临床血液体液检验室内质量控制
室内质控
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室l、室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少采用12S(警告限)；13S规则。
2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可以接受非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床免疫实验室1、室内质控质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为2—4之间；另一个为阴性质控品定量测定的室内质控品，至少一个水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。
质控图绘制：定性测定可采用弱阳性质控品的S/Co值作质控图。
定量测定参照临床化学的绘制方法。
质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。
重复性的判定规则为l2S(警告限)，13S。
定量测定参照临床化学的判定规则。
注：胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的测定。
凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照．2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。
结果判断：100％合格比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱(包括水浴箱)、温度计等对测定结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。
医院输血科室内质控标准操作规程
输血科室内质控标准操作规程1.目的为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度，提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据临床输血质量管理指南室内质控的要求制定本规程。
2.适用范围适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。
3.职责输血科工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。
4.原理实验室室内质量控制(以下简称室内质控)的目的是为获得可靠的测定结果室内质控就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。
5.所需设备、试剂及质控品5.1设备离心机，电热恒温水浴箱，显微镜，5.2试剂凝聚胺试剂盒，抗人球蛋白试剂，单克隆抗-A、抗-B,A、B、O型试剂红细胞等，抗-D,筛选细胞。
5.3质控品5.3.1质控品来源选择上一工作日A型和B型样本各一份，作为当前工作日的质控品，随当日样本同检。
5.3.2质控样本要求①ABO正反定型呈典型的A型或B型反应模式；②RH（D）阳性；③不规则抗体筛选阴性；④样本无溶血。
5.3.4凝聚胺试剂质控:A型或B型自身交叉配血试验为阴性质控，A 型与B型异型交叉配血试验(非配合型交叉)为阳性质控，随当日首份交叉配血同测。
预期质控结果:阴性质控不凝聚(阴性），阳性质控凝聚(阳性）。
6.检测环境条件室温应控制在18-27℃，湿度应保持30-70%.7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。
7.2标本的控制标本要求有唯一性标识。
标本在采集、运送、交接、处理、存储、消毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。
7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。
日常工作应进行两个水平的质量控制。
7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。
卫生系列高级专业技术资格业务能力等级标准——临床血液学检验及临床体液学检验
卫生系列高级专业技术资格业务能力等级标准——临床血液学检验及临床体液学检
验
一、近十年来血液细胞学、止血血栓、体液学的实验室诊断及临床检验技术的最新进展。
血栓与止血实验室检验的临床路径。
二、血液病的实验室检查：急性髓细胞白血病MICM分型实验室诊断依据；MDS的最X分型及诊断依据；各类贫血的实验室诊断。
常见异常红细胞、异常白细胞、异型淋巴细胞、异常血小板的形态特点。
常用细胞化学染色方法的选择及应用。
三、临床血液学及体液学检验的室内质量控制、室间质量评价及相关检验设备的校准、比对、评估方法。
四、血栓与止血机制的过筛检查及其临床应用；DIC实验方法及评价；血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查、新生儿溶血病筛查的原理及临床意义。
血栓与止血实验室检验的临床路径
五、一般血液学检验：常用全自动血细胞分析仪的工作原理及直方图、散点图的解析；正常与异常血红蛋白的种类及检测方法；红细胞沉降率、网织红细胞等红细胞相关参数的检测原理及临床意义。
六、尿液常规检验：尿液沉渣分析仪的工作原理、临床意义及评价；尿液干化学分析仪的工作原理、试剂带的检测原理及影响因素。
七、体液及寄生虫、虫卵检查和鉴别：脑脊液、浆膜腔液、各类灌洗液的常见检查方法及临床价值；各种人体常见寄生虫虫体、虫卵的形态特征及鉴别。
