医疗器械问答大全资料
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医疗器械问答大全资料医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的设备，它们在诊断、治疗和监测疾病过程中扮演着重要的角色。
随着技术的不断进步和人们对健康意识的提高，医疗器械的应用和需求也越来越广泛。
然而，对于普通大众来说，对于医疗器械的了解可能不够充分，所以在这里我将为大家解答一些常见的医疗器械相关问题。
1. 什么是医疗器械？医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、用品、材料或其他物品。
它们的主要目的是保护和改善人类健康。
2. 医疗器械的分类有哪些？根据医疗器械的功能和用途，可以将其分为以下几类：- 治疗器械：如心脏起搏器、人工关节等，用于替代或修复身体功能；- 诊断器械：如血压计、X光机等，用于检测和确定疾病；- 监测器械：如体温计、血糖仪等，用于监测人体生理参数；- 手术器械：如手术刀、吻合器等，用于进行手术操作；- 康复和护理器械：如轮椅、拐杖等，用于康复和护理。
3. 医疗器械的注册和监管制度是什么？各国有不同的医疗器械注册和监管制度，但通常都要求医疗器械经过一系列的测试和评估，并获得相关机构的批准或许可，才能上市销售和使用。
监管机构通常负责医疗器械的质量、安全性和有效性的监督和管理。
4. 如何选择适合的医疗器械？在选择医疗器械时，需要考虑以下几个因素：- 功能需求：根据病情和治疗需要，确定所需医疗器械的功能和用途；- 品质和性能：选择品质可靠、性能优良的医疗器械，可以提高治疗效果和安全性；- 价格和费用：考虑医疗器械的价格和使用费用，确保在可承受范围内；- 厂商信誉：选择具有良好信誉和经验的医疗器械生产厂商，以确保产品质量和售后服务。
5. 医疗器械的使用和维护注意事项有哪些？正确使用和维护医疗器械对于保证其功能和安全性至关重要。
以下是一些建议：- 仔细阅读产品说明书和使用手册，了解正确的使用方法和注意事项；- 定期维护和保养器械，按照说明书要求进行清洁、消毒、校准等操作；- 注意储存条件和环境，避免受潮、受热或暴露在有害物质中；- 如果发现医疗器械有损坏或功能异常，应及时停止使用并联系生产厂商或相关机构。
医疗器械知识100问
医疗器械安全知识100问1、什么是医疗器械？答：国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
2、医疗器械产品分为哪几类？答：医疗器械产品分为3类。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？答：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？答：我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
5、经营医疗器械产品需具备什么资格？答：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
医疗器械问答
1、医疗器械的有效期如何规定？答：一般来讲,医疗器械的有效期是依据相关法规、标准，同时参照同类产品的效期规定，对产品进行寿命老化测试，来确定产品的有效期，包括如下：* 无菌器械：进行灭菌验证来产品的有效期；* 有源类产品：一般以产品最关键及最容易损坏的部件作为产品有效期，进行加速老化试验；* 其它类产品：依据产品的特点，进行加速老化测试，来确定产品有效期。
2、IVD冷库要求？答：依据《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）进行准备，冷库需具备如下条件：一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
3、一次性无菌产品怎么做毁形和消毒？答：使用过的一次性无菌产品属于医疗废物，应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒做无害化处理，并做好记录。
销毁记录内容应该包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。
销毁记录至少要保存2年。
4、标准、名称不变，外观变形需要重新注册吗？答：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化，应申请许可事项变更；外观变形应属于产品的升级换代，属于另外的规格型号，依据最新的《医疗器械注册管理办法》的要求，即规格型号发生变化，需要进行注册变更。
