LDZX-75KBS_立式压力蒸汽灭菌器风险评估
LDZX型立式压力蒸汽灭菌器操作规程
标题LDZX型立式压力蒸汽灭菌器的操作规程文件编号KWW/WI-PG-016-2009版本号D0拟制生效日期年月日审核页码第1页共7页批准受控目的为了规范LDZX型立式压力蒸汽灭菌器的操作使用方法。
适用范围适用公司化验室的LDZX型立式压力蒸汽灭菌器。
操作程序设备使用前必须将压力容器随机文件向当地监检机构登记备案。
设备的操作者必须是经过专业培训、熟悉压力容器操作要领并严格按说明书要求操作，否则会引起误操作发生以外伤人或事故，设备工作过程中，应有专业人员看管，否则会发生意外。
一、开盖提示：开盖前必须确认压力表指针归零，锅内无压力。
按（图1）向左转动手轮数圈，直至转动到顶，使锅盖充分提起，拉起左立柱上的保险销（图2），向右推开横梁（图3）移开锅盖。
图1图2图3二、通电接通与本器标牌一致的电源，将控制面板上的电源开关按至ON处，此时欠压蜂鸣器响（图4）显示本机锅内无压力（当锅内压力升至约时蜂鸣器自动关闭），控制面板上的低水位灯亮，（图5），蒸发锅内属断水状态，显示电源已正常输入本机。
图4图5三、加水开启锅盖后，将纯水或生活用水直接注入蒸发锅内约8升（图6），同时观察控制面板（图7）上的水位灯，当加水至低水位灯灭，应继续加水至高水位灯亮时停止加水（每次使用前均需补足上述水位）。
当加水过多发现内胆中有存水时，应开启下排汽阀放去内胆中的多余水量（图8）。
图6图7图8将包扎的灭菌物品（体积一般不要超过200×200×100mm为宜），各包之间留有间隙，依次堆放在灭菌筐内（图9），这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。
堆放灭菌包时应注意安全阀放汽孔位置（图10）必须留出空隙，保障其畅通放汽，否则因安全阀汽孔堵塞未能泄压，易造成锅体爆裂事故。
图9图10五、密封按（图11）把横梁推向左立柱内，横梁必须全部推入立柱槽内（图12），手动保险销自动下落锁住横梁。
并将手轮向右旋转，使锅盖向下压紧锅体（图13），加力使之充分密合，致使密封开关处于接通状态。
3、压力蒸汽灭菌锅风险评估报告
1. 概述YXQ-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部QC 室用于原 辅料、中间产品、成品微生物限度、无菌检查实验的灭菌设备。
本设备主要由外壳、灭菌器桶、灭菌网篮组成，装有泄压装置安全阀、双刻度压力表、微型热敏打印机。
应对该设备的性能及使用过程进行风险评估，确定该设备在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过设备确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。
2. 范围YXQ-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险评估。
3. 风险评估小组及职责 3.1. 风险评估小组成员3.2. 风险评估小组职责4. 风险评估标准小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 质量部 QC 主管 组员 质量部 QC 组员 质量部 QC 组员 质量部 QA 主管 组员质量部工程部经理部门 职责风险管理 委员会主任负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。
组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。
保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。
组员负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA ）进行YXQ-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。
负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。
风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。
本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。
4.1.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
吸光度法快速确定菌悬液浓度及其适用范围
吸光度法快速确定菌悬液浓度及其适用范围马秀玲;陈蕊君;王飞;徐腾月【摘要】The McFarland’s turbidimetry method was used to adjust the concentration of E. coli bacterial suspension to 8 × 108 cfu/ g,then diluted into several gradients to measure absorbance values by UV spectrophotometer at 600 nm wavelength,at the same time,tested thetotal numbers of colony of several gradients by plate count method. Took total numbers of colony as X-axis and absorbance values as Y-axis to draw a standard curve. The purpose was to determine rapidly the concentration of bacterial suspension and the scope of application with the absorbance method. The result showed that the eligible concentration of bacterial suspension was 105 ~ 108 cfu/ g with the absorbance method,which could not be used for bacterial suspension below 105 cfu/ g,and the data were more accurate than those of McFarland’ s turbidimetry.%采用麦氏比浊法，将大肠埃希菌的菌悬液浓度调整到约8×108 cfu/ g，再将其稀释成多个梯度，在600 nm 的波长下用紫外分光光度计测定吸光度值，同时将各个梯度的菌悬液分别做菌落总数试验，得到不同吸光度值对应的菌落总数，并制作标准曲线，通过测量菌悬液的吸光度值确定菌悬液浓度及其适用范围。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。
灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。
咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。
灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。
咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。
检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。
这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。
就是验证的核心部分了。
是空载试验。
这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。
这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。
得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。
然后是负载试验。
这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。
这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。
同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。
这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。
咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。
这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。
应急预案也是不可或缺的一环。
万一设备出了问题，咱们得有应对措施。
这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。
应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。
验证方案的执行和监督也是至关重要的。
咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。
这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。
这样才能确保验证方案的有效执行。
写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。
但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。
2.温度监测的具体方法和标准。
3.生物指示剂的选择和放置方法。
4.日常维护和保养的具体操作流程。
5.应急预案的详细内容和执行流程。
