电子数据备份检查记录
化验室检验电子数据的管理规程
化验室检验电⼦数据的管理规程1.⽬的：建⽴化验室检验电⼦数据的管理规程，防⽌检验电⼦数据的丢失，保证数据的真实可靠、原始⼀致。
2.范围：化验室各种检验电⼦数据的保存、使⽤、更改、删除及管理。
3.职责：◆系统管理员（质量管理科科长）负责监督检查并确保本管理规程的执⾏。
◆管理员（中⼼化验室主任）负责本管理规程执⾏情况的监督检查，对数据完整性负责。
◆受限制⽤户（化验员）严格按照本管理规程执⾏。
4.内容：◆定义●电⼦数据：也称数据电⽂，是指以电⼦、光学、磁或者类似⼿段⽣成、发送、接收或者储存的信息。
●电⼦签名：是指电⼦数据中以电⼦形式所含、所附⽤于识别签名⼈⾝份并表明签名⼈认可其中内容的数据。
●数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，⽤于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
●授权管理●化验室的电⼦数据⼀般来源于电⼦系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由质量管理科科长担任）、中⼼化验室主任和检验员完成；为确保电⼦数据的真实、有效，针对不同的⼈员，授权操作，设置相应的访问权限。
●⼀级管理员（系统管理员，由质量管理科科长担任）：经质量管理部负责⼈授权的⼈员，具有系统的所有访问权限。
有权建⽴⼆级管理员账户，如电脑系统时间、系统⽇志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使⽤的应⽤软件进⾏进⾏原名称安装、修复、备份和卸载，必须使⽤和验证应⽤软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进⾏风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应⽤软件采集的电⼦数据进⾏备份和恢复，对下级⼈员没有权限的内容设置成灰⾊不能使⽤，下级⼈员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
定期校验，并对重要操作进⾏复核和审核。
化验室电⼦数据管理规程升级应进⾏风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应⽤软件采集的电⼦数据进⾏备份和恢复，对下级⼈员没有权限的内容设置成灰⾊不能使⽤，下级⼈员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
计算机化系统管理
基础篇
六、时间校准 – 校准要求
①设备、仪器仪表日期时间的定期检查由主管/组长进行，及时填写CS 001F6《设备、仪器仪表日期时间检查、校准记录》 ②若系统时间存在偏差（大于2分钟），需要校准，应经QA批准后，系统管 理员方可更改。其他人员不得擅自对设备、仪器仪表时间进行校准。 ③以国家授时中心发布的北京时间为标准时间
② 所有用户的名称以姓名拼音进行实名注册并登记 ③ 对于生产、质量相关的重要计算机系统，设计时无法进行实名注册的，允
许以管理员、标准用户的权限进度登录，但是必须纸质记录管理员、标准 用户的具体身份，可以实名注册的必须实名登录进入系统以增强系统的受 控性 ④ 系统管理员负责计算机系统的用户新增、变更或禁用及用户初始密码设置 ，及标准用户权限管理。标准用户指相关操作人员，操作员使用个人独立 账户登录计算机，进行受控操作。
核查内容
核查频次
三、四 1、是否按照文件进行账户分级管理，账户是否登记；部门：1次/月，
类 2、核查设备参数设置与文件规定的一致性；
QA：1次/季度
基础篇 谢谢！
部门：1次/月，
3、电脑及软件系统是否进行账户管理，是否有账户
登记表，密码是否定期更换；
QA：1次/季度
4、新增或者取消账户，是否按照文件要求进行审批；
5、（如适用）核查是否打开软件审计追踪功能；
6、（如适用）核查（近期3批）电子数据与纸质数
据的一致性
基础篇
七、计算机化系统电子数据完整性核查
分级 类别
档案与电子文件登记备份工作制度及措施
档案与电子文件登记备份工作制度及措施档案与电子文件登记备份是全省档案信息化建设的战略目标，为了加强此项工作的管理，更好地实现相关工作的科学、标准、规范，特制定档案与电子文件登记备份工作制度。
