制药用水-纯化水系统

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制药纯化水系统

制药纯化水系统

二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采 用焊接,其次卡接,杜绝使用丝牙连接 方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面 的成型工艺,水质分等级不同,分别为 手动焊接和自动焊接工艺,与纯化水接 触采用自动焊接,焊完后钝化处理,提 供内规镜照片,并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、 电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生 级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求,胶垫为PTPE,隔膜阀水平安 装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡 度,设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点,以方 便检测水质。
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2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺,采用德国焊机和GF专用切 管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式,内部为清洁式结构,
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式,控制线路均 为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面,各水泵、开关、液位有动 态监控画面。 3.3.有报警记录功能,若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动,操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限,分别为:工程师和操作工两种 级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能, 确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角,若二级反渗透、纯化水箱满水 后,二小时内终端不用水,终端水箱液位无变化,会自动循环到 自来水箱,触发整系统重新造水,防止管道长时间不流动滋生细 菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点,以及RO冲洗。(开机、循环时 间可在触摸屏上修改时间,设立权限管理)

制药用水的分类全套

制药用水的分类全套

制药用水的分类全套《中国药典》将制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

(1)饮用水(drinkingwater):天然水经净化处理所得的水.(2)纯化水(purifiedwater):为饮用水经蒸馆法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的制药用水,不含任I可附加剂,其质量应符合《中国药典》纯化水项下的规定。

(3)注射用水(waterforinjection):为纯化水经蒸憎所得的水。

应符合细菌内毒素试验要求。

其质量应符合注射用水项下的规定。

(4)灭菌注射用水(sterilewaterforinjection):为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何添加剂。

灭菌注射用水灌装规格应该适应临床需要,避免大规格、多次使用造成的污染。

2、制药用水的应用范围见表3-1表3-1制药用水的应用范围类别应用范围饮用可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水,除水另有规定外,也可作为药材的提取溶剂可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。

也可以作为非灭菌制剂所用饮片纯化的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀水释。

注射可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器用水的精洗。

灭菌可作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

注射用水3、注射用水的质量要求注射用水除一般蒸留水的检查项目如pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外,还必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查。

4、注射用水的收集和保存目前国内仍用蒸憎法制备注射用水,接收蒸馆水时,初情液应弃去一部分,检查合格后,方能收集,收集时应注意防止空气中灰尘及其他污物落入,最好采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统。

注射用水一般需新鲜制备,在70。

C以上保温循环存放,保存时间一般不得超过12小时,灭菌后贮放不宜超过24小时。

制药用水的定义等级划分

制药用水的定义等级划分

制药用水的定义等级划分
一、制药用水的定义
制药用水是指用于药品生产、制备过程中使用的各种水源,其质量要求严格,以确保药品的安全性和有效性。

根据国家相关法规和标准,制药用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水和超纯水等几个等级。

二、制药用水的等级划分
1.饮用水:作为制药用水的基础,饮用水经过了初步的净化处理,去除了其中的悬浮物、杂质、细菌等有害物质,但仍然保留了水中的矿物质和微量元素。

在药品生产中,饮用水主要用于设备的清洗、洗涤剂的制备等一些对水质要求不高的辅助性用途。

2.纯化水:纯化水是制药用水中最常见的一种,其水质应符合国家相关法规和标准的要求。

纯化水主要通过蒸馏、离子交换、反渗透等工艺方法制备而成,具有较高的纯度和洁净度。

在药品生产中,纯化水主要用于配制溶液、清洗设备、制备中间体等。

3.注射用水:注射用水是制药用水中最为特殊的一种,其水质需经过严格的控制和处理,以保证药品的安全性和有效性。

注射用水主要通过蒸馏或反渗透等工艺方法制备而成,具有高度的纯度和洁净度。

在药品生产中,注射用水主要用于配制注射用溶液、直接接触药品的设备清洗等。

4.超纯水:超纯水是制药用水中最高级别的一种,其水质需经过更为严格的净化处理和检测,以满足高标准的生产要求。

超纯水主要通过高效过滤、离子交换、紫外消毒等工艺方法制备而成,具有极高的纯度和洁净度。

在药品生产中,超纯水主要用于制备高纯度药物、生化试剂等特殊药品。

制药厂纯化水系统GMP验证方案

制药厂纯化水系统GMP验证方案

制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节,用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。

