实验室质量手册
最新ISO20245实验室管理体系质量手册
最新ISO20245实验室管理体系质量手册ISO20245实验室管理体系质量手册一、前言本手册旨在为ISO20245实验室管理体系的质量控制提供指导和规定。
它详细阐述了如何实施有效的质量控制，以确保实验室测试和校准结果的准确性、可靠性和完整性。
本手册基于国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况进行编制。
二、手册目标本手册的目标是确保实验室管理体系的有效性，提高实验室检测和校准工作的质量，满足客户和相关方的需求和期望。
它为实验室工作人员提供明确的操作和执行指南，以确保实验室输出的数据和结果具有高度的可信度和质量。
三、适用范围本手册适用于所有需要进行检测和校准的实验室，包括但不限于学术研究、政府机构、商业组织和独立实验室等。
它涵盖了实验室活动的各个方面，包括样品管理、检测和校准、结果报告、不符合项处理等。
四、手册结构本手册分为十章，各章内容如下：第一章：介绍本手册的目的、结构和使用方法。
第二章：概述ISO20245实验室管理体系的基本原理和要求。
第三章至第八章：详细阐述实验室管理体系的各个要素，包括组织和管理、人员、设施和设备、检测和校准方法、检测和校准结果的质量保证、检测和校准结果的报告等。
第九章：介绍如何进行内部审核和管理评审，以确保实验室管理体系的有效性和符合性。
第十章：提供相关参考文件和术语定义。
五、手册使用要求使用本手册需要遵循以下要求：1、实验室管理层应确保本手册在实验室内部得到广泛传播和应用。
2、实验室工作人员应认真学习本手册，并严格遵守其中的规定和要求。
3、实验室应定期进行内部审核和管理评审，以检查本手册的执行情况和效果，并采取必要的纠正和预防措施。
4、本手册如有不足之处，实验室管理层应及时修订和完善，以保持其适用性和有效性。
六、总结本手册是ISO20245实验室管理体系质量控制的指导文件，为实验室提供详细的质量控制规定和要求。
通过遵循本手册的规定，实验室可以确保检测和校准结果的质量和可靠性，满足客户和相关方的需求和期望。
实验室质量手册
实验室质量手册随着科技进步和实验室技术的不断发展，实验室质量管理逐渐成为人们关注的焦点。
为保障实验室工作的准确性和可靠性，我们制定了实验室质量手册，旨在建立一套科学的质量管理体系，提高实验室的整体质量水平。
一、引言实验室质量手册是指导实验室日常工作、确保实验结果的准确性和可靠性的重要依据。
本手册将在不同方面规范实验室的工作流程和操作规范，确保实验室的运行符合国际和国家的相关标准要求。
二、实验室质量管理概述1.1 质量管理原则高质量实验室管理的核心是符合质量管理原则。
本部分将介绍质量管理的基本原则，如持续改进、客户满意度、过程管理、管理责任等，为实验室质量管理的全面实施提供指导。
1.2 质量目标与管理责任设立合理的质量目标和评估体系，明确实验室各个管理层的职责和权责，确保质量管理的有效运行。
同时，本部分还将重点介绍质量管理体系的运作机制和相关要求。
三、实验室质量体系2.1 组织架构实验室的组织架构是质量管理的基础，明确实验室的各个职能部门和人员的责任和权限。
本部分将详细介绍实验室的组织架构和各职能部门的职责划分。
2.2 工作流程实验室工作流程是保障实验准确性和可靠性的关键环节。
在本部分，我们将介绍实验室的工作流程安排、样品接收、检测分析、数据记录与处理等关键环节的操作规范和要求。
2.3 设备管理实验室的设备是实验工作的重要支撑。
我们将针对设备的采购、校验、维护和报废等方面制定一系列管理要求，确保设备的正常运行和准确性。
2.4 人员培训与管理实验室人员的素质和技能对实验结果的准确性有着重要影响。
在本部分，我们将介绍实验室人员的培训管理要求，包括入职培训、定期培训和技能评估等方面。
四、质量评估与改进3.1 内部审核内部审核是对实验室质量管理体系的监督和改进的重要手段。
本部分将介绍内部审核的程序和要求，确保实验室质量体系的有效运行。
3.2 外部评估为进一步提升实验室的质量水平，我们将定期进行外部评估。
本部分将介绍外部评估的范围和准备工作，为实验室的质量改进提供参考依据。
计量实验室质量手册
计量实验室质量手册
首先，质量手册通常会包括实验室的质量政策，即实验室对质
量的承诺和目标。
这部分内容会阐明实验室的质量方针，以及实验
室管理层对质量管理体系的支持和承诺。
其次，质量手册会详细描述实验室的组织结构和职责分工，包
括实验室管理人员、技术人员和质量管理人员的职责和权限。
这有
助于确保实验室内部的组织结构清晰，责任明确。
此外，质量手册还会涵盖实验室的质量管理体系的各项程序，
例如文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、改进建议等。
这些程序的目的是确保实验室的各项活动都能够按照既定的质量要
求进行，并能够持续改进。
另外，质量手册还会包括对实验室各项测试和校准活动的具体
