医疗器械质量体系内审不合格报告模板
医疗器械管理评审报告模板范文(精选4篇)
医疗器械管理评审报告模板范文（精选4篇）一、对某某某某年厂质量管理体系管理评审和外审中的问题：1.体系文件的更改：管理规定中的仓库管理制度根据实际的需要进行了更改，增加了每月盘货等的规定，使仓库的管理在制度上得以保证；作业指导书涉及的技术文件根据相关法律法规的修订和技术的更新会不断改进，此次更改了某某某分析仪的企业标准及相关的内容，改版了作业指导书。
2.对顾客满意率调查分析表中得分值最低的两项：某某某仪的包装和交货的可靠性。
年初由销售部会同生产部制定了预防措施，其中包括3项：1.新增2家包装材料公司，对外包装进行不断的改进；2.销售人员积极参与仪器的包装；3.选择合理的运输方式。
通过三个季度的实施，情况有了改善，但问题还没有根本解决。
现在正采取改变不同的包装材料和不同的包装方式，在少增加运输成本的同时，积极改进，相信会得到顾客的满意。
3.针对外审中提出的2项不符合，已落实整改措施。
1.对仓库管理人员和班组长进行了培训；增加了每月盘货的制定；建立了帐卡；实施三个季度后有改善。
2.开发部应对设计文件和实际数据及时对照检查，完善设计和开发的全过程。
措施的有效性有待观察。
二、某某某某年内审情况的通报：我厂于某某某某年某月某日到某月某日，通过与有关部门负责人面谈、提问、查阅、现场检查等方式对本厂执行IS09001：2023质量体系的情况进行了内部审核。
内审组共检查了高层领导、办公室、经营部、质量部、制造部、开发部共6个部门，开具了内审不合格项2项，为一般不合格项，未发现系统性和区域性的问题。
不合格项涉及4.2.3项。
审核组要求涉及不合格项的相关部门查找不合格原因，制定相关的纠正和预防措施。
相关部门正积极落实整改措施，内审组将继续关注措施的有效性。
三、对质量方针和质量目标实施情况的评审：1．质量方针和质量目标：厂质量方针能体现我厂科技型企业的特点。
质量目标能涵盖生产和过程中对产品质量及生产过程的质量要求。
实施过程中未遇到重大不合理的地方，故暂不更改。
内审不合格报告
广西医疗器械有限公司 CX-SOP-011-00内审不合格报告
第 1 页 共1页 被审核部门
购销部 部门负责人 共 项 第 项 不合格项描述:
医疗器械不良事件报告制度需要进一步完善，应有不良事件监测和再评价工作记录和相关档案
判定不符合条款：8002 中的保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案 的要求。
该不合格项属： □一般不合格 □严重不合格
审核员（签字）： 日期： 年 月 日
不合格原因分析及采取的纠正措施（被审核部门填写）：
对《医疗器械不良事件报告制度》学习和执行不到位，虽然产品目前尚未上市，但不能忽视这个重要制度。
纠正措施：购销部加强学习《医疗器械不良事件报告制度》，并编制监测和再评价工作记录，所有记录妥善保存。
部门负责人（签字）： 日期： 年 月日
审核员确认意见:
建议纠正措施完成时间： □ 5 日内 □ 个月内。
审核员（签字）： 日期： 2020 年 月 日
纠正措施跟踪验证结果（由内审组成员填写）：已于2020年月日完成
审核员： 日期：2020 年 月 日。
内部质量体系审核不合格报告
备注：
说明：不合格序号用四个数字或字母表示，前两位为部门代号，由审核组确定，后两位为不合格流水号。
内部质量体系审核不合格报告
标识号：
部门：
不合格序号
ISO9001标准条款
质量手册条款
程序或须知
不合格场所
审核组长
审核员
被审核部门代表
严重□
轻微□
纠正的责任人
计划完成日期
需要到场复查
不需要到场复查
审核组长确认
纠正措施及验证：
复查或确认结论
尚未清除□
已经清除□
复查或确认人员
部门负责人质管员
复查或确认日期
质量体系内审不合格报告
质量体系内审不合格报告全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：质量体系内审不合格报告一、审查对象：公司质量体系内审二、审查目的：评估公司质量体系内审的有效性和合规性，发现存在的问题并提出改进建议，以保证公司质量管理体系的稳健运转。
三、审查方式：内部审查员采用文件审查、访谈负责人、实地考察等方式进行审查。
四、审查时间：2022年5月1日至5月15日五、审查范围：本次审查覆盖了公司所有部门的质量体系内审工作。
