食品添加剂生产许可审查通则 版
浅析食品添加剂生产许可审查通则
保障食品安全：食品添加剂是食品生产中常用的物质，为了保障食品安全，需要制定相应的生 产许可审查通则
规范市场秩序：食品添加剂市场存在一些乱象，制定审查通则可以规范市场秩序，确保食品添 加剂的质量和安全
适应监管需要：随着食品添加剂种类的不断增加和监管要求的不断提高，需要制定更加完善的 审查通则以适应监管需要
人员数量要求：根据生产规模和产品种类确定人员数量，确保生产过程的安全和卫生
人员培训要求：定期对人员进行培训，提高人员的专业素质和操作技能
人员健康要求：对从事直接接触食品添加剂的人员进行健康检查，确保员工的身体健康
检验人员：具备相应的检验能 力与资质
检验设备：满足产品检验要求， 并经过校准和维护
检验方法：采用国家或行业标 准规定的检验方法
原料储存：分类储存，避免交叉 污染和变质
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生产设备：符合食品安全标准， 易于清洗和消毒
成品储存：分类储存，避免交叉 污染和变质
质量管理体系的建立与运 行
质量方针与目标的确立
质量控制的程序与要求
质量检验与追溯的方法
人员资质要求：具备相应的专业知识和技能，经过培训并取得相应的资格证书
申诉程序：当事人对食品添加剂生产许可审查结果有异议的，可以向原审查部门或 者国家市场监督管理总局申请复审
添加标题
救济途径：当事人对食品添加剂生产许可监督管理与法律责任有异议的，可以向原 审查部门或者国家市场监督管理总局申请行政复议或者提起行政诉讼
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
添加标题
申诉与救济时效：当事人应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六十日内提 出行政复议申请
监督管理的责任：食品添加剂生产许可的监督管理部门应当对食品 添加剂生产企业的生产活动进行监督检查，确保其符合规定
食品添加剂生产许可审查细则
食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
《食品添加剂生产许可审查通则》公布
］ ］ ］ ］ ］ ］
高建华 ， 蔡雅 图 ， 正 祥 ． 宁 油炸 蚕 豆 工 艺研 究 ＥＩ 广 州 食 品 工 业 Ｊ．
科 技 ， ９ ７ １ （ ） ｌ ～２ ． １９ ，３ ２ ：６ ０
郑 友 军． 闲小 食 品 生 产工 艺 与 配 方 Ｅ ． 京 ： 国 轻 工业 出 休 ＭＩ 北 中
崔
凯， 刘
洋． 几种 新 型 油 炸 膨 化 食 品 的 试 验 与 探 讨 ［］ 食 Ｊ．
３ ５ 干 燥 时 间 、 炸 温 度 、 炸 时 间 最 佳 条 件 筛选 ． 油 油 在 单 因素 试 验 的基 础 上 ， 别 选 定 ３个 水 平 ， 分 采
品科 学 ， ９ ０ １ ） １ ． １ ９ （ Ｏ ： ９
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质 较佳 ， 油炸时 间过短或 过长 ， 会使产 品 品质 下 若 均 降。 因此 ， 在正交试 验 中， 蚕豆 的油炸 时间确定在 将
８ １ ｉ ～ ０ｒ ｎ内 。 ａ
４． ２
２ 。
吴 凯 星 ． 豆 浸 泡 工 艺 的研 究 Ｅ］ 食 品科 学 ，９ ３ １ ）２ ＿ 蚕 Ｊ． １９（２：ｌ
版 社 ，９ ９ １９ ．
行评 分 ， 取平 均值 。其 因素水 平 和正 交 试验 结 果分
别 见 表 ５及 表 ６ 。
表 ５ 因素 水 平 表
（ 任 编辑 ： 小平 ） 责 黄
由表 ６ 析可 知 ， 因素 影 响成 品感 官 质 量及 分 各
品 质 的 作 用 程 度 由大 至 小 依 次 是 Ｃ、 Ａ ， 干 燥 时 Ｂ、 即 问 、 炸 温 度 、 炸 时 间 ； Ａ 、 Ｃ ３个 因 素 中 ， 油 油 在 Ｂ、 最
食品添加剂生产许可审查通则
食品添加剂生产许可审查通则食品添加剂生产许可审查通则为规范食品添加剂生产许可审查工作，制定了食品添加生产许可审查通则，下面是详细内容，欢迎大家阅读。
食品添加剂生产许可审查通则一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求(一)从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
(二)实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
(三)实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
(四)实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
(五)以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
(六)实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
(七)核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》(见附表)，实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
(八)对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
(九)抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
食品添加剂生产许可审查通则版
食品添加剂生产许可审查通则版Last revision date: 13 December 2020.附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
新版食品生产许可审查通则版
精心整理食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产第十条申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证（正本、副本）、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。
第十一条许可机关或者其委托的技术审查机构（以下统称为审查部门）应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。
第十二条审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。
国家质量监督检验检疫总局关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》的公告
国家 质 量 监督 检 验检 疫 总 局 关 于 发布 《 品添 加剂 生 产 许可 审 查通 则 》 食 的公 告
２１ 第 ８ ００年 １号
为进 一步规 范食 品添加剂 生产监 管工作 ，依 据 《 中华人 民共 和 国食 品 安全 法 》 《 、 中华 人 民共 和 国 工 业产 品生产许 可证管 理条例 》 和 《 品 添加 剂生 产监 督管理规 定》，国家质 检总局 制定 了 《 品添 加 食 食 剂 生产许 可审查 通则 》 （００版 ） ２１ ，现予公 布 ，自２ １ ００年 ９月 １日起 执行 。原 《 品添加剂产 品生产 许 食
