PCR试剂质检记录表
XXX院检验科PCR实验室图表(30项)
XXXXX院检验科PCR实验室图表实验室主要负责人简历表表格编号：PCR-TAB-01实验室工作人员基本信息一览表表格编号：PCR-TAB-025XXX院检验科PCR实验室仪器设备一览表表格编号：PCR-TAB-03XXX院检验科临床PCR检验流程表表格编号：PCR-TAB-04 检验日期：检验项目：扩增仪中保存文件名：使用说明：1.本记录表需严格遵循（①试剂准备区②样本处理区③扩增及产物分析区）单一流向移动，严禁逆向移动。
2.各项工作执行后，在相应叙述签的“□”内打“√”。
XXX院检验科PCR室人员培训计划及培训记录表表格编号：PCR-TAB-058XXX院检验科PCR室仪器设备维修登记表表格编号：PCR-TAB-06XXX院检验科PCR实验室清洁消毒记录表表格编号：PCR-TAB-07XXX院检验科PCR实验室清洁消毒记录表表格编号：PCR-TAB-07注：如用10%次氯酸钠溶液、75%乙醇消毒、紫外线消毒，则在相应栏下打“√”XXX院检验科PCR实验室清洁消毒记录表表格编号：PCR-TAB-07注：如用10%次氯酸钠溶液、75%乙醇消毒、紫外线消毒，则在相应栏下打“√”XXX院检验科PCR室内温湿度记录表年月（1、2、3）区表格编号：PCR-TAB-08XXX院归档记录控制清单年表格编号：PCR-TAB-09XXX院消耗品进购记录表表格编号：PCR-TAB-10表格编号：PCR-TAB-11表格编号：PCR-TAB-12XXX院检验科PCR实验室试剂盒接收质检记录表表格编号：PCR-TAB-13检验者：审核者：说明：试剂接收外包装箱及试剂盒是否完整，完整请打“√”，如不完整，请联系供货商。
XXX院检验科PCR室室内质量控制失控报告表格编号：PCR-TAB-14XXX院检验科PCR实验室室间质评表表格编号：PCR-TAB-15表格编号：PCR-TAB-17XXX院检验科PCR实验室报告延迟处理记录表表格编号：PCR-TAB-18XXX院检验科PCR实验室标本接收及处理意见登记表表格编号：PCR-TAB-1922XXX院设备定期检定校准及核查记录表表格编号：PCR-TAB-20XXX院检验科PCR实验室仪器设备履历表表格编号：PCR-TAB-21XXX院检验科PCR实验室试剂报废申请表科室：表格编号：PCR-TAB-22XXX院检验科PCR实验室试剂报废申请表科室：表格编号：PCR-TAB-22XXX院检验科PCR实验室意外事件报告表格编号：PCR-TAB-23XXX院检验科PCR实验室意外事件报告表格编号：PCR-TAB-23XXX院检验科PCR实验室扩增仪使用维护记录年月表格编号：PCR-TAB-24XXX院检验科PCR实验室生物安全柜使用维护记录年月表格编号：PCR-TAB-25XXX院检验科离心机使用维护记录表年月型号：表格编号：PCR-TAB-26XXX院检验科PCR室传递窗使用维护记录年月表格编号：PCR-TAB-27XXX院检验科冰箱使用维护记录表年月（1、2、3）区表格编号：PCR-TAB-28XXX院检验科PCR实验室平面结构示意图编号：附图1XXX院检验科PCR实验室室内质控图编号：附图2。
PCR试剂质检记录表
PCR（一）实验室试剂质检记录表
试剂1项目：HBV （上海科华）试剂1批号:17010111
试剂2项目：HBV （上海科华）试剂2批号:17030111
检验科的试剂耗材进行验收实验时，要求同一种试剂耗材的新旧批号批间质量评估必须由同一个人进行实验，且要求在同一台设备、同一个时间内完成核酸扩增实验：选取至少5个旧批号检测过的样品，覆盖测量区间（包括阴性、临界值、低值、中值和高值），至少4个样品的测量结果偏倚<7.5%，其中阴性和临界值样品必须符合预期。
检测人：乔元昊
时间：20170705
PCR实验室耗材质检记录表。
PCR实验记录表
PCR实验记录表PCR实验室检验流程表检验日期：检验项目：确认试剂在有效期内。
确认生物安全柜的滤膜在使用有效期内。
确认离心管、带滤芯吸头已经经过质检合格。
实验前准备：打开通风设备。
确认扩增仪、加样器和温度计在校准的有效期内。
确认消毒溶液在有效期内。
操作者：试剂准备区（1区）：实验台面清洁，用水或70%酒精擦拭。
冷冻室（-18℃±2℃）温度为：____℃，相对湿度允许范围为30%~70%。
冰箱温度：冷藏室（2~8℃）为：____℃。
实验室温度为：____℃，允许范围为10~30℃。
确认PCR试剂来源及本次试验用量。
实验后：清洁实验室台面、地面、加样器，并进行紫外线照射30分钟以上。
处理实验废弃物。
操作者：检验日期：标本制备区（2区）：打开通风设备。
实验台面清洁，用水或70%酒精擦拭。
