糖化血清蛋白测定试剂盒(酶法)产品技术要求美高仪
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白所占总血红蛋白的百分比。
1.1包装规格试剂1: 1×30mL, 试剂2a: 1×9.5mL, 试剂2b 1×0.5mL，前处理液：2×50ml；1.2主要组成成分试剂1主要组成成分MES缓冲液25mmol/L Tris缓冲液 PH（6.0～7.0）15mmol/L乳胶颗粒适量BSA 0.4 g/L试剂2主要组成成分MES缓冲液25mmol/L Tris缓冲液 PH（6.0～7.0）15mmol/L羊抗鼠IgG抗体适量BSA 0.4g/L鼠抗人HbA1c抗体适量前处理液主要组成成分表面活性剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为白色乳胶液体;试剂2a应为无色透明溶液；试剂2b应为无色透明溶液；前处理液：无色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为10%样品时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。
2.5 准确性用于评价常规方法的参考物质GBW09182或GBW09183对试剂（盒）进行测试，重复检验3次，取测试结果均值（M），计算相对偏差（B），B≤15%。
2.6 重复性重复测定正常值和高值浓度两份样品，变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在[2,14]% 范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990。
2.7.2测试浓[5,14]%范围内，相对偏差≤15%；测试浓度[2,5)%范围内，绝对偏差≤1%。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
糖化血红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求
糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）组成：每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样本缓冲液及1个校准信息卡。
不同批号试剂盒中各组分不可互换。
预期用途：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。
2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2装量样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。
2.3宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。
2.4移行速度液体移行速度不低于10mm/min。
2.5空白限试剂盒的空白限不大于3%。
2.6线性在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。
2.7重复性用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。
2.8准确度用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。
2.9特异性取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。
表1 特异性2.10溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。
2.11批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。
2.12 稳定性原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。
在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求lepu
糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白的含量。
1.1 规格试剂1：30mL×1，试剂2a：9.5mL×1, 试剂2b：0.5mL×1,前处理液：50mL×2；试剂1：12mL×1，试剂2：4 mL×1；试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×3；试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1a：16.8mL×1，试剂1b：7.2mL×1,试剂2：10mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：33mL×2，试剂1b：14.1mL×2,试剂2：19mL×2,前处理液：60mL×2；试剂1a：15.4mL×1，试剂1b：6.6mL×1,试剂2：8mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：15mL×1，试剂1b：5mL×1,试剂2：5.5mL×1,前处理液：20mL×1；试剂1a：3.5mL×3，试剂1b：4.0mL×1,试剂2：3.5mL×2,前处理液：15mL×1；试剂1a：3.5mL×6，试剂1b：4.0mL×2,试剂2：3.5mL×4,前处理液：15mL×2。
1.2主要组成成份试剂1主要成分：试剂2a主要成分：试剂2b主要组分：前处理液主要成分：2.1 外观试剂1：无色透明溶液；试剂2：无色透明溶液；前处理液：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在660nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试6%的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.020。
糖化血红蛋白测定仪技术要求
糖化血红蛋白测定仪技术要求
一、产品技术要求1、检测速度W3分钟/样本。
2、进样模式：自动进样、手动进样。
3、标本类型：全血、预稀释血。
4、具有试剂剩余量提示功能，同时在试剂量剩余量不足时发出报警。
5、具有急诊优先功能。
6、检测原理：离子交换高效液相色谱法。
二、配置要求1、糖化血红蛋白测定仪主机壹套。
2、糖化血红蛋白测定仪配套软件及配套的电脑壹套。
3、通讯数据输入/输出具备实验室信息接口，具有双向检测功能，可与医院LIS系统连接。
三、其他要求1、提供常用耗材的名称、生产厂家、型号、包装规格、盐城市标中标编码及价格等信息。
2、提供中文用户操作手册、维修手册、合格证、保修卡和简易操作卡。
3、售后服务：
(1)机器整机(含糖化血红蛋白测定仪及所有附件)包修期25年, 软件终身免费升级。
如由设备中标商负责配套耗材的供货，则设备在使用期间，由中标商负责对设备整机免费维保。
(2)设备在使用前，负责性能验证的检测工作，并免费提供性能验证实验所需全部耗材。
(3)设备在使用期间，厂家工程师每季度上门巡检的次数不低于1 次，每年至少免费提供一次仪器校准服务和定标(所有项目)服务，并出具校准报告。
(4)厂家在江苏地区必须有定点维修机构，提供维修机构地址及联系方式。
(5)机器发生故障时，厂家必须在48小时内解决故障，否则要提供备用机器，确保医院正常开展业务。
(6)厂家应用工程师负责对院方检验科工作人员提供应用操作培训直至能够熟练操作为止。
糖化血清蛋白(果糖胺GSP)测定试剂盒(NBT法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：糖化血清蛋白（果糖胺/GSP）测定试剂盒（NBT法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格试剂盒共6种规格，分别为:20ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、420ml/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒；质控品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒。
1.2结构成分为液体单试剂，主要组成成分包括硝基四氮唑蓝（NBT）、碳酸盐缓冲液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂。
1.3适用范围适用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白（GSP）的浓度。
2.性能指标2.1外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。
2.2试剂盒装量试剂盒装量应不少于标示量。
2.3准确度测定定值质控品，结果应在该定值质控品允许的误差范围内。
2.4灵敏度测定GSP浓度为3.85mmol/L的样品时，吸光度变化值（△A）应≥0.005。
