如何做好工艺验证
生产工艺的验证
生产工艺的验证生产工艺的验证是指在实际生产过程中对所采用的工艺进行检验和验证，以确保产品的质量能够达到设计要求，并能够稳定地进行批量生产。
下面将介绍生产工艺验证的目的、方法以及其重要性。
首先，生产工艺验证的目的是为了验证所采用的生产工艺的可行性和有效性。
通过验证工艺能否满足产品的设计要求，检查是否能够稳定地进行批量生产，以及评估工艺的合理性和可行性。
其次，生产工艺验证可以采用以下方法进行。
1. 技术文档分析。
通过阅读和分析相关的技术文档，包括产品设计图纸、工艺流程图、工艺标准等，对工艺进行分析和评估。
主要包括生产线的设备选择、零件的加工工艺、工艺参数等内容。
2. 实验验证。
通过实验来验证工艺的可行性和有效性。
可以选择一些关键的工艺环节进行验证，例如材料的熔化温度、流动性、成型温度等。
通过实验来评估工艺的稳定性和可行性。
3. 批量生产验证。
在实际生产中，生产一批产品来验证工艺的稳定性和可行性。
通过实际生产来检验工艺参数的合理性，产品的质量是否符合设计要求，以及生产效率是否能够满足需求。
最后，生产工艺验证的重要性体现在以下几个方面。
1. 提高产品质量。
通过验证工艺，可以确保产品的质量能够达到设计要求。
可以通过调整工艺参数，解决工艺中的问题，降低产品的次品率，提高产品的一致性和稳定性。
2. 降低生产成本。
通过验证工艺，可以有效地优化生产过程，降低生产成本。
通过合理选择设备、优化工艺流程等，可以提高生产效率，减少资源浪费，降低生产成本。
3. 提高生产效率。
通过验证工艺，可以提高生产效率。
通过合理设计工艺流程、优化工艺参数等，可以提高生产线的稳定性和可靠性，提高生产效率。
4. 保证产品安全性。
通过验证工艺，可以确保产品的质量和安全性。
可以通过验证工艺来排除安全隐患，确保产品符合相关的安全标准和法规要求。
综上所述，生产工艺的验证是确保产品质量和生产效率的重要环节。
通过验证工艺的可行性和有效性，可以提高产品质量，降低生产成本，提高生产效率，保证产品安全性。
原料药工艺验证该怎么做？
原料药工艺验证该怎么做?一工艺验证前的准备工艺验证（ProcessVa1idation）是证明生产工艺在其规定参数范围内运行时，能重复有效地生产出符合既定质量标准和质量属性的中间体或原料药的书面证据。
首先，在工艺验证前至少要确保以下工作已经完成，包括：1）厂房设施、空调净化系统、水系统、氮气系统、空压系统等公用工程系统已通过确认且均在确认周期内；设备的材质均不与物料发生反应且均在确认效期内；计量器具、仪器、仪表均在校验有效期内；2）确定产品的关键质量属性、关键工艺步骤和影响产品关键质量属性的关键工艺参数及其参数范围；3）关键物料、中间体、成品的分析方法经过验证或确认；4）关键物料供应商已审计批准，生产用原辅料按照标准进行了检验，所有物料均符合质量标准；5）日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训；6）工艺验证程序和验证方案已经批准。
工艺验证应贯穿产品的整个生命周期，一般包括3个阶段，第一个阶段为工艺设计阶段（见相关工艺开发报告），第2阶段为工艺确认，即狭义的工艺验证；第3阶段为持续性工艺确认。
工艺验证通常采用前验证或同步验证的方式[1],两种方式的区别在于前者是在商业化产品生产前的验证，同步验证是商业化生产同步做的验证。
原料药一般应为前验证。
因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。
前验证的成功是实现新工艺从开发部门向生产部门转移的必要条件，它是一个新产品开发计划的终点，也是常规生产的起点。
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
