相关法律法规及标准贯彻实施控制程序
法律法规、标准及其他要求控制程序
XXXX公司程序文件标题：法律法规、标准及其他要求控制程序文件编号：替代：XXX-XX-XX发布 XX-XX-XX实施修订页1流程清单内所有文件审批发布必须按照清单规定的审批流程组织审批，并在此处写明审批流程。
示例：编制部门（XXX公司品质管理部）→部门审核→品质会审（XXX公司、XXX公司品质管理部）→会签（各产品公司研发中心）→批准（管理者代表）2 流程清单外的文件审批流程由营运与人力资源部和品质体系确定。
XXX事业部程序文件法律法规、标准及其他要求控制程序1目的和范围建立获取法律法规及其它要求的渠道，以便及时获取并识别出适用于公司生产活动、产品及服务过程中与质量/环境/职业健康安全因素适用的法律法规及其它要求，并保持最新版本。
定期评价公司法律法规和其它要求遵循情况，以及履行合规性承诺并改进公司质量/环境/职业健康安全绩效。
本标准适用于XXX事业部。
2引用标准无3定义3.1法律法规指国际、国家、地方政府颁布的有关质量、环境和职业健康安全法律法规。
3.2标准指国际、国家、地方政府颁布的标准。
如：质量管理标准、环境管理标准、产品技术标准、测量技术标准、计量技术标准、安全技术标准等。
3.3其它要求指行政指导、行业政策、协议、相关方要求及其它。
4管理内容4.1法律法规、标准及其它要求的信息收集4.1.1技术管理负责有关最新产品技术标准、测量技术标准和计量技术标准等的收集。
4.1.2品质体系负责环境和安全法律法规、标准的收集。
4.1.3人力资源负责人事相关法律法规的收集，例如职业病防治、劳动合同等。
4.1.4人力资源/品质体系/技术管理负责对外联络，通过以下渠道（但不限于）获得有关的质量/环境/职业健康安全法律法规、标准及其它要求的最新版本：——国家质量监督检验检疫总局；——国家安全生产管理监督总局；——国家劳动和社会保障部；——国家卫生部；——国家环保总局和省环境保护局法规处；——国家环境保护局和环境保护监测站；——有关的质量/环境/职业健康安全杂志、报纸等出版物；XXX事业部2010-11-11批准 2010-11-11 实施1/3法律法规、标准及其他要求控制程序——互联网；——其它。
GB9001质量管理体系程序文件 法律、法规及其它要求控制程序
法律、法规及其它要求控制程序1、目的为了及时识别、获取、传达与宣贯适用于本公司的质量、环境、职业健康安全管理的有关法律、法规、标准与其它要求。
2、范围适用于识别、获取、传达与宣贯适用于本公司的质量、环境、职业健康安全管理的有关法律、法规、标准及其它要求的过程。
3、职责3.1 公司质量技术部负责策划、识别、获取与公司质量、环境、职业健康安全管理有关的通用性法律、法规及其它要求，并传递到各相关核算单位（以下简称单位）或部门。
3.2 各单位质保部门协助技术部门负责识别、获取与本单位产品有关的质量、环境、职业健康安全法律法规及管理标准要求等，并传递到所属员工及其他有关的相关方。
3.3 公司各职能部门负责识别、获取与本职能部门相关的质量、环境、职业健康安全管理的法律、法规、标准及其它要求，并传递到各相关部门及其他有关的相关方。