临床血液学检验行业标准与技术要求(9)[1]
![临床血液学检验行业标准与技术要求(9)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/16371799680203d8ce2f24e5.png)
标准适用范围
z 本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血 细胞计数和凝血试验）的分析质量要求及验证 方法。
z 本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床 实验室、室间质评机构或体外诊断企业的内部 质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验 证等活动。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.1本底计数
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.9 准确度
4.9.1 总误差
4.9.2 验证方法
至少使用5份质评物或临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检 测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相 对偏差符合要求的比例应≥80%。
凝血试验的分析质量要求及验证方法
5.1 批内精密度
5.1.1 批内精密度检测要求
z EQA 评价报告和比对记录需由实验室负责人审核并签字， 记录至少保留二年。
检验前程序
z a) 所有类型的标本需有采集说明。有些由临床人员负责采集 的标本不要求详细的采集说明，如骨髓，但实验室宜提供有 关技术方面的说明，如合格标本的要求和运输条件。
z b) 血细胞分析标本的采集需使用EDTA 抗凝剂，除少数取静 脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行 检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.8.4.4 符合如下情况，可按行业标准《医疗机构内定量检验结果的 可比性验证指南》（制订过程中） 的方法和要求进行比对。
a) 患者投诉对结果可比性有疑问（需要确认时）； b) 临床医生对结果的可比性有疑问时； c) 更换试剂批号（必要时）； d) 室内质控结果有漂移趋势时； e) 室间质评结果不合格，采取纠正措施后； f) 更换重要部件或重大维修后； g) 软件程序变更后； h）需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月1次）。
临床血液和体液检验标准化操作规程
临床血液和体液检验标准化操作规程一、前言临床血液和体液检验是临床医学中不可或缺的一部分，对于医学诊断、治疗和监测疾病进展具有重要作用。
为了确保检验质量和结果的准确性，必须遵循标准化操作规程。
二、实验室环境实验室环境应符合以下标准:1. 原则上应为独立房间，远离噪声、振动和磁场干扰;2. 应保持干净、整洁、通风、防尘、无霉菌和无异味;3. 应保持恒温、恒湿和恒光条件，光照强度应符合医学检验的要求;4. 实验室内应有普通、灌注和生化废水处理设施，以及供电、通风、清洁、安全和紧急应变设施;5. 应在实验室内设置相应的标识和标准操作流程，保持实验室的安全性和可控性。
三、设备和试剂1. 应使用符合国家标准的医学检验仪器和设备，具备稳定性、精确性、准确性和可靠性等基本要求;2. 实验室应设置常用试剂和标准试剂库，以及统一的试剂批号和有效期管理系统;3. 应购买符合国家标准的在线检测和诊断系统、质控材料和参考物质进行质证、质控和质量保证;4. 应尽量避免使用过期、污染和损坏的试剂和设备;5. 应制定试剂和设备的使用及维护管理制度，确保设备正常运转和试剂质量稳定。
四、样品采集和标本管理1. 应使用无齿采血针、无菌无毒采血管、一次性注射器和其他符合质量标准的采样工具，确保采样无创或微创，采集量足够;2. 样品采集前应充分告知患者采样的目的、方法和注意事项，尊重患者的权利和隐私;3. 应妥善处理常规物理化学指标的标本，如血液、尿液、粪便、脑脊液、胸水、腹水等;4. 应了解和控制不同标本类型的采集时点、采集方法和保存条件，严格执行样品采集、转运和储存的质量控制规范;5. 应建立标本管理系统，确保标本质量的跟踪、定位、记录和归档，避免交叉污染和误判;6. 应设立样本处理区，避免影响其他检测结果。
五、质量控制和质量保证1. 应定期参加外部质量评价和内部质量控制，保证质量控制的全面性和有效性;2. 应建立全员参与的质量控制培训制度，提高员工的专业素质，促进质量保障体系的持续改进;3. 应认真阅读检测原理、检测范围、限值范围、标准方法和质量控制要求等说明书和规范，了解检验实验室的质量保证要求;4. 应规范化原始记录、操作记录和质量控制记录，完善标本信息登记表和故障处理记录，建立完整的质量管理体系;5. 应及时处理不符合质量控制标准的检测结果，确保检测结果的准确性和可靠性。
我国临床实验室质量管理的基本要求
▪ 误差： 固有误差：实验方法学所决定，无法消除。 外来误差：除固有误差之外的所有误差，可控制。 实验室的质量控制并不能消除所有误差，只能控制外来误差。因此，最佳的质量控制是使实验室每天发出 的结果所具有的误差只能在方法学的固有误差水平上。（固有误差越小越好）
室内质量控制（Internal quality control IQC） QC 室间质量评价（External quality assessment EQA）
在规定的报告范围内保持稳定。 ▪ 检验结果的报告范围：指实验室建立或确认仪器、试剂盒或检测系统的检验反应在此报告范围内的准确
性。
校准和校准验证的要求和步骤：
1.
