实验室控制GMP实施指南
质量控制实验室gmp指南
质量控制实验室gmp指南
质量控制实验室GMP指南
一、实验室环境
1.实验室应位于洁净、明亮、通风良好的场所。
确保实验室内无灰尘、杂物和异味。
2.实验室内应设有合适的仪器设备和实验工具，保持整洁、完好，并进行定期维护和校准。
二、实验室操作规范
1.实验室人员应遵守相关GMP规定，严格按照标准操作程序(SOP)进行操作。
2.实验室人员操作前应进行手部清洁和穿戴相应的防护用品，如实验服、手套等。
3.实验室操作过程中应注意避免交叉污染，禁止饮食和吸烟。
三、样品管理
1.样品应具有明确的标识，包括样品名称、编号、采样日期等信息。
2.样品应妥善保存，避免受到污染或变质，同时需要按照规定的条件进行储存和运输。
四、数据记录与报告
1.实验数据应真实可靠，并进行规范的记录和存档。
2.实验报告应包括样品信息、实验方法、结果分析和结论等内容，并经过相关人员审核确认。
五、废物处理
1.实验室产生的废物应按照相关规定进行分类、包装和标识，然后交由专业单位进行处理。
2.废物处理过程中应注意安全防护措施，避免对环境和人身造成危害。
六、紧急情况处理
1.实验室应制定紧急情况处理预案，包括火灾、泄露等意外事件的处理流程和应急措施。
2.实验室人员应定期进行紧急情况演练，提高应对突发事件的能力和效率。
以上内容为质量控制实验室GMP指南，希望实验室人员严格遵守相关规定，确保实验室工作的安全和准确性。
2010版GMP实施指南
实验室控制GMP实施指南
实验室控制GMP实施指南一、引言实验室控制GMP（Good Manufacturing Practice）是一套确保实验室产品质量与安全性的原则和标准。
实验室控制GMP涵盖了实验室设备、人员培训、试剂和样品的储存与标记、实验记录、实验室清洁与消毒等方面的内容。
本指南旨在为实验室提供一套具体操作步骤和规范，确保实验室的工作符合GMP要求。
二、实验室设备和环境1.实验室设备的选择和使用：实验室应选择适合实验要求的设备，确保其功能正常，定期校验和维护设备，并记录在案。
使用设备前应进行检查确认，确保无故障。
2.温湿度控制：实验室应严格控制温湿度，避免温度过高或过低、湿度过大或过小对实验结果的影响。
实验室应定期校验温湿度计，并记录在案。
3.环境监测：实验室应随时监测环境的洁净度，控制空气中的微生物、尘埃、细菌等污染物的浓度。
定期进行环境监测，确保实验室的清洁与消毒符合GMP要求。
三、人员培训与操作规范1.培训计划：实验室应制定详细的人员培训计划，包括培训内容、培训方法与形式、培训时间和培训人员。
新员工应进行基础知识培训和实操培训，并参加考核。
2.操作规范：实验室应制定详细的操作规范，包括样品处理、试剂的取用和储存、实验记录等。
每位实验人员在进行实验前应熟悉并掌握相应的操作规范，确保操作的准确性和一致性。
四、试剂和样品的储存和标记1.试剂储存：实验室应建立试剂标准库，并按照要求储存常用试剂。
试剂的储存条件应满足GMP要求，如避光、低温、干燥等。
试剂的过期日期和放置位置应进行标记。
2.样品储存：实验室应建立样品库，并制定样品管理制度。
样品应按照GMP要求进行储存，并标注样品名称、存放日期、有效期等相关信息。
定期检查样品库的温度、湿度，确保样品的质量和安全性。
五、实验记录和数据处理1.实验记录的要求：实验室应建立详细的实验记录制度，记录实验的过程、原始数据、观察结果等。
实验记录应具备辨识性、准确性、完整性和可追溯性，并由实验人员签名和日期确认。
(完整word版)2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word版
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限，不足之处，恳请指正。
建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
gmp 试验管理制度
gmp 试验管理制度一、概述为了规范试验管理制度，确保试验的安全、有效和可靠性，保障试验数据的真实性和准确性，提高产品质量，本公司制定了GMP试验管理制度，以适应国内外GMP认证标准的要求，同时与本公司的生产实际相结合，确保GMP试验管理制度的有效实施。
二、适用范围本制度适用于本公司实验室的各类试验项目，包括但不限于原料检验、成品检验、工艺验证试验、稳定性试验等。
三、主要内容1. 试验管理的组织结构1.1 试验管理委员会本公司设立试验管理委员会，由质量总监负责，试验室主任、相关技术负责人、试验人员等组成，负责制定、审批试验管理政策、规程和制度，协调试验管理工作，解决试验管理中出现的各种问题。
1.2 试验室负责人试验室设立负责人，直接负责试验室的日常管理工作，包括组织、监督试验工作，保证试验室的管理体系的运行。
2. 试验管理的人员资质试验人员应具备相关专业的学历和从业经验，且应经过培训，取得相关的证书或资格证书，以保证其具备开展试验工作所必需的知识和技能。
3. 试验管理的设施设备试验室应建立符合GMP标准的设施设备，满足试验的开展要求。
设施设备的验证和日常维护应符合相关规定。
4. 试验管理的文件和记录试验管理涉及的相关文件和记录应完整、准确地保存和管理。
包括试验计划、试验报告、记录表、原始记录等。
试验记录应按规定保存一定的时间，并定期进行归档。
5. 试验管理的原则试验管理应遵循以下原则：5.1 试验项目应有明确的标准和规范。
5.2 试验应设立合适的指标和标准，保证结果准确可靠。
5.3 试验项目应经过充分的评估和验证，保证试验方案的可行性。
5.4 试验过程中应严格执行相关的操作规程，确保试验的数据的真实性和可靠性。
5.5 试验过程中应严格控制试验符合所要求的环境条件。
5.6 试验项目结束后应对结果进行评价、总结和分析，形成试验报告。
5.7 试验报告应符合规定的格式和内容要求，真实准确地记录试验过程和结果。
药品GMP指南2010版附录2_原料药-药品GMP实施指南
质量控制实验室与物料系统：药品 GMP 指南 厂房设施与设备：药品 GMP 指南 口服固体制剂 ：药品 GMP 指南 无菌药品 ：药品 GMP 指南 原料药 : 药品 GMP 指南
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为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、 检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品 GMP，国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品 GMP 指南》 。 《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧美等发达 国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导
书名 中国药典 2010 版 全三卷 全三卷
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中国兽药典及兽药使用指南 2010 版-六册 中国农业出版社 中国药品检验标准操作规范 2010 版 中国医药科技出版社
第十二条 进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如 储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库 存中的操作规程。 第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交 叉污染。
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第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统 时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场 地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质 量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。 第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目 的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告 的可靠性、准确性。 第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使 用前应当进行适当清洁。 第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中） ，应当根据情况重新评估物 料的质量，确定其适用性。 第五章 验证 第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键 工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。 第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操 作。 第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或 生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的 重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况： 1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准； 3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题； 4.