案例八 软胶囊剂简要说明
2012年危机案例解析——毒胶囊事件
危机传播管理案例分析——毒胶囊事件解析姓名：王会珍学号：U200917739班级：广告0901班毒胶囊事件：黑心药VS良心药食品为人延续生命，药品则为人挽回健康，当食药品安全得不到保障时，最为普通公众，我们该何去何从？2012年，一把胶囊，一个行业“潜规则”，牵扯出了多少出“皮鞋很忙”的闹剧？毒胶囊事件是自2008年三聚氰胺事件后，食药品领域的又一重大公共危机事件。
“铬超标”、“毒胶囊”严重触动了药品安全的底线，黑心企业丧失了起码的道德底线和商业伦理，一切都让人不寒而栗。
值得注意的是，“毒胶囊”事件所引发的大范围的指责舆论和愤怒情绪，不但指向了涉事的9家药企，更把相关政府部门推向了舆论的风口浪尖上，是对我国政府部门应对突发公共危机事件能力的一次重大考验。
一、案例回顾1．危机周期分析2012年4月9日央视著名主持人赵普在微博上称“不要再吃老酸奶和果冻，内幕很可怕”，引发了人们对工业明胶的关注，问题胶囊浮出水面。
毒胶囊事件自此进入公众视野，并迅速引发了全国医药用品界的轩然大波，公众对我国药品安全问题充满了疑问，导致了社会的恐慌。
这一公共危机事件引起的恶果持续至今，公众对我国药品的质量问题尚未完全消除疑心。
下面我们从危机周期的角度来分析毒胶囊事件。
1.1、 萌芽期（2004年5月~2012年4月14日）2004年，央视《生活》栏目播出了一期名为“入口胶囊 卫生堪忧”的节目，揭露了素有“中国明胶生产基地”之城的河北阜城和山东博兴一些地区的胶囊生产企业，在生产直接入口的药用胶囊时使用来路不明的原料明胶，而且其生产环境恶劣、生产空间不封闭、卫生状况差、工作人员徒手操作等内幕。
图1-1-1央视《生活》栏目曝光垃圾明胶生产过程危机阶段 标志事件不法行为被媒体曝光后，当地政府展开了为期三个月的集中治理整顿。
但问题胶囊只在小范围内得到清查，未得到国家药监局等有关部门的高度重视，没有及时在全国范围内对胶囊行业进行清理，为毒胶囊事件的发生埋下了隐患。
毒胶囊案例分析
毒胶囊案例分析第一篇：毒胶囊案例分析PB11204050毒胶囊案例分析一、事件简介。
2012年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。
河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。
因为有些药品对人体的消化系统、呼吸系统有较大的刺激性，所以需要用胶囊包起来才便于服用，胶囊作为药品的重要辅料同样也会被人体消化吸收。
在调查中调查者发现，这小小的胶囊里却隐藏着大秘密。
儒岙镇位于浙江省新昌县，是全国有名的胶囊之乡，有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。
药用胶囊是一种药品辅料，主要是供给药厂用于生产各种胶囊类药品。
调查者在当地发现一个奇怪的现象，这里的胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，甚至上百元，低的却只要四五十元。
在新昌县卓康胶囊有限公司，一名销售经理透露，他们厂生产的药用胶囊主要供应东北、江西等地一些药厂，所用原料主要就是明胶，因此胶囊价格悬殊跟明胶原料有很大关系。
在前后长达8个月的调查中，记者走访了河北、江西、浙江等地的多家明胶厂和药用胶囊厂，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”为原料，生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区，这种铬含量严重超标的工业明胶由于价相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊。
这种被检出铬超标的药用胶囊最终流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。
根据，央视《每周质量报告》记者调查中掌握的线索，记者分别1在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。
药品质量事故案例分析(DOC 13页)
