医疗器械注册申报资料要求及说明(第三版)
医疗器械注册申报资料要求及说明
（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。
根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
（7）境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。
“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。
原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
（9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
申请表。
(3)不溶性物质：微粒（不溶于水、不参与代谢-终身残留）
(4)降解产物
举例【PVC材料】；方法【GB 8368一次性使用输液器、GB 15810一次性使用注射器、GB 14232一次性使用血袋、GB/T 14233.1化学分析方法】；证据：【10注册检测报告（重金属、易氧化物、酸碱度、残渣等）】
B2：方法【YY/T 0136】；证据【风险分析资料】无菌产品举例
B3：方法【CFDA对药械组合的医疗器械相关管理规定】；证据【5.6动物研究，7临床评价资料】
B4：要求【a-来源：减少感染；b-加工、保存、检测和处理等过程：特别是病毒和其它传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理】；方法【CFDA对生物源性医疗器械相关管理规定、ISO 14160】；证据【5.3生物安全性研究】
B5.1：两种情景
（1）联合使用，成为系统
要求【系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能】；方法【GB 9706.15】；
证据【10注册检测报告】
（2）液体、气体传输或机械耦合
要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；
方法【GB/T 1962(注射器与注射针)】；证据【10注册检测报告】
B5.2：环境中的风险
B5.5：举例【各种内部电源设备（电池）、各种低温设备(氟利昂)】；方法【国家队该类废物的相关规定】；证据【11说明书和标签】
举例【医用电子血压计】；方法【RoHS指令《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》：减少电子电气产品在废弃之后里面所含的有害物质在环境中的累积，因而要求在组成电子电气产品的均质材料中禁止使用有害物质】；证据【认证证书】【标签：有毒有害物质或元素含有表：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）不超过0.01%、多溴二苯醚含量不超过0.1%】【电子污染防治法】【SJ/T 11363-2006】【电子信息产品有毒有害物质的限量要求】
B6.1举例【CT】；方法【YY 0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》】；证据【10注册检测报告】B6.2 方法【IEC 62366-2007《医疗设备：医疗设备易用性工程的应用》】
B7.1 不只是适用于辐射治疗和诊断设备
B7.2 方法【GB 9706.12-1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》，GB 9706.18-2006《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》】B7.3 举例【氧化锆】；方法【YY 0716-2009】；证据【10注册检测报告（铀-238的或许哦那个浓度不应大于1.0Bq.g-1）】
B8 方法【YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》，YY/T 0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》】；证据【5.7软件研究，10注册检测报告】B9 单一故障【风险9.1，电击伤害9.7】，内部电源【检测供电状态9.2】，外部电源【电源故障的报警9.3】,
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
举例：
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
注：
（一）医疗器械的加速老化试验
（二）依据《医疗器械监督管理条例》第27条，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期。
预期使用期限（可靠性原理、同类产品、顾客期望）
（三）医疗器械的无菌屏障系统验证（举例）
（1）试验设备
综合药品稳定性试验箱（温度、湿度、光照）（高温、高湿和强光试验均可采用综合药品
稳定性试验箱）
医疗器械延续注册申报资料要求及说明
医疗器械注册变更申报资料要求及说明——登记事项变更申报资料要求及说明（受理-制证）
医疗器械注册变更申报资料要求及说明——许可事项变更申报资料要求及说明（受理-技术审评-行政审批-制证）
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
3
4 5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18 19 20。
医疗器械注册申报资料要求与说明
医疗器械注册申报资料要求与说明一、前言为了确保医疗器械在市场上的安全和有效使用，医疗器械注册申报是必要的程序。
本文是第三版的医疗器械注册申报资料要求与说明，旨在规范和统一申报材料的内容和格式，提高审核效率和注册质量。
二、资料要求1.申请表格：包括医疗器械注册申请表、产品技术资料表等。
申请表格必须填写完整、准确，并加盖企业公章。
2.产品说明书：产品说明书必须包含产品名称、结构、性能、适应症、禁忌症、使用方法、注意事项、贮存条件等详细信息。
说明书必须由专业人员编写，并与申请表格一同提交。
3.产品检验报告：申请方应提供符合国家和国际标准的产品检验报告，以证明产品的安全性和有效性。
报告必须由认可的实验室出具，并在有效期内。
4.临床试验资料：对于高风险的医疗器械和新技术产品，申请方必须提供相关的临床试验资料，以证明产品的疗效和安全性。
临床试验资料必须包括试验方案、样本数量、试验结果、副作用报告等。
