立式压力蒸汽灭菌器验证
立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：80G140238验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案四川利君精华制药股份有限公司2015年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)2.1设备基本信息 (4)2.2设备系统描述 (4)2.3主要技术参数 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (5)5．职责 (5)6．培训 (5)7.安装确认（IQ） (6)7.1 设备资料档案确认 (6)7.2 设备安装要求确认 (6)7.3 仪表和校准确认 (7)7.4安装确认小结 (7)8.运行确认（OQ） (7)8.1 运行操作确认 (7)8.2 热分布试验 (8)8.2.1 空载热分布试验 (8)8.2.2 满载热分布试验 (8)8.2.3 试验方法 (8)8.2.4 记录结果 (9)8.3 运行确认小结 (10)9.性能确认（PQ） (10)9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)9.2 确认菌选择 (10)9.3方法 (10)9.4可接受标准 (10)9.5性能确认小结 (11)10．验证结果的评审与验证结论 (11)11．文件修订变更历史 (11)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部年月日质量管理部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.1设备基本信息设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期安装位置质检室灭菌室2.2设备系统描述LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。
该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
一、引言
蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，通过高温高压的蒸汽对物体表面和
内部进行灭菌。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的蒸汽灭菌设备，广泛应用于医院、实验室等医疗和科研单位。
为了确保蒸汽灭菌器的灭菌
效果和安全性，需要对其进行验证和验证过程。
二、验证目的
本文旨在制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，以确认其在
执行灭菌程序时的效力和稳定性，保障其在医疗和科研单位的正常使用。
三、验证内容
1.设备的安装和调试
2.设备的性能参数验证
3.设备的环境条件验证
4.设备的灭菌程序验证
四、验证方法
1.设备的安装和调试
-确认设备是否按照制造商的要求进行安装
-对设备的各项功能进行测试，包括温度控制、压力控制、蒸汽量控
制等
-调试设备，使其工作正常
2.设备的性能参数验证
-使用温度计、压力计等测试设备，对设备的温度和压力进行测试，确认其准确性和稳定性
-定期对设备进行性能参数测试，验证其性能是否符合要求
3.设备的环境条件验证
-确认设备的工作环境是否符合要求，包括温度、湿度、空气清洁度等
-对设备的工作环境进行定期检查，确保其在正常的工作环境下运行
4.设备的灭菌程序验证
-选取标准灭菌试剂，进行灭菌程序的验证
-对灭菌过程中的重要参数进行监测和记录，确保灭菌程序的正确执行
五、验证结果
通过对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证，确认其在安装、性能参数、环境条件和灭菌程序方面均符合要求，保障其在医疗和科研单位的正常使用。
六、结论。
立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：80G140238验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案四川利君精华制药股份有限公司2015年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)2.1设备基本信息 (4)2.2设备系统描述 (4)2.3主要技术参数 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (5)5．职责 (5)6．培训 (5)7.安装确认（IQ） (6)7.1 设备资料档案确认 (6)7.2 设备安装要求确认 (6)7.3 仪表和校准确认 (7)7.4安装确认小结 (7)8.运行确认（OQ） (7)8.1 运行操作确认 (7)8.2 热分布试验 (8)8.2.1 空载热分布试验 (8)8.2.2 满载热分布试验 (8)8.2.3 试验方法 (8)8.2.4 记录结果 (9)8.3 运行确认小结 (10)9.性能确认（PQ） (10)9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)9.2 确认菌选择 (10)9.3方法 (10)9.4可接受标准 (10)9.5性能确认小结 (11)10．验证结果的评审与验证结论 (11)11．文件修订变更历史 (11)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部年月日质量管理部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.1设备基本信息设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期安装位置质检室灭菌室2.2设备系统描述LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。
该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证方案TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。
该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。
1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象。
打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。
温度设定、定时设定等按键工作正常。
运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。
测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。
在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案一、引言在医疗、制药、食品等领域，对于产品灭菌的要求越来越高。
立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于不同行业。
