2020年欧盟REACH法规简介(很全面)参照模板

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REACH管理规范

REACH管理规范REACH管理规范是指针对化学品注册、评估、授权和限制的欧洲化学品法规(REACH)而制定的一套规范和标准。

REACH法规于2022年6月1日正式生效，旨在保护人类健康和环境，并促进欧洲化学品市场的竞争力。

一、背景和目的REACH管理规范的制定是为了确保化学品在欧洲市场上的安全和可持续使用。

它的目标是提供一套全面的框架，以评估和管理化学品对人类健康和环境的潜在风险，并促进替代有害化学品的发展和使用。

二、适合范围REACH管理规范适合于在欧洲经济区内生产、进口、使用或者销售的所有化学物质。

它涵盖了各种化学品，包括单一物质、混合物和制品。

三、主要要求和流程1. 注册：根据REACH法规，化学品的生产商和进口商需要在欧洲化学品管理局（ECHA）进行注册。

注册要求包括提供化学品的身份、用途、危害信息和安全措施等。

注册的截止日期根据化学品的产量和潜在风险确定。

2. 评估：ECHA对注册的化学品进行评估，以确保其对人类健康和环境的风险得到适当控制。

评估过程包括对化学品的物理化学性质、毒性、环境行为和暴露途径进行评估，并制定相应的管理措施。

3. 授权：对于特殊关注的化学品，如有致癌、致畸或者有潜在危害的物质，需要进行授权才干继续使用。

授权过程包括评估风险和制定替代方案，以确保使用该化学品的利益大于潜在风险。

4. 限制：对于某些化学品，如果它们对人类健康或者环境构成严重风险，可以采取限制措施来限制或者禁止其使用。

限制措施由欧洲委员会制定，并在欧洲经济区内适合。

四、责任和义务REACH管理规范明确了各方的责任和义务，包括化学品生产商、进口商、使用者和分销商。

他们需要共同努力，确保化学品的安全和合规，并提供必要的信息和支持。

五、优势和挑战REACH管理规范的实施带来了许多优势，包括提高了化学品的透明度和安全性，促进了替代有害化学品的发展，增强了欧洲化学品市场的竞争力。

然而，实施REACH也面临一些挑战，如注册和评估的复杂性、信息共享和保密性的平衡等。

REACH 法规详细介绍

EBO 亿博检测认证机构 EBO TESTING CENTER福田地址: 深圳市福田区竹子林益华大厦北710(518040) 电话: (0755) 83187996/ 83709189/ 83705700REACH 法规详细介绍欧盟EC/1907/2006《关于化学品注册、评估、授权和限制的法规》（简称REACH ）已于2007 年6 月1 日正式生效，并从2008 年6 月1 日起在欧盟正式实施。

它是欧盟最新的化学品法规，被认为是20 年立法中最重要的法规，据估计它产生的影响将会是RoHS 指令的12 倍，并将影响全球包括电子行业在内的众多行业。

1.REACH 出台背景和目的(1) 欧盟原有化学品管理体系存在的问题在REACH 法规颁布之前，欧盟的化学品管理体系是由不同时期的指令和法规拼凑起来的。

之前欧盟以1981 年为节点将化学品分成了两类：“现有化学品”和“新化学品”。

所有在1971 年1 月1 日至1981年9 月18 日之间己上市的化学物质称为“现有化学品”（列入欧盟商用化学物质库），共有100,204 种；在1981 年之后进入市场的化学品称为“新化学品”（超过3,800 种）。

欧盟规定“新化学品”进入市场前都必须经过严格的测试，但是，对“现有化学品”却无此要求，这种差别造成的结果是：人们对“现有化学品”的性质和安全信息的了解非常缺乏。

欧盟对在市场上被大量使用的141 种高产量 “现有化学品”进行调查后发现，其中仅3%的化学品进行了测试，测试信息和安全信息的缺乏增加了对人类健康和环境危害的风险。

