入组和排除标准等。
同时，对研究伦理委员会（IRB）进行检查，核实是否存在并是否审核了试验方案。
此外，还需要关注试验中是否存在潜在的伦理问题，例如试验对象知情同意的获取过程等。
3.试验对象的招募和知情同意：评估试验对象的招募过程，包括试验对象被适当地告知参与试验的风险和益处，以及试验对象的知情同意书是否满足CFDA的要求。
需要确保试验对象的选择过程是公正和透明的。
4.试验对象的安全和监测：关注试验中是否存在试验对象的安全问题，包括是否制定了适当的监测计划和不良事件报告计划。
检查试验现场的数据监测过程和相关文件，以确保数据的准确性和完整性。
5.试验药物和设备：6.试验数据的管理和分析：评估试验数据的管理和分析过程，包括数据采集的方式、储存和分析的流程。
检查试验数据的可追溯性和一致性，确保试验数据的准确性和可信度。
7.试验过程的监控和记录：检查是否存在试验过程的监控和记录，例如试验过程监察和监管员的访问记录、试验记录和相关文件、监察员的观察报告等。
需要确保试验过程的透明和可追溯。
8.试验结果的报告和解读：核查试验结果的报告和解读是否符合CFDA的要求，包括试验统计学方法的正确性和合理性。
需要确保试验结果的真实和可靠性。
以上是CFDA临床试验现场检查的一些可能要点，供参考。
实际的检查内容可能因具体情况而有所不同，需根据相关法规和标准进行操作。
(CFDA通知2015年第218号)《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
5.7.1
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
医疗器械临床试验现场检查要点
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内 纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
CFDA临床试验现场检查要点
3。4
受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、诊断等）,并且具有关联性
3。5
检测报告或结果中的数据是否与所用仪器等设备或系统中的数据一致
3。6
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯
3.7
病例报告表填写是否完整
5.5
注册申请的总结报告中筛选、入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验医疗机构原始记录中的例数一致
5。6
注册申请的总结报告中临床试验人员签名及医疗机构签章是否属实
体外诊断试剂临床试验现场检查要点
（2016年）
序号
现场检查要点
1
临床试验条件与合规性
1。1
临床试验机构
1。1.1
2。2
知情同意情况
2。2。1
已签署的知情同意书数量是否与筛选入选表、总结报告中的病例数一致（包括筛选失败病例）
2.2.2
签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致
2.2。3
知情同意书签署时间是否早于伦理审查批准时间
2。2。4
所有知情同意书签署的内容完整、规范（含临床试验人员电话号码,签署日期等）
2。3.3
各医疗机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）
2.3。4
临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写
2.3。5
临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成
2。3。6
受试者在方案规定的时间内是否重复参加临床试验
2。3.7
实施者是否委派监查员对临床试验实施监查,是否有监查记录
医疗器械临床试验检查要点、体外诊断试剂临床试验检查要点
研究者应具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。
查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训记录等；查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。
1.11
研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。
查看研究者培训记录，应包括试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期。
（ALCOA+）,可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
5.1.3
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。
查看门诊或住院病历，相关医疗记录如受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息等。临床试验源文件的管理符合医疗管理要求.
514
医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。
查看原始病历如有修改，修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。
5.1.5
病例报告表的填写和修改符合申办者提供的指南,
223
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。
查看知情同意书版本和内容，签署的知情同意书应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。
2.2.4
知情同意书筌署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。
查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。
2.2.5
查看提交给伦理委员会的偏离方案报告，内容应当全面完整。
医疗器械临床试验检查要点及判定原则
1.1 临床试验机构应具有开展相关1.2 需要进行临床试验审批的第三1.4 临床试验应获得临床试验机构1.7 临床试验机构设施和条件与临1.8 临床试验机构具有医学或实验 1.9试验相关仪器和设备应定期维1.10研究者应具有执业资格、临床1.12 临床试验签署临床试验协议 /合 检查申办者 / 代理人与临床试验机构签1.13协议/合同内容与试验用医疗器 检查协议/合同与临床试验方案，相关信医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