为确保制药产品的质量和安全性,保障患者的用药安全和健康,制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。

GMP(Good Manufacturing Practice)是制药生产中的一种质量管理体系,旨在确保药品质量、安全和有效。

本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。

一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全:纯化水系统用于生产药品及注射液等药品,如果水质不符合GMP标准,可能会导致制成品的品质不合格,对患者用药安全造成威胁。

2.提高生产效率:通过对纯化水系统进行GMP验证,可以更好地控制水质质量,提高生产的稳定性和效率。

3.符合法规要求:制药企业需要遵守国家相关法规和标准,对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。

二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围:包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。

2.制定验证计划:确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。

3.设计验证实验:制定验证实验方案,包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。

4.进行验证实验:按计划进行验证实验,对纯化水系统进行全面检测。

5.分析验证数据:对验证实验的数据进行分析,评估纯化水系统是否符合GMP要求。

6.提出改进建议:针对验证结果,提出纯化水系统存在的问题和不足之处,并提出改进建议。

7.完成验证报告:编写纯化水系统GMP验证报告,包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。

8.确保验证结果的可追溯性:确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性,便于监管部门的审查和审核。

三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测:对纯化水系统的水质进行检测,包括COD(化学需氧量)、TOC(总有机碳)、微生物总数、重金属等。

2.设备验证:对纯化水系统的设备进行验证,包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。

制药工业纯化水系统安全操作规定

制药工业纯化水系统安全操作规定

制药工业纯化水系统安全操作规定背景在制药工业生产过程中,纯化水是必不可少的重要物质之一,但由于水的性质容易受到外界污染和影响,因此在纯化水系统的运作中必须严格遵守操作规定,确保对产品的质量控制和保证操作人员的人身安全。

目的本文旨在规范制药工业纯化水系统的安全操作流程,为操作人员提供正确的操作指导和安全手册,确保纯化水系统的正常运行和生产的顺利进行。

范围本规定适用于制药工业纯化水系统的所有工作人员和相关单位,包括非经营性单位和一般使用单位,试验室,生产车间等。

安全操作规定一、工作前准备1.负责操作的人员应该对纯化水系统的各项阀门和管道进行清理和检查,确保阀门和管道的完好,防止因管道不通畅或阀门松动等原因造成水流量过大或过小。