另一方面，目前对化学物质的风险评估主要由政府承担，这造成了风险评估的缓慢、繁复。

从1993 年起，仅有140 个生产或进口量超过1,000 吨的化学品被选择作为优先进行风险评估的物质，但只有约70 个化学物质得到了最终评估报告。

为了提高评估效率，欧盟将证明化学品可以被安全使用的责任由政府转由工业界承担以确保对人体健康和环境风险被消除或得到充分的控制。

法律法规课件欧盟REACH法规

法律法规课件欧盟REACH法规法律法规课件：欧盟REACH法规Introduction欧盟REACH法规（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）是一项旨在保护人类健康和环境的欧洲联盟法规。

REACH法规于2007年6月1日生效，对于在欧盟境内生产、进口或使用化学物质的企业具有广泛的适用范围。

本课件将重点介绍欧盟REACH法规的背景、目标、主要要求以及对企业的影响。

Background在过去几十年里，化学物质的使用量和种类迅速增长，然而有关这些化学物质的安全信息不充分，给人类健康和环境造成了潜在风险。

为了解决这一问题，欧盟制定了REACH法规，旨在确保化学物质的安全使用，并加强对化学物质的监管。

Objectives欧盟REACH法规的主要目标包括：1. 保护人类健康和环境：REACH要求企业提供有关化学物质的安全信息，以便评估潜在风险，并采取相应的控制措施。

2. 促进化学物质的替代：REACH鼓励企业研发和使用更安全的替代品，以减少有害化学物质的使用。

3. 提高化学物质的知识：REACH鼓励企业共享化学物质的安全信息，以促进全球的知识共享和合作。

Main Requirements欧盟REACH法规根据化学物质的生产和使用量设置了几个主要要求，主要包括以下几个方面：1. 注册（Registration）所有在欧盟境内生产或进口的化学物质都需要在REACH法规下进行注册。

注册要求企业提交详细的化学物质信息，并进行化学品安全评估。

这样可以确保化学物质的使用是安全的，并提供有关潜在风险的信息。

2. 评估（Evaluation）REACH法规要求欧洲化学品管理局（ECHA）对注册的化学物质进行评估，以评估其对人类健康和环境的潜在风险。

评估结果可能导致采取一些管理措施，如限制物质的使用或要求进一步的测试。

3. 授权（Authorization）某些特定的有害物质可能会被列入授权清单，对这些物质的使用将受到限制。

REACH法规简介

授权
对具有高风险的化学物质进行授权，确保其生产和使用符合
安全要求。
限制
对具有不可接受风险的化学物质进行限制，禁止或限制其生
产和使用。
Reach法规的影响和意义
影响
Reach法规的实施对欧盟境内和出口到欧盟的化学物质的生产和使用产生了深远的影响。企业需要投入大量的人力、物力和财力来满足法规要求，加强了化学物质的安全管理和控制。
在符合性评估和声明阶段，企业需要对物质的安全性和合规性进行全面评估。这一阶段涉及对物质的风险特性、暴露场景、使用条件等进行深入研究和评估，以确保物质在使用过程中符合相关法规要求。同时，企业还需要根据评估结果出具符合性声明，证明物质的安全性和合规性。这一阶段的目的是确保物质在欧盟境内的使用不会对人类健康和环境造成危害。
成员国监管机构
负责在各自国家内执行Reach法规，包括对生产和进口化学物质的企业进行检查和监督。
Reach法规的执法措施和处罚
警告和罚款
对于违反Reach法规的企业，监管机构可以发出警告，并处以罚款。罚款金额根据违规严重程度
和违规次数等因素而定。
产品召回和销毁
对于已经上市的违规产品，企业必须召回并销毁。若无法召回，则必须向监管机构报告并说明原因。
的安全性和合规性。
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案例二
总结词
产品需经过严格的测试和评估，确保符合 Reach法规要求。
详细描述
某产品在进行市场投放前，进行了严格的 Reach法规符合性评估。评估内容包括对产品中存在的物质进行筛选、测试和分析，以确保产品中的物质符合Reach法规的限量要求和分类标准。同时，企业还与下游用户沟通，确保产品的安全使用和处置。