六、审查结果1. 内审计划不合理审查发现，公司的内审计划存在时间安排不合理、频率不够等问题。
部分部门长时间未开展内审工作，导致问题长期积累，影响了公司质量管理体系的持续改进。
2. 内审程序不规范部分部门的内审程序未按照公司规定执行，包括内审范围不清晰、内审程序不完整等情况。
这些问题导致内审工作的覆盖面不够广，审计结果的可信度不高。
3. 内审记录不完整部分部门未能及时填写完整的内审记录，导致内审结果无法被有效记录和跟踪。
这给后续的改进工作带来了困难，也增加了质量管理的风险。
4. 内审人员素质不高审查过程中发现，部分内审人员对质量管理理念和内审技巧了解不够，导致内审结果的准确性和可靠性受到影响。
部分内审人员对内审程序和标准的理解不到位，影响了内审工作的效果。
七、改进措施建议公司应当重新制定内审计划，合理安排内审时间和频率，确保各部门能够按时开展内审工作，并及时发现和解决问题。
公司应加强内审程序的规范化管理，明确内审范围和程序要求，确保内审工作的严谨性和规范性，提高内审工作的效果。
各部门应当加强内审记录的完善，及时记录内审结果和改进措施，确保内审工作的可追溯和持续改进。
八、结论本次内审发现了公司质量体系内审存在的问题，并提出了改进措施建议。
公司应当认真分析内审报告中的问题，及时采取措施，加强内部管理，确保质量管理体系的有效运转和持续改进。
只有这样，公司才能在市场竞争中立于不败之地，实现可持续发展。
第二篇示例：质量体系是企业管理体系中非常重要的一环，它涉及到产品和服务的质量管理，包括设计、生产、检验、售后等全过程。
质量体系(内审)生产部 不合格报告
□纠正措施可以接受，须跟踪验证
□纠正措施可以接受，需进一步提交见证性材料
□签发新的不符合项报告
审核员/日期：xx/4月12日
审批：同意结案，可以关闭
审核组长/日期：xx管理者代表/日期：xx/4月12日
注：A-严重不符合项B-一般不符合项
不合格报告
编号：170407-04
受审核部门
生产部月7日
不合格事实陈述：查生产部下发各车间的产品生产计划单时,其中钣金车间2月份产品生产计划单未能提供。
不符合程序：生产过程控制程序
标准：GB/T19001中的7.5.1
不合格类型：□A■B
审核员：xx日期：4月7日
原因分析：
对记录的档案保留不清，按原来公司要求，把记录交到了财务部，导致审核时未能及时提供。
部门负责人/日期：xx/ 4月8日
纠正措施：
①学习4.2.4质量记录档案的管理要求，把原来的记录收回。
②以后按4.2.4质量记录控制要求，保留相关记录。
计划完成日期：4月12日
部门负责人/日期：xx/4月8日
纠正措施的验证：
内审不合格报告范文
内审不合格报告范文一、不合格原因简析近期，针对XX公司进行内审工作，发现了一些不符合公司规范和要求的问题。
首先，部分部门存在内部控制不严密、漏洞较大的情况；其次，一些业务流程存在一定的漏洞和风险；还有一部分人员存在工作纪律方面的问题，影响到了正常的工作秩序。
二、不合格问题列表1.内部控制不严密（1）部分关键数据没有规范的备份机制，数据安全存储不完善。
（2）个别人员在工作过程中，对必须按照规定进行核查的文件和记录进行了疏忽或者过渡批准，违反了公司的审批制度，存在审批不规范的问题。
（3）企业未对职责进行明确划分，导致工作职责模糊，责任界定不清。
2.业务流程存在漏洞和风险（1）一些业务流程未经过详细的制定和完善，导致部分环节容易出现错误和疏漏，需要加强监督和管理。
（2）一些重要业务数据没有进行全面有效的审查和检验，存在数据质量问题。
3.人员工作纪律存在问题（1）个别员工存在迟到、早退等问题，严重影响了工作效率和工作秩序。
（2）个别员工存在未经授权就擅自调整业务流程的行为。
三、问题分析及改进措施1.内部控制不严密问题分析（1）建立完善的备份制度，确保关键数据的安全存储和备份。
（2）加强对审批制度的培训和宣传工作，确保每一位员工都清楚审批的流程和标准。
（3）明确每位员工的工作职责，并有明确的工作流程和责任制度。
2.业务流程存在漏洞和风险问题分析（1）完善业务流程制定和优化，通过详细的流程管理，减少错误和疏漏的发生。
（2）建立全面的数据审查和检验机制，确保数据的准确性和可靠性。
3.人员工作纪律存在问题分析（1）加强员工教育和培训，提高员工的工作纪律意识。