2.操作人员必须熟悉本系统的各个部位及工作流程,及时了解、控制各个环节的设备状态。

3.操作时务必“双人确认”,即每个环节必须有两个人员同时查看、确认其工作状态。

二、操作中注意事项1.操作流程中必须全程监控,发现问题及时记录,尽快解决。

2.在操作过程中必须注意设备的安全运行,如管道爆裂、设备操作不当等情况的发生,应立即停车并联络检修人员及相关领导。

3.禁止未经过培训的人员无组织性进入运行区域,减少操作人员和设备的安全隐患。

4.操作时,必须按照制药工业纯化水系统的工艺要求进行操作。

不得随意改变操作流程,不得停留在某一段时间内。

5.操作人员必须经过专业培训,不得随便更改设备结构,以免操作不当导致事故的发生。

6.操作工作中,必须熟悉化学工艺和化学工程基础,并按安全操作要求操作。

三、维护和保养1.操作人员负责对设备进行定期检查、保养。

定期更换纯化水系统的有关耗材和检测仪器。

2.在设备保养时,必须进行安全措施,在生产过程中避免意外发生。

3.定期对各个关键部件进行检测,发现问题及时修理更换。

不得等到故障严重才进行修理。

4.对于维修过的设备,在重新启用前,还必须进行试压、试运行、检查。

确认设备安全可靠后方可启用。

制药用水、制药用纯蒸汽管理

制药用水、制药用纯蒸汽管理

制药用水、制药用纯蒸汽管理1 目的制定制药用水、制药用纯蒸汽的管理规程,明确制药用水、制药用纯蒸汽管理规定,确保制药用水、制药用纯蒸汽的质量和产量符合要求,保障制药用水、制药用纯蒸汽合规、稳定的运行。

2 适用范围适用于纯化水、注射用水、纯蒸汽系统的管理规定。

3 职责运保部:保障工艺用水系统的正常运行,提供稳定、合规的工艺用水、工艺用纯蒸汽。

质量部:负责监督工艺用水、工艺用纯蒸汽日常管理合规运行。

4 引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》二部《WHO GMP:制药用水》6 Content/内容运行管理:运行模式:纯化水系统纯化水制备系统运行分为两种模式,第一种为循环模式;第二种为产水模式,纯化水机会根据储罐的液位自动运行:当纯化水罐液位低于50%时,纯化水机开始自动制水;当纯化水罐液位高于80%时,纯化水机停止制水,处于循环状态。

纯化水制备系统及分配系统均为24小时不间断循环运行;回水流速1m/s以上。

注射用水系统多效蒸馏水机在不产水时应处于待机状态。

注射用水分配系统为24小时不间断循环运行;回水温度保持70℃以上;回水流速1m/s以上。

纯蒸汽发生器使用部门有使用纯蒸汽需求时开启纯蒸汽发生器;无使用需求时纯蒸汽发生器处于停机预热状态。

日常巡检每日查看现场是否有跑冒滴漏现象并确认压力表及各仪表。

每日查看现场是否有未处理的报警。

每日上午和下午各巡视一次工艺用水系统运行状态。

每天上午和下午填写一次巡检记录配制氢氧化钠溶液后,需填写《溶液配制记录》及《统溶液信息标签》。

更换保安过滤器后需填写《滤器信息标签》。

消毒/灭菌每月向车间下发消毒计划呼吸器滤芯在每次使用前及使用后应进行完整性检测。

消毒结束后,操做员打印消毒曲线图。

进行签字审核并归档运行参数管理:未经批准任何人不得擅自修改运行参数。

如临时修改运行参数,需填写《参数变更申请记录》。

7 如变更运行参数,需填写《变更控制单》。

临时修改运行参数需在工程QA的监督下由制水运营组主管对运行参数进行修改,恢复时在工程QA监督下由制水运营组主管将运行参数修改为原参数。

制药用水纯化水系统图

制药用水纯化水系统图
安全阀,safety valve}PSV}单向阀,check valve}V}手动罐底阀 manual bottom valveY}型过滤器,Ytype strainer手动球阀,manual ball valve}气动调节阀,pneumatic control valve}气动隔膜阀,pneumatic diaphragm valve}P I C}P:Pressure(压力)}T:Temperature(温度)}A:Analyse(分析类)}F:Flow(流量)}L:Level(液位)}W:Weight(重量)}T:Transmitter(变送器)}I:Indicator(显示)}S:Switch(开关)}C:Control(控制)}E:Element(元件)}卡箍接头, clamp ferrule}保温,Insulation}气动角座阀,pneumatic angle seat valve}A :Alarm(报警)}BV}CV}PDV}AV}仪表名称编码规则}C:Conductivity(电导)}PH:Hydrogen ion concentration(氢离子活度指数)}R:Register(记录)}Cl:Residual Chlorine Analyzer(余氯)}DO:Dissolve of Oxygen(溶氧)}TOC:Total Organic Carbon(总有机碳)}Air:Air(空气含量)}手动截止阀,manual stop valve}MV}H:Hydrotimeter(硬度)}Li:Luminous intensity(光强度)}爆破片,bursting disc}BD}手动蝶阀,manual butterfly valve}图 例}说 明}手动隔膜阀,manual diaphragm valve}代 码}DV}阀门图例表 Valves sysmbol list 气动

