ISO9001 2015形成文件的信息
iso9001-2015必须形成的文件和记录
一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求GB/T19001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。
组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。
“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。
若标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。
标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款序号条款号章节标题标准要求4.3 确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
5.2.2a）沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；6.2.1 质量目标及其实现的策划组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
8.5.1a) 生产和服务提供的控制适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2）拟获得的结果。
标准中通常要求“保持形成文件的信息”（即虽然没有明确要求但通常应编制文件）的条款1 8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制--总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。
2 9.2.2a) 内部审核组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款1 8.1e) 运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见 4.4）进行策划、实施和控制：e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。
如何理解ISO9001-2015中形成文件的信息(20210201112119)
关于ISO9001-2015 中形成文件的信息£09000:2015标准去掉了诸如“质量手册”、程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述,统一由“形成文件的信息”取而代之;这只是不再强求叫“质量手册” 、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已,相当于只是把文件的命名权交给了各个组织,并不是所有的“文件规定” 和“证据记录”都不要了,也就是说:该有的“文件规定”和“证据记录”还得有,这一点必须说清楚;1 关于“形成文件的信息”请看£09000:2015条款3.8给出的定义：3.8.1 数据:关于客体的事实;3.8.2 信息:有意义的数据;3.8.3 客观证据:支持某事物存在或真实性的数据;3.8.5 文件:信息及其载体; 示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准;3.8.6 形成文件的信息:组织需要控制和保持的信息及其载体;注1:形成文件的信息可以任何形式和载体存在,并可来自任何来源;注2:形成文件的信息可包括: ——管理体系,包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）;2“形成文件的信息”的用途ISO/TC176在《IS09001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于:——沟通信息；——提供符合性证据,以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验;3“形成文件的信息”分类新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类:7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括:a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息；显然,新版标准将“形成文件的信息”分成两类,一类是标准要求的（必须有,强制要求）,另一类是组织所需的（自己定,根据需要）；那么,体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1 的“注”给出了指南；注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力；这里的关键是适宜,何为适宜？因需而定！即:该多则多,该少则少,该详则详,该略则略;这一点, 新版标准和2008 版标准是一样的;4 新版标准对“形成文件的信息”要求新版标准对“形成文件的信息”的要求是：a）按需要的程度，保持形成文件的信息以支持过程运行；b）按需要的程度，保留形成文件的信息以证实过程按策划执行；见条款4.4;4.4 质量管理体系及其过程4.4.2 在必要的程度上,组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留形成文件的信息以证实过程按策划执行；508 版标准的“文件要求”请看£09001:2008标准对“文件”和“记录”的要求（强制要求：文件1+6 /记录21处）4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括:a）形成文件的质量方针和质量目标；（一般会将其纳入质量手册）b）质量手册；（强制性要求，见4.2.4）c）本标准所要求的形成文件的程序；（强制性要求共6个:见423、424、822、8.3、8.5.2 