医疗器械分类目录(2002版)(1)
2002版医疗器械分类目录
医疗器械分类目录（2002版）医疗器械分类目录01、关于制定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
03、6802显微外科手术器械05、6804眼科手术器械07、6806口腔科手术器械08、6807胸腔心血管外科手术器械09、6808腹部外科手术器械10、6809泌尿肛肠外科手术器械11、6810矫形外科（骨科）手术器械12、6812妇产科用手术器械13、6813计划生育手术器械14、6815注射穿刺器械15、6816烧伤(整形)科手术器械16、6820普通诊察器械17、6821 医用电子仪器设备18、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19、6823医用超声仪器及有关设备20、6824医用激光仪器设备21、6825医用高频仪器设备22、6826物理治疗及康复设备23、6827中医器械24、6828医用磁共振设备25、6830医用X射线设备26、6831医用X射线附属设备及部件27、6832医用高能射线设备28、6833医用核素设备29、6834医用射线防护用品、装置30、6840临床检验分析仪器31、6841医用化验和基础设备器具32、6845体外循环及血液处理设备33、6846植入材料和人工器官34、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35、6855口腔科设备及器具36、6856病房护理设备及器具37、6857消毒和灭菌设备及器具38、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39、6863口腔科材料41、6865医用缝合材料及粘合剂43、6870软件44、6877介入器材。
医疗器械分类目录(2002版)
医疗器械分类目录（2002版）
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806 口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6820普通诊察器械
6821医用电子仪器设备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855 口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863 口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870软件
6877介入器材。
医疗器械分类目录提要(2002版与2017版)
医疗器械分类目录总目录（2002年版）关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号)2017版分类目录Ⅲ、Ⅱ类产品子目录归类根据《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（赣食药监械〔2013〕年5号）Ⅲ类：6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870 软件，6877介入器材。
Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6830医用X 射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。
0802医疗器械分类目录(2002版)
Ⅰ
1
用于心脏的治疗、急救 装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器 、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉 内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
Ⅲ
体外震波碎石机、病人有创监护系统
2
有创式电生理仪器及创 新电生理仪器
、颅内压监护仪、有创心输出量计、 有创多导生理记录仪、心内希氏束电 图机、心内外膜标测图仪、有创性电
Ⅲ
子血压计
-4 烧伤（整形）用镊、夹 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
-6
烧伤（整形）用其他器 械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱 分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、 皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
Ⅰ Ⅰ
Ⅰ
电子体温计、红外耳蜗体温计、 口
1 体温计
腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计 Ⅱ
、液晶体温计
2 血压计
无创性电子血压计、台式、立式血压 计、血压表、小儿血压表
用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深 凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体
Ⅱ
-4
矫形（骨科）外科用锯 、凿、锉
骨凿、椎体前方剥离器 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字
凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、 石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨
Ⅰ
凿、髓腔锉、椎管锉、骨
-5
矫形（骨科）外科用钩 、针
Ⅰ
-4 口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
Ⅰ
6806口腔科 -5 口腔用钩、针 手术器械
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用
锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、
牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器
、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉
-6 口腔用其它器械
充填器、银汞合金充填器、去冠器、 Ⅰ
(完整版)医疗器械分类目录2002年版
医疗器械分类目录2002 年版关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15 号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III 类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III 类医疗器械的，作为III 类产品管理；只含有II 类和I 类医疗器械的，作为II 类产品管理；只含有I 类医疗器械的，作为I 类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
基本分类Ⅰ类：Ⅱ类：Ⅲ类：详细分类6801 基础外科手术器械6803 神经外科手术器械6804 眼科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6815 注射穿刺器械6816 烧伤（整形）科手术器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833 医用核素设备6834 医用射线防护用品、装置6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂。
2002版医疗器械分类目录
2002版医疗器械分类目录一、前言为了规范我国医疗器械市场的秩序，保障医疗器械的安全有效，我国制定了《医疗器械分类目录》。
本目录将医疗器械按照其用途、结构、工作原理等因素进行分类，为医疗器械的生产、经营、使用和管理提供了依据。
以下是2002版医疗器械分类目录的部分内容。
二、医疗器械分类1. 外科手术器械本类器械主要包括手术刀、手术剪、手术钳、手术锯等各类用于外科手术操作的器械。
这些器械的材质、结构和性能均经过精心设计，以确保手术的安全和效率。
2. 临床检验器械临床检验器械主要包括各类分析仪器、试剂盒和试纸等，用于在实验室中对患者的体液、组织等进行检验分析，以辅助临床诊断和治疗。
3. 医疗影像器械医疗影像器械包括X光机、CT、MRI、超声等影像设备，用于对人体内部结构和病变进行成像，为医生的诊断提供重要的视觉信息。
4. 医用实验器械医用实验器械主要包括各类实验设备、器具和耗材，用于在医学实验室中进行基础研究和应用研究。
5. 口腔医疗器械口腔医疗器械主要包括牙科治疗椅、牙科钻、牙科钳等各类用于口腔疾病治疗和口腔美容的器械。
6. 基础外科手术器械基础外科手术器械是指那些在外科手术中最常用、最基本的器械，如手术刀柄、手术刀片等。
7. 显微外科手术器械显微外科手术器械是指在显微镜下进行的精细外科手术所使用的器械，如显微剪刀、显微镊子等。
8. 神经外科手术器械神经外科手术器械是指专门用于神经外科手术的器械，如脑钻、脑膜钩等。
三、结语以上是2002版医疗器械分类目录的部分内容。
随着医学技术的不断进步和医疗器械市场的不断发展，医疗器械的分类也会不断更新和完善。
我们期待在未来的发展中，我国医疗器械市场能够更加规范、安全、有效，为人民的健康事业做出更大的贡献。
中国医疗器械产品分类目录2002年版
6803神经外科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6865医用缝合材料及粘合剂。
2002 医疗器械分类目录
6801基础外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
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医疗器械分类目录(2002版)
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6855口腔科设备及器具
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