反应停事件PPT演示课件

再者，就是应该从人出发，药品它的本质是 要为人服务的商业性产品，而不是单纯为了 赚钱的产品
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现代药用
反应停在孕妇中强烈的副反应并不代表着他 没有药用价值，现代科学家发现沙利度胺对 于麻风病的治疗有独特的疗效，美国联邦食 品和药品管理监督局批准沙利度胺作为一种 治疗麻风性结节性红斑的药物上市销售。此 后，因其有镇吐作用，在肿瘤病人的治疗上 也发挥着重要作用。所以很多药物只是用错 了地方，它需要我们好好分析出来然后用在 对的地方。
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结果导致成千上万的畸胎，波及世界各地， 受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和 腿，手直接连在躯干上，形似海豹，被称为 “海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以 上。
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小故事扩展
海豹畸形儿第一次被搬上历史的舞台还是源 于一次“意外”，西德某小有名气的记者去 有名的流动马戏团观看表演时，身边一人猛 的惊叫出声：“天哪，那是什么怪物。”定 睛一看原来是一个类似海豹的奇怪人类，说 是人类已经是牵强，他半肢无足或无指缺耳 。记者把此事记录登报后，从此“小海豹” 逐渐被人们重视起来，曝光后人们对于看到 的真实数据感到很震惊。
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于是，凯尔西要求Merrell公司拿出能证明“ 反应停”对孕妇无损害的证据，但是， Merrell公司拿不出来。因此，凯尔西暂时没 有批准“反应停”在美国上市。同时当时美 国著名的医学杂志《柳叶刀》刊登了澳大利 亚产科医生威廉·麦克布里德的报告——“ 反应停”能导致婴儿畸形。当然当时这个女 医生也受到了很多压力，但是就是因为它美 国的孩子免于这场灾难
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历史的警钟—— 反应停事件4《中华人民源自和国药品管理法》第一百零二条关于药
品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射 药品、 血清疫苗、血液制品和诊 断药品等根据。
但是 很多东西，就像一把双刃刀，有他好的一 面，必定也有其不好的一面。作为一个重大的事件， 反应停事件是学习化学的人都应该以此警戒的事件。
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事件过程
沙利度胺，又名反应停，是研究抗菌药物过程原来 是抗过敏的药物，后来发现有治疗妊娠的作用，
上世纪60年代前后，欧美至少有15个国家的医生都 在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药以后 确实不吐了，恶心的症状得得到了明显的改善，于是 它成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语）。于 是，“反应停”被大量生产、销售，仅在联邦德国就 有近100万人服用过“反应停”，“反应停” 每月的 销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者 甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。
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事件背后的思考
对于该事件而言，它是药物审批制度不完善 的产物，由于生厂商急功近利，没有做过人 体试验，对于动物，也只是用小白鼠做了试 验。同时，厂商也可以隐瞒了药物的一些副 作用，便酿成了1.2万畸形儿的悲剧。
历史的教训告诫我们在新药的批准上马虎不 得，这就是国家出台GCP,GMP,GLP等药品 管理法规的原因。也是当今社会对于新药的 研发审批上市有这么多步骤和条件的原因。
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谢谢观看
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单就合成药来说,合成新药过程中要有分析数 据证实合成方法的可靠性,证明化学结构是否 和所设计的相符,如属未知物,还需通过各种检 定手段肯定其结构式.合成规模、合成路线的 改变、原料的不同来源可能产生新问题,又需 通过药物分析来观察并解决它.药物处方设计 前及研究过程中要及早了解因化学或物理因 素所造成的稳定性问题药品，
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事件背后的思考
同时，我们也要重视药物分析。人们通过长 期的药品生产和医学临床实践,体会到药物分 析在新药开发中的地位要安全有效地发展新 药,生产和使用新药,在各阶段通过分析手段获 得各方面包括药品质量在内的信息是必不可 少的.药物分析涉及范围甚广。
药物本身包括合成药、抗生素类、生物制剂 、中草药(原料药及其制剂)等.
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致病原因
致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应 水解产生领苯二甲酰谷氨酸，其会渗入胎盘 干扰胎儿叶酸生成而致畸，而右旋体不会
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反应停事件
这个事件中，美国是少数幸免于难的国家之一， 1960年，美国Richardson Merrell公司与德国Chemi Grunentha制药公司签订了销售协议，开始将“反应 停”向FDA申报在美国上市。当时刚到FDA任职的弗 朗西斯·凯尔西（Frances Kelsey）医生负责审批 该项申请。凯尔西既是医学和药理学的博士。“反 应停”是她审批的第一个药物。凯尔西在审评中对 Merrell公司申请的报告很不满意，认为其提交的临 床试验和动物试验的数据很不充分，个人证词多于 科学证据，研究时间都不足一年，因此要求Merrell 公司提交更详尽的数据。她还注意到，有医学报告 说该药会导致病人周围神经病变，而药物对神经系 统产生损害意味着药物可能会导致婴儿先天畸形。