5.注册产品样品：申请方应在注册申报资料中提供符合规定的注册产品样品，以供审核和检测。
样品必须与申请表格中的产品信息一致。
6.其他材料：根据具体产品的特点和要求，申请方还需要提交其他必要的材料，如生产许可证、销售许可证、产品质量管理体系文件等。
三、审核流程1.初审：初审环节主要是对提交的资料进行完整性和准确性的评估。
如果提交的资料不完整或不符合要求，申请方需要补充或修改。
2.技术评审：技术评审环节主要对申请的医疗器械进行技术、安全性和有效性的评估。
评审过程中可能需要对申请方进行现场检查、产品检验等。
3.监督检查：注册后，监管部门会对已注册的医疗器械进行定期或不定期的检查和监督，以确保产品的质量和安全。
四、注意事项1.资料准备：申请方在提交申报资料前，应进行充分的准备和审核，确保资料的完整和准确。
2.保密措施：申请方应对包含商业机密的申报资料采取保密措施，防止泄露和滥用。
3.合规性验证：申请方应确保注册的医疗器械符合国家和地区的相关法规和标准，包括生产、质量管理、销售等环节。
医疗器械注册申报资料要求
医疗器械注册申报资料要求
三、医疗器械安全有效基本要求清单 • 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适
用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《 医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求， 应当说明其理由。 • 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申 报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中 的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文 件中的编号备查。
医疗器械注册申报资料要求
三、医疗器械安全有效基本要求清单（附件8）
医疗器械注册申报资料要求
-清单主要由三部分 1.基本要求（安全有效） 2.证明符合基本要求采用的方法 3.证明符合基本要求提交的证据（评价） -通过将要求、方法、证据组织在一起，建立注册申报资料 的索引，构建了系统评价的基础。
-第三部分，证据就是组成注册申报资料的主要内容，因为 注册审查的过程就是对申请人提交的“支持医疗器械产品 安全有效”的证据进行评价。
4、产品设计控制、开发、研究过程
研究资料：灭菌、消毒工艺研究、生物安全性研究 、产品有效性及包装研究、动物研究、软件研究
5、产品的主要工艺流程及说明、产品的主 生产制造信息 要工艺流程及说明
6、与国内外同类产品对比分析、与国内外 综述资料：与国内外已上市产品的比较 同类产品对比分析
医疗器械注册申报资料要求
11.说明书和标签样稿
医疗器械注册申请人应当对12.符合性声明 所提交资料的真实性负责
6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地
10.1注册检验报告10.2预评价意见 11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿
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医疗器械注册申报流程和资料要求注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码.一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交:1。
境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2。
境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据.（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明.2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明.（三)型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械注册申报资料要求及说明—1 —一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照填表要求填写。
（三）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
（五）关联文件1.境内申请人应当提供：（1）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
（2）按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
（3）按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
（4）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
（5）进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。
2.境外申请人应当提供：（1）企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
（2）境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
（3）境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交：1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2. 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1. 无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2. 有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
医疗器械注册申报资料要求及说明讲解学习
医疗器械注册申报资料要求及说明讲解学习医疗器械注册是指将一个新的医疗器械或对现有器械进行研发和改进后的产品提交给相关医疗行政主管部门，经过审批和注册后，方可在市场上销售和使用。
为了保证医疗器械的质量和安全性，医疗器械注册申报资料要求相对较高，需要提供详尽的技术和质量数据，满足一系列的法规和标准。
