医学装备检查标准
医学装备三级评审标准
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
有装备应急调配演练和监管。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
有根据监管提出整改措施并得到落实。
九、医学装备管理
评审标准
评审要点
6．9．7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。
6．9．7．1
加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。
【Ｃ】
1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
2．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的
进货来源。
3．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
急救类、生命支持类装备完好率 100%。
6．9．6．3
建立全院保障装备应急调配机制。
【Ｃ】
1．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。
2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。
1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。
6．9．4．2
放射与放疗等装备相关Βιβλιοθήκη 房环境安全符合要求。【Ｃ】
1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。
医疗设备安全检查制度范本
医疗设备安全检查制度范本1. 目的为了保障医疗设备的安全性和正确使用，建立医疗设备安全检查制度，确保医疗设备的正常运行和患者的安全。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构内所有使用的医疗设备，包括但不限于影像设备、手术设备、监护设备等。
3. 责任部门和人员3.1 医疗设备部门负责维护和管理医疗设备，并组织进行安全检查。
3.2 医疗器械科负责监督医疗设备的安全性和安全检查的执行情况。
4. 安全检查内容4.1 安全检查应包括但不限于以下内容：- 设备开机自检情况；- 设备灯光、显示是否正常；- 设备的控制按钮和开关是否灵活；- 输液泵和呼吸机等是否有异常声音或异味；- 设备接地是否良好；- 设备电源和插座是否正常；- 设备消毒情况；- 设备标识是否清晰可见；- 设备使用说明书是否完整。
4.2 安全检查的频率和标准应根据设备的类型和重要性进行确定，并记录于设备使用日志中。
5. 安全检查流程5.1 每位医疗设备维修人员在维修或更换设备时，应进行设备安全检查，确保设备安全并记录检查结果。
5.2 医疗设备部门应组织定期安全检查，确保设备的正常运行和安全性。
5.3 安全检查应记录检查日期、检查人员、检查内容及结果，并及时向上级部门报告。
6. 异常处理6.1 若发现设备存在安全隐患或存在故障，应立即停止使用并通知医疗设备部门进行处理。
6.2 医疗设备部门应及时处理设备的安全问题，并向上级部门汇报处理情况。
6.3 在处理过程中，必要时可临时采取措施保障患者和医务人员的安全。
7. 监督和考核7.1 医疗器械科应定期对医疗设备的安全检查情况进行抽查，发现问题及时指导并督促整改。
7.2 医疗器械科应定期对医疗设备维修人员进行培训，提高其安全检查和处理问题的能力。
8. 安全宣传教育医疗机构应定期开展医疗设备安全宣传教育活动，提高全员的安全意识和技能，确保设备的正确使用和维护。
9. 附则本制度经医务委员会讨论通过，并自发布之日起执行。
医疗器械检验与评估制度
医疗器械检验与评估制度一、目的和适用范围为了确保医院内使用的各类医疗器械的安全性、有效性和合规性，保障患者的生命安全和健康权益，订立本规章制度。
该制度适用于医院内全部医疗器械的检验与评估工作，包含但不限于设备采购前的验收、设备的日常运行监测、定期检测、维护和修理与保养以及设备退役处理。
二、医疗器械的检验与评估2.1 验收检验在医疗器械采购过程中，医院应依照相关法律法规和医院采购管理制度的要求，进行验收检验。
具体内容包含但不限于以下几个方面：—检查医疗器械的外观完好性和相关标识是否完整；—检查医疗器械的性能是否符合规定要求，并进行相应测试；—检查医疗器械的标准配套件是否齐全；—验证医疗器械的有效日期和相关质量证明文件的真实性；—依据医院的实际需求和特殊要求，进行其他项检验。
2.2 日常运行监测为了保证医疗器械的正常运行和患者的安全，全部使用中的医疗器械都应定期进行日常运行监测。
