质量管理体系内部审核全部补充内审
质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
ISO9000质量管理体系内部审核(内审)的理解和实施要点
ISO9000质量管理体系内部审核(内审)的理解和实施要点ISO9000质量管理体系内部审核(内审)的理解和实施要点1、组织应制定形成文件的内部审核程序，程序中应明确地规定策划审核、实施审核、报告审核结果以及保存记录方面的职责、要求和方法，通常组织会把相应的职责赋予某个部门，审核的方法和程序在GB/T19011标准中明确的规定，组织应结合自身的实际情况确定具体的实施审核的方法和模式。
2、当内部审核显示有不符合审核准则的情况时，审核组通常会开具不符合报告，与该不符合有关的区域/部门的管理者应针对审核组指出的不符合项及时地进行纠正，同时分析产生不符合的原因，本着举一反三的原则采取相应的纠正措施，以消除不符合及其原因。
应该注意到，针对内部审核后所需采取的措施，2008版标准明确了是“必要的纠正和纠正措施”。
通常情况下组织针对内部审核发现的问题可能既要采取纠正又要采取纠正措施，但有些情况下也可能会有例外，如：有些不符合发生后已经无法纠正或者不宜先纠正，组织要做的可能应该是先分析原因，采取纠正措施，如汽车里“刹车片不足”的警示灯亮了，你没有先去看看是不是警示灯的传感器出了问题，就立即通过更换刹车片进行纠正，那么你可能不仅没解决问题，而且还会浪费时间和资源。
对采取措施的时间期限应作出规定，以敦促责任部门及时采取措施，确保纠正或纠正措施及时付诸实施，以避免问题再次发生或使其发生的可能性降到最小。
在这个过程中内部审核员可以提供帮助，提出改进建议。
3、组织应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施且达到防止同类不合格再发生的效果，并记录和报告验证结果。
4、内部审核员的能力对内部审核的有效性十分重要，他们不仅应该了解本组织的生产、工艺或过程的运作特点，还应该熟知审核准则，掌握申和技巧，应通过培训和审核实践了解、掌握相关的知识和技能并提升审核能力。
质量管理体系内部审核全部资料——补充内审
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 M：024
内审检查 表
版 本 / 修 改 次 数 检查内容
QR/QP-09-03 M ： 025
标准章节号
01/00
检查记录
1. 公司进行内部审核的目的 是什么？
2. 进行内部审核的依据是什 么？
3. 进行内部审核涉及到标准 中的哪些内容？涉及到公司质 量管理体系的哪些部门？查内 审实施计划。
4. 对内审员有何要求？
5. 内审实施情况：
a ） 查日程安排；
b ） 查内审检查表；
C ） 查内审报告。
审批/日期:
822内部审核
1、 验证质量管理体系的有效性，
2、 内审依据《质量手册、程序文件》IS09000: 20 标准，相关法律法规要求。
3、 涉及到ISO9000： 2000标准中除7.3条款以外 所有内容。
涉及到公司所有部门。
4、
内审员必须经有关机构培训，合格后有内审证 书
不审核自己部门。
5A ）见内审实施计划，3月25日〜3月26日， 审核，日程安排合理。
B ） 见内审检查表符合要求。
C ） 见内审报告符合要求。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
质量管理体系内部审核全套文件
质量管理体系内部审核全套文件为提升质量管理体系的有效性和持续改进，内部审核是必不可少的过程。
内部审核是指组织内部对质量管理体系进行独立、系统和全面的评估，以确保其符合相关标准、法规及组织制定的要求。
为了确保内部审核的有效进行，需要准备一套全面的文件。
一、文件概述内部审核全套文件是为内部审核过程提供指导和支持的文件集合，包括以下几个方面：内部审核程序、内审工作指导、审核计划、审核报告和审核记录。
二、内部审核程序内部审核程序是内部审核活动的基本指导文件，旨在确保内部审核的一致性和有效性。
该文件应包含以下要点：1. 范围：明确内部审核的对象、时间周期和应用范围。
2. 责任和权限：明确内部审核的组织结构、内审团队的职责分工和授权范围。
3. 审核准则：根据相关标准和法规，规定内部审核的准则和要求。
4. 审核流程：规定内部审核的各个阶段、活动和顺序，确保内部审核的连贯性和可追溯性。
5. 文件控制：规定内部审核所使用的文件和记录的控制要求，包括文件版本控制、文件存档和保密性要求等。
6. 内部审核提醒和评估：明确内部审核的周期、提醒和评估的方法和要求，以确保内部审核的及时进行和有效性。
三、内审工作指导内审工作指导是内审人员在执行内部审核过程中的参考文件，旨在确保内审人员具备一致和规范的审核技能和知识。
该文件应包含以下要点：1. 内审人员的资格和能力要求：明确内审人员的必备素质、培训要求和经验要求，保证内审人员具备足够的知识和技能。
2. 内审方法和技巧：提供一套常用的内审方法和技巧，包括文件审核、问卷调查、数据分析等，以帮助内审人员高效完成内部审核工作。
3. 样本选择和取证要求：指导内审人员如何选择合适的样本和获取充分的取证信息。
4. 内审记录：规定内审人员记录审核过程中的重要信息和结果的要求，确保内审过程的可追溯性和可证明性。
四、审核计划审核计划是指内部审核活动的安排和分配。