药品质量事故案例分析1、[异常情况]:A胶囊在充填好质量部门检验时,发现胶囊中混有性状不同的药粉,经检验为另外品种的药粉..[调查结果]:胶囊填充时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中，操作人员让维修人员反转的吸尘器改正后，继续生产，未能发现对产品质量的影响来自资料搜索网() 海量资料下载[分析改进]:1.维修人员未能正确履行维修职责,修理完后没有进行认真检查,虽然吸尘器能动,却是反转!所以说并没修好.2.机器维修之后没有验收程序,或者说有这个程序没有执行.机器的维修哪怕只是换一个插头(本案例就是插头接线反了)也应该有严谨的验收程序.3.机器维修好以后,重新开机时,监控的频次和范围应相当于新开机时.2、[异常情况]:某药液pH不均匀，且有色差现象。
[调查结果]:配药过程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。
[分析改进]:加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。
3、[异常情况]:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。
[调查结果]:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度,结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全热封。
[分析改进]:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
另外，除了定时检查外，每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
4、[异常情况]:放错了说明书，把其它品种的说明书放到了该品种。
[调查结果]:做完前面一个品种后没有没有彻底清或没有按要求管理好说明书。
[分析改进]:清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留物。
说明书应做到专人发放。
5、[异常情况]:输液盐、糖花盖[调查结果]:灭菌温度异常[分析改进]:将F0值修正后结果满意6、[异常情况]:某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异[调查结果]:有一批干燥箱的控温突然失灵,致使温度过高所制.[分析改进]:操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!质量是企业的生命啊,每一个环节都要做到质量第一!一般的批记录在生产前的确认时，要求检查并填写所用设备是否正常。
胶囊剂生产技术 胶囊剂企业生产反面案例 中药制剂技术课件
以上两个案例中，产品工艺作微小调整应经小试、中试、再放 大生产，并经稳定性考察合格才能正式批量生产。
小试 中试 放大生产
案例6∶
某制药厂生产的"梅花K"牌黄柏胶囊本 为中药制剂，该厂有关人员想当然以为加入 西药能增加该药的抗感染功效，于2001年擅 自在该药中添加盐酸四环素。结果该产品被 使用后，造成71人住院，6人昏迷，经抢救 后69人好转，二人仍重病缠身，其中一人已 近乎成植物人。
主要原因：盐酸四环素加入到黄柏胶囊药物 中后发生降解，产生差向四环素和脱水四环 素，其毒性分别是盐酸四环素的 70 倍和 250 倍，严重损害人的肝脏和肾脏。
案例2∶
某制药公司进性胶囊填充时，胶 囊出现插劈现象。仔细检查发现，胶 囊填充机其中一副模具上模孔有轻微 变形，导致囊体入帽锁合时有轻微错 位而致出现插劈胶囊。
解决办法：将模孔变形部位进行修正 至正常，插劈现象就能得到解决。
案例3∶
某制药公司在某批铝塑泡罩产品外包装时， 发现部分药板在靠近批号打印处，泡眼边缘铝 箔有开裂问题，开裂程度不一，外包装检查挑 选非常困难。在对设备检查时发现，辊板式泡 罩机的钢印打字垫板凹陷明显，调节批号打字 时压力过重，导致打印批号时药板打字框处受 压过大而凸出明显。当进到冲裁伺服辊时，凸 出部位顶住伺服辊从而导致铝箔开裂。
