质量管理体系流程文件的建立与编写
质量管理体系文件系统建立的步骤和方法
质量管理体系文件系统建立的步骤和方法一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向.质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致,并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针,并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求,即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
(文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391—2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
一般来说,质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多,是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。
（1）作业指导书:是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导.(2）岗位责任书:是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法.（3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
质量管理体系建立的步骤与方案
质量管理体系建立方案建立质量管理体系的四个基本步骤：一、策划与准备二、文件编写三、试运行四、内部审核与管理评审管理体系实施过程的一般工作程序：第一阶段：宣贯阶段•主要是对最高管理层进行标准的宣贯，使其了解组织•建立管理体系的必要性,应配备的资源和一般工作进程。
第二阶段：准备阶段本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，包括:• 任命管理者代表• 明确各部门在管理体系中的主要职责• 组成工作小组• 进行必要的标准培训和技术培训第三阶段:体系策划阶段本阶段是整个工作的核心阶段，包括：• 初始评审,了解现状• 对管理体系的要素进行分析与策划• 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编写文件，使之结构合理，层次分明• 识别适用的法律法规和其他要求包括客户要求• 识别评价重要风险并加以管理和改善（质量:过程;环境：环境因素；职业安全卫生:危险源）• 制定目标并分解实施第四阶段：体系试运行阶段•颁布文件•运行与管理，磨合与修正•检查(内审，审核评审）与纠正实施、改进措施•做好必要的记录第五阶段：审核认证阶段•体系得到了实施,整个体系完成了循环运行并通•过内审，可以提出认证申请并通过认证。
质量管理体系策划阶段1、质量方针质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。
制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：(1)质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。
方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关. （2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。
（3）质量方针可以集思广义,经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。
（4)质量方针谴词造句应慎重，要言简意明,先进可行，既不冗长又不落俗套. （5)质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。
质量管理程序文件的编写
质量管理程序文件的编写一、引言质量管理程序文件是一份为组织制定和实施质量管理体系的重要文件，它包含了组织在质量管理方面的目标、原则、责任分工以及相关程序的具体安排。
这份文件不仅对组织内部的工作流程进行规范，也对客户和合作伙伴提供了一个参考标准，以确保产品和服务的质量。
二、背景质量管理程序文件的编写是为了促进组织的质量管理体系的建立和持续改进。
它旨在确保质量管理流程的有效性和一致性，以最大限度地满足客户需求、提高产品和服务质量、降低成本和风险。
三、编写目的本质量管理程序文件的编写主要目的包括：1. 提供质量管理体系的规范性文件，明确各项质量管理制度和流程的要求；2. 帮助组织在实施和维护质量管理体系时保持一致性和有效性；3. 确保组织内部各个部门、岗位的责任和义务得到明确和落实；4. 为组织的内外审计提供参考依据。
四、编写原则在编写质量管理程序文件时，应遵循以下原则：1. 确保质量目标的可衡量性和可操作性：在文件中明确质量管理体系的目标，并对其进行量化和设定合理的绩效指标，以便监控和评估。
2. 注重客户需求：质量管理程序文件应重视客户需求，在各个流程中纳入对客户满意度的考虑。
