清洁剂及消毒剂配制记录台账
008消毒剂、清洁剂配制操作规程
山西杨文水药业有限公司GMP管理文件
目的：制定消毒剂、清洁剂配制规程，保证消毒剂、清洁剂的正确使用，防止生产区内的污染及交叉污染。
范围：适用于消毒剂、清洁剂的配制及使用。
责任：一般区、洁净区卫生员、工艺技术员。
内容：
1. 消毒剂：
1.1配制0.1%的新洁尔灭10000ml：
1.1.1取干净的量筒、干净的塑料筒备用。
1.1.2取5%的新洁尔灭（500ml/瓶）200ml，用量筒准确量取。
1.1.3将200毫升5%的新洁尔灭倒入塑料筒内，用纯化水稀释至10000ml，摇匀备用。
1.2.配制0.5%的漂白粉溶液30000ml：
1.2.1称取漂白粉150克，倒入消毒筒内。
1.2.2用纯化水稀释至30000毫升，搅拌均匀备用。
1.3.配制75%乙醇：取95%乙醇79ml，加纯化水至100ml。
1.4.配制2%的甲酚皂液：取5%的甲酚皂液500ml（每瓶500ml），加饮用水750ml 搅拌均匀，备用。
2. 清洁剂：
2.1配制75%乙醇：同1.3，用于工器具、容器、设备内表面等直接接触药品部位脂溶性成分的清洗。
2.2配制5%洗洁净液：取洗洁净10ml，用饮用水稀释至200ml备用。
2.3配制5%氢氧化钠溶液：用100ml量筒，加纯化水至95ml，称取氢氧化钠5g加入量筒中，搅拌使溶解。
食品企业台账、卫生、生产等记录表格模板格
原辅料进货台账
( )配料记录表
车间入口卫生检查记录
洗涤剂消毒剂配制使用记录
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防蝇防鼠防虫害装置使用记录
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关键控制点控制记录
设备维修保养记录
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食品安全自查表
企业名称产品名称生产地址
自查日期
不安全食品召回及处置记录
（）年度培训计划
采购验证材料附后。
包括：1.购货发票（收据）或合同2.供货商的营业执照复
印件3.供货商的生产许可证（含明细）的复印件4.采购产品的合格证明（出厂检验
报告、自行检验报告或委托检验报告）。
进货验证记录。
清洁剂和消毒剂管理 2012.05.06
Role 责任人Draft起草人Review审核人Review审核人Review审核人Review审核人Approve批准人Dept. 部门生产部生产部物控部QA生产工程总监质量总监Name姓名Signature签名Date日期Valid Since执行日期：[ Year/年 Month/月 Day/日]Copy No.文件拷贝号：[ ]Distribution List:分发清单：总经理[] 副总经理[ ] 生产工程总监[ ] 质量总监[ ] 质量保证部[√] 质量控制部[√] 生产部[√]技术工程部[]物控部[√]总经办[ ]人力资源部[] 采购部[]财务部[ ]Management of Disinfector andDetergent清洁剂和消毒剂管理1 Surpose目的建立清洁剂和消毒剂管理规程，保证清洁剂和消毒剂能够正确的选择、配制和使用，确保清洁和消毒的效果。
2 Scope范围本规程适用于生产车间、QC实验室清洁剂和消毒剂的管理和使用。
3 Responsibilities职责生产部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
生产部经理、QA经理、生产工程总监：负责本规程的审核。
质量总监：负责本规程的批准。
生产车间、物控部、QC实验室：负责本规程的执行。
车间主任、QC经理、QA和EHS人员：负责监督本规程的实施。
4 Contents内容4.1 定义4.1.1 消毒剂是指用于杀灭或抑制传播媒介上病原微生物的制剂。
