偏差处理管理规程
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差处理管理规程
制药起草部门：质量保证部题目：偏差处理管理规程第 1 页共9 页起草人审核人审核人审核人批准人部门/职务部门部门负责人质量保证部生产负责人质量受权人签名日期版本号：00颁发部门：生效日期：分发部门：目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：1 术语或定义1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。
2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责2.1.1 所有职员2.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。
2.1.1.2 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
2.1.2 调查小组2.1.2.1 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
2.1.2.2 整理收集适用于调查的支持文件及记录。
2.1.2.3 进行偏差分析。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。
2.1.3 质量部门2.1.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理。
2.1.3.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。
2.1.3.3 在调查过程中与调查组长协作。
2.1.3.4 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
2.1.3.5 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。
2.1.3.6 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
偏差处理管理规程
4.2.2.2 主管人员及QA到现场后，先了解偏差发生情况、已采取的紧急措施后现场处理情况，然后跟主管领导沟通，对偏差的类别再次评定，确定是否进一步采取纠正措施。如果需要，制定进一步的纠正措施并实施。QA根据采取的措施后的情况进行评估，防止偏差扩大发展。处理完成后，主管人员组织相关人员填写《偏差调查处理（二）---偏差处理及初步评估单》并将其和询问记录、《偏差发现及处理报告单》一起转交部门领导，同时详细说明偏差情况和现场QA评估意见。
生产、检验过程偏差，还要填写：
过程涉及的设备名称
设备型号
设备编号
偏差详细描述：
发现人： 日期：
1、 偏差的分类初步评估：
对产品质量实际和潜在影响： 1、无 ------------------- 微小偏差 □
2、可以挽回-------------- 一般偏差 □
3、已经或可能不可挽回------ 重大偏差 □
部门：
质量保证部
题目：偏差处理管理规程
编码：
修订：
替代：
SMP-02-0005-04
起草：
审阅：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行
日期：
份数：
分发部门：
目的：规范GMP执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
4.2偏差处理标准管理规程
目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
范围：适用于西药基地生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
责任：质检部，总经理，生产部。
内容：1定义：1.1偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况。
如：产品检验/环境监测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反法规、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。
1.2偏差分级1.2.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
1.2.2重大偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
1.2.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
1.3偏差原因类别：1.3.1人员/实施：违反操作工艺/标准操作程序进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范，关键岗位人员临时调整不符合规定等。
1.3.2设备/设施：由于生产/实验室设备设施，如动力运行故障、设备/仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。
1.3.3产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常。
1.3.4文件/记录：现有的工艺规程、SOP、质量标准、批档案等存在缺陷。
1.3.5环境：因生产环境导致的偏差。
1.3.6其他。
2内容：2.1偏差的鉴定、隔离和报告2.1.1偏差事件均以《偏差处理单》形式报告。
2.1.2化验出现的超标事件（OOS），按OOS处理流程来进行处理，以《偏差处理单》形式报告。
2.1.3质量投诉事件，先鉴定投诉样品，按客户投诉管理规程进行处理，以《偏差处理记录》形式报告。
生产偏差处理程式管理规程
生产偏差处理程式管理规程一、目的建立生产全过程偏差处理的工作规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
二、适用範围适用于生产全过程中的一切偏差调查。
三、责任者生产部、质量部、固体制剂车间、质量保证室对本规定的实施负责。
四、相关定义生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作引数、物料平衡限度、质量标準等的情况。
偏差分级.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
.2主要偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
五、工作程式：生产全过程中出现偏差的处理原则：制定和实施有效、适用的纠正和预防措施，并能确认不影响最终产品质量，符合药品标準、安全且有效。
.偏差的发现.1.发现人必须在24小时内以口头或书面的形式向直接领导报告，由主管或相关人员随后填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、所受影响的生产物料或装置、区域、方法及其它相关记录事件分类。
.2先在部门内部进行最初的风险评估并立即採取纠正措施如停止生产或在调查结束前暂停有问题装置、仪器及原、辅、包装材料及中间体、成品等使偏差控制在规定的範围内。
.3 qa接到《偏差处理单》后确定唯一的生产偏差跟蹤编号。
偏差的调查和评估.1 qa或车间主任召集相关人员沟通后进行偏差确认、评估和批准最初的风险及採取的应急处理措施；确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆或误用，并进一步确认偏差发生的过程。
.2质量部需评估过去一个月中是否发生类似事件，查询类似事件的报告记录，以确定是否需要进行调查。
.3质量部负责人应对偏差进行充分和适当的评估，确定根本的原因。
并将偏差的定性进行分类，对次要偏差，质量部对受影响的产品批次、装置、工艺过程或系统的处理，在确认不影响最终产品质量的情况下继续加工。
偏差处理规程
XXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