要求和流程，以确保实验室的测试和校准结果能够满足客户和监管
机构的要求。
最后，质量手册还会包括对实验室设备的管理和维护、实验室
环境条件的控制、人员的培训和技能要求等内容，以确保实验室的
各项条件和资源都能够满足质量管理体系的要求。
总的来说，计量实验室质量手册是实验室质量管理体系的重要文件，它涵盖了实验室质量管理体系的方方面面，对于确保实验室测试和校准活动的准确性和可靠性具有重要意义。
校准实验室质量管理体系质量手册
校准实验室质量管理体系质量手册第一部分：引言1.1手册背景1.2适用范围1.3质量管理体系概述第二部分：质量管理体系要求2.1领导承诺2.2客户关注2.3过程方法论2.4改进2.5证据为依据的决策2.6关系管理第三部分：组织结构与职责3.1组织结构3.2职责分工第四部分：质量手册4.1质量手册编制和修改4.2手册控制第五部分：管理责任5.1领导承诺5.2客户关注5.3质量政策5.4规划第六部分：资源管理6.1提供资源6.2人员第七部分：过程实施7.1过程控制7.2交付控制第八部分：性能评价8.1目标的设定8.2监控，测量、分析和改进第九部分：改进9.1不符合控制9.2零件及服务改进第十部分：质量系统检查10.1内审10.2校准实验室质量体系的检查第十一部分：管理体系文件的控制和管理11.1管理体系文件的控制11.2管理体系文件的管理第十二部分：术语与定义12.1术语的定义12.2缩写的分解第一部分：引言1.1手册背景本手册旨在规范校准实验室的质量管理体系，确保校准实验室的各项活动都符合相关的法规和标准要求。
通过对实验室质量管理体系的规范化管理，提高校准实验室的整体运作效率，确保提供客户满意的校准服务。
1.2适用范围本手册适用于校准实验室的各项活动，包括实验室内的各项校准活动的管理与操作。
同时，本手册也适用于实验室的管理人员和操作人员，确保他们能够按照规范要求进行工作。
1.3质量管理体系概述校准实验室质量管理体系是指实验室为了保证校准服务的可靠性和准确性，对实验室的各项活动、流程进行规范化管理和持续改进的体系。
该体系的实施，能够确保实验室的校准结果能够符合客户的要求，并且符合相关的法规和标准要求。
第二部分：质量管理体系要求2.1领导承诺校准实验室领导应明确承诺支持和推动质量管理体系的建立和改进，并对实验室的质量管理体系进行定期评审和改进。
2.2客户关注校准实验室应关注客户的需求和期望，不断改进校准服务，确保校准结果满足客户要求。
校准实验室质量管理体系质量手册
校准实验室质量管理体系质量手册第一章：引言1.1手册目的本手册是校准实验室质量管理体系的基本文件，旨在提供校准实验室质量管理体系的指南和规范，以确保校准结果的可靠性和准确性。
1.2适用范围本手册适用于校准实验室的所有工作人员，包括校准工程师、校准技术员、质量管理员等。
所有人员都应严格按照本手册的要求执行工作。
1.3质量管理体系概述校准实验室质量管理体系是为了确保校准实验室的准确性、可靠性和可追溯性而建立的一系列管理活动，旨在提升校准实验室的绩效，满足客户需求。
1.4质量管理体系文件质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件和记录文件。
其中，质量手册是对整个质量管理体系的概述，程序文件则是具体实施过程的规范。
第二章：质量政策和目标2.1质量政策校准实验室的质量政策是校准实验室质量管理体系的基础，以保证校准实验室的可靠性和准确性。
质量政策应符合国家和行业相关法律法规的要求，并根据实验室的特点和需求进行制定。
2.2质量目标校准实验室应设立明确的质量目标，并制定相应的措施，以实现这些目标。
质量目标应与实验室的业务需求和质量政策相一致，并定期进行评估和修订。
第三章：组织结构和职责3.1组织结构校准实验室的组织结构应包括管理层、技术部门、质量管理部门和支持部门。
各部门之间应建立协作和协调机制，确保校准工作的顺利进行。
3.2职责分工不同部门和岗位应明确工作职责和权限，并进行适当的培训和考核，以确保各项工作的质量有保障。
第四章：质量管理体系要求4.1文件控制校准实验室应建立合理的文件控制体系，保证质量管理体系文件的正确性和实时性，包括文件编制、发布、修订、废止等程序和记录。
4.2质量记录管理校准实验室应建立有效的质量记录管理体系，包括标识、保存、查询和保密等方面的要求，并定期进行审核和归档。
4.3设备管理校准实验室应建立设备管理体系，包括设备校准、维护和故障处理等方面的要求，并定期进行设备的检查和维修，确保设备的正常运行和准确性。
实验室质量管理体系文件编写要点—质量手册
管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。
那么实验室体系文件怎样编写呢？一起来看！具体的编写原则：满足和充分体现国际和国家标准的要求：符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一；上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。