冰箱温度：冷藏室（2~8℃）为：____℃，冷冻室（-18℃±2℃）为：____℃。
实验室温度为：____℃，允许范围为10~30℃，相对湿度允许范围为30%~70%。
确认阳性室内质控物来源、浓度及批号，以及扩增位置。
确认阴性室内质控物来源、批号及扩增位置。
确认所提取的标本（对应标本接收的唯一编号）及拟扩增位置。
核酸提取及加样过程：按sop进行。
仪器设备使用：确认生物安全柜正常并使用。
确认恒温仪温度校准正常。
确认离心机正常并使用。
确认振荡器正常并使用。
试验后：清洁实验室台面、地面及仪器设备。
处理实验室废弃物。
操作者：。
新冠核酸检测PCR性能验证表格
验证目的：试剂厂家：试剂名称：医疗器械注册证编号:试剂批号：扩增仪器：仪器编号：验证参考文献：验证指标：一、符合率验证验证方案：要求：阴性样本：阳性样本：XXX医院XXX科新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）性能验证报告新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测程序常规应用前，对经确认的符合预期用途的检验程序进行验证，保证检验质量，满足临床需要CNAS-GL039 分子诊断检验程序性能验证指南符合率、检出限、抗干扰能力、交叉反应选取阴性样本 5 例，阳性样本 10 例，采用参比方法和候选方法平行检测，将所有检测结果按下表汇总填表，计算符合率相关符合率应不低于试剂说明书声明新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）ABI7500PCR实时荧光定量PCR仪5例正常人鼻咽拭子样本3例窒间质评阳性样本，3例不同稀释度阳性参考品二、检出限验证验证方案：要求：标准物质浓度：稀释液：稀释浓度：厂家声明检出限：三、抗干扰能力验证验证方案：要求：干扰物质1：加入量：生理盐水200copies/mL5次结果均为阳性，检出率100%使用定值标准物质（如：国际参考品、国家参考品、厂家参考品），梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，重复测定 5 次根据临床需求及实际情况，选取相应干扰物质，适量加入到待测弱阳性样本中，按常规样本操作流程，重复测定 3 次3次检测结果均为阳性，验证通过人全血0.5ml干扰物质2：加入量：四、交叉反应验证验证方案：要求：加入病原体1：加入病原体2：验证日期：操作者：复核者原始数据保存位置：原始数据文件名：原始数据附图：XX鼻腔喷雾剂0.2ml乙型流感病毒取一定浓度与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸可能存在交叉反应的病原体加入样本保存液或经确认为阴性的样本中，按常规样本操作流程，重复测定3次3次检测结果均为阴性，验证通过SARS 冠状病毒。
PCR检测记录表
基因扩增荧光定量检测记载表
试验日期：检测项目：Linegene 保管文件名：
应用解释：
1.严厉按单一流向进行试验,即试剂预备区（1区）→样本处理区（2区）→扩增剖析区（3区）,严禁逆向.本记载表的流向亦遵守此流程;
2.各项目履行后在响应项今朝的方框内打√;
3.试验室内温度为15～30℃为及格规模;
4.试验后对试验室的干净与消毒办法拜见“PCR试验室干净程序”,试验后次日封闭通风装备和移动紫外灯;
5.试验停止后,将标本的检测成果登记至标本记载本上以备查询.本记载表保管在归档文件夹中,存放在试验室文件柜中,保管2年;
6.Linegene 扩增仪中成果保管于D盘对应试验日期的文件夹中,如2004年4。
031PCR室内质控记录表
PCR 室内质控记录表
年月 质控项目
质控日期
均值或靶值 (拷贝/ml)
1
2
4
5
6
7
8
9
10
11
12Байду номын сангаас
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
质控要求 测定值 (拷贝/ml)
操作人签名
室内质控图
检测实验室: PCR 实验室 实验项目： 血清来源：
起止日期: 20 年 月 日至 20 年 月 日
方法:
仪器型号：ABI PRISM 7000 型核酸扩增荧光检测仪
血清批号：
血清定值： X
S.D
C.V
%
X
日期 测定值
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
使用说明
1. 图中的 X 是血清定 值或本室测定的靶值, 并请用红线在图中划出 ±2S.D 线。用蓝线在图 中划出±3S.D 线。 2. 在图左侧标尺上注 明靶值 X，±2S.D，± 3S.D 的数值。 3. 图中日期是实际操 作日期，未做测定的星 期日和节假日等，请留 出空格并划出日期号。 4. 备注栏内注明超限 原因及处理情况。
