实验室质量控制分析 共60页
实验室的质量控制
作为出具检验报告的检测单位，认真做好实验室的质量控制是计量认证的一项重要的技术管理工作。
现将实验室的质量控制要点做以下介绍。
一质量控制概述1、分析质量控制与质量保证分析质量控制，对于环境监测 (包括室内空气质量检测) 技术而言又可称谓环境分析质量控制或者环境检测质量控制，简称“质量控制” 。
质量控制的目的是将分析误差控制在容许限度内，以保证数据(检验结果)在给定的置信水平内达到要求的质量。
环境分析质量保证是整个分析过程的全面质量管理。
其内容包括：采样、样品前处理、贮存、运输、实验室供应，仪器设备、器皿的选择与校准，试剂、溶剂和基准物质的选用，统一测定方法，质量控制程序，数据的记录和整理(包括原始数据和检测数据)，各类人员的要求和技术培训，实验室的环境条件(温度、湿度、压力、风速、清洁度)和安全，以及编写有关的文件(含检验报告)、指南和手册等。
环境分析质量控制是环境分析质量保证的一个部份。
环境分析质量控制包括实验室内部质量控制和实验室外部质量控制两个部份。
2、实验室内部质量控制(1)实验室内部质量控制简称“内部控制”。
内部控制是实验室自我控制质量的常规程序，它能反映分析质量稳定性状况，以便及时发现分析中异常情况，随时采取相应的校正措施。
(2)内部控制包括的内容：① 空白试验② 标准曲线核查③ 仪器设备的定期检定④ 平行样分析⑤加标分析⑥ 比对试验⑦ “盲样” (密码样品)分析⑧ 编制质量控制图等。
(3)内部控制的精密度是指平行性和重复性的总和。
① 平行性是指在同一实验室中，同一分析人员、同一分析设备、同一分析时间，用同一分析方法对同一样品进行双样或者多样平行测定结果之间的符合程度。
② 重复性是指在同一实验室内，当分析人员、分析设备和分析时间三个因素中至少有一项不相同时，用同一分析方法对同一样品进行双样或者多样平行测定结果之间的符合程度。
3、实验室外部质量控制(1)实验室外部质量控制简称“外部控制”。
实验室内部质量控制方法分析
实验室内部质量控制方法分析
人员比对
是指不同检验员对同一样品，使用同一方法，同一仪器，比较测定结果的符合性，来评价检验人员的操作水平。
人员比对的考核对象是试验员，主要目的是评价不同试验员的检测差异、理解差异及操作差异和存在的问题。
实验室应根据情况需要定期的开展人员比对试验，通常人员比对主要用于以下目的是对新进人员、新培训人员的检测能力及在岗人员的检测能力监督。
实验室内部的质量控制是确保检测质量的稳定有效，因此应对所有在岗的人员的技术能力的稳定性进行定期的监督考核。
是用来监控批量化样品的检测的准确性的。
通常是在5个批次以上样品中间隔5批次加一个质控样。
检测结束后用插入的质控样结果与质控样的标准值进行做比较。
结果在质控样的准确度范围内，说明此批的样品检测数据的准确度良好，若超出质控样的准确度范围，就要内部开不符合项处理记录，进行原因分析及采取纠正措施，并对此所有的样品重新进行检测，直到检测结果符合质控样的结果为
止。
加标回收：。
检测实验室的质量管理及质量控制分析
检测实验室的质量管理及质量控制分析摘要：检验实验室的的管理包括检验活动的每一个阶段及每一个方面的具体管理内容，具体指应用有目的、有计划、有组织，并且具有协调性达到教育目的的管理能力对检验实验室系统采取运用达到预期的质量目标的管理过程。
质量控制指的是将标本分为三个步骤处理：检测前、检测中、检测后的过程作为质量控制，实际就是对工作人员、仪器设备、检验方法、实验环境以及其他相关的科学工作程序进行有规律和条理性的控制，并且建立合理的控制标准，保证每一个工作程序环节能够按照预定的计划进行，同时得出的检验结果有质量保证。
相对于过去对实验室管理和质量控制的狭隘理解，仅仅是对实验标本本身的管理和质量控制是片面的，应该以全新的观念去理解这个问题，本文主要就检验实验室管理和质量控控制及两者之间的联系作探讨。
关键词：检验；实验室；管理；质量控制食品检测对我们生活极为重要，在一定程度上，保障食品安全的同时，还能保证生命安全。
对于食品安全检测实验室而言，为社会提供食品安全详情的数据，反映了社会各项食品安全情况，使食品行业朝着良好的方向发展。
因此，食品安全检测实验室质量管理与质量控制是非常必要的，具有一定的现实意义。
1、食品检测工作要求1.1 质量保证实验室要求从研究对象角度讲，食品检测实验室存在不同，要想保证食品检测良好实施，依据不同情况，建立检测质量管理体系，构建技术规范，依据检测需求配置检测设备，防止影响检测工作，增强检测结果的有效性。
