河南省医疗器械产品技术要求格式
医疗器械技术要求模板
— 5 —
附件
医疗器械产品技术要求格式
江苏益融医疗器械技术服务有限公司 编制
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
医用制氧机（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 型号（宋体小四号）
1.1.1
型号 制氧量 结构 备注
7F-3A
7F-3B
7F-3C
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 氧浓度（宋体小四号）
2.1.1 ≥90 ％(V/V)
2.2 气密性
…
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 氧浓度（宋体小四号）
3.1.1 取样应在产品气出口端采集，在一个出氧周期内采集三次，取….按照….中5.1的规定进行，应符合2.1的要求。
— 6 —…… 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……
（分页）
附录A ……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……。
医疗器械产品技术要求(精美模板)
标题：医疗器械产品技术要求（精美模板）一、概述随着科技的不断发展，医疗器械产品在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械产品的质量和安全性，我国制定了严格的产品技术要求。
本文将详细介绍医疗器械产品技术要求的相关内容，以供广大医疗器械研发和生产单位参考。
二、医疗器械产品技术要求的主要内容1. 产品性能要求医疗器械产品性能要求包括产品功能、性能指标、使用寿命等方面的内容。
产品功能要求是指产品应具备的基本功能，如诊断、治疗、监测等；性能指标要求是指产品在各种工况下的性能表现，如准确度、稳定性、灵敏度等；使用寿命要求是指产品在正常使用条件下的预期使用寿命。
2. 产品安全要求医疗器械产品安全要求包括电气安全、生物相容性、机械强度等方面的内容。
电气安全要求是指产品在正常使用和单一故障条件下的电气安全性能；生物相容性要求是指产品与人体组织接触时，不产生有害作用的性能；机械强度要求是指产品在运输、使用过程中，不发生损坏的性能。
3. 产品适用范围医疗器械产品适用范围是指产品可以安全、有效地使用的具体疾病、症状、人群等。
产品适用范围应明确、具体，避免产生歧义。
4. 产品使用方法医疗器械产品使用方法包括产品安装、操作、维护、清洗、消毒等方面的内容。
产品使用方法应详细、明确，确保医务人员和患者能够正确、安全地使用产品。
5. 产品标签和说明书医疗器械产品标签和说明书是产品的重要组成部分，应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业、产品性能、使用方法、注意事项等内容。
标签和说明书应采用清晰、易懂的语言，方便医务人员和患者正确理解和使用产品。
三、医疗器械产品技术要求的编制和审查1. 编制要求医疗器械产品技术要求编制应遵循以下原则：（1）科学性：技术要求应基于充分的科学依据，确保产品性能和安全；（2）合理性：技术要求应考虑实际使用需求，确保产品在实际应用中的有效性；（3）明确性：技术要求应明确、具体，避免产生歧义；（4）可操作性：技术要求应具有可操作性，方便研发和生产单位进行产品设计和生产；（5）可追溯性：技术要求应具有可追溯性，方便监管部门进行产品监管。
一类医疗器械备案产品技术要求编写内容和格式模板
产品技术要求编写内容和格式产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
医疗器械产品技术要求格式及内容说明
医疗器械产品技术要求格式及内容说明一、技术要求格式说明医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗）产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）1.1.1 …………2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 ……（宋体小四号）2.1.1 …………3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 ……（宋体小四号）3.1.1 …………4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 ……（宋体小四号）4.2 …………（分页）附录A ……（宋体小四号，加粗）（如适用）A1. ……（宋体小四号）A1.1 ……注：1.涉及西文字体内容可采用Times New Roman字体2.不要添加封面、注册人名称及标志、落款等未规定内容3.页码可采用x（第x页）/y(总页码)的形式，如1/9二、内容填写要求1.基本要求1.1产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
1.2产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
1.3产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
1.4产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
1.5如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。
2.主要内容产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。
2.1产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。
2.2型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。
对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。
医疗器械产品技术要求格式简洁范本
医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求格式1. 引言2. 范围3. 规范引用[标准名称1]：描述标准内容1[标准名称2]：描述标准内容24. 术语和定义术语1：定义1术语2：定义25. 产品设计要求本章节描述了医疗器械产品的设计要求。
5.1. 结构设计产品的结构设计应满足以下要求：要求1：描述要求1要求2：描述要求25.2. 外观设计产品的外观设计应满足以下要求：要求1：描述要求1要求2：描述要求26. 性能指标要求本章节描述了医疗器械产品的性能指标要求。
6.1. 精确度产品的精确度应满足以下要求：要求1：描述要求1要求2：描述要求26.2. 稳定性产品的稳定性应满足以下要求：要求1：描述要求1要求2：描述要求27. 使用方法本章节描述了医疗器械产品的使用方法。