4.1.2 清洁剂是指用于清洁污垢具有较强的促进污垢分散溶解的一类表面活性制剂。
4.2 消毒剂的选取4.2.1 在洁净区使用的消毒剂必须组成简单、成分确切、杀菌谱广、低毒、低残留、不腐蚀设备、易溶于水、不着色；4.2.2 清洁剂和消毒剂必须同时符合国家质量标准，用于直接接触产品的部件或容器的清洗或消毒，必须符合药品生产要求。
4.3 消毒剂的种类、配制方法、消毒对象、消毒方法和有效期。
洁净区清洁剂和消毒剂配制使用管理制度
清洁剂和消毒剂配制、使用管理制度文件编号：分发编号：/编制：审核：批准：主管部门：生产部适用部门：生产部发布日期： **年**月**日实施日期：**年**月**日1 目的规范清洁剂与消毒剂的使用管理，保障清洁与消毒的效果。
2 适用范围适用消毒剂的配制及使用。
3 职责操作人员按本程序操作。
车间质管员监督本程序的实施。
4 正文4.1 清洁剂、消毒剂分类a）清洁剂：洗衣粉、洗洁精、肥皂b)消毒剂：1%苯酚，3%来苏、75%乙醇、0.2%新洁尔灭液、2%双氧水的配制操作、70%异丙醇。
4.2 洗涤剂、消毒剂配制方法4.2.1 洗涤剂中的洗衣粉配制采用称量法进行配制，液体洗洁精采用量取体积稀释配制。
4.2.2 消毒剂的配制方法采用稀释法。
配制原理为根据配制前后溶质的量不变，其公式是：CV=C1V1，式中的字母含义为：C：浓溶液的浓度； V：需用浓溶液的体积；C1：需配制的浓度； V1：欲配制稀溶液的体积。
4.2.3 1%苯酚液的配制a）在普通架天平上称取工业级苯酚（或化学纯苯酚）50克，置于烧杯内。
b) 在胶桶内放置5升左右热纯化水（温度60—70℃）。
c) 戴上胶手套，用玻璃棒边搅拌边徐徐加入称好的固体苯酚，继续搅拌至苯酚全部溶解。
d) 将1.3溶液，用2层新纱布过滤到另一带盖胶桶内。
滤毕盖上胶盖。
e) 在胶桶上贴上消毒液名称、浓度、配制日期。
放置在指定放置的位置上。
f) 做好配制记录。
记录于《消毒剂配制记录》中。
g) 注意：本品见光或遇空气即变粉红色，固体应予密封，暗处保存。
液体应盖好盖。
搅拌苯酚液时用力不宜过猛，以免溶液溅出，伤害眼睛。
4.2.4 75%乙醇配制a) 用量筒量取95%乙醇3947ml放入不锈钢桶内，往桶内加纯化水1053ml，搅拌均匀即得，盖上桶盖。
b）本品配制完毕，在容器上标明名称、浓度、配制日期，并做好记录。
c) 本品为易燃品，应贮阴凉处，严禁与火种接触。
4.2.5 70%异丙醇配制a）用量筒量取98.5%乙醇3553ml放入不锈钢桶内，往桶内加纯化水1447ml，搅拌均匀即得，盖上桶盖。
清洁剂与消毒剂配制领用规程
三株福尔制药有限公司卫生管理文件题目消毒剂和清洁剂的配制标准操作规程编码WS/SOP/QX/00102A 起草人日期审核人日期批准人日期版本新定□修订□颁发部门总经办生效日期分发部门质量部、生产技术部、中心化验室、档案室1．目的：阐述消毒剂和清洁剂的配制标准操作规程，使消毒剂和清洁剂的配制标准操作规范化,确保产品质量，防止差错和污染。
2．范围：本规程适用于消毒剂和清洁剂的配制标准操作3．责任：车间消毒液配制人员应按本规程操作。
4．内容：4.1消毒剂的配制、储存和发放使用4.1.1 75%乙醇的配制4.1.1.1按照体积配制法配制a本品为95%乙醇与适量纯化水根据要求量，按照下列公式计算：95%×V1=75%×V2V1为95%乙醇的体积，V2为75%乙醇的体积b配制方法：量取V1体积的95%的乙醇溶液，加水至V2，混匀。
4.1.1.2按照重量配制法配制a本品为95%乙醇与适量纯化水根据要求量，按照下列公式计算：m1/ρ1×95%=（m1+m2）/ρ2×75%m1为95%乙醇的重量，m2为75%乙醇的重量，ρ1为95%乙醇的密度（0.79g/ml），ρ2为75%乙醇的密度（0.86g/ml）。