2范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。
3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。
4偏差处理流程（见图）4.1偏差发生在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。
在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。
4.2偏差的识别公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。
各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA或者上报部门负责人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。
4.3偏差记录和报告主管4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。
对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。
各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。
4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。
并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。
内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
4.4判断是否需执行紧急措施偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。
主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。
偏差处理规程
编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 1页制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期：分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部、固体制剂车间、提取车间、饮片车间、公用工程部、计划物控部、供应部、营销中心目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝故意偏差的发生。
范围：合用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。
责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。
内容：1概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或者标准的任何情况。
2偏差的分类：2.1根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。
2.1.2生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或者潜在的影响的偏差。
2.2根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。
2.2.1次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并即将记录在批生产记录或者其他GMP受控文编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 2页件中。
2.2.2主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或者潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。
2.2.3严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或者有效性产生严重的后果，或者可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
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1 目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
2 适用围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。
3 责任人3.1 全部员工3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训；3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
3.2 QA员：3.2.1 负责整理收集适用于调查的支持文件及记录；3.2.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。
3.3 调查小组：3.3.1 调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查；3.3.2 进行偏差分析。
对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。
3.4 质量部经理：3.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理；3.4.2 负责组织调查小组对调查的围和对产品影响性再评估；3.4.3 审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求；3.4.4 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释；3.4.5 审阅、评估和批准调查延期完成的申请；3.5 相关部门3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。
3.5.2 负责执行实施偏差处理措施的实施3.6 质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。
4 容4.1 偏差偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
4.1.1物料平衡超出收率的合格围。
4.1.2生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定围。
4.1.3 生产过程时工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.1.5生产环境条件发生偏离。
4.1.6 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。
4.1.7错误投料、跑料。
4.1.8生产中一切可能影响产品质量的异常。
4.2 偏差处理原则要求4.2.1 所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序；4.2.2 根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期完成；向不同的管理层报告；4.2.3 任何人员必须严格按照已批准的文件操作。
出现偏差必须立即报告并按偏差处理程序进行处理。
未经批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。
所有偏差必须不能影响最终产品的质量。
保证最终产品安全、有效、均一，符合质量标准。
4.3 偏差产生的围4.3.1 文件的制定及执行偏差：⑴文件规程、版本错误；⑵文件缺失；⑶已批准的文件存在错误或不完善的方面；⑷操作人员未按照程序执行；⑸记录与相应的规程不一致及未按规定执行。