4、流程4.1 识别与获取4.1.1 公司质量技术部每年组织一次各单位/公司职能部门对与公司质量、环境、职业健康安全管理相关的法律、法规、标准及其它要求的适用性进行识别和获取，必要时进行更新；4.1.2 公司质量技术部组织各单位质保部门将经识别并确认为适用于本公司的质量、环境和职业健康安全的法律、法规、标准及其它要求汇编成《质量、环境、职业健康安全管理适用的法律、法规清单》（见附件2）后下发；4.1.3获取渠道：对质量、环境、职业健康安全管理的法律、法规、标准及其它要求，公司各单位/公司职能部门通过以下几种方式获取：1) 通过书面的资料或刊物如：专业报纸、杂志、专业出版社以及与ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系有关的书籍获取；2) 通过相关的网站获取；3) 通过政府有关部门获取；4) 通过专业机构（如工会、有关的协会、专业团体等）获取；5) 各相关单位/公司职能部门也可按Q/THK404-2014《信息沟通、参与和协商控制程序》的规定向公司质量技术部信息员获取；4.1.4 更新1) 公司质量技术部对相关质量、环境、职业健康安全管理的法律、法规、标准及其它要求的最新版本进行跟踪，并及时获取新的版本；2) 公司质量技术部按要求补充和修改《质量、环境、职业健康安全管理适用的法律法规清单》,并及时下发相关单位和部门。
4法律法规及其他要求控制程序
法律、法规及其他要求管理程序（文件编号：ZT12/Q·E·OHS/CXWJ-04）1、目的为及时获取、识别、更新和贯彻适用于集团公司活动、产品和服务的法律法规及其他要求,确保履行遵守法律法规和其他要求的承诺，制定本程序。
2、适用范围适用于集团公司活动、产品和服务中与质量、环境、职业健康安全管理有关的法律法规及其他要求的控制。
3、术语和定义本程序引用集团公司《质量、环境、职业健康安全管理手册》中有关的术语和定义。
4、职责4。
1安全质量部负责本程序的制定、修改、组织实施和监督检查，负责汇总、建立《适用法律法规清单》。
4。
2工程管理部负责收集、识别、更新国家和行业颁布的与环境管理有关的法律法规、标准和其他要求,并贯彻执行和监督检查.4.3安全质量部收集、识别、更新国家和行业颁布的质量、施工生产安全管理有关的法律法规、标准和其他要求，并贯彻执行和监督检查。
4。
4公安处、社保中心分别负责收集、识别、更新国家和行业颁布的交通安全、职业健康、卫生防疫有关的法律法规、标准和其他要求，并贯彻执行和监督检查。
4。
5工程指挥部负责收集、识别、执行工程项目所在地政府颁布的法规、条例、标准和其他要求,贯彻执行国家、行业颁布的法律法规的各项规定。
4。
6各单位领导负责向本单位员工及相关方传达贯彻法律法规及其他要求，并确保实施;全体员工及工程相关方均有义务严格遵守法律法规及其他要求。
4。
7人力资源部、党委宣传部负责组织实施法律法规及其他要求的培训、宣传、教育活动。
4.8法律顾问室负责法律法规的咨询服务和诉讼案件的调查处理.5、工作程序5.1法律法规和其他要求控制范围5.1.1法律法规a)国际公约；b)国家法律：全国人民代表大会及其常务委员会制定，颁布的法律和国家标准；c)行政法规：国务院制定、颁布的各项条例、办法、决定等行政法规和行业标准；d)地方法规：省、直辖市、自治区制定、颁布的规范性文件如规章、条例、办法等和地方标准；e)管理规章：国家行政主管部门、地方行政主管部门制定、颁布的管理规范文件；5.1.2相关要求a)上级和集团公司有关质量、环境、职业健康安全管理要求和规范性文件；b)顾客和相关方对企业提出的各项合理要求。
法律 法规控制程序
法律法规控制程序法律法规控制程序1. 引言2. 法律法规控制程序的基本要素法律法规控制程序的基本要素包括法律法规、监督机构、执行机构以及相关参与方。
2.1 法律法规法律法规是法律制定者为了规范和控制特定领域的行为而制定的规章和规范。
法律法规应当明确相关行为的限制、禁止以及相应的制度和程序。
2.2 监督机构监督机构是负责监督和执行法律法规的机构，其职责包括监督相关行为的合法性和规范性，对违反法律法规的行为进行处罚和制止。