一、登记备份中心机房管理制度1、登记备份中心由专人进行管理。
2、所有设备均需安放在整齐，严格按照软硬件架构进行规划与连接，保持机房整体布局效果，便于维护。
在用电正常情况下，保持每天24小时开机。
定期检查设备的各个指示灯和设备线缆的正常连接，发现问题及时解决。
3、保持机房清洁，非机房管理人员不得擅自进入机房。
禁止将食物和危险物品带入机房，禁止在机房内做任何违反正常工作的行为。
4、网络设备与服务器必须在配备稳压电源和UPS的电网环境中运行，主机运行过程中不得振动、拖动或碰撞主机。
严禁其他人员操作使用服务器和网络硬件设备，技术服务人员需要进行操作，需由登记备份中心管理人员的配合下进行。
5、外来人员参观机房，须有上级部门公函和领导的陪同；外单位人员因工作需要进入机房时，需征得主管领导同意并进行相关手续登记。
6、机房设备不得随意拆卸。
日常操作必须严格遵守操作规程和安全保密规定。
严格执行登记备份安全保密规定和各级公安部门发布的有关管理规定，禁止任何登记备份数据上传网络。
7、不得私接电源和随意迁拉线路，严禁乱动电闸和消防器材，严禁使用明火。
8、登记备份机房配备工作日志登记簿。
机房工作人员必须记录当天工作情况，定期将日志登记薄交主管领导审阅并备案。
对重大故障和疑难事件要做详细记录和备案，包括故障现象、发生原因、处理过程、参加人员、处理结果等。
9、UPS要有良好的接地系统，接地电阻应该小于5Ω。
温度要求保持在0℃-40℃之间；环境温度要求55%±10%；严禁在UPS输出端连接感性设备和大电流设备。
按照正常的顺序开机、关机。
二、登记备份中心安全保密工作制度1、严格遵守《中华人民共和国保密法》、《中华人民共和国互联网管理办法》等相关的法律、法规、条例及其各项规定、制度。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程中心化验室电子数据管理规程1.目的和范围1.1 目的：本规程旨在规范中心化验室电子数据的、存储、传输、处理和维护，确保电子数据的真实、可靠、完整和安全性。
1.2 范围：本规程适用于中心化验室的电子数据管理，包括但不限于实验记录、检验报告、仪器读数、校准数值等。
2.术语和定义2.1 电子数据：指以电子形式存储、传输、处理和展示的数据。
2.2 中心化验室：指负责进行化学分析、生物检测、质量控制等实验和测试的专门实验室。
2.3 数据：指电子数据的产生和录入过程。
2.4 数据存储：指电子数据的保存和备份过程。
2.5 数据传输：指电子数据在不同系统、设备或网络之间的传递过程。
2.6 数据处理：指根据要求对电子数据进行计算、统计、分析等操作。
2.7 数据维护：指对电子数据进行管理、更新、修复、删除等维护工作。
3.数据3.1 实验记录：所有实验过程、参数、结果和观察应当详细记录，包括时间、操作者、仪器信息等。
3.2 检验报告：按照规定的格式和内容编制并签发检验报告，确保数据的准确性和可追溯性。
4.数据存储4.1 存储设备：应当使用符合安全和保密要求的存储设备，如专用服务器、云存储等。
4.2 存储周期：电子数据应当按照规定的期限进行存储和备份，确保数据的可恢复性和可访问性。
4.3 存储安全：电子数据应当设置访问权限，并进行定期的安全检查和防扫描。
5.数据传输5.1 网络环境：应当使用安全可靠的网络环境传输电子数据，如内部网络、VPN等。
5.2 传输加密：对于涉及敏感数据的传输，应当加密传输，确保数据的机密性和完整性。
5.3 传输记录：应当对传输过程进行记录，包括发送方、接收方和传输时间等信息。
6.数据处理6.1 数据准确性：对于自动的数据，应当进行校验和验证，确保数据的准确性和可靠性。
6.2 数据分析：根据要求对数据进行计算、统计、分析等处理，确保数据的科学性和可解释性。
6.3 数据审查：对处理后的数据进行审查和确认，确保数据的一致性和合理性。
电子病历分级评价的重要指标与标准
电子病历分级评价的重要指标与标准电子病历是指医疗机构在患者就诊过程中所产生的各类电子医疗记录，包括患者的基本信息、病史、体格检查、实验室检查、影像学检查、诊断、治疗方案等。
为了有效管理、利用和保护这些庞大的电子病历数据，在目前普遍推行的电子化医疗系统中，引入了电子病历分级评价。
