医疗器械员工培训档案

医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度

医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。

第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。

（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

二、经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。

经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

医疗器械经营质量管理档案记录清单目录[修改版]

第一篇：医疗器械经营质量管理档案记录清单目录医疗器械经营质量管理档案记录清单目录1. 员工健康检查档案2. 员工培训档案3. 供应商档案4. 进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案5. 用户/购货者相关档案6. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案7. 计量器具管理档案8. 不良事件监测/产品召回及报告相关档案9. 售后服务档案= 10. 监管与自查档案等其他质量相关档案第二篇：医疗器械经营企业安全管理档案目录医疗器械经营企业安全管理档案目录（企业）一、医疗器械经营企业基本情况登记表。

二、医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件和所经营产品相关资质证明材料。

三、工商营业执照复印件。

四、组织机构代码证复印件。

五、医疗器械经营企业质量安全承诺书六、管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（二）质量管理自查制度（三类经营企业适用）（三）采购、收货、验收制度（四）供货者资格审核制度（五）库房贮存、出入库管理制度（六）销售和售后服务管理制度（七）不合格医疗器械管理制度（八）医疗器械退、换货管理制度（九）医疗器械不良事件监测和报告管理制度（十）医疗器械召回制度（十一）设施设备维护及验证和校准管理规定（十二）卫生和人员健康状况管理规定（十三）质量管理培训及考核制度（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定七、企业管理组织机构图八、人员管理（一）从业人员花名册。

（二）体检报告复印件。

（三）关键岗位人员资质证明材料复印件（四）法规、业务培训计划，培训内容、记录等。

九、管理记录按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，建立并执行相关管理记录制度。

十、日常监督检查情况。

（一）现场检查笔录。

（二）责令整改通知书。

（三）企业整改报告。

十一、不良事件信息及处理情况。

十二、医疗器械经营质量管理规范自查报告。

十三、其他管理资料第三篇：医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录（表式）。

1、首营企业审批表；2、2、首营品种审批表；3、3、购进验收记录；4、产品养护记录；5、6、产品销售记录；6、8、售后服务记录；7、9、质量跟踪及信息反馈记录；8、10质量投诉处理记录；9、11、不良事件监测及报告记录；10、12、不合格产品处理记录；11、12、产品协助召回记录；12、13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、14、企业员工培训记录；14、15、制度文件执行定期自查情况记录。

医疗器械员工法律、法规、质量管理培训及考核制度

医疗器械质量管理文件
员工法律、法规、质量管理培训及考核制度
1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：员工教育培训的管理。

4、职责：质量管理员对本制度实施负责。

5、制度内容：
5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经食品药品监督管理部门检查合格方可从事经营活动。

5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度页码：共 1 页第 1 页。

医疗器械管理档案

首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

5、质管部将审核批准的首营品种及相关资料存档备查。

质量验收的管理制度1、器械质量验收由质量管理机构的质量验收员负责验收。

2、医院验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

产品出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

医疗器械员工培训表

医疗器械员工培训表一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3.首次经营的品种应建立质量审核制度。

质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。

验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2.查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;3)标识是否清楚、完整;4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3.检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

医疗器械经营质量管理规范培训资料

台州市市场监管局医疗器械处
医疗器械经营质量管理规范
1
概
述
2
一、关于医疗器械GSP的性质
在有关医疗器械经营的法律规范性文件中
①《医疗器械监督管理条例》行政法规是医疗器械经营活动的顶层监管依据，对医疗器械经营制度的具体规定，但仍然比较宏观。 ②《医疗器械经营监督管理办法》(8号令) 部门规章集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。 ③《医疗器械经营质量管理规范》规范性文件它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具体、最为详实、最为直接，更“接地气”。
解读：本条规定了制定质量管理制度的内容，在企业管理中要具有权威性和约束力。这些制度必定要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同组成质量管理的体系文件；本条仅明确了质量管理制度要具有这十四个方面，但不等于企业的质量管理制度仅限于此。风险点：缺少某个岗位或环节的质量管理制度；与企业实际经营情况不相对应，“各干各的”；不能符合新法律法规的要求，未及时更新，修订；企业人员不知道与岗位工作有关的质量管理制度
人员与培训
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

质量管理培训及考核制度

医疗器械质量管理培训及考核制度一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。

培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视实践运用。

二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；院内与院外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。

并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医院质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。

五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按医院有关规定处理。

医疗器械质量管理培训及考核制度具体细则第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。