3. 强调过程方法：使用过程方法将质量管理体系的要求转化为各项流程和操作指南，以确保质量管理的流程化和规范化。
4. 强调责任和授权：明确各个部门和岗位的责任和授权范围，确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
五、编写内容质量管理程序文件的具体内容取决于组织的业务特点和质量管理体系的要求，一般应包括以下方面的内容：1. 质量管理体系的范围和适用性：明确文件适用的范围，并说明其与组织其他管理体系的关联。
2. 质量目标和绩效指标：设定质量管理体系的目标和测量方法，确保质量管理的可衡量性和可操作性。
3. 质量管理流程：包括各个关键流程的描述、流程图和相关作业指导书，确保流程的一致性和规范性。
4. 组织结构与职责：明确各个部门、岗位在质量管理体系中的职责和义务，确保责任的明确和落实。
质量管理体系的流程与程序
质量管理体系的流程与程序质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指组织在产品或服务生产过程中，通过实施一系列规范、流程和程序，确保产品或服务的质量满足相关要求的体系化管理系统。
本文将介绍质量管理体系的流程与程序，包括质量策划、质量控制和质量改进。
一、质量策划在质量管理体系中，质量策划是制定和确定组织对产品或服务质量要求及其实现的总体战略规划。
质量策划的流程如下：1.确定质量目标：根据组织的使命和愿景，明确质量目标，包括质量绩效指标和质量改进目标。
2.制定质量计划：根据质量目标，制定详细的质量计划，包括质量活动、资源分配和时间安排等。
3.编制质量手册：编制质量管理体系文件，包括质量政策、质量目标和质量策划等，为组织内外部提供质量管理信息。
二、质量控制质量控制是质量管理体系中最核心的部分，它通过一系列的流程和程序，确保产品或服务的质量符合组织的要求和客户的期望。
质量控制的流程如下：1.质量设计：根据质量策划，制定产品或服务的设计要求和规范，确保质量在设计阶段就能得到保证。
2.供应商管理：建立供应商评价体系，选取合格的供应商，并与其建立长期合作关系，确保供应的原材料或外包服务符合质量要求。
3.过程控制：制定和执行产品或服务生产过程的控制计划，包括设定操作规范、监测关键参数和记录过程数据等，确保产品或服务在生产过程中质量稳定。
4.产品验证：通过抽样检验、测试、评估等手段，验证产品或服务是否满足质量要求，确保符合设计和用户期望。
5.不符合品控制：建立和执行不符合品管理程序，对发现的不合格产品或服务进行处理并采取纠正和预防措施，以防止不符合再次发生。
三、质量改进质量改进是质量管理体系中的持续改进环节，通过分析质量控制过程中的数据和信息，找出问题根源，并通过改进措施进行纠正和预防。
质量改进的流程如下：1.数据收集与分析：收集、整理和分析产品或服务的质量数据和用户反馈信息，以识别潜在问题和机会。
建立质量管理体系的流程
建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。
下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。
1 总体流程划分建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理(PLAN：策划；DO：实施；CHECK:检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段.通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做,做我所写，记我所做，持续改进”的内容.这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。
总体完成时间大约需要四个月左右.不同的管理体系时间要求上略有差别.下图所示为质量管理体系流程图：1。
1 准备阶段 :体系策划时间：一周左右。
企业成立贯标小组,通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。
贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。
1。
2 体系策划阶段时间：一个月左右.本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。
1.3 体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。
本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。
1.4 认证审核阶段时间：半个月左右本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。
现场审核由独立的第三方认证机构实施,评价企业的质量管理体系与标准的符合程度,以确定是否颁发认证证书。
2 各阶段工作重点2。
1 成立贯标小组贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”.管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任,一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时,有足够的权力和影响力。