解决办法：该厂通过换打字垫板后，调整打字 压力，解决了该问题。
案例4∶
某制药公司在对某胶囊产品进行 铝塑泡罩时发Байду номын сангаас部分胶囊未能锁紧。 追踪调查原因，发现未锁紧胶囊是胶 囊机的锁囊板一端螺丝松动，未及时 发现拧紧造成的。
药剂学论文@软胶囊剂的应用与发展
软胶囊剂的应用与发展专业：药物制剂班级：10422 学号：1042219 姓名：韦明莉摘要：药物用胶囊有掩盖某些药物的不良气味，提高药物稳定性，使药品整洁美观，使病人不至于产生厌恶感的作用。
可以延缓或定位释放药物，有些药物不需在胃中而必须在肠中溶解，所以制成肠溶胶囊剂以保证药物效力充分发挥。
胶囊制剂在国外发展很快，在发达国家有广阔的市场，我国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产，设备落后，产品质量差。
生产最初只限于鱼肝油、维生素A、维生素D、亚油酸等几个品种，存在品种单一、生产重复的弊端。
80年代以后，软肢囊生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机。
生产能力、技术水平、产品品种有了发展和提高，逐步摆脱了落后的手工操作，向机械化自动化方向发展，二十世纪90年代，国内相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品，对中药软胶囊的研究逐渐成熟。
关键词：软胶囊剂特点应用囊材崩解软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中制成的胶囊剂。
可以用制滴法或压制法制备。
软胶囊制剂多用于非水溶性、对光敏感、遇湿热不稳定、易氧化和挥发性的药物，它密封严密、用量精确、生物利用度高、药物的稳定性也得到提高，此外还有掩盖不良嗅味的作用。
实验证明，口服制剂的生物利用度，以内容物为溶液的软胶囊最好，混悬液次之，再次为含颗粒的硬胶囊，最差为片剂。
一些水溶性差的药物为了提高生物利用度，而把片剂改为内容物为溶液的软胶囊。
1、软胶囊剂具有其它剂型无法相比的一些特点。
1.1软胶囊剂含药量准确, 精度高软胶囊剂多是将药物溶解、混悬或乳化在溶剂中,使其成为均匀一致的溶液后作为内容物填充在胶囊中, 每粒胶囊所含药物误差小, 其重量误差仅1%一2% 范围。
日本药局方（JP）规定胶囊所含药物误差为士15%，, 英国药典（BP）规定在土7.5%，, 中国药典规定在土10%以下, 以上误差限度在实际生产中很容易达到。
软胶囊和片剂的概念
软胶囊和片剂的概念软胶囊和片剂都是常见的药物剂型，它们在药物的包装、输送和使用方面都有各自的特点。
软胶囊以其容易吞咽、快速释放和准确剂量的优势而受到广泛的应用，而片剂则以其稳定性和方便携带的特点备受青睐。
首先，软胶囊是一种由软性胶囊壳包裹的药物剂型。
它由胶囊壳和内含物两个部分组成。
胶囊壳通常由明胶制成，具有柔软性和可溶性的特点，使得药物在胃中更容易溶解和释放。
内含物是一种含药物的液体或半固体制剂，它可以是药物溶液、悬浮液、微丸等。
软胶囊的优点包括易于吞咽、快速溶解和准确剂量。
由于胶囊壳的柔软性，软胶囊可以轻松地在口腔中吞咽，尤其适用于一些需要大剂量、味道不好或不易溶解的药物。
此外，软胶囊在胃中能够迅速溶解，药物可以快速吸收到血液中，从而加快药效的发挥。
软胶囊的容量精确，可以进行药物剂量的准确控制，适用于临床上需要剂量经常调整的患者。
然而，软胶囊的缺点是容易变质和不适合一些特殊的药物。
由于软胶囊壳主要由明胶制成，明胶易于受潮分解和氧化，因此可能导致药物失效。
此外，由于软胶囊的制造工艺相对复杂，耐用性不如片剂，因此在一些较长保存期限或特殊环境下的药物中使用较少。
另外，某些药物不适合做成软胶囊，比如吸湿性较强的药物或需要释放速率比较慢的控释剂型。
片剂是一种由粉末或颗粒状的药物混合物经过加压制成的固体剂型。
它由多种成分组成，包括活性成分、辅料和压力剂，其中压力剂有时也被称为脱脂棉。
成分经过混合并按一定的比例混合后，通过压制而制成。
片剂可以是圆形、椭圆形、长方形等形状。
片剂的主要优点是稳定性和方便携带。
相对于软胶囊，片剂的制造工艺较为简单，药物可以较长时间保持稳定性。
由于片剂具有固态特性，不容易受潮分解和氧化。
