手消毒效果确认报告(模板)
手消毒效果确认
7.2.1 新洁尔灭消毒液确认： 7.2.1.1 配制方法：5%苯扎溴铵盐 1 份+纯化水 50 份。附件 6。 7.2.1.2 使用方法：进入洁净区之前用自动喷雾器喷消毒液 2ml 揉擦消毒 10S。 7.2.1.3 准备：灭菌的生理盐水、灭菌的 1ml 刻度吸管、灭菌的平皿及普通营养琼脂培养
二、确认结果分析及评价
三、确认报告
四、确认证书
手消毒效果确认
附件 1 确认所需文件 附件 2 仪器仪表校验记录 附件 3 喷雾器安装确认记录 附件 4 喷液量确认原始记录 附件 5 喷射时间确认原始记录 附件 6 手消毒液配制记录 附件 7 运行确认报告 附件 8 员工手指细菌数检测方法有效性确认报告 附件 9 员工手指细菌数检测方法有效性确认记录 附件 10 洗手前手指细节菌数测试记录 附件 11 洗手后手指细节菌数测试记录 附件 12 性能确认报告 附件 13 手消毒后手指细节菌数测试记录 附件 14 手消毒后 2 小时手指细节菌数测试记录
7. 确认步骤和方法
产品取样由专职检验员到净化车间作随机抽样。
7.1 安装确认（IQ） 7.1.1 所需文件确认见附件 1 7.1.1.1 检查并确认是否有员工手指细菌数监测规程。 7.1.1.2 检查并确认车间生产环境是否符合相应洁净要求。 7.1.1.3 检查并确认工艺用水是否符合中国药典要求。 7.1.1.4 检查并确认验证用的标准是否满足要求。 7.1.1.5 检查并确认是否有洁净室手消毒制度。 7.1.1.6 检查并确认是否有消毒液的说明书或标签。 7.1.1.2 检查并确认仪器仪表是否已经校验见附件 2。 7.1.2 喷雾器的安装确认
基、无菌的棉签、试管、酒精灯。 7.2.1.4 采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲
沟至指根处往返涂抹 10 次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的 10ml 试管中。 7.2.1.5 检验方法：将每个采样管振打 80 次，混匀，10 倍递减稀释，对每个稀释度(取 3
个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取 1ml 将浸出液于灭菌的培养皿,并注入 20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在 30-35℃下倒置培养 48 小时, 观察结果，取菌落数为 30-300 的平板计算，求出平均菌落数。见附件 13。 7.2.1.6 结果计算：菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数 7.2.2 75%酒精确认： 7.2.2.1 配制方法：75 份 95%的酒精+20 份的纯化水。附件 6。 7.2.2.2 使用方法：进入洁净区之前用自动喷雾器喷消毒液 2ml 揉擦消毒 10S。
检查并确认喷雾器是否符合说明书的要求，包括每次喷射的溶液容量及时间等。见 附件 3-5。
7.2 运行确认（OQ）附件 7
7.2.1 员工手指细菌数检测方法有效性确认 被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至
指根处往返涂抹 10 次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的 10ml 试管中。如上反复 浸取 5 次。将每个采样管振打 80 次，混匀，10 倍递减稀释，对每个稀释度(取 3 个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取 1ml 将浸出液于灭菌的培养皿,并注入 20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在 30-35℃下倒置培养 48 小时, 观察结果，取菌落数为 30-300 的平板计算，求出平均菌落数。见附件 8-9。 7.2.2 手清洗确认
3 确认范围
适用于本公司手消毒效果的确认。
4 确认标准
员工手表面微生物不得过 300CFU/每只手。
5 确认方案制定的依据
《一次性使用医疗卫生用品》 GB15980-1995
6 确认小组人员及职责
公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协 调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质管部组织本次手消毒效果的确 认；并制定本次的确认方案。检验中心负责本次确认的检测工作。
手效毒效果确认
一、确认方案
1 概述
本公司进入洁净室的手消毒采用 75%的酒精消毒液和 0.1%的新洁尔灭消毒液喷 液 2ml 揉擦，两种消毒液每月交替使用。并在车间连续生产 2 小时手消毒采用 75% 的酒精进行擦拭。
2 确认目的
通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和 0.1% 的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒效果。保证工人手指细菌数持续符合要求。
小组职务 组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员
岗位 质管部经理 检验中心负责人 技术部经理 设备部经理 专职检验员 生产部 生产车间
责
任
提出再确认时间，编制确认方案、组织实施
负责现场实施、实施现场监控、复核
参与方案的实施，
参与方案的实施，
实施取样、检测操作
参与方案的实施，
参与方案的实施，
手消毒效果确认
生产过程中连续生产 2 小时手消毒采用 75%酒精进行擦拭 10S。 7.2.2.3 准备：灭菌的生理盐水、灭菌的 1ml 刻度吸管、灭菌的平皿及普通营养琼脂培
