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药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
PD-1与PD-L1的相关知识
PD-1/PD-L1的相关知识T细胞活化需要“双信号”通路，第一信号是TCR-CD3与抗原呈递细胞MHC分子呈递的抗原肽复合物结合，第二信号是共刺激信号，包括CD28/B7家族和TNF/TNFR家族。
PD-1又叫程序性死亡受体，CD279。
有两个配体：PD-L1(B7-H1，CD274)和PD-L2(B7-DC，CD273)，属于CD28/B7家族成员。
PD-1/PD-L 在负调控免疫应答、调节免疫耐受、微生物感染及肿瘤免疫逃逸中发挥重要作用。
一、PD-1的结构、分布及作用方式PD-1 是一个免疫抑制性受体，属于免疫球蛋白超家族I 型跨膜蛋白；胞外区为一个免疫球蛋白可变区（IgV）样结构域，有4 个被糖基化的N 连接糖基化位点，该结构可能在与配体结合中发挥重要作用；其胞内区含有两个独立的酪氨酸残基，一个为免疫受体酪氨酸抑制基序（ITIM）和一个为免疫受体酪氨酸转换基序(ITSM)。
这两个酪氨酸信号基序与配体结合后都能被磷酸化。
PD-1主要在CD4+ T 细胞，CD8+ T 细胞，自然杀伤T 细胞，B 细胞以及活化的单核细胞表面呈诱导性上调表达。
PD-1 的表达受到T 细胞受体、B 细胞受体信号或肿瘤坏死因子的诱导。
PD-1 通过两种方式发挥抑制性调节作用。
①ITIM 基序使得胞质段的磷酸化，通过抗原相反信号传递，发挥在免疫应答过程中负性调控作用的功能。
①ITSM 的磷酸化，导致酪氨酸磷酸酯酶SHP-1 和SHP-2 到达PD-1 的胞浆区。
SHP-1 和SHP-2 的招募导致TCR 近端信号分子包括ZAP70 等分子的脱磷酸化，减弱TCR/CD28 信号，抑制免疫细胞的进一步活化。
最终阻止CD28 介导的磷脂酰肌醇激酶的活化，导致Akt 磷酸化和葡萄糖代谢减弱。
二、PD-L1与PD-L2的分布及表达PD-L1 的表达非常广泛，除了在鼠源T 细胞，B 细胞，树突状细胞，巨噬细胞，间充质干细胞培养的骨髓细胞(源于肥大细胞)中进行组成性表达外，还表达在胎盘、眼等免疫屏蔽部位，以及各种非造血细胞，包括血管内皮细胞，上皮细胞，肌肉细胞，肝细胞，胰岛细胞以及脑中的星形胶质细胞。
(完整版)★抗肿瘤药物临床应用指导原则全文
抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (4)一、权衡利弊，最大获益 (4)二、目的明确，治疗有序 (4)三、医患沟通，知情同意 (4)四、治疗适度，规范合理 (5)五、熟知病情，因人而异 (5)六、不良反应，谨慎处理 (5)七、临床试验，积极鼓励 (6)第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 (7)一、抗肿瘤药物的管理 (7)（一）分级管理 (7)（二）使用管理 (8)（三）配置管理 (9)（四）人员资质管理 (9)二、落实与督查 (10)第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 (11)一、细胞毒类药物 (11)（一）作用于DNA化学结构的药物 (11)（二）影响核酸合成的药物 (15)（三）作用于核酸转录的药物 (19)（四）作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 (20)（五）主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 (21)（六）其他细胞毒药物 (23)二、激素类药物 (24)（一）芳香化酶抑制剂 (24)（二）雌激素和抗雌激素 (27)（三）雄激素与抗雄激素 (29)（四）孕激素 (31)（五）RH-LH激动剂/拮抗剂 (32)三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (33)（一）生物反应调节剂 (33)（二）单克隆抗体 (36)（三）细胞分化诱导剂 (40)（四）细胞凋亡诱导剂 (41)（五）新生血管生成抑制剂 (42)（六）表皮生长因子受体抑制剂 (43)（七）基因治疗 (43)（八）多靶点小分子抑制剂 (44)四、肿瘤治疗辅助药物 (45)（一）造血生长因子 (45)（二）止吐药 (51)（三）镇痛药 (53)（四）抑制破骨细胞药 (55)（五）神经精神用药 (57)第四章各类肿瘤的治疗原则 (61)一、头颈部恶性肿瘤 (61)（一）鼻咽癌 (62)（二）鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 (62)（三）喉癌 (63)（四）甲状腺癌 (66)二、胸部肿瘤 (67)（一）非小细胞肺癌 (67)（二）小细胞肺癌 (71)（三）胸腺肿瘤 (73)（四）恶性胸膜间皮瘤 (74)三、消化系统肿瘤 (75)（一）食管癌 (75)（二）贲门癌 (77)（三）胃癌 (77)（四）结直肠癌 (79)（五）胆管癌、胆囊癌 (82)（六）胰腺癌 (83)（七）肝癌 (85)四、乳腺癌 (86)（一）复发转移乳腺癌药物治疗 (87)（二）可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 (89)五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (91)（一）肾上腺肿瘤 (91)（二）肾脏肿瘤 (93)（三）尿路上皮癌 (94)（四）前列腺癌 (97)（五）阴茎肿瘤 (100)（六）睾丸肿瘤 (101)六、妇科肿瘤 (103)（一）宫颈癌 (103)（二）卵巢癌 (105)（三）子宫内膜癌 (108)（四）外阴癌 (110)（五）阴道癌 (112)（六）妊娠滋养细胞肿瘤 (113)七、血液淋巴系统肿瘤 (116)（一）白血病 (116)（二）恶性淋巴瘤 (120)（三）多发性骨髓瘤 (140)八、颅脑肿瘤 (142)（一）胶质瘤 (142)（二）髓母细胞瘤 (145)（三）脑转移瘤 (147)（四）中枢神经系统淋巴瘤 (149)（五）颅内生殖细胞瘤 (151)（六）颈静脉球瘤 (153)（七）垂体腺瘤 (155)九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (159)（一）骨肉瘤 (159)（二）尤文氏肉瘤 (164)（三）软组织肉瘤 (166)《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家名单 (167)第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
带你全面了解O药、K药、T药、I药、B药
带你全面了解O药、K药、T药、I药、B药毫无疑问，PD-1抑制剂是这几年肿瘤治疗领域最大的突破，也是肿瘤患者需要了解的全新药物。
PD-1已经获批了多种适应症，包括肺癌、肝癌、胃癌和淋巴瘤等，一旦起效，就有机会长期生存、而且比传统放化疗副作用小得多。
加之两大重磅药物K药和O药已经被中国药监局正式批准境内上市，标志着肿瘤治疗全面进入免疫时代。