SDA批准生产和注册登记的仪器、试剂盒和检测系统：使用制造商规定的校准品和校准方法，并确认结
果符合制造商规定的要求。
2.
SDA暂不审批的方法、自己开发或自行修改的方法： 建立校准方法：校准品的选择、校准频度等
1.
实验室所有使用的检验ห้องสมุดไป่ตู้法都应有操作手册。应符合实际情况，并为操作人员所熟悉。
2.
检验项目的标准操作程序必须包括：实验原理和目的、标本收集和处理、使用试剂、使用仪器、操
作步骤、质控物的使用、计算方法、参考范围、操作性能、超出可报告范围的处理、危急值、方法
的局限性、参考文献、注意事项等。
3.
检测仪器的标准化操作程序包括：仪器名称和型号、厂家、检测范围、检测原理、参数设置、开关
我国临床实验室质量管理的基本要素
1、检验前质量保证 2、设备 3、校准 4、室内质量控制 5、检验后质量保证 6、人员 7、设施与环境 8、标准操作程序 9、室间质量评价 10、记录
设施与环境
实验室设施和环境
血常规检验室内质控的操作规程
血常规检验室内质控的操作规程1. 引言血常规检验是评估患者健康状况和疾病诊断的重要手段之一。
为了确保血常规检验结果的准确性和可靠性，进行室内质控是必要的。
2. 质控物质准备2.1. 每天使用同一批次的质控物质，并确保其在有效期内。
2.2. 选择稳定、具有代表性的质控物质，以模拟常见的血液参数值。
3. 操作步骤3.1. 每次进行质控前，先进行仪器校准和质量控制。
3.2. 将质控样品与患者样本一样，按照相应的程序进行准备。
3.3. 使用标准化方法和仪器进行质控样品的测试。
3.4. 记录测试结果并与质控结果进行比对。
4. 结果分析和判定4.1. 比对质控结果和参考范围，判断质控样品的准确性和可靠性。
4.2. 如果质控结果在参考范围内，说明质控样品的测试结果正确。
4.3. 如果质控结果超出参考范围，需检查仪器的校准情况和操作是否正确，并进行问题排除。
5. 质控记录和分析5.1. 每次质控测试都应记录测试日期、质控物质批号、测试结果等信息。
5.2. 定期汇总和分析质控数据，以评估仪器和操作的稳定性和准确性。
5.3. 如果质控数据存在异常，需要进行问题分析，并采取相应措施进行调整和修正。
6. 质控文件管理6.1. 建立质控文件，包含质控操作规程、质控数据记录表等。
6.2. 确保质控文件的存档和保留，以备审查和追溯需求。
7. 结论严格遵守血常规检验室内质控的操作规程，可以提高血常规检验结果的准确性和可靠性，保证患者的诊断和治疗质量。
质控数据的分析和问题排除也是持续改进的机会，有助于提升实验室的质量管理水平。
(完整版)临床检验质控标准
临床检验评审标准
一、核心条款
为保持医院的医疗质量与患者安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以上要求，势必影响医疗安全与患者权益的标准。
二、评审表述式
评审实行百分制
二、检验科
1）持证上岗：卫生技术人员持证上岗，执行准入制度，试用期间人员不在评价范围内。
卫生技术人员占总人数的比重不低于90%。
2）核查卫生部《临床检验操作规程》及实验室管理制度与标准、常规检查项目、临床检验质控项目合质控物。
检验科已开展业务50项。
3）开展检验业务：
1.血常规，嗜酸性粒细胞计数、红细胞沉降率检查、ABO血型鉴定；血小板计数，出凝血时间测定，血糖测定，抗O试验。
2.尿液一般性状检查，尿常规十项检验，尿早孕试验，尿液显微镜检查。
3.粪便常规检验，隐血检验。
4.血清常规酶学检查，血清胆红素代谢功能检查
5.乙肝五项检验
6.血清钾、钠、氯测定。
4）遵守医务人员医德规范，开展医德教育和上岗前教育；工作人员衣帽整齐，上岗着工作衣帽，佩上岗牌，个人卫生良好，举止文明。
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1、质控品的特点
①价格合理
⑥目测与电子检测的特性与
②足够的稳定性
血液相近
③可直接用于检测 ⑦颗粒大小和形状与血液相
④易于悬浮且不黏附
近
⑤流动特性与血液相近
⑧至少适用于阻抗原理的检 测
பைடு நூலகம்
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血液学检验室内质量控制的方法
2、质控品与校准品的区别 校准品用于调整仪器或设定标准曲线，校
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血液学检验室内质量控制的方法
Levey-Jennings质控图 以X轴为横坐标表 示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结 果，根据质控品的均值和控制限（通常以 标准差的倍数表示）绘制质控图，将各个 检 测 值 直 接 点 在 控 制 图 上 即 为 Levey– Jennings质控图（单一浓度水平）。
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检 验实施细则中室内质量控制的相关要求
②标准差的确定 ③失控的判断规则
通过一段时间的反复检测 确定室内质量控制的平均 标准差
实验室应有程序规定使用 的质控规则，至少使用 13s规则和22s规则，多种 质控规则的使用可以提高 误差检出概率
准物的定值应准确可靠且具有溯源性 质控品的使用应完全独立于校准过程之外，
以保证对校准后产生的或检测过程中产生 的误差进行监控
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血液学检验室内质量控制的方法