和8.5.3）d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；（非强制性要求，多寡自定）e）本标准所要求的记录（见4.2.4）;（共21处）62015版的“形成文件的信息”与2008版的“文件要求”的对应关系关于2015版条款7.5“形成文件的信息”与2008版条款 4.2“文件要求”的对应关系,新版标准在其附录 A.6 中有明确解释,请看:A.6 形成文件的信息GB/T 19001-2008 中使用的特定术语如“文件” 、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划” 等,在本版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求;（显然:表述“保持形成文件的信息”的地方,意味着要求保持文件;）GB/T 19001-2008 中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件,现在表示为要求“保留形成文件的信息” ;组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用介质;（显然:表述“保留形成文件的信息”的地方,意味着要求保留证据记录;）若本标准使用“信息”一词,而不是“形成文件的信息” （比如在 4.1 中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审” ）,则并不要求将这些信息形成文件;在这种情况下,组织可以决定是否有必要适当保持形成文件的信息;对比发现:2015 版标准的“形成文件的信息”其实就是2008 版标准的“文件”和“记录” ; 其中,保持“形成文件的信息”就是要求保持“文件” ,保留“形成文件的信息”就是要求保留“证据（记录）” ;关于文件,原标准中的“质量手册” 、“程序文件”等词儿被“形成文件的信息”取而代之;新版标准中,凡表述“保持形成文件的信息”的地方,均要求“形成文件” ;意思很明显,质量手册、程序文件等词儿不要了,但不代表所有的文件都不要了,只是不强求叫“质量手册” 、“程序文件” 罢了,至于叫什么,随你自己,只要你觉得方便,叫啥都行,如管理制度、管理规定、管理细则、管理程序……，一句话:爱叫啥叫啥；标准仅在条款7.5.3.1a）中要求“无论何时何处需要这些形成文件的信息时，均可获得并适用”；标准还在条款8.1“运行的策划和控制”中要求:组织应:e）在需要的范围和程度上,确定、保持和保留形成文件的信息:（以达下面之目的）1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求;关于记录,新版标准中凡表述“保留形成文件的信息”的地方,均要求保留证据（记录）相当于过去的“保持记录” ,但不强求叫“记录” ,只要你能提供出相应的证据就行,不用刻意去“做”记录;证据就宽泛的多,不光是文字、影像、声音可作为证据,痕迹、外部信息、数据分析等等,都可作为证据;有一点不同的是,对于证据,标准更强调是结果的证据,如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等;以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始,以“结果的证据”结束,表明标准在证据方面,更强调的是事情的结果,不仅关注“做没做”？更关注“做的结果”如何？7“形成文件的信息”包括的内容为帮助£09001:2015的使用者理解条款7.5的要求,ISO/TC176在《IS09001-2015中形成文件的信息要求的指南》的“ C.4 ISO 9001:2015条款7.5的指南”中明确指出: 形成文件的信息可以是: a）基于组织建立QMS （高层文件）的目的的需要保持的形成文件的信息；这包括：——质量管理体系的范围（条款 4.3）；——支持过程运行所需的形成文件的信息（条款 4.4）；——质量方针（条款 5.2）；——质量目标（条款 6.2）；——该形成文件的信息应遵从条款7.5的要求；b）组织为过程运行沟通信息的目的而保持的形成文件的信息（低层、特定文件），见条款4.4;尽管£09001:2015并不特别要求任何文件，可为QMS增加价值的文件的实例可包括：——组织机构图；——过程路线图、流程图和/或过程描述；——作业和/或测试指引；——规范；——包含内部沟通的文件；——批准的供应商清单；——测试和检验计划；——质量计划；——质量手册；——战略计划；——表格;c）组织基于为已实现的结果提供证据的目的而需要保留的形成文件的信息（记录）；这包括:——为过程按照策划的要求运行（条款 4.4）保持信息所需的形成文件的信息；——表明监视和测量资源适合于目的的证据（条款7.1.5.1）；——用作校准监视和测量资源的基准的证据（当没有国际或国家标准时）（条款7.1.5.2）；——在组织控制下工作并可影响QMS 绩效和有效性的人员的能力（条款7.2）；——产品和服务的新要求及评审结果（条款8.2.3）；——为证实设计和开发要求已被满足所需的记录（条款8.3.2）；——设计和开发输入的记录（条款8.3.3）；--- 设计和开发控制活动1的记录（条款8.3.4）;（注1:包括设计评审、验证和确认）――设计和开发输出的记录（条款835）;――设计和开发变更、包括评审结果、变更授权和必要措施（条款8.3.6）；――对外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价记录，以及因这些活动产生的任何措施的记录（条款8.4.1）；――当要求可追溯性时，对于输出的唯一标识证据（条款8.5.2）;――顾客或外部供方的财产的丢失、损坏、或发现不适用的记录以及与所有者沟通的记录（条款8.5.3）；――生产或服务提供变更的评审、授权变更的人员、采取的必要措施等记录（条款8.5.6）；――授权放行产品和服务以叫付给顾客的记录，包括接受准则以及对放行人员的可追溯性（条款8.6）；--- 