4.3.2 物料接收、储存、发放偏差:⑴货物损坏，标签及物料状态标识错误；⑵供应商未经批准；⑶物料超过复验期或有效期；⑷物料储存环境超标；⑸工艺用水个别监测项目超标；⑹包装材料存在缺陷等。
4.3.3 生产过程的控制偏差：⑴为控制或未按规定的参数控制（温度、时间、压力、频次等）；⑵未执行设备/仪器测试参数；⑶中间产品和待包装产品储存时间超期；⑷超出工艺规程规定的处理措施。
4.3.4 环境控制偏差：⑴生产车间微生物指标不符合标准；⑵高效过滤器泄露或未符合再确认要求；⑶压差、温度、适度不符合标准，控制区域空气或水的泄漏；⑷尘埃粒子数不符合标准；⑸未授权人员出入控制区域。
4.3.5 设施设备偏差：⑴生产设备出现故障或重要的辅助器具出现故障对产品质量产生影响；⑵使用未经批准生产的设备；⑶公用设施(如水、HVAC、压缩空气)故障可能对产品质量产生的影响。
4.3.6 生产过程数据处理偏差：⑴产出率、物料平衡限度不符合标准；⑵平行样品检验结果相差较大；⑶换算、计算错误，单位控制错误、计算过程中保留位数不正确；⑷批生产指令处方错误。
4.3.7 验证相关偏差：⑴未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品的生产；⑵未对变更进行相关验证审批。
4.3.8 其他可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。
4.4 偏差的分级4.4.1重大偏差：导致或可能导致产品/外在质量、安全性或有效性产生严重后果，造成返工、报废及更严重的后果的。
4.4.2 主要偏差：属较重大的偏差，可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
4.4.3 次要偏差：属细小的对法规和程序的偏离，不足以影响产品质量或临时性调整。
4.5 偏差处理程序4.5.1偏差事件的报告：4.5.1.1凡发生偏差时，必须由发现人应对可能造成偏差的物料进行有效隔离并挂黄色标志，填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、发现/报告日期，偏差的容（事件描述:如何发现、在何处发现、事件的发现者/报告人、发生的过程及原因、所受影响的生产物料/设备/区域/方法/程序状态、其他相关事件分类、采取的应急措施）。
24小时将偏差通知单交给车间工艺员，并通知车间主任、现场QA员。
4.5.1.2 车间主任、工艺员、QA员会同有关人员进行调查、最初的风险评估并分级。
QA员应对可能造成偏差的物料封存，核查“待查”标记。
4.5.2 偏差调查申请4.5.2.1 任何发现偏差人员均有权并有责任向上级主管人员和现场QA报告偏差状况，部门主管人员和现场QA确认无法立即、完成纠正其偏差状况的，应立即填写《偏差调查申请表》（文件编号：TBL SMP-SC-016-01-01）。
4.5.2.2车间工艺员将上述初步调查结果及现场采取的应急措施详细记录于《偏差调查申请表》（文件编号：TBL SMP-SC-016-01-01）上，一式两份，经车间主管签字后复核后，上报生产部经理审核、质量部经理批准；重大偏差由质量授权人填写终审意见。
《偏差调查申请表》（文件编号：TBL SMP-SC-016-01-01）一份留质量部，一份送回车间。
4.5.2.2质量部经理进一步确认偏差的事实，确实超出微小偏差畴的，予以批准，启动偏差调查程序；如无需开展调查，则在申请表上批复相关意见，告之相关部门。
4.5.2.3申请表已批准，质量部偏差管理人员发给偏差跟踪编号，现场QA领取《偏差调查表（一/二/三）》（文件编号：TBL SMP- SC-016-02-01），组织相关部门开展调查。
4.5.2.4QA室主任发放唯一的生产偏差的跟踪编号：编号PC-××××××-××，其中PC代表偏差，第二组6位阿拉伯数字前4为偏差发生的年份、后2位为月份，第三组2位阿拉伯数字为流水号。
4.5.2 事件报告调查与评估：质量部经理和生产部经理到场与相关人员沟通后进行偏差确认，评估批准最初的风险评估及采取的应急措施：4.5.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工；4.5.2.2 确认产品质量未受到影响，产品可以放行；4.5.2.3 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；4.5.2.4 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施；4.5.2.5 确认不能回收或返工的产品应作报废处理；4.5.2.6 确认偏差涉及的物料、产品的隔离方式，避免发生混淆/误用；4.5.2.7 评估过去一个月中是否发生的类似事件及发生的次数。
4.5.3 事件报告的批准：4.5.3.1质量部经理负责审阅偏差调查申请；4.5.3.2 质量授权人负责批准主要、重要偏差调查申请；4.5.3.3 质量部经理确认事件分类：确定该事件属次要偏差、主要偏差还是重大偏差。
4.5.4 主要偏差和重大偏差调查：4.5.4.1 相关部门分别调查并分析偏差可能产生的根本原因，记录《偏差调查表（一）》（文件编号：TBL SMP- SC-016-02-01）,如需对相关物料进行检验，可在调查过程中提出申请。
4.5.4.2 对于调查过程中相关部门提出的检验申请，质量部经理汇总分析后，向QC 室下达检验项目指令。
4.5.4.3 质量部经理对各部门分析调查情况和结论予以汇总分析，必要时召开偏差专题研讨会议，确认产生偏差的根本原因。
4.5.4.4 调查应涵盖偏差可能涉及的所有产品批次，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性试验考察。
4.5.4.5 在偏差调查结束前，相关批次的产品和物料暂停放行。
质量部经理视偏差的具体影响围决定何时暂停和恢复GMP相关活动（生产、销售等）。
4.5.4.6 调查过程应详细记录于《偏差调查表（二）》（文件编号：TBL SMP- SC-016-02-01）中，相关资料（如检验记录等）附于偏差调查表后。
4.5.4.7 如经深入调查分析仍无法查明确切的偏差根本原因《偏差调查表（三）》（文件编号：TBL SMP- SC-016-02-01）中，质量部应密切关注此类偏差再次发生的可能。
4.5.5偏差的纠正和预防措施4.5.5.1 相关部门针对已确定的偏差原因提出本部门的纠正措施和预防措施建议，编制纠正行动计划，供各类补救性行动，以保证偏差对现实质量体系的影响减低到最低程度。
预防措施是为了防止未来再次发生类似偏差而采取的相关行动。
4.5.5.2 偏差的纠正措施包括但不限于：紧急停产、停工；设备/系统停机；调整相关工艺/设备参数以符合文件要求；相关物料的返工处理或退货等。
4.5.5.3 偏差的预防措施包括但不限于：相关人员对现有相关文件/操作技能的再次培训；文件的增补或修订；设备/器具的更新或维修；相关的验证；增添稳定性试验批次；重新回顾供应商审计策略并跟踪其质量改进等。
4.5.5.4 质量部经理对各部门提出的纠正预防措施建议汇总，如有遗漏予以补充。
4.5.5.5 现场QA依据纠正和预防措施意见，填写《偏差纠正预防措施跟踪表》（文件编号：TBL SMP- SC-016-03-01）。
将纠正和预防措施下发各部门执行。
现场QA密切跟踪各部门执行状况，督促各部门限期执行。
4.5.5.6车间按批准的措施组织实施。
措施实施过程要在工艺员和QA员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将《偏差申请表》和《偏差调查表（一）/(二)/(三)》附于批记录之后。
4.5.6调查的报告审阅和批准4.5.6.1审阅：偏差调查确认其根本原因并确定纠正和预防措施后，由质量部经理审阅，确认调查的围、深度、根本原因、纠正/预防措施的正确、合理性，主要包括：⑴是否所有的文件已完成，包括附件/相关文件（如批记录、测试记录、检定结果、复印件等）；⑵是否符合GMP规要求；⑶是否对适用的根本原因进行评估、依据是否是原始支持数据和科学的推理；⑷纠正措施是否采取立即行动，行动是否适宜、充分和及时；⑸建议的提出、预防措施是否适当、充分和适时；⑹对预防措施实施、监控和跟踪的有效性；⑺是否经过相关人员进行了审阅、批准。