本文将针对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器进行验证方案设计，确保其符合相关要求。
二、验证目标1.确定灭菌器达到设计参数要求，如温度、压力、时间等；2.验证灭菌器的灭菌效果，确保菌落数符合标准；3.确保灭菌器的性能稳定性和可靠性。
三、验证步骤1.设计验证计划：确定验证范围、验证方法和验证依据，并编制验证方案文件。
2.验证设备：检查灭菌器的内外部清洁程度，确认是否符合要求。
根据设备使用说明书，验证仪器的功能是否正常，如温度传感器、压力传感器、计时器等。
3.实施温度和压力验证：根据标准，设定灭菌器的温度和压力参数，进行验证。
使用标准温度计和压力表进行实测，并与仪器显示结果进行比对。
4.进行物理指标验证：将验证器具（如无菌指示纸、李氏培养基等）放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理。
取出验证器具后，使用标准方法进行培养和计数，检查菌落数是否符合标准。
5.进行生物指标验证：选择适当的生物指标，如大肠杆菌或芽胞菌，将其置于验证器具中，按照设定参数进行灭菌处理。
取出验证器具后，使用特定培养基进行培养，并观察生长情况。
如果没有生长，说明灭菌效果良好。
6.进行持续性验证：根据灭菌器使用频率和要求，进行持续性验证。
将验证器具放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理，并进行菌落计数。
确保在一定时间内，灭菌效果仍然符合要求。
四、验证结果及分析根据上述验证步骤所得到的数据和结果进行分析，在符合验证要求的情况下，验证结果为合格；如有不符合验证要求的情况，需要进行调查分析，并对灭菌器进行进一步改进和修正。
五、验证报告和总结1.编制验证报告：根据验证结果，编制验证报告，明确验证目标、验证结果和分析、验证结论等内容。
2.验证总结：根据验证结果，总结出灭菌器的优点和不足，提出改进和优化建议。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。
灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。
咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。
灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。
咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。
检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。
这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。
就是验证的核心部分了。
是空载试验。
这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。
这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。
得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。
然后是负载试验。
这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。
这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。
同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。
这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。
咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。
这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。
应急预案也是不可或缺的一环。
万一设备出了问题，咱们得有应对措施。
这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。
应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。
验证方案的执行和监督也是至关重要的。
咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。
这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。
这样才能确保验证方案的有效执行。
写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。
但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。
2.温度监测的具体方法和标准。
3.生物指示剂的选择和放置方法。
4.日常维护和保养的具体操作流程。
5.应急预案的详细内容和执行流程。
立式压力灭菌验证方案
招远拓普生物工程有限公司立式压力蒸汽灭菌器验证方案制定人：年月日审核人：年月日批准人：年月日生效日期：目录一、验证目的二、验证判断标准（一）115℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（二）121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂三、验证人员四、验证内容五、验证结论六、偏差处理七、再验证周期八、批准一、验证目的我厂用于微生物限度检查灭菌用立式压力蒸汽灭菌器为**公司医疗设备厂生产的**Ⅱ型2台。
现对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌进行性能确认，证明其在规定的时间和温度下达到灭菌效果符合设计要求。
二、验证判断标准：（一）115℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（ Bacillus subtilis“5230”ATCC 35021）1、操作方法：将生物指示剂数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置，湿热灭菌115℃/20分钟，灭菌处理后，将生物指示剂取出，取下标签后，放置15分钟以上，冷却至室温后，将生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于35～39℃竖着进行培养48h，并放置一个未灭菌的指示剂作为阳性对照。
2、判断：①灭菌后确认标签化学指示剂由浅蓝色变成黑色。
②生物指示剂培养48h后，若灭菌处理后的培养液颜色仍为蓝绿色不变，继续培养两天，无变色迹象，且阳性对照培养液颜色由蓝绿色变成黄色，则判定灭菌完全。