纯化水系统知识

纯化水系统知识
需根据原水水质决定是否需要配置,一般硬度200以上
17
硬度200以下可以不加软水器,需加阻垢加药装置
软水器
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预处理单元
4)保安过滤器
保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质,防止这些颗粒 经高压泵加速后可能击穿反渗膜组件,造成大量漏盐的情况。 1)采用新型聚丙烯为滤材,根据不同精度过滤孔径,截留不同粒 径的微粒,从而达到过滤的目的。 2)滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等,滤材不同,过滤 孔径也各不相同,是介于砂滤与超滤之间的一种过滤,孔径一般在 0.01-120μm范围。
1998年 低污染膜研发成功,进一步扩大了反渗透的应用范围;
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反渗透系统
知名厂家:
美国陶氏
陶氏化学公司是世界上唯一一家同时拥有膜和离子交换树脂两大类分离技 术和产品的公司 ,自从陶氏公司发明世界上第一个RO反渗透膜以来,膜已 应用到各行各业,为人类提供了很大的技术改变。
美国海德能
世界上最大的膜生产商之一,在国内建立大型生产基地、研发中心 80%
4)纯蒸汽:
以纯化水为进料水,用蒸汽加热(蒸汽发生器),生产无菌无热原的纯蒸汽
广泛用于医疗卫生,生物制药工业,食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒,有
效防止重金属,热原等杂质的再污染。
4
注射用水与纯化水的主要区别 (国内)
/ 制备途径不同
内毒数要求不同
注射用水 上述
0.25Eu./ml
纯化水 上述
/
SanRO-HS系列
1)制备注射用水(纯蒸汽)的水源 2)非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水 3)注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4)非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶 5)非无菌药品原料精制
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2.清洁 在中间水罐中配制清洗剂通过不同的管路走向,
分别对一、二级反渗透膜进行化学清洗。
调节中间水罐后的淡水pH。
当一级淡水中溶解的CO2增加,一级淡水电
导率超出设定值,设备开始向管道中加入氢氧化 钠,使一级淡水电导率降低。
1.当中间水罐或纯化水储罐液位高时,为了 保证制备系统内不存在死水引起微生物滋生, 故使系统进行低压循环,保证没有死水产生。
2. 作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水; 3. 口服、外用制剂用溶剂或稀释剂; 4. 非灭菌制剂用器具的精洗用水; 注意事项:纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
井水 地表水
市政水
其他来源 的水
饮用水
预处理
多介质 过滤器 活性炭 过滤器 软化器
一级反渗透 一级反渗透
二级反渗透 EDI
双级反渗透 离子交换
通过细小孔径(5μm)对软化水进行过滤。 3.作用
保护反渗透膜免受伤害。 4.控制点
确认精密过滤器前后压差,以确保过滤器中的滤芯 工作正常。
反渗透属于压力驱动工艺,在进 行水分离时,增加RO的进水压 力使之高于水的渗透压。
1.原理
半渗透膜只允许水分子通过。
2.作用
利用半渗透膜去除水中溶解盐类,同时去除一些
一台再生,一台软化。
在运行确认中确认软化
器能进行再生的操作, 在性能确认中连续3天
监测软化器出水水质及 进出口压差。


