化 妆 品 生 产 企 业 现 场 审 核 表
化妆品生产许可检查要点现场检查表
化妆品生产许可检查要点现场检查表
项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：（1）现场核查结果为零缺陷的，初审意见判定为通过。
（2）现场核查结果为如下情形的，初审意见判定为不通过：①如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
②严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
③所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（3）现场核查结果为所有缺陷项目之和小于20项且严重缺陷项目小于5项的，判定为整改。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
化妆品生产企业卫生管理表格样例修改版
化妆品生产企业卫生管理表格一、人员卫生管理部分1.企业从业人员健康检查档案2.个人卫生检查表3.内部学习培训记录4.文件发放审批表5.文件更改审批表6.文件修改控制页7.文件销毁（作废）清单8.发文登记簿9.收文登记簿10.受控文件清单11.文件更改通知单12.记录清单13.记录借阅审批表14.质量记录销毁审批表15.记录销毁登记簿化妆品生产企业从业人员健康检查档案号:填表人:审核人:个人卫生检查表编号:检查人：日期：年月日手部皮肤病检查：手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者学习培训记录学习内容：学习方式：授课人:日期：年月日课时:文件修改控制页编号：第页文件销毁（作废）清单编号：第页发文登记簿编号：第页编号：第页受控文件清单编号：第页文件更改通知单编号：第页文件名称及编号通知部门更改日期更改前内容：更改后内容：接收通知人签字:记录清单编号:记录借阅审批表编号：第页质量记录销毁审批表记录销毁登记簿编号：第页二、原材料部分1.采购计划表2.采购明细表3.供应商评价表4.合格供应商汇总表5.到货通知单6.原材料检查记录7.原材料入库记录8.原材料出库记录9.原材料入库单10.原材料出库单11.原材料出入库记米购计划表编号: 20 月份采购明细表编号：品名：20 年月份第页供应商评价表备注：合格供应商应有近半年内由有检验资质的第三方出具的产品质量合格检验报告，其他原辅料的合格供应商还应持有有效的营业执照和生产（流通）许可证（生产许可证仅针对已纳入生产许可证管理产品），否则不得列为合格供应商合格供应商汇总表到货通知单原材料验收检查记录编号:原材料入库记录编号:原材料出库记录编号:原材料入库单所入仓库：入库时间:原材料出库单原材料出入库记录卡原料名称：规格：生产日期（批号）：生产单位：入库时间：危险品仓库（化学物品易燃易爆）管理记录表编号：填表人：审核人：年月日不合格原料处理记录三、成品贮存与运输部分1、仓库储存情况检查记2、成品入库记3、成品出库记4、成品退货记5、成品入库单6、成品退仓库储存条件检查记录编号:成品入库记录编号:编号:出库验收员:成品出库记录领料员:成品退货记录编号:成品入库单签收人：年月日成品退货单日成品出入库记录卡成品出库单出库日期: 出货单号:经手人：年月日不合格品出库单处理人：审核人：年月日产品销售记录四、生产过程和岗位操作记录部分1.产品配制称量记录2.配料记录表3.化妆品生产工艺记录4.设备清洗、使用维护检查记录5.灌装工序生产记录6.物料进入洁净区（脱外包）管理登记表7.化妆品车间清场记录8.生产用水检测记录9.水处理设备检查和维护记录10.场所清洁消毒记录表产品配制称量记录编码:称量人：复核人：称量日期:配料记录表备注：配料员如实记录所使用原料名称、批次、数量的同时，应对调配的原料进行编号，并在包装、容器上进行标识化妆品生产工艺记录表设备清洗、使用维护检查记录设备名称：设备编号：______________________ 编号:说明：若设备使用无故障，则在设备使用及维护状况栏内打勾。
化妆品经营使用企业现场检查记录表
（7）检查特殊用途或进口化妆品是否有假冒文号现象。
□是 □否
（8）检查特殊用途或进口化妆品批准（备案）文号是否与行政 批件内容一致。
□是
□否
（9）特殊用途或进口化妆品批准（备案）文号是否在有效期限 内。
□是
□否
（10）是否索取供货商相关合法性证件材料。
□是 □否
（11）是否建立供货企业档案。
□是 □否
3
化妆品 标识标签
其他存在问题
（12）是否建立进货台账。
□是 □否
（13）特殊用途或进口化妆品是否持有效的行政许可批件。 □是 □否
（14）所经营的化妆品是否标注有产品名称、生产企业名称和地 址、净含量、全成分表、生产企业许可证号、产品标准号、进口 □是 □否 非特殊用途化妆品备案号、特殊用途化妆品批准文号。
（15）进口化妆品中文标签标注内容是否齐全。