应注意的是，温度与灰尘等因素会影响检测活动的实施。
基于这样的情况，在实验室管理中，全面解决污染问题是十分重要的。
1.2 质量保证人员要求要想提升食品检测结果的精准性，作为检测机构应加大管理检测人员，健全人员培训机制，了解技术人员学习精力情况等。
在食品检测工作中，检测人员理论知识对检测效果具有一定影响。
因此，加大检测人员培训十分重要。
食品安全关乎着人们的健康水平。
在食品检测中，满足上述要求，利于保证食品检测工作具备有效性，给予食品检测有力的支持。
实验室内部质量控制措施分析
实验室内部质量控制措施分析【摘要】随着我国社会经济的飞速发展，人们生活质量不断提升，各类工业产品的标准要求也在发生着巨大的转变。
做好实验室内部质量控制工作，确保检测/校准结果的有效性，进而加强我国工业产品的质量监督，保证人们的健康生活。
本文结合我国实验室质量控制的现状，简单谈谈做好该项工作的重要作用，提出实验室质量控制的关键点，并找到行之有效的对策予以完善，从而实现实验室整体检测/校准质量科学受控。
【关键词】实验室；质量控制；控制对象；控制措施进入21世纪以来，社会经济发展迅猛，人们的生活质量不断提升，其在追求物质资料的基础之上，也开始关注健康生活。
在这样的大背景下，以轻工、建材、电气、珠宝等产品检验、计量检测为主的技术机构数量持续增多，重庆市计量质量检测研究院的成立就是其中的典型例子。
但是，由于我国资金相对匮乏，以及受到传统观念的束缚，都使得实验室质量控制工作还存在着很大的缺陷，技术水平相对有限，人员素质也有待进一步提升，在很大程度上阻碍了检测的科学合理性。
为了发挥出实验室的公益作用，保证检测结果的准确性，使其更好的为人民服务，各地区的质量控制单位一定要不断提升检测技术，做好具体工作的控制管理，并逐步改进相关程序，使实验室检测工作更加具有实效性。
本文结合我国实验室质量控制的现状，简单谈谈做好该项工作的重要作用，提出实验室质量控制的关键点，并找到行之有效的对策予以完善，从而提升质量控制水平，发挥其公益作用。
一、实验室质量控制概况和意义根据国家提出的（ISO/IEC17025：2005）《检测和校准实验室认可准则》以及《实验室资质认定评审准则》规范，为了提升实验室检测数据的真实科学性，各单位必须对最终结果进行质量控制。
从本质上来说，实验室进行质量控制的目的就在于利用先进的现代化技术，结合良好的管理和统计方法来提升质量控制的准确性，确保检测产品的质量安全，符合使用标准。
总的来说，进行质量控制具有十分重要的意义：第一，有利于减小结果误差。
实验室质量控制分析
在临床标本采 集中经常 遇到不是标本放 置时 间过 久就是 标本量不足 ， 或者 比例不 当 ， 而我们部分工作 人员却忽 视对标 本质量 的控制 ， 使检验结果 出现重复 性差 、 无可 比性 ， 让临床 医 生持怀疑态度 。必须 注意标本 的各个 环节 ， 尽可能排除这些 因 素的干扰 。据统计 ， 临床不满意的检 验结 果 ８ ０ ％可溯源到标本 质量不符合要 求 ， 所以， 检验 前 的质量控 制是整个 检验质量控
请、 患者的准备 、 原始标本 的采集 、 运送 到实验 室并 在实验 室进
行传输 。 无论 血液 、 体液、 尿液 、 各种 浆膜腔积液 等 ， 在标本送达 实 验室前 均由医护人员或者 患者及其家属 自行采集 ， 这就大大增 加了标本不合格 的概率。因为标本的采集不仅受年龄 、 人种 、 性 别、 妊娠 与饮食 、 运动 以及药物等 的影响 ， 还受采 血因素 （ 包括 采血时间、 采血部位 、 采血 姿势和止血带 的作 用 ， 进餐与治疗时
间的安排 ， 采血量 以及溶血标本等 ） ， 血液及体液等各种标本 的
运输 、 存储及预处理的影响。 例如 ： 剧烈运动可引起 血清 中多种 酶的增高 ， 如肌酸激酶（ Ｃ Ｘ） ， 乳酸脱氢酶（ Ｌ Ｄ Ｈ） ， 天冬氨酸转 氨 酶（ Ａ Ｓ Ｔ ） 等， 进食高糖后可引起血糖短时增 高。 用于血培养的标 本采集应 在估计寒 战或 体温高峰到来 之前采集 ；有些检验指 标， 对 卧位采 血与坐 、 立 位采血 结果也是 有 区别 的 ； 抗 凝血采 集， 应注 意抗 凝剂与血液 的比例要适 当 ； 采血 时一些不 良习惯 和劣质采血器且易造成溶血等 。采血完成后 ， 应尽 量减 少存贮 时间 ， 尽快检 验。 尿液和各种体 腔液 也应该按 照检查要 求及时
实验室质量控制