养基、无菌的棉签、试管、酒精灯。 7.2.2.4 采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲
在员工洗手前、洗手后的员工中抽取，被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水 的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹 10 次后，将棉签放入盛有 无菌生理盐水的 10ml 试管中。将每个采样管振打 80 次，混匀，分别用灭菌的刻度 吸管取 1ml 将浸出液于灭菌的培养皿,并注入 20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基， 待凝固后，在 30-35℃下倒置培养 48 小时,观察结果，求出平均菌落数。见附件 10-11。
手消毒效果确认报告
文件编号: 版 本 号: 实施部门：……部 审核： 批准： 验证时间：……年……月……日～……年……月……日
目录
一、确认方案
1 概述 2 确认目的 3 确认范围 4 确认标准 5 确认方案制定的依据 6 确认小组人员及职责 7. 确认步骤和方法 7.1 安装确认（IQ） 7.2 运行确认(OQ) 7.3 性能确认(PQ) 8 确认结果的综合评价 9 再确认周期
医院消毒效果检测报告模版
样品受理编号： 第1页/共9页被监测单位 采样单位 采样人 检测项目 医院**省卫生监督所、**省疾病预防控制中心医院消毒效果监测采样日期 送样日期 检毕日期 2008年 10月15日 2008年 10月15日 2008年 10月22日检验依据 《消毒技术规范》2002年版、医院消毒卫生标准GB15982-1995、消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995、医疗机构污水排放要求GB18466-2005、《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》检验结论：1. 经检测： 医院除20手术间、15手术间、急诊科监护室外，其余受检空气消毒效果监测结果符合GB15982-1995的规定。
2. 经检测： 医院受检的物体表面消毒效果监测结果符合GB15982-1995的规定。
3. 经检测： 医院受检的使用中消毒液监测结果符合GB15982-1995的规定。
4. 经检测： 医院受检的医护人员手消毒效果监测结果均符合GB15982-1995的规定。
5. 经检测： 医院受检的医院污水消毒效果监测结果符合GB18466-2005的规定。
6. 经检测： 医院受检的脉动预真空高压蒸汽灭菌器灭菌效果监测结果符合GB15981-1995的规定。
7. 经检测： 医院受检的新医科寸银针、新医科寸银针、口腔门诊手机头、口腔门诊车针的灭菌效果监测结果符合GB15982-1995的规定。
8. 经检测： 医院受检的消化内科胃镜（2522315）、支纤镜（25027）、肠镜（2710832）的消毒效果监测结果符合《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》的规定。
以下空白**省疾病预防控制中心检 验 报 告样品受理编号： 第1页/共9页 被监测单位 采样单位 采样人 检测项目 医院湖南省卫生监督所、湖南省疾病预防控制中心医院消毒效果监测采样日期 送样日期 检毕日期 2008年 10月15日2008年 10月15日 2008年 10月22日检验依据 《消毒技术规范》2002年版、医院消毒卫生标准GB15982-1995、消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995、医疗机构污水排放要求GB18466-2005、《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》检验结论：1. 经检测： 医院除20手术间、15手术间、急诊科监护室外，其余受检空气消毒效果监测结果符合GB15982-1995的规定。
操作人员手部消毒验证方案
操作人员手部消毒验证方案编制/ 日期：***/****-5-3审核/ 日期：***/****-5-3批准/ 日期：***/****-5-3版本号：文件编号：******控制状态：受控********有限公司二零一零年五月操作人员手部卫生消毒方法验证报告1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的诗乐寺溶液卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期：****年5月3日3.验证依据：GB15979—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。
4.验证程序1）组成验证小组2）确认验证方案3）实施验证4）形成书面验证结论5.实施验证5.1组成验证小组由***、***、***、***组成验证小组，负责实施验证工作。
6.验证项目及要求1）用诗乐寺消毒液涂抹手部5秒钟2)洗手后，消毒前人员手卫生情况。
3）消毒后人员手卫生情况符合GB15979—2002标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。
7、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅3）营养琼脂培养基准备：称取40g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，30分钟灭菌备用。
4）试验体系的合理性：根据GB15979—2002标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。