企业实施原料药的工艺验证有哪些原则要求呢？具体参考如下：1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）原料药附录；2）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）确认与验证附录；3）≪∣CHQ7原料药的药品生产质量管理规范指南》；4）≪2023年版药品GMP指南-原料药》；5）《药品生产验证指南2003版》二验证的内容应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。
工艺验证方案
工艺验证方案引言工艺验证是一项重要的质量控制活动，旨在确保产品在生产过程中能够达到所需的质量标准。
本文将介绍一个典型的工艺验证方案，以帮助企业确保其产品的工艺及过程稳定性。
一、背景1.1 公司介绍本公司是一家制造业企业，专注于生产高质量的产品。
为了提高产品质量，我们意识到有必要进行工艺验证以确保生产过程的稳定性和一致性。
1.2 目标通过工艺验证，我们的目标是验证我们的生产工艺是否能够稳定地提供满足产品规格要求的产品，以确保客户满意度并提高市场竞争力。
二、工艺验证方案2.1 工艺验证范围我们选择了最具代表性的产品作为工艺验证的对象。
在此方案中，我们将关注以下几个方面的验证：- 原材料的质量控制- 制造过程参数的控制- 检测和测试方法的准确性和可重复性- 变化因素的影响2.2 工艺验证流程下面是我们的工艺验证流程的基本步骤：步骤 1：确定验证目标我们首先需要确定验证目标，明确我们的目标是什么，我们需要验证哪些方面的工艺。
这将帮助我们在后续步骤中选择适当的方法和指标来衡量和评估。
步骤 2：收集数据通过收集和记录相关数据，我们可以获得对工艺过程的详细了解。
这些数据可以来源于生产记录、质量控制记录、原材料检验结果等。
步骤 3：分析数据通过对收集的数据进行统计和分析，我们可以评估工艺过程的稳定性和一致性。
例如，我们可以使用均值和标准差等统计指标，来评估某一过程参数的变化情况。
步骤 4：制定控制方案根据数据分析的结果，我们可以制定适当的控制方案，以确保工艺过程能够在所需的规格范围内保持稳定。
这可能涉及到调整工艺参数、加强原材料的质量控制、改进检测方法等。
步骤 5：实施控制方案在实施控制方案之前，我们需要进行一系列的验证实验，以确保控制方案的有效性和可行性。
这些实验可能包括小批量生产、工艺参数的调整等。
一旦验证成功，我们可以将控制方案推广到全面生产环境中。
步骤 6：持续改进工艺验证不是一次性的活动，而是一个持续改进的过程。
工艺验证的一般原则和方法
工艺验证的一般原则和方法（讨论稿）目录一、 前言 (1)二、 背景 (1)三、 对企业的建议 (3)（一）工艺验证的一般考虑 (3)（二）药品生命周期中工艺验证的具体阶段与内容 (3)1、第一阶段——工艺设计 (3)2、第二阶段——工艺评价 (5)3、第三阶段——持续工艺确证 (8)四、文件整理 (9)五、分析方法 (10)附注 (11)工艺验证的一般原则和方法一、前言本指南概述了工艺验证的一般原则与方法，这些原则与方法是对生产化学药品以及生物制品，包括活性药用成份（API）或原料药的工艺进行验证的适用要素，所生产的对象在本指南中统称为药物或产品。
本指南综合了一般的原则和方法，所有的生产企业都可以将这些原则和方法应用于生产工艺的验证。
本指南将工艺验证与产品生命周期概念以及现有FDA指南【1】进行了整合。
生命周期这一概念将产品与工艺开发、规模化生产工艺的确认以及保持工艺在日常规模化生产中的可控状态连结在一起。
本指南提倡现代化的生产原则，工艺改进和创新，以及合理的科学。
本指南没有具体说明哪些信息应包括在注册提交文件中，注册申请人可以参照相关指南确定哪些信息应包括在内。
本指南也没有专门讨论自动化工艺控制系统的验证（例如计算机硬件和软件平台），这些常整合到现代药物生产设备中。
当然，本指南也是与那些生产中包括自动化设备在内的工艺验证相关的。
二、背景本指南是对工艺验证的现行思考，与FDA1987年发布的工艺验证的一般指导原则的基本原则一致，本指南提供了能反映出FDA倡议的“21世纪制药cGMP - 基于风险的方法”中某些目标的建议，特别是关于在药品生产中使用先进技术，以及实施现代风险管理和质量体系的工具和概念。