欧盟reach法规

欧盟reach法规一、REACH法规背景2001年2月欧盟发布《欧盟未来化学品政策战略》白皮书，介绍了欧委会为实现可持续发展这一首要目标提出的有关欧洲共同体未来化学品政策的战略建议。

1998年欧盟的化学工业占全球第一位，第二位是美国，占28%的产值，贸易顺差为120亿欧元。

2020年欧洲是全球第二大化学品生产方，化工产业是欧盟第四大产业，生产的化学品中有59%直接提供给健康、建筑、汽车、电子和纺织品等其他产业。

一些化学品还对人类健康和环境造成严重损害，导致疾病和早产。

一个众所周知的例子是石棉。

在过去的几十年里，一些疾病的发病率显著增加。

这些疾病的原因尚未查明，担心某些化学物质会引起过敏是合理的。

担忧的原因是缺乏对许多化学物质对人类健康和环境的影响的了解。

这些例子暴露了当前欧盟化学政策的弱点。

1998年4月，在切斯特举行的环境部长非正式理事会会议上，欧洲委员会认识到有必要审查关于化学品的四份现有法律文件，因为人们担心目前的欧盟化学品政策不能提供充分的保护，这引起了越来越大的争议。

为统一协调欧盟对化学品管理的各项法规、政策及措施，维持欧盟化学品工业的竞争性和创造性，减少化学品对环境的污染和人类健康的损害，欧委会制定了REACH法规。

REACH是欧盟的一项对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项化学品管理法规。

旨在加强对人类健康和环境的保护，使其免受可能由化学品造成的危害，促进安全和可持续化学品的创新，欧盟化学品可持续发展战略，实现无毒环境。

原则“没有数据就没有市场”二、REACH适用范围1.REACH适用于所有化学物质，不仅在工业过程中使用，而且在我们的日常生活中也使用。

例如清洁产品、油漆以及衣服、家具和电器等物品。

因此，该法规对欧盟大多数公司都有影响。

2.适用于企业，无论在供应链中处于什么角色，以及它们生产、进口、出口、供应或使用的产品，这意味着法律很可能在某种程度上适用于你的企业：•涵盖所有制造、进口、分销或使用化学品作为原料或成品的行业(不限于化学工业)•无论你的公司规模有多大，都适用于你•使您对您投放在市场或使用的物质的安全使用负责•要求供应链中的每一个参与者都要就化学品的安全使用进行信息交流•使消费者有权询问贵公司产品中所含的高度关注的物质3.适用于整个欧洲经济区(EEA)，包括欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威。

2020年最新REACH法规高度关注物质(SVHC)205项清单

REACH 205种高度关注物质(SVHC)清单28丙烯醯胺 / Acrylamide79-06-1 201-173-7 主要作为中间体用于生产聚丙烯酸胺常被使用于黏着剂、水泥灌浆、化妆品、石化、造纸等。