质量手册质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。
质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致,编排如下：封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施口期：修订页，包括序号、修订堂节号、修订内容、批准人、批准日期：公正性声明；目录；前言或机构概述：质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。
在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：目的范围；负贡和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述：开展活动的时机、地点及资源保证：支持性文件。
“组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。
手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。
CNAS实验室质量手册
CNAS实验室质量手册1. 介绍本文档为CNAS实验室质量手册，旨在规范实验室的质量管理体系，确保实验室的所有工作能够符合相关标准和要求。
实验室质量手册是实验室质量管理体系的核心文件，对实验室质量管理的目标、政策、职责、流程和程序进行了详细描述。
本质量手册适用于实验室内的所有人员，并应作为实验室工作的参考指南。
2. 质量管理体系2.1 目标实验室质量管理体系的目标是提供准确、可靠、可重复的实验结果，并确保实验过程的可追溯性和符合各项法规要求。
实验室质量管理体系的目标包括：•确保实验室技术能力和设备符合相关标准要求；•确保实验室员工的专业知识和技能能够满足实验要求；•确保实验室管理流程和程序的合理性和有效性；•确保实验室质量体系的持续改进。
2.2 政策实验室质量管理体系的政策是指实验室管理层对实验室质量管理的基本方针和宗旨。
实验室质量管理体系的政策应包括以下内容：•注重实验室员工的培训和提高专业技能；•建立和持续改进实验室的质量管理体系；•确保实验室设备和仪器的可靠性和准确性；•提供满足客户需求的高质量的实验服务。
2.3 质量手册实验室质量手册是实验室质量管理体系的核心文件，用于描述和规范实验室的质量管理体系。
质量手册应包含以下内容：•实验室概述：简要介绍实验室的组织结构、技术能力和实验范围；•质量管理体系：描述实验室质量管理体系的目标、政策和组织结构；•职责与权限：明确实验室员工的职责和权限；•流程和程序：详细描述实验室各项工作的流程和程序；•风险管理：分析实验室工作可能存在的风险，并制定相应的措施和程序；•文件控制：确保实验室质量管理体系的文件能够有效管理和控制；•内审和管理评审：规定实验室的内审和管理评审程序；•持续改进：提出实验室持续改进的方法和措施；•变更管理：规定实验室质量管理体系的变更管理程序。
3. 职责与权限3.1 实验室管理层实验室管理层负责制定实验室质量管理体系的目标和政策，并确保其有效实施和持续改进。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
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产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征和特性总和。 2.2.27 管理体系 management system
在规定条件下，对相同准确度等级的同种计量基准、标准或工作计量器具 之间的量值进行比较。
2.2.21 实验室间比对 inter-laboratory comparision 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行
检验的组织、实施和评价。 2.2.22 能力验证 proficiency testing
为进行校准而规定的技术程序。 2.2.9 计量确认 metrological confirmation
为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。 2.2.10 计量标准器具（参考标准“reference standard”）
用于检定工作计量器具的计量标准，通常指本部门、本组织内使用的最高
1 严格遵守和执行国家、地方的法律、法规，遵守和执行国家 XXXXX 系统及其
它政府主管部门对食品药品检验机构的各项规定。
2 确保宣贯和执行《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审
准则》及行业规范，确保我中心质量方针与质量目标得以贯彻和落实，确保药
