5.4.6-5文件作废记录表
HIV实验室程序文件及记录表格
程序文件保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2。
1 临床医生提供的患者信息;2.2 检验结果；2。
3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2。
5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人;（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长(1）对各项保密措施的组织进行监督检查;(2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3。
3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3。
4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1)对本人从事和接触到的保密内容保密;（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4。
1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密.4.2 检验结果4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4。
2。
2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果.4.2。
3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.2。
4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统,才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改，再由审核者审核才能对结果进行修改.临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4.3 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4。
4 标本的保密特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。
TS22163-2017文件控制程序
5
说明书
SW
6
管理工序图
MPF
7
配线图
WD
8
培训资料
TM
9
系统设定
SS
10
工艺规程
PS
B、部门代号/文件分发号见下表:
部门
代号
分发号
部门代号分发号来自部门代号分发号
C、文件的编制与审批：
公司各层次管理体系文件按下列分类由负责部门编制送评审和审批。
序号
文件类型
拟制
审核
批准
1
质量手册
推行小组
体系专员
管理者代表总经理
所属部门:
ABC有限公司
文件编号
作成
审查
批准
版本号
推行
小组
文件控制程序
日期
页码
订正记号
订正来历
年月日
担当
审查
承认
1、目的：对文件的编制、审批、发放、更改、收回和处理等进行控制管理，确保文件规范、完整、正确和各有关场所使用文件均为有效版本，防止误用。
2、适用范围：适用于本公司质量管理体系文件、相关技术文件和外来文件等的控制。
3、术语和定义
内部文件：包括《质量手册》、《程序文件》、管理规定、技术文件、作业文件、质量记录等，由公司内部编制完成的文件。
外部行政文件：国家法律法规、行业法规等来自公司外部的文件。
外部技术文件：技术图纸、技术标准、技术规范、工程规范、合同/协议/销售订单、材料标准等来自公司外部的文件。
4、职责
4.1总经理：负责《质量手册》的批准,负责公司其他管理规定的批准。
各部门
负责本部门作业文件的审核。
责任部门
业务流程
EHS-CP-01 文件和记录管理程序
EHS—WI—01（流水号）
5.2.5记录表单
EHS-R-001（流水号）
5.2.6外来文件沿用其本身编号
5.2.3文件版本表示
版本识别:第一次制订发行的文件及表单版本定为“A/0”，如文件第一次修订其版本改为“A/1”，后依次递增A/2、 A/3..事务局每年至少组织对文件的执行情况和适用情况进行一次检查评估，并
5.8外来文件管理
5.8.1与ISO环境体系相关的外来文件需经总务部门盖红色“CFES参考文件”印章后方可使用.
5.8.2若外来文件本身有文件编号、版本则直接影印，无需按5.2规定执行.
5.8.3各部们每年4次把记录的《外来文件分发及回收一览表》提交总务部门.各部们可保留复印件。
5.8.4对于最新标准、法律、法规等资料，管理者代表负责定期向外界获得.
5.7.2指定文件ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ记录的管理责任者，实施台帐管理，手册、程序文件、管理规范及其它文件应记录在《文件管制总览表》，确保各部门使用最新有效的文件。当文件修改后，应在相应的《文件管制总览表》及时更新，以利查阅和检索（符合现状更新）
5.7.3现场使用文件须置于作业场所.现场管理人员负责文件资料的妥善保存，防止丢失或毁损.
