质量管理体系文件编写及控制
质量管理体系文件编写说明
质量管理体系文件编写说明质量管理体系文件编写说明一、引言本文件旨在规范质量管理体系文件的编写，确保其内容准确完整。
质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中应编写的各类文件和记录，包括但不限于政策、目标、制度、程序、工作指导书、作业指导书、规范、检查记录等。
二、文件编写程序1.文件编写责任质量管理体系文件的编写由质量管理部门负责，相关部门配合提供必要的信息和支持。
2.文件编写程序（1）确定文件编写的目标和要求；（2）搜集相关信息和依据，包括法律法规、标准要求、技术规范等；（3）制定文件编写计划，并明确责任人和时间节点；（4）编写、审核、批准文件；（5）发布文件并进行培训宣贯；（6）实施文件并进行定期检查和评审；（7）对文件进行修订和更新。
三、文件编写内容1.质量管理体系概述（1）组织的质量管理体系的目的、范围、适用对象；（2）质量管理体系相关术语和定义；（3）质量管理体系的基本框架和结构。
2.质量管理体系文件目录列出质量管理体系文件的名称、版本、生效日期和修订记录，方便查询和管理。
3.质量方针和目标明确组织的质量方针和质量目标，体现对质量的承诺和追求。
4.质量管理职责（1）列出质量管理职责的分工，包括各级质量管理人员和相关部门的责任；（2）明确质量管理人员的权力和职责。
5.质量管理体系文件的控制（1）文件的版本控制和修改记录；（2）文件的发布和废止；（3）文件的分发和使用。
6.关键流程描述和程序（1）列出相关流程和程序的设计和实施要求；（2）明确各流程和程序的输入、输出和相互关系；（3）确定流程和程序的监控和改进措施。
7.工作指导书和作业指导书（1）编写各工作环节的作业指导书，明确工作的要求和步骤；（2）描述重要工作环节的关键控制点和风险点。
8.质量记录管理（1）列出需要记录的质量相关数据和信息；（2）明确记录的保存期限和管理要求。
四、附件本文档涉及的附件包括但不限于组织结构图、流程图、工作指导书范本等。
质量体系文件建立和更新控制流程
质量体系文件的建立和更新控制1范围
适用于建立和更新符合ISO体系要求的质量体系文件的管理
1控制目标
1.1确保公司按ISO体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施
1.2保证质量体系文件的使用和更改按照ISO体系标准得到有效控制
2主要控制点
2.1质量体系主管审核质量体系文件的适用性
2.2总经理对跨部门使用的文件的发布和更改进行审批
2.3质量体系主管审核文件使用部门提出的修改要求是否合理
2.4质量管理部经理审核质量体系文件的修改内容
2.5总经理审批修改后的质量体系文件
2.6文件换版后的旧文件的回收
3特定政策
3.1外来文件统一由办公室接收登记后，由办公室按照体系文件发放要求发放
到相关部门
3.2部门内部使用的文件更新后可自行销毁原文件，但要保留销毁清单
3.3各部门内部使用的各种质量记录可在确定保存期限，报送质量管理部门批
准后，将到保存期限的质量记录自行销毁
3.4对于第二方或第三方审核所需要的文件统一由质量管理部门确定和提供，
各部门不得擅自向外部提供质量体系文件；对于调离人员所持有的文件，由各部门负责回收并及时上交质量管理部门；对于跨部门使用的质量体系文件更新后各部门未能按照要求将旧文件及时上缴质量管理部门的，质量管理部门将给予处罚
3.5质量管理部应制订质量体系文件清单并将质量体系文件备案保存
4质量体系文件的建立和更新控制流程说明 C-10-01-002。
质量管理程序文件的编写
质量管理程序文件的编写一、引言质量管理程序文件是一份为组织制定和实施质量管理体系的重要文件，它包含了组织在质量管理方面的目标、原则、责任分工以及相关程序的具体安排。
这份文件不仅对组织内部的工作流程进行规范，也对客户和合作伙伴提供了一个参考标准，以确保产品和服务的质量。
二、背景质量管理程序文件的编写是为了促进组织的质量管理体系的建立和持续改进。
它旨在确保质量管理流程的有效性和一致性，以最大限度地满足客户需求、提高产品和服务质量、降低成本和风险。
三、编写目的本质量管理程序文件的编写主要目的包括：1. 提供质量管理体系的规范性文件，明确各项质量管理制度和流程的要求；2. 帮助组织在实施和维护质量管理体系时保持一致性和有效性；3. 确保组织内部各个部门、岗位的责任和义务得到明确和落实；4. 为组织的内外审计提供参考依据。
四、编写原则在编写质量管理程序文件时，应遵循以下原则：1. 确保质量目标的可衡量性和可操作性：在文件中明确质量管理体系的目标，并对其进行量化和设定合理的绩效指标，以便监控和评估。
2. 注重客户需求：质量管理程序文件应重视客户需求，在各个流程中纳入对客户满意度的考虑。
3. 强调过程方法：使用过程方法将质量管理体系的要求转化为各项流程和操作指南，以确保质量管理的流程化和规范化。
4. 强调责任和授权：明确各个部门和岗位的责任和授权范围，确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
五、编写内容质量管理程序文件的具体内容取决于组织的业务特点和质量管理体系的要求，一般应包括以下方面的内容：1. 质量管理体系的范围和适用性：明确文件适用的范围，并说明其与组织其他管理体系的关联。
2. 质量目标和绩效指标：设定质量管理体系的目标和测量方法，确保质量管理的可衡量性和可操作性。
3. 质量管理流程：包括各个关键流程的描述、流程图和相关作业指导书，确保流程的一致性和规范性。
4. 组织结构与职责：明确各个部门、岗位在质量管理体系中的职责和义务，确保责任的明确和落实。
质量管理体系文件：记录控制程序
记录控制程序1目的对记录进行有效控制和管理，以便为产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行提供实证，为质量跟踪、质量改进提供分析依据，特制定并执行本程序。
2范围本程序适用于公司质量管理活动和质量管理体系运行的相关记录。
3职责3.1行政部负责《质量管理记录清单》的编制、下发工作，指导各部门建立、保存和管理有关的记录。
3.2各责任部门负责按《质量管理记录清单》做好本部门记录的标识、保管、使用和销毁工作，并编制本部门记录清单，并对各自管辖范围内的记录的格式、正确性和完整性负责，并进行控制。
4工作程序4.1记录的建立和编号4.1.1记录所用的格式由各使用部门编制，经部门负责人审核后，报行政部审批。
行政部对各部门上报的各类记录进行确认、分类、统一编号、备案并规定保管期。
特殊情况下需要时也可采用其它格式或随机记录，但必须在行政部登记备案；行政部负责编制公司质量管理记录的总清单，各部门负责编制本部门质量管理记录的清单。
4.1.2各部门的记录格式需要增加、修改或作废时，应及时通知行政部登记备案。
4.1.3记录的编号按照《文件控制程序》4.3条规定执行。
4.1.4质量记录的各责任部门应按质量记录范围、类别或时间顺序收集整理质量记录，编制目录清单，应做到易于识别，便于检索，并定期归档保存。