运 行


运 行
1.原理 反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过
的半透膜,能阻挡所有溶解性盐及相对分子质量大于 100的有机物。 在进水侧(浓溶液)施加操作压力以克服水的自然渗
浓水分离。其中一级淡水水质(电导率)合格进入 中间水罐(如不合格则直接排放)。合格的一级淡 水由中间水罐经增压泵、二级高压泵进入二级反渗 透膜,进行淡、浓水分离。合格的二级淡水(电导 率≤2.5μs/cm)进入纯化水储罐,浓水进入原水 罐;不合格的淡水则直接排放。
1.概述
除去软化水中的细微粒。 2.原理
属等有害物质,达到除味除色的目的,以防止对反渗透 膜系统造成影响。
2. 原理
利用活性炭表面毛细孔的吸附能力。
3. 控制点
色度:应小于标准1号黄色比色液 余氯:0.1mg/L
在运行确认中确认活性 炭过滤器能进行反洗正
微生物:TOC<2.0ppm
洗的操作,确认板式过
4.清洁方式 巴氏消毒、反洗+正洗
滤器能达到设定的温度, 在性能确认中连续3天
3.
•数据的收集、整理及分析
4.
•第一阶段的水是不能用于生产的。
5.
•原水的质量检测报告。
6.
再确认时设备运行 的相关项目应与设 备工程部及其操作
人员交接。
数据的收集,在统 计汇总时,应保证 数据是齐全且按照 取样操作规程进行 操作。保证每个用 点每月至少进行一
次全检。
数据分析时,还应 根据季节的不同进 行对比,保证水系 统水质不会因季节 的原因有较大的影
响。
2. 原理
利用薄膜过滤、渗透过滤及接触过滤去除相关杂
质等物质。
3. 控制点
水中的微粒(检测方法:1.智能不溶性微粒检测 仪,2.SDI检测)
4.清洁处理 反洗+正洗
在运行确认中确认多介质过滤器
能进行反洗正洗的操作,在性能 确认中连续3天监测多介质过滤器
出水水质及进出口压差
压缩空气
1.概述
除去水中的游离氯、微生物、有机物、以及部分重金
4.温度计 在系统进行消毒时,监测罐体温度,以罐内温度作为 消毒时的温度参考。
1.罐体 罐的周转率
2.呼吸器(带电加热套) 完整性测试
3.液位计 校准情况
4.温度计 校准情况
保证系统的水处于一个运动的状态, 防止生物膜的滋生
保证滤芯能隔绝外界的污染
保证设备运行的正常,以及各部件的 联动,防止循环泵气穴(气蚀)现象。
• 日常用水
车间用点
液位 计
罐体
纯化水储罐 呼吸器(带电加热套)
温度 计
1.罐体 纯化水系统的中转站,起缓冲作用、贮存的作用。
2.呼吸器(带电加热套) 滤芯为0.22μm,疏水性材料(PTFE),防止微粒和 微生物进入储罐。
3.液位计 监测罐体内液位,与制备系统及分配系统循环泵联动 互锁,保证系统在满足车间生产要求下,能保证罐内水 位处于一个安全的液位。
再确认 •回顾性分析—对一年中的检测数据进行统计分析,以保证系统供给的水的水质不会因季
节或其他因素发生较大的变化。 •确认设备运行情况
•确认好水系统的运行周期,同时与相关部门沟通(设备工程部、质量部)
1.
•确认时的取样计划应周密,且合理。取样计划应包括两个阶段保证采集的数据能有效、可靠。
2.
•与施工方沟通,相关施工质量文件的确认
EDI 后处理
纯化水
1.多介质过滤器:内部填料为不同 直径的石英砂、
无烟煤。较大直径直径的介质位于过滤器顶端,水 流自上而下通过组件精细的介质层,通过介质层去 除原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低 原水浊度。
2.活性炭过滤器:内部填料为果壳活性炭,无烟煤。 通过活性炭的吸附作用降低水中游离氯及微生物。
反渗透组 件
活性炭过 滤器
软化器
1. 概述 其作用主要是缓冲。因罐体缓冲导致水流流速
较慢存在产生微生物繁殖风险,故在原水进入罐 中时,添加一定量的次氯酸钠。
2. 控制点 确认原水水质。如条件允许可以由公司自行检