（二）121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953）1操作方法：将生物指示剂数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置，湿热灭菌121℃/15分钟，灭菌处理后，将生物指示剂取出，取下标签后，放置15分钟以上，冷却至室温后，将生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于56～58℃竖着进行培养48h，并放置一个未灭菌的指示剂作为阳性对照。
2、判断：①灭菌后确认标签化学指示剂由浅蓝色变成黑色。
立式压力蒸汽灭菌锅验证报告
LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
2.2缩写3法规符合•中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）•《药品生产验证指南》2003版•国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）•产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。
5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。
2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。
3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。
4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。
5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。
7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。
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立式压力蒸汽灭菌器验证————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:1主题内容本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。
2适用范围本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。
３职责项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。
质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。
质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。
验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。
4概述立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。
验证依据《＊**********》5验证对象仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号：规格：生产厂家:6确认目的通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。
７确认内容７.１运行确认接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
7.1．1运行前确认检查检测内容接受标准实际检测结论阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好控制系统能正常显示设备状态门密封密封材料无裂痕、损伤和污物能源供给检查能源供给是否正常结论：检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。
测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。
测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。
验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。
温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。
仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪测温元件１测温元件2测温元件3测温元件４测温元件5测温元件６测温元件7测温元件8测温元件9测温元件１0测温元件1１测温元件1２压力表1留点温度计嗜热脂肪芽孢杆菌结论：检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认测试过程：各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后，温度达到12１℃的时间应≤6０分钟。
在1２１℃保温2０分钟，控温功能应良好,无明显的偏差。
结论:检查人: 日期：复核人: 日期:7.１.4热分布测试7．1.4.1空载热分布的测试选用１2个热电偶做温度探头，分别编号，将其中１支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余探头的分布在腔内的各处，如下图,将探头置于上层长方形的四角和下层长方形的四角及中心点。
检测温度分布均匀性，同时找出冷点位置，检测腔室内温差是否符合要求。
温度探头分布图：。
设备空载运行3次，，按设备灭菌操作程序启动设备，记录设备运行过程中的各点温度，最大温差应在恒温平均温度的±2℃以内,以检查其重现性。
运行检测结果:刚到1２1℃时,各探头温度：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 １1 1２第一次第二次第三次１21℃稳定15分钟时各探头温度:编号 1 ２３ 4 5 6 ７8 ９10 1１12 第一次第二次第三次121℃稳定20分钟时各探头温度：编号 1 2 3 4 5 6 7 ８9 10 11 1２第一次第二次第三次空载热分布试验验证结果：□经过三次空载热分布试验,灭菌器内冷点能够达到灭菌温度，腔内温差符合要求，可以进行装载热分布试验。
□经过三次空载热分布试验，灭菌器内冷点不能够达到灭菌温度,腔内温差不符合要求，不能进行装载热分布试验，需进一步检测调试。
检查人：日期：复核人：日期:7.1.4.2满载热分布的测试测试过程:将灭菌器内装满含有培养基的锥形瓶（250ｍl的锥形空瓶，装玫瑰红钠琼脂培养基200ml）,自下而上摆放。
取12支探头,将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边,其余的探头均匀分布在腔内装载的各处（同空载的分布）。
开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，分别记录１5、20分钟时各个点的温度。
连续运行3次，以检查其重现性。
