IATF16949-2016检测设备管理流程
IATF16949-2016FEMA管理程序
目录1．目的2．适用范围3．定义4.职责和权限5．内容6．相关文件7．相关记录1．目的本程序确定了与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价了潜在失效对顾客产生的后果和影响，阐明了如何采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2．适用范围本程序适用于公司所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。
3．定义3.1PFMEA—指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分析）的英文简称。
由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
3.2严重度（S）—指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过制作更改或重新制作才能够实现。
3.3频度（O）—指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。
3.4不易探测度（D）—指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
3.5风险优先数（RPN）—指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
4.职责和权限APQP小组负责过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。
5．内容5.1提出：5.1.1凡属需要高度保证、可靠度偏低、制造或装配作业较为复杂，且较难达成工程规范的制程，往往是产品问题的所在，由生产单位，QC部或技术部提出实施FMEA制度要求。
5.1.2当新产品制作展开，由品质规划小组进行。
5.2辨认每一作业的重要特性：5.2.1工程机能：了解检讨产品的需要理由、目的及其被要求的机能，具体的记录下来。
IATF16949-2016过程流程图
C02 与顾客有关 过程控制
C03
APQP 控制
C04嵌入式 软件产品 开发控制
C01 生产提供控制
工序1→…→工序n
C06产品 和过程变 更控制
C05 保管 维修
量 体 系
的
结
果
相 关
S09
PPAP 控制
S10 采购与 外部供 方控制
S11 生产计 划控制
S12 标识和 可追溯 性控制
S13 全面生 产维护 控制
M01
组
组织环境理解和
M02
M03
M04
M05
织
分析
产品安全管理
风险和机遇管理
应急计划管理
质量目标管理
顾
及
客
其
满
环
意
境
S02
S03
S01 人力资 源管理
基础设 施策划 与管理
监视和 测量资 源管理
S04 MSA控制
பைடு நூலகம்
S05 实验室 管理
S06 知识管
理
S07 成文信 息管理
S08 FEMA控
制
顾
质
客 要 求
S14 产品和 服务质 量控制
S15 不合格 品控制
S16
SPC 控制
方
的
产
需
品
求 和 期 望
M06 内部审核
M07 管理评审
M08 改进控制
M09 顾客满意测量
控制
M10 质量成本控制
和 服 务
IATF16949-2016-SP-07-02监视和测量设备管理程序
《使用说明书》 《检验、测量和试验设备操作规
程》 《检验、测量设备日常点检记录
表》
量具管理员 设备使用人
设备投入使用前，量具管理员具体按《测量系统分析指导书》进行放行，放行未通过时 由量具管理员按《测量系统分析指导书》采取纠正措施。
《测量系统分析报告》
量具管理员向设备使用人移交设备，并提供设备的《使用说明书》复印件，设备使用人 在《发放/回收/销毁记录》及《检验、测量设备购置申请单》上签收确认。
文件编制/资料 归档
量具管理员
监视和测量设备、校准证书
量具管理员
《发放/回收/销毁记录》（非文 件适用）
《使用说明书》复印件 《检验、测量、试验设备购置申
请单》
设备供货商
使用说明书
采取纠正措施
No 设备放行 Yes
设备、文件移交
人员培训
设备使用人
《检验、测量和试验设备操作规 程》
《使用说明书》复印件
监视和测量设备管理程序
SP-07
版本号：B
硬件（物力资源）： 计算机 打印机 网络 标签机
修改码：00
第 3-5 页 共 11 页