电子病历分级评价是指根据患者的病情、疾病种类、病程等因素，将电子病历按照一定的标准进行分级评估。
通过分级评价，可以帮助医生和医疗机构更好地管理和利用电子病历，提高医疗质量，优化医疗资源配置。
在进行电子病历分级评价时，需要考虑一系列指标与标准。
以下是电子病历分级评价的重要指标与标准：1. 完整性：评价电子病历是否包含了必要的信息，如患者基本信息、病史、体格检查、实验室检查、影像学检查等。
评价标准可以包括是否缺失重要信息、信息是否准确完整等。
2. 规范性：评价电子病历是否符合医学规范和标准，如诊断和治疗方案是否符合临床指南、医学准则等。
评价标准可以包括是否存在不规范的用词、是否存在不规范的操作、是否符合医疗机构的内部制度等。
3. 可读性：评价电子病历是否易于阅读和理解。
评价标准可以包括是否存在错误的语法拼写、是否存在不易理解的缩写术语等。
此外，还可以考虑电子病历的排版和组织结构是否合理，是否易于浏览、搜索和导航。
4. 安全性：评价电子病历是否符合信息安全和隐私保护的要求。
评价标准可以包括是否存在未经授权的访问、修改或泄露，是否存在身份认证和访问控制的漏洞等。
此外，还可以考虑电子病历的备份和灾难恢复机制是否健全。
5. 一致性：评价电子病历内部的一致性和相关性。
评价标准可以包括电子病历中的不同信息之间是否一致，如实验室检查结果是否与诊断相符。
此外，还可以考虑电子病历与其他医疗记录（如纸质病历、影像学报告等）之间的一致性。
6. 可信度：评价电子病历中的信息是否可信。
评价标准可以包括信息来源的可靠性、信息采集和录入过程的可靠性等。
此外，还可以考虑电子病历中的信息是否经过验证和审核。
山东省应急管理厅关于印发《山东省应急管理部门电子数据取证规范暂行规定》的通知
山东省应急管理厅关于印发《山东省应急管理部门电子数据取证规范暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】山东省应急管理厅•【公布日期】2023.12.12•【字号】•【施行日期】2024.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政处罚正文山东省应急管理厅关于印发《山东省应急管理部门电子数据取证规范暂行规定》的通知各市应急管理局：《山东省应急管理部门电子数据取证规范暂行规定》已经厅长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省应急管理厅2023年12月12日目录第一章总则第二章收集提取电子数据第一节一般规定第二节查封、扣押原始存储介质第三节现场提取电子数据第四节网络在线提取电子数据第五节调取电子数据第三章电子数据的检查使用第四章电子数据证据的存储第五章附则山东省应急管理部门电子数据取证规范暂行规定第一章总则第一条为规范全省应急管理部门电子数据取证工作，提高电子数据取证效率，保证电子数据取证质量，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《安全生产违法行为行政处罚办法》等有关规定，制定本规定。
第二条全省应急管理部门在行政执法过程中依法实施的电子数据取证工作，适用本规定。
有关法律、法规和国家应急管理部门对电子数据取证工作另有规定的，从其规定。
第三条本规定所称的电子数据是案件发生过程中形成的，以数字化形式存储、处理、传输，能够证明案件事实的数据及其派生物。
依法获取的电子数据可以作为证据使用。
第四条应急管理部门应当遵守法定程序，遵循有关技术标准，全面、客观、及时收集、提取涉案电子数据，确保电子数据真实、清晰、完整、准确。
电子证据必须经查证属实，方可作为认定案件事实的根据。
第五条应急管理部门可以利用网络信息系统和依法设置的电子技术监控设备收集、提取电子数据。
用来收集、提取电子数据的电子技术监控设备应当经过规范性法制审核和技术审核，电子技术监控设备正式投入使用30日前，应当通过省/市应急管理智能化监管平台或省/市应急管理部门门户网站等方便社会公众知悉的方式向社会公布。
计算机化系统管理
七、计算机化系统电子数据完整性核查
二类
