药物分析A标准答案及评分标准

怀化学院

课程考核标准答案与评分标准

一、名词解释（每小2分，共10分）

1特殊杂质：是指在特定的药物生产和贮藏过程中引入的杂质。

2恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量.

3准确度：是指用该方法测定结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度，一般用回收率（%）表示。

4专属性：指在其他成分（如杂质、辅料等）可能存在时，采用的分析方法能够正确测定被检出物的特性。

5LOD检测限: 指分析方法能够从背景信号中区分出药物时,所需样品中药物的最低浓度,无需定量测定.

二、选择题（每小题2分，共40分）

1A 2B 3D 4B 5A 6A 7C 8C 9D 10D

11B 12B 13 A14D 15C 16D 17D 18C 19A 20B

三、填空题（每空1分，共20分）

1、中国药典，局颁标准

2、千分之一、百分之一、+10%

3、安全有效、先进性、针对性、规范性

4、酸性、硝酸银、氯化银白色、氯化钠

5、水杨酸、澄清度

6、芳伯氨基、酯键

7、新生态氢、砷化氢、砷斑

四、是非判断题（每空1分，共10）

1、测定的精密度用标准差或变异系数表示（√）

2、青霉素钠属于头孢菌素族（×）

3、具有芳香第一胺反应(重氮-偶合反应)的药物是盐酸普鲁卡因（×）

4、异烟肼的特殊杂质是游离肼（√）

5、药物中所含杂质的最大允许量叫做检测限（×）

6、利用麦芽酚反应可鉴别的药物是硫酸链霉素（√）

7、对药品检验工作中测量的有效数字的要求是只允许最末的一位差1（×）

8、用生物学方法测定药物含量，称为含量测定（×）

9、异烟肼的特殊杂质是游离肼（√）

10、《中国药典》(2010年版)检查细菌内毒素所用的试剂是家兔（×）

五、简答题（每小题5分，共10分）

1．药品检验工作的基本程序是什么?

药品检验的基本程序是：

（1）取样；（1分）

（2）外观性状观察；（1分）

（3）鉴别；（1分）

（4）检查；（1分）

（5）含量测定；（1分）

（6）写出检验报告书。

2．含量测定中分析方法的认证指标

含量测定时,采用不同的分析方法及分析不同类别的样品,对分析方法的效能指标的种类及标准的要求也不同。

①容量分析：

精密度：用原料药精制品考察方法的精密度,5个样品试验数据RSD≯0.2%。

准确度：以回收率表示。原料精制品（>99.5%）或对照品回收率99.7%—100.3%（n=5）

1

(1)干扰络合滴定Mg2+能与EDTA-2Na反应(2) 对非水滴定法的干扰：冰醋酸中具碱性,消耗HClO4硬脂酸镁的排除：

1. 提取分离法

①脂溶性药物,用适当有机溶剂提取

例：盐酸吗啡片用有机溶液提取→蒸干→非水滴定

②水溶性药物酸化或碱化后，再用有机溶剂提取硫酸奎宁片置分液漏斗NaCl 0.5g +

0.1mol/L NaOH 10mL氯仿提取液非水滴定

(3) 加入无水草酸、酒石酸的醋酐溶液等掩蔽剂

（三）滑石粉的干扰及排除

滑石粉对比色法、紫外法及旋光法均有影响.排除法：过滤