谁（人力资源）： 设备使用人 量具管理员 设备采购工程师
输入： 《部品检查基准书》 《控制计划》
管理方法： 《监视和测量装置使用指导书》 《测量系统分析指导书》 《备品备件、工装、设备采购实施指导书》 《不合格品控制程序》 《检具设计、制作、购置指导书》 《试验设备管理指导书》
《发放/回收/销毁记录》 （非文件适用）
《使用说明书》复印件 《检验、测量设备购置申请单》
购置装置进厂后，若量具使用人员有需求时，量具管理员组织供货商对量具管理员、使 用人、维护人进行培训并填写相应的《培训记录》。
IATF16949-2016程序文件-设备管理程序
4.1技术部负责公司所有设备的归口管理及设备维护保养计划和目标的制定与检查。
4.2设备使用单位负责设备Fra bibliotek正确使用和日常维护保养（含周保养和月保养）。
4.3技术部负责设备维修、大修、委外修理及设备的定期保养。
作流程图
工作内容说明和过程输入
过程输出
采购
5.1新设备采购管理
5.1.1申请：
5.1.1.1当因新产品、新工艺开发需要采购新设备时，按《APQP管理程序》和《工厂、基础设施及设备策划程序》执行。
5.6.3 技术职员无法修复时，应在《设备异常发生措施报告书》中说明情况交制造副总，以便及时与设备供应商联系或委外维修。同时应在《设备异常发生措施报告书》中作详细的记录。
5.7 设备维护工作评定
5.7.1 各设备使用部门于每月结束后5个工作日内完成上《设备综合效率》交技术部。
5.7.2 技术部负责每月对各生产部门所使用的机器设备维护保养执行情况和完好情况进行检查，主要项目为计划外停机时间和设备完好率。对未达要求的项目查找原因并提出持续改进措施。
1．目的
2．适用范围
3．定义
4.职责和权限
5．内容
6．相关文件
7．相关记录
REV.NO
修订日期
修订页
修订要素
修订内容
A/O
2018-04-01
1~7
首次发行
A/1
2018-10-24
1~6
1次修改
符合公司实情
制作
审核
批准
签名
日期
1.目的
本程序对机器设备从规划、购置、安装、使用、维修、保养直至报废等各阶段均
3．《设备管理目录》
5.1.6.2 设备使用部门根据《工装设备验收单》建立本部门的设备管理目录。
IATF16949-2016-SP-07-01监视和测量设备管理程序
1.目的和适用范围1．1 目的：为了对监视和测量装置进行有效控制，确保其处于受控状态，满足规定的使用要求，特制定本程序。
1．2 适用范围：适用于组织内（包括分厂）使用的监视和测量装置（量具、检具、影响过程质量的仪表）的管理，不包括试验设备 的管理（*）。
2.职责2.1 使用部门负责向品质管理部提交需求申请，日常使用期间的设备维护、保存；2.2 品质管理部负责设备的购置、验收、校准、登记、发放；2.3 品质管理部负责设备的定期检定、日常使用状况的核查；2.4 品质管理部负责设备的维修、报废。
2.5 分厂使用的监视和测量装置由分厂自行管理。
2.6 采购部负责设备的购置。
3.术语和定义3.1 监视和测量装置：包括制造部门用于保证产品质量并且具有检测功能的生产设备和在工装部门用来保证生产工装质量的设备，其可分为四类:计量器具、检测验具、检测仪器、试验设备。
3.2 计量器具：凡能用以直接或间接测出被测对象量值的量具，包括设备自带量具，如游标卡尺、千分尺、压力计、扭力扳手等。
3.3 检测验具：用于测量被测对象空间尺寸及相互配合的器具。
3.4 检测仪器：以检验和测量为目的，将被测的量转化成直接观测的指示值或等效信息的仪器（仪表）和装置。
如 电流表、电压表、电阻等电子单位的仪器。
3.5 试验设备（*）：由一组仪器组成的可能包括试验软件在内的用于测量的设备（包括禁止物质的检测设备），在校准期内使用过程中需定期保全及定期点检，具体按《试验设备管理指导书》实施。
4.内容详见内容附页5.相关程序/指导书SP-09 《不合格品控制程序》COP-06-D01 《检具设计、制作、购置指导书》SP-07-D01 《试验设备管理指导书》SP-07-D02 《监视和测量装置使用指导书》SP-07-D03 《测量系统分析指导书》SP-10-D04 《备品备件、工装、设备采购实施指导书》6.质量记录7．变更内容一览表。
IATF16949-2016设备设施及工作环境管理程序