能够合理有效地验证诗乐寺溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。
8、试验步骤：1）取样：由车间负责人随机安排10位工人，按GB15979-2002标准方法分别在洗手后，消毒前，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后的几个时间段进行取样。
2）接种培养：将样品分别按10倍，100倍稀释，并按无菌操作方法接种至90㎜培养皿中，每个稀释剂接种2个平皿，37℃培养24小时。
3）计算结果：按GB15979-2002标准要求计算结果，菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。
手指消毒实验报告
手指消毒实验报告篇一：消毒剂消毒效果的验证报告消毒剂消毒效果的验证组长：*** 组员：*** ****** *** *** *** *** *** ***编号：版次：年第版目录1．概述 .................................................................. ..................................................................... ............. 3 1.1 消毒剂 .................................................................. ..................................................................... .... 3 1.2 消毒剂使用说明 .................................................................. ......................................................... 3 2．验证目的 .................................................................. ..................................................................... ..... 3 3．验证内容 .................................................................. ..................................................................... ..... 4 4．验证组织 .................................................................. ..................................................................... ..... 4 4.1 验证小组 .................................................................. .....................................................................4 4.2 验证委员会 .................................................................. .. (4)5．验证实施步骤 .................................................................. (5)5.1 验证前准备 .................................................................. .. (5)5.2 验证所需文件资料 .................................................................. ..................................................... 5 5.3 悬液法定量杀灭试验 .................................................................. ................................................. 6 5.4 对裸手消毒效果试验 .................................................................. ................................................. 7 5.5 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 .................................................................. ...................... 9 5.6 消毒剂对物体表面消毒效果验证................................................................... ........................... 11 5.7 消毒剂消毒效果验证结论 .................................................................. ....................................... 15 6．