不符合、采取的措施、让步、针对不符合的措施决策的授权标识等记录（条款8.7）; ――QMS的绩效和有效性评价结果（条款9.1.1）;――审核方案的实施证据以及审核结果（条款9.2.2）;――管理评审的证据（条款9.3.3）；――不符合的性质及采取的任何后续措施的证据（条款10.2.2）；――任何纠正措施结果（条款10.2.2）;组织可任意开发其他可能需要的记录，以证实其过程、产品各服务及质量管理体系的符合性; 如有,所有此类记录应按条款7.5受控；8新版标准中提到“形成文件的信息”的地方新版标准中提到“形成文件的信息”共29处,见下表:注1:这29处中,表述“保持形成文件的信息”(即要求保持文件)的地方有5处；表述“保留形成文件的信息”(即要求保留证据记录)的地方有20处；注2: “保持”和“保留”含义不同；保持=保留+维护，保留=保护+留存；9外来文件的范围不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件；外来文件的识别需根据相关方(见4.2)和策划(6.1)的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集控制；根据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件；主要有：(1) 政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度；(2) 与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准；⑶产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规；(4) 客户提供的设计图样、工艺文件、技术资料；(5) 合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等；(6) 大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求；(7) 客户反馈和投诉；(8) 外部的满意度调查报告；(9) 收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告；(10) 来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等；(11) 与组织质量管理有关的新闻报道；。
ISO9001-2015要求形成文件的信息汇总
15
8.5.2
实现可追溯性所需的形成文件的信息
记录
16
8.5.3
顾客或外部供方的财产发丢失损坏或不适用情况时，应向顾客或外部供方报告，并保留形成文件的信息。
记录
17
8.5.6
对生产和服务提供的更改进行评审和控制，保留形成文件的信息（更改评审结果、授权进行更改的人员，采取的措施）
记录
188.6ຫໍສະໝຸດ 保留有关产品和服务放行的形成文件的信息（符合接受准则的证据，授权放行人得可追溯信息）
3
5.2.2
质量方针
高层文件
4
6.2.1
质量目标
高层文件
5
7.1.5.2
不能溯源的，应保留作为校准检定依据的形成文件的信息
记录
6
7.2
人员能力的证据
记录
7
8.1
运行策划和控制，在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息
8
8.2.3
与产品和服务有关的要求的评审
记录
9
8.3.2
证实满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
组织机构图；过程路线图、流程图或过程描述；程序文件；作业指导书；规范；批准的供方清单；测试和试验计划；质量计划；质量手册；格式表单
记录
10
8.3.3
设计和开发输入的形成文件的信息
记录
11
8.3.4
设计和开发过程控制活动的形成文件的信息（评审、验证、确认、采取的措施）
记录
12
8.3.5
设计和开发输出的形成文件的信息
记录
13
8.3.6
设计和开发的更改（包括评审结果、变更授权和必要措施）
记录
关于“形成文件的信息”的指南
关于条款“形成文件的信息”的指南2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。
这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并不是所有的“文件规定”和“证据记录”都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。
1、什么是“形成文件的信息”请看ISO9000：2015条款给出的定义：数据：关于客体的事实。
信息：有意义的数据。
客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。
文件：信息及其载体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。
注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。
2、“形成文件的信息”有何用途请看ISO/TC176的解释：ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于：——沟通信息；——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验。
3、“形成文件的信息”分为几类新版标准条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：形成文件的信息总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