设备设施及工作环境管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的：为指导设备设施保养及维修,保持正常使用状态,延长使用寿命,特制定本程序；2.范围：凡本公司的设备(不包含检测设备)设施均适用本程序；3.权责：3.1采购课：负责对设备采购选材的控制管理；3.2生产课设备负责人：对设备的维护保养进行督导制作管理设备资料，负责各类周、月、年度维护和保养计划的编制，并组织设备维修人员执行计划和各类维修，控制设备管理过程中出现的各类费用；3.4生产车间班组长：负责生产设备外观清洁保养的监督执行，对设备按照[设备保养计划]或[设备维护保养规程]进行点检、保养及维护，并填写<设备保养记录表><设备每日点检记录>，需维修设备时填写<设备维修记录表>；4.定义：4.1维护保养(含一、二级保养)：A.一级保养：对设备规定部位进行清洗，紧固螺栓，除尘等；B.二级保养：对设备进行部分拆解检查，更换或修复磨损件；加注或更换液压油，机油，润滑油等；检查电气部分，确保接线螺丝紧固，线路完好，各部件功能完好；进行精度调整；4.2三级保养：对设备主体拆解，进行全面检查、大修；4.3设备分类：A.关键设备：生产过程中承担关键工序的设备，设备故障将导致生产停止；B.重要设备：生产过程中承担主要工序的设备，设备故障将导致产量减少；C.一般设备：生产辅助类设备，故障停机后可以随时更换或维修简单快速，不会对生产造成影响；5.作业内容：5.1设备编写《设备安全操作规程》；针对我厂结构功能简单的设备，可不提供相应之指导书；5.2设备编号：5.2.1所有非检测设备统一编号造册,填写在〈设备一览表〉〈设备管理履历表〉内；5.2.2编码原则：具体编号规则详见《设备编码规则》5.3维修（护）保养：5.3.1依照〈设备保养计划书〉在设备的保养周期内做好保养工作；日常使用过程中,操作员应对所使用的设备进行日常维护、擦拭、清洁；清洁保养时所使用的材料如清洁剂和润滑剂必须是环保产品；5.3.2对设备的维修保养情况进行记录，填写<设备保养记录表><设备每日点检记录>；5.3.3结构功能简单的设备,不直接影响产品质量,只做日常的维护,不列入定期保养计划内；5.3.4使用单位对设备的特殊部位定期润滑,定期换油,机件易松动部位查检或调整，设备的电路、气路、油路、或其它整机性功能加以检查或维修、保养；5.3.5如果同一生产设备既用于环保产品的生产，也用于非环保产品的生产，则在更换时，需要对设备进行清洗清理，确保不因设备污染而引起产品污染；5.4三级保养之维修在本公司能力范围内不能维修的，必须委外维修厂商处理之；5.5设备异常的维修：生产过程中发现设备异常时，由各小组负责人填写〈设备维修记录表〉，并提交设备主管；5.5.1由生产课设备人员或外部维修人员对设备进行功能测试或零件更换及功能改善；5.5.2实施各级保养时,或在生产中发现异常,则自行修复;如无法修复时,立即向上级主管汇报,请求协助委外修复；5.5.3设备故障修复后,需由生产课设备人员进行检测确认，确认合格后方可正常生产；5.5.4设备经检测后,如果不合格则退回上一作业重新处理;如检测通过,则由设备维修人员将维修结果记录在工〈设备维修记录表〉中；5.6设备的报废：5.6.1设备严重损坏,已不能修复或没有修复价值的,由使用单位进行报废并填写〈设备/工装报废申请单〉；5.6.2报废时,由使用单位依〈报废申请单〉提出报废申请,由组主管审批，上级主管核准；5.7设备的购买：5.7.1当有新增设备需求时,由需求组主管审批，上级主管核准；5.7.2采购课在采购设备时，必须考虑设备是否可能引起产品的有害物质特性的改变，确保不因设备引起产品特性改变；所以，采购设备必须要求设备供应商签定《售后服务保证书》5.7.3设备人员在设备进厂的开箱、安装和测试，安装测试合格后，设备人员并会同供应商验收并填写〈设备验收移交清单〉；若不合格，是设备本身的问题要退回供认应商，换回新的设备后再次进行测试确认；若同时对设备引入有害物质的可能性进行验证，必要时进行产品试制，通过对产品有害物质的检验来证明设备的符合性；5.8模治具/夹具的控制：5.8.1模治具/夹具的制造：5.8.1.1开发部根据产品生产需要，提出所需模治具/夹具，经总经理同意后提出加工方案。
IATF16949监视和测量设备管理程序(含流程表格)
监视和测量设备管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的对用于确保产品符合规定要求的监视和测量设备（以下简称监测设备）进行控制，证明所生产的产品都能符合规定的要求，保证监测结果的有效性。
2.0范围适用于对公司在用的监测设备进行管理，无论其为私有或由顾客所提供。
3.0职责3.1 质检部负责对用于产品和过程监测的设备进行管理，包括检定/校准（校验）。
3.2各使用部门负责监测设备的正确使用、保存及其日常维护。