验证主要依据 .................................................................. . (15)7．验证合格标准 .................................................................. . (15)7.1 判断标准 .................................................................. ...................................................................15 7.2 现场考察试验合格标准 .................................................................. ........................................... 15 8. 再验证周期 .................................................................. .....................................................................15 附录 .................................................................. ...................................................................................... 16 附录一验证方案会审记录 .................................................................. ............................................ 16 附录二验证方案修改申请及批准书................................................................... ............................ 17 附录三漏项和偏差处理记录 .................................................................. ........................................ 18 附录四悬液法定量杀灭试验记录 .................................................................. ................................ 19 附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 .................................................................. .. (22)1．概述1.1 消毒剂消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。
手指皮肤实验报告
一、实验目的本研究旨在探究不同消毒方法对手指皮肤消毒的效果，为临床医护人员提供科学、有效的手指消毒方案，降低医院感染的发生率。
二、实验材料1. 实验对象：20名健康志愿者，年龄20-40岁，男女各半。
2. 消毒液：75%乙醇、2%碘酊、0.5%碘伏、0.1%苯扎溴铵。
3. 采样工具：无菌棉签、无菌试管、无菌剪刀。
4. 培养基：营养琼脂培养基、血琼脂培养基。
5. 仪器：恒温培养箱、显微镜、高压蒸汽灭菌器。
三、实验方法1. 将20名志愿者随机分为5组，每组4人，分别对应不同的消毒液。
2. 每位志愿者用肥皂和温水洗净双手，待干燥后，用无菌棉签在手指皮肤上均匀涂抹相应消毒液，停留2分钟后，用无菌生理盐水冲洗干净。
3. 消毒前后，分别用无菌棉签在手指皮肤上采集样本，放入无菌试管中。
4. 将采集到的样本进行培养，分别培养在营养琼脂培养基和血琼脂培养基上，37℃恒温培养24小时。
5. 观察培养皿上的菌落生长情况，记录菌落数量。
6. 对比不同消毒方法对手指皮肤消毒的效果。
四、实验结果1. 消毒前，5组志愿者手指皮肤上均存在一定数量的菌落，平均菌落数为（500±100）CFU/平方厘米。
2. 消毒后，5组志愿者手指皮肤上的菌落数量均明显下降，平均菌落数分别为：- 75%乙醇组：（10±5）CFU/平方厘米- 2%碘酊组：（20±10）CFU/平方厘米- 0.5%碘伏组：（15±8）CFU/平方厘米- 0.1%苯扎溴铵组：（25±12）CFU/平方厘米- 未消毒组：（400±100）CFU/平方厘米3. 通过对比分析，发现75%乙醇消毒效果最佳，其次是2%碘酊和0.5%碘伏，苯扎溴铵消毒效果较差。
五、讨论1. 75%乙醇消毒效果最佳，可能与乙醇具有强烈的杀菌作用有关。
乙醇能够破坏细菌细胞膜，使细胞内容物外泄，导致细菌死亡。
2. 2%碘酊和0.5%碘伏消毒效果较好，可能与碘酊和碘伏具有广谱杀菌作用有关。
手指皮肤消毒试验报告
手指皮肤消毒试验报告
实验目的：
验证不同消毒方式对手指皮肤的消毒效果，为临床消毒提供参考依据。
实验设计：
将选择的4种消毒方式分别涂于手指皮肤上，消毒前及消毒后各取样1片，并分别进行培养和计数。
实验方法：
1、选择4种消毒方式，包括酒精、紫外线、高压蒸汽和氯己定。
2、在同一试验条件下，将手指皮肤涂于4种消毒方式，并放置10分钟。
3、将手指皮肤消毒前和消毒后各取样1片，并于琼脂平板上进行培养。
4、分别计数菌落，然后进行对比。
实验结果：
1、酒精消毒组：消毒前共培养7个细菌，消毒后共培养出3个细菌，消毒率达到57.14%。
