葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法)产品技术要求sainuopu
葡萄糖(Glu)测定己糖激酶法标准操作程序SOP文件
3.3 CSF标本:立即进行检测。
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定28天
R2：打开后机上稳定28天
准备：直接使用。
4.2校准物
来源：ROCHE配套校准物,具体如下：
其它内分沁系统的疾病如甲状腺机能亢进垂体前叶嗜酸性细胞腺瘤肾上腺皮质功能亢进嗜铬细胞瘤垂体前叶嗜碱性细胞机能亢进症等
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-24
葡萄糖（Glu）测定己糖激酶法
版序：ABCD
页码：第1页，共4页
1测定方法
葡萄糖己糖激酶法。
2测定原理
葡萄糖+ ATP肌酸激酶葡萄糖－6－磷酸+二磷酸腺苷
成人: 40-70mg/dl(2.22-3.89mmol/l)
8性能指标
本法线性范围为2-750mg/dl（0.11-41.6mmol/l），不准确度允许范围 ±10%，不精密度血液：CV=1.7%，尿液：CV=2.9%，灵敏度2mg/dl。
9注意事项
9.1试剂中含迭氮钠，不要吞咽，避免与皮肤及粘膜接触。
9.2血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
9.3换算公式：mg/dL×0.0555 = mmol/L
9.4仅应用于体外诊断。
9.5扔弃废物应符合当地的法规。
10抗干扰能力：
10.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.2黄疸：黄胆指数达到60时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为60mg/dl）
葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：葡萄糖检测试剂盒（电极法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1500ml22×2000ml2.性能指标2.1外观试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3分析灵敏度灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。
2.4线性范围在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。
2.5测量精密度2.5.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.5.2批间差批间差应≤10.0%。
2.6准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）恒温装置温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3分析灵敏度用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。
检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1)注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。
3.4线性范围用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。
分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。
以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。
计算线性回归的相关系数（r）。
稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。
3.5测量精密度3.5.1重复性在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求北化
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。
1.1包装规格：试剂1：10ml×10（干粉复溶后的体积）；试剂2：100ml×1。
1.2组成成份：试剂1：4-AAP 0.77mmol/L，葡萄糖氧化酶≥13000U/L，过氧化物酶≥900U/L；试剂2：磷酸盐缓冲液（Na2HPO4，NaH2PO4）pH7.0，苯酚0.5g/L。
2.1 外观：试剂1为干燥粉末，试剂2为澄清溶液，外包装完整。
2.2 净含量：不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度：A＜0.05（波长505nm，光径10mm）。
2.4 分析灵敏度：浓度为5.55mmol/L时,吸光度变化△A≥0.20。
2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[2.2，27.75]mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。
2.5.2线性偏差：[2.2，5.55]mmol/L时，绝对偏差不超过±0.555mmol/L；（5.55,27.75]mmol/L时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。
2.6.2批内瓶间差：用高、低两个水平浓度的质控血清重复测试同一批号及同一瓶试剂，CV≤5.0%。
2.6.3批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。
2.7 准确度：测定国家标准物质，如所用标准物质浓度≤4.16mmol/L，绝对偏差应不超过±0.833mmol/L；如所用标准物质浓度＞4.16mmol/L，相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性2.8.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为24个月。
保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2、2.7的要求。
2.8.2复溶稳定性：工作液18℃～25℃可稳定2天，2℃～8℃可稳定7天。