如何编写质量管理体系文件
如何编写质量管理体系文件质量管理体系文件是一个组织编写和记录其质量管理体系的重要文件。
它是一个包含组织的质量方针、目标和过程的文件集合，用于指导和记录组织内部的质量管理活动。
编写质量管理体系文件需要遵循一定的步骤和原则，以下是编写质量管理体系文件的一些建议。
第一步：明确质量方针和目标在编写质量管理体系文件之前，首先需要明确质量方针和目标。
质量方针是组织的质量管理理念和价值观的表达，目标是具体的、可衡量的、可达到的好处。
这些方针和目标应与组织的业务战略和利益相关者的期望一致。
第二步：确定质量管理过程在明确质量方针和目标之后，需要确定实现这些目标的具体过程。
质量管理过程是组织为实现质量目标而开展的活动和方法。
这些过程应涵盖从供应商选择、产品开发、生产过程、客户服务等方面，以确保产品和服务的质量。
第三步：编写质量管理手册质量管理手册是质量管理体系的核心文件，它包含了组织的质量方针、目标以及相关的质量管理过程和职责。
手册应以简明扼要的方式描述组织的质量管理体系，并提供必要的指导和文件引用。
第四步：编写程序文件程序文件是质量管理体系中详细描述和规范各个质量管理活动的文件。
它包括了质量管理过程的实施步骤、职责和要求，以及用于监测和控制质量的方法和标准。
这些程序文件应根据组织的实际情况进行编写，确保其适用性和可操作性。
第五步：制定工作指导书和表单工作指导书和表单是对程序文件的补充，用于具体实施质量管理过程中的操作和记录。
这些文件应包括质量检查、测试方法、报告格式、记录表等，以确保过程的一致性和可追溯性。
第六步：建立质量管理体系的监控和改进机制为了确保质量管理体系的有效性和持续改进，还需要建立相应的监控和改进机制。
这包括了对质量管理过程和目标的定期评审、内部审查和管理评审，以及通过不断的改进措施来提高质量管理体系的绩效。
最后，编写质量管理体系文件需要根据组织的实际情况和需求进行具体操作，以确保文件的有效性和可操作性。
质量管理体系文件编写程序及要求
质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。
本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。
二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。
程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或者人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。
2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。
常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程叙文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。
命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。
3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。
文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适合范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或者人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。
4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。
审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。
批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。
5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。
发布时，应确保文件的传达到相关部门或者人员，并进行必要的培训和说明。
对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。
三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。
编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。
如何编写质量管理体系文件
如何编写质量管理体系文件随着企业对质量管理的重视程度不断提升，质量管理体系文件成为一项必不可少的工作。
质量管理体系文件是指企业在实施质量管理体系时所编制和应用的文件，它不仅仅是一种形式上的规定，更是对企业内部运作流程、质量标准和质量目标的明确和规范。
编写质量管理体系文件需要引入一套科学的方法和程序，以确保文件的准确性、完整性和可操作性。
