临床试验合同审核表
临床试验合同
临床试验合同试验药物/器械：项目名称：甲方：乙方：丙方：陕西中医药大学附属医院一、试验涉及各方信息申办方：地址：邮政编码：法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail：CRO：地址：邮政编码：法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail：药物临床试验机构：陕西中医药大学附属医院地址：路付2号邮政编码：712000法人：贺丰杰机构办公室负责人：杨红莲联系电话：传真：E-mail：临床试验专业：主要研究者：联系电话：传真：E-mail：二、签署本合同的依据1、《中华人民共和国合同法》2、《药物临床试验质量管理规范》3、国家食品药品监督管理局临床研究批件：4、临床试验方案：经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意。
三、项目信息1、项目信息试验药物/器械：注册分类：项目名称：试验类别：□国际多中心□国内多中心□单中心试验分期：□I期□Ⅱ期□Ⅲ期□IV期□其他：2、试验的目的：3、试验设计总样本量为例，甲方委托乙方完成其中例。
4、经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号：版本日期：），知情同意书（版本号：版本日期：）。
临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改，经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。
5、乙方负责项目的专业组为：主要研究者为：。
四、履行的计划、进度和期限合同正式签定，各种试验相关文件、试验用药品、研究经费、临床研究所需物资等全部到位后，乙方开始进行临床试验。
双方团结协作，力争在_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，完成GCP要求等法规要求的临床试验相关内容。
乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方协商处理。
若因试验用药品、方案修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。
五、合同各方的职责（一）甲方的职责1、负责发起、申请、组织、监查和稽查本项临床试验，并提供试验经费。
临床试验合同
附件6.1：临床试验合同表单编号F-9905-010 版本号2017-10-B试验药物项目名称CFDA批件号：注册分类注册国家：试验类别：□国际多中心（代码）□国内多中心□单中心试验分期：□I期□II期□III期□IV期□药品上市后研究申办方：地址：法人：邮政编码：项目负责人：联系电话：传真： E-mail：CRO：地址：法人：邮政编码：项目负责人：联系电话：传真： E-mail：研究机构：济宁医学院附属医院地址：山东省济宁市古槐路89号负责人：张金国邮政编码： 272000 联系电话：传真： E-mail：专业组：主要研究者：联系电话： E-mail：本合同的主体是甲方：________________和乙方：济宁医学院附属医院。
以下合同内容中不得出现任何其他公司或单位的责任和义务或者其他内容，若甲方或乙方认为需要涉及其他公司或单位的内容，该公司或单位也需要签署该协议。
由甲方研制开发的（以下简称试验用药品），在获得国家食品药品监督管理总局《药物临床研究批件》（批件号：）的基础上，甲方委托乙方负责“”临床试验（以下简称“本试验”）。
该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成例。
乙方同意甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。
为明确双方的权利、责任和义务，经友好协商，订立以下条款，以便共同遵守。
一、双方共同的责任和义务：1.双方同意根据本合同有关条款及已经通过伦理委员会审批同意的临床试验方案进行本试验。
2.双方应严格遵守国家相关法律法规和GCP的要求，符合赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的道德原则。
3.双方在本试验过程中应保持密切联系，严格按照方案进行工作，以确保本试验的顺利进行和试验结果的准确有效。
二、甲方的责任和义务1.严格遵循乙方相关制度及流程，确保试验质量，保障受试者安全和权益。
2.使用经过培训且具有资质的研究团队开展研究工作。
3.保护受试者的隐私和确保试验数据保密，严格按乙方相关规定查阅相关受试者资料。
临床试验主协议审核确认表
仲裁或诉讼所在地为研究中心所在地。
15
协议书写语言
15.1
以中文书写，避免使用非专业术语表述专业问题，以免造成歧义。
16
协议份数
16.1
各方合同份数应在协议中明确，研究中心（本院）至少执两份。
17
协议签字方
17.1
申办方或其授权代表签字、签日期，加盖公章处。
17.2
研究中心法人签字、签日期，加盖公章处。
3.8
终止或暂停临床试验前，书面通知研究中心、伦理委员会及主要研究者，并述明理由。
3.9
未经受试者书面同意，受试者的个人信息、样本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。