PCR检测记录表
PCR检测记录表XXX FormXXX Date:XXX:XXX File Name:ns:1.Strictly follow the single n of the experiment。
that is。
reagent n area (Zone 1) → sample processing area (Zone 2) → n analysis area (Zone 3)。
and reverse n is strictly prohibited。
The flow of this record form also follows this process;2.Check the corresponding box before each project is executed;3.XXX 15-30℃;4.After the experiment。
refer to the "PCR Laboratory XXX and move the UV lamp the day after the experiment;5.After the experiment。
record the test results of the samples in the sample record book for future reference。
This record form is saved in the archive folder and stored in the laboratory file。
for 2 years;6.XXX are stored in the corresponding experiment date folder in the D drive。
For example。
the results of April 2004 are saved in "D:\2004\04\"。
临床PCR检验流程记录表
口按实验室废弃物处理程序（SOP编号）处理实验废弃物。
操作者：____________
扩增区（3区）
实验前：口打开通风设备口实验台面清洁（水或75%酒精擦拭）
口实验室温度：____℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度____（允许范围：30%~80%）
扩增仪操作：口开机自检及运行正常；
口按扩增仪操作（sop编号）sop进行编程、参数、设定；
室内质控结果：________________ 口填写室内质控记录、描质控图
是否失控：口是 口否
实验结果失控原因与处理：（失控标准参照室内质量控制SOP程序）
实验结果：见所附扩增仪打印结果。
实验后：口填写相关记录表；
口按实验室清洁程序（SOP编号）清洁实验室台面、地面，并进行紫外线照射30分钟以上；
口按实验室废弃物处理程序（SOP编号）处理实验废弃物。
操作者：____________
检测日期：____________
口 正常 口不正常
口实验室温度：____℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度____（允许范围：30%~80%）
PCR试剂来源：（深圳匹基公司） 批号：____________
检验项目：_________ 本次实际用量：_______人份
具体配置内容______________________________________________________
仪器设备的使用：
离心机：口正常 口不正常 振荡器：口正常 口不正常
实验后：口移动器调至最大量程刻度并复位；
口填写相关记录表；
口按实验室清洁程序（SOP编号）清洁实验室台面、地面、加样器和离心机，并进行紫外线照射30分钟以上；
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PCR实验室试剂质检记录表
试剂1项目：HBV （上海科华）试剂1批号:17010111 试剂2项目：HBV （上海科华）试剂2批号:17030111
检验科的试剂耗材进行验收实验时，要求同一种试剂耗材的新旧批号批间质量评估必须由同一个人进行实验，且要求在同一台设备、同一个时间内完成核酸扩增实验：选取至少5个旧批号检测过的样品，覆盖测量区间（包括阴性、临界值、低值、中值和高值），至少4个样品的测量结果偏倚<7.5%，其中阴性和临界值样品必须符合预期。
检测人：乔元昊
时间：20170705
PCR实验室耗材质检记录表
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