1、查看电脑系统日志是否合理，如排序逻辑、人为删除、修改系统时间等； 2、查看电脑系统受控状况，如光驱及USB存储是否禁用、系统时间是否锁定、是否设置有登录密码及屏幕密码保护等； 3、电脑及软件系统是否进行账户管理，是否有账户登记表，密码是否定期更换； 4、新增或者取消账户，是否按照文件要求进行审批； 5、（如适用）核查是否打开软件审计追踪功能； 6、（如适用）核查（近期3批）电子数据与纸质数据的一致性
基础篇
计算机化系统分级 三类为工业过程控制类计算机系统计算机，系统通常为PLC系统，有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行修改和配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。系统数据完整性缺失通常引发质量体系缺陷，导致审核认证缺陷。比如HMI（人机界面）+PLC控制系统，由人机界面、PLC与执行部件组成，部分仅带PLC操控。如：纯化水系统、水分配系统、空压机、真空泵、空调净化系统、部分生产、包装设备 四类为嵌入式计算机系统，系统较为简单，一般为单片机逻辑控制系统，没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。系统的数据完整性对产品质量影响较小，且有纸质记录作为主要记录。比如a现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。此类系统通常与设备一起确认或只做校准。
二、系统账户、权限设置 计算机账户新增/禁用，权限设需经过部门申请、并填写CS 001F2《新增/变更/禁用账户和修改密码申请表》，QA审批，由系统管理员操作，并登记CS 001F3《计算机新增/禁用账户记录表》 ，及时更新CS 001F4 《计算机化系统用户清单》
公安部《公安机关办理刑事案件电子数据取证规则》(2019)
公安部公安机关办理刑事案件电子数据取证规则第一章总则第一条为规范公安机关办理刑事案件电子数据取证工作，确保电子数据取证质量，提高电子数据取证效率，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》《公安机关办理刑事案件程序规定》等有关规定，制定本规则。
第二条公安机关办理刑事案件应当遵守法定程序，遵循有关技术标准，全面、客观、及时地收集、提取涉案电子数据，确保电子数据的真实、完整。
第三条电子数据取证包括但不限于：（一）收集、提取电子数据；（二）电子数据检查和侦查实验；（三）电子数据检验与鉴定。
第四条公安机关电子数据取证涉及国家秘密、警务工作秘密、商业秘密、个人隐私的，应当保密；对于获取的材料与案件无关的，应当及时退还或者销毁。
第五条公安机关接受或者依法调取的其他国家机关在行政执法和查办案件过程中依法收集、提取的电子数据可以作为刑事案件的证据使用。
第二章收集提取电子数据第一节一般规定第六条收集、提取电子数据，应当由二名以上侦查人员进行。
必要时，可以指派或者聘请专业技术人员在侦查人员主持下进行收集、提取电子数据。
第七条收集、提取电子数据，可以根据案情需要采取以下一种或者几种措施、方法：（一）扣押、封存原始存储介质；（二）现场提取电子数据；（三）网络在线提取电子数据；（四）冻结电子数据；（五）调取电子数据。
第八条具有下列情形之一的，可以采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据：（一）无法扣押原始存储介质并且无法提取电子数据的；（二）存在电子数据自毁功能或装置，需要及时固定相关证据的；（三）需现场展示、查看相关电子数据的。
根据前款第二、三项的规定采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据后，能够扣押原始存储介质的，应当扣押原始存储介质；不能扣押原始存储介质但能够提取电子数据的，应当提取电子数据。
第九条采取打印、拍照或者录像方式固定相关证据的，应当清晰反映电子数据的内容，并在相关笔录中注明采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据的原因，电子数据的存储位置、原始存储介质特征和所在位置等情况，由侦查人员、电子数据持有人（提供人）签名或者盖章；电子数据持有人（提供人）无法签名或者拒绝签名的，应当在笔录中注明，由见证人签名或者盖章。
药企实验室电子数据与审计追踪审核治理规程