品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验结果的公正性。
1.3.2 开展消费环节食品质量检验以及相关方面的科研工作。 1.3.3 指导全市消费环节食品检验检测及药品、医疗器械、保健食品、化妆品 生产、经营和使用单位的检验检测工作。 1.3.4 综合上报和反馈本辖区内药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品质量 情报信息。 1.3.5 执行上级 XXXXX 部门交办的有关食品药品监督检验任务。 1.4 本所通讯联络 名称：XXXXX 中心 地址：XXXXXXXXXXXX 邮编：XXXXXXX 办公室电话：XXXXXXX 传真：XXXXXX
《质量手册》是陈述本中心质量方针和目标、管理体系和质量工作的文件， 其内容涉及到本中心所有管理和技术活动，是指导本所全体人员工作的法规性、 纲领性文件和重要依据。
本手册现批准发布，自 XXXX 年 X 月 XX 日起实施，望本所全体人员认真学 习并贯彻执行，以确保质量体系有效运行。
质量手册 XXX/XXXXX
利用实验室间比对确定实验室的检验能力。 2.2.23 标准物质 reference material
具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准测量装置、评价测量方 法或给材料赋值的一种材料或物质。 2.2.24 溯源性 traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的 值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来 的特性（是指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系）。2.2.25 量值传递 dissemination of the value of quantity
为进行检验而规定的技术程序。 2.2.6 检定（验证）verification
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或） 出具检定证书。 2.2.7 校准 calibration
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或 参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 2.2.8 校准方法 calibration method
师市食品药品检验所
实验室质量手册
文件编号：
XXX/XXXX
编 制 人：
批 准 人：
发布日期：
实施日期：
质量手册 XXX/XXXXX
批准页
第页 共页 第 A 版 第 X 次修订
发布令
为确保检验数据的质量，履行为食品药品监管、资源开发利用及有关科学 研究等提供准确、可靠的社会公证基础数据的职能任务，根据 ISO/IEC17025-2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》、《食品检验 机构资质认定评审准则》、《药品检验所实验室管理规范》及其它相关法律法规 的要求，我中心结合实际开展工作情况，现已编制完成《质量手册》（2013 年 第一版），草稿经全体人员讨论修改，此版经中心务会审核定稿。
质量手册 XXX/XXXX
术语
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第 A 版 第 X 次修改
2.1 术语（定义） 本手册等同采用（idt，≡）JJF 1001-1998《通用计量术语定义》的全部
术语；等效采用（eov， =）ISO 9000：2000《质量管理体系-基础和术语》； 参照采用（ret，≈）国际或国家的其他标准术语。必要时按照《确定术语的 一般原则与方法》的标准规定，对本手册中出现的新术语在支持性文件中进行 自定义或说明。 2.2 常用术语 2.2.1 实验室 laboratory
和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求对记录进行分析。 2.2.33 质量审核 quality system audit
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地 实施，并适合于达到预定目标的有系统的独立检查。 2.2.34 管理评审 management review
由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性进行的正式 评价。 2.2.35 记录 record