目前，全球上市的免疫抑制剂PD-1和PD-L1共5个：O药：Opdivo(Nivolumab)K药：Keytruda(Pembrolizumab)T药：Tecentriq(Atezolizumab)I药：Imfinzi(Durvalumab)B药：Bavencio(Avelumab)药品名称靶点生产商首次获批时间使用周期剂型规格使用剂量适应症国内上市情况价格关于PD-1的几大问题1.疗效如何？在绝大多数、未经挑选的实体瘤中，单独使用PD-1抑制剂的有效率只有10%-30%左右。
唯一的例外，是经典型霍奇金淋巴瘤，有效率突破60%以上。
究其受到追捧的原因是：PD-1抑制剂疗效的持久性。
由于免疫系统具有记忆功能，因此一旦PD-1抑制剂起效，其中部分病友实现临床治愈，也就是说五年、十年不复发、不进展、长期生存，尤其是较早的恶性黑色瘤、肾癌以及非小细胞肺癌。
2.如何预测疗效？1）PD-L1表达：PD-L1表达越高，有效率越高。
PD-L1表达，在肺腺癌、恶性黑色瘤等肿瘤中，格外有用。
PD-L1表达超过50%的晚期非小细胞肺癌，可以直接首选单独的PD-1抗体K药治疗，有效率在40%上下。
2）MSI检测：MSI-H的消化道肿瘤，有效率可以达到50%左右。
MSI检测特别适合消化道肿瘤、子宫内膜癌等患者。
3）肿瘤基因突变负荷（TMB）检测：一般认为，TMB大于20个突变/Mb，就是TMB 高。
TMB高的患者，接受PD-1抑制剂治疗的有效率高、生存期长。
4）肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）检测：浸润的淋巴细胞越多，PD-1抑制剂的有效率越高。
中国罕见病诊疗服务信息系统数据采集接口标准
数据对接接口标准发布日期：2019年9月10日本文档使用对象：中国罕见病诊疗服务信息系统使用用户目录一、中国罕见病诊疗服务信息系统数据采集接口标准 (1)1、中国罕见病诊疗服务信息系统数据库结构 (1)2、数据元值域代码表 (3)RC001生存情况代码表 (3)RC002性别代码表 (3)RC003医保类型代码表 (3)RC004最高教育程度（18岁以下）代码表 (3)RC005最高教育程度（18岁以上）代码表 (4)RC006家庭平均年总收入（人民币）代码表 (4)RC007发病年龄单位代码表 (4)RC008本次就诊为代码表 (4)RC009是否首次诊断代码表 (5)RC010诊断类型代码表 (5)RC011诊断方法代码表 (5)RC012针对病因的特异性治疗代码表 (5)RC013非特异性治疗方式代码表 (5)RC014特异性治疗方式代码表 (6)RC015有无家族史代码表 (6)RC016家庭患病成员是患者的代码表 (6)RC017发病至确诊前总医疗费用代码表 (6)RC018确诊后总医疗费用代码表 (6)RC019发病以来每年额外增加的间接费用（康复、交通、住宿等）代码表 (7)二、数据对接接口校验规则 (8)1、基本要求 (8)2、接口标准要求 (8)附件一、相关字段要求 (10)1、参与完整度计算 (10)附件二、ICD 编码对应原则 (12)附件三、罕见病疾病编码 (13)一、中国罕见病诊疗服务信息系统数据采集接口标准1、中国罕见病诊疗服务信息系统数据库结构2、数据元值域代码表RC001生存情况代码表RC002性别代码表RC003医保类型代码表RC004最高教育程度（18岁以下）代码表RC005最高教育程度（18岁以上）代码表RC006家庭平均年总收入（人民币）代码表RC007发病年龄单位代码表RC008本次就诊为代码表RC009是否首次诊断代码表RC010诊断类型代码表RC011诊断方法代码表RC012针对病因的特异性治疗代码表RC013非特异性治疗方式代码表RC014特异性治疗方式代码表RC015有无家族史代码表RC016家庭患病成员是患者的代码表RC017发病至确诊前总医疗费用代码表RC018确诊后总医疗费用代码表RC019发病以来每年额外增加的间接费用（康复、交通、住宿等）代码表二、数据对接接口校验规则数据采集项校验规则适用于“中国罕见病诊疗服务信息系统数据采集接口标准”（以下简称“接口标准”）内容。