根据相关法规应当对生产工艺进行设计和控制，以确保生产过程中的物料和终产品满足其预定的质量标准，而且产品应具有质量的可靠性和重现性。
有效的工艺验证对保证产品质量有重要贡献。
质量保证的基本原则是药物生产应符合其预期使用目的；这一原则整合了对下列情况的认知：∙药品的质量、安全性和有效性系通过设计或构建而“注入”产品。
工艺验证流程
工艺验证流程工艺验证是指通过实验、测试和分析，验证产品工艺设计的可行性和有效性，以确保产品能够按照设计要求进行生产。
工艺验证流程是产品开发和生产过程中的重要环节，它不仅关乎产品质量，还关系到生产效率和成本控制。
下面将介绍工艺验证的一般流程及其重要性。
首先，工艺验证流程的第一步是确定验证目标。
在确定验证目标时，需要明确产品的工艺特性和要求，以及验证所需的具体内容和标准。
这一步的重要性在于为后续的验证工作提供清晰的方向和目标，避免验证过程中的盲目性和随意性。
其次，进行验证方案的制定。
验证方案是工艺验证的核心，它包括验证方法、验证标准、验证过程和验证结果的评估等内容。
在制定验证方案时，需要充分考虑产品的特点和要求，选择合适的验证方法和工艺参数，并确定验证的具体步骤和流程。
验证方案的制定需要综合考虑产品的设计、材料、工艺流程和设备等因素，确保验证的全面性和准确性。
接下来是验证实施。
验证实施是工艺验证流程中最关键的环节，它需要严格按照验证方案的要求进行操作和记录。
在验证实施过程中，需要对产品的关键工艺参数和性能进行测试和分析，及时发现和解决可能存在的问题，确保产品工艺的稳定性和可靠性。
最后是验证结果的评估和总结。
在验证结果的评估和总结阶段，需要对验证过程中的数据和信息进行分析和归纳，评估验证的有效性和可靠性，并根据验证结果对产品的工艺设计进行调整和改进。
同时，还需要对验证过程中的经验和教训进行总结和反思，为今后的工艺验证工作提供参考和借鉴。
工艺验证流程的重要性不言而喻。
它可以有效降低产品开发和生产过程中的风险，提高产品的质量和稳定性，同时也有利于提升生产效率和降低成本。
因此，在产品开发和生产过程中，必须重视工艺验证工作，严格按照验证流程进行操作和管理，确保产品工艺的可行性和有效性。
总之，工艺验证流程是产品开发和生产过程中不可或缺的环节，它对产品的质量和稳定性起着至关重要的作用。
只有通过严格的验证流程，才能确保产品的工艺设计能够满足产品的要求，提高产品的竞争力和市场表现。
工艺验证方案
工艺验证方案工艺验证是一项重要的工作，旨在验证和确保生产过程的稳定性和可靠性。
一个良好的工艺验证方案可以帮助企业在产品开发和生产过程中降低风险，并提高产品质量和效率。
本文将探讨工艺验证的目的、方法以及在实施过程中应注意的问题。
一、目的工艺验证的主要目的是通过实验和数据分析，验证生产过程是否满足预期的工艺要求。
具体来说，工艺验证的目标包括：1.验证产品的设计是否满足技术要求。
通过对产品的性能和功能进行测试，以确保产品设计符合规范和客户要求。
2.验证生产过程的稳定性和可靠性。
通过对生产过程的参数和环境条件进行监测和分析，以确保不同批次产品的一致性和可复制性。
3.验证质量控制措施的有效性和可行性。
通过对检验和测试过程的验证，以确保质量控制措施的有效性，并及时发现和纠正问题。
二、方法在实施工艺验证时，需要遵循一系列步骤和方法，以确保验证结果的可靠性和准确性。
以下是一些常用的工艺验证方法：1.小样本试验。
通过对少量样本进行试验和分析，以确定最佳的生产参数和工艺条件。
这种方法在产品生命周期的早期阶段特别有用。
2.正交试验。
通过设计正交表和对各种参数进行组合，以确定对产品性能影响最大的参数和因素。
这可以帮助制定合理的生产方案和工艺控制要点。
3.实际生产验证。
通过在实际生产环境中反复验证和监测，以确保生产过程的稳定性和可靠性。
这种方法需要长期数据积累和分析，对生产流程的控制和调整具有指导意义。
4.统计分析。