第三批8 种高关注物质（SVHC）（2010 年6 月公布）29鉻酸鈉*2 / Sodium chromate7775-11-3231-889-5 •实验室（分析试剂）•生产其它的铬酸盐化合物30重鉻酸銨*2 / Ammonium dichromate7789-09-5232-143-1•氧化剂•实验室（分析试剂）•皮革的鞣制•纺织品的制造•金属表面处理•（阴极射线管）屏幕感光31三氯乙烯 / Trichloroethylene79-01-6201-167-4•金属零部件的清洗与脱脂•胶粘剂中的溶剂•合成有机氯和氟化合物的中间体32重鉻酸鉀*2 / Potassium dichromate7778-50-9 231-906-6•铬金属制造•金属零部件的清洗与脱脂•生产化学试剂•实验室（分析试剂）•实验室玻璃器皿的清洗剂•皮革的鞣制•纺织品的制造•照相平版•木材防腐处理•冷却系统缓蚀剂33鉻酸鉀*2 / Potassium chromate7789-00-6 7789-00-6 •金属表面处理和用作涂层•生产化学试剂•纺织品的制造•陶瓷染色剂•皮革的鞣制与敷料•色素和墨水的生产•实验室（分析试剂）•生产烟花，烟火34硼酸*2 / Boric acid10043-35-311113-50-1233-139-2 / 234-343-4大量应用在生物杀虫剂和防腐剂，个人护理产品，食品添加剂，玻璃，陶瓷，橡胶，化肥，阻燃剂，油漆，工业油，制动液，焊接产品，电影显影剂等行业35無水四硼酸二鈉*2Disodium tetraborate, anhydrous 1303-96-41330-43-412179-04-3215-540-4 大量应用在在玻璃和玻璃纤维，陶瓷，清洁剂和清洁剂，个人护理产品，工业油，冶金，粘合剂，阻燃剂，生物杀灭剂，化肥等行业36水合硼酸鈉*5Tetraboron disodium heptaoxide, hydrate12267-73-1235-541-3大量应用在在玻璃和玻璃纤维，陶瓷，清洁剂和清洁剂，个人护理产品，工业油，冶金，粘合剂，阻燃剂，生物杀灭剂，化肥等行业第四批8 种高关注物质（SVHC） (2010 年12 月公布)37硫酸钴Cobalt(II) sulphate10124-43-3233-334-2 生产其他化学品，更多用作催化剂、干燥剂、表面处理剂（如电镀）、防腐、着色、脱色、电池等38硝酸钴Cobalt(II) dinitrate10141-05-6 233-402-1生产其他化学品，更多用作催化剂、表面处理、电池等39碳酸钴Cobalt(II) carbonate513-79-1 208-169-4生产其他化学品，用作催化剂、食品添加剂、色素、粘合剂等40醋酸钴Cobalt(II) diacetate71-48-7200-755-8 生产其他化学品，用作催化剂、表面处理、合金、色素、染料、橡胶、胶水、食品添加剂。

欧盟REACH(《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》)简介

欧盟REACH（《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》）简介什么是REACH“Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。

将于2007年6月1日正式实施。

REACH的目的保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。

从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。

与现行复杂的法规体系不同，REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。

REACH的主要内容注册（Registration）年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。

评估（Evaluation）包括档案评估和物质评估。

档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。

物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

许可（Authorization）对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。

限制（Restriction）如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。

注：PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质REACH制度影响对中国出口贸易的影响一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。