3.10
承诺将根据国家目前相关的法规要求，在获得中国人类遗传资源管理办公室的行政许可后开展受试者入组工作。
4
申办方授权代表（即CRO公司）职责
12
文章发表及知识产权归属
12.1
一般情况下，知识产权归属于申办方,主要研究者及其研究团队在征得申办方书面同意后，有权发表相关结果、论文等。
12.2
特殊情况下，知识产权归属由申办方与研究中心共同讨论、充分协商后决定。
13
保密责任
13.1
研究中心、主要研究者及其研究团队有责任对申办方提供的资料以及在试验中得到的数据保密。
5.5
保存年限到期前3个月，申办方应主动联系本中心处理相关事宜。
6
主要研究者职责
6.1
对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任,
6.2
详细阅读、了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
63
保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历及病例报告表。
6.4
药物临床试验合同
药物临床试验合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。
一、试验内容及进度安排1. 根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行期试验，以评价其。
试验名称为: 。
2. 乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。
3. 该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入组例）。
本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。
4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。
5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。
6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。
7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。
计划在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。
8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。
二、研究费用及付款方式1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。
每例完整病例费用：元。
明细如下：（1）检查费：元/例，具体明细见附件二。
（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗等）：元/例。
具体明细见附件三。
（3）受试者费用：元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。
临床试验服务合同
临床试验服务合同
合同编号： [合同编号]
签订日期： [日期]
甲方（委托方）： [甲方公司名称]
地址： [甲方地址]
联系方式： [甲方电话]
乙方（服务提供方）： [乙方公司名称]
地址： [乙方地址]
联系方式： [乙方电话]
第一条服务内容
乙方同意为甲方提供临床试验服务，包括但不限于：
1.试验设计与实施
2.受试者招募与管理
3.数据收集与分析
4.试验报告撰写
第二条服务费用
甲方应向乙方支付服务费用 [具体金额]，支付时间为 [具体时间]。
第三条服务期限
本合同有效期为 [具体时间]，自合同签署之日起生效。
第四条甲方责任
甲方应提供必要的试验材料与信息，以便乙方顺利开展服务。
第五条乙方责任
乙方应遵守相关法律法规，并在约定期限内完成服务。
第六条违约责任
如任一方未能履行本合同，需承担相应的违约责任，并赔偿对方因此产生的损失。
第七条争议解决
因本合同产生的争议，双方应友好协商解决；如协商不成，可向合同签署地的人民法院提起诉讼。
第八条附则
本合同自双方签字盖章之日起生效，合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。
甲方： [签字]
乙方： [签字]
日期： [日期]。
临床试验服务合同审查要点
临床试验服务合同审查要点以下是 8 条临床试验服务合同审查要点：1. 服务范围一定要明确啊！比如说，就像你去饭店吃饭，你得清楚知道他们到底会给你上哪些菜，而不是模模糊糊的。
你想想，如果合同里对服务范围说得不清不楚，到时候出了问题算谁的呀！例子就是合同里要写明具体负责哪些环节的临床试验工作。
2. 费用支付这一块可得看仔细喽！这就好比你买东西得清楚价格怎么付吧，总不能糊里糊涂就掏钱啊。
咱得看看付款方式、时间、金额是不是都合理，要是这里有漏洞，那可麻烦大啦！比如明确是一次性支付还是分期支付。
3. 质量保证得高度重视呀！这就像是你买个贵重物品，肯定希望它质量过硬吧。
合同里得规定好怎么保证临床试验的质量，不然结果不可靠怎么办？就像要求有完善的质量控制流程和标准。