2.5工作液空白吸光度在温度37℃、波长540nm条件下检测，试剂工作液空白吸光度应≤0.50（比色杯光径0.6cm）。
2.6线性范围线性范围为（0～6.0）mmol/L，回归系数r2应≥0.99。
2.7测量精密度2.7.1批内精密度CV%应≤4%。
2.7.2批间精密度CV%应≤6%。
2.8特异性胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素C＜0.3g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。
糖化血清蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求jiuqiang
糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格包装规格试剂1：3×20ml、试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml试剂1：1×45ml、试剂2：1×15ml试剂1：2×45ml、试剂2：2×15ml试剂1: 1×60ml、试剂2: 1×15ml试剂1: 2×60ml、试剂2: 2×15ml试剂1: 3×60ml、试剂2: 3×15ml试剂1: 1×40ml、试剂2: 1×10ml试剂1: 1×20ml、试剂2: 1×6ml试剂1: 24×3.8ml、试剂2: 6×3.8ml试剂1: 24×3.8ml、试剂2: 12×2.6ml试剂1: 1×18ml、试剂2: 1×6ml225test(试剂1: 1×60ml、试剂2: 1×15ml)1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分试剂成分浓度 试剂1：蛋白酶色原>1ku/L >0.1 mmol/L 试剂2：酮胺氧化酶4-氨基安替比林过氧化物酶>1KU/L ≥1mmol/L >0.5 KU/L 校准品（冻干粉）：牛血清白蛋白280 ～ 560 μmol/L 质控品（冻干粉）：牛血清白蛋白水平1： 140 ～ 280 μmol/L水平2： 350 ～ 700 μmol/L300test(试剂1: 1×60ml、试剂2: 1×15ml) 375test(试剂1:1×60ml、试剂2:1×15ml) 450test(试剂1:1×60ml、试剂2:1×15ml) 校准品（1水平）：1×1ml；1×2ml，质控品（水平1）：1×1ml；1×2ml；质控品（水平2）：1×1ml；1×2ml；2.1 外观试剂1为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色到淡红色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为白色或淡黄色冻干品，复溶后为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为白色或淡黄色冻干品，复溶后为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标称量。
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求shijiwode
糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）
适用范围：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
1.1包装规格
处理液：1×50mL；3×50mL；6×50mL。
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为黄色或黄绿色液体，处理液为无色液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白
在700nm处测定试剂空白吸光度≤1.5。
2.4 分析灵敏度
测试5.0%的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.0019。
2.5 准确度
检测三个水平国家标准物质（GBW09181、GBW09182、GBW09183）中的任两个水平，分别重复检测3次，检测值与标示值相对偏差不超过±10%。
2.6 线性
2.6.1在[1.8，12]%区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[1.8，
3.5]%区间内，线性绝对偏差不超过±0.35%；（3.5，12]%区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.7 重复性
检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数CV不大于10％。
2.8 批间差
随机抽取三批试剂盒对同一份样品进行重复测定，相对极差不超过±10％。
2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)产品技术要求sainuopu
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中糖化血清蛋白的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配，冻干品）：1×1ml，2×1ml（单水平），1×3ml，2×3ml（单水平）。
质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅红黄色液体；试剂2：无色至浅红黄色液体。
校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.1。
2.4 分析灵敏度测定浓度为600μmol/L的样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.05。
2.5 线性范围在（50，1000）μmol/L范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在（150，1000）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；在（50，150]μmol/L范围内线性绝对偏差不大于±15.0 μmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
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糖化血清蛋白测定试剂盒（酶法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白（GSP）含量。
1.1包装规格
a) 试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；
b) 试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；
c) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；
d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；
e) 试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；
f) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml。
1.2试剂主要组成成分
试剂1主要组成成分
试剂2主要组成成分
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.3 试剂2应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度，应≤0.3。
2.4 分析灵敏度
测试300μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.03。
2.5 准确性
与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在(20,1500)μmol/L范围内，其相关系数（r）≥0.975；测试浓度在(0～200] μmol/L范围内绝对偏差不超过±30μmol/L；测试浓度在(200～1500) μmol/L范围内相对偏差不超过±15%。
2.6 重复性
采用两个浓度样品重复测定不少于10次，变异系数（CV）≤5%。
2.7 线性
2.7.1在(20,1500)μmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2 在（200,1500)μmol/L区间内，相对偏差不超过±10%；(20,200] μmol/L区间内，绝对偏差不超过±20μmol/L。
2.8 批间差
批间相对极差应≤10%。
2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。