5、飞行检查有几种情形《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号）对飞检的情形作出明确的规定，具体如下：1）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的（对于高风险程度产品，必将成为检查的重点）；2）检验发现存在质量安全风险的（如：省级以上单位的监督抽查）；3）医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；4）对申报资料真实性有疑问的（如：注册申报、生产许可等）；5）涉嫌严重违反质量管理规范要求的（违反质量管理规范被监管单位发现的）；6）企业有严重不守信记录的（部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点）；7）其他需要开展飞行检查的情形。
医疗器械知识问答
医疗器械知识问答医疗器械知识问答问：什么是医疗器械？答：医疗器械是指被用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者控制病理生理过程的医用器械、诊断试剂和其他类似产品，其中包括医用设备、医用材料、医用耗材、手术器械、康复辅助器具等。
问：医疗器械的分类有哪些？答：根据不同的标准，医疗器械可以分为不同的分类。
一般来说，可以按照临床使用的部位、功能、技术类型、风险等级、注册类别等多种标准进行分类。
按临床使用部位分类：如内科、外科、妇产科、口腔科、眼科等。
按功能分类：如诊断器械、治疗器械、监护器械、手术器械等。
按技术类型分类：如光学、机械、电子、生物等。
按风险等级分类：如一类、二类、三类。
按注册类别分类：如医用耗材、医疗器械、体外诊断试剂等。
问：医疗器械的使用风险有哪些？答：医疗器械的使用风险主要来自以下三个方面：1. 设备本身的技术风险。
医疗器械需要经过严格的检验、测试、认证等程序，以确保其满足医疗安全、有效性和可靠性的要求。
但即使通过了这些程序，一些设备在使用中仍有可能出现技术问题，引发安全风险。
2. 操作使用风险。
医护人员在使用医疗器械时需要具备一定的操作技能和临床经验，一旦操作不当或使用不当，就有可能引发安全问题或使用效果欠佳的风险。
3. 患者反应风险。
由于患者情况的不确定性和个体差异性，以及医疗器械的特殊性，使用医疗器械时，患者可能出现过敏反应、感染风险等不可预见的安全问题。
问：如何确保医疗器械的安全性？答：为确保医疗器械的安全性和有效性，需要进行以下几个方面的保障：1. 严格的注册审批和监管制度。
医疗器械需要经过注册审批和监管，确保其符合质量、安全、有效性和可靠性的要求。
2. 严格的质量控制和检验。
医疗器械的制造、销售和使用都需要依照国家、行业标准和规范进行质量控制和检验。
3. 开展严格、系统的安全评价。
医疗器械的生产和使用会产生较大的安全风险，需要开展严格、系统的安全评价，以最大程度地保障患者的安全。
医疗器械知识题库与参考答案
医疗器械知识题库与参考答案1、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、1030B、3060C、4560D、6090答案：D2、第三类是具有较高风险,需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。
A、常规管理B、采取特别措施严格控制管理C、特殊审批管理D、严格控制管理答案：B3、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于()。
A、第二类或第三类B、第三类C、第一类D、第二类答案：D4、企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少()进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
A、四年B、每年C、二年D、三年答案：B5、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照()医疗器械管理。
A、第一类B、第三类C、第二类D、第二类或第三类答案：C6、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。
A、网站上B、报纸上C、电视上D、广播里答案：A7、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的,予以警告,责令限期改正,并处()万元以下罚款。