7.1. 操作流程产品的操作流程应满足以下要求：1. 步骤1：描述步骤12. 步骤2：描述步骤27.2. 注意事项产品的使用时应注意以下事项：注意事项1：描述注意事项1注意事项2：描述注意事项28. 实施要求本章节描述了医疗器械产品的实施要求。
8.1. 质量控制产品的质量控制应满足以下要求：要求1：描述要求1要求2：描述要求28.2. 产品验证产品的验证应满足以下要求：要求1：描述要求1要求2：描述要求29. 维护和保养本章节描述了医疗器械产品的维护和保养要求。
9.1. 维护措施产品的维护措施应满足以下要求：要求1：描述要求1要求2：描述要求29.2. 保养周期产品的保养周期应满足以下要求：要求1：描述要求1要求2：描述要求210.。
医疗器械制度要求格式范本
医疗器械制度要求格式范本一、目的为确保医疗器械的安全、有效，规范医疗器械的生产、经营、使用等活动，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司从事医疗器械生产、经营、使用等活动的各部门和员工。
三、职责与权限1. 公司管理层应确保本制度的贯彻执行，并对医疗器械相关工作进行监督和指导。
2. 各部门应按照本制度规定，履行各自职责，确保医疗器械的安全、有效。
3. 员工应严格遵守本制度，按照规定的程序和标准进行工作。
四、生产管理1. 生产部门应按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立生产质量管理体系，并确保其有效运行。
2. 生产部门应建立健全生产记录，记录内容包括但不限于生产日期、生产批号、生产数量、生产过程、质量控制等。
3. 生产部门应确保医疗器械的生产过程符合法律法规和技术标准的要求，不得生产未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械。
五、质量管理1. 质量管理部应负责医疗器械质量的管理工作，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。
2. 质量管理部应建立健全质量记录，记录内容包括但不限于质量检验报告、质量问题处理记录、质量改进措施等。
3. 质量管理部应定期对医疗器械进行质量检查，对不合格的医疗器械应进行处理，并跟踪监督处理结果。
六、销售管理1. 销售部门应按照批准的经营范围销售医疗器械，不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械。
2. 销售部门应建立健全销售记录，记录内容包括但不限于销售日期、销售数量、销售对象、销售价格等。
3. 销售部门应确保医疗器械的销售过程符合法律法规和技术标准的要求，不得采取不正当竞争手段。
七、使用管理1. 使用部门应按照医疗器械使用规范的要求，对医疗器械进行正确使用和维护。
2. 使用部门应建立健全使用记录，记录内容包括但不限于使用日期、使用人员、使用数量、使用效果等。
3. 使用部门应定期对医疗器械进行维护和检查，确保其安全、有效使用。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术规定编号：血液透析浓缩物1. 产品型号/规格及其划分说明本品由A液、B粉两种组分构成。
规格型号：LEK-TXW-1。
A液装量为5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。
LEK — TXW - 1产品型号：根据组分区分。
（产品组分见下表）产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。
公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。
注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。
2. 结构组成本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。
2.1 氯化钠别名：食盐化学式：NaCl 相对分子质量：58.44管制类型：不管制CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2023年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标规定。
2.2 氯化钾别名：- 化学式：KCl 相对分子质量：74.45管制类型：不管制CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2023年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标规定。
2.3氯化钙别名：- 化学式：CaCl2·2H2O 相对分子质量：147.02管制类型：不管制CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钙的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2023年版）药用辅料氯化钙项下的各项技术指标规定。
医疗器械产品技术要求(参考)
医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30%～80%；c）大气压力 700 hPa～1060hPa；d）电源电压 AC220V±22V；e）频率 50Hz±1Hz。
2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。
无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应灵活可靠。
手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。
表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。
手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。
2.7 台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。
2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。
2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。
2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。
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作湿 4
热试验
湿热贮
存 试 48
验
振动试
---
试验时通 电※
全性能
24
试验后通 电※
---
试验时通
---
电 ※ ---
---
试验时通 电※
---
4
试验后通 电※
---
试验时通
---
电 ※ ---
试验后通
72
电 ※ ---
试验后通
检测项目
中间 检测
最后 检测
2.x、2.x、...