□是 □否
（16）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限 期使用日期。
□是
□否
（17）抽查化妆品的使用期限是否过期。
□是 □否
（18）所经营的化妆品是否宣传疗效、是否使用医疗术语、是否 标注有适应症。
□是
□否
（19）所经营的化妆品是否夸大宣传。
附件 1
化妆品经营（使用）企业现场检查记录表
单位名称
单位地址 是否网络销售化
妆品
联系人
网络销售平台和网 店名称
联系电话
检查项目
序号 检查内容 检查方式
检查要点
检查情况
现场检查 查阅资料
（1）国产非特殊用途化妆品备案率是否 100%。
□是 □否
（2）是否存在备案信息与实际不一致的国产非特殊用途化妆品。□是 □否
化妆品生产许可政策解读及审查常见问题
• 3、牙膏类产品的生产许可工作按照本通知执行。同时持 有《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产 许可证》的牙膏企业，按“增加许可项目”（增加牙膏类 ）提出换证申请。
3、广州市食品药品监督 管理局关于开展化妆 品生产企业许可有关 工作的通告
பைடு நூலகம்关政策
《食品药品监管总局 关于做好化妆品生产许 可有关工作的通知 》
（食药监药化监〔2015〕265号） • （2015年12月15日）
1）《化妆品生产许可证》由食品药品监管总局组织统一印 制。
2）食品药品监管部门要严格按照《化妆品生产许可工作规 范》和《化妆品生产许可检查要点》的要求进行审核，达 到要求的方可发放生产许可证。对一些生产条件简陋、生 产管理混乱、不能达到规定要求的企业，要坚决不予换发 新的生产许可证。
3）工作的时限要求，确保于2016年12月31日前完成换证工 作，从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证 的企业，必须停止生产。
4）要做好生产许可证与产品注册备案的衔接工作，避免已 注销生产许可证的企业，仍持有化妆品的注册或者备案证 明文件。
• 广东省食品药品监督 管理局关于化妆品生 产许可过渡期有关事 宜的通知
度、湿度等，或检测报告参数不符合标准要求； • ⑥检测报告附图与平面图不一致； • ⑦检测报告未包括灌装间、洁净容器储存间；
现场审查的常见问题
• 1、厂区选址 • A 厂房周围30米内存在有害气体、粉尘、放射性物质和
其他扩散性污染源，如垃圾场、公厕、屠宰场等； • B 生产过程可能产生有毒有害气体、液体、粉尘的车间，
用状况。
×
申报资料的常见问题
内审检查表(化妆品企业生产部)
—
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
41
—
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
57
—
企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
维修保养不得影响产品质量。
58
—
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
37
*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
38
—
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
39
♦
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
“X”表示“基本符合”代表轻微不符合，可以“O”表示
45
—
企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
46
化妆品生产表单汇总(1)
化妆品生产表单汇总汇总人：杜超衍日期：2016年5月1日- 1 - / 56表1 供应商评价表 (5)表2 合格供应商汇总表 (6)表3 到货通知单 (7)表4 物料入库单 (8)表5 采购物资检验/验证结果通知单 (9)表6 采购物资出入库台账 (10)表7 进货台账 (11)表8 批生产指令 (12)表9 领料单 (14)表10 称量记录 (16)表11 配料记录 (17)表12 投料记录 (18)表13 成品检验报告单 (19)表14 喷码、装盒记录 (20)表15 物料平衡计算表 (21)表16 成品同意放行审核记录 (22)表17 成品同意放行单 (23)表18 产品销售记录 (24)表19 不合格品处理审批表 (25)- 2 - / 56表20 不合格品销毁记录 (26)表21 不合格品台账 (27)表22 化妆品不良反应报告 (28)表23 投诉处理记录 (29)表24 运输车辆清洁记录 (30)表25 生产用具清洗、消毒记录 (31)表26 拆包、消毒记录 (32)表27 