一、检查要点序号现场检查要点1 临床试验前准备医疗器械产品临床试验的资质类医疗器械应获得批准1.3临床试验项目按相关规定备案 伦理委员会批准试验用医疗器械研制符合适用 1.5的医疗器械质量管理体系相关 要求试验用医疗器械有自检报告和 1.6 具有资质的检验机构出具的一 年内的产品注册检验合格报告床试验项目相适应室操作的质控证明（若有）护和校准试验的专业特长、资格和能力研究者经过临床试验方案和试 1.11验用医疗器械使用和维护的培 训检查内容检查药物临床试验机构资格证明或医疗 器械临床试验机构备案证明检查医疗器械临床试验批件，且批件日 期不晚于临床试验开始日期检查省局出具的《医疗器械临床试验备 案表》，备案日期不晚于临床试验开始日 期检查伦理审查批件，批准日期不晚于临 床试验开始入组日期检查试验用医疗器械的研制符合适用的 医疗器械质量管理体系相关要求的声明检查相应检验报告检查试验方案中涉及的主要仪器设备及 设施条件临床检验室开展临床检验室内质量控 制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书 检查试验相关仪器和设备维护、校准记 录 检查研究者的执业资格、职称证书、履 历等。
负责临床试验的研究者应当在该 临床试验机构中具有副高以上相关专业 技术职称和资质 检查研究者临床试验方案和试验用医疗 器械使用和维护的培训记录，培训日期不晚于临床试验开始日期同 订的协议/合同，规定了各自职责械信息相符 息一致2.1.5文件的修订、请求偏离、恢复2.1.6伦理委员会对已批准的临床试2.2.3已签署的知情同意书版本与伦3.1临床试验方案有所有中心研究（2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理委员会委员经过培训2.1.2伦理审查内容符合相关规范、指导原则和SOP要求2.1.3伦理审查记录应完整2.1.4伦理委员会表决符合相关规范、指导原则和SOP要求临床试验方案、知情同意书等已暂停临床试验，应获得伦理委员会的书面批准验进行跟踪监督2.2知情同意2.2.1知情同意书内容符合相关规范、指导原则和SOP要求临床试验前受试者或者其监护2.2.2人和研究者均在知情同意书上签署姓名和日期,符合相关规范、指导原则和SOP要求理审查通过的版本一致知情同意书内容更新，应再次2.2.4获得临床试验中受影响的受试者或者其监护人知情同意3临床试验方案者和申办者确认执行的临床试验方案内容与伦3.2理审查的临床试验方案内容一致检查伦理委员会委员培训记录或培训证书检查伦理审查内容应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》以下简称医疗器械GCP）第17、33条，相关指导原则和医院伦理SOP的要求检查伦理委员会保存的资料的完整性，应当具有审查材料、审查表格、签到表、表决票、会议记录、审查批件等S OP中规定的文件检查伦理审查意见、伦理委员会成员组成、表决记录，应当符合医疗器械GCP 第30、32、35条，指导原则和SOP的要求检查相关情况的伦理委员会批准文件检查临床试验的跟踪记录检查知情同意书内容，应当符合医疗器械GCP第22条、指导原则和SOP的要求检查受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，应当由受试者本人或者其监护人/见证人和研究者在参与临床试验前签署检查知情同意书版本和内容，签署的知情同意书应当与伦理审查通过的版本和内容应一致检查知情同意书更新版本，更新后，试验中受影响的受试者或者其监护人应当重新签署新版本的知情同意书检查临床试验方案中研究者的确认情况，临床试验方案应当获得所有中心研究者和申办者签字，加盖临床试验机构公章检查临床试验方案与伦理委员会保存的临床试验方案，版本和内容应当一致3.3多中心临床试验各中心执行的4.1临床试验相关人员应获得主要4.2临床试验相关的医疗决定应由4.5研究者应遵守临床试验的随机4.6受试者体检和实验室等辅助检4.7实验室等辅助检查是否在方案4.8受试者入组符合试验方案的入4.9试验用医疗器械使用有原始记4.10格型号、使用方法（如日期、4.12紧急情况下偏离方案，应以书试验方案为同一版本注册申请提交的临床试验方案3.4内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致4临床试验过程研究者授权和相关培训研究者负责4.3具有病例筛选入选记录受试者鉴认文件或筛选入选、4.4体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息化程序（如适用）查项目应与试验方案一致规定的时间范围内选与排除标准录试验用医疗器械产品名称、规时间、状态等）与临床试验方案和研究者手册、说明书一致观察随访点与方案一致，应如4.11实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查面形式报告检查各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本，应当为同一版本检查注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应一致检查分工授权表和研究者培训记录、签名检查人员履历和人员分工表，分工表中人员授权应当合理，原始文件中的医疗决定由研究者签字检查病例筛选入选记录，筛选入选记录中受试者筛选失败应当明确记录其原因，研究者可提供受试者鉴认文件检查受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录，记录包含受试者身份证号、姓名等身份鉴别信息检查受试者入选号、随机号的分配，应当符合临床试验方案检查原始病历中的体检和实验室等辅助检查项目，应当与临床试验方案要求一致，偏离方案的检查应当进行记录检查实验室等辅助检查时间，应当在临床试验方案规定的时间范围内，偏离时间范围的应当进行记录检查原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选与排除标准检查原始病历、器械使用记录、受试者日记卡，应当记录试验用医疗器械使用情况检查原始病历、器械使用记录、受试者日记卡中记录的试验用医疗器械产品名称、规格型号、使用方法(如日期、时间、状态等)，应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致检查原始病历中的随访记录，与病例报告表（以下简称CRF）中的数据一致，偏离方案的应当进行记录检查紧急情况下偏离方案的情况，应当有记录，并检查提交给申办者、伦理委员会和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门的报告情况4.16应按照试验方案记录，不应有4.17不良事件、并发症和器械缺陷4.20 