测或将水质送到相关有资质的机构进行检验,并 出具相关检验报告单。
1. 主要是
去除水中的大颗粒杂质、悬浮物、胶体等。
保证消毒的参数的准确
送/回水 压力表
循环泵
流量计
车间用点
换热器及 其组件
1.循环泵 向车间使用点输送纯化水,能与回水流量进行联动,当
回水流量超出设置的范围时,会自动更改运转频率,调节送 水量。
2.流量计 监测回水流量,通过换算表,可查出当前回水流速,最
小回水流速应≥0.9m/s(可抑制生物膜生成),同时根据 回水流量的设定范围控制循环泵转速。
透压,当高于自然渗透压的操作压力施加于浓溶液侧时, 水分子自然渗透的流动方向就会逆转,进水(浓溶液) 中的水分子部分通过膜并成为稀溶液测的净化产水。
2.组成
保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透膜、中间水罐、 pH加药装置、二级高压泵、二级反渗透膜。
3.流程
软化水经过一级高压泵进入一级反渗透膜进行淡、
3.软化器:内部填料为钠型阳离子树脂,通过置换原 理与水中的Ca2+和Mg2+交换而降低水的硬度。最 终形成软化水。
1.反渗透:压力驱动工艺,利用膜两边的压差通过半 渗透膜去除水中溶解盐类。
2.离子交换:水经过离子交换床,水流中的离子交换 了树脂中的氢和氢氧离子。
3.电去离子装置(EDI):利用电的活性及电压来
达到离子的运送,从水中去除电离的或可以离子话 的物质。
本次演讲,主要介绍我公司所使用的 纯化水系统(共有3套纯化水系统 (PW3000//RO,PW10000//RO, PW12000//RO)的大概组成,以及在确
认中需要控制的风险点。这三套纯化水系 统皆采用两级反渗透制取纯化水。
原水罐
多介质过 滤器
3.换热器及其组件 纯化水系统进行巴氏消毒的主要部件,通过换热器前后
的温度探头确认整个水系统管网温度已达到消毒的要求。
4.送回水压力表 保证水系统管网都处于正压,外界空气不会对管网内的
液体造成污染。
首次确认 •高频取样 •设备的运行情况
改造再确认 •对改造处进行确认(IQ) •42天,2个阶段,6个星期,高频取样检测 •改造后设备的运行情况
(精密过滤器)
2.1.2.2 反渗透膜 2.2 纯化水分配系统 2.2.1 纯化水储罐 2.2.2 纯化水SKID
1.1 制药用水分类 饮用水:天然水经净化处理所得的水,质量必须符合现
行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》
纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂,质 量应符合《中国药典》纯化水项下的规定。
监测活性炭过滤器出水水质及进出口压差。源自 产水流 程正

流 程


流 程
1.概述
去除水中的硬度(钙镁离子)。共两台软化器,
可实现两台一起并联使用,或串联使用。
2.原理
Ca2++2RNa=R2Ca+2Na(软化) R2Mg+2NaCl=2RNa+MgCl2(再生) 3.控制点
水硬度≤1.0mg/L 4.维护
公用系统-----纯化水系统
1. 概述 1.1 制药用水分类 1.2 纯化水在注射剂
生产中的应用 1.3 纯化水制备流程
2. 纯化水系统 2.1 制备系统 2.1.1 预处理系统 2.1.1.1 原水罐 2.1.1.2 多介质过滤器 2.1.1.3 活性炭过滤器 2.1.1.4 软化器 2.1.2 反渗透组件 2.1.2.1 保安过滤器
2.当中间水罐水满后,一级淡水通过PLC的 控制直接回到原水箱。
3.当纯化水储罐满了后,二级淡水通过PLC 的控制进到中间水罐













吸 器









回水压力

送水压力


• 调节高峰流量需求与使用量之间的关系
纯化水储罐
• 控制纯化水流量 • 在线监测回水质量
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