第七章药品管理法
《中华人民共和国药品管理法(修订案)》简介
《中华人民共和国药品管理法(修订案)》简介宋森【期刊名称】《中国卫生法制》【年(卷),期】2001(9)2【摘要】第九届全国人大常委会经过三次审议,于2001年2月28日第二十次会议上通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。
现行《中华人民共和国药品管理法》自1984年9月20日经第六届全国人大常委会第七次会议审议通过、1985年7月1日正式实施以来,对于保证药品质量,保障人民用药安全发挥了重要作用。
但是,随着我国改革开放的进展,药品管理工作中出现了一些新情况、新问题,亟待通过修订药品管理法予以调整与规范。
从整体上看,新修订的《中华人民共和国药品管理法》的基本保留了原法律框架,将原第七章'特殊管理的药品'内容并入'药品管理'章,将原第八章名称'药品商标和广告的管理'变更为'药品价格和广告的管理'。
章节由十一章减为十章。
【总页数】5页(P10-14)【关键词】必要性;立法宗旨;药品质量管理;《中华人民共和国药品管理法》;修订案【作者】宋森【作者单位】全国人大教科文卫委员会人口体育卫生室【正文语种】中文【中图分类】D922.16;R95【相关文献】1.中华人民共和国药品管理法(修订案) [J], ;2.依法治药,保障公众用药安全:《中华人民共和国药品管理法》修订要点解析 [J], 邵蓉; 陶田甜3.全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告——2019年8月22日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议上 [J], 丛斌4.全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案二次审议稿)》修改意见的报告——2019年8月25日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议上 [J],5.中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常委第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常委第二十次会议修订 2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布） [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳
新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳国家食品药品监督管理局于2015年7月24公布施行的最新版《中华人民共和国药品管理法》经与2001年版《中华人民共和国药品管理法》（老版已废止）认真比对，存在修订、调整内容如下：1、总章节10章保持不变，总条款由原106条修订为104条；2、原办法第七章“第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
”整条删除；原办法第九章“第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
”整条删除。
3、原办法第二章第七条中删除“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。
4、原办法第二章第十三条中删除“国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的”表述内容。
5、原办法第三章第十四条中删除“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。
6、由于总条款删减，原办法第九章第八十八条的条款内容“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。
”在新办法第九章第八十七条中调整内容为“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。
”7、由于总条款删减，原办法第九章第八十九条的条款内容“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
”在新办法第九章第八十八条中调整内容为“违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
执业药师药事管理与法规章节考点汇总第七章 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。
二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。
2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
未经批准，不得变更许可事项。
(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。
(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。
(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。
4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。
(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5.药品委托生产的规定(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。
(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
《药品管理法(2019版)》第七章解读
注销药品注册证书。
解读：1、对附条件批准上市的药品作出要求 2、规定时间内完成相关的研究（药品的三大属性） 3、不能完成相关研究的或者完成相关研究的不能证明获益大于风险的，进行依法处理
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2015版
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药品上市后管理-七十九条 说明：蓝色删除；红色增加
区别
2019版
新增
第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药
解读：1、基于药品三大属性方面对药品生产过程中的变更实行分类管理 2、其他变更：按规定备案或者报告
2、MAH应基于药品三大属性进行全面的评估、验证变更事项
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2015版
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药品上市后管理-八十条 说明：蓝色删除；红色增加
区别
2019版
新增
第八十条 药品上市许可持有人应当开展药
品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪
药品上市后管理-八十二条 说明：蓝色删除；红色增加
区别
新增
2019版
第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的， 药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品 经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药 品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并 将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其 召回。
定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行 销售、使用等紧急控制措施，并应当
政处理决定。
在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出
之日起十五日内依法作出行政处理决
定。
解读：1、增加MAH在药品上市后的不良反应监测 2、药品不良反应的范围改变（删除原文的与用药有关的严重不良反应，改为疑似？？）
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。
第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。
第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。
第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。
第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。
第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。
第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。
第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。
第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。
第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行生产活动。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。
第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。
第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。
第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行经营活动。
第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。
第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。
第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。
第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。
中华人民共和国药品管理法实施办法
中华人民共和国药品管理法实施办法【发文字号】中华人民共和国卫生部令第1号【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1989.02.27【实施日期】1989.02.27【时效性】失效【效力级别】行政法规中华人民共和国卫生部令（第1号）《中华人民共和国药品管理法实施办法》已经1989年1月7日国务院国函〔1989〕3号批准，现予发布施行。
部长陈敏章1989年2月27日中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。
严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章药品监督管理职责第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。
第七章 药品管理法
6、药品经营应遵守的规定
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查 验收制度，不符合规定者不得购入 （2）购销记录 （3）销售 （4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有 配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的 药品