b配制方法 m1：m2=11:6即称取11kg95%乙醇加入6kg纯化水即可配制17kg75%的乙醇。
4.1.1.3使用范围：洁净区内部地面、墙面、顶棚、设备内外表面、手部消毒等，不可用于地漏的消毒。
4.1.2 0.2%新洁尔灭配制4.1.2.1本品系3%新洁尔灭与纯化水按下列比例配制而成的混合物。
按下列公式计算：3%×V1=0.2%×V2V1为3%新洁尔灭的体积，V2为0.2%新洁尔灭的体积4.1.2.2配制方法：量取V1体积的3%新洁尔灭，加水至V2,混匀。
4.1.2.3使用范围：地漏、洁净区内部地面、墙面、顶棚、设备外表面等，不可用于设备内部的消毒。
食品生产企业各项台账记录(参考模板)
食品生产企业生产过程应建立的记录台账（模板）食品生产企业在生产过程中建立健全记录台账，不仅是企业依法落实主体责任，加强生产管理应有之责，还是企业从源头上保障安全，生产过程中控制风险，发生食品安全事故后及时追溯的有效措施，非常重要。
按照《中华人共和国食品安全法》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品生产日常监督检查要点表》以及《食品生产通用卫生规范》等法律法规标准要求，企业应该建立如下40 个生产过程记录台账（参考模板）。
1、食品生产企业清洁剂或消毒剂使用记录2、食品生产企业员工洗手消毒记录3、食品生产企业防尘、防蝇、防鼠、防虫情况记录4、食品生产企业食品原辅料进货查验记录5、食品生产企业原辅料进厂检验记录6、食品生产企业原辅材料贮存、保管记录7、食品生产企业原辅料（食品添加剂）出库记录8、食品生产企业食品安全防范措施定期检查记录9、食品生产企业食品安全状况自查记录10、食品生产企业包装材料使用记录11、食品生产企业原辅料使用记录12、食品生产企业食品生产投料记录13、食品生产企业生产过程关键控制点记录14、食品生产企业温湿度记录15、食品生产企业紫外灯使用记录16、食品生产企业生产设备台账17、食品生产企业检验设备台账18、食品生产企业计量器具检定、使用台账19、食品生产企业生产设施设备维修保养记录20、检验原始记录(6个模板)21、食品生产企业出厂检验报告22、食品生产企业产品检验留样记录23、食品生产企业成品入库记录24、食品生产企业成品出库记录25、食品生产企业搬运、贮存、包装、防护和交付记录26、食品生产企业产品销售记录27、食品生产企业不合格品处置记录28、食品召回计划报告表29、食品生产企业不安全食品召回公告（样板）30、食品生产企业不安全食品分析处置记录31、食品生产企业不安全食品召回记录32、食品生产企业不安全食品召回处置完成记录33、食品生产企业主要负责人员、工程技术人员管理台账34、食品生产企业人员培训考核记录35、食品生产企业工作职责履行记录36、食品生产企业员工健康档案管理台账37、食品生产企业从业人员食品安全知识培训记录38、食品生产企业食品安全隐患排查记录39、食品生产企业食品安全事故应急预案演练记录40、食品生产企业食品安全事故处置记录附件：1、食品生产应具备的各种记录台账模板2、《要点表》检查内容对应的记录台账附件1：食品生产应具备的各种记录台账模板公司1.清洁剂或消毒剂使用记录审核人及日期：公司2.员工洗手消毒记录年月日备注：进入车间前必须要洗手消毒。
常用清洗剂消毒剂的配制
（五）除垢剂
主要成分是醋酸 /醋酸盐，一 元有机弱酸，醋酸的许多盐易溶于 水，因此可用于清洗水垢、锈垢等。
注意事项
? （一）阅读生产商提供的产品使用说明。
? （二）按照使用说明上的稀释比例和更换方法。
? （三）操作人员做好职业防护，清洁剂不能直接接触 皮肤或粘膜，如不慎碰触需立即用清水冲洗 10 分 钟。
（二）碱性清洁剂
PH值大于8的为碱性清洁剂，主要成 份为氢氧化纳、氢氧化钾溶液，通过肥 皂、乳化、分散、溶解等作用达到清除 有机污染的目的。用于清除医疗器械上 的有机物，如血液、脂肪、蛋白质等。 使用强碱性清洁剂如作预浸泡后必须使 用酸性中和剂以防止器械表现镀层的脱 落。