以下是一些编写质量管理体系文件的建议：1. 确定文件结构：质量管理体系文件需要按照一定的结构进行编写，通常包括引言、目的、范围、术语和定义、质量策略和目标、质量管理职责和权限、质量管理流程和程序等。
确定好文件的结构可以帮助读者快速理解文件内容。
2. 基于规定和标准：在编写质量管理体系文件时，需要参考相关的规定和标准，如ISO 9001等。
这些规定和标准可以提供编写质量管理体系文件的指导和要求，确保文件的合规性和有效性。
3. 明确职责和权限：在质量管理体系文件中，需要明确各个职能部门的质量管理职责和权限。
这样可以保证质量管理的责任和权力落实到位，避免产生质量管理责任的模糊和混乱。
4. 指导流程和程序：质量管理体系文件应当包括相关的流程和程序，以指导企业内部的运作流程和工作步骤。
这样可以确保每个环节都按照规定进行，从而提高质量管理的效率和效果。
5. 明确质量目标和策略：质量管理体系文件中应当明确企业的质量目标和策略。
这有助于提醒员工在日常工作中始终关注和追求质量，促进质量文化的建设和持续改进的实施。
6. 确保可操作性和可理解性：质量管理体系文件应当以简洁明了的语言进行编写，以确保文件的可操作性和可理解性。
过于复杂和繁琐的文件往往难以在实际工作中得到有效应用。
7. 定期修订和评审：质量管理体系文件是一个动态的文档，需要根据实际情况进行定期修订和评审。
这样可以及时更新质量管理要求和流程，确保体系文件与企业实际运作相适应。
编写质量管理体系文件是一项复杂而重要的工作，但只有编写了质量管理体系文件，并将其有效应用，企业才能实现质量管理体系的规范化和持续改进的目标。
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作业目的 作业前的准备和确认事项：设备的状态确认， 作业图纸和工作指令确认，各种基准的确认和 作业前应准备的工具、作业台的整理等。
编写工作文件注意事项
作业流程：是指完成该项作业标准化的作业顺 序及步骤，它规定了每一步骤的具体操作要求 和操作内容等。 作业注意事项：指完成作业步骤应注意的问题。 其他注意事项及特殊事项。 工作图的制作。
如何进行文件控制
为确保质量管理体系文件处于受控状态，确保
文件的有效性，应制定“文件控制程序”，明 确各个部门在文件使用、保管过程中的职责、 权限，并制定文件管理的工作流程，以使文件 受到控制：
文件发布前得到批准，以确保文件的充分与适 宜。 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。 确保文件的更改和现行修订状态得到识别。
记录控制程序简介
目的：规定公司对在质量与环境管理体系运行
过程中形成的各种记录进行管理控制，以确保 记录的完整性和可追溯性。 子流程：
记录分类表的制定、审批、发放、使用及保管 记录的查阅、复印及销毁
制度体系文件编写规范简介
目的：明确公司编写制度体系各类文件的内容
及格式要求，确保文件编写的规范性。 公司制度体系文件类型：
质量手册的编写原则
主要领导直接参与。 以ISO系列标准为基本依据。 质量手册的编制要履行组织内部立法程序，使
其具有法规性。 质量手册应与组织其他标准，规章制度相协调。
质量手册要有效、实用。
程序文件编写原则
配备合适的编写人员：（本部门胜任的代表、熟悉所
编写程序的质量活动内容和要求，具备一定的文字能 力） 确定内容要求：文件内容主要是规定质量活动应怎样 进行，即实施的方法和步骤，可采用“5W+1H分析法” 进行编写。
的控制要求，确保制度体系的有效和高效运行，并为 体系审核提供准则和保证。 基本原则：
公司内所有制度文件必须经过审批。 公司内使用的制度文件都必须是有效的。 公司设专人负责制度文件的整体控制，各部门、办事处 设制度文件管理人员，负责本单位制度文件的管理。 制度文件不是一成不变的。
包括子流程 制度评估（OP-1.2-001-01） 制度修订（OP-1.2-001-02） 制度体系文件的编写与审批（OP-1.2-001-03） 确定制度文件发放范围（OP-1.2-001-04） 制度体系文件发放（OP-1.2-001-05） 制度体系文件清单管理（OP-1.2-001-06） 纸型制度文件管理（OP-1.2-001-07） 作废纸型制度文件管理（OP-1.2-001-08）
WHY：质量活动的目的，为什么做。 WHAT：做什么。 WHO：职责，谁来做。 WHEN：在何时做。 WHERE：何地做。 HOW：如何做，采用什么方法做等。
程序文件编写原则
确定程序文件目录：依据ISO标准及质量管理体
系的要求提出程序文件目录，由质量管理部门协 调并统一确定。其中有6个文件是必备的：文件 控制程序、质量记录控制程序、不合格品控制程 序、内部审核程序、纠正措施程序、预防措施程 序等，其他可根据实际情况确定。
质量管理体系文件化管理
——质量管理体系流程文件建立与编写
2005-07-28
杨洁
内
容
质量管理体系文件化管理的原则与基本要求。
公司文件化管理的具体应用。
质量管理体系文件化概念
质量管理体系文件化的概念 从系统的观点出发，基于企业实际，建立描述企 业质量管理全过程、各层次的文件结构，保证各 类文件的层次性及相互协调性。 对文件本身要实行严格的管理和控制，保证需用 文件的场所使用的都是现行有效文件。
关键：对质量记录的控制要可追溯，在
出现质量问题时，可根据记录查找线索。
公司文件化管理的相关制度文件