2.3 执行机构执行机构是实施和执行法律法规的机构，根据法律法规的规定，对相关行为进行具体的控制和执行。
2.4 相关参与方相关参与方包括受控制行为的主体，相关利益相关者以及社会公众。
相关参与方应当遵守法律法规的要求，提供协助和配合，确保法律法规控制程序的有效实施。
3. 法律法规控制程序的实施步骤法律法规控制程序的实施需要经过一系列的步骤和程序，以确保控制效果的实现。
3.1 确定需求在制定法律法规控制程序前，需要明确相关领域的需求和问题，对可能的违法违规行为进行分析和定位。
3.2 制定法律法规根据需求分析和问题定位，立法机关制定相应的法律法规，明确相关行为的规范和限制。
3.3 设置监督机构立法机关设立相应的监督机构，负责对相关行为的合法性和规范性进行监督和检查。
3.4 设计执行机构立法机关根据法律法规的需要，设立执行机构，负责具体的控制和执行工作。
3.5 完善程序和制度对于法律法规的控制程序，还需要在实施过程中不断完善程序和制度，确保其操作规范，提高控制效果。
3.6 监督和评估在法律法规控制程序实施的过程中，需要进行监督和评估，对控制效果进行检查和反馈，及时调整和改进相关措施。
4. 结论法律法规控制程序是保障社会秩序和公共利益的重要手段，其基本要素包括法律法规、监督机构、执行机构以及相关参与方。
控制程序的实施需要经过确定需求、制定法律法规、设置监督机构、设计执行机构、完善程序和制度以及监督和评估的步骤。
2023修正版法律 法规控制程序[1]
![2023修正版法律 法规控制程序[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/4f5e49c97d1cfad6195f312b3169a4517723e5a7.png)
法律法规控制程序法律法规控制程序简介法律法规控制程序是指在组织内部为确保合法经营和遵守相关法律法规而建立的一套流程和规定。
这些程序旨在帮助组织合法经营，并避免因违反法律法规而可能产生的风险和责任。
本文将介绍法律法规控制程序的基本要素和实施步骤。
1. 确定法律法规要求在建立法律法规控制程序之前，组织需要首先明确适用于其业务活动的法律法规要求。
这包括国家法律、行业法规、标准规范等。
组织可以通过以下途径来确定法律法规要求：- 参考国家和地区的法律法规数据库；- 咨询专业律师或法律顾问；- 关注行业相关的法律法规动态。
2. 制定内部规章制度内部规章制度是组织建立法律法规控制程序的重要组成部分。
制定内部规章制度的目的是为了明确组织内部各个岗位和员工的职责和义务，确保合规操作。
内部规章制度应包括以下内容：- 合规职责：明确各个岗位和员工的合规职责和义务；- 行为准则：规定员工在业务操作中应遵守的行为规范；- 内部控制：建立合理的内部控制机制，防范风险和保护组织利益；- 处罚制度：制定相应的处罚措施，以约束违反法律法规的行为。
3. 培训和教育组织应对员工进行相关的法律法规培训和教育，提高员工的合规意识和知识水平。
培训和教育内容可以包括：- 法律法规概述：对适用于组织的法律法规进行系统的介绍；- 合规要求：明确员工在工作中需要遵守的合规要求；- 案例分析：通过实际案例进行分析，帮助员工了解违反法律法规可能产生的后果。
培训和教育可以通过内部培训、外部培训、在线学习等形式进行，以满足员工的学习需求。
4. 合规监控和审计为确保法律法规控制程序的有效实施，组织应建立合规监控和审计机制。
合规监控和审计的目的是检查组织是否按照内部规章制度和法律法规要求进行运营，发现并纠正存在的合规问题。