料均应有 核查 组 长 和企 业 负责 人 签 字 确认 ，参加 核 查人员 如有不 同意见 ，应一并 签 署 。
企业 有关 人员有 权 对 实 地 核查 全 过 程 进行 监 督 ，并反 馈意见 。
业提 前 准备好 洁净 的抽样 工 具 和 样 品瓶 ，防止 造
成对样 品的污染 。 （ 五 ）核 查 人 员 抽 样 后 对 样 品 进 行 封 样并 十 填写 抽 样 单 。封 条 上 应 有 实 地 核 查 组 织 单 位 盖
样：
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
示或 者 暗示企业 到其 指定 的检验 机构进 行检 验 。
（ 十七 ）企 业 应 在 封 样 之 日起 ７个 工 作 日内
１ ．抽样 应 当在 企 业 检 验 合 格 的产 品 中 随机 抽取 。
将样 品寄 （ ） 到检 验机构 。寄 （ ）过程 要 防 送 送 止样 品损坏 、封 条 破损 。企业 应 当充 分考 虑样 品 的保 质期 ，确定 样 品送 达 时间 。 （ 十八 ） 检 验 机 构 接 收 样 品 时 应 认 真 检 查 。 对 符合 规定 的 ，应 当受 理 ；对封 条 不完 整 、抽 样 单填 写不 明确 、样 品有 破损 或 变 质 等情 况 的 ，应 拒绝 接 收并 当场告 知企 业 ，同 时应 当通知 审 查 部 门。对接 收或拒 收 的样 品 ，检 验 机 构 应 当在 抽样 单上 签章并 做好 记录 。 （ 十九 ） 检验 机构应 当妥 善保 管 接收 的样 品。 检验机 构 应 当 在 保 质 期 内按 检 验 标 准 检 验 样 品 ， 并在 ３ ０个工作 日内完成 检验 。检验 完成后 ２日内 检 验机 构应 当 向组 织 审查 部 门及 企业 递 交检 验 报
食品添加剂生产许可审查通则
检 申请 。许可机 关接到 申请 人的生产 许 可复检 申请 后 ， 照本规 定 ５ ３ ． 参 ． ５
７执 行 。 ５ ９ 食 品 生 产 许 可 证 副 页 ． 食 品 检 验 合 格 后 ，许 可 机 关 发 放 食 品生 产许可证 副 页 。 ６ ．已设 立 食 品企 业 、 品生 产 许 食
法 规 平 台
申请 人 在 公 布 的 检 验 机 构 名 单 中
选择 作为 生产许 可的检 验机 构。
５ ４ 样 品 送 达 ．
５ ４． 封 存 的 两 份 样 品 由 申请 人 ． １ 在 ７ 日内 送 达 检 验 机 构 ， 一 份 用 于 检
验 ，一份用 于样 品备份 。 ５ ４ ２ 申请 人应 当充分考 虑样 品 ．． 的保 质期 ，确定样 品送 达时 间。
５ ５ 样 品 接 收 ． ５５ １ 验 机 构接收样 品 时应认 ．． 检 真 检 查 。 符 合 规 定 的 ， 当接 受；对 对 应
封条 不完整 、抽样 单填写 不明确 、样 品有破 损或变 质等情 况 的 ，应拒 绝接 收并 当源自告 知 申请 人 ，及 时通知 审查
组织部 门。 ５ ５ ２ 对 接 收 或 拒 收 的 样 品 ，检 ．． 验 机 构 应 当在 抽 样 单 上 签 章 并 做 好 记
目的
为 规范食 品添加剂 生产许 可审查
工作 ，依据 中华 人 民共 和 国食 品安 全法 》 中华人 民共 和 国工业产 品生 、《 产许 可证管理 条例 》和 食 品添 加剂 生产监督 管理 规定 》等有 关法律 、法 规和规 章 ，制定本通 则 。
产 监 管 工 作 ，依 据 《 中华 人 民共 和 国食 品 安 全 法》 中华 人 民共 、《
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附件：
食品添加剂生产许可审查通则
（2010版）
一、目的
为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围
本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求
（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：
1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
（十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。
（十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。
（十三）被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处理。
（十四）需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。
（十五）核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。
封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，企业工作人员应对封样确认签字，并加盖企业公章。
填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。
（十六）封样后，核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检。
核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。
（十七）企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄（送）到检验机构。
寄（送）过程要防止样品损坏、封条破损。
企业应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。
（十八）检验机构接收样品时应认真检查。
对符合规定的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知企业，同时应当通知审查部门。
对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
（十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。
检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在30个工作日内完成检验。
检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告。
附表：
食品添加剂生产许可实地核查记录
企业名称：
企业生产地址：
食品添加剂申证产品名称：
核查日期: 年月日
核查人员：
（一）书面申请材料的复核性审查
（二）企业人员情况审查
（三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查
注：必要时，“生产场所、环境、厂房及设施情况审查”部分可以留下照片资料。
（四）生产设备和检验设备情况审查
注：1、实地核查时，应另外附页记录企业生产设备和检验设备情况，如实记录企业实际所使用的生产设备及检验设备的名称。
2、企业申请生产两个以上不同工艺产品，应分别描述各自的生产设备，并且分别打分。
（五）质量管理情况审查
（六）食品添加剂生产许可实地核查结论。