机器设备维修清洗保养记录 (33)表28 纯化水系统、贮罐及输送管道清洁消毒记录 (34)表29 虫害鼠害检查处理记录 (35)表30 化妆品安全风险分析记录表 (36)表31 温湿度记录 (37)表32 压差记录 (38)表33 人员进入车间审批表 (39)表34 内审自查报告 (40)表35 物料货位卡 (41)表36 成品货位卡 (42)表37 场所清洁消毒记录 (43)表38 清场记录 (44)- 3 - / 56表39 清场合格证 (45)表40 剧毒及易制毒性试剂保管使用台账 (46)表41 取样证 (47)表42 留样观察记录 (48)表43 质管员对外包岗位监督检查记录 (49)表44 员工培训计划 (50)表45 内部学习培训记录 (51)表46 外部学习情况登记表 (52)表47 从员人员健康检查档案 (53)表48 消毒剂配制使用记录 (54)表49 水池、地漏清洁消毒记录 (55)表50 车间臭氧消毒记录 (56)- 4 - / 56表1供应商评价表- 5 - / 56表2合格供应商汇总表- 6 - / 56到货通知单到货日期：年月日- 7 - / 56物料入库单第一联：仓库联第一联：仓库联白联第二联：财务联蓝联第三联：采购联红联第四联：品管联黄联- 8 - / 56采购物资检验/验证结果通知单编号：- 9 - / 56表6采购物资出入库台账产品名称/代号：包装规格：备注：本表用于单一采购物资的管理。
化妆品内审检查表
量管理规程有效实施；
确保原料、包装材料、中间产品和成品符
合质量标准；
评价物料供应商；
负责产品的放行；
负责不合格品的管理；
负责其他与产品质量有关的活动。
√
质量负责人档案（学历、个人
档案表）
质量负责人及质管部负责人
职责
质管部职责：负责进料检验、
过程检验、出厂检验等
企业生产负责人应具有相应的生产知识和 检查生产负责人的档案，是否具有相应
质量管理部门负责人应具有相关专业大专
以上学历或相应技术职称，具有三年以上 检查质量管理部门负责人学历证书或
化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 职称证书及档案，是否具有相应资质及
负责内部检查及产品召回等质量管理活 经验。
动；
了解其某一职责是如何开展的。
确保质量标准、检验方法、验证和其他质 了解其履职的能力是否胜任。
卫生管理制度；
留样管理制度；
内部检查制度；
追溯管理制度；
不合格品管理制度；
.投诉与召回管理制度；
第三节 文件管 理
.不良反应监测报告制度。 企业应建立必要的、系统的、有效的
文件管理制度并确保执行。确保在使
检查是否有文件管理制度。现场检查，要 求岗位提供作业文件。检查外来文件清单。
用处获得适用文件的有效版本，作废 检查作废的文件是否有清晰标识；工作现
检验记录、不合格品处理记录、培训 记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。
记录、检查记录、投诉记录、厂房设
备设施使用维护保养记录等，并规定
记录的保存期限。
抽查 1—2 批产品进行追溯。
每批产品均应有相应的批号和生产记
录，并能反映整个生产过程，并保证
化妆品批生产记录
桶号
进入静置间时间
静置完毕时间
静置时间
操作人
检查人
质检员
紫外灯使用记录
开启时间
关闭时间
使用时间
操作人
检查人
质检员
生产后清场清洁记录
清场清洁内容
清场清洁标准
清场清洁结果
操作人
检查人
质检员
按规程清洁静置间及设备
静置间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除
是 □ 否 □
清场后，开启室内紫外线消毒，悬挂清场合格证。
是□ 否□
清场清洁记录
记录完整，项目齐全，清场人、复核人签字
是□ 否□
生产过程监控记录
监控记录完整与批记录一致，监控项目齐全，准确无误，有监控人签名
是□ 否□
物料平衡
物料平衡和收率是否符合规定限度或偏差原因已经确认
是□ 否□
偏差处理
执行偏差处理程序，处理结果符合要求，记录完整、准确
是□ 否□
环境与人员监测
是□ 否□
是否严格执行质量控制和取样程序，有监控记录
是□ 否□
生产环境是否达到规定要求
是□ 否□
批生产记录
记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名
是□ 否□
批包装记录
记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名
是□ 否□
领用包装材料（标签、说明书等）与批生产指令一致，批号、日期打印正确
实际数量
领料人
复核人
质检员
待包装品
瓶
包装盒
个
说明书
张
塑膜
Kg
箱
个
生产记录
生产日期
操作步骤
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2
1
无通风、防潮、防尘、防虫鼠扣1分
设施