该文件应包含以下要点：1. 审核对象和范围：明确内部审核的对象和应用范围，包括相关部门、流程或项目。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
下面就是店铺给大家整理的质量管理体系内部审核，仅供参考。
质量管理体系内部审核(一)：刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。
对此，内审组开具了16项不符合项，并要求针对不符合进行整改。
我中心质量管理体系自2014年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。
质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。
过去……。
因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。
通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。
下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。
基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。
等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。
以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。
此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。
各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。
质量管理体系内部审核(二)：自5月18日首次会议到今天，经过近两周的时间，在各部门的配合和支持下，20xx年内部审核工作顺利完成。
质量管理体系内审计划
质量管理体系内审计划质量管理体系内审计划⒈引言内审是质量管理体系运作中非常重要的环节之一，通过对质量管理体系的内部审核，可以确保组织的运作符合相关标准和政策要求，并及时发现和纠正存在的问题和缺陷，从而提升质量管理的效能。
本文档旨在制定质量管理体系内审计划，明确内审的目的、范围、内容和时间安排，以及相关的责任人和参与人员。
⒉内审目的内审的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性，发现存在的问题和风险，并提出改进措施，确保质量管理体系的规范运营和持续改进。
⒊内审范围明确内审的范围，包括但不限于以下方面：●质量目标的制定与达成。
●质量策划与控制。
●流程管理与控制。
●文件和记录的管理。
●培训与能力提升。
●内部沟通与沟通机制。
●风险管理与改进措施。
●客户满意度评价和处理。
●外部供应商评价和监控。
⒋内审内容依据质量管理体系的要求，制定内审的具体内容，其中包括但不限于以下方面：●工作流程的规范性和符合性评估。
●文件和记录的合规性和有效性审核。
●内部沟通和沟通机制的评估。
●风险管理和改进措施的实施情况评估。
●相关培训和能力提升的效果评估。
●客户满意度的评估和处理情况审核。
●外部供应商的评价和监控情况审核。
⒌内审时间安排制定内审的时间安排，明确每个阶段的开始和结束时间、负责人和参与人员，并合理安排审核的顺序和间隔时间以充分发挥内审的效果。
⒍内审责任人和参与人员明确内审过程中的责任人和参与人员，包括但不限于以下角色：●内审组长：负责整个内审过程的组织和协调，编制内审计划和报告。
●内审员：负责具体的内审工作，包括审核文件和记录，收集和分析数据，提出改进建议。
●被审计部门负责人：协助内审员进行内审工作，并积极响应和配合内审过程中提出的改进要求。
⒎附件本文档涉及以下附件：●内审计划表●内审结果记录表⒏法律名词及注释●质量管理体系：根据相关标准和政策要求建立的一套规范和程序，用于组织和管理质量活动和质量控制工作的体系。
●内审：对质量管理体系的内部审核，通过评估和审查质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，并提出改进措施。
监理工作中的质量管理体系与内审要点
监理工作中的质量管理体系与内审要点在建筑工程中，监理工作是非常重要的环节，它负责对施工过程进行全面监督和管理，以确保工程的质量和进度达到预期目标。
在监理工作中，质量管理体系和内审是至关重要的环节。
本文将探讨监理工作中的质量管理体系和内审的要点。
一、质量管理体系在建筑工程监理中，质量管理体系是一套规范和程序，以确保工程质量的一致性和可控性。
它包括质量政策和目标、质量组织和职责、工作流程和控制、质量培训和评估等方面。
以下是一些关键的质量管理要点：1. 设定质量政策和目标：监理单位应制定质量政策和目标，明确对工程质量的要求和期望。
这有助于在整个监理过程中对所有相关方进行指导和评估。
2. 建立质量组织和职责：监理单位需要建立一个专门的质量部门，负责监督和管理工程质量。
质量部门应明确各个岗位的职责和权限，确保质量管理的有效实施。
3. 确定工作流程和控制：监理单位应建立一套科学合理的工作流程，包括合同管理、技术审查、施工过程监督等环节。
同时，应加强对施工单位的质量控制，通过日常巡查和检测手段，及时发现和纠正存在的质量问题。