１21℃稳定1５分钟时各探头温度：编号１ 2 3 4 ５ 6 ７8 9 1０１1 12 第一次第二次第三次１２1℃稳定20分钟时各探头温度：编号１ 2 ３ 4 5 6 ７８９10 １1 12 第一次第二次第三次满载热分布试验验证结果：□经过满载热分布试验，灭菌器内冷点能够达到灭菌效果，腔内温差符合要求，可以进行性能测试。
□经过满载热分布试验，灭菌器内冷点不能够达到灭菌效果，腔内温差不符合要求，不能进行性能测试,需进一步检测调试。
检查人：日期: 复核人: 日期：7.２性能确认接受范围:按照设备操作说明书操作均运行正常,在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点,并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121℃，F0≥８分钟。
７．２.1运行确认的检查检测内容接受标准查看结果结论运行确认确认已进行并签发合格结论：检查人: 日期: 复核人: 日期：7.2.2满载热穿透试验7.2.2.1装载热穿透的测试选用10个热电偶做温度探头,分别编号,置于待灭菌含培养基的锥型瓶中。
温度探头摆放位置应选择灭菌柜内的冷点、高温点、其余探头均匀分布。
7.2．2.2器皿选择:2５0ml锥型瓶，10０ml锥型瓶7.２.2.３培养基的选择:每次可以选择几种培养基，三次可以选择不同的培养基。
7.2.2.４灭菌程序：121±2℃,2０分钟。
７.2.2.5连续运行3次，以检查其重现性。
12１℃稳定15分钟时各探头温度:编号 1 2 3 4 ５ 6 ７8 9 10 第一次第二次第三次１2１℃稳定２0分钟时各探头温度:编号 1 ２ 3 4 ５６7 ８9 10 第一次第二次第三次7.2.２．6热穿透试验验证结论：□经过三次装载热穿透试验,灭菌柜内冷点能够达到灭菌效果,腔内温差符合要求,热穿透验证试验合格。
□经过三次装载热穿透试验，灭菌柜内冷点不能够达到灭菌效果,腔内温差不符合要求，热穿透验证试验不合格。
检查人: 日期：复核人：日期：7.２.3留点温度计与细菌生物指示剂验证7．２.3.1首先将灭菌器满载,然后通过物理与生物的方法来验证灭菌锅内是否达到设定温度和热分布的情况能否达到灭菌效果。
7.２.3.２物理方法在灭菌前将留点温度计放入灭菌器，置于灭菌器温度最低点处,从留点的最高温度可以知道其温度是否都达到了设定的条件。
7.２.3.3生物方法在灭菌器开始灭菌前将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌器内,121℃下30分钟，灭好菌后将生物示剂５６－60℃培养24-48小时;同时做空白对照，就是将没灭菌的生物指示剂直接同灭好菌的生物指示剂相同条件培养，培养到时间后根据颜色判断灭菌效果。
连续试验三次，9、10号设为空白对照。
生物指示剂的使用可以用作压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的依据。
生物指示剂：即为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞（ＡTCC 7９５３)制成的蓝紫色液体。
含菌量为5×10５-６/支。
布点:根据灭菌锅的层数而定,对二层装灭菌器设4个点,上层中央部位1个点，下层前后部位各1个点,热穿透试验最低温度点１个点,每点置生物指示剂2支。
7．２.3.4结果判定物理方法:留点温度计达到设定温度为合格;生物方法:（无菌生长“-”、有菌生长“＋”) 次数试管号１ 2 3 4 5 6 7 8 ９１0 第一次试验结果第二次试验结果第三次试验结果结论：检查人：日期：复核人: 日期:7．2.4灭菌后培养基适用性检查7.2.4．1菌种试验用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代）,并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
大肠埃希菌(Eｓchｅrichia ｃｏlｉ) [ＣMCＣ(B)*****]金黄色葡萄球菌(Sｔapｈyloｃｏccuｓａureus)[CＭＣC(B)*****］枯草芽孢杆菌(Baciｌlus subtiｌｉｓ）［CMCＣ(B)*****]白色念珠菌(Cａnｄida ａlbicａnｓ) [CMCＣ(F) *＊***]黑曲霉(Aspergillus nｉger) [CMCＣ（F）*****]7.２.4.２菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上,培养18-24小时；接种白色念株菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上,培养２4-4８小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1mｌ含菌数为50-10０cfu的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，培养5-7天，加入3-5mｌ含0.05%(ml／mｌ)聚山梨酯８０的０．９％无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱。
然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含0.0５%(ml/mｌ)聚山梨酯8０的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50－１00cfｕ的孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用;若保存在2－8℃，可在2４小时内使用。
黑曲霉孢子悬液可保存在2－8℃，在验证过的贮存期内使用。
7.2.4.3适用性检查取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50-100cfu,分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养,每株试验菌平行制备2个平皿,混匀,凝固,置３0-35℃培养48小时,计数；取白色念珠菌、黑曲霉各50－100ｃｆu，分别注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基,每株试验菌平行制备2个平皿,混匀,凝固，置23-28℃培养7２小时,计数。
同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
7.2.4.4结果判定若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致,判该培养基的适用性检查符合规定。
第一次试验结果：金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌大肠埃希菌白色念珠菌黑曲霉试验组平均值对照组平均值比率第二次试验结果:金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌大肠埃希菌白色念珠菌黑曲霉试验组平均值对照组平均值比率第三次试验结果：金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌大肠埃希菌白色念珠菌黑曲霉试验组平均值对照组平均值比率结论：检查人：日期：复核人: 日期:8确认结果分析与评价项目负责人根据确认数据对确认结果进行分析评价。