（三）药品管理：23条
1、药品注册管理 新药的定义：未曾在中国境内上市销售的 药品。 新药临床研究的审批和新药生产审批的规 定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书 GLP和GCP GLP ---《药物非临床研究质量管理规范》 GCP ---《药物临床试验质量管理规范》
（七）“法律责任”。药品管理法共29 条（73条—101条），实施条例共20条（第 63-82条），是药品管理法的法律责任的规 定。
1．法律责任：
法律责任是指人们对自己违法行为所应 承担的带有强制性的否定性法律后果
2．法律责任的分类
₪ 行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任， 包括具有行政惩罚性的法律责任。
• 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发 布的药事管理行政法规有：《药品管理法 实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理 条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射性药品管理办法》、《中药品种保 护条例》、《野生药材资源保护管理条 例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险 制度的决定》等。
一、现行《药品管理法》的特点及 意义
• （10）禁止生产、销售假药 禁止生产（包括配制，下同）销售假药。 有下列情形之一的，为假药： • 药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的 变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围的
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
• 完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价 格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
第九章 药品储备和供应（92-97条）
• 对“药品储备和供应”做出专章规定。
• 1.实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。国内发生重大灾情、疫情及或者其他突发 事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院规定的部门可以紧急调用企业 药品。
市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。） • 4.原辅料也须符合GMP要求。生产企业应进行原辅料供应商审计。 • 5.增加对药品出厂放行规程的要求。 • 6.对药品包装要求，不再单独设置章节，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的的“必须”
改为“应当”，可根据要求适当调整。
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
——新旧版对比
一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务
• ——与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法也明确，禁止未取得 药品批准证明文件生产、进口药品，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进 口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品 注册证书。
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配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的
药品
•
（三）药品管理：23条
1、药品注册管理 新药的定义：未曾在中国境内上市销售的 药品。 新药临床研究的审批和新药生产审批的规 定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书
配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 • 许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产 、经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认 可，是药品安全、有效、质量可控的证明
•
许可证的有效期和范围
• 有效期：5年
•
3、实施GMP、GSP认证管理制度
（2）生产记录：完整的生产记录和检验记录，记录 保存至有效期满后1年；至少保存3年
（3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要 求
（4）出厂检验：药品生产企业必须对所生产药品进 行质量检验，不符标准者不得出厂
•
6、药品经营应遵守的规定
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查 验收制度，不符合规定者不得购入
–进口药品注册证书 药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确 认符合质量标准、安全有效的，方可批准进 口，并发给进口药品注册证书。
•
2、国家药品标准制度及药品通用名 药品必须符合国家药品标准 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名 3、国家药品审评专家制度 4、药品的再评价与淘汰 SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查 • 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药
生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。 • 3、药品发展的方针： • 4、执法主体：国家药品监督管理主管部门 主管全国药品监督管理工作
•
（二）、药品生产企业、药品经营企业、医 疗机构的管理：7条
1、明确了开办条件和必备条件 2、许可证制度 • 开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构
第七章药品管理法
2020年7月8日星期三
药事管理法的渊源
药事管理法的渊源，是指药事管理法律规 范的具体表现形式。主要有以下几种。 1．宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大 通过最严格的程序制定的，具有最高法律 效力的规范性法律文件。是我国所有法律 ，包括药事管理法的重常委会制定 的单独的药事管理法律有《中华人民共和 国药品管理法》。与药事管理有关的法律 有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》 、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《 标准化法》、《计量法》、《广告法》、 《价格法》、《消费者权益保护法》、《 反不正当竞争法》、《专利法》等。
品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 • 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生
产或者进口、销售和使用； • 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁
或者处理
•
5、药品的国家检验
（1）国务院药监部门规定的生物制品（疫苗 制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试 剂及其它规定生物制品）；
（2）首次在中国销售的药品； （3）国务院规定的其他药品。
（1）、GMP（Good Manufacture Practice） 药品生产企业必须按照药品生产质量管理 规范（GMP）组织生产； 国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执 行； 药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP 认证 GMP认证主管部门——省FDA GMP认证证书有效期5年
•
（2）、 GSP ：（Good Supply Practice） 药品经营企业必须按照药品经营质量管
2、具有鲜明的时代特征
3、具有权威性
4、具有广泛的民主性
•
二、《药品管理法》及其实施条
例的主要内容
•
（一）总则：6条
药品管理立法宗旨
本法适用范围
国家发展药品的方针
执法主体
•
1、立法目的（立法宗旨）
•加强药品监督管理 •保证药品质量 •保障人体用药安全 •维护人民身体健康和用药的合法权益
•
• 2、使用范围 • 在中华人民共和国境内从事药品的研制、
理规范（GSP）经营药品； 国务院药监部门制定GSP并监督执行； 药品监督管理部门对药品经营企业进行
GSP认证 GSP认证主管部门——省FDA GSP认证证书有效期5年
•
4、规定了医疗机构的具体内容 5、药品生产企业应遵守的规定
（1）生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和 国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 （除中药饮片炮制外）
GLP和GCP GLP ---《药物非临床研究质量管理规范》 GCP ---《药物临床试验质量管理规范》
•
–新药证书 ……完成临床试验并通过审批的新药，由 SFDA批准，发给新药证书。
–药品批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经 SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产 企业取得药品批准文号后，方可生产该药品 。
• （一）制定与修订 • 1、制定：《药品管理法》1984年9月20日
制定，自1985年7月1日开始实施。该法的 颁布，明确了药品监督管理的法律地位， 标志着我国药品管理立法进入一个新的历 史阶段。 • 2、修订：2001年2月28日全国人大第十二 次会议通过了修订的《药品管理法》，自 2001年12月1日起正式实施。
•
• 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发 布的药事管理行政法规有：《药品管理法 实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理 条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射性药品管理办法》、《中药品种保 护条例》、《野生药材资源保护管理条例 》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制 度的决定》等。
•
一、现行《药品管理法》的特点及 意义
•
（二）特点和意义
• 1、特点： • ①反映出我国药品监督管理体制改革的原
则 • ②明确了行政执法的手段、权力和责任 • ③加大了对违法行为处罚的力度和范围 • ④增加了新的药品监督管理制度 • ⑤加入了公众关心的热点问题相关内容
•
（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》 的意义 1、是我国法制建设的重要成果