()A、5万元以下B、1万元以下C、2万元以下D、3万元以下答案：D8、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得(),并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
A、《医疗器械生产许可证》、B、《互联网药品信息服务资格证书》C、《医疗器械经营许可证》或者办理备案D、以上都不对答案：B9、第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展()。
医疗器械行业知识问答
医疗器械行业知识问答Q1：医疗器械是指什么？A：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病，以及用于病伤功能恢复和改善人体生理结构的器具、设备、仪器、材料和其他类似或相关物品。
Q2：医疗器械的分类有哪些？A：医疗器械可以根据其功能特点进行分类，常见的分类有：诊断类、治疗类、监测类、手术类、康复类等。
Q3：医疗器械的注册与备案有什么区别？A：医疗器械的注册是指经过国家药监部门审核批准后，取得注册证书，获得上市销售资格的过程。
备案是指根据国家食品药品监督管理部门的规定，对特定类型的医疗器械进行备案登记，确认其合格生产和销售的程序。
Q4：医疗器械的市场销售需要符合哪些法规要求？A：医疗器械的市场销售需要符合《医疗器械监督管理条例》等相关法规的要求，如产品质量监督、注册备案、产品标识标注、广告宣传、不良事件监测和召回等。
Q5：医疗器械的质量控制包括哪些方面？A：医疗器械的质量控制包括产品设计、生产过程控制、灭菌/消毒、包装标识、质量检验等环节，以确保产品的安全性、有效性和可靠性。
Q6：医疗器械如何保证产品的安全性？A：医疗器械在设计、生产和销售过程中，需遵循相关的技术标准和规范要求，进行严格的质量控制，确保产品的安全性。
此外，对于风险较高的医疗器械还需进行临床实验和评价。
Q7：医疗器械的推广策略有哪些？A：医疗器械的推广策略主要包括医药代表宣传、学术会议推广、媒体广告、网络宣传等多种方式。
但任何宣传都应符合法规要求和伦理道德标准，确保宣传信息的真实性和准确性。
Q8：医疗器械的市场趋势有哪些？A：随着医疗技术的进步和人口老龄化的加剧，医疗器械市场呈现出以下趋势：个性化定制需求增加、智能医疗器械越来越受欢迎、远程医疗和监护技术发展迅猛、无创医疗器械应用广泛等。
Q9：医疗器械的再利用问题如何解决？A：医疗器械的再利用问题需要遵循相关的法律法规和技术标准。
一些医疗器械可以通过消毒、清洗等方式进行再利用，但对于一次性使用的产品，严禁再利用，以免引发交叉感染等安全风险。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版
医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版第一部分：单项选择题1. 医疗器械的定义是指：A. 医生使用的器具B. 医院所有的设备C. 医疗工作中使用的物品D. 医生和护士使用的设备答案：C2. 标准的医疗器械应具备以下哪些特点？A. 安全可靠B. 使用方便C. 效果明显D. 具备多种功能答案：A、B3. 医疗器械分类的依据是根据其：A. 功能B. 材料C. 适用范围D. 品牌答案：C4. 下列哪种医疗器械属于一类医疗器械？A. 心电监护仪B. 注射器C. 红外线体温计D. 带镜子的听诊器答案：B5. 医疗器械的管理顺序是：A. 设备购置→ 验收→ 使用→ 维护→ 报废B. 使用→ 验收→ 维护→ 设备购置→ 报废C. 维护→ 设备购置→ 报废→ 验收→ 使用D. 验收→ 设备购置→ 使用→ 维护→ 报废答案：A第二部分：问答题1. 请简要介绍医疗器械质量管理的内容。
答案：医疗器械质量管理包括质量体系建立和质量控制。
质量体系建立包括进货管理、仓库管理、器械使用管理等环节；质量控制包括验收、使用过程中的监测、维护保养以及定期检定等环节。
2. 医疗器械的维护保养有哪些重要内容？答案：医疗器械的维护保养包括定期检修、定期清洗、定期校准、定期更换易损件等内容。
定期检修可以保证器械的正常使用，定期清洗可以防止细菌滋生，定期校准可以保证检测结果的准确性，定期更换易损件可以延长器械的使用寿命。
3. 请简述医疗器械的报废流程。
答案：医疗器械的报废流程包括以下几个步骤：确定报废标准，按照报废标准对器械进行评估，填写报废申请表，报废申请表经过审核后，进行器械的销毁或回收。