葡萄糖(GLU)测定试剂(盒)(己糖激酶法)产品技术要求新产业
葡萄糖（GLU）测定试剂（盒）（己糖激酶法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2装量
试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。
2.3试剂空白吸光度
试剂(盒)以空白样本为空白，在37 ℃±0.1 ℃ 、340 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.300 Abs。
2.4分析灵敏度
试剂(盒)测试 6.17 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）最小值应≥0.520 Abs。
2.5线性区间
试剂（盒）线性在[2.20，25.00] mmol/L区间内：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) [2.20，5.00] mmol/L 区间内，线性绝对偏差应在±0.50 mmol/L 范围内；(5.00，25.00]
mmol/L 区间内，线性相对偏差应在±10%范围内。
2.6精密度
2.6.1重复性
试剂（盒）测试浓度在（6.1±0.9）mmol/L 和（15.6±2.3）mmol/L 范围内的样本时，变异系数CV≤2.0%。
2.6.2批间差
试剂（盒）测试浓度在（6.1±0.9）mmol/L 和（15.6±2.3）mmol/L 范围内的样本时，相对
极差R≤4.0%。
2.7准确度
测可溯源性校准品的相对偏差 B 在±10%范围内。
葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶比色法)
10ml 2×12.5ml -20℃ 避光 临用前，按显色试剂：酶试剂=1：1 混匀，即 HK 工作液，4℃保存。 1ml 1ml -20℃ 自备材料： 生理盐水或 PBS、离心管、小试管或 96 孔板、水浴锅或恒温箱、分光光度计或酶标仪、生化分析仪 操作步骤(仅供参考)： 1、样本处理： ①血清、血浆、脑脊液、尿液样本：从待测样本中分理出的血清或血浆不应有溶血，直接检测，如超 过线性范围，用生理盐水稀释后检测。 ②细胞样本： a、取适量的细胞(一般推荐>106 以上)，1000g 离心 10min，弃上清，留取沉淀。 b、用 PBS 或生理盐水清洗 1～2 次，1000g 离心 10min，弃上清，留取沉淀。 c、加入 200～300μl 的 PBS 或生理盐水匀浆，冰浴条件下超声破碎细胞，功率 300W，每次 3～5s， 间隔 30s，重复 3～5 次。亦可手动匀浆，制备好的匀浆液不可离心，待用。亦可用 1～2% Triton X100 冰浴 30～60min，制备好的裂解液不可离心，待用。 ③组织样本：准确称取适量组织样本，按质量(g)：生理盐水或 PBS(ml)=1：9 的比例，加入生理盐水 或 PBS，冰浴条件下手动或机械匀浆。2500～3000g 离心 10min，取上清待用。 2、分光光度计(1ml 比色杯)、半自动生化分析仪 Glu 测定操作: ①按下表依次加入试剂： 空白管(B) 生理盐水(ml) Glu 标准(5mmol/L)(ml) 待测样本(ml) HK 工作液(ml) 1.0 0.01 1.0 0.01 对照管(C) 1.0 0.01 0.01 1.0 标准管(S) 待测管(U) 试剂(C):Glu 标准(5mmol/L)
葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶比色法)
产品简介： 葡萄糖(Glucose, Dextrose，Glu)又称玉米葡糖，简称葡糖，化学式 C6H12O6，分子量为 180.16， 是自然界分布最广、最重要的一种单糖，属于多羟基醛。用酶学方法测定葡萄糖是生化检测中的常用 方法，最常用的有葡萄糖氧化酶法、己糖激酶法。上述酶学法特点是：1、灵敏度、准确度、精密度 均高；2、使用温和的反应条件；3、操作简便；4、适用于自动分析仪。 葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶比色法)其检测原理是在己糖激酶的催化下，葡萄糖和 ATP 发生磷酸化 反应生成葡萄糖-6-磷酸，后者与 NAPD 在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶催化下发生氧化还原反应，生成 6-磷 酸葡萄糖酸和 NAPDH，NADPD 的生成量与葡萄糖浓度成正比，分光光度计 340nm 进行比色测定。本试 剂盒专门用于人或动物的血清、血浆、脑脊液、尿液、细胞、组织等样本中葡萄糖含量定量测定，特 异性高，不受尿酸和抗坏血酸的干扰，故可以检测尿液中葡萄糖。本试剂盒仅用于科研领域，不宜用 于临床诊断或其他用途。 产品组成： 名称 试剂(A):显色试剂 试剂(B):酶试剂 20T 10ml 50T 2×12.5ml Sto 37℃水浴中孵育 10min。 ③分光光度计测定 340nm 波长处吸光度。以空白管调零，读取标准管和各待测管的吸光度。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求shouyi
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。
1.1 包装规格4×100mL；6×60mL；8×50mL；2×100mL1.2. 产品组成葡萄糖氧化酶15KU/L，过氧化物酶1.5KU/L，变旋酶2.0KU/L，苯酚0.75mmol/L，4-氨基安替比林0.25mmol/L。
2.1 外观试剂为无色或略带红色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在500nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.10。
2.4 分析灵敏度测定10.2mmol/L葡萄糖时，吸光度的变化在0.408±0.1001范围内。
2.5准确度测定标准品，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±10%范围内。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于2.0%。
2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于3.0%。