4. 进行质量培训和评估：监理单位应定期开展质量培训和评估工作，提高员工的质量意识和技能水平。
通过培训和评估，监理单位可以确保员工对质量管理要求的理解和履行。
二、内审要点内审是指监理单位内部对质量管理体系的审核和评估，旨在发现和纠正存在的问题，提升质量管理水平。
以下是一些内审的要点：1. 制定内审计划：监理单位应制定内审计划，确定内审的对象、范围和时间节点。
内审计划应兼顾监理单位自身的实际情况和工程的特点，确保内审的全面性和有效性。
2. 进行内部审核：内审应由具备专业资质的内审人员进行，他们应了解质量管理体系的要求，并具备相关的审核技巧。
内部审核包括对质量制度的文件、记录和操作流程等的审核，以及对各个部门的质量工作的审核。
3. 发现问题和提出改进措施：内部审核的目的是发现问题和潜在风险，并提出改进措施。
质量体系认证内审全部资料内审全部资料
质量体系认证内审全部资料什么是质量体系认证？质量体系认证是指通过认证机构的审核，以证明企业所执行的质量管理体系符合相关标准和要求。
质量体系认证主要是为了提高产品/服务质量，增强企业形象和竞争力，并严格控制产品/服务的质量。
什么是内审？内审是对企业内部的质量管理体系进行自评价和持续改进的过程。
通常，内审由企业的内部审核员进行，也可以由受过培训的第三方人员进行。
内审包括审查企业的业务流程、审核记录、文件和资料等，以确保质量管理体系符合相关标准和要求，并确保体系符合企业的商业目标。
什么是质量体系认证内审全部资料？质量体系认证内审全部资料是指企业在进行内审过程中需要准备和整理的全部文件和资料，包括企业的质量管理文件、审核记录、财务文件等。
为了便于管理和查阅，企业需要对这些文件和资料进行分类和归档，以确保能够快速和准确地找到需要的文件和资料。
质量体系认证内审全部资料的分类和归档1. 质量管理文件质量管理文件是企业质量管理体系的核心文件，必须要进行分类和归档。
其中包括：•质量手册：包括企业质量管理体系的范围、政策和目标等内容。
•程序文件：包括企业各种业务流程的要求和规范。
•工作指导书：包括企业质量管理相关的各种工作指导和规范。
•相关记录：包括质量管理相关的各种记录和表格等。
2. 审核记录审核记录包括审核过程中的议事录、检查表、报告和会议记录等。
这些记录通常需要按照日期顺序归档，以便在需要的时候查阅。
此外，这些记录也需要进行备份和保存，以确保不会丢失重要信息。
3. 财务文件财务文件包括企业账户、帐单、凭证、支票和发票等。
这些文件需要按照财务年度进行分类和归档，并依照相关规定保存一定的时间。
需要注意的事项企业在进行质量体系认证内审过程中，需要注意以下几点：•所有的文件和资料必须真实、准确，且符合相关标准和要求。
•文件和资料的存放位置必须明确，以便可以快速和准确地找到需要的文件和资料。
•在进行内审之前，企业必须做好准备工作，确保体系符合要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3、出示管理评审计划，记要符合其要求，
4、管理评审输入A）质量体系审核结果，B）顾客的反馈，包括满意度的测量结果和与顾客沟通，反馈的结果；C）过程的业绩和产品的符合性，包括产品的测量和监视的结果；D）预防和纠正措施的状况，包括对内审日常发现的不合格项，所采取的措施，及有效性的监控结果；E）可能影响质量体系的各种变化；F）质量管理体系的运行状况，在各部门工作总结中充分体现。
5A）见内审实施计划，3月25日～3月26日，、审核，日程安排合理。
B）见内审检查表符合要求。
C）见内审报告符合要求。
编制/日期：
审批/日期：
输出：管理评审报告，主要体现为资源需求。5、相关记录由管代保管，一般为三年。
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：025
标准章节号
检查内容检查记录Biblioteka 备注8.2.2内部审核
1.公司进行内部审核的目的是什么？
2.进行内部审核的依据是什么？
3.进行内部审核涉及到标准中的哪些内容？涉及到公司质量管理体系的哪些部门？查内审实施计划。
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：024
部门代表：
审核员：
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.6管理评审
1.请问总经理公司进行管理评审的目的是什么？谁主持管理评审工作？评审的时间间隔规定是多长时间？
2.请谈谈公司的管理评审工作按什么程序进行？
3.请出示这次管理评审计划，管理评审(纪要)和管理评审报告。
4.对内审员有何要求？
5.内审实施情况：
a）查日程安排；
b）查内审检查表；
c）查内审报告。
1、验证质量管理体系的有效性，
2、内审依据《质量手册、程序文件》ISO9000：2000标准，相关法律法规要求。
3、涉及到ISO9000：2000标准中除7.3条款以外的所有内容。涉及到公司所有部门。
4、内审员必须经有关机构培训，合格后有内审证书，不审核自己部门。
4.管理评审的依据(输入)是什么？输出是什么？举例谈谈最近一次管理评审的输入和输出。
5.管理评审的有关记录(包括管理评审计划、纪要、报告及纠正、预防、改进措施及其验证记录)由谁保管？保存期多长时间？
1、目的是为保持质量管理体系的适宜性，充分性，有效性，管理评审工作由总经理主持，评审时间间隔一年，任务来源于本公司。