收藏!PD-1抑制剂K药、O药、T药、B药、I药用药信息大汇总
近日，O药和K药都已正式运抵中国，并且O药在国内的价格也已全面公布，中国的患者终于迎来了真正的免疫治疗元年！本文将药物用药信息总结如下，供药品名称生产商作用靶点适应症首次获批时间使用周期使用剂量剂型规格全球比价国内上市情况关于PD-1患者关心的六大问题一、副作用的处理PD-I抑制剂，总体的副作用远小于传统的放化疗。
最常见的副作用是流感”样的表现：发热、乏力、头晕、全身肌肉酸痛、嗜睡等，发生率在30%左右，对症处理即可。
肺部问题（肺炎）：新发或恶化的咳嗽；胸痛;气短。
肠道问题（结肠炎）：可能导致肠道内的炎症或穿孔。
包括：腹泻或排便次数多于平常；便血和腹部严重（腹部）疼痛或压痛。
肝病（肝炎）：皮肤或眼睛变黄；严重恶心或呕吐；腹部右侧的疼痛（腹部）；嗜睡；尿黄（茶色）；皮肤容易出血或瘀血；常有饥饿感。
内分泌问题（特别是甲状腺，垂体，肾上腺和胰腺）：激素腺体不能正常工作，包括：持续头痛或不寻常的头痛；极度疲劳，体重增加或减少；眩晕或昏厥；情绪或行为的变化，如性行为减少，烦躁或健忘；脱发、感冒、便秘；声音改变、口渴或尿多。
肾脏问题：包括肾炎和肾衰竭。
包括：尿量减少；尿液中的血液、脚踝肿胀和食欲不振。
皮肤问题：这些问题的迹象可能包括：皮疹、瘙痒、皮肤起泡和口腔或其他粘膜中的溃疡。
大脑炎症（脑炎）：包括：头痛、发热、疲倦或虚弱混乱、记忆问题、嗜睡、幻觉、癫痫发作。
其他器官的问题：视力的变化；严重或持续的肌肉或关节疼痛和严重的肌肉无力。
严重的输液反应：发冷或寒战、瘙痒或皮疹、呼吸困难、头晕、发热。
使用pd-1治疗，谨慎异体干细胞移植并发症。
这些并发症可能很严重，可能导致死亡。
此外，大约5%-10%的患者，会出现严重的免疫相关的炎症反应：甲状腺炎症（表现为甲亢、甲减、或先甲亢后甲减）、免疫性肺炎、免疫性肠炎、免疫性肝炎、甚至免疫性心肌炎。
免疫性炎症，如果发现不及时，处理不到位，偶尔发生致命的事故。
对于甲状腺问题，可以请内分泌科医生会诊。
带你全面了解O药、K药、T药、I药、B药
带你全面了解O药、K药、T药、I药、B药毫无疑问，PD-1抑制剂是这几年肿瘤治疗领域最大的突破，也是肿瘤患者需要了解的全新药物。
PD-1已经获批了多种适应症，包括肺癌、肝癌、胃癌和淋巴瘤等，一旦起效，就有机会长期生存、而且比传统放化疗副作用小得多。
加之两大重磅药物K药和O药已经被中国药监局正式批准境内上市，标志着肿瘤治疗全面进入免疫时代。
目前，全球上市的免疫抑制剂PD-1和PD-L1共5个：♦O药：Opdivo(Nivolumab)♦K药：Keytruda(Pembrolizumab)♦T药：Tecentriq(Atezolizumab)♦I药：Imfinzi(Durvalumab)♦B药：Bavencio(Avelumab)药品名称靶点生产商首次获批时间使用周期剂型规格使用剂量适应症国内上市情况价格关于PD-1的几大问题1.疗效如何？在绝大多数、未经挑选的实体瘤中，单独使用PD-1抑制剂的有效率只有10%-30%左右。
唯一的例外，是经典型霍奇金淋巴瘤，有效率突破60%以上。