显然，新版标准将“形成文件的信息”分成两类，一类是标准要求的（必须有，强制要求），另一类是组织所需的（自己定，根据需要）。
那么，体系文件的多少与详略程度如何把握呢标准的“注”给出了指南。
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。
ISO9001 2015要求形成的文件
监视和测量设备
7. 1. 5. 2测量溯源
管理规定， 包括
5 7. 1. 5监视和测量资源 品质部 A) 对照能溯源到国际或国家标准的测量 使用、 维护、
标准， 按照规定的时间间隔或在使用前 鉴定、 校准等证
进行校准和（或） 检定（验证） ， 当
据
不存在上述标准时， 应保留作为校准或
检定（验证） 依据的形成文件的信息。
下内容：
产品和服务的作
生产部 1） 所生产的产品、 提供的服务或进行 业文件， 以及相
的活动特征：
应的作业记录
2） 拟获得的结果。
18
8. 5. 2标识和可追溯性
生产部
若要求可追溯， 组织应控制输出的唯一 性标识， 且应保留实现可追溯性所需的 形成文件的信息
产品唯一性标识 的记录
如果顾客、 外供方的财产出现丢失、 顾客或外部供方
IS09001:2015标准中要求形成的文件和记录
序号
条款
责任部门
内容
文件化信息
1
4. 3确定质量管理体系范 围
总经理
组织的质量管理体系范围应作为形成文 件的信息加以保持
质量管理体系范 围
2
4. 4质量管理体系及其过 程
总经理
4. 4. 2在必要的程度上， 组织应： A) 保持形成文件的信息以支持过程运 行；B) 保留确认其过程按策划进行的形 成文件的信息
理体系有效性所需的形成文件的信息。 运行所需的其他
必要的文件、记
E) 在需要的范围和程度上， 确定并保 过程有效进行策
8
8. 1运行的策划和控制
生产部
持、保留形成文件的信息： 1） 证实过程已经按策划进行；
划的文件， 产品 和服务的符合性
ISO9001：2015必须形成的文件信息(文件)名录
j.证实已满足设计和开发要求 所需的形成文件的信息。
12 8.3.3设计和开发输入
组织应保留有关设计和开发输 入的形成文件的信息。
13 设计和开发的控制
f.保留这些将活动的形成文件 的信息
14 8.3.5设计和开发
组织应保留有关设计和开发输 出的形成文件的信息。
15 8.3.6设计和开发更改
组织应保留下列形成文件的信 息： a.设计和开发变更； b.评审的结果； c.变更的授权； d.为防止不利影响而采取的措 施。
9 8.2.3与产品和服务有关要求的评审
8.2.3.2适用时，组织应保留 下列形成文件的信息： a.评审结果 b.针对产品和服务的新要求
10 8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改， 组织应确保相关的形成文件的 信息得到修改，并确保相关人 员知道已更改的要求。
11 8.3.2设计和开发策划
21 8.6产品和服务的放行 22 8.7不合输出的控制
23 8.7不合格输出的控制
24
9.1监视测量分析和评价 9.1.1总则
25 9.2内部审核
26 9.3管理评审
27 10.2不合格和纠正措施
若要求可追溯，组织应控制输 出的唯一性标示，且应保留实 现可追溯性所需的形成文件的 信息。
如果顾客，外供方的财产出现 丢失，损坏或其他不适用的情 况，组织应向顾客，外供方报 告并保存所发生事实的文件化 信息。
5.2.2沟通质量方针 质量方针应： a.作为形成文件的信息，可获 得并保持。
组织应保留有关质量目标的形 成文件的信息。
5 7.1.5监事和测量资源
7.1.5.1总则 组织应保留作为监视和测量资 源适合其用途的证据的形成文 件信息。 7.1.5.2测量溯源 a.对照能溯源到国际或国家标 准的测量标注，按照规定的时 间间隔或在使用前进行校准和 （或）检定（验证），当不存 在上述标准时，应保留作为校 准或检定（验证）依据的形成 文件的信息。
ISO9001：2015标准中要求形成的文件和记录
17
8.5.1生产和 服务提供的控 制
生产部
产品和服务的作业 文件，以及相应的 作业记录
18
8.5.2标识和 可追溯性
生产部
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性 产品唯一性标识的 标识，且应保留实现可追溯性所需的形成 记录 文件的信息 如果顾客、外供方的财产出现丢失、损坏 或其他不适用的情况，组织应向顾客、外 供方报告并保存所发生事实的文件化信息 。 顾客或外部供方的 财产流失、损坏或 发现不适用的相关 记录。
9
8.2.3与产品 和服务有关的 要求的评审
技术部
与产品和服务要求 有关的评审记录。
10
8.2.4产品和 服务要求的更 改
技术部
若产品和服务要求发生更改，组织应确保 与产品和服务要求 相关的形成文件的信息得到修改，并确保 更改有关的资料。 相关人员知道已更改的要求。 证实设计和开发的 J)证实已经满足设计和开发要求所需的形 要求是否得到满足 成文件的信息 相关资料 组织应保留有关设计和开发输入的形成文 设计和开发输入的 件的信息 资料 设计和开发评审记 F)保留这些活动的形成文件的信息 录、验证记录和确 认记录 组织应保留有关设计和开发输出的形成文 设计和开发输出的 件的信息 资料 组织应保留下列形成文件的信息： A)设计和开发变更； B）评估的结果； C）变更的授权； D）为防止不利影响而采取的措施。 设计和开发变更的 技术资料，变更申 请表，评审记录， 授权书，预防措施
11832设计和开发策划研发部j证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息证实设计和开发的要求是否得到满足相关资料12833设计和开发输入研发部组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息设计和开发输入的资料13834设计和开发控制研发部f保留这些活动的形成文件的信息设计和开发评审记录验证记录和确认记录14835设计和开发研发部组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息设计和开发输出的资料15836设计和开发更改研发部组织应保留下列形成文件的信息