制度体系文件管理程序（OP-1.2-001） 记录控制程序（OP-1.2-002） 制度体系文件编写规范（WI-1.2-001）
制度体系文件管理程序简介
目的：明确制度体系文件的编写、更改、批准和发布
各类文件内容构成
相关附件：需要时采用。 相关文件：与程序相关联的文件索引 相关记录：与程序相关联的记录索引 以上各项内容如不涉及，则填写“无” 岗位名称：从事、执行某一动作的岗位。 工作内容：描述某一动作。 标准：每项工作内容所应达到的标准。 流程图：子流程的整体流向。
子程序内容构成：
公司制度体系文件层次及代号
程序文件、作业文件、记录均根据企业内部价
值链划分为七部分：
1基础管理 2人力资源管理 3技术与研发 4采购 5生产运作 6营销 7服务
广州蓝月亮公司流程框架
基础管理
支持流程
人力资源管理 技术及研发 利 润
服务
核心流程
采购
生产 运营
营销
广州蓝月亮公司流程框架
质量管理体系文件化的作用
证明作用。建立并实施文件化的质量管理体系，有凭
有据，可以向用户或第二方审核，第三方验证提供体 系本身及运行状况的证明，容易获得客户的信任，认 证机构的认可。 教材作用。各类质量管理体系文件是员工培训教育的 好教材（新员工进入，老员工调换岗位，以及其他岗 位培训）。 标尺作用。质量管理体系文件是各项质量工作的准则， 也是检查、考核员工工作好坏的依据。
5.5产品及过程控制
5.6标识和 可溯性控制
6.3渠道
5.7不合格品控制
6.4促销
各类文件内容构成
质量ISO14001：1996
标准相对应的章节，包括：
质量和环境管理体系的范围； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程间相互作用的表述。
各类文件内容构成
作业文件：用以提供正确的作业指导，内容构成包括 目的 适用范围 职责 定义 作业内容：对涉及过程的作业方法、规范、标准的说明。 如包含子程序，可在文件中注明。 相关附件 相关文件 相关记录 记录：记录表格由各编制人在编制文件时自行设计。
程序文件：总程序文件应满足质量与环境管理手册的要求，构成
如下： 目的：对制定程序目的的说明 适用范围：对程序适用过程及涉及部门的说明 职责：对程序涉及部门或岗位职责及权限的规定。 定义：对程序中涉及的专用名词解释。 工作程序：如不需分解出独立子程序，描述内容至少包括
流程图：阐述过程的WHO和WHAT要素 文字说明：对流程图中未阐述内容及要素的补充说明。
编制质量记录
记录内容：按记录对象要求，确定记录表格和 内容，要求在实际操作中据实填写。 记录人员：要设计记录人员签写栏（操作人员、 检验人员、技术人员、管理人员或有关审核人 员等） 记录时间：一般地，年、月、日的填写设计在 记录表的首部或尾部。
设计关键：在出现质量问题时可追溯，
并采取纠正和预防措施。
质量管理体系文件化的作用
固化作用：文件化管理，将成功的做法和成果
纳入企业标准或其它文件中，实现固化。 契约作用：文件化后，管理者要求操作者做什 么，怎样做，达到什么标准都有明确规定，通 过各类文件，像契约一样规定了双方的责、权、 利等关系，使管理者和被管理者之间的工作关 系明确化、简单化。
实施ISO系列标准，不仅要看体系文件是否符合 标准，更要看文件是否已经实施，实施的证据 及实施的效果，切忌走形式主义，仅为“符合” 标准而拼凑不产生任何实际价值和用途的东西。
质量管理体系文件化的作用
设计作用：对原质量管理系统进行重新构思、
规划和设计。 协调作用：编写职能分配表及程序文件时，特 别强调各部门间的接口和协调。一项质量工作 由谁负责，谁配合，质量信息如何传递，要经 什么手续等，都有明文规定，从而避免扯皮， 使各部门配合默契，协调顺畅。
质量管理体系文件的层次结构
质量方针和质量目标（第一层次）：质量方针是整个
质量管理体系的“理念”，组织的一切行为都要围绕 这个核心工作。 质量手册（第二层次），纲领性文件。 程序文件（第三层次），质量手册的支持性文件。 工作文件（第四层次），包括作业指导书，岗位责任 书，检验指导书等，是针对操作者或岗位编制的。 质量记录（第五层次），是质量管理体系运行状况的 证明，也为产品追溯及质量改进的依据。
质量与环境管理手册（M）：是本公司质量和 环境管理体系文件的主要组成部分，是对本公 司质量和环境管理体系及其所包括的过程顺序 和相互作用的系统描述，是原则纲要。
制度体系文件编写规范简介
程序文件（OP）：用以描述公司内主要业务及 环境管理的作业步骤、相互衔接及顺序文件。 分为总程序与子程序，子程序属于总程序的一 部分，亦可同时从属于另一个总程序。 作业文件（WI）：公司内各项政策、规章制度、 作业规范或标准等。
1.1计 划管理 2.1人力 资源规划 1.2流 程管理 1.3企业 文化管理 1.4财 务管理 1.5设备 设离管理 2.4绩效 管理 1.6行 政管理
2.2招 聘规划
2.3培训 管理
2.5薪酬 福利管理
3技术及研发
5.1生产计划控制
5.2原材料仓储控制
利 润
7服务
6.1产品 6.2价格
4采购
5.3制造控制 5.4产品储运控制
程序文件编写原则
审查初稿：对涉及到各个部门的质量活动，是
否规定好各部门之间的接口；程序文件是否充 分规定了所应实施的质量活动，是否充分规定 了实施质量活动过程的顺序、内容和方法等。
试运行及最终定稿。
编写工作文件注意事项
概念：工作文件是针对岗位、工序或具体过程