究其受到追捧的原因是：PD-1抑制剂疗效的持久性。
由于免疫系统具有记忆功能，因此一旦PD-1抑制剂起效，其中部分病友实现临床治愈，也就是说五年、十年不复发、不进展、长期生存，尤其是较早的恶性黑色瘤、肾癌以及非小细胞肺癌。
2.如何预测疗效？1）PD-L1表达：PD-L1表达越高，有效率越高。
PD-L1表达，在肺腺癌、恶性黑色瘤等肿瘤中，格外有用。
PD-L1表达超过50%的晚期非小细胞肺癌，可以直接首选单独的PD-1抗体K 药治疗，有效率在40%上下。
2）MSI检测：MSI-H的消化道肿瘤，有效率可以达到50%左右。
MSI检测特别适合消化道肿瘤、子宫内膜癌等患者。
3）肿瘤基因突变负荷（TMB）检测：一般认为，TMB大于20个突变/Mb，就是TMB高。
TMB高的患者，接受PD-1抑制剂治疗的有效率高、生存期长。
4）肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）检测：浸润的淋巴细胞越多，PD-1抑制剂的有效率越高。
PD-1PD-L1免疫抑制剂这么神，为何还要联合用药？
PD-1PD-L1免疫抑制剂这么神，为何还要联合用药？自从2014年第一款PD-1免疫检查点被美国FDA批准上市后，目前已经有五款PD-1/PD-L1单抗先后与病友见面，其中两款PD-1单抗欧狄沃（纳武利尤单抗，简称O药）和可瑞达（帕博利珠单抗，简称K药）于今年在中国获批上市。
PD-1一经上市，便引起广大反响，但是作为肿瘤药，再好也是优势和劣势并存的。
PD-1/PD-L1的有效率目前，PD-1/PD-L1抑制剂已经在美国FDA已获批包括恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、高微卫星不稳定性（MSI-H）癌症、宫颈癌、梅克尔细胞癌等十几个癌种的多个适应症。
五种PD-1/PD-L1单抗共获批13个癌种。
尽管获批适应症意味着一款药物对该癌种有明确的治疗价值，但价值是不同的。
通常情况下，一款药物可以仅基于临床研究中客观缓解率的数据获得药物审批机构的认可，因为客观缓解率是反映一种药物是否能控制肿瘤最直接的指标。
客观缓解率另一个通俗的说法就是有效率。
根据PD-1/PD-L1单抗针对获批适应症产生的客观缓解率，以50%为阈值可将适应症分为两类。
一类是客观缓解率较高（ORR≥50%）的：霍奇金淋巴瘤（约80%）促纤维增生性黑色素瘤（约70%）梅克尔细胞癌（56%）高微卫星不稳定性（MSI-H）的癌症另一类客观缓解率中等（ORR＜50%）：皮肤黑色素瘤非小细胞肺癌头颈鳞癌胃食管癌尿路上皮癌肾细胞癌肝癌宫颈癌原发性纵膈大B细胞淋巴瘤在发现了PD-1的短板后，全世界的科学家和临床医生都在研究如何能够提高PD-1的有效率！PD-1单药有效率有限，联合治疗正当行PD-1单药有效性为20%左右，如何提高PD-1的有效率成为使用PD-1抑制剂病友们摆在面前的难题，其中首选的方案便是：联合治疗。
（详见：PD-1长期维持/提高疗效首选：联合治疗正当行）1、PD-1联合化疗（详见：PD-1联合化疗：双剑合璧，更全面杀死癌细胞）（1）TECENTRIQ(atezolizumab)联合化疗(卡铂+白蛋白结合型紫杉醇)一线治疗晚期肺鳞癌患者，可以减少29%的疾病恶化或死亡风险。
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This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
带你全面了解O药、K药、T药、I药、B药
毫无疑问，PD-1抑制剂是这几年肿瘤治疗领域最大的突破，也是肿瘤患者需要了解的全新药物。
