2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读

华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
• 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，将于2019年 12月1日起施行
• 备注：
• 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审 议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布， 独立于原法律而生效。
• 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、 监督管理等不同章节
和创新，予以优先审评审批。
• 第二章药品研制和注册 、第三章 药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细
• 总结： • 1、严格管理药品研制环节。 • 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 • 3、加强临床试验过程管理。 • 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 • 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 • 6、建立附条件审批制度。 • 7、建立沟通交流、专家咨询等制度。
• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
备注：根据 世界卫生组织的定义，药品的可及性（access to drugs）是指获得负担得起的、维持自 身健康所必须的药品的能力。
一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1984年9月20日中华人民 共和国主席令第十八号公布，自1985年7月1日起施行。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色为有变化内容，红色字体为新增内容
• 总结： • 1、国家将建立健全药品追溯制度 • 2、国家将建立药物警戒制度 • 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度 • 4、对监管部门及其职责作出说明，部分变化，增加县级以上地方人民政府职责。 • 5、将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素 、生化药
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
（2019年12月1日起实施）
培训课件
蔡礼超
2019.09.18
前言 QIAN YAN
全面贯彻落实“四个最严”，有效保障公众用药安全 总结改革成果，全面系统修订。 鼓励研制创新，保障供应可及。 坚持全程管控，落实各方责任。 严惩重处违法，落实处罚到人。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容
总结： 1、取消《药品经营质量管理规范》认证 2、购销记录，新增“上市许可持有人”一项 3、鼓励、引导零售连锁经营 4、规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在 网络上销售。 5、对药品网络销售平台作出规定 6、明确经营活动责任人：法定代表人、主要负责人 7、进口药品的规定
品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。 • 6、强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责 任，齐心
合力共同保障药品安全。 • 7、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用 药的研制
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容
总结： 变化不大
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结：
• 1 、 对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上 市 后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对 药品安全性、 有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给 用药者造成损害的，依法承担赔 偿责任。
• 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
二、新旧《药品管理法》完整对比
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2015.04.24修正版
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共10章104条
• 第一章 总则
• 第二章 药品生产企业管理
• 第三章 药品经营企业管理
• 第四章 医疗机构的药剂管理
• 第五章 药品管理
• 第六章 药品包装的管理
• 第七章 药品价格和广告的管理
• 第八章 药品监督
• 第九章 法律责任
• 第十章 附则
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2019.08.26修订版
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共12章155条
• 第一章 总 则
• 第二章 药品研制和注册
• 第三章 药品上市许可持有人• 第 Nhomakorabea章 药品生产
• 第五章 药品经营
• 第六章 医疗机构药事管理
• 第七章 药品上市后管理
• 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，自2001年12月1 日起施行
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根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中
华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正，自2013年12月28日起施行
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根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中
• 第八章 药品价格和广告
• 第九章 药品储备和供应
• 第十章 监督管理
• 第十一章 法律责任
• 第十二章 附 则
• 总结：专设 • 第二章“药品研制和注册” • 第三章“药品上市许可持有人” • 第七章“药品上市后管理”
第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他 章节