（三）润滑剂
主要成分是药碘级的矿物油、 离子型的乳化剂附着在器械上形成 一层保护膜，隔绝器械表现材料与 空气中氧气的接触，有效防止了器 械生锈。主要用于医疗器械表面的 除锈和医疗器械关节的润滑。
（四）除锈剂
除锈剂的主要成份是磷酸，磷酸在钢 铁等金属表面生成磷酸铁盐，形成保护性 磷酸化膜，防止了氧与铁的反应，达到防 锈的目的。主要用于不锈钢器械、清洗消 毒器、灭菌器及其它设备的表面除锈。合 适的温度对于除锈剂的反应速度有较大的 影响，选择 50-70℃的温度，能提高除锈 的工作效率及除锈质量。
常用清洗剂、消毒剂的配制
淮河医院供应室
护 士：马菲菲
消毒供应室配制消毒液的质量控制与管理
消毒液的质量及消毒效果与医院 感染密切相关 ,做好医用消毒液的使 用、监测和管理是预防医院感染、保 证医疗质量和医疗安全的重要前提 . 消毒供应室对消毒液配制过程中出现 的易污染因素 ,严格控制管理 ,取得了 较好的效果 ,对预防医院感染、提高 消毒液的质量起到了积极的作用。
食品生产企业生产过程应建立的记录台账(模版)
食品生产企业生产过程应建立的记录台账食品生产企业在生产过程中建立健全记录台账，不仅是企业依法落实主体责任，加强生产管理应有之责，还是企业从源头上保障安全，生产过程中控制风险，发生食品安全事故后及时追溯的有效措施，非常重要。
按照《中华人共和国食品安全法》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品生产日常监督检查要点表》以及《食品生产通用卫生规范》等法律法规标准要求，企业应该建立如下 40 个生产过程记录台账（参考模板）。
1、食品生产企业清洁剂或消毒剂使用记录2、食品生产企业员工洗手消毒记录3、食品生产企业防尘、防蝇、防鼠、防虫情况记录4、食品生产企业食品原辅料进货查验记录5、食品生产企业原辅料进厂检验记录6、食品生产企业原辅材料贮存、保管记录7、食品生产企业原辅料（食品添加剂）出库记录8、食品生产企业食品安全防范措施定期检查记录9、食品生产企业食品安全状况自查记录10、食品生产企业包装材料使用记录11、食品生产企业原辅料使用记录12、食品生产企业食品生产投料记录13、食品生产企业生产过程关键控制点记录— 74 —14、食品生产企业温湿度记录15、食品生产企业紫外灯使用记录16、食品生产企业生产设备台账17、食品生产企业检验设备台账18、食品生产企业计量器具检定、使用台账19、食品生产企业生产设施设备维修保养记录20、检验原始记录(6 个模板)21、食品生产企业出厂检验报告22、食品生产企业产品检验留样记录23、食品生产企业成品入库记录24、食品生产企业成品出库记录25、食品生产企业搬运、贮存、包装、防护和交付记录26、食品生产企业产品销售记录27、食品生产企业不合格品处置记录28、食品召回计划报告表29、食品生产企业不安全食品召回公告（样板）30、食品生产企业不安全食品分析处置记录31、食品生产企业不安全食品召回记录32、食品生产企业不安全食品召回处置完成记录33、食品生产企业主要负责人员、工程技术人员管理台账34、食品生产企业人员培训考核记录35、食品生产企业工作职责履行记录36、食品生产企业员工健康档案管理台账— 75 —37、食品生产企业从业人员食品安全知识培训记录38、食品生产企业食品安全隐患排查记录39、食品生产企业食品安全事故应急预案演练记录40、食品生产企业食品安全事故处置记录附件：1、食品生产应具备的各种记录台账模板2、《要点表》检查内容对应的记录台账— 76 —附件 1：食品生产应具备的各种记录台账模板______________________________公司1.清洁剂或消毒剂使用记录审核人及日期：— 77 —______________________________公司2.员工洗手消毒记录年月日备注：进入车间前必须要洗手消毒。