不良事件和严重不良事件处理的SOP
23不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP
3、药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称“ADR”），指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。
机构药物临床试验SOP
题目
不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXYபைடு நூலகம்JG-SOP-23-2.0
生效日期
内容
一、目的
确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度地保障受试者的权益，并使相关信息得到真实、完整、及时地记录。
二、范围
适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理与记录，其他临床试验也可参照执行。
严重不良事件（SAE）是不良事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。
（1）处理与记录。
1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。
2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。
2、紧急揭盲。发生重要不良事件，在抢救受试者时．需要立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验。同时，将处理结果通知临床监查员。研究者还应在原始病历中详细记录揭盲的理由、时间并签字。
08不良事件和严重不良事件
不良事件和严重不良事件一、GCP中有关安全性评价要求：研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
二、名词解释：1. 药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）:在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
2. 不良事件（Adverse Event,AE）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
3. 非预期不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction,UADR）：指性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。
4. 严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
三、制定不良事件和严重不良事件的SOP任何临床试验开始之前，申办者和研究者应制定关于不良事件的记录和严重不良事件的报告的标准操作程序（SOP），应包括：1)有关术语的定义：包括不良事件、严重不良事件、药物不良反应、非预期药物不良反应等。
2)不良事件的记录要求和快速报告的标准。
四、不良事件的记录和随访按照GCP的要求，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中。
不良事件的记录至少应包括：1）不良事件的描述2）发生时间3）终止时间4）程度及发作频度5）是否需要治疗，如需要，请记录所给予的治疗6）研究者判断不良事件是否与应用试验药物有关不良时间应追踪至解决。
有关不良事件的医学文件均应记录在原始文件中，包括实验室检查的通知单（如：X线检查、心电图等）和检查结果报告单。
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程目的建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。
适用范围适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
操作规程1.试验前要求：（1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册;（2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）;（3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归;（4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件;（5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。
不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。
4.不良事件的处理与记录（1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲;3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。
II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。
山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。
2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。
（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。
2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。
3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。
4.文件存档。
（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。
2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。
（四）主任委员负责审核签发决定文件。
二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。
2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。
3.填写送审材料登记表；。
4.送审文件需填写收件日期并签名。
（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。
2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。
（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。
2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。
/修正研究方案。
/重新获得知情同意。
医疗器械临床试验SOP-6 不良事件处理
【实用】医疗器械临床试验文件
1、目的
本标准操作规程制订的目的在于规范“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”产品临床试验研究过程中不良事件处理过程的操作。
2、细则
2.1 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2.2 严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
2.3 处理及报告程序：
1) 临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及
突发事件的预案。
2) 遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和
药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
3) 发生严重不良事件时，该受试者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时
将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录处理过程、日期并签字。
4) 临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件
的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
5) 药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到受试者得到妥善
解决或病情稳定。
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不良事件与严重不良事件处理与报告制度【模板】
不良事件与严重不良事件处理与报告制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日XX市立医院药物临床试验机构不良事件与严重不良事件处理与报告制度一、目的建立药物临床试验不良事件和严重不良事件处理与报告制度，保护受试者的安全和权益。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、内容1临床试验前，结合试验药物成分、前期临床试验结果、既往文献及临床试验结果，列出试验药物可能导致的不良事件；2试验中密切观察和记录受试者症状、体征以及实验室检查结果，特别注意观察非预期不良事件、严重不良事件以及迟发型反应；3根据不良事件的严重程度采取积极的救治和有效的处理措施。