4. 医疗器械的质量控制措施有哪些？答案：医疗器械的质量控制措施包括自检、互检、定期维护等。
自检是指使用者在使用前对器械进行检查，互检是指不同部门的医务人员对同一种器械进行相互检查，定期维护是指对器械进行定期的维护保养。
5. 在医疗器械管理过程中，存在哪些风险和挑战？答案：医疗器械管理过程中存在的风险和挑战包括：质量控制不到位可能导致使用者受伤或疾病的发生，设备维护不及时可能导致设备损坏或失效，设备购置不合理可能造成浪费，医疗器械的更新换代速度快可能导致设备过时等。
医疗器械的面试题及答案
医疗器械的面试题及答案一、选择题1. 医疗器械分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类、三类、四类、五类D. 一类、二类、三类、四类答案：A2. 下列哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全有效性评价B. 产品说明书C. 产品价格D. 产品标签答案：C3. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合法性、伦理性B. 安全性、有效性、经济性C. 科学性、合法性、伦理性、经济性D. 安全性、有效性、伦理性答案：A二、填空题4. 医疗器械的分类依据是其____和____。
答案：预期用途；风险等级5. 医疗器械的注册证有效期为____年。
答案：五6. 医疗器械的说明书应包含产品的____、____和____。
答案：使用方法；注意事项；禁忌症三、简答题7. 请简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程包括产品的研发、设计、临床试验、注册申请、技术审评、行政审批、注册证发放等步骤。
8. 医疗器械的临床评价有哪些方法？答案：医疗器械的临床评价方法包括临床试验、临床文献评价、临床数据对比分析等。
9. 医疗器械的不良事件报告制度是什么？答案：医疗器械的不良事件报告制度是指医疗器械上市后，对使用过程中出现的任何不良事件进行收集、分析、评估和报告的系统。
四、论述题10. 论述医疗器械的监管体系。
答案：医疗器械的监管体系包括国家层面的法律法规、行业标准、注册审评、监督检查、不良事件监测和召回制度等。
此外，还涉及企业内部的质量管理体系、产品追溯制度以及市场准入和退出机制等。
五、案例分析题11. 某医疗器械公司生产的心脏起搏器在临床使用过程中出现了故障，导致患者出现严重不良反应。
请分析该公司应采取哪些措施？答案：该公司应立即启动不良事件报告流程，通知相关部门和机构，对故障产品进行召回，同时开展调查分析，查明原因并采取改进措施，防止类似事件再次发生。
同时，应向患者提供必要的医疗救助和补偿。
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医疗器械问答大全（江苏省局）1•某企业有A、B两个场地，在A地工商注册，B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？答：一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。
因此，B 场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。
若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。
2•我公司为一家新开办的生产企业，2014年6月1日前取得了生产许可证，但至今仍未有一个产品拿到注册证；如果在10月1日后取得了产品的注册证，是否就可以销售了呢，还是需要继续办理新的生产许可证才能销售？答：取得产品注册证后，需办理许可证变更后方可生产、销售。
3•企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？答：属于增加生产场地•前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。
4•企业仅有三类《医疗器械生产企业许可证》，没有注册证，正准备申报三类注册，但是公司已建造新的生产场地，想搬迁至新地址，请问申报材料是写新地址还是老地址，生产许可证怎么变更方便？答：此情况不存在生产地址的变更，因为你公司还没有注册产品。
只要在申报产品注册时，将生产地址写成新的地址即可，取得产品注册证后，再办理许可证变更。
5•生产许可证中有A、B两个生产地址，假如企业仅在A地址生产，这样合规吗？答：建议将B地址核减。