3、血液学检验常用的几种室内质控方法 1）Levey-Jennings质控图法
自1950年Levey和Jennings建议在临床 实验室使用质控图法开展室内质量控制以 来，该方法在临床检验定量项目的室内质 量控制中得到广泛应用。
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
6、失控报告
应包括失控情况的描述、核查 方法、原因分析、纠正措施及 纠正效果的评价等
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
检测质控品的时间范围
与浓度水平对应的质控品 检测均值和标准差（用 ±2s和±3s画出控制线的 范围）
仪器/方法名称、浓度水平、 批号和效期
试剂名称和批号
每个数据点的日期
操作人员的记录
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
+3s +2s +1s X -1s -2s -3s
（1）容易与Levey-Jennings质控图适应和统 一
（2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显 示；
（3）具有低的假失控概率； （4）当判断一批为失控时，能确定发生分析误 差的类型，有助于确 定失控原因和解决问题
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血液学检验室内质量控制的方法
常用多规则的内容包括： 12s：1个质控结果超出2s范围，提示可能存
所有检测项目均应开展室内质 控
应根据实验室检测标本的数量 定期实施，要求检测当天至少 1次
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
5、质控方法
至少应使用LeveyJennings方法
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
1、质控品的选择 2、质控品的浓度水平
应制定选择质控品的 程序和方法，以评价 质控品的质量和适用 性，特别是选择非配 套质控品时应进行评 价
应至少使用2个浓度 水平（含正常和异常 水平）的质控品
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
3、质控项目 4、质控频度
①质控品均值的确定 血常规检查的质控品测定应在每天的不同时段至
少检测3天，使用10个以上检测结果计算均值； 凝固试验的质控品至少检测10天，使用20个以 上检测结果计算均值；凝固试验更换新批号试剂 或仪器进行重要调整时，应重新确定质控品的均 值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实 验室通过检测确定均值，制造商规定的“标准值” 只能作为参考
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血液学检验室内质量控制的方法
+3s +2s +1s X -1s -2s -3s
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31
2
检测次数
Levey–Jennings质控图
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血液学检验室内质量控制的方法
2）Westgard多规则质控法 主要特点：
意事项
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临床血液学检验室内质量控制
1、质控品的选择 2、质控品的浓度水平 3、质控项目 4、质控频度 5、质控方法 6、失控报告 7、质控数据的管理 8、记录的审核 9、Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录
信息
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
在仪器或方法问题仪器的误差。 13s：1个质控结果超出3s范围，提示可能存
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31
2
检测次数
Levey–Jennings质控图
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血液学检验室内质量控制的方法
1、质控品的特点 2、质控品与校准品的区别 3、血液学检验常用的几种室内质控方法
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血液学检验室内质量控制的方法
临床血液体液检验室 内质量控制
临床血液体液学检验室内质量控制
一、临床血液学检验的室内质量控制 二、临床体液学检验的室内质量控制
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临床血液学检验室内质量控制
《医疗机构临床实验室管理办法》血液学 检验实施细则中室内质量控制的相关要求
血液学检验室内质量控制的方法 血液学检验室内质量控制的常见问题和注
7、质控数据的管理 原则上每月统计1次，至少应 保存两年
8、记录的审核
血液学检验部门的负责人（或 由负责人指定的授权人）应至 少每月对室内质控的记录进行 审核并签字
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
9、Levey-Jennings质控 图或类似的质量控制记录 信息