具体要求如下：—依照设备说明书和相关要求，进行设备的常规运行测试，包含但不限于以下方面：—检查设备的机械结构是否完好；—检查设备的电气安全性，包含接地、绝缘等方面；—检查设备的性能是否正常，如测量准确性、功能正常性等；—检查设备的运行噪音、震动等是否超出标准范围。
—记录设备的运行情况，包含设备的使用频率、故障情况、维护和修理情况等；—假如发现设备存在故障或异常情况，应及时通知维护和修理人员进行处理；—定期对医疗器械进行维护保养，包含清洁、消毒等工作。
2.3 定期检测为了确保医疗器械的准确性和安全性，定期对医疗器械进行检测是必需的。
具体要求如下：—依据设备的使用寿命和相关要求，订立定期检测计划；—定期对医疗器械进行检测，可由医院内部的医疗器械检测部门或外部的认证检测机构进行；—检测内容包含但不限于以下几个方面：—检查设备的准确性和测量误差；—检查设备的安全性；—检查设备的性能参数和功能；—检查设备的标志和说明是否完整；—检查设备的存储和传输数据的安全性。
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准医疗器械的验收是保障医疗质量和患者安全的重要环节。
正确的验收标准能够有效地保证医疗器械的质量和可靠性，为医疗工作提供有力支持。
本文将就医疗器械验收标准进行详细介绍，希望能够对相关人员有所帮助。
首先，医疗器械的验收标准应当包括以下几个方面，外观检查、性能检测、包装完整性、标识齐全性以及相关文件的查验等。
在进行验收时，应当根据具体的医疗器械类型和用途，结合国家和行业标准进行具体操作。
外观检查是医疗器械验收的第一步，主要是检查器械外观是否完好无损，有无变形、破损或者生锈等情况。
同时，还需要检查器械表面是否有污渍、异物或者划痕等现象，以确保器械的表面光洁度符合要求。
其次，性能检测是医疗器械验收的核心环节。
不同类型的医疗器械有着不同的性能指标和检测方法，验收人员应当根据具体情况进行相应的检测操作。
例如，对于手术器械，需要检测其切割、抓取和钳持等功能是否正常；对于医用电子设备，需要检测其各项参数和功能是否符合规定。
此外，包装完整性和标识齐全性也是医疗器械验收的重要内容。
验收人员需要检查器械的包装是否完好，有无破损或者泄露等情况，同时还需要核对器械的标识是否齐全清晰，以确保器械的使用和管理符合规定。
最后，医疗器械验收还需要对相关文件进行查验。
这些文件包括器械的生产厂家证明、产品合格证、说明书、检测报告等，验收人员需要对这些文件进行认真查阅，确保器械的来源和质量符合规定。
总之，医疗器械验收是一项细致而重要的工作，需要验收人员具备丰富的经验和专业知识。
只有严格按照验收标准进行操作，才能够保证医疗器械的质量和可靠性，为医疗工作提供有力支持。
希望本文所述内容能够对相关人员有所帮助，谢谢阅读。
医学装备管理质量控制考核标准
检查记录、现场查看。
检查报请记录，实地察看。
每台设备一项做不到扣科室1分。
一次未报请扣科室10分。
耗材管理
20
各科领用耗材需指定专人保管，按照各类耗材的不同储存要求放置，以防发霉、锈蚀变质现象发生。
现场检查及投诉。
未按规定存放，检查时一次视情节轻重扣科室5—
未请示擅自进行，造成不良后果由科室负责，一次违反规定扣科室10分。
现场考核检查。
不了解性能、使用方法各扣2分、违反操作规程扣10分。用后处理不到位发现一次扣2分。
维修管理
20
1、医疗器械出现故障，及时通知设备科进行检查维修，不能私自请人维修，以免造成不良后果。
2、如有设备商派人上门检测、维修、随访，需经设备科同意后方可进行。
检查及投诉。
现场检查。
一次未按要求进行维修扣科室10分。
考核项目
分值
考核标准
考核方法
扣分标准
得分
设备、耗材采购管理
20
医疗设备、耗材实行统一采购，临床使用科室不得自行采购、投放。
现场检查及投诉。
未按流程进行采购设备及耗材，造成不良后果由科室负责，违反规定一次性扣科室20分。
设备管理
10
1、各科医疗设备指定专人保管，定期检查、定期保养、定点放置，保持清洁、性能良好,每周有检查维护记录。
10分。
设备交接班
10
大型医疗设备或精密仪器使用，科室制定交接班制度，各班认真清点交接，并详细记录，科主任定期检查交接班记录。
检查记录本Leabharlann 实地察看设备情况。未认真记录、每一处记录不完整每台扣科室1分，主任未定时检查每少一次扣2分。
医疗设施设备安全定期检查制度
医疗设施设备安全定期检查制度1. 目的为确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，提高医疗服务质量，防止医疗设备故障和意外事件的发生，制定本制度。
2. 适用范围本制度适用于全院各类医疗设备的安全性检查、维护和保养。
3. 责任部门设备科负责全院医疗设备的安全性检查、维护和保养工作。
临床科室负责本科室医疗设备的安全性检查、日常维护和发现问题上报。
4. 检查内容及要求4.1 检查内容（1）设备性能检查：包括设备的工作状态、功能参数、设备显示和报警系统等。
（2）设备安全性检查：包括设备的防护装置、电气安全、机械安全等方面。