6•生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？答：生产必须进行检测，生产、检验设备重新进行验证或确认。
7•我公司住所发生了变更，目前已将《生产企业许可证》做了变更（2014年10月1日之前做好了），但注册证还未变更，那么我们现在应先做注册证变更，然后再进行生产许可证老证换新证的工作，对吗？答：是的。
8•在原生产地址中增加生产车间，比如洁净室或生产线，这种变更如何申报生产许可变更？答：原则上向属地省辖市局报备（必要时，市局需向省局报告），企业经过质量管理体系考核，符合要求的方可正式开展生产活动，但不需要申报生产许可证变更。
9•由于行政区域划分，原来属于A行政区，现在划分到B行政区，厂址不变，但是名称上改变，这样注册证，生产许可证等地址是否需要全部变更，如何变更？答：按照住所、生产地址文字性变更要求办理许可手续。
10•生产许可证，原有两处生产地址：A和B （都在南通市）其中A为住所。
现在要将住所由A改为B,生产地址不变或只保留B,是否按迁移地址办理生产许可变更？答：如果A、B两个生产地址都保留，仅需办理住所变更。
如果取消A地址，既要办理住所变更，也要办理生产地址变更（核减生产地址）。
11.仓库与生产地不在一个厂区，可以吗？答：仓库也是生产地址的一部分，仓库和其它场地可以分开，但许可证上的生产地址应包含仓库地址。
12・现在生产企业许可证正在进行延续申请，此时，恰好有一个产品取得注册证，请问这种情况下，增加产品的变更应怎样申请？答：在2015年6月1日前，可以将许可证延续和增加产品的变更同时申请；若许可证延续已申请，增加产品变更可另行办理。
如果在2015年6月1日后，那么，生产许可证延续和变更必须分开申请。
13. 企业生产许可证在2015年6月1日前到期，是否按老的法规延续申请？答：应该按照法规要求，尽快办理生产许可证延续。
14. 企业生产许可证2015年8月到期，注册证是2015年12月到期。
请问是先办理生产许可证延续还是先办理注册证延续？如果先办生产许可证延续，然后再办理注册证延续，是否还需要再办生产许可证变更及现场考核？答：应该独立申请。
办理生产许可证延续需现场检查，而注册证延续原则不需要现场检查。
如果先办理许可证延续，再办理注册证延续，老的注册证在换发新的注册证时，注册证号将发生变化，需要再办理许可证变更。
15. 新法规实施后，洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？答：生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。
作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。
许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告。
16•生产许可证延续，无任何变化时，是否需现场审核？答：除非在一年内进行了包含所有产品的现场检查，否则必须进行现场检查。
17. 企业只有生产许可，没有注册证，问：假如许可到期前还没有注册证，那许可证可以延续吗？答：不可以。
若许可到期前还没有注册证，建议注销。
18. 公司生产许可证2015年11月到期，在2014年3月份有过体考检查（共10个注册产品，检查过9个）请问，此次延续生产许可证，在一年内是否需再次申请体考？答：需现场检查。
因为许可证延续现场检查必须是包含所有产品的，另外，若你公司在2015年3月前申请许可证延续，你可以申请部分产品的现场检查，即仅对未行过考核的产品进行现场检查。
19•生产许可证到有效期已不足半年了，现在还能办理延续吗？答：2015年6月1日前申请延续的，可以办理。
2015年6月1日后申请许可证延续的，必须在有效期届满前6个月申请。
20. 企业同时拥有体外诊断试剂和有源医疗器械产品注册证，那么在申请《医疗器械生产许可证》延续时，是否需要在申请延续的同时提交体外诊断试剂和医疗器械的现场检查申请？答：企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业的质量体系自查报告。
21. 生产许可证和注册证2015年底同时到期，延续申请都无变化，如何申请？答：按照各自要求，独立申请。
若注册证号发生变化的，需在取得延续后的注册证后，再申请生产许可变更。
22. 许可证老证换新证是否能和延续一起办理？答：可以。
2014年10月1日后，《医疗器械生产企业许可证》延续时，符合条件的，将直接换成《医疗器械生产许可证》。