合规监控和审计可以通过以下方式进行：- 内部审核：组织内部设立合规审核部门或专门小组，对各个功能部门的合规情况进行定期检查；- 外部审核：聘请独立的第三方专业机构对组织的合规情况进行审核；- 自查和自检：组织内部员工定期自查和自检，发现并报告存在的合规问题。
法律 法规控制程序
法律法规控制程序法律法规控制程序概述法律法规控制程序是指用于确保组织在业务运营中遵守法律法规的一系列程序和措施。
在现代社会，每个组织都必须遵守相关的法律法规，以确保其合法、诚信地开展业务活动。
因此，建立和实施有效的法律法规控制程序对于组织来说至关重要。
本文将介绍法律法规控制程序的重要性、建立的基本原则以及实施过程中的关键步骤。
重要性法律法规控制程序的重要性体现在以下几个方面：合规性遵守法律法规是每个组织的法定义务，也是一种社会责任。
建立和实施有效的法律法规控制程序可以确保组织的业务行为符合相关法律法规的要求，减少违法行为的风险，并保护组织及其利益相关方的合法权益。
风险管理违反法律法规可能导致严重的法律风险和商业风险。
通过建立法律法规控制程序，组织能够及时识别、评估和处理潜在的法律风险，并采取相应的措施进行风险控制和防范，从而保护组织的可持续发展。
增强声誉合规经营可以提高组织的声誉和可信度。
通过建立和实施有效的法律法规控制程序，组织可以展示其诚信、守法的形象，增强与政府、合作伙伴、客户和社会公众的信任，从而获得更多的机会和商业合作。
建立原则建立和实施有效的法律法规控制程序应遵循以下基本原则：风险导向法律法规控制程序应基于风险管理原则，根据组织的业务特点和法律法规要求，明确风险管理的目标和措施。
顶层设计法律法规控制程序的设计应从组织的战略层面开始，由顶层管理层领导并参与，确保组织的法律法规控制能力与组织的战略目标和风险管理需求相匹配。
系统性和全面性法律法规控制程序应包括全面的法律法规清单、政策和程序文件，覆盖组织的各个业务领域和关键环节，确保全面管理法律法规风险。
持续改进法律法规控制程序应是一个持续改进的过程，组织应定期评估和提升法律法规控制的有效性和效率，及时调整措施以适应环境变化和法律法规的更新。
实施步骤建立和实施法律法规控制程序的关键步骤包括：1. 法律法规识别组织应识别与其业务活动相关的所有适用法律法规，并建立清单。
ISO22301-2019 法律法规及相关方要求控制程序
1.目的为避免违反任何法律、法规，以及法定的或者合同约定的义务，使BCMS的策划、运行、绩效评价和改进置于法律、法规和合同约定的要求的约束之下，特制定本程序。
2.范围国家和地方法律、法规的相关规定，以及与相关方的合同约定的业务连续性方面的义务。
3.职责3.1 品保部负责组织收集与业务连续性有关的法律法规并对适用性评价，并按照国家、地方有关规定对录入的相关方提供的个人信息进行妥善管理与保护。
3.2 营业部负责根据与客户的合同约定确定我方所必需遵守的义务，并保证日常业务的进行处于合同约定的要求之下。
3.3 管理部负责对公司使用的软件定期进行评审，避免盗版软件的下载与安装。
3.4 各部门应按照有关法律、法规要求，为重要记录提供适当的保护。
4.程序4.1 法律法规的识别与符合性评价4.1.1 品保部负责组织收集与业务连续性有关的法律、法规并对适用性评价，确定其使用范围和具体适用条款，形成有效最新版本的《法律法规、标准清单》，将法律法规相关存档信息一起通过内部邮件等方式传达给有关部门并予以执行。
4.1.2 相关部门负责每年至少一次对法律、法规的合规性进行评价，保持适用的法律、法规得以有效执行，并填写《法律法规合规性评价表》。
4.2 相关方要求的识别与符合性评估4.2.1 本公司识别的与业务连续性管理相关的相关方有：员工、股东、体系认证机构、客户、供方和合作伙伴、政府单位等。