5.5.2一、二级、三级文件（特殊三级文件及资料除外）现行有效版本进行电子化文档只读管理。“电子化文档只读管理”指电子化管理的文档只可以浏览，不可以编辑修改打印。手册、程序文件等电子化管理的文档存放在固定的公用文件夹内,不得私自复制使用.（在公司内部主页网上发布其存放地址）如有必要分发文件，与5.7.4同样流程
5.4文件修订
5.4.1文件若需修订、新增或废止,按5.3.1 和5.3.2流程.二级文件新增、修订时需更换封面，作业指导书/基准等不需要合议。
工艺文件管理作业指导书(含表格)
工艺文件管理作业指导书1.0目的规范图纸的收集、绘制、发行、变更和保管的作业程序，使图纸及工艺资料维持最新的版本状态。
2.0适用范围客户提供的原图和公司内部加工使用的图纸、工艺文件和资料均属管理范围。
3.0职责3.1工程部：负责绘制加工图纸、编制工艺流程，并对其进行变更管理。
3.2品质部：QE负责编制检验工艺，文控中心负责图纸及工艺文件和资料的保管、分发和回收。
3.3相关部门负责本部门所使用的图纸及工艺文件和资料的妥善保管。
4.0定义无5.0工作程序5.1图纸接收和工艺编制5.1.1工程部收到顾客提供的原图后，应仔细检查图纸，若有疑问，需及时以书面方式联络客户。
5.1.2图纸检查合格后，由工程部直接使用顾客图纸的编号，完成图纸转换工作。
5.1.3工程部和品质部按产品要求，编制工序图、《加工作业指导书》和《检验作业指导书》，需注明一些技术要求或特别注意事项等。
5.1.4对于有RoHS要求的产品，应加盖绿色“RoHS”章印或标识“RoHS”字样。
5.1.5工艺文件经校对后，附顾客原图，由部门经理审核后批准。
5.2图纸的归档管理经审批后的工艺文件，统一送往文控中心，文控中心根据《文件和资料管理程序》进行管理，并登录在《工艺文件管理台帐》上。
5.3发行和回收5.3.1文控中心根据《生产指令》复印工艺文件，在复印件上加盖“受控文件”和“副本”印章后，分发给各个需要的部门。
5.3.2工艺文件若需回收，由文控中心统一负责，在回收的文件上加盖“作废”章，予以作废，不需保存。
5.3.3所有工艺文件的发行和回收，需记录在《工艺文件分发和回收记录表》中。
5.4变更管理5.4.1变更分为顾客要求变更和公司内部调整变更两种。
5.4.2若顾客提出变更要求，由其以书面的形式说明变更细节。
工程部根据顾客要求进行变更的初步评估和可行性评估后提出变更联络。
若评估通过，由工程部组织进行变更调整，并由各相关部门收回现场已经发行的旧版图纸和工艺；若评估不通过，由工程部通知顾客，进行沟通说明。
文件与资料控制程序及流程图
3.2程序文件：展现品质/环境管理体系各项作业流程之文件；
3.3指导文件：使用或操作之说明书或各项材料之规格书；
3.4表单：执行相关工作时所使用之空白表格；
3.5受控文件：受更改、分发、回收控制，应随时保持最新有效版本的文件，盖有
「受控文件」章；
3.5作废文件：文件经过修订或废止，不是最新有效版本文件，盖有「作废」章。
5.2.3表单之保存作业：所有第一次制订之表格经有关部门主管核实后，发电子档给文控中心，直接由文控中心统一保管，收集于表单正本资料夹中。
5.3文件分发、回收作业
5.3.1凡经颁布发行之文件由文控中心影印适当份数盖「受控文件」章，经文控编号后发行使用,并请使用部门文件管理人在《文件分发与回收记录表》分发记录栏中签收，文控中心建立“受控文件一览表”管理，文件正本反面盖「受控文件」章保存；
5.1.4文件生效日期依文件规定的生效日期为准，但规定的生效日期不可在文件发行日期之前，如文件无规定生效日期的依文件发行日期为生效日期。
5.1.5文件纲领：
品质手册、支持文件、表单依实际需求进行编写，程序文件原则上依下列项目内容编写：
1、目的
2、范围
3、定义
4、职责
5、程序
6、相关文件
7、相关表单
8、附件
6．相关文件
无
7．相关记录
7.1文件分发与回收记录
7.2受控文件一览表
7.3外来文件一览表
7.4文件申请单
7.5受控文件借阅登记表
8．附件
8.1相关印章
受控文件章作废文件章
外来文件章参考文件章
8.2文件控制流程图
文件控制流程图
QHSE管理体系文件
QHSE管理体系文件为满足施工建设治理的需要，做到无事故、无损害、无缺失，保证职员的安全，爱护周边的环境，本着“以我为主，兼收并蓄”的原则，借鉴先进的HSE治理理念和方法，结合生产实际，对项目部现行的治理体系进行补充和完善，建设QHSE治理体系，通过执行HSE治理制度融入日常生产治理，基层领导切实做到有感领导，促进全员参与，通过持续提升职员的HSE意识，纠正不安全行为，从而有效操纵过程风险，预防施工发生。
把质量、健康、安全、环境治理模式系统化地进行整合，打造四位一体的科学、系统、完善、标准化的信息化治理体系。