4.2记录表格的印制质量管理体系文件规定的记录表格及各部门自用的记录表格均由行政部负责印制（用量小的表格使用部门按标准表格可进行打印或复制）。
行政部必须及时承制或委外印刷，满足各部门的使用要求。
4.3质量记录的填写4.3.1按质量记录设置的项目逐项填写，不得缺项。
某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。
4.3.2记录人员必须真实、及时记录各类质量活动和结果，不得后补、伪造、随意涂改，确认记录有误可采用“划改”的方法，在原有记录相应处进行划改。
即在原有文字或数据上划两道横线，并在划改附近适当位置写出更改后的内容，划改后由划改者签名或盖章并写明日期，以明确更改人和修改日期。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。
2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。
3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。
3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。
3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。
3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。
3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。
3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。
4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。
4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。
4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。
4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。
4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。
体系文件编制准则及注意事项
体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：●一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。
●二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。
●三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。
●四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。
二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写：1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：●符合性：●符合标准的要求；●符合法律法规的要求；●符合组织的质量方针和质量目标；●满足产品特性要求。
●确定性●在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。
即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。
排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。
●相容性●质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
●可操作性●要符合企业实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好；●要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。
●系统性●质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。
因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。
●精简●节省。
●减少差错。
●降低人员素质和培训要求。
●优化●每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。
●研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。
质量体系：4.2文件控制解读
三、应形成的文件及记录
1、文件控制程序 2、记录 a) 文件发放、回收记录； b) 受控文件清单（或有效文件目录）； c) 文件借阅、复制记录； d) 文件更改申请单； e) 文件销毁申请单。
四、难点或疑点
非书面化质量文件的控制，即贮存在计算机软盘、硬盘、光盘等电子媒 体中的质量体系文件。 根据非书面化文件的特殊性、针对编制、审核、批准、发放、使用、更 改、作废、回收和日常管理等环节，规定特殊控制要求： 1、应按文件控制要求将其列入《受控文件清单》，办理发放、回收登
2、记录：一种特殊文件 记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。
பைடு நூலகம்
3、控制的内容 a) 发布的批准 充分：文件阐述的要点没有遗漏 适宜：文件的内容适合组织及产品的情况 b) 更改前的批准 评审：必要时——定期评审、更改前的评审（如手册） c) 识别所有文件的现行修订状态 形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。 d) 在使用场所能得到有关文件的适用版本；
质量体系：4.2文件控制解读
内容介绍
一、条文理解要点 二、审核要点 三、应形成的文件及记录 四、难点或疑点 五、总结
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件， 应依据4.2.4要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
e) 文件应易于识别、清晰可辨 ● 易识别、快速查找、编号 f) 外来文件控制 ● 识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
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二、质量体系的文件结构