PD-1已经获批了多种适应症，包括肺癌、肝癌、胃癌和淋巴瘤等，一旦起效，就有机会长期生存、而且比传统放化疗副作用小得多。
加之两大重磅药物K药和O 药已经被中国药监局正式批准境内上市，标志着肿瘤治疗全面进入免疫时代。
目前，全球上市的免疫抑制剂PD-1和PD-L1共5个：
O药：Opdivo(Nivolumab)
K药：Keytruda(Pembrolizumab)
T药：Tecentriq(Atezolizumab)
I药：Imfinzi(Durvalumab)
B药：Bavencio(Avelumab)
药品名称
靶点
生产商
首次获批时间
使用周期
剂型规格
使用剂量
适应症
国内上市情况
价格
关于PD-1的几大问题
1.疗效如何
在绝大多数、未经挑选的实体瘤中，单独使用PD-1抑制剂的有效率只有10%-30%左右。
唯一的例外，是经典型霍奇金淋巴瘤，有效率突破60%以上。
究其受到追捧的原因是：PD-1抑制剂疗效的持久性。
由于免疫系统具有记忆功能，因此一旦PD-1抑制剂起效，其中部分病友实现临床治愈，也就是说五年、十年不复发、不进展、长期生存，尤其是较早的恶性黑色瘤、肾癌以及非小细胞肺癌。
2.如何预测疗效
1）PD-L1表达：PD-L1表达越高，有效率越高。
PD-L1表达，在肺腺癌、恶性黑色瘤等肿瘤中，格外有用。
PD-L1表达超过50%的晚期非小细胞肺癌，可以直接首选单独的PD-1抗体K药治疗，有效率在40%上下。
2）MSI检测：MSI-H的消化道肿瘤，有效率可以达到50%左右。
MSI检测特别适合消化道肿瘤、子宫内膜癌等患者。
3）肿瘤基因突变负荷（TMB）检测：一般认为，TMB大于20个突变/Mb，就是TMB高。
TMB高的患者，接受PD-1抑制剂治疗的有效率高、生存期长。
4）肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）检测：浸润的淋巴细胞越多，PD-1抑制剂的有效率越高。
3.如何评价疗效
对于绝大多数实体瘤（淋巴瘤除外），PD-1抑制剂起效平均时间大约是2-4个月。
因此，用药以后，每隔6-8周，复查一次影像学是最标准的。
影像学提示肿瘤缩小或者稳定，可以继续用药。
如果影像学提示肿瘤增大，但是患者一般情况尚可，可以再用药2-3次，以观后效，因为10%左右的患者会出现“假进展“；如果第二次复查，肿瘤继续增大，那就考虑换药。
4.应持续用药多久
目前国内外，标准的方案是：手术或同步放化疗后，巩固性、辅助性使用的病友，PD-1抑制剂建议用满1年；而晚期的、全身转移的病友，建议用满2年。
然而，越来越多的证据支持，使用PD-1抑制剂满6个月，且肿瘤缩小达到完全缓解、部分缓解（肿瘤缩小超过30%以上）的病友，可以再巩固2-3次后，酌情停药或调整剂量和间隔。
5.副作用如何
总体副作用远小于传统的放化疗。
对于最常见的流感样症状，对症处理比如退烧、止痛、多休息等。
对于皮疹，可以用一点尿素软膏、氢化可的松软膏。
对于甲状腺问题，可以请内分泌科医生会诊。
甲亢可以服用抗甲状腺药物，甲减可以补充优甲乐。
6.注意事项
病情进入终末期、卧床不起的病人；有急性细菌感染，尚未控制的病人；做过肝移植、肾移植的病人；有系统性红斑狼疮、白塞病、干燥综合征、血管炎等自身免疫病，尚未控制的病人；携带MDM2扩增、EGFR突变、JAK突变等病人等不适合使用PD-1抑制剂。
越来越多的证据表明，PD-1抑制剂这类免疫治疗，应该在患者一般情况比较好，肿瘤负荷比较小的时候，尽早用。
在使用之前，应完善血常规、肝肾功能、电解质、甲状腺功能、凝血、心电图、腹部B超、胸部x线等检查。