暂停或者终止临床试验时，受4.21 盲法试验按照试验方案的要求5.1.1 临床试验记录的填写准确、完4.134.144.15受试者任何原因退出与失访应 记录并详细说明安全性、有效性评价应符合试 验方案要求研究者应对显著偏离临床试验 方案或者在临床可接受范围以 外的数据进行核实检查筛选入选表、原始病历、CRF 或分 中心临床试验小结中受试者完成试验情 况，退出与失访应当记录并详细说明 检查原始病历中的安全性、有效性评价 方法应当按照临床试验方案要求执行， 原始数据与 CRF 一致检查检验报告单，研究者对其中的异常 值应当进行判定合并使用药品、医疗器械情况违反试验方案要求的合并用药 品、医疗器械（如适用）应记录检查原始病历、医院 HIS 系统，研究者 对合并使用药品、医疗器械情况应当进 行记录，并与 CRF 、临床试验统计数据 库中数据一致检查原始病历、医院 HIS 系统，研究者 对不良事件、并发症和器械缺陷应当进 行记录，并与 CRF 和临床试验统计数据库中数据一致及时治疗和处理严重不良事件 / 检查原始病历或严重不良事件 /不良事 4.18 不良事件（ SAE/AE ），跟踪随 件报告表，严重不良事件/不良事件处理访严重不良事件（ SAE ）和可能4.19导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内报告给规定部门试者应得到适当治疗和随访进行揭盲（若有）4.22申办方对临床试验实施监查5 记录与报告 5.1 临床试验记录整、清晰、及时5.1.2对错误、遗漏做出纠正 临床试验记录的修改应说明理5.1.3由，修改者签名并注明日期，保持原始记录清晰可辨应当及时，并进行跟踪随访 检查严重不良事件报告表，记录应当完 整，证明研究者在 24小时内书面报告相 应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
江苏省医疗器械临床试验现场检查要点及现场检查程序
江苏省医疗器械临床试验现场检查程序江苏省食品药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3—5位检查员组成。
现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的市级食品药品监督管理局（省内）。
检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：1．预备会。
现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。
2．首次会议。
检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，告知临床试验机构的权利和义务。
实施者同时到会。
3．现场检查。
检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。
检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。
对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。
现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时间内完成，如需延长时间应报省局同意。
4．综合会议。
组长主持召开综合会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写医疗器械临床试验检查汇总表并确认取证材料。
5．末次会议。
检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况，临床试验机构和实施者作解释说明，相关文件签字盖章等。
医疗器械临床试验检查汇总表须检查组全体成员、观察员、临床试验机构负责人（或其委托人）、实施者代表签字，并加盖临床试验机构公章。
临床试验机构或者实施者对医疗器械临床试验检查汇总表内容有异议的，可作书面解释和说明，并签字、加盖公章。
临床试验机构或实施者拒不签字的，由检查组记录并说明情况。
6．填写医疗器械临床试验检查报告表。
检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成医疗器械临床试验检查报告表的填写，提出检查意见，并经检查组全体成员和观察员签字。
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附件2
医疗器械临床试验现场检查要点
（2016年）
体外诊断试剂临床试验现场检查要点
（2016年）
4.1 是否有具备资质的检测机构出具的合格报告
4.2 管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，
数量是否相符
4.3运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求
4.4是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号相一致
5 临床试验用样本的管理
5.1 临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录
5.2 临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录（包括人员、日期、条件、过程及实验结果等），并与临床试验方案规定一致
5.3 是否存在临床试验用样本复测情况；如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明
5.4 临床试验用样本是否在临床试验中重复使用6申报资料的真实性
6.1 注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的试验方案版本及内容一致
6.2 注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验机构保存的总结报告版本及内容一致
6.3 数据库锁定后是否有修改及修改说明
6.4 注册申请的总结报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验机构原始记录一致
6.5 注册申请的总结报告中筛选、入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验机构原始记录中的例数一致
6.6 注册申请的总结报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实。