实验室质量控制实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。
它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分内容。
实验室内质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。
它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。
实验室间质量控制包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行协作实验验证、加密码样进行考察等。
它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。
它一般由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组承担。
实验室质量控制的方式有几种？实验室分析质量控制的目的是什么？可以选用的质量控制方法通常有以下几种：a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制；b）参加实验室间比对实验或能力验证计划；c）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测；d）对存留物品进行再检测；e）分析一个物品不同特性结果的相关性；f）其他有效的技术核查方法。
质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。
实验室质量管理制度大全一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。
二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。
三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。
四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。
五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。
六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
（一）技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序；（二）各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序；（三）检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；（四）质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。
实验室检验过程质量控制分析
实验室检验过程质量控制分析临床检验操作质量控制是过程质量控制的基本点，是现场质量控制的重要内容。
一、切实做好过程策划工作，提高检测工作的准确性过程策划是过程质量控制的重要内容，是确保各实验室质量形成过程按程序文件的规定、程序和方法在受控状态下长期有效运行的一项重要工作。
为了保证实验室的过程质量控制，检测工作必须未雨绸缪。
在标本采集流程初期，实验室就应以临床需求为基础，并按照实验室管理要求进行临床检验基础策划，制订详细的检验过程计划，充分考虑现有人员、实验室场地、分析设备、技术能力、流程、检验环境、安全等各方面的因素，明确各实验室的工作任务和职责，将各项任务的目标值和标本周转时间及检测时限具体细化到各实验室，并按照任务要求进行检查督促，确保按规定要求完成检验任务。
做到计划落实，目标明确，措施具体。
只有准确地做好这些前期策划工作，才能合理地组织开展全面的临床检验工作，提高检测质量控制的准确性，减少盲目投资，避免造成实验不良、成本积压和资源浪费，提高实验室的经济效益和社会效益。
过程策划工作的好坏是检测项目成功与否的关键。
过去几年，我所在实验室由于没有建立一套行之有效的临床检验管理体系，在新项目开发过程中不注重过程策划工作，没有临床科室的积极介入，尤其在检验环境、分析设备、技术能力手段等方面缺乏必要的投入，检测过程中没有持续的改进措施，检验结果质量难以得到有效保证，导致新项目的检验质量事故屡屡发生。