3.3 质检部负责监测设备的测量系统分析管理。
4.0程序内容4.1 监测设备控制程序4.2 其他管理要求4.2.1 本程序所指监测设备，指用于产品或过程监视和测量用的装置，如常用量具（卡尺、千分尺、电子称等）、设备仪表、试验设备（装置）等。
其中主要指测量设备，监视设备不需要检定或校准。
4.2.2 监测设备的使用环境和人员要求a）监测设备使用场所应符合相关技术文件和《生产管理程序》的有关规定；b）质检部和综合办负责对使用监测设备人员视情况按《人力资源管理程序》进行培训。
4.2.3当公司有计算机程序软件用于过程或产品的监测时，为保证监测值准确，质检部应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
4.2.4 质检部负责对控制计划中规定的测量系统的有效性进行评价，评价按MSA手册规定的方法进行，除非顾客有评价方法的要求。
质检部负责制定《测量系统分析计划》，按计划对计量型或计数型测量设备进行分析，形成分析记录。
4.2.5 公司设实验室，归质检部管辖或领导，其管理执行《实验室管理程序》。
4.2.6 监测设备检定和校准、测量系统分析的有关记录由质检部予以收集、保存。
5.0相关文件《设备管理程序》《记录管理程序》《实验室管理程序》《计量器具校准规程》《计量器具管理台帐》计量器具管理台帐.d oc《计量器具检定/校准计划》测量器具检定校准计划.xl s《计量器具检定/校准记录》通用卡尺校准记录表.xl s《测量系统分析计划》测量系统分析计划表 (2).xl s。
IATF16949-2016监视和测量装置管理程序 A1
6.0质量记录
监视/测量器具清单
周期校准计划及实施表
仪器设备领用登记表
仪器设备维修/报废申请表
7.0工作流程图
流程名称责任部门
使用部门
总经理
采购部
品质部
使用部门
品质部
品质部
5.3.2 A、B类设备要求进行强制周期校准；C类设备不需强制周期校准，但归口管理部门需要定期检查仪器状态。
5.4建立台帐
5.4.1使用部门要对本部门所用仪器设备进行编号，编号方法如下：部门—级别--流水号，部门简称：品质部—QC,例如：QC—01
5.4.2进行编号以后，纳入《监视测量仪器清单》
5.5校准计划建立和实施
5.8监视测量设备期间核查规定
5.8.1各归口部门根据本部门的具体情况每半年要对主要计量器具进行核查，及时掌握计量仪器偏离正常状态的情况，并做好记录。检查项目详见《计量器具期间核查表》，主要针对以下设备进行期间核查：
a使用频次高的，检测结果对产品符合性有重大影响的；
b使用环境恶劣的；
c移动使用的，稳定性较差的；
Xxx
xxx-QP-04
监视和测量装置管理程序
编制
Xxx
审核
批准
2022年02月12日 发布 2022年02月12日 实施
文件修订履历
序号
修订内容摘要
修订
核准
日期
1
初次编制
2020.01.10
2
组织架构调整，升级修订
2022.2.12
3
4
5
6
7
8
9
10
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文件名称 文件类别
主责 部门 辅助 部门 文件编号 版 本 号 作业流程
14
检测设备管理
页 数
第 5 页/共 5 页
生效日期 输入 输出 其他说明
作业过程简述
使用部 品质科 门
15.报废
当仪器异常无法使用，无法维修或无维修价值 时，由仪器管理人提出报废申请。流程如下： 仪器管理人→科室主管→计量工程师→品质主管→ 仪器报废申请 使用部门负责人。流程通过后，仪器管理人将仪器 转交计量工程师处理。同时，计量工程师对该仪器 进行销账处理。
使用部 品质科 门
9.移交使用
仪器归档登记后， 计量工程师将仪器交接给申购 经校验的计量仪 计 量 仪 器 接 收 人进行使用。 器 表 使用部门负责对计量仪器的日常保养，仪校员 每周进行确认。如发现保养不及时/不到位，对仪器 1.《维护方法》 日常点检维护 管理人提出通报并要求在限定期限进行整顿。期限 2. 日常点检维护 记录 到后进行检查，如仍未改善，由使用部门主管/模块 表 负责人对仪器管理人进行相应处理。
采购科Βιβλιοθήκη 2.采购仓储采购科 使用部 门
3.收货 NG
计量仪器入库后 3 个工作日之内，仓管员应通 计量仪器 知采购联系仪器申购人员前来领取计量仪器，仪器 送货单 申购人在送货单上签字确认 使用部门收到计量仪器后， 打开包装进行查看仪 器外观/功能是否正常，使用说明书、合格证/校准报 告及相应配件是否齐全，在《计量仪器接收清单》 计量仪器 中进行记录。验收不通过时，使用部门联系采购退/ 换货。