通过对试验数据的统计和分析，以确定生产过程中的关键参数和环境条件。
这种方法可以帮助制定合理的生产规范和工艺控制限制。
三、注意事项在进行工艺验证时，需要注意以下几个问题，以确保验证结果的准确性和可靠性：1.合理设计试验方案。
确保试验样本具有代表性，覆盖了生产过程中可能出现的各种情况。
同时，要考虑不同因素之间的相互作用，并进行适当的控制。
2.准确采集和记录数据。
确保试验过程中的数据采集准确无误，并及时记录和整理。
工艺验证方案
工艺验证方案工艺验证方案一、研究目标通过工艺验证，验证产品的制造工艺是否能够稳定和可控，以保证产品的质量和稳定性。
二、验证内容1. 材料确认：验证所使用的材料是否符合产品要求，并保证供应商的可靠性。
2. 工艺参数确认：确定各项工艺参数，包括温度、时间、速度等，并制定相应的工艺控制标准。
3. 设备验证：验证所使用的设备是否满足产品制造要求，并保证设备的维护和保养。
4. 工艺流程验证：验证产品的制造流程是否符合工艺要求，并进行流程的优化和改进。
5. 工艺控制验证：验证工艺控制措施是否有效，是否能够稳定地控制产品的制造。
6. 产品检验：通过对最终产品的检验，验证产品是否符合质量要求。
三、验证方法1. 实验验证：根据制定的工艺流程和控制标准，进行实验生产，并对产品进行各项检验和测试。
2. 数据分析：对实验结果进行数据分析，得出工艺稳定性和可控性的评估。
3. 过程监控：在实际生产过程中，对各项工艺参数进行监控，及时发现并解决问题。
4. 定期回顾：定期回顾工艺验证结果，并对不合格项进行改进和修正。
四、工艺验证计划1. 准备阶段：明确验证目标、确定验证内容、制定验证方法和计划。
2. 实验阶段：根据计划进行实验验证，收集数据并做相应的记录。
3. 数据分析阶段：对实验数据进行分析，评估工艺稳定性和可控性。
4. 问题解决阶段：根据数据分析结果，及时解决出现的问题，进行工艺调整和改进。
5. 结果总结阶段：对工艺验证的结果进行总结，形成验证报告，并提出改进措施和建议。
6. 改进实施阶段：根据验证结果和建议，对工艺流程和控制措施进行改进和修正。
五、质量控制1. 在实验过程中，严格按照工艺流程和控制标准操作，确保数据的准确性和可靠性。
2. 实行严格的样品管理制度，确保样品的真实性和完整性。
3. 实施质量监督和抽检制度，及时发现和纠正工艺问题。
4. 建立健全的质量记录和档案管理制度，确保数据的安全和可追溯性。
六、预期效果1. 确定稳定可控的制造工艺，提高产品的质量和可靠性。
工艺验证方案范文
工艺验证方案范文工艺验证是指对产品生产过程中的工艺参数进行验证、调整和优化，以确保产品能够满足设计要求，并达到一致的质量水平。
工艺验证是制定和改进工艺方案的重要环节，旨在降低生产成本、提高生产效率和保证产品质量。
下面是一个1200字以上的工艺验证方案。
一、引言工艺验证是指在生产过程中对工艺参数进行验证、调整和优化，以保证产品能够满足设计要求，并达到一致的质量水平。
有效的工艺验证方案可以降低生产成本、提高生产效率和保证产品质量。
本文将介绍一个工艺验证方案，以保证产品加工的一致性和稳定性。
二、工艺验证目标1.确定关键工艺参数和控制点。
2.评估工艺参数的稳定性和一致性。
3.优化工艺参数，使产品达到最佳性能。
4.验证工艺参数的合理性和准确性。
三、工艺验证步骤1.确定关键工艺参数和控制点首先，通过分析产品的工艺流程和特性，确定关键工艺参数和控制点。
关键工艺参数是影响产品性能和质量的关键因素，而控制点是对关键工艺参数进行监测和控制的位置。
2.评估工艺参数的稳定性和一致性在生产过程中，通过收集相关数据和样本，评估工艺参数的稳定性和一致性。
稳定性分析可以通过统计方法进行，例如计算均值、标准差和过程能力指数等。
一致性分析可以通过方差分析和假设检验等方法进行。
3.优化工艺参数基于稳定性和一致性的评估结果，优化工艺参数，使产品达到最佳性能。
优化方法可以采用试验设计和统计分析等技术，例如响应面法和正交试验设计等。