4.2.2 品保部于业务连续性管理体系建立之初，负责组织各相关部门进行相关方需求和期望的获取，并填写《相关方需求与期望清单》。
4.2.3 品保部对各部门获取的相关方需求和期望进行汇总，充分考虑技术条件、经济条件等因素，并对其进行分析，应用于业务连续性管理体系中。
4.2.4 品保部根据行业特点及公司发展需要，适当时组织相关部门人员对影响企业发展的相关方需求和期望进行监视和评审，并依此及时更新《相关方需求与期望清单》。
4.2.5 相关方需求和期望的监视和评审结果，将作为管理评审的输入予以讨论。
法律 法规控制程序
法律法规控制程序法律法规控制程序引言在现代社会中，法律和法规扮演着至关重要的角色，用于管理和规范人们的行为。
这些法律和法规需要被有效地执行和控制，以确保社会秩序的维护和公正的实现。
本文将介绍法律和法规的控制程序，并讨论其重要性以及实施的具体步骤。
法律和法规控制程序的重要性法律和法规控制程序的重要性不言而喻。
它们确保了社会的秩序、公正和安全。
以下是法律和法规控制程序的一些重要作用：1. 确保公平和正义：法律和法规确保了社会的公平和正义。
它们为所有人员提供平等的权利和保护，不论其社会地位、种族、性别、年龄或财富状况如何。
2. 维护社会秩序：法律和法规控制程序用于维护社会秩序和公共安全。
它们规定了允许和禁止的行为，并确保人们在社会中遵守规则。
3. 保护个人权利：法律和法规控制程序保护了个人的权利和自由。
例如，它们保护了言论自由、隐私权和财产权。
4. 促进经济发展：法律和法规控制程序为商业和经济活动提供了规则和指导。
它们确保了市场的公平竞争，保护了消费者权益，促进了经济发展。
法律和法规控制程序的实施步骤要有效地实施法律和法规控制程序，需要以下具体步骤：1. 立法：法律和法规的制定是控制程序的第一步。
立法程序通常由国家或地方立法机构（如国会或地方议会）负责。
立法过程包括制定、修改和废除法律和法规。
2. 执行：执行是确保法律和法规实施的关键步骤。
执行通常由执法机构（如警察、法院和执法部门）负责。
他们负责监督和追究违反法律和法规的行为，并对相关的个人或实体采取相应的法律措施。
3. 审判：审判是法律和法规控制程序中不可或缺的一部分。
它通过法庭系统对涉及法律和法规的争议进行解决。
法庭根据法律和法规的规定，依据证据和法律原则做出裁决。
4. 教育和宣传：教育和宣传对于有效实施法律和法规控制程序至关重要。
公众需要了解法律和法规的内容和要求，以便遵守并支持它们。
教育和宣传可以通过各种途径，如政府官方网站、媒体渠道和公共教育活动等来进行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
相关法律法规及标准贯彻实施控程序
1.目的( Purpose )
确保与本公司质量管理体系及带CE标志医疗器械产品有关的欧盟理事会、欧盟有关成员国与我国相关法律法规及欧盟或国际标准得到及时收集和认真贯彻实施。
2. 适用范围(Scope)
适用于本公司带CE标志产品在进入欧盟有关国家市场时相关法律法规及欧盟或国际标准贯彻与实施过程的控制。
3. 依据(According)
3.1 ISO 13485:2003（E）
4.2
4. 用语定义(definitions)
N/A
5. 职责权限(Responsibilities)
5.1 总经理负责向公司全体员工传达带CE标志产品必须满足我国、欧盟及欧盟有关成员国相关法律
法规（以下简称“相关法律法规”）和欧盟或国际标准(以下简称“国际标准”)的重要性。
5.2 管理者代表负责领导和组织相关部门对相关法律法规和国际标准的贯彻实施与检查。