二、企业出口成本大大增加：据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。

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产品中包含SVHC？是流程3
（确认是否
否
需要告知）
不需告知
5g墨水/笔
×500万支笔/
流程
该产品的总产量>1t/a? 否是
确定确产定品每中一可、正丙醇、正丁醇、双丙酮醇
2
REACH附件II、
这些该物物质质可总以量免>于1t注/a册? 吗?
✓ 有关物质浓度的信息 DEHP含量为30%(w/w)。
✓ 有关物质使用量的信息该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0％来计算。
案例分析2 浴室用垫子——登记决策过程示意图
浴室用垫子中的DEHP
该物体的第一个欧盟生产商或进口商？
数据共享和避免不必要的试验
（第III篇）
分类与标签
（第X篇）
供应链信息（第IV篇）
限制
（第VIII篇）
授权（第VII篇）
下游用户（第Ⅴ篇）
注册（第II篇）
评估（第VI篇）
管理局（第IX篇）
MS-CA（第XII篇）实施（第XIV篇）
REACH
法规结构
REACH的外围(2.1条) －非分离的中间物质－海关监督物质－放射性物质
化学物质的制造商/进口商
制造/进口＜1吨/年？
无须进一步行动是
否
免除注册(4.2条) －附件Ⅱ中物质－附件Ⅲ中物质－重新进口注册的物质
暂时免除(7.1和7.7条) 产品与工艺研发物质（5+5/10年）
收集物质用途信息
外围(4.1条) －医疗产品－食品添加剂－食品中的调味剂－饲料添加剂－动物营养
➢ 每年产量—500万件 ➢ 每支笔中墨水含量—5克 ➢ 供应商提供的墨水中组份信息 ➢ 未见登记信息
案例分析1 永久记号笔——登记决策过程示意图
永久记号笔
该物体的第一个欧盟生产商或进口商？
是
物体属于商品吗？
是转至流程1 “确认条款6是否适用”
流程1
产品存在潜在的释放？
是转至流程2 确认是否需要注册
REACH基本要素：预注册：针对现有物质（REACH法规生效后12到18个月内）；注册：物质＞1吨/年；评估：文档和物质，目的：避免不必要的动物试验，审核注册是
否法规要求，文档评估由管理局进行是安排理化、毒物测试；物质评估由授权方进行；
授权：高关注物质（致癌、潜伏性的物质、潜伏性厉害的物质、和以上三种相关的内分泌的物质），可能需要通告（像欧盟化学品管理局），授权现在还没有确定。
是
物体属于商品吗？
是转至流程1 “确认条款6是否适用”
流程1
产品存在潜在的释放？
否不需要注册
产品中包含SVHC？
是
转至流程3
（确认是否需要告知）
检测SVHC浓度，本例中为DEHP ✓物质名称：二一乙基己基
一邻苯二甲酸酷
流
✓ CAS. No: 117-81-7 ✓ 登记号码：暂时无登记号
程
DEHP浓度高于0. 1% (w/w）吗？
无义务注册(5.1条及5.3条) －每年量＜1吨的物质－注册物质，在聚合物中含量＜2％
聚合物（14条）
决定物质是否为：－分离的中间物质－非注册的单体，在聚合物中含量>2％且每年总量达到1吨或超过1吨－另一物质
注册卷宗
注册范围示意图
案例分析1 永久记号笔
✓ 使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节：
码 ✓ 分类：R60-R61被归入有
毒及生殖毒性物质。
3
是
✓ 暴露控制：儿童及孕妇避
免长时间皮肤接触
按照条款需要信息交换
该SVHC会释放吗？否
确认该物质是否已经登记为这种用途
确认该物质是否
已经登记为这种用途
垫子中DEHP浓度＞0. 1%，因此由进口垫
否
子而向欧盟输入的DEHP总量必须考虑：．2005年进口垫子量：150,000件
限制：某些特定物质，如果某些物质存在重大风险则在物品中限制这些物质，如芳香烃等，这些清单50多种（见REACH附件17）。
增加整个供应链有关化学品性质和使用的信息交流；
制造商/进口商/下游用户
范围：制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质
该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质
主要目的： A）确保对健康和环境的保护； B）提高化学品使用者对化学品性质的了解，减少使用风险， C）建立一个单一的系统来监控市场上数量在 1吨及以上的化学品；
REACH影响面广，涵盖了整个工业，它是由欧盟专门的机构颁布无需转换为各国的法律；范围：除去那些被明确豁免以外的所有制造和进口的物质/物品；豁免：A）放射性物质，B）废物，C）危险品物质运输（铁路，公路，内陆水运，海运或空运）等。
术语：物质：指自然状态下或通过生产过程获得的化学元素
及其化合物，如甲苯，甲醛，铬，镉，邻苯二甲酸盐等，＞1吨/年；
配制品：指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，如油漆，胶水，洗发精，清洁剂等，＞1吨/年；
物品：指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体，在生产过程中，它被赋予了特定的形状，外观或设计，比它的化学成分有更高的最终功能，如衣服，打印机，电池等；
欧盟REACH法规
REACH法规：欧盟有关化学品的注册、评估和授权的法规；
Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals
REACH法规执行指南的由来
2001年2月欧盟关于化学品的战略白皮书 2003年10月欧盟形成REACH提案 2005年11月17日欧盟议会一读欧洲化学品局开始准备RIP 2006年12月REACH通过二读 2007年6月开始生效
附件III
是否
永久记号笔中使用的确颜认料该、物正质丙是醇否、已正经丁醇和双丙酮醇需要登记登记为这种用途
案例分析2 浴室用垫子
✓ 商品生产商／进口商进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。
✓ 物质鉴别浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP（二-乙基己基-邻苯二甲酸酯）不能永久地与 PVC聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；DEHP被归入有毒及有致生殖毒性物质，本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。