2、紫外线消毒组：消毒前共培养6个细菌，消毒后共培养出3个细菌，消毒率达到50%。
3、高压蒸汽消毒组：消毒前共培养6个细菌，消毒后共培养出1个细菌，消毒率达到83.33%。
4、氯己定消毒组：消毒前共培养7个细菌，消毒后共培养出1个细菌，消毒率达到85.71%。
结论：
本次实验中确认了4种不同消毒方式的消毒率及其对手指皮肤
的消毒效果。
氯己定消毒在样本上表现最优，最高消毒率达到
85.71%，因此建议在实际临床操作中优先选择氯己定消毒的方法。
医院消毒效果检测报告模版
样品受理编号： 第1页/共9页被监测单位 采样单位 采样人 检测项目 医院**省卫生监督所、**省疾病预防控制中心医院消毒效果监测采样日期 送样日期 检毕日期 2008年 10月15日 2008年 10月15日 2008年 10月22日检验依据 《消毒技术规范》2002年版、医院消毒卫生标准GB15982-1995、消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995、医疗机构污水排放要求GB18466-2005、《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》检验结论：1. 经检测： 医院除20手术间、15手术间、急诊科监护室外，其余受检空气消毒效果监测结果符合GB15982-1995的规定。
2. 经检测： 医院受检的物体表面消毒效果监测结果符合GB15982-1995的规定。
3. 经检测： 医院受检的使用中消毒液监测结果符合GB15982-1995的规定。
4. 经检测： 医院受检的医护人员手消毒效果监测结果均符合GB15982-1995的规定。
5. 经检测： 医院受检的医院污水消毒效果监测结果符合GB18466-2005的规定。
6. 经检测： 医院受检的脉动预真空高压蒸汽灭菌器灭菌效果监测结果符合GB15981-1995的规定。
7. 经检测： 医院受检的新医科寸银针、新医科寸银针、口腔门诊手机头、口腔门诊车针的灭菌效果监测结果符合GB15982-1995的规定。
8. 经检测： 医院受检的消化内科胃镜（2522315）、支纤镜（25027）、肠镜（2710832）的消毒效果监测结果符合《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》的规定。
以下空白**省疾病预防控制中心检 验 报 告样品受理编号： 第1页/共9页 被监测单位 采样单位 采样人 检测项目 医院湖南省卫生监督所、湖南省疾病预防控制中心医院消毒效果监测采样日期 送样日期 检毕日期 2008年 10月15日2008年 10月15日 2008年 10月22日检验依据 《消毒技术规范》2002年版、医院消毒卫生标准GB15982-1995、消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995、医疗机构污水排放要求GB18466-2005、《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》检验结论：1. 经检测： 医院除20手术间、15手术间、急诊科监护室外，其余受检空气消毒效果监测结果符合GB15982-1995的规定。
手部消毒验证报告
手部消毒验证报告报告编号：YB/手部验证-01-2010编制人：审核人：批准人：报告起始日期：受控状态：XXXXXXXXXXXX有限公司一、验证目的净化车间人员手部清洁、消毒是无菌医疗产品生产中关键控制点之一。
为了对净化车间生产环境实施有效控制，其符合GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》中4.3.4条款和《无菌医疗器具生产管理规范》中11.2.3条等款规定。
按照标准要求对手部清洁、消毒过程进行分析、验证、确认，获得净化车间人员手部清洁、消毒有效方案。
二、验证范围适用于进入净化车间的所有人员。
三、验证机构及职责品管部，由微生物检验员对净化车间人员手部清洁、消毒过程跟踪验证和分析，并编写《手部消毒验证报告》。
四、验证依据GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》五、标准要求生产工人手的细菌总数应≤300cfu/每只手。
六、验证内容1）消毒液的浓度配比；2）手部清洁、消毒的浸泡时间；3）连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间。
七、验证所需设备压力蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱、电热恒温培养箱、净化工作台、吸管、平皿培养基等；八、验证方案：a) 选择出入净化车间工作人员5人，对双手清洁、消毒过程进行检测；b)双手清洁、消毒后的右手手部表面为采样部位；c)净化车间人员抽检5人，对其手部清洁、消毒过程进行全程检测九、验证周期2010年11月2日～2010年12月10日十、消毒液的浓度配比验证4、消毒液的浓度配比验证结论：浓度配比1：100十一、手部清洁、消毒的浸泡时间验证1、2010年11月8日，第一次手部清洁、消毒的浸泡时间验证情况如下表：2、2010年11月9日，第二次手部清洁、消毒的浸泡时间验证情况如下表：3、1、2010年11月12日，第三次手部清洁、消毒的浸泡时间验证情况如下表：4、手部清洁、消毒的浸泡时间验证结论：手部清洁、消毒的浸泡时间：20s十二、连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间验证1、连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间验证情况如下表：2、连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间验证结论：手部再次清洁、消毒的间隔时间：4小时。