5.3 办公室、质保QS工程师和技术部指定人员负责相关法律法规、标准的收集、登记、发放、归档、
跟踪与及时更新、培训宣贯，并在管理者代表的领导下组织对相关法律法规和国际标准实施情况的检查与督促。
5.4 技术部工程师负责对与带CE标志产品相关的国际标准的收集、登记、归档及落实贯彻实施。
5.5 制造部、技术部、物流部、质保部、市场部、销售部、国际部负责人负责本部门对相关法律法
规和国际标准的贯彻实施。
6. 文件内容(Procedure)
6.1 相关法律法规和国际标准的获取范围
6.1.1 相关法律法规
a）欧盟理事会发布的与本公司带CE标志产品相关的医疗器械法令，如MDD 93/42/EEC （Amended by 2007/47/EC）《医疗器械指令》及今后可能发布的与本公司产品相关的其
他法令；
b）欧盟二十五个成员国中，本公司产品可能销往的成员国的相关法律法规；
c）我国食品药品监督管理部门、国际贸易部门、商检部门、海关等部门有关医疗器械产品生
产、销售、出口质量许可、出口商检、国际贸易、售后监督等方面的法律法规。
6.1.2 与质量管理体系相关的国际标准
a) ISO 9000:2000 《质量管理体系基础和术语》
b) ISO 9001:2000 《质量管理体系要求》
c) ISO 13485:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
6.1.3 与本公司带CE标志产品相关的欧盟或国际标准
6.1.3.1 本公司带CE标志产品采用标准的顺序应为：
欧盟协调标准欧盟标准ISO国际标准欧盟某一成员国标准第三国标
准（发达国家标准，如美、日澳等）国内标准或制造商规范（指本公司产品标准）
6.1.3.2 技术部门按照以上顺序收集和组织贯彻实施标准的范围：
a) 产品每一种组成材料的标准（包括材料成分、检验或试验项目、检验或试验方法标准）；
b) 与本公司产品相关的产品标准和产品型式试验方法、检验方法标准；
c) 产品生产工艺方面的标准或相关资料；
d) 医疗器械产品风险管理标准；
e) 医疗器械产品临床评价方面标准或指南；
f) 生物学评价方面标准；
g) 产品标签和包装方面标准；
h) 过程确认方面标准或指南；
i) 软件确认方面的标准或指南；
j) 其他方面的相关标准。
6.2 相关法律法规和欧盟或国际标准的获取途径
办公室、质保部和技术部应指定专人分别负责相关法律法规和国际标准的收集，获取途径主要有以下几个方面：
a) 与当地的标准化情报部门联系，建立信息来源和获取渠道；
b)通过电脑上网查找《欧洲共同体公报》及有关欧盟和国际标准网站获取和跟踪；
c) 通过欧盟授权代表；
d) 通过公告机构；
e) 可能的其他渠道。
6.3 相关法律法规和国际标准的确认、登记、发放、作废回收和更新
6.3.1 办公室、质保部和技术部相关人员分别对收集到的相关法律法规和欧盟或国际标准对与本
公司产品的适用性及齐全性、完整性进行确认，以确保所收集到的相关法律法规和标准是
适用的和充分的。
6.3.2 办公室负责落实翻译人员和译审人员，将经确认的相关法律法规和标准进行翻译，以便有
关部门和人员对照使用。
6.3.3 办公室和技术部分别按SCP-001《文件控制程序》做好相关法律法规和欧盟或国际标准的
登记，标识、发放、作废回收和更新。
6.3.4 办公室、质保和技术部分别按获取途径做好相关法律法规和国际标准的跟踪，及时做好更
新，避免作废文件的非预期使用。
6.4 相关法律法规和国际标准的贯彻实施
6.4.1 总经理负责向公司全体员工进行贯彻相关法律法规和国际标准的动员，使全体员工认识到