师市食品药品检验所是师市食品药品监督管理局设置的专业从事药品、餐 饮服务食品、保健食品和化妆品检验业务的质量检验机构，是非营利性的技术 服务事业单位，系独立法人全额拨款事业单位，其事业费用由上级主管机关拨 付。财务工作由中心管理，设有单独帐号，实行独立核算。 1.3 职责（工作任务） 1.3.1 主要负责辖区内药品、餐饮服务食品、医疗器械、保健食品、化妆品的 研制、生产、经营、使用单位的药品、餐饮服务食品、医疗器械、保健食品、 化妆品质量的检验。
阐明要求的文件。它是标准的一种形式。 2.2.14 规程 cade
对工艺、操作、安装、检定、安全、管理等具体技术要求和实施程序所作 的一系列统一规定。它是标准的一种形式。 2.2.15 标准 standards
对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成 果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共 同遵守的准则和依据。 2.2.16 预防措施 preventive 为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措 施。 2.2.17 纠正措施 corrective action
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 2.2.28 质量手册 quality manual
阐述一个组织的质量方针、管理体系和质量实践的文件。 2.2.29 质量方针 quality policy
由某组织的最高领导者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 2.2.30 质量目标 quality objective
修订页
第页 共页 第 A 版 第 X 次修订
序 修改前内容
号
修改后内容
批准人和 修改人
批准日期
质量手册 XXX/XXXXX
序号
目次
目录
内
容
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页码
质量手册 XXX/XXXX
概述
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第 A 版 第 X 次修改
1. 概述
1.1 简介 师市食品药品检验所设立是为促进第一师食品、药品、医疗器械、保健食
在质量方面所追求的目的。 2.2.31 质量管理 quality management
确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。是对确定和达到质量 要求所必须的全部职能和活动的管理。
2.2.32 质量监督 quality surveillance 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程
3 对所有检验客户一律平等相待，严格按照药品、餐饮服务食品、保健食品和
化妆品等质量标准和检验依据，遵照既定程序、操作规范和工作文件的规定，
பைடு நூலகம்
建立并运行完善的管理体系，为社会出具科学、准确、可靠的数据，满足广大
客户的要求。
4 本所是独立的法人单位，能确保判断的独立性，不受任何对工作质量有不良
影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，禁止
从事校准和/或检验的机构。 2.2.2 检验（测）实验室 testing laboratory
从事检验（测）工作的实验室。 2.2.3 检验 inspection
通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。 2.2.4 检验（测试、试验）test
对给定的产品，按照规定程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服 务所组成的技术操作。 2.2.5 检验方法 test method
并应及时、妥善地作出答复和处理。
11 本所赋予检验人员和质量管理人员有越级如实反映质量问题的权力和义
务，任何人不得打击报复当事人。 12 督导内部审核，定期实施管理评审，确保本中心质量管理体系正常有效运 行。 13 对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。对违反 上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。
任何商业贿赂，确保检验结果的公正性和客观性并承担法律责任。
5 除药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验与业务审核及质量管理人员
外，其他不相关人员不得随意介入某个质量检验工作。
6 本所工作人员不得参与药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品生产经营活
动，也不得以任何名义参与有损药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量