2.x、2.x、... 2.x、2.x、...
表1 电气绝缘表
工作电压 试验电压 爬电距离 区域 绝缘类型
电气间隙
（V） A 加强绝缘 a.c. B 基本绝缘 a.c. C D …
（V） a.c. a.c.
（mm）
（mm）
2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 2.x、2.x、...
2.x、2.x、...
电源电压
（V）
额定 值-10%
额定 值 +10%
√ ---
AC220
--- √
--- √ AC220
AC220
AC220
验
---
电 ※ ---
---
2.x、2.x、...
AC220
碰撞试 验
---
试验后通 电※
按表1规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该 台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产 品不准出厂。
附录C 安全特征（9706.1适用设备） 产品主要安全特征
a)按防电击类型分类： b)按防电击的程度分类： c)按对进液的防护程度分类： d)非AP/APG型； e)按运行模式分类： f)设备的额定电压和频率： g)输入功率： h)对除颤放电效应防护的应用部分: i)信号输入、信号输出部分: j)为非永久性安装设备: k)电气绝缘图：按图C.1；
成。
1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）
表1 型号说明
1.4 工作条件 a) 环境温度：10 ℃～40 ℃； b) 相对湿度：30%～75%； c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。 d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e) 额定输入功率：xx VA。
如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确 定！
附录A 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 YY 0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件 。。。。。。
---
---
2.x、2.x、...
AC220
运输试 验
---
试验后通 电※
---
---
2.x、2.x、...
AC220
注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定
3 检验方法 3.1 外观
用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 ...... 3.X 安全要求
按GB 9706.1—2007中的规定进行。（9706.1适用设备） 按GB 4793.1—2007中的规定进行。（4793.1适用设备） 3.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 3.X 电磁兼容 （4793.1适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010的要求进行。 3.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求 进行。 4 术语 GB/T 10149—1988和GB/T 19042.1—2003确立的术语和定义适用于 本技术要求。
电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.X 电磁兼容 （4793.1适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。
2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要
求。
X 环境试验
按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求
及表X进行试验，应符合要求。
表X 试验要求及检验项目
试验要求
试验项 目
持续 恢复 时间 时间 （h） （h）
通电 状 态
试验 条件
初始检 测
额定工
作低 2
温试验
低温贮 存试验
4
额定工
作高 2
温试验
运行试 验
4
高温贮 存试验
4
额定工
医疗器械产品技术要求编号：
XXXXXX
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号命名
P
200
设计序号 产品代号
1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、
操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组
附录B 出厂检验规则 1 出厂检验项目
出厂检验项目见表B.1。
表B.1 出厂检验项目
检验项目
条款
外观 2.X
性能 2.X、2.X、2.X
安全
GB 9706.1中18、19、20的适用 项
2 检验方案及判定标准 2.1 检验方案
每台设备都进行出厂检验。（如相关国行标有要求，按其要求确定 检验方案） 2.2 判定标准
双重/加强绝缘 12V
~4000V ~1500V ~500V
附录C 安全特征（4793.1适用设备） 1.环境条件： （1）室内/室外使用 （2）海拔高度 （3）环境温度 （4）不同温度条件下的环境湿度 （5）电源电压波动 （6）瞬态过压类别 （7）额定污染等级 2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。 3.电源： （1）电源电压或电压范围 （2）频率或频率范围 （3）功率或电流额定值 4.绝缘： （1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。 （2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。
序号 A B C D
绝缘路径 A-f A-a1 A-a2 A-e
绝缘类型 基准电压
基本绝缘
~220V
基本绝缘
~220V
双重/加强绝缘 ~220V
双重/加强绝缘 ~220V
试验电压 ~1500V ~1500V ~4000V ~4000V
E
B-a
F
B-d
G
B-a
双重/加强绝缘 ~220V
基本绝缘
~220V
2 性能指标 2.1 外观 2.2 XXX ...... 2.X 安全要求
XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录
C。（9706.1适用设备）
XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录
C。（4793.1适用设备）
2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备）