下面将对医疗器械注册申报资料的要求及说明进行详细讲解。
首先，医疗器械注册申报资料通常包括以下几个方面：基本信息资料、技术文件、质量管理体系、临床试验报告和其他相关资料。
1.基本信息资料：包括医疗器械的名称、型号、分类、结构和原理、品牌商、生产商、代理商等基本信息，这些信息有助于正确识别和分类医疗器械。
3.质量管理体系：医疗器械的质量管理体系是确保器械质量和安全性的关键因素，申报资料中应包括与质量管理体系有关的文件和记录，如质量手册、程序文件、检验报告和质量控制记录等。
4.临床试验报告：对于一些高风险或新型的医疗器械，通常需要进行临床试验来评估其安全性和有效性。
临床试验报告是医疗器械注册申报的重要部分，需包括试验设计、样本选择、试验过程和结果分析等相关信息。
5.其他相关资料：根据具体申报要求，可能还需要提供产品的生产许可证、电子文档和软件描述等其他相关资料。
在提交医疗器械注册申报资料时，需要注意以下几个方面：1.提供真实准确的资料：申报资料应真实、准确、完整地描述医疗器械的性能、结构、原理和使用方法等相关信息，不得有虚假、误导和隐瞒等行为。
2.参考相关法规和标准：医疗器械注册申报需要符合国家和地区的相关法规和标准，了解并遵守这些法规和标准，是保证注册申报顺利进行和成功的关键。
3.申报过程中的审批和监管：医疗器械注册申报一般需要经过多个环节的审查和审批，包括初审、技术评审、现场检查和临床试验等。
在整个申报过程中，需与相关部门保持良好的沟通和合作，及时提供补充资料和回复意见。
总之，医疗器械注册申报资料要求非常严格，需要提供详细的技术和质量数据，并符合国家和地区的相关法规和标准。
(完整word版)医疗器械注册申报资料要求及说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症
1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
附件3
医疗器械注册申报资料要求及说明
一、申请表
应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）
三、综述资料
（一）概述
简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述
1.无源医疗器械
应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；
4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2.有源医疗器械
详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
医疗器械注册申报资料要求及说明第三版
医疗器械注册申报资料要求及说明第三版一、引言医疗器械注册是一项重要的法定程序，它是确保医疗器械质量与安全的重要环节。
为了规范医疗器械注册申报资料的准备工作，提高申报效率和质量，制定了《医疗器械注册申报资料要求及说明第三版》，以便申报人能够清楚了解并按照相关要求进行申报。
二、重要资料清单以下是医疗器械注册申报资料的重要清单，申报人必须提供完整的资料，以确保申报的顺利进行。
1.医疗器械注册申请表申请表是医疗器械注册的基本资料之一，申请人必须填写完整，并签署确认。
2.产品技术文件产品技术文件是医疗器械注册的核心资料，它包含了有关产品的技术规格、性能参数、结构原理、生产工艺等内容。
申请人必须提供详细的技术文件，以便注册机构对产品进行评估和审查。
3.产品质量标准产品质量标准是医疗器械注册的重要依据，它包括了有关产品的质量要求、检验方法、核心指标等内容。
申请人必须提供有效的质量标准，以证明其产品符合相关要求。
4.临床试验数据对于需要进行临床试验的医疗器械，申请人必须提供完整的临床试验数据，以证明其产品的安全性和有效性。
5.生产企业资料针对国内生产的医疗器械，申请人必须提供生产企业的相关资料，包括企业注册信息、生产许可证等。
6.进口代理商资料针对进口的医疗器械，申请人必须提供进口代理商的相关资料，包括代理商注册信息、进口许可证等。
7.化验报告申请人必须提供有效的化验报告，以证明其产品的生物性能、耐久性、容积指标等。
9.医疗器械生产工艺和质量控制文件申请人必须提供医疗器械的生产工艺和质量控制文件，以验证其产品的生产过程是否规范和可控。
三、资料准备说明为了确保医疗器械注册申报的顺利进行，申请人在准备资料时需要注意以下几个方面。
1.资料的准确性和完整性申请人必须提供准确和完整的资料，以便注册机构对其产品进行评估和审查。
2.文件的规范性和统一性申请人应按照规定的格式和标准进行文件的准备，以确保文件的规范性和统一性。
3.资料的逻辑性和连贯性申请人应按照逻辑顺序和连贯性进行资料的准备，以方便注册机构对其产品进行评估和审查。
医疗器械注册申报资料要求和说明[第三版]
医疗器械注册申报资料要求及说明（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本B2：方法【YY/T 0136】；证据【风险分析资料】无菌产品举例B3：方法【CFDA对药械组合的医疗器械相关管理规定】；证据【5.6动物研究，7临床评价资料】B4：要求【a-来源：减少感染；b-加工、保存、检测和处理等过程：特别是病毒和其它传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理】；方法【CFDA对生物源性医疗器械相关管理规定、ISO 14160】；证据【5.3生物安全性研究】B5.1：两种情景（1）联合使用，成为系统要求【系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能】；方法【GB 9706.15】；证据【10注册检测报告】（2）液体、气体传输或机械耦合要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；方法【GB/T 1962(注射器与注射针)】；证据【10注册检测报告】B5.2：环境中的风险B5.5：举例【各种内部电源设备（电池）、各种低温设备(氟利昂)】；方法【国家队该类废物的相关规定】；证据【11说明书和标签】1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
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医疗器械注册申报流程和资料要求注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。