一、文件操纵程序1、目的对质量、健康、安全、环境治理体系运行有关的文件进行操纵，确保对质量、健康、安全、环境治理体系运行起重要作用的各个场所使用文件的有效版本。
2、适用范畴项目部及与质量、健康、安全、环境治理体系有关的场所。
3、术语和定义引用《质量健康安全环境治理体系基础和术语》（Q/SY 2.1）、《质量健康安全环境治理体系实施指南指南》（Q/SY 2.3）和《质量健康安全环境治理体系要求》（Q/SY 2.2）4、职责4.1办公室主控本程序，并负责制定和组织实施，治理项目颁发的治理类文件，组织、编制受控文件总清单。
4.2项目经理负责质量、健康、安全、环境治理体系方针和目标，整合型治理体系治理手册的批准与公布。
4.3项目总工代表组织质量、健康、安全、环境治理体系方针和目标方案的制定，负责组织治理手册、程序文件的编写，负责治理手册的审核、程序文件的批准公布。
4.4工程部负责质量技术文件的操纵和治理，编制技术文件清单。
4.5其它责任部门设专职或兼职文件治理人员负责本部门文件的操纵和治理。
5、工作程序5.1文件的分类①质量、健康、安全、环境治理体系方针目标;②整合型治理体系治理手册;③治理体系程序文件;④项目治理标准、项目技术标准;⑤其它文件，包括治理性作业文件、技术性作业文件、记录样表等;⑥外来文件。
QHSE管理体系文件
QHSE治理体系文件为满足施工建设治理的需要，做到无事故、无损害、无损失，保证员工的平安，爱护周边的环境，本着“以我为主，兼收并蓄〞的原则，借鉴先进的HSE治理理念和方法，结合生产实际，对工程部现行的治理体系进行补充和完善，建设QHSE治理体系，通过执行HSE治理制度融入一般生产治理，基层领导切实做到有感领导，促进全员参与，通过不断提高员工的HSE意识，改正不平安行为，从而有效操作过程风险，预防施工发生。
把质量、健康、平安、环境治理模式系统化地进行整合，打造四位一体的科学、系统、完善、标准化的信息化治理体系。
一、文件操作程序1、目的对质量、健康、平安、环境治理体系运行有关的文件进行操作，确保对质量、健康、平安、环境治理体系运行起重要作用的各个园地使用文件的有效版本。
2、适用范围工程部及与质量、健康、平安、环境治理体系有关的园地。
3、术语和定义引用《质量健康平安环境治理体系根底和术语》〔Q/SY 2.1〕、《质量健康平安环境治理体系实施指南指南》〔Q/SY 2.3〕和《质量健康平安环境治理体系要求》〔Q/SY 2.2〕4、职责4.1办公室主控本程序，并负责制定和组织实施，治理工程颁发的治理类文件，组织、编制受控文件总清单。
4.2工程经理负责质量、健康、平安、环境治理体系方针和目标，整合型治理体系治理手册的批准与公布。
4.3工程总工代表组织质量、健康、平安、环境治理体系方针和目标方案的制定，负责组织治理手册、程序文件的编写，负责治理手册的审核、程序文件的批准公布。
4.4工程部负责质量技术文件的操作和治理，编制技术文件清单。
4.5其它责任部门设专职或兼职文件治理人员负责本部门文件的操作和治理。
5、工作程序5.1文件的分类①质量、健康、平安、环境治理体系方针目标;②整合型治理体系治理手册;③治理体系程序文件;④工程治理标准、工程技术标准;⑤其它文件，包含治理性作业文件、技术性作业文件、记录样表等;⑥外来文件。
文件和记录控制程序
文件和记录控制程序1 目的确保与公司质量、环境、职业健康、安全管理体系有关的文件和记录得到有效的控制和使用，各现场使用的文件是有效版本。
2 适用范围适用于与公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件和记录控制。
3 术语定义3.1 受控文件：依标准之要求，经授权人员核准，并正式发行的文件。
3.2 外来文件：国家法律、法规及各项国家、国际标准、国家标准、行业标准、产品及市场资料、客户提供之书面技术文件及品质要求文件、图纸等。
4 职责4.1 体系专员负责公司质量、环境及职业健康安全体系文件的管理及管理手册的编制；4.2 各部门负责本部门使用文件的编制与管理；4.3 各主管领导负责文件的审批。
5 工作程序5.1 文件和资料的分类与保存5.2 所有受控纸质和电子文件由运营中心项目管理部体系专员管理；各部门使用的文件、外来文件、技术资料和记录由部门自行保管，合同及其它需留档的文件由档案室管理。
文件和记录的的编号5.2.1 文件编号ACEWAY- XX- XX XX顺序号职能类别代号文件类型代号公司名称代号示例：AWAY-QC-0301表示第一份用于设计开发的作业指导书。
职能代号以公司运营中的各项职能为分类标准，由体系专员编制在文件清单中并根据分类为受控文件发放编号。
质量管理体系和三体系合一的文件的职能类别代号从01至19；环境管理体系和职业健康、安全体系的职能类别代号以20开始。