质量管理规程目 的：成立实验室电子数据与系统活动日记的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日记都取得审核和评估。
范 围：合用于查验中心运算机化系统查验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日记。
责任人：质量部负责人、质量部(QC)副领导、查验主管、查验员责任人职责：1.质量部负责人：催促检查本规程的执行情形，可有因或者暂时发起审核指令。
2.质量部副经理：分派检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防方式进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3.查验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺点；对不合规项提出误[文件名] 实验室电子数据与系统活动日志审核管理规程编制部门：质量部起草(修订)人：编制部门审核人：质量部门审核人：批准人：分发单位：质量部文件编号和版本号：原文件编号和版本号：页 码： 1/3生效日期：日期：日期：日期：日期： 颁发部门：质量部取或者分发由运算机系统管制。
审计追踪：安全的、运算机产生的、有时刻印记的电子记录，依据该记录，能够重建作业者进行创建、修订或者删除电子记录等系统活动的事件进程。
运算机化系统：包括硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2.审核频次查验主管按期审查每一个系统的电子记录和系统活动日记，频次为每一个月一次。
质量负责人可依照系统复杂性、既定用途或者其它需要，能够增加审核频率。
3.审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
4.审核方式每一个自然月对仪器操作利用人员全覆盖，采取随机抽查部份数据的方式，每人每一个月抽查自上次审查以后生成的 2 个批次数据，如当月该操作员生成数据少于 2 个批次的那末全数抽查。
含盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也能够按人员、产品、物料或者仪器类型等，有针对性的抽查或者全面查验审核。
5.审核内容电子数据审核和系统活动日记审核。
实验室电子数据管理
实验室电子数据管理一、引言实验室电子数据管理是指对实验室中产生的电子数据进行有效的采集、存储、整理、分析和保护的过程。
随着科技的不断发展，实验室中产生的电子数据量逐渐增加，因此，建立一套科学的实验室电子数据管理系统对于实验室的正常运行和科研工作的顺利进行至关重要。
二、目的本文旨在制定一套标准的实验室电子数据管理方案，以确保实验室电子数据的完整性、可靠性、安全性和可追溯性。
三、管理流程1. 数据采集实验室电子数据的采集应遵循科学、规范和可靠的原则。
数据采集的方式可以包括实验仪器自动记录、实验记录表格、实验室信息管理系统等。
在数据采集过程中，应确保数据的准确性和完整性。
2. 数据存储实验室电子数据的存储应采用安全可靠的方式。
可以选择使用本地服务器、云存储或者其他专门的数据存储设备。
存储设备应定期进行备份，并确保数据的机密性和可用性。
3. 数据整理实验室电子数据的整理是对数据进行分类、归档和整合的过程。
应根据实验室的需求和数据类型制定相应的整理方案，确保数据的易于查找和使用。
4. 数据分析实验室电子数据的分析是对数据进行统计、比较和分析的过程。
根据实验室的研究目的和数据类型，选择合适的数据分析方法和工具，确保数据分析结果的准确性和可靠性。
5. 数据保护实验室电子数据的保护是防止数据遭到破坏、丢失或者泄露的过程。
应建立数据安全管理制度，包括权限管理、数据备份、防病毒措施等，确保数据的机密性和完整性。
6. 数据可追溯实验室电子数据的可追溯性是指能够追踪数据的来源、处理过程和使用情况。
应建立数据记录和审计制度，确保数据的可追溯性和可信度。
四、数据管理工具1. 实验室信息管理系统实验室信息管理系统是一种集成化的数据管理工具，可以用于实验室电子数据的采集、存储、整理和分析。
通过该系统，可以实现数据的自动记录、数据的共享和协作、数据的查询和检索等功能。
2. 数据备份工具数据备份工具是用于对实验室电子数据进行定期备份的软件或者设备。