ISO-9001-2015-文件化信息-理解
作为管理评审结果证据的形成文件的信息；
记录
26 10.2 不合格和纠正措施
10.2.2组织应保留形成文件的信息：
不合格的性质、措施、结果；
件的信息； 7
7.5.3.2 为 控 制 形 成 文 件 的 信 来自外部的原始的形成文件的信息，组织应适当识
息，适用时，组织应关注下列活 别和控制。
动；
8 8.1 运行策划和控制
e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成 能证明过程经有效策划相关记录
文件的信息；
9 8.2.3.2 与产品和服务有关要求 适用时，组织应保留下列形成文件的信息；
的形成文件的信息；
包括使用、维护、鉴定、校准等
6 7.2 能力
保留适当的形成文件的信息，作为对人员能力的证 能证明人员满足能力要求的记录，
据。
包括任职要求、人员技能档案、培
训等
组织的质量管理体系应包括：a)本标准所要求的形
7.5.1 总则
成文件的信息。 b)为确保QMS有效性所需的形成文 体系运行所需的其他必要文件
应保留形成文件的信息 。
产品生产和服务的变更的评价、批
（生产和服务提供）
准和采取的措施相关记录
21 8.6 产品和服务的放行
应保留有关产品和服务放行的形成文件信息；
放行管理制度（规定放行人员职权）
22 8.7 不合格输出的控制
8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息；
不合格品、措施、让步、授权标识；
ISO 9001：2015体系 标准，共有29个地方提到应形成文件的信息
序号 条款
描述
应形成的文件
1 4.3 确定质量管理体系的范围 质量管理管理体系范围应作为形成文件的信息加以 质量管理管理体系范围，并说明删
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序 号
条款
描述
应形成的文件
1
4.3 确定质量管理体 质量管理管理体系范围应作为形
系的范围
成文件的信息加以保持。
质量管理管理体系范围，并说明删减条款及 删减理由
4.4.2质量管理体系 在必要的程度上，组织应：a)保
的形成文件的信息
f)保留这些活动的形成文件的信 13 8.3.4设计开发控制
息；
组织应保留设计和开发输出的形 14 8.3.5设计开发输出 成文件的信息；
ห้องสมุดไป่ตู้
组织应保留下列形成文件的信 15 8.3.6设计开发更改 息：（变更、评审结果、授权、
措施）
16
8.4.1 外部提供过程 组织应保留所需的形成文件的信 、产品和服务的控制 息
成文件的信息；
7
7.5.3.2 为控制形成
文件的信息，适用 来自外部的原始的形成文件的信
时，组织应关注下列 息，组织应适当识别和控制。
活动；
e)在需要的范围和程度上，确定
8 8.1 运行策划和控制
能证明过程经有效策划相关记录
并保持、保留形成文件的信息；
8.2.3.2 与产品和服 适用时，组织应保留下列形成文
9 务有关要求的评审 件的信息；
产品和服务有关要求的评审报告
若 产品和服务要求发生 更改，
8.2.4产品和服务要
10 求的更改
应确保相关的形成文件的信息得
到修改，
11
8.3.2设计开发策划
j)证实已经满足设计和开发要求 所需的形成文件的信息；
组织应保留有关设计和开发输入 12 8.3.3设计开发输入
8.5.1生产和服务提 适用时，受控条件应包括：a）可
17
获得形成文件的信息，以规定以
供的控制
下内容；
8.5.2 标识和可追溯 且应保留实现可追溯性所需的形
18
若要求可追溯，控制输出的唯一性标识的
性
成文件的信息；
5.5.3 顾客或外部供 组织应向顾客、外部供方报告， 顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不
5 资源： 总则
适合其用途的证据的形成文件的 、维护、鉴定、校准等
信息；
6 7.2 能力
保留适当的形成文件的信息，作 能证明人员满足能力要求的记录，包括任职
为对人员能力的证据。
要求、人员技能档案、培训等
组织的质量管理体系应包括：a)
7.5.1 总则
本标准所要求的形成文件的信息 体系运行所需的其他必要文件 。 b)为确保QMS有效性所需的形
2
持形成文件的信息以支持过程允
及其过程
许；
3 5.2 质量方针
5.2.2 沟通质量方针 ，质量方针 质量方针
应 a)形成文件的信息
6.2 质量目标及其实 6.2.1组织应保留有关质量目标的
4 施的策划
形成文件的信息。
质量目标
组织应保留作为监视和测量资源
7.1.5.1 监视和测量
规定监视和测量资源要求的文件，包括使用
9.3.3管理评审输出：组织应保留 作为管理评审结果证据的形成文 管理评审报告和纠正预防措施相关记录 件的信息；
26
10.2 不合格和纠正 措施
10.2.2组织应保留形成文件的信 息：
不合格的性质、措施、结果；
19 方的财产
并保留形成文件的信息。
适用的相关记录
8.5.6 变更控制 20 （生产和服务提供） 应保留形成文件的信息 。
产品生产和服务的变更的评价、批准和采取 的措施相关记录
21
8.6 产品和服务的放 应保留有关产品和服务放行的形
行
成文件信息；
放行管理制度（规定放行人员职权）
8.7 不合格输出的控 8.7.2 组织应保留下列形成文件
22
不合格品、措施、让步、授权标识；
制
的信息；
23 9.1.1 监视、测量、 组织应保留适当形成文件的信 监视和测量记录 分析和评价（总则） 息，作为“结果”的证据。
24 9.2 内部审核 25 9.3 管理评审
9.2.2 组织应： f) 保留作为实 施审核方案以及审核结果的证据 内审方案和记录 的形成文件的信息；