（3）设备环境检查：包括设备的工作环境、设备间的间距、设备固定和接地等方面。
（4）操作人员培训情况检查：包括操作人员的资质、培训记录等方面。
4.2 检查要求（1）设备性能要求：设备应处于良好工作状态，功能参数应在正常范围内，设备显示和报警系统应正常工作。
（2）设备安全性要求：设备应具备完善的防护装置，电气安全和机械安全应符合国家相关标准。
（3）设备环境要求：设备工作环境应清洁、整齐，设备间的间距应符合规定，设备固定和接地应可靠。
（4）操作人员培训要求：操作人员应具备相应的资质，并定期参加培训，培训记录应齐全。
5. 检查流程（1）设备科制定医疗设备安全性检查计划，包括检查时间、检查内容和检查人员等。
（2）临床科室按照设备科制定的检查计划，对本科室的医疗设备进行安全性检查。
（3）设备科对临床科室提交的医疗设备安全性检查结果进行汇总和分析，对存在问题的设备进行维修和保养。
（4）设备科定期对医疗设备安全性检查情况进行上报，并向全院通报。
6. 设备维护与保养（1）设备科负责医疗设备的维护与保养工作，确保设备处于良好的工作状态。
（2）临床科室应做好本科室医疗设备的日常维护工作，发现问题及时上报设备科。
（3）设备科对全院医疗设备进行定期保养，对易损件进行更换。
（4）设备科对医疗设备进行定期检修，确保设备安全性和可靠性。
医学装备巡检维护制度
为加强医学装备使用质量管理，保障医学装备正常使用, 依据《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，按照医院相关要求，制定本制度。
一、医学装备科负责全院医学装备的巡检维护工作。
二、维护人员应定期到科室进行巡检（即一级保养），发现问题及时处理，及时消除故障隐患。
巡检主要包括查看设备的外观、部件、电源等，检查设备运行状态，并做好记录。
对医学装备应每月进行一次巡检。
三、应积极开展预防性维护（即二级保养），定期组织人员对设备进行预防性维护，保障使用寿命，减少故障发生率。
预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医院实际情况制订。
预防性维护主要应包括内部除尘，检查设备的主体部件是否存在故障现象，检查设备的功能是否符合要求，必要时及时更换零部件等。
四、定期收集汇总医学装备使用科室的日常使用维护记
录。
五、每季度至少组织一次维护技术人员例会，讨论、分析疑难问题，交流心得，提高业务水平和服务能力。
医学装备使用科室综合质量考核办法
设备故障的报告程序以及如何防止故障设备在未修理前被再次使用
Hale Waihona Puke 5分知晓医疗设备故障的报修程序（5分）
5
完成医疗设备相关的培训
6 分
新设备使用前培训记录 （2分）
新进员工设备使用培训由科室自行完成，并留存培训记录（2分）
医疗器械管理员配合设备科完成科室内医学装备相关培训，并留存培训记录（2分）
6
急救、生命支持类设备始终保持在待用状态
博学 仁爱 笃行 求真
医疗设备的基本操作步骤、使用范围和安全注意事项（护理部） 考核范围：医疗设备操作人员， 考核标准：《医学装备操作管理制度》 考核方法：设备悬挂医疗操作规程（2分） 知晓设备使用范围和注意事项（2分） 熟练并正确操作医疗设备（2分） 按要求填写《医疗设备使用、维护记录本》或《生命急救类设备检查表》（2分）
严禁使用过期、破损医用耗材、试剂 （5分）
博学 仁爱 笃行 求真
张店区人民医院
THANK FOR YOU WATCHING
演讲人姓名
3
改进措施 设备使用科室应严格遵照《医学装备使用科室综合质量考核办法》，配合设备科完成考核。被考核科室分析考核结果中存在的问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。
医学装备使用科室综合质量考核办法
医学装备使用科室综合检查考核细则
2
3
博学 仁爱 笃行 求真
1、医疗设备科室管理 考核范围：医疗设备使用科室 考核标准：《使用科室医学装备管理制度》 考核方法：有《医疗设备管理档案盒》，资料 齐全（10分） 科室台账、维修记录、医疗器械相关培训记录、《急救设备应急调配单》、《生命急救类设备检查表》、医疗器械相关制度、相关人员岗位职责等。（少一项扣2分）
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准医疗器械作为医疗保健领域中不可或缺的一部分，其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。
因此，对医疗器械的验收标准至关重要。
医疗器械的验收标准是指在医疗器械购进后，对其进行检验、测试和评价，以确保医疗器械符合规定的技术要求和质量标准，能够安全有效地使用于临床医疗实践中。
首先，医疗器械的验收标准应包括对其外观和包装的检查。
外观检查主要包括医疗器械的表面是否有划痕、变形、裂纹、氧化等缺陷，包装是否完整、密封是否良好等。
这些都是直接影响医疗器械质量和安全性的因素，因此在验收时需要特别关注。