23•老的生产企业，2014年10月1日前申请了注册证延续，如取得产品注册证后，办理生产许可变更，是按增加产品变更手续还是按老证换新证的变更办理？答：如果取得新版的注册证则，按照增加产品变更的要求填报资料，许可证变更的同时换发新的许可证。
24. 效期内的《医疗器械生产企业许可证》更换新版许可证后，效期内注册证书是否需要更新新版的注册证？答：不需要。
25. 已取得注册证和医疗器械生产许可证的企业能否跨省委托或受托生产？答：可以。
26. 委托生产与自主生产之间的比例有无规定？另企业有许可证、注册证等，不生产产品可全部委托生产吗？答：委托生产原则上是委托企业产能不足时的一种补充，因此，不允许委托企业不生产，全部委托其它企业生产。
27. 进口医疗器械在中国注册获后是否可以委托国内企业进行委托生产？境外企业是否可以委托境内企业生产医疗器械？答：不允许。
28. 受托企业一定要有医疗器械产品注册证才能受托生产吗？有生产许可证，无注册证的企业可以受托生产吗？答：是的，受托生产企业一定要有产品注册证，而且受托方的产品注册证和受托产品一定在同一范围的二级目录内。
无产品注册证的的生产企业不允许委托或受托生产。
29. 生产许可证延续，原委托生产终止，已生产并在市场销售的产品，产品包装或产品说明书上有受托方信息是否违规？，库存包材是否可继续使用三个月？答：虽然许可证延续了，但在原委托生产备案有效期内生产的产品，可以继续上市销售。
因为委托生产已终止，未使用的包装材料、产品使用说明书等不能继续使用。
30. 委托生产和委托加工有什么区别？答：委托生产是一家器械器械生产企业委托另一家医疗生产企业生产某个医疗器械产品，且双方必须有相应的产品注册证和生产许可证（经批准的创新医疗器械除外）。
委托加工指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。
31. 植入体内的产品是否允许委托生产？答：要根据具体情况而定，在总局[2014]18号通告（关于发布禁止委托生产医疗器械的通告）内的产品，禁止委托生产，其余的允许委托生产。
32. 创新产品委托生产是否要求受托方必须具有同类产品的生产许可证，若全新产品找不到类似产品的生产企业，应如何处理？答：是的。
若找不到生产类似产品的生产企业，那就无法办理委托生产手续，委托方只有自己生产。
33. 本公司委托生产产品中包含鞋套，帽套，袜套，婴儿包布等产品，这些产品在销售地（例台湾，新加坡等）属于医疗器械，在国内不属于医疗器械，请问是否需要办理委托生产备案？答：不需要办理委托生产备案。
34. 委托生产受托方只有生产能力，无灭菌条件是否可以委托？答：灭菌工艺可以委托其他企业完成。
35. 委托生产时，受托方生产许可已具备某产品的生产范围（不具有注册证）能否受托该产品的生产？答：不可以。
36. 委托方与受托方分属不同省城，两地药检部门对同一产品的生产条件要求不同，例：某产品（委托方属地）可在封闭车间生产，而受托方属地要求在30万级净化车间生产，委托双方的生产条件如何确定？答：应该符合法规和受托方生产许可条件要求。
按属地方要求生产。
37. 我公司生产的电动骨钻骨锯产品，其主机和锯片是打包注册的，锯片是作为外购件，锯片的供应商是否需要具有锯片的注册证，生产许可证？答：锯片是一类医疗器械，应按规定进行产品备案和生产备案或原已取得有效一类医疗器械注册证和一类医疗器械医疗器械生产的一种登记表。
38. 我们是三类无菌隐形眼镜生产企业，可否到台湾委托生产？答：不可以，委托双方必须是境内生产企业。
39. 我们是生产一次性手术包厂家，手术包中有一个配件是一类医疗器械，图纸我们提供，生产是其他厂家，那么按委托生产还是委托加工？答：包类生产企业按采购相关规定采购已备案的一类医疗器械。
凡是生产一类医疗器械，生产企业都应按法规规定办理产品备案和和生产备案。
此类情况，双方不构成委托生产或委托加工关系。
40. 一类企业如何办理委托生产？答：一类产品办理委托生产与二、三类产品办理委托生产手续基本一致。
不同点是：二、三类产品委托生产需提交产品注册证和生产许可证，而一类产品提供的是一类医疗器械产品和生产备案凭证。
41. 生产企业是否可以委托持有旧版生产企业许可证的企业生产？答：原则上受托方应持有有效《医疗器械生产许可证》。
42.OEM产品是否属于委托与被委托关系？答：OEM与生产监督管理办法中的委托或受托生产具有不同的含意。
OEM产品若属于按医疗器械管理的产品，且由委托方在境内取得产品备案或注册及生产备案或生产许可后，再委托给有资质具备生产条件和能力的医疗器械生产企业生产，则构成委托与被委托关系。
43.委托灭菌，应履行哪些手续？答：属委托加工范围，双方应签定合同并做好灭菌工艺的确认。
44.IVD可否委托生产？答：符合委托生产要求的，可以委托生产。