过程策划工作必须做得仔细，编制完整的临床检验计划，要充分考虑人员、设备、技术能力、流程、实验环境、安全等方面的因素，制订详细完整的临床检验实施方案，这样检测过程质量控制才能够得到有效的保证，才能够通过持续改进提高检验质量。
二、建立实验室检测质量操作控制点，提高操作的质量能力1.检测质量的形成过程包括多个操作过程，其定义分为三类：（1）一般检测操作：对检验形成质量起一般作用的工序。
（2）关键检测操作：对检验形成质量，特别是检测可靠性质量起重要、关键作用的工序。
质量控制分析报告
质量控制分析报告一、引言质量控制是指在产品或服务生产过程中，通过采取一系列措施和方法来确保产品或服务的质量达到预期标准的过程。
质量控制分析报告旨在对质量控制过程进行全面分析和评估，以确定存在的问题并提出改进措施，以确保产品或服务的质量能够持续提升。
二、数据收集与分析1. 数据收集为了进行质量控制分析，我们从以下几个方面收集了相关数据：- 生产过程中的检测数据：收集了产品在各个生产环节的检测数据，包括尺寸、重量、外观等指标。
- 客户投诉数据：收集了客户对产品质量的投诉数据，包括产品性能不达标、使用寿命短等问题。
- 内部质量控制数据：收集了内部对产品质量进行抽检的数据，包括抽检数量、合格率等指标。
2. 数据分析基于收集到的数据，我们进行了以下几个方面的分析：- 生产过程中的检测数据分析：通过对检测数据的统计分析，我们发现在某些环节存在尺寸偏差较大、外观缺陷等问题。
- 客户投诉数据分析：通过对客户投诉数据的分类和统计，我们发现产品性能不达标、使用寿命短等问题是客户最为关注的。
- 内部质量控制数据分析：通过对内部质量控制数据的分析，我们发现抽检合格率较低，存在一定的质量问题。
三、问题识别与原因分析1. 问题识别基于数据分析的结果，我们识别出以下几个主要问题：- 生产过程中的尺寸偏差较大：由于某些生产环节的工艺控制不严格，导致产品尺寸偏差较大。
- 外观缺陷问题：某些生产环节的工艺操作不规范，导致产品出现外观缺陷，影响产品质量。
- 产品性能不达标：部分产品的性能指标未能达到设计要求，影响产品的可靠性和使用寿命。
- 抽检合格率较低：内部质量控制环节存在一定的问题，导致抽检合格率较低。
2. 原因分析针对以上问题，我们进行了原因分析：- 生产过程中的尺寸偏差较大：可能是由于设备老化、操作不规范等原因导致的。
- 外观缺陷问题：可能是由于工艺流程不完善、操作人员技术水平不高等原因导致的。
- 产品性能不达标：可能是由于原材料质量不稳定、工艺参数设置不合理等原因导致的。
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什么是误差？
误差=测试值-真值
真值：在某一位置和状态下，某量的效应体现出的客观值和实际值 称为真值 。
真值是未知的，因此误差也是未知的； 真值是相对可知的，因此误差也是相对可知的； 所以真值也称理论真值、约定真值、相对真值。
误差：反映测试值偏离真值的大小，分为： 绝对误差=测试值-真值 相对误差=绝对误差/真值
报告
检测报告是实验室最终成果的体现，相当于企业的产品。能 否出具高质量的报告，是实验室能否适应检测市场需求的核 心问题。
报告的质量不仅仅与原始记录、数据整理、报告编制、复核 与批准有关，更应扩展到检测的全过程， GB/T27025-2019规定的所有要素都是为保证报告质量服务的。
外部支持和服务
误差的来源
误差常常不是独立的，而是联合作用的 标准误差：测试总是相对进行的，基准物、参考物质、 标准器
等， 它们本身体现出来的量值就有误差，存在不确定度。
装置误差：仪器的转换系统、传输系统、指示系统对测量和被测 量单位的影响；制造仪器的误差；仪器调试不良的误差。
环境误差：工作环境、仪器的使用条件等引起测量的误差。
分析实验室 质量控制
河南省疾控中心地方病所 2019-12-16
内容
实验室管理规范 误差 实验室内质量控制 实验室间质量控制 数据处理
一个好的实验室应符合GB/T 27025-2019要求
GB/T 27025-2019
组织与管理 人员
设施和环境 设备
量值溯源 样品 记录 报告
标准/规程的要求 特殊精密仪器设备的需要 人员本身的需要
设备
任何检测都要通过设备来实现，实验室应配备正确进行检测 的全部设备；
设备应有标识、记录、日常维护和控制，有操作指导书，要 有校准和检定。
量值溯源
溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一，都能溯 源到国家或国际计量基准，即SI单位的复现值，它是全球一 体化和互认的基础。