1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；3)严重不良事件处理：及时抢救，相关处理程序参考《严重不良事件处理的SOP》。
4不良事件的追踪、随访1)判断试验药物与不良事件之间的因果关系；2)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者得到妥善治疗或病情稳定；3)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。
5严重不良事件报告：研究者根据GCP及《严重不良事件报告的SOP》进行报告。
6为应对不良事件，研究者应采取的措施1)参加试验的研究人员接受培训，掌握在发生不良事件，尤其是发生严重不良事件时应采取的措施及相关联系人的联系方式；2)具备急救必备措施，保证急救设备性能良好、急救药品齐全且都在有效期内。
3)临床试验期间密切观察并如实记录受试者出现的不良事件。
告知受试者联系方式，教育其发生不良事件时均应及时与研究者联系。
7在原始文件中详细记录不良事件的发生过程、处理情况和转归。
四、参考资料1.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.062.《中华人民共和国药品管理法》，国家卫生及计划生育委员会，2001.02.283.《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院令360号，2002五、工作表格1.《严重不良事件（SAE）报告表》（文件编号：JG-form-024-1.0）六、附件1.严重不良事件处理流程附件严重不良事件处理流程图。
不良事件和严重不良事件报告SOP
不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。
为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。
本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。
二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。
2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。
三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。
2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。
3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。
4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。
四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。
2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。
评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。
3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。
报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。
报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。
4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。
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不良事件及严重不良事件处理SOP
目的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试验中规范、及时、合理地处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。
适用范围：适用于药物临床试验中。
一、原则
防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一领导，分级负责；快速反应，高效处置。
二、预防与控制
1、明确职责：药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验的各类人员职责，所有参加试验的人员均应明确职责，按章办事，各负其责。
2、制定标准操作规程：药物临床试验的各个环节均应制定标准操作规程，与试验有关的各项仪器、设备的操作以及医疗、检查操作均应制定相应的标准操作规程，相关人员必须严格遵守执行，减少差错事故的发生。
3、加强培训和考核:参加药物临床试验的所有研究者和药品管理员均应参加由药物临床试验机构办公室组织的培训考核；科室内部应在试验正式开始前对其他参与人员进行培训。
培训内容必须包括GCP法规和各项标准操作规程。
4、加强观察和随访:在药物临床试验中，研究人员应密切观察或随访受试者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时处理。
三、处理措施：
1、药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。
根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察中心，并由院药品不良反应监察中心报省、国家药品不良反应监测中心。
2、不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责
人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验观察。
所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。
追踪随访方式可以根据不良反应事件的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。
3、严重不良事件处理措施：
（1）报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。
药物临床试验机构办公室应当在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门。
（2）紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从“试验药品管理员”处领取并拆封随药品下发的应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救。
需会诊时由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急联系相关科室，必要时送ICU。
已破盲的受试者将被中止试验。
（3）记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式(电话、传真、书面)以及报告的机构。
（4）随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。
详细记录随访的经过和处理的结果。
四、操作规程：
1、在药物临床试验过程中，各类人员各负其责，明确职责，按章办事。
2、严格按照药物临床试验的各个环节的标准操作规程执行。
3、在药物临床试验中研究人员应密切观察或随访受试者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，并给予及时处理。
4、在药物临床试验过程中，一旦受试者出现不良反应，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中，具体要求见不良事件处理标准操作规程，如属药品不良反应，应依据药品不良反应与药物因果关系的判断标准对不良反应进行初步判断并作出诊断或疑似诊断。
5、对出现试验药品常见不良反应的受试者，研究者应立即报告本科负责人（），根据病情决定必要的诊断及治疗措施，决定是否中止临床试验，所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，知道妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常追踪随访方式可以根据不良反应时间的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。
6、严重的不良事件者，医生应立即按急救处理的SOP进行抢救并记录，并请相关专业科室会诊，情况紧急的，应在医护人员的陪同下紧急送往ICU救治。
同时应立即报告科负责人（），并迅速通知受试者损害和突发事件处理小组；节假日通知医院总值班人员；并逐级上报。
7、按照“严重不良事件报告标准操作规程”和“紧急揭盲标准操作规程”进行报告和揭盲。
参考文献
1、药物临床试验急救预案
2、病房管理制度
3、科室各类人员职责。