4. 保密条款千万不能马虎！这就类似于你有个秘密，肯定不希望它随便被人知道吧。
要保证试验数据的保密性，不然泄露出去可不是开玩笑的。
比如明确哪些信息需要严格保密。
5. 责任分担这块得弄清楚呀！好比一起做事，出了问题得知道谁负责吧，不能稀里糊涂的。
合同里得写明白各方在不同情况下的责任，这样才不会扯皮嘛！例如明确如果出现失误，哪方承担主要责任。
6. 期限规定可不能忘啊！就好像你和朋友约好时间做一件事，总要有个期限吧。
临床试验也一样，合同里得规定好各项工作的时间节点，不能无限期拖延啊。
像明确试验开始和结束的具体时间。
7. 知识产权归属得搞明白呀！这就跟你创造了个好东西，得知道它归谁所有吧。
不能试验做完了，因为知识产权的问题闹纠纷呀！比如明确试验成果归哪方所有。
8. 争议解决方式要提前想好啊！你想想，万一有矛盾了，得有个妥善的办法解决呀，不能干瞪眼吧。
合同里得约定好遇到争议怎么解决，是协商还是仲裁呢。
就像明确采用哪种争议解决途径。
总之，审查临床试验服务合同就得仔细认真，一个小细节都不能放过，不然到时候后悔都来不及呀！。
药品合同评审表模板
药品合同评审表模板合同编号：_____________甲方（药品供应商）：公司名称：_____________地址：_____________联系方式：_____________乙方（药品采购方）：公司名称：_____________地址：_____________联系方式：_____________合同签订日期：___________1. 产品信息1.1 产品名称：_____________1.2 产品规格：_____________1.3 生产厂商：_____________1.4 产品批号：_____________1.5 有效期：_____________2. 价格条款2.1 单价：_____________2.2 总价：_____________2.3 付款方式：_____________2.4 付款期限：_____________3. 发货及验收3.1 发货地点：_____________3.2 发货方式：_____________3.3 运费支付方：_____________3.4 验收标准：_____________3.5 验收期限：_____________4. 品质保证4.1 甲方保证所提供的产品符合国家相关药品质量标准和规定。
4.2 在产品有效期内，如出现质量问题，甲方负责提供换货或退款服务。
5. 保密条款5.1 双方在合作过程中应保守商业秘密，未经对方允许不得向第三方披露相关信息。
5.2 合同终止后，双方应将涉及商业机密的文件、资料进行销毁或归还给对方。
6. 其他条款6.1 本合同一式两份，自双方签字盖章生效。
6.2 本合同未尽事宜，双方可协商解决。
6.3 本合同经双方签字盖章后生效，至合同履行完毕或解除之日止。
甲方（药品供应商）：乙方（药品采购方）：签字：___________ 签字：___________日期：___________ 日期：___________以上为药品合同评审表模板，希未参考。
临床试验合同签订的SOP
临床试验合同签订的SOPI 目的：规范临床试验合同签订流程II 范围：使用本机构临床试验III 规程：1.合同的拟定1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定；1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
2.研究经费预算2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。
与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。
2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC。
2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。
3.合同的审核3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。
3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交经费管理小组审核。
3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核。
3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送小组讨论；（5）不通过。
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签名：
日期：
研究小组审核人：
经费小组主审员：
经费管理小组审核意见：
□1.通过；
□2.修改后送主审员审核（认可/不认可）主审员签名：
□3.修改后送组长审核；（认可/不认可）
□4.需重新送小组讨论；（通过/不通过）
□5.不通过。
组长签名：日期：年月日
临床试验合同审核表
机构受理号
方案名称/方案号
PI/联系人姓名及电话
协议类型
□主协议
□补充协议（请文字描述，如增加或修改费用、主体变更等）
□CRC聘用协议（请注明申办者、SMO公司名称）
□其他（请文字描述）
备注
以审批方式
□符合快速审批条件第条
机构秘书签名：
□需上会讨论日期：