立式压力蒸汽灭菌器确认方案
立式压力蒸汽灭菌器确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证依据 (1)5验证小组成员职责 (1)6工具、耗材及设备信息 (1)7确认时间安排 (2)8 确认内容 (2)8.1安装确认 (2)8.2运行确认 (3)8.3性能确认 (3)9偏差处理 (5)10确认结果 (5)11确认周期 (6)12附表 (6)附表1 (7)附表2 (8)附表3 (9)附表4 (10)附表5 (11)附表6 (12)1概述LDZM系列立式压力蒸汽灭菌器(以下简称：灭菌器)为快开门式压力容器，适用于医疗卫生、科研院校、化工等单位使用。
杀菌原理是利用重力置换的原理，使蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气从下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌效果。
2验证目的通过确认保证本公司两台灭菌器的安装、运行和性能皆能满足检验的要求。
3验证范围本方案适用于本公司两台灭菌器（设备编号：XXX）的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证依据4.1《验证和确认控制程序》4.2《LDZM-KCS-II系列立式压力蒸汽灭菌器操作维护规程》4.3《药品生产验证指南》4.4《中国药典》2020版第四部通则1421灭菌方法5验证小组成员职责6工具、耗材及设备信息6.1待确认设备信息6.2留点温度计信息6.3生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）信息6.4检验设备信息7确认时间安排7.1安装确认时间：年月日；7.2运行确认时间：年月日；7.3性能确认时间：年月日~ 年月日。
8 确认内容8.1安装确认8.1.1设备资料确认（1）确认方法：检查与本次确认相关的文件资料，确认本设备的《设备验收单》、操作规程、使用说明书等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件1《文件资料确认检查表》。
（2）可接收标准：文件保存完好，且已生效。
8.1.2安装环境确认（1）确认方法：按照下表中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件2：《安装环境确认表》。
医院消毒供应中心压力容器风险评估及防范
应加强对压力容器的定期检测和维护，确保安全附件的有效性；加强 操作人员的培训和管理，严格遵守操作规程。
案例二
01
成功经验
某医院在压力容器管理中，采取了一系列有效的防范措施，确保了压力
容器的安全运行。
02 03
具体措施
该医院定期对压力容器进行检测和维护，确保安全附件的有效性；加强 操作人员的培训和管理，提高操作人员的安全意识和技能水平；建立完 善的应急预案，及时应对突发事故。
压力容器事故具有突发性和不可预测性，一旦发生事故，后果严重，因此需要加强 预防措施，提高设备安全性能和操作人员素质。
对策建议
加强压力容器操作人员的培训和 管理，提高操作人员的安全意识 和操作技能，确保操作人员能够 按照规定进行操作和维护。
建立压力容器事故应急预案，加 强应急演练，提高应对突发事故 的能力。
监督与检查
建立监督与检查机制，对压力容器操作过程进行实时监控，及时 发现并纠正不安全行为。
05
案例分析
案例一：某医院压力容器事故分析
事故经过
某医院消毒供应中心的压力容器发生爆炸，造成严重的人员伤亡和 财产损失。
事故原因
经调查发现，事故是由于压力容器超压运行、安全附件失效以及操 作人员违规操作所致。
经验启示
应重视压力容器的安全管理，采取科学有效的防范措施，降低事故发生 的概率。
06
结论与建议
结论总结
压力容器管理存在制度不健全、操作不规范、维护不及时等问题，导致压力容器存 在一定的安全隐患。
压力容器事故的发生与设备本身状况、操作人员素质、管理维护等因素密切相关， 其中设备状况和操作人员素质是主要原因。
02
压力容器风险评估
立式压力蒸汽灭菌锅验证报告
LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
2.2缩写3法规符合•中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）•《药品生产验证指南》2003版•国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）•产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。
5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。
2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。
3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。
4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。
5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。
7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。
压力蒸汽灭菌锅风险评估报告
7.结论：
本次风险评估主要高风险点存在于上述4项内容，分别采取了相应控制措施，使各风险RPN值降低到≤7，保证质量风险在可控范围内。
通过对YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险分析，风险点主要发生在文件、人员、设备运行和性能方面，风险管理小组经过对该设备进行前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为：
1、风险管理已适当的实施；
2、通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；
3、综合剩余风险是可接受的；
4、确保全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
同意批准进行YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器确认。
风险管理委员会主任：
日期：。
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编号： RAP-EC-001
LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器
风险评估分析
（评估小组）
起草：年月日
评估人员：
批准：
xxxxxx制药有限公司
一、目的
LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器用于我公司微生物限度检查时的灭菌处理。
为降低和控制车间生产过程中的微生物限度相关的风险，建立有效的LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
二、适用范围
LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容
4.1、风险评估
风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）
严重程度：
第1级:可忽略
第2级:微小
第3级:中等
第4级:严重
第5级:毁灭性
4.1.2风险发生的概率（P）
第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)
第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)
第3级:可能发生(发生频次为每月一次)
第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)
第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)
4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）
第1级:不可能预知
第2级:不太可能预知
第3级:可能预知
第4级:很可能预知
第5级:完全可预知
4.2风险识别
五、风险控制
5.1降低风险的计划
5.1.1在实施验证准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。
5.1.2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
5.1.3在设备运行阶段确保仪表、安全阀等均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行，设备设施运行无异常，能达到设计的要求。
5.1.4在设备性能确认阶段确认设备系统灭菌能达到预期结果。
5.1.5维护保养中，定期更换硅胶密封圈等设备，定期检查电机、安全阀、排气阀等相关设施，并作记录。
5.2 风险控制等级及相关处理措施
风险优先指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。
采用FMEA法。
RPN = Ｓ×P×Ｄ
5.2.1风险控制等级
第1级：为低风险区RPN（1～8），该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
第2级：中风险区RPN（8～36），该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
任何风险都应降到可行的最低水平。
第3级：为高风险区RPN（36～125），该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
5.2.2风险控制措施。