4.验证工艺参数的合理性和准确性通过验证实验，验证工艺参数的合理性和准确性。
验证实验应该采用典型样本和工艺条件，并进行多次重复测试和分析。
验证结果应该与设计要求进行比较和评估，以确定工艺参数是否能够满足产品要求。
四、工艺验证方案的关键因素1.数据收集和分析能力工艺验证需要大量的数据收集和分析能力，以评估工艺参数的稳定性和一致性。
因此，工艺验证方案中需要包括数据收集和分析的方法和技术，例如抽样方法、统计分析和软件工具等。
工艺验证注意事项
工艺验证注意事项：
1.验证前的准备工作：在验证前，需要完成对设备的确认、原材料的选定以及工艺参数的设定等基础工作，以确保验证
的顺利进行。
2.验证过程的规范性：验证过程中，需要遵循预定的方案和步骤进行操作，并记录实际操作过程和结果。
所有的操作步
骤和结果都需要有详细的记录，以便后续的分析和评估。
3.数据分析与总结：验证完成后，需要对实验数据进行整理和分析，以评估工艺的稳定性和可靠性。
如果数据不符合预
期，需要查找原因并进行改进。
4.验证报告的撰写：验证结束后，需要编写验证报告，报告中需要包括验证实验的详细过程、结果、分析以及结论等。
5.验证成果的确认：在验证报告审核通过后，需要对工艺验证的成果进行确认，确认其是否满足预定的质量标准和技术
要求。
6.验证成果的持续改进：工艺验证完成后，并不意味着工作就结束了。
企业还需要根据实际生产情况，对工艺进行持续
改进和优化，以提高生产效率和产品质量。
工艺验证计划
工艺验证计划一、引言。
工艺验证是指通过实验和数据分析，验证产品生产工艺的可行性和稳定性，确保产品质量符合设计要求。
本工艺验证计划旨在对产品生产工艺进行全面验证，以确保产品质量稳定可靠。
二、验证目标。
1. 确定关键工艺参数，通过实验和数据分析，确定产品生产中的关键工艺参数，包括温度、压力、速度等。
2. 确定工艺控制点，确定工艺中需要进行严格控制的关键节点，以确保产品质量稳定可靠。
3. 确定工艺变化范围，确定工艺参数的变化范围，以确保在实际生产中能够控制在合理范围内。
三、验证方法。
1. 实验设计，采用正交试验等方法，设计合理的实验方案，包括参数设置、样品数量等。
2. 实验执行，按照实验方案，进行实验操作，记录实验数据。
3. 数据分析，对实验数据进行统计分析，确定关键工艺参数和变化范围。
4. 结果验证，通过对实验结果的验证，确定工艺参数的合理性和稳定性。
四、验证内容。
1. 温度控制验证，对产品生产中的温度控制进行验证，确定合理的温度范围和控制方法。
2. 压力控制验证，对产品生产中的压力控制进行验证，确定合理的压力范围和控制方法。
3. 速度控制验证，对产品生产中的速度控制进行验证，确定合理的速度范围和控制方法。
4. 其他关键工艺参数验证，对其他关键工艺参数进行验证，确定合理的控制范围和方法。
五、验证结果分析。
1. 关键工艺参数确定，通过实验和数据分析，确定产品生产中的关键工艺参数。
2. 工艺控制点确定，确定工艺中需要进行严格控制的关键节点。
3. 工艺变化范围确定，确定工艺参数的变化范围，以确保在实际生产中能够控制在合理范围内。
六、结论与建议。
根据工艺验证结果，确定产品生产工艺的合理性和稳定性，提出工艺优化建议，以确保产品质量稳定可靠。
七、附录。
1. 实验数据记录表。
2. 实验结果统计表。
3. 实验方案设计图。
八、参考文献。
1. 《工艺验证指南》。
2. 《产品质量管理手册》。
以上是本次工艺验证计划的具体内容，希望能够对产品生产工艺的验证工作有所帮助。
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如何做好工艺验证工作呢一个人或者说一个部门能不能做好验证工作在论坛经常会看到一个验证主管去完成公司全部的验证文件（方案及报告），这样的验证能否做好待下去大家讨论！
验证是一项跨部门的工作，与多个部门有关，需要相关部门的密切合作。
故此对于验证工作大家一定要有团队概念，这是做好验证工作的必要条件（注：对于全公司验证交个一个人或者一个部门来完成的，自己在尽力去做的同时，要和你的领导沟通让更多的相关人员参与进来）。