《点检计划》 《点检方法》 标准块/件
点检记录表
1.《校准计划》 2. 待校准的计量 校准报告 仪器 校准标贴 3.标准块/件 4.《校准方法》
使 用 部 品质科 门 采购科
NG 15
当仪器使用异常、点检/校准不合格且内部无法 经审批的计量 维修时，由仪器管理人提出维修申请。流程如下： 计量仪器维修申 仪器维修申请 仪器管理人→管理人主管→模块负责人→计量工程 请 维修好的计量 师→采购→采购主管→采购经理→总经理 仪器
10.日常维护
使用部 品质科 门
11
文件名称 文件类别
主责 部门 辅助 部门
使用部 门
11.周期维护
检测设备管理
文件编号 版 本 号 页 数
第 4 页/共 5 页
生效日期 输入 输出
保养的计量仪 器 保养记录表
作业流程
10
作业过程简述
其他说明
品质科
仪校员按计量工程师制定的《保养计划》对现 1.《保养计划》 场计量仪器进行周期保养 2.《维护方法》
品质科
使用部 门
12.周期点检 8 OK OK
使用部 中心实 门 验室 品质科
13.周期校准 7 NG OK 14.维修 NG
计量工程师按《点检计划》提前 3-5 个工作日 对仪器管理人发出点检通知，确认点检时间。仪器 管理人暂停该仪器的使用，由仪校员对仪器进行点 检。点检合格后，方能使用。点检不合格时，贴上 停用标贴，暂停使用。经计量工程师根据实际情况， 确认可以使用后，方能在现场使用。 计量工程师按《校准计划》提前 3-5 个工作日 对仪器管理人发出校准通知，管理人收到通知后， 将仪器交给仪校员并登记。仪校员将仪器送至中心 实验室进行校准。校准完成后，贴上《校准标贴》， 通知计量工程师将仪器取回。计量工程师将仪器台 账信息进行更新后，通知仪器管理人将仪器取回。
5
检测设备管理
页 数
第 3 页/共 5 页
生效日期 输入 输出 其他说明
作业过程简述
中心实 品质科 验室
6.编号 2
仪校员将计量仪器送至中心实验室进行编号
计量仪器
有拓邦编号的 计量仪器
中心实 品质科 验室
NG 7.校验 OK
中心实验室根据仪器特性及实验室能力， 确立计 量仪器校验方式（内校、外校、免校），校验周期， 并进行校准。校准不合格时，中心实验室及时通知 计量工程师，计量工程师联系仪器申购人，由申购 人联系采购进行退/换货
当仪器遗失 时，需追究仪 1. 经审批的计量 器管理人责任 仪器报废申请 后，再由仪器 2. 报废的计量仪 管理人提出仪 器 器遗失销账申 请，流程同报 废流程。
绩效 KPI
签字确认的送 货单
使用部 品质科 门
4.开箱验收
计量仪器接收 清单
OK 5.登记
品质科
使用部 门
6
使用部门将计量仪器及使用说明书、合格证/校 计量仪器及相应 计 量 仪 器 接 收 准报告，相应配件及《计量仪器接收清单》送至计 配件 表 量工程师处进行登记
文件名称 文件类别
主责 部门 辅助 部门 文件编号 版 本 号 作业流程
1. 有拓邦编号的 计量仪器 1.校准报告 2.标准件/块 2. 有校准标贴的 3.校准方法 计量仪器 4.允收标准 1.计量仪器台账 2.《点检计划》 3.《保养计划》 5.《校准计划》
品质科
中心实 验室
8.归档
仪器校准完成后， 中心实验室通知计量工程师将 1. 有拓邦编号、 仪器取回。计量工程师将仪器信息进行归档登记。 校准标贴的计量 同时，制定对应的《点检计划》，《维护计划》、 仪器 《校准计划》,《点检方法》、《维护方法》
PACK 制造中 心
人力资源部
财务部
其他
分发数 量
文件名称 文件类别
主责 部门 辅助 部门 文件编号 版 本 号 作业流程 作业过程简述
检测设备管理
页 数
第 2 页/共 5 页
生效日期 输入 输出 其他说明
使用部 品质科 门
1.申购
使用部门提出仪器申购流程，流程节点如下： 计量仪器申购需 经 审 批 的 计 量 使用部门→使用部门主管→模块负责人→计量工程 求 仪器申购需求 师→采购工程师→采购主管→采购经理→总经理 采购工程师根据采购需求进行申购相对应的计 经审批的计量仪 计量仪器 量仪器 器申购需求
文件名称 文件类别 程序文件
版本
A
检测设备管理
文件编号 版 本 号
宋体小四居中 宋体小四居中
页
数
第 1 页/共 3 页
生效日期 生效日期 YY-MM-DD
更改内容
初版发行
编 制 /日 期 ：
文件分发记录： 部 门 研发中心 销售中心
审 核 /日 期 ：
批 准 /日 期 ：
物流中心
品质中心
电芯制造中 心