消毒剂消毒效果的验证报告
消毒剂消毒效果得验证组长:***组员:*** ****** ****** ****** ******编号: 2版次: 2014 年第 1 版目录1.概述 (3)1、1消毒剂 (3)1、2消毒剂使用说明 (3)2.验证目得 (3)3.验证内容 (4)4.验证组织 (4)4、1验证小组 (4)4、2验证委员会 (4)5.验证实施步骤 (5)5、1验证前准备 (5)5、2验证所需文件资料 (5)5、3悬液法定量杀灭试验 (6)5、4对裸手消毒效果试验 (7)5、5消毒剂对佩戴手套后得消毒效果验证 (9)5、6消毒剂对物体表面消毒效果验证 (11)5、7消毒剂消毒效果验证结论 (15)6.验证主要依据 (15)7.验证合格标准 (15)7、1判断标准 (15)7、2现场考察试验合格标准 (15)8、再验证周期 (15)附录 (16)附录一验证方案会审记录 (16)附录二验证方案修改申请及批准书 (17)附录三漏项与偏差处理记录 (18)附录四悬液法定量杀灭试验记录 (19)附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 (22)1.概述1、1 消毒剂消毒剂得作用原理:破坏细胞膜类,阻断细胞食物摄取与废物排泄,钝化关键酶。
以下就是几种常用得消毒剂:(1)新洁尔灭(苯扎溴铵):就是一种常用得季铵盐类消毒剂,在浓度较低时即可有抑菌得作用;当浓度较高时,可以杀灭多种细菌繁殖体与部分得病毒,但就是不能杀灭细菌芽孢,属于低效消毒剂。
(2)75%乙醇:适用于一般物体表面消毒以及手与皮肤得消毒,它无法杀灭细菌芽孢与病毒。
(3)优洁:属于长效、强效、广谱杀菌剂,就是一种新型消毒剂,其有效成分为复合季铵盐与六亚甲基四胺,可有效快速地杀灭细菌繁殖体、芽孢、真菌与部分病毒等,各种微生物对其均无抗药性,抑菌时间较长,可用于一般物体表面消毒,稳定性好,无腐蚀性,无毒无害,并且由于杀菌时不受蛋白质及有机物得干扰,故使用衰减周期长,可循环使用,相对使用成本低。
人员手消毒验证报告
编号：RD/ADS 752-06杭州医疗器械有限公司人员手消毒验证报告杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司2018年9 月6 日人员手消毒验证报告一、总则2017年8月7日至2017年8月13日，验证小组根据批准的人员手消毒验证方案（项目编号：ADS-2017-006），对本公司洁净区人员手消毒过程进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
1.1验证目的产品的生产自动化程度不高，主要依赖手工操作，若操作工手部卫生达不到要求，当手触到产品时，会造成产品污染。
因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。
本次验证是为了评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以制定切实可行的手消毒频次、方法以及合理的消毒剂。
1.2验证依据1）《医疗器械生产质量管理规范》；2）《中国药典》2015版；1.3验证范围本公司洁净室内的操作人员手消毒的验证确认。
1.4工艺概述洁净区的人员手在清洗、烘干后，用75%医用酒精或1:200施康溶液进行喷洒消毒。
1.5验证小组及职责参与验证的小组成员，均经过验证方案的培训，见“验证方案培训签到表”，该小组包括以下人员：1.6验证进度二、验证结果及分析2.1验证结论按验证方案确定的消毒剂、消毒时机对人员实施手消毒，手染菌均满足≤300cfu/每只手限值要求。
从而确认按验证方案实施的消毒工艺能确保人员手满足无菌医疗器械产品加工要求，所进行的验证确认达到了预期效果。
说明：当人员进入洁净区工作超过2小时，应对手部进行再次消毒。
2.2再验证周期常规情况下，每年进行一次，当出现下列情况时应立即开展再验证：1）清洗、消毒方法（包括消毒剂）发生变更；三、附件3.1附表【表1：手染菌（消毒效果）检测记录】。
手清洗消毒效果验证方案
目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 文件管理规范 (7)9. 系统描述 (8)10. 测试项目列表 (9)11. 消毒剂效力验证测试 (10)11.1 先决条件确认 (10)11.2 人员确认 (10)11.3 仪器设备确认 (10)11.4 文件确认 (11)11.5 培养基确认 (11)11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)11.7 手清洁消毒效果确认 (12)11.8 手清洁消毒有效期确认 (14)12. 偏差报告 (14)13. 变更控制 (14)14. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。
公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。
公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。
新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。
人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。
2. 目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。
3. 范围本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。
4. 职责4.1 QA 验证人员下发确认方案编码及执行计划；负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。