要做好验证这点很重要。
下面从几个方面来阐述我们对做好工艺验证应有的认识：
1.首先做好验证计划
这个计划是从下到上来做的，也就是说每个车间要每年将本单位要做的工艺验证按照生产计划及车间具体情况列出自己的计划，交质量部验证主管统一平衡，起草出公司的工艺验证总计划，这里注意时间节点及可能出现的变更，尽可能列出切实可行的年度总计划，交生产及质量负责人批准下发至各有关部门，质量部负责验证跟踪的人员按总计划列出每月需要完成的项目，及时的跟踪完成情况，做好各方面的沟通协调（注意，质量部验证主管不是起草方案和报告的人员，是审核和协调）；
2. 关于职责分配
虽然在验证管理或者验证主计划内会有规定，但是那些一般对于具体的验证实施不会具体到参与验证的人员，在起草验证方案和审核时要注意，涉及具体工作一定要落实到具体的人，并且还要培训到位，让每一份验证方案涉及到的相关人员明确自己职责，
提前做好准备工作，以便验证顺利进行。
养成习惯，形成流程，可以使验证按计划有效性的执行。
3.工艺验证实施前需要完成的项目：
这个在你的公司文件中会有明确的规定。
⑴关键质量属性和关键工艺参数已确定；与验证相关文件要确认是否现行版本（包括工艺规程、各工序SOP，所有记录（批生产记录，批检验记录、清洁记录，设备运行记录等）、质量标准，检验操作规程）；
⑵厂房设施、系统和设备的验证或确认（包括计量器具的校准或检定，检验仪器的确认及产品分析方法验证或确认）已完成；
⑶参与工艺验证执行的所有人员的培训已经完成（无菌制剂要完成人员进入无菌区的更衣确认），验证负责人负责组织工艺验证的培训，起草人负责对方案进行培训；
⑷工艺验证中所用物料，包装材检验合格并放行（如：操作间和设备及现场环境满足工艺要求；公用系统满足工艺要求（工艺用水，空气、氮气及净化系统检测结果合格）4.工艺验证的方案（报告）的起草
工艺验证方案起草人要对产品工艺有足够的认识，研发转移至生产的产品的工艺验证由研发工艺开发人员及生产单位工艺员共同起草（涉及变更的也有双方共同起草）；日常生产产品的工艺验证由生产生产单位工艺负责人起草；
5.验证的实施
工艺验证按批准的验证方案逐项落实，生产车间负责人做好工作计划的人员分配，工艺员及QA做好验证过程数据收集的记录整理分析，跟踪中间体控制情况，做好验证过程的变更及偏差处理。
6.验证报告的起草：
大部分企业是QA进行验证报告的起草，我建议由车间工艺员与QA共同起草，关键工艺参数统计分析由工艺员来做，中间产品及成品指标由QC统计分析，QA对全部的验证记录进行系统总结，给出结论。
质量负责人及生产负责人会审并批准验证报告。
7.工艺验证状态的维护
7.1 验证结束进行商业化批生产，注意做好日常关键工艺参数及质量指标的统计分析（生产单位进行工艺参数的统计分析；QC进行质量指标的统计分析；QA定期收集数据如每月或者每季度进行评估，发现缺陷，及时的进行纠正）；
7.2 验证完成出现以下情况评估是否进行再验证：
8. 工艺验证方案包括的内容
案例1? ?无菌制剂的封面：验证方案名称、编号、版本号；审批：起草、审核（相关部门负责人）、批准
1.目的
2.范围
3.职责
可以用列表形式：姓名职务签名职责
4.参考的法规和指南
通常包括：《药品生产质量管理规范》（2010版》；《药品生产质量管理规范实施指南》（2011版）；《药品生产验证指南》（2003版）；《中国药典》（2010版）及公司验证主计划、验证管理规程等。
5.生产产品概述（产品概述(产品类别，临床用途，注册情况、注册工艺变更信息及生产历史)和工艺描述（处方、工艺流程图）
6. 验证前检查确认
6.1 生产环境与设施确认（温湿度、压差确认、洁净度检测结果符合相应级别洁净区要求；确认公用设施（空气净化系统、纯化水及注射用水系统、空气压缩系统）已验证符合要求）
6.2 生产设备确认（主要设备是否已验证并符合规定，可以列表描述）
6.3 文件准备（与工艺验证相关的文件检查，列表确认，注意若新建厂房工艺规程及清洁规程可能为批准的草案）