写你所说（文件的编写过程） 做你说写（文件的贯彻与实施） 记你所做（证据的保留：记录的填写） 说、做、记三者必须保持一致（体系的有效性与合格性的判断）
三、质量体系文件的控制—文件的分类
文件
非受控
发放号 09 09-1 09-2 09-3 11-1
三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程 开始
制 订 申 请
制 审订 批修
订
\
文 件 评
文 件 发
试 运
审行 行
正 式 运 行
定 期 评 审
修订申请 作废申请 审批
文件制订/修订/作废申请表
相
文件会审表
关
记
文件发放/回收记录表
录
文件控制总览表
文件年度评审记录表
二、质量体系的文件结构——质量表单
质量表单，即我公司的D级文件，是 质量体系有效运行的客观证明，也 是分析质量问题的依据，是一种提 供客观证据的文件。 部门某项工作的进行必须填写记录， 填写记录就会用到表格和单据，如 检验记录，出入库记录，岗位记录， 以及执行第二、第三级文件产生的 记录资料等。质量记录是在处理事 务中形成的，不是编写的。质量记 录应真实、完整，贮存环境适宜， 便于检索。在规定保存期限内，保 证质量记录完好无损。
三、质量体系文件的控制—文件的管理
文件分发号对照表：
部门 总经理 财务总监 副总经理 管理部 经营部 技术部 财务部 仓库
发放号 01 02 03 05 06 07 08 08-1
部门 设备部
机修 电仪
动力部 品质部 安环部 污水站
发放号 10 10-1 10-2 11 12 16 16-1
部门 生产部 制糖车间 发酵车间 提炼车间 动力车间
公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改 时按程序规定进行。
2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》 。 2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行
动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分
质量 手册
程序文件
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导书 /操作规程/检验标准
说细说明如何执行某些工作
表格/记录/分析报告/档案等
证明已按文件执行工作的证据
二、质量体系的文件结构——质量手册
质量手册（2014）好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，为向客户 和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般包括：
二、质量体系的文件结构
但是，并不是每家企业都必须建立上述构架的体系文件，文件层次间 是可以合并的，文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员数 量，同时还需考虑到公司外来的扩充和发展等；
遵循“最简单、最易懂、最适用、有效”的原则编写各类文件，所有的 文件规定应该务实，保证在现阶段的实际工作中能够完全做到，也是 现有的工作内容和状态的一种体现；
二、质量体系的文件结构——程序文件
程序文件 （01~12-2014） 程序文件是公司内部各相关部门， 为了达成某项质量活动时与其它单 位进行分工的工作程序，属于公司 层面的规程， 程序是为规范某项活动而制定的行 为途径。文件化程序中通常包括活 动的目的和范围，做什么和谁来做， 何时、何地和如何做，应用什么原 材料、设备和文件做，如何对活动 进行控制和记录等。
16
结束 销毁
文件控制程序
相
关管理规定
三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程
文件的 编制
《质量手册》由品管 部组织各职能部门编 制。
程序文件、作业指导 书由各对口职能部门 编制。
与管理体系有关的行 政文件由文件编发部 门拟稿。
文件的 评审
《质量手册》由管理者 代表组织相关职能部门 负责人和编写人员进行 评审；程序文件由品管 部组织相关职能部门负 责人进行评审，作业指 导书由编制部门组织相 关人员评审。其它与管 理体系有关的文件的评 审由文件编写部门组织 评审。评审方式采用会 议或传阅评审。
2009/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
13
受控
2009/01/28
文件
受版本版次更 改限制。由文
控中心负责
外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
三、质量体系文件的控制—文件的管理
（参见文件 01-2014 相关条款） 2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。
二、质量体系的文件结构
9001：2008标准要求必须形成的文件：
质量手册 质量方针 质量目标 文件控制程序 记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
二、质量体系的文件结构
9001所要求的质量体系文件，其结构层次应是： 第一级：质量手册 第二级：程序文件 第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格 第四级：记录、档案
（1） 封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、 生效日期；
（2） 批准页：由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令”； （3） 手册目录； （4） 手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的标准； （5） 术语、定义和缩略语； （6） 组织概况； （7） 质量管理体系要素描述；
质量管理体系文件 的控制和管理
目录
一、质量体系文件基本概念的介绍 二、质量体系的文件结构 三、质量体系文件的控制 四、质量体系文件的编号规则
五、质量体系文件的内容和格式
一、质量体系文件基本概念的介绍
一个企业的质量管理就是通 过对企业内各种过程进行管 理来实现的，因而就需要明 确对过程管理的要求、管理 的人员、管理人员的职责、 实施管理的方法以及实施管 理所需要的资源，把这些用 文件形式表述出来，就形成 了该企业的质量体系文件。
二、质量体系的文件结构——程序文件
程序文件的基本 内容包括： 1.文件目的 2.适用范围 3.相关文件 4.职责 5.管理要求 （运作程序） 6.对应的质量记录
二、质量体系的文件结构——作业指导书/规程
作业指导书、管理规程、操 作规程等作为我公司的C 级文件，
是各部门为达成某项工作必 须依据使用的指导性文件 或说明文件，比如工艺规 程、操作规程、作业标准、 操作手册、服务规范等。 作业指导书应简单、实用， 真正起到指导的作用。