5.2.2 记录表样的编号AWAY. QF- XX- XX顺序号职能类别代号表格代号公司名称代号示例：AWAY.QF-11-01为人力资源类的第1号表格。
记录的职能代号同文件的编号标准。
5.2.3 记录查阅码由各部门根据归档、检索的需要自行设置，但应保证编码规则的一致性。
5.3 文件的编写、审核、批准5.3.1 文件的编写应按5W2H的要求，规定清楚做什么事，由谁去做，怎么去做，什么时间完成，达到什么标准。
一般由以下几个部分组成：1、目的；2、适用范围；3、定义（可选）；4职责（可选）；5、程序或内容；6、相关支持性文件；7、相关记录；8、流程图（可选）。
部门级文件管理规定
作业部文件管理规定1目的为使作业部文件的策划与标识、编制与审批、发放与使用、评审与更改、失效与作废及归档管理工作更具规范化、科学化、标准化、制度化，确保生产岗位所使用的文件处于受控状态，根据公司《文件控制程序》、《公司制造系统技术文件管理规定》有关规定，结合作业部工作实际，特制定本管理规定。
2范围本办法适用作业部各类文件的控制。
3术语定义公司文件分为四个层级，包括：3.1一层为公司管理手册；3.2二层为体系程序文件；3.3三层为作业文件3.4四层为记录。
作业部文件属于公司第三层：作业部门级规定/规则类文件、技术通知单等指导文件。
4职责4.1综合办公室负责公文及各类规章制度的管理工作。
4.2生产技术室是作业部生产、技术、质量等规定规则类文件的归口管理部门，负责技术质量文件的编制、修订、审核、编号、归档以及文件执行的监督评价；4.3设备工程室负责设备专业规定规则类文件的编制、修订、审核、编号、归档以及文件执行监督评价；4.4各作业区负责执行公司、部门级以及部各类文件，负责本单位执行文件的管理，对各级检查出的问题进行整改。
5工作内容第一、二层别文件，属于公司级文件，作业部承接使用，必要时进行细化、分解。
第三层别规定、规则类文件/技术通知单，指部各处室管理规定、规则/标准等；此类文件中，规定规则类文件通过文档管理系统审批发放，并进行版本更迭；临时的技术指导或工艺更改类文件以技术通知单形式，通过文档管理系统进行审批发放。
每年一季度，由生技室、设备室组织对规定规则类文件、技术通知单进行评审、归纳和清理，将日常摸索成熟、能够稳定生产、提高产品质量的最佳工艺参数、技术诀窍、最佳方法固化到作业规程。
5.1工作流程表1流程图5.2文件编制、审核、批准发文单位根据附件规定格式编写相应文件，发文前要详细查阅现行文件，是否存在冲突、重复要求等，需要引用文件应在文后增加相关文件。
文件审批流程按下表进行，由相应责任者进行审核、批准，未经批准的文件不得下发和执行。
文件管理流程
1、目的对本公司所有文件进行控制，确保各部门所使用的文件均为有效版本。
2、范围适用于本公司所有文件的控制。
3、职责3.1 行政部为文件控制的归口管理部门，负责公司文件、国家法律法规、技术标准的标识、发放、归档管理。
3.2 总经理负责各项流程、标准、操作规范、技术工艺、制度等文件的批准、发布及修改的审批；3.3 生产厂长负责工艺文件、产品标准、检验规范、操作规程等作业指导文件的审核；3.4 各职能部门负责本部门文件(含外来文件)的实施、管理控制，保证只能使用有效文件。
4、文件的分类及定义：4.1 受控文件：需要对文件的编制、审核、批准、分发、更改、回收等进行控制的文件，其封面文档有红色“受控”标识。
对需更改的受控文件更改后应对原文件进行收回，作销毁处理或加盖“作废”标识。
4.2 非受控文件：非受控文件不再使用时,该类文件其封面或页面上无“受控”印章标识，文件更改不必通知文件持有者。
4.3 流程文件：指导员工如何进行和完成工作内容的文件。
（如：采购管理流程、文件管理流程、不合格品管理流程等涉及多个部门的流程性文件。
）4.4 外来文件：指来源于公司外部的与公司有关的文件。
（如：法律、法规、标准、行业规范、客户要求等。
）4.5 作业指导文件：要求、说明、规范、工艺或产品标准、指南等详细说明特定作业是如何有效运作的文件。
（如：各工序的操作规程和各工序的作业指导书。
）4.6 其它管理制度：制度、规定、岗位说明书等。
5、工作流程：5.1文件的分类及编号流程性文件：分类编号: LT/LC；记录、表格：分类编号: LT/JB；作业指导文件：分类编号: LT/ZD；标准类文件：分类编号: LT/BZ；其它类（管理制度）：分类编号：LT/QT；公司红头文件按照年度及顺序号进行编号；外来文件依据外来自有编号存档。
5.2 部门代号（受控号）：A－龙腾公司 A0－董事长 A1－总经理 A3－安委会；B－营销中心 B0－营销部 B1－客服部；C－行政中心 C0－行政部 C1－人力资源部；D－技术中心 D0－技术部 D1－质保部；E－采购部；F－财务部；G－生产中心 G1－生产车间 G2－仓库。