6.4 检验仪器设备确认及仪器仪表校准（确认仪器、仪表、计量器具是否已确认或校验并在有效期内）
6.5 参加验证人员的确认（人员培训：列出所有参加本次验证人员名单，查阅培训档案，确认是否对参与验证的人员进行了培训，培训是否合格。
内容：验证方案；GMP 基础知识、微生物学基础知识、所在岗位及设备操作、维护保养、清洁SOP；人员进出一般生产区及洁净区标准操作规程；进入无菌区的，更衣确认是否符合要求，查阅确认报告及健康档案；接受标准：确认岗位操作人员是否持证上岗；）
6.6验证所用物料的确认（原辅料及包材，列表说明：物料名称、物料编码、质量标准，检验结果）
7.取样计划及评估标准
可以集中列表描述，也可以在每个工序中分开描述
8. 工艺验证实施
工艺规程简述
按工艺流程对关键工艺参数进行确认
8.1 洗瓶灭菌（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求）
8.2胶塞清洗、灭菌（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求）
8.3称量、配制过滤（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求）
8.4灌装（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求。
包括生产环境、灭菌参数、消毒规程、设备操作与过程监控；灌装用工器具清洗灭菌后转移）
8.5 冻干（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求。
包括铝塑盖灭菌确认）
8.6 轧盖（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求。
包括生产环境、灭菌参数、消毒规程、设备操作与过程监控；包括铝盖清洗灭菌及转移）
8.7 灯检（目的：确认灯检机能剔除质量不合格的产品，灯检过程合格品与不合格品不会形成混淆；执行《灯检岗位SOP》及灯检机SOP,操作过程及时记录于灯检批记录中；项目及标准：铝盖及瓶身：轧盖严密，无裙边盖、漏轧盖；完整无裂缝、瓶壁外无异物；瓶内：无色点、无玻璃屑或其它异物，药粉无变色，晶形无塌底、掐腰现象；能剔除空瓶、药液粘壁、药液粘塞、装量有明显差异或有其他问题产品。
记录验证结果，评价给出结论，如有偏差，按偏差处理程序执行）。
8.8 包装（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求）
8.9总物料平衡（简述目的；物料平衡范围；评价要求）
9. 成品质量检验及稳定性试验
目的：确认按照本品生产工艺规程生产出的产品是否符合法定标准和内控标准。
操作及记录要求：审核产品的检验记录和检验报告，检验记录是否按照法定标准和内控标准逐项检验，检验结果是否在可接受限度之内，记录在验证记录中并与上次验证批次进行比对。
评价产品质量给出结论；必要时增加稳定性试验。
10.偏差报告（规定验证过程出现偏差时处理要求）
11.评价及其结论（验证小组根据验证结果作出最后评价；根据验证情况，做出相应评定及结论。
）
12.验证状态维护（再验证）
附件：产品工艺流程图；取样计划；风险评估报告。
各工序工艺查证记录，偏差记录等
产品工艺验证报告
封面：验证报告名称、编号、版本号；审批：起草、审核（相关部门负责人）、批准证明工艺验证方案提供的记录表格中所有的测试项目都已完成并已附在总结报告中，证明所有的变更及偏差都已得到记录和批准并附在报告中，并提交批准，报告内容包括：
验证实施描述：
1. 验证方案实施开始及结束时间，验证批次信息（批号，产量）
2. 验证是实施简述
3. 验证实施过程：按方案对每项的结果进行记录以及评估（方案中表格记录完成），必要时进行趋势分析；
4. 最后对整个验证进行总结和评价，评价结果附在报告中。
5. 再验证
验证报告可以用表格形式汇总总结
举例：
某固体制剂工艺验证报告。