2.7 线性测试血清样本，试剂线性在[0.1，27.8] mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [0.1，3.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.3mmol/L；（3.0，27.8] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) 产品说明书
葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine法)产品编号 产品名称包装 S0201S 葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) 200次 S0201M葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法)1000次产品简介：葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) (Glucose Assay Kit with O-toluidine)是一种基于葡萄糖与邻甲苯胺的显色反应，通过比色法超高灵敏度、超宽线性范围检测血清、血浆、尿液、细胞或组织裂解液、饮料等溶液中葡萄糖含量的试剂盒。
本试剂盒灵敏度高、线性范围极宽、使用便捷。
本试剂盒对于在5-10,000mg/dl (相当于约0.28-550mM)范围的葡萄糖内有良好线性，并且具有操作便捷、显色稳定、无需煮沸、成本低、适合高通量检测等优点。
本试剂盒检测下限可以达到5mg/dl (20µl 样品)，相当于50ng/ml 或278µM ；检测上限可以达到2000mg/dl (5µl 样品)或10,000mg/dl (1µl 样品)，相当于20mg/ml (约111mM)或100mg/ml (约555mM)。
本试剂盒既可以轻松检测正常血样中的葡萄糖浓度，也可以检测高血糖血样品。
市售常见血糖仪的葡萄糖浓度检测范围约为1-30mM ，相当于约20-600mg/dl ，在检测一些过高血糖或过低血糖样品时会存在困难，而本试剂盒提供了5-10,000mg/dl (相当于约0.28-550mM)极宽的葡萄糖浓度检测范围。
本试剂盒所需样品体积小。
本试剂盒推荐的样品用量为5-20µl ，也可以使用如1-2µl 或更小体积的样品。
本试剂盒特异性好。
与常用的葡萄糖氧化酶-过氧化酶偶联(GOD-POD)法相比，由于邻甲苯胺试剂只与醛糖显色，且不受其它还原性物质的影响，本试剂盒非常适合血清、尿液等溶液中葡萄糖浓度的检测。
葡萄糖(glucose)，也被称为dextrose 或grape sugar ，被认为是自然界中分布最广且最为重要的一种单糖。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求haomai
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖(GLU)的含量。
1.1包装规格序号规格1 试剂1：2×40ml；校准品：1×3ml。
2 试剂1：6×60ml；校准品：1×3ml。
3 试剂1：4×100ml；校准品：1×3ml。
4 试剂1：6×100ml；校准品：1×3ml。
5 试剂1：1×1000ml；校准品：1×3ml。
6 试剂1：5×24ml；校准品：1×3ml。
7 试剂1：10L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液100mmol/L 4-氨基安替比林0.3g/L苯酚0.35g/L过氧化物酶 1.2KU/L葡萄糖变旋酶0.5KU/L葡萄糖氧化酶 1.2KU/L校准品：葡萄糖（基质：水溶液：浓度：5.55mmol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡粉色透明，澄清液体，校准品为无色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、505nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.2。
2.4 分析灵敏度浓度为6.4mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.3。
2.5 准确性相对偏差应不大于20%（＞4.16mmol/L），绝对偏差在±0.833 mmol/L（≤4.16mmol/L）。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(2.2，25)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2.2，4.16]mmol/L范围内绝对偏差不超过±0.833mmol/L；(4.16，25) mmol/L范围内相对偏差不超过±15%。
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葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中葡萄糖的含量。
1.1 试剂盒包装规格
试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分
2.1 外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为5.55mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.2，0.4）范围内。
2.5 线性范围
在（0.5，38.9）mmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在[5，38.9）mmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0.5，5）mmol/L时线性绝对偏差不大于±0.5mmol/L。
2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。
2.8 准确度
当参考物质浓度在（0，4.16）mmol/L时，实测值与标示值偏差不应超过±
0.833mmol/L；当参考物质浓度在[4.16，38.9）mmol/L时，实测值与标示值偏差应在±20%范围内。
2.9校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质（GBW10062）。
2.10稳定性
效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。