贯彻相关法律法规和国际标准的重要性，提高全体员工贯彻执行的自觉性。
6.4.2 办公室会同各相关部门针对性地组织不同类型的相关法律法规和国际标准宣贯培训班，确
保相关部门和人员具体理解与本部门工作相关的法律法规和标准的内容和贯彻实施办法，
使相关法律法规和国际标准的贯彻实施落到实处。
6.4.3 总经理和管理者代表负责按与质量管理体系相关的国际标准和欧盟MDD 93/42/EEC
（Amended by 2007/47/EC）法令的要求进行质量管理体系的策划，办公室具体负责组织按
相关国际标准和MDD 93/42/EEC（Amended by 2007/47/EC）法令的要求编写质量管理体系
文件，按规定进行审核和批准后发布，各部门认真实施质量管理体系文件，并确保质量管
理体系的有效实施与保持。
6.4.4 技术部负责按与产品相关法律法规和国际标准的要求搞好产品的设计和开发及产品实现的
策划，并负责组织特殊过程的确认，将产品设计和制造过程中的风险降到最低限度，确保
产品的设计和生产工艺符合相关国际标准的要求，确保产品安全和满足预期用途。
同时按
相关法律法规和国际标准的要求编制产品使用说明书、操作说明书、设计产品的标识和包
装，搞好产品的设计验证和临床评价。
6.4.5 物流部负责按相关法律法规和国际标准进行材料采购和外协加工的控制，搞好仓库管理，
确保外购外协件符合产品标准的要求。
6.4.6 制造部严格按相关法律法规和国际标准要求组织生产，搞好设备确认，协助技术部搞好特
殊过程确认，严格按确认过的工艺进行生产过程中的控制，将产品制造过程中的风险降低
到最低限度，确保产品的制造质量符合规定要求。
6.4.7 质保部QS工程师负责收集欧盟相关法律、法规的收集，检验员负责按相关法律法规和国际
标准的要求做好进货检验、过程检验和成品检验，协助技术部搞好特殊过程确认，协助生
产部做好生产过程质量控制，按相关国际标准的要求做好产品的型式试验、生物学评价等。
6.4.8 国际部负责本部门员及经销商的相关法律法规的培训，确保欧盟理事会及有关欧盟成员国
的法律法规得到学习、理解和认真实施，确保本公司产品顺利进入和占领欧盟市场，防止
欧盟有关国家对本公司产品采用保护条款。
同时严格执行SCP-032《医疗器械产品警戒系
统控制程序》、SCP-034《医疗器械产品售后监督控制程序》及时做好售后信息反馈和医疗
事故的报告与配合处理。
6.5 相关法律法规和欧盟或国际标准的贯彻实施情况的检查与评审
6.5.1 办公室、技术部分别负责对相关法律法规和国际标准的文件的有效性及各部门贯彻实施情
况每季进行一次评审与检查，并针对查出的问题制定与落实纠正和预防措施。
6.5.2 管理者代表在每年组织内审时，将相关法律法规和国际标准文件的有效性及各部门贯彻实
施情况列入内审条款。
6.5.3 总经理在组织管理评审时，将相关法律法规和国际标准文件的有效性及各部门贯彻实施情
况作为评审内容之一。
7. 流程图(Flow Charts/Diagrams)
N/A
8. 相关文件(Reference Documents)
8.1 SCP-032《医疗器械产品警戒系统控制程序》
8.2 SCP-034《医疗器械产品售后监督控制程序》
8.3 SCP-001《文件控制程序》
8.4 SCP-020《纠正预防改进措施控制程序》
9. 相关记录(Reference Records)
9.1 SCP-001-R05《受控文件清单》（相关法律、法规文件）
9.2 《相关欧盟和国际标准清单》
10. 维护管理(Maintenance Management)
本文件由质保部负责维护管理。
11. 修改经历(Modification)。