已明确原料药的杂质情况。 （三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应 当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验 证的补充。 第二十三条 验证计划： （一）应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。前验证 和同步验证通常采用连续的三个合格批次，但在某些情况下，需要更多的批次才能保证工艺 的一致性（如复杂的原料药生产工艺，或周期很长的原料药生产工艺） 。 （二）工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数（如与节能或 设备使用相关控制的参数） ，无需列入工艺验证中。 （三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确 定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 第二十四条 清洁验证： （一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原 料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。 （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品
2010年版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word版
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限，不足之处，恳请指正。
建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
药品生产质量管理规范实施指南之质量控制
2021年7月21日星期三
质量控制GMP条款 主要是指南中第十章的规定 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品
性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，
应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托 外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以 说明。
。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调 查，并有相应的记录。 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、 产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留 样。 留样应当至少符合以下要求： （一）应当按照操作规程对留样进行管理； （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品 名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器 、取样人等信息；
（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
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第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当 每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻 底调查并采取相应的处理措施；
5.留样观察应当有记录；
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有 效期后一年；
Hale Waihona Puke 7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权
单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要
6
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样
实验室控制系统 gmp 实施指南
实验室控制系统 gmp 实施指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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GMP实验室洁净室(区)环境控制与检测方法
微生物含量的控制
微生物含量的控制： 由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能 被很好的滤掉。 1、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净
化系统设施。 2、采取有效的环境消毒措施。
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日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液等消毒 剂。 擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。
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注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。动 静比一般在3到5之间。 对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数 目不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量 应≥2.83L。 采样点布置： 1、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的
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自净时间： 一般停止2天后，洁净区内尘埃粒子已接近外界大气或
非洁净区浓度，尘埃粒子计数器只有一台的话选一个主要 的功能间，架好尘埃粒子计数器，直接启动，最好设置周 期为1分钟，打印。然后开启净化系统，这样每一分钟的数 据都能清楚知道，可以知道自净时间。因为你不知道哪里 自净效果最差，最后确定自净时间时可以适当加长。尘埃 粒子计数器有多台的话最好，可以多选几个房间。
压差测定： 在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天进
行记录。 温湿度测定：
在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。
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风量： 采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过风速
和送风口的截面积计算出风量。 通过风量就可以换算出房
间的换气次数。 检测频次：一般每季度测
试1次。 照度的测试。 噪声的测试。
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温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在18～
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实验室控制系统GMP 实施指南
目录
目录
1 前言 (1)
2 目的 (2)
3 范围 (3)
4 指南内容结构 (4)
5.质量控制实验室总体描述 (5)
5.1 职责 (5)
5.2 布局 (5)
5.2.1 原则 (5)
5.2.2 要求 (5)
5.3 人员 (6)
5.3.1 组织架构 (6)
5.3.2 资质要求 (6)
5.3.3 培训 (6)
5.4 文件系统 (7)
5.4.1 分类 (7)
5.4.2 要求 (7)
6 取样 (10)
6.1 6.2 6.3 6.4
定义 (11)
应用范围 (12)
要求 (12)
6.3.1 人员 (12)
6.3.2 取样器具 (12)
6.3.3 样品容器 (13)
6.3.4 取样间 (13)
流程实施 (13)
6.4.1 取样方案 (13)
6.4.2 取样 (14)
6.4.3 标识 (14)
6.4.4 取样记录 (14)
6.4.5 取样的异常处理 (14)
6.4.6 留样 (15)
7 试剂及试液的管理 (17)
7.1 定义和应用范围 (17)
7.2 要求 (17)
7.2.1 采购接收和标识 (17)
7.2.2 储存和使用 (18)
7.2.3 试剂使用效期的管理 (18)
7.2.4 报废 (18)
7.2.5 文件管理 (18)
8 标准品/对照品 (19)
8.1 定义 (19)
8.2 分类 (19)
8.3 应用范围 (20)
8.4 要求 (20)
8.4.1 接收 (20)
8.4.2 标识 (20)
8.4.3 标准溶液的稳定性研究 (20)
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