医疗用毒性药品的管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
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可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
执业药师考试药事管理与法规知识点归纳
药事管理和法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。
（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。
（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。
（6）处方用药适宜性应该审核处方用药和临床诊断的相符性。
（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型和给药途径的合理性。
（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。
（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。
（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。
（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性和合理性。
（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。
（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。
二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。
执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结
执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结下面是店铺整理的执业药师考试《药事管理与法规》相关知识点，希望各位考生可以在备考期间加强记忆。
药品监督1. 药品监督管理部门的权力和义务①监督检查的权力药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
②抽查检验的权力药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
③认证跟踪检查的权力药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
④保密义务药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
2.行政强制措施和紧急控制措施行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定;药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。
紧急控制措施：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
3.药品质量公告国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
4.药品检验复验申请当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳
执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳伟人之所以伟大，是因为他与别人共处逆境时，别人失去了信心，他却下决心实现自己的目标。
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药品经营企业店堂设置1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。
2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。
5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。
7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。
综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC(不论是甲类，还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。
10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
许可证标注事项总结1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。
许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
执业药师《药事管理与法规》时间类知识点汇总
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2.处方开具当日(1日)有效。
3.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
4.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时(1日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
5.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。
6.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
7.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时(1日)供应。
8.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。
越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
9.特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用。
紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。
二日1.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。
2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
三日1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。
(精)药品使用管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
药品使用管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一医疗机构药事管理与组织机构(2015，X)(2016，A)(2016，A)共3分1、药事管理与药物治疗学委员会的职责(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制;(2)开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;(3)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警;(4)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;(5)开展药物利用评价和药物临床应用研究;(6)参与临床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，(7)参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;(8)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，(9)协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;(10)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;(11)指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;(12)提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。
考点二、药品采购与库存管理(一)药品采购管理1、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构“只能”配备“常用药品和急救药品”。
提示：“不得”配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
2、医疗机构临床使用的药品应当由“药学部门统一采购供应”。
①经“药事管理与药物治疗学委员会(组)”审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
②其他科室或者部门“不得”从事药品的采购、调剂活动，③“不得”在临床使用非药学部门采购供应的药品。
3、记录文件保存期4、医疗机构购进药品的具体要求(1)药品采购品种限制①医疗机构应当按照经“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”购进药品。
②同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。
提示：医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在;称之为“一品两规”。
执业药师法规考点--医疗用毒性药品的管理
医疗用毒性药品的管理医用毒性药品：医疗用毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
1.毒性药品中药品种共27种。
2.毒性药品中西药品种共13种。
毒性药品生产由省药监部门指定的药品生产企业承担。
毒性药品生产企业，必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。
每次配料，必须经二人以上复核无误。
所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。
标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
储存毒性药品专库或专柜，与储存麻醉药品的专库条件相同。
毒性药品生产企业，必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。
每次配料，必须经二人以上复核无误。
所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。
标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
储存毒性药品专库或专柜，与储存麻醉药品的专库条件相同。
药品类易制毒化学品的管理易制毒化学品：易制毒化学品分为三类，（1）第一类：是可以用于制毒的主要原料；（2）第二类、第三类：是可以用于制毒的化学配剂。
药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。
易制毒化学品分类和品种由国务院批准调整。
药品类易制毒化学品目录(1)麦角酸。
(2)麦角胺。
(3)麦角新碱。
(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
麦角酸胺碱，麻黄素。
药品类易制毒化学品的生产许可，由省级药监部门审批。
药品类易制毒化学品及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品类易制毒化学品的管理由省药监部门发给《购用证明》。
《购用证明》由国家药监部门统一印制，有效期3个月。
购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件。
建立药品类易制毒化学品专用账册。
专用账册保存期限应自有效期期满之日起不少于2年。
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（精）医疗用毒性药品的管理
执业药师《药事管理与法规》考点总结
考点一、医疗用毒性药品的界定和品种(2015，A)(2017，B)共2分
1、现已公布的毒性药品的管理品种分为：中药品种和西药品种。
2、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：(颜色：黑白相间，黑底白字)：
考点二、生产、经营管理 (2016，B) (2017,A)共2分
(一)生产、经营要求
1、毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。
2、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。
3、药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。
(1)严防与其他药品混杂。
(2)每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。
(3)标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
(4)生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查。
(5)在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
4、加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制。
提示：药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
(二)A型肉毒毒素的管理
1. 药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品 GMP要求进行生产。
2. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。
未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。
3. 生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。
4. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。
要建立注射用A 型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。
考点三、使用管理
(一)使用和调配要求
1、凭处方供应和调配
(1)医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”。
(2)国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
2、剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。
3、调配处方要求
(1)调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
(2)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
(3)如发现处方有疑问时，须经“原处方医生”重新审定后再行调配(无需报公安机关)。
4、处方一次有效，取药后处方保存“二年”备查。
提示：生产记录，保存“5年”备查。
(二)科研、教学使用要求
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持“本单位的证明信”，经单位所在地“县级以上药监部门”批准后，供应单位方能发售。
【例题-最佳选择题】关于毒性药品的管理，错误的是()。
A、生产毒性药品的生产记录，保存2年备查。
B、生产企业按批准的计划生产
C、由医药专业人员负责配制和质量检验
D、每次配料必须2 人复核
答案：A
【例题-最佳选择题】根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是()。
A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方
B、每次处方剂量不得超过三日极量
C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
答案：B。