此外，片剂容易携带和储存，因为它们不易变形或破碎，而且片剂不容易粉碎和泄露药物。
然而，片剂也有一些缺点。
首先，片剂在体内可能因为质地较硬而不易溶解。
因此，药物的吸收速度可能会受到影响，尤其在胃酸分泌较少的人群中。
2012危机案例解读——毒胶囊事件
2012年危机传播管理案例分析——毒胶囊事件解析毒胶囊事件：黑心药VS良心药食品为人延续生命，药品则为人挽回健康，当食药品安全得不到保障时，最为普通公众，我们该何去何从？2012年，一把胶囊，一个行业“潜规则”，牵扯出了多少出“皮鞋很忙”的闹剧？毒胶囊事件是自2008年三聚氰胺事件后，食药品领域的又一重大公共危机事件。
“铬超标”、“毒胶囊”严重触动了药品安全的底线，黑心企业丧失了起码的道德底线和商业伦理，一切都让人不寒而栗。
值得注意的是，“毒胶囊”事件所引发的大范围的指责舆论和愤怒情绪，不但指向了涉事的9家药企，更把相关政府部门推向了舆论的风口浪尖上，是对我国政府部门应对突发公共危机事件能力的一次重大考验。
一、案例回顾1．危机周期分析2012年4月9日央视著名主持人赵普在微博上称“不要再吃老酸奶和果冻，内幕很可怕”，引发了人们对工业明胶的关注，问题胶囊浮出水面。
毒胶囊事件自此进入公众视野，并迅速引发了全国医药用品界的轩然大波，公众对我国药品安全问题充满了疑问，导致了社会的恐慌。
这一公共危机事件引起的恶果持续至今，公众对我国药品的质量问题尚未完全消除疑心。
下面我们从危机周期的角度来分析毒胶囊事件。
1.1、 萌芽期（2004年5月~2012年4月14日）2004年，央视《生活》栏目播出了一期名为“入口胶囊 卫生堪忧”的节目，揭露了素有“中国明胶生产基地”之城的河北阜城和山东博兴一些地区的胶囊生产企业，在生产直接入口的药用胶囊时使用来路不明的原料明胶，而且其生产环境恶劣、生产空间不封闭、卫生状况差、工作人员徒手操作等内幕。
图1-1-1央视《生活》栏目曝光垃圾明胶生产过程危机阶段 标志事件不法行为被媒体曝光后，当地政府展开了为期三个月的集中治理整顿。
但问题胶囊只在小范围内得到清查，未得到国家药监局等有关部门的高度重视，没有及时在全国范围内对胶囊行业进行清理，为毒胶囊事件的发生埋下了隐患。
此后，“问题明胶”仍多次被媒体曝光。
软胶囊制剂的研究与应用
软胶囊制剂的研究与应用软胶囊制剂是一种新型的药物制剂形式，它以软胶囊为载体，将药物包裹在胶囊内部，并以药物的性质为基础进行合理的制备工艺和质量控制。
软胶囊制剂的研究与应用在近年来得到了广泛关注和积极推广。
本文将从制备工艺、药物释放机制以及应用领域三个方面来综述软胶囊制剂的研究进展和应用前景。
一、软胶囊制剂的制备工艺软胶囊制剂的制备工艺主要包括胶囊壳的制备和充填过程。
胶囊壳的制备通常采用旋转模压法或注射成型法。
旋转模压法是将药用明胶融化后，均匀涂布在胶囊模具上，随着模具的旋转，明胶逐渐凝固并形成胶囊壳。
注射成型法则是将明胶溶液注入胶囊模具，随后胶囊模具中的明胶溶液被冷却并凝固，形成胶囊壳。
充填过程是制备软胶囊时将药物充填至胶囊内部。
充填药物时需要考虑药物的性质、药物与明胶的相容性以及药物的稳定性。
常见的充填方法包括直接充填法和间接充填法。
直接充填法是将药物直接填充至胶囊内，适用于药物颗粒较大且无需进一步处理的情况。
间接充填法则是将药物与辅料混合均匀后，再一同填充至胶囊内，适用于药物颗粒较小或需要进行预处理的情况。
二、软胶囊制剂的药物释放机制药物在软胶囊制剂中的释放机制主要与胶囊壳的渗透性、溶胀性以及药物的性质相关。
胶囊壳材料通常由明胶、羟丙基甲基纤维素等组成，其渗透性与溶胀性可以对药物的释放速率产生影响。
药物分子的大小、溶解度以及药物与胶囊壳材料的相互作用也会影响药物的释放速率。
部分药物通过扩散作用从软胶囊中缓慢释放出来，而部分药物则通过胶囊壳的溶胀作用快速释放。
三、软胶囊制剂的应用领域软胶囊制剂由于其制备工艺简单、药物包裹度高以及易于服用等特点，在药物研究和临床应用中具有广泛的应用前景。
以下列举了几个常见的应用领域：1. 药物输送系统：软胶囊制剂可用于控释药物的输送系统。
通过调节胶囊壳的溶解速率或渗透性，能够实现药物的持续释放，提高药物疗效。
2. 药物复合制剂：软胶囊制剂可用于制备多个药物的复合制剂。