（2）建立严格的考勤制度，规范员工的上班时间和离岗时间。
（3）加强对员工的监督和管理，确保员工按照规定的流程和程序进行操作。
四、改进计划1.制定具体的行动计划，明确改进目标和责任人。
2.加强内部沟通和合作，建立高效的团队合作机制。
3.定期进行内部检查和督促，确保改进措施的执行效果。
内审不合格报告范文
内审不合格报告范文一、背景介绍根据公司内部的质量管理制度和流程要求，本次内审主要对公司在2024年第四季度的质量管理情况进行审核，以评估公司质量管理的合规性和有效性。
二、审核情况1.质量文档管理公司内部质量文件的版本控制和更新不够规范，存在一些过期的文件没有及时更新，导致员工在操作中可能参考错误的文件。
建议建立更加严格的质量文件管理制度，确保文件的有效性和可靠性。
2.质量指标设定和统计分析公司在质量指标的设定上较为模糊，缺乏明确的目标值和数据统计的方法。
对于实际数据的分析也存在一定的不足，对于异常情况的处理不够及时和有效。
建议制定明确的质量指标，设定目标值，并及时对指标进行数据统计和分析，确保质量的稳定运行。
3.内部审核流程公司内部审核流程的执行存在一些问题，包括审核计划的编制不够详细和全面，审核记录的保存和归档不规范，审核结果的跟踪处理不明确等。
建议加强对内部审核流程的管理，确保审核的全过程可控和有效。
4.员工质量培训公司对员工的质量培训不够系统和全面，培训计划和培训内容缺乏针对性和实用性，无法满足员工在质量管理方面的实际需求。
建议加强对员工质量培训的规划和组织，提供针对性的培训内容，确保员工的质量意识和能力得到提升。
5.不良品处理公司对不良品的处理流程和记录不够规范，缺乏完整的记录和不良品的深层次分析。
建议建立严格的不良品处理流程，包括记录、分析和纠正措施，确保不良品问题得到有效解决和防止类似问题再次发生。
三、不合格分析通过对上述问题的分析，我们认为本次内审不合格主要原因包括：公司质量文件管理不规范、质量指标设定与分析不足、内部审核流程执行问题、员工质量培训不完善、不良品处理流程不规范等。
四、改进建议针对以上问题，提出如下改进建议：1.加强质量文件管理，建立有效的版本控制和更新制度，确保文件的有效性和及时性。
2.设定明确的质量指标，并建立统计分析方法，在过程中及时发现问题并采取纠正措施。
3.加强内部审核流程的管理，制定详细的审核计划，规范审核记录的保存和归档，跟踪处理审核结果。
10.内部管理体系审核不合格报告单1
受审核部门代表确认/日期：2024.1.8
原因分析：
未能理解GB/T23331-2020标准8.1条款对设备维护保养、验证的要求，导致对设备大修后未实施验证操作、无参数控制。
受审核部门签名/日期：2024.1.8
纠正措施：
1.组织相关人员对GB/T23331-2020标准8.1条款与质量手册相关转接进行培训。
2.将设备大修后验证修订入设备管理制度中。
受审核部门签名/日期：2024.1.9
纠正措施评价：
已按纠正措施完成整改，整改有效。
审核员签名/日期：2024.1.9
纠正措施验证结果（ ■纠正措施有效，可以结案 □ 纠正措施无效，签发新的不合格项报告）：
审核员签名/日期：2024.1.9
不合格项报告
编号：
-2020
审核日期：2024.1.8
不合格项情况描述：
提供了今年设备维护保养计划和记录，但发现设备大修后，未进行参数验证，无法提供设备维修后的相关检查记录。
不符合标准条款：GB/T23331-2020标准8.1条款
不合格类型： 口 严重不合格 ■一般不合格
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对相关人员进行培训，并对焊接进行重新确认并形成记录,妥善保存记录
受审核方代表: 日期：2016-6-6
纠正措施验证：
已对相关人的员进行了培训，了解了相关的规定。对焊接进行了确认并保存了相关记录，措施有效
审核员： 日期：2016-6-10
第 份 共 份
Hale Waihona Puke 内部审核不合格报告编号：受审部门
生技部
部门负责人
审 核 员
审核日期
2016-6-5
不合格事实陈述：
未能提供特殊过程——焊接的确认记录,不符合ISO13485-2003的7.5.2条款
不合格类型：一般
原因分析：
相关人员对ISO13485-2003的7.5.2条款理解不够,对焊接进行了确认，但未形成确认记录