量值溯源到国家基准，仪器设备按计划送检，仪器设 备标贴计量状态标记 数据处理方式、数据记录格式、原始记录的更改校核。 准确度和规格符合标准要求、设备使用前必须校准、 良好的维护和管理 持证上岗、定期培训。 环境条件符合标准要求、环境监控、进入检测区受控 规程、标准和各类作业指导书
Hale Waihona Puke 各级复核 颁发报告报告管理
素质上，特别强调人的技能和经验，它是直接影响报告质量 的要素; 技术人员要根据相应教育、培训、经验和可证明的技能进行 资格确认，管理层对技术人员应制订教育、培训、技能目标。
设施和环境
属于资源保证过程; 具备必要的设施和环境条件进行有效的监控是保证检测工作
正常开展的先决条件; 环境条件要能适应三方面的要求：
分析过程
基准碘酸钾
硫代硫酸钠 盐中碘酸钾
误差的来源
碘酸钾纯度 碘酸钾称量 碘酸钾溶液配制 碘酸钾的摩尔质量 标定硫代硫酸钠消耗体积
被标定的硫代硫酸钠体积 滴定盐中碘酸钾消耗硫代硫酸钠体积
被测盐的称量
不确定度的估计
0.017% 0.088mg 0.333ml 0.00054g/mol 0.022ml
0.036ml 0.022ml
统计理论基础上的。 抽样记录应做到清晰、明确、具体。
记录
是所取得的结果或提供完成活动的证据性文件。 分质量记录和技术记录两大类。 记录的作用：
（1）是质量要求满足程度或质量体系运行有 效性的 客观证据 （2）是检测能力的客观证据 （3）是质量体系文件执行结果的客观证据 （4）是可追溯性的依据 （5）是采取纠正措施和预防措施的依据 要求：及时、完整、规范
溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使 测量结果或标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家或 国际标准）联系起来的一种特性。
量值溯源是保证测量结果准确可靠的关键环节。
样品
通过抽样来获得样品。 抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性
样品进行检测的一种规定程序。 抽样方法有多种方法，通常采用的统计抽样法是建立在概率
外部支持和服务 抱怨
组织与管理
GB/T27025--2019（ISO/ICE 17025:2019）两大部分：管 理要求和技术要求。
适用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。 实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
应有相应的完整的管理体系。
人员
有管理人员和技术人员; 是非常重要的因素，实验室技术能力相当大程度体现在人员
报告的信息、内容、格式应符合准则要求、报告应受控
存入档案
档案管理
档案存放及保密，档案借阅
质量控制的目的，是把分析测试的误差控 制在容许范围内，保证分析结果有一定的精密度 和准确度，使分析数据在给定的置信水平内，有 把握达到要求的质量。
质量控制的目的是控制误差，那 么 误差究竟从那里来？
从盐中碘酸钾的直接滴定分析看误差的来源
典型的检测流程图和相关质量要素及要求
样品接收、入库 样品管理
编制检测计划
计划管理
通 项目 外协 知 分包 供应 客 户 领出样品
进行检测
不合格 合格
量值溯源
数据 仪器设备
人员素质 环境条件 检测方法
样品验收、出入库登记、唯一性识别系统、待检和已
检样品的分别保管、样品制备、 样品的安全及存放。 委托通知单
0.0153g
结果统计 分析人员 方法
有效数字 数据修约
技能 责任心 对颜色、界面等的识别能力
方法本身的误差
正确使用有效数字 正确进行数字修约
提高实验技能 杜绝过失误差
测量和误差的关系
测量的准确是相对的，绝对的准确是不存在的。 误差是可以控制的，受控的误差是允许的。 好的检验员应该对自己在实验室的每一个操作做到心中
实验室所寻求的服务与供应品的采购应实施控制，以保证其 符合GB/T27025--2019 的要求，符合供应品、试剂和消耗 材料的相关要求才能投入使用。
抱怨
客户满意程度很低时就会发出抱怨，甚至申诉； 客户有抱怨，说明我们的质量体系中某个环节出了问题，对
于抱怨（申诉）一定要严肃认真，查清事实，及时处理。若 因质量原因给客户造成经济损失，实验室应承担民事和法律 责任。