其次，医疗器械的验收标准还应包括对其性能和功能的检测。
不同类型的医疗器械具有不同的功能和性能要求，因此在验收时需要根据具体的医疗器械类型和用途进行相应的测试和评价。
例如，对于手术器械，需要检测其切割、钳持、夹取等功能是否正常；对于医用影像设备，需要检测其成像质量和辐射剂量是否符合标准要求等。
另外，医疗器械的验收标准还应包括对其安全性和可靠性的评估。
医疗器械在使用过程中必须保证患者和医护人员的安全，因此在验收时需要对医疗器械的安全性进行全面的评估，包括是否存在材料过敏、毒性、放射性等风险；同时还需要评估医疗器械的可靠性，即其在规定条件下是否能够持续稳定地发挥其功能。
最后，医疗器械的验收标准还应包括对其质量管理体系的审核。
医疗器械生产企业应建立健全的质量管理体系，包括质量管理文件、质量控制流程、质量记录等。
在验收时，需要对生产企业的质量管理体系进行审核，以确保其能够有效地保证医疗器械的质量和安全性。
总之，医疗器械的验收标准是确保医疗器械质量和安全性的重要环节。
只有严格按照验收标准进行检验、测试和评价，才能够确保所购进的医疗器械符合规定的技术要求和质量标准，能够安全有效地使用于临床医疗实践中，保障患者的生命健康。
因此，各医疗机构和医疗器械购进单位应加强对医疗器械验收标准的理解和执行，确保医疗器械的质量和安全性。
医院医学装备管理评审标准实施细则
1.5.3.C.1
建立的应急管理程序，装备故障时有紧急替
代流程。
1.5.3.C.2
优先保障急救类、生命支持类装备的应急调
配。
1.5.3.C.3
医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程
序。
B
1.5.3.B.1
主管部门对医学装备应急调配有演练和监
管。
A
1.5.3.A.1
持续改进有成效，全院医学装备应急调配有
C
1.4.1.C.1
有保障常用仪器、设备和抢救物品使用者培
训的制度、培训计划及具体课程安排。
1.4.1.C.2
医疗装备部门为临床使用的医疗器械提供技
术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
1.4.1.C.3
培训内容涵盖使用中可能出现的意外情况处
理预案及措施。
1.4.1.C.4
有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便
有急救类、生命支持类医学装备应急预案，
保障紧急救援工作需要。
1.5.2.C.2
各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待
用状态。
B
1.5.2.B.1
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情
况和使用情况进行实时监管。
A
1.5.2.A.1
持续改进有成效，急救类、生命支持类装备
完好率100%。
1.5.3建立全院保障医学装备应急调配机制。
相关制度与工作流程，并执行。
1.1.2.C.3
医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。
医学装备使用人员有培训和考核，合格后方可上岗操作。
B
1.1.2.B.1
主管部门有检查、分析、反馈。
A
1.1.2.A.1
持续改进有成效，医学装备配置方案和管理
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7
压力容器等特种设备定期进行检测，并提供检定证书
10
8
急救类、生命支持类、影像设备类有定期检查维护记录，紧急情况下有应急预案
10
9
检查医疗器械不良事件监测管理制度与相应管理记录，每年上报医疗器械不良事件的情况，医学装备质量安全控制和风险管理工作与具体措施
10
10
核技术应用项目有职业病危害评价和环境保护评价，机器和场所每年进行检测，及时校验放射诊疗许可证和辐射安全许可证
10
备注
检查人员：检查日期：
长沙市医疗机构医学装备管理检查表
机构名称：总分：
序号
检查条款
分值
检查情况
得分
1
医疗机构设置有医学装备技术人员、管理人员和职能科室
4
2
检查医疗机构建立的医学装备管理制度、工作流程、岗位职责等
10
3
检查医疗设备总账，抽查2台设备档案资料（医疗器械注册证或备案表、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，进口设备有报关单、商检证明）
12
4
医学装备全生命周期管理：申请计划、验收、档案、使用登记、维修保养、报废等记录
12
5
查看耗材管理制度，高值耗材、手术植入材料等耗材管理可追溯，耗材证照资料齐全（抽查2项的医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证），均在有效期内
12
6
计量仪器、器具定期由专业机构进行检测，确保量值准确、安全可靠，贴有合格证标签