库房不定期清洁、卫生状况差扣1分
个人卫生与
健康要求
（10分）
从业人员健康与培训
5
4
无有效健康证或培训合格证每人扣1分
个人卫生
5
3
生产人员进车间未洗手消毒扣1分
未穿戴工作服、鞋、帽扣1分
工作服不整洁或穿戴不合要求扣0.5分
直接与原料和半成品接触的人各扣0.5分
灌装间、包装间、容器清洁存放
间、检验室、更衣室、缓冲区
产生粉尘或使用有害、易燃、易爆原料的生产车间
4
3
无单独生产车间扣4分
无专用设备扣1分
无卫生安全措施扣1分
未能提供有关消防安全证明扣1分
辅助设施及“三废”处理系统
1
1
影响车间卫生扣1分
生产的卫生要求
（50分）
卫生管理人员及制度
2
1.5
无卫生管理制度扣1分
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2.5
无通风装置扣1分
生产场所工作面混合照度小于2201.x扣0.5分
检验场所工作面混合照度小于5401x扣1分
生产设备及生产用水
（主要设备名称在备注栏列出）
10
8
不具备相应生产设备扣10分
生产用水不符合生活饮用水卫生标准扣2分
设备、工具、管道不是用无毒、无害、扣3分
抗腐蚀材料制作
内壁不光滑扣1分
9
8
半成品储存间、灌装间、清洁容器各扣1分
贮存间、更衣室、缓冲区无空气净
化或消毒设施
空气净化或消毒设施不完善扣1分
进风口高度少于2米扣1分
进风口与排风口靠近扣1分
附近有污染源扣2分
工作面紫外线强度小于70uw/cm2扣2分
紫外线灯离地高度不是2米扣1分
车间细菌总数大于1000个/立方米扣2分
生产车间通风、采光照明
武汉市食品药品监督管理局化妆品生产企业现场审核表
生产企业基本情况
生产企业名称：企业地址：
法人代表/负责人：卫生管理人员：
联系电话：邮编：
生产车间面积：产品类别：
职工总数：生产人员总数：
审核项目
审核内容
满分
及格分
得分
评分标准
扣分原因
备注
厂址选择、厂区规划和车间布局
（20分）
选址
4
4
不符合市政总体规划扣1分
生产车间四壁及天花板
2
2
不用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、扣1分
防霉材料涂衬
防水层高度低于1.5米扣1分
生产车间及通道
2
1
车间通道设计不保证卫生安全扣1分
车间内存放与生产无关的物品扣1分
生产设备、工具、容器、场地清洗消毒
2
1
使用前后不清洗消毒扣2分
清洗消毒不彻底扣1分
更衣室
4
3.5
生产区不设更衣室扣4分
制度不健全扣0.5分
无卫生管理人员扣1分
卫生管理人员未经专业培训扣0.5分
车间面积及净高
4
4
制作、灌装、包装总面积小于扣2分
100平方米
人均占地面积不到4平方米扣1分
车间净高低于2.5米扣1分
生产车间地面
4
3
地面没做到平整、耐磨、防滑、无毒、扣1分
不渗水
地面积水扣0.5分
无地漏扣2分
地漏未加盖扣1分
有臭味、蛆蝇孳生扣2分
卫生质量检验
（12分）
8
6
无微生物检验室扣4分
检验室不符合要求扣2分
无相应检测设备扣4分
检测设备不齐全扣2分
1
0.5
无制度扣1分
制度不健全扣0.5分
1.5
1
未经专业培训考核合格扣1.5分
1.5
1
无检验记录扣1.5分
记录不完整扣0.5分
检测不合格产品无处理情况记录扣0.5分
空气净化或消毒
员戴首饰、手表、染指甲或留
长指甲
在生产场所吸烟、进食或存放各扣0.5分
个人生活用品
操作人员手部有外伤接触化妆品或原料扣1分
穿戴工作服、鞋、帽进入非生产场所扣1分
备注：各项扣分扣完为止，不倒扣。满足各项及格分，现场审核通过。
现场审核意见：
经现场检查，
被审核单位陪同人（签名）现场审核人（签名）
单位公章
年月日年月日
更衣室内无衣柜、鞋架等更衣设施扣0.5分
无流动水洗手消毒设施扣2.5分
设置二次更衣室扣0.5分
生产记录
2
1
无生产原始记录扣2分
记录不完全扣1分
保存时间不到规定期限扣1分
防鼠、防虫措施
4
3
无防鼠、防虫措施扣4分
防鼠、防虫措施不完善各扣1分
厕所
2
1
厕所设在车间内侧扣2分
非水冲式厕所扣2分
未保持清洁扣1分
距生产车间30米内有污染源扣4分
生产车间与居民间无卫生防护距离或各扣1分
防护措施
生产车间影响居民生活扣2分
厂区规划
4
3
生产区和非生产区的设置产生交叉污染扣1分
生产车间未建在清洁区内扣2分
发现露天垃圾或有蚊蝇孳生地扣1分
厂区环境整洁、充分绿化、无裸露地面加1分
生产车间布局
7
6
产品生产工艺不合理扣3分
原料间、制作间、半成品存放间、缺一项扣1分
生产自动化、管道化、密闭化加2分
原材料及成品贮存
（8分）
原料、包装材料及成品储存
4
3
未分类分库存放扣2分
无明确标识扣0.5分
库存物品存放未离地隔墙扣1分
成品未按品种、批次存放扣0.5分
成品库发现有毒、有害、扣2分
易腐、易燃品
易燃、易爆及